第三章制药卫生中药药剂学课件.ppt

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1、第三章制药卫生中药药剂学第1页，此课件共74页哦学习要求学习要求掌握制药卫生的重要性；物理灭菌法熟悉制药卫生基本要求和染菌途径及其除菌方法；熟悉洁净室净化标准及适用范围了解中药制剂的卫生标准；无菌操作等第2页，此课件共74页哦第一节第一节 概概 述述第3页，此课件共74页哦第4页，此课件共74页哦 制药卫生主要论述制药卫生主要论述药剂微生物药剂微生物方面的要求方面的要求及达到要求及达到要求所采取的所采取的措施和方法措施和方法。第5页，此课件共74页哦第6页，此课件共74页哦第7页，此课件共74页哦第8页，此课件共74页哦第9页，此课件共74页哦第10页，此课件共74页哦第11页，此课件共74页

2、哦第12页，此课件共74页哦第13页，此课件共74页哦第14页，此课件共74页哦第15页，此课件共74页哦第二节第二节 制药环境的卫生管理制药环境的卫生管理第16页，此课件共74页哦中药制药环境的基本要求中药制药环境的基本要求厂区环境选址自然环境好、无污染地区选址自然环境好、无污染地区厂区绿化等厂区绿化等厂区布局根据气候、工艺等进行科学规划根据气候、工艺等进行科学规划厂房设计和设施要求按工艺流程及洁净级别要求按工艺流程及洁净级别要求人流、物流分开人流、物流分开第17页，此课件共74页哦厂区规划：总体设计厂房设计：工艺流程物料人员净化厂房设施：第18页，此课件共74页哦第19页，此课件共74页哦

3、第20页，此课件共74页哦第21页，此课件共74页哦第22页，此课件共74页哦空气洁净技术与应用空气洁净技术与应用 空气洁净技术空气洁净技术创造洁净空气环境的技术创造洁净空气环境的技术 空气洁净度空气洁净度洁净环境中空气的含尘（微粒）的程度洁净环境中空气的含尘（微粒）的程度 空气洁净级别空气洁净级别以单位体积空气中含粒径以单位体积空气中含粒径0.5m的微粒的最大允许粒的微粒的最大允许粒数来确定数来确定第23页，此课件共74页哦空气洁净技术发展简史空气洁净技术发展简史 19世纪中叶洁净室概念洁净室概念 手术室喷洒石碳酸（苯酚）溶液控制感染手术室喷洒石碳酸（苯酚）溶液控制感染 19世纪末，显微技术

4、发展，细菌发现，重视手术室消毒 20世纪初，美国航空仪表生产中，“控制装配区”，过滤空气 1940，美国创建第一座洁净室“洁白的工作室”1950，高效空气粒子过滤器问世，里程碑 1961，世界最早的洁净室标准，美国空军技术条令203 1963，洁净室第一个军用部分的联邦标准FS209世界最通行、最著名世界最通行、最著名基于层流概念基于层流概念奠定了各种洁净室标准的基础奠定了各种洁净室标准的基础 第24页，此课件共74页哦发展过程发展过程 洁净室技术起步阶段洁净室技术起步阶段洁净室技术起步阶段洁净室技术起步阶段20世纪世纪40-50年代，大量电子仪器失灵年代，大量电子仪器失灵 洁净室技术发展阶段

5、洁净室技术发展阶段洁净室技术发展阶段洁净室技术发展阶段60年代，宇航技术对电子元件的要求年代，宇航技术对电子元件的要求 洁净室技术加速阶段洁净室技术加速阶段洁净室技术加速阶段洁净室技术加速阶段70年代，集成电路大生产年代，集成电路大生产洁净室技术高峰阶段洁净室技术高峰阶段80年代，超大规模集成电路发展年代，超大规模集成电路发展第25页，此课件共74页哦第26页，此课件共74页哦第27页，此课件共74页哦第28页，此课件共74页哦第29页，此课件共74页哦第30页，此课件共74页哦第31页，此课件共74页哦洁净室各级别洁净度空气悬浮粒子的标准规定洁净室各级别洁净度空气悬浮粒子的标准规定洁净室各级

6、别洁净度空气悬浮粒子的标准规定洁净室各级别洁净度空气悬浮粒子的标准规定 GMP2010GMP2010洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米（静态）悬浮粒子最大允许数/立方米（动态）0.5m5m0.5m5mA3,520203,50020B3,52029352,0002,900C352,0002,9003,520,00029,000D3,520,00029,000不作规定不作规定第32页，此课件共74页哦洁净室微生物检测的动态标准洁净室微生物检测的动态标准洁净室微生物检测的动态标准洁净室微生物检测的动态标准洁净度级别 浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4h表面微生物接触碟（55mm）cf

7、u/碟手套5指手套 cfu/手套A1111B10555C1005025 -D 200100 50 -第33页，此课件共74页哦人员净化人员净化洁净区的卫生管理洁净区的卫生管理物流净化等物流净化等第34页，此课件共74页哦第三节第三节 灭菌方法与灭菌操作灭菌方法与灭菌操作第35页，此课件共74页哦基本概念基本概念第36页，此课件共74页哦第37页，此课件共74页哦第38页，此课件共74页哦灭菌工艺有关参数及相关性灭菌工艺有关参数及相关性D值Z值F值F0值无菌保证水平第39页，此课件共74页哦D：微生物的耐热参数微生物的耐热参数微生物的死亡为一级动力学过程 D值：一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物减

8、少90%（即下降一个对数单位）所需时间(min)第40页，此课件共74页哦z：灭菌温度系数灭菌温度系数Z值值:降低一个降低一个logD值所需升高的温度数。值所需升高的温度数。单位：单位：度度Z值也可以看作灭菌时间减少到原来的值也可以看作灭菌时间减少到原来的1/10所需升所需升高的温度值。上式重排：高的温度值。上式重排：上式的意义为，上式的意义为，Z值一定时，以温度值一定时，以温度T1灭菌所产生灭菌所产生的灭菌效果与温度的灭菌效果与温度T2灭菌效果相同，所相当温度灭菌效果相同，所相当温度T2灭菌的时间。灭菌的时间。第41页，此课件共74页哦F F值值:在一定温度下，给定在一定温度下，给定Z Z值

9、所产生的灭菌效果，值所产生的灭菌效果，与设计的参比温度与设计的参比温度T T0 0给定给定Z Z值所产生的灭菌效果值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（相同时所相当的时间（minmin）.第42页，此课件共74页哦F F0 0值值:为一定灭菌温度（为一定灭菌温度（T T）、）、Z Z值为值为1010产生产生的灭菌效果与的灭菌效果与121 Z121 Z值值10 10 产生的灭菌效力产生的灭菌效力相同时所相当的时间相同时所相当的时间.第43页，此课件共74页哦举例举例1 1：灭菌过程中不同时间的温度灭菌过程中不同时间的温度 F F0 0值表示上述灭菌效果等于值表示上述灭菌效果等于121121热压灭

10、菌热压灭菌8.508.50分钟产生的灭菌效分钟产生的灭菌效果。果。F F0 08.0时间时间0123.41424344温度温度100102104106.108106102100第44页，此课件共74页哦F F0 0值：可看作相当于值：可看作相当于121121热压灭菌时，杀灭热压灭菌时，杀灭物品中全部微生物所需时间。物品中全部微生物所需时间。第45页，此课件共74页哦F0值对验证灭菌效果有重要意义对温度的变化敏感对温度的变化敏感将将T T与与t t统一在一个参数中统一在一个参数中将不同灭菌将不同灭菌T T计算到相当于计算到相当于121湿热灭菌时的效力湿热灭菌时的效力,可作灭菌过程的比较参数可作灭

11、菌过程的比较参数USP/Ch.PUSP/Ch.P输液剂灭菌输液剂灭菌F08，为确保灭菌效果，实际操作应将计算的为确保灭菌效果，实际操作应将计算的F0增增加加50%第46页，此课件共74页哦举例举例1 1：含有含有200200个嗜热脂肪芽孢杆菌的个嗜热脂肪芽孢杆菌的5 5葡萄糖水葡萄糖水溶液蒸汽灭菌，以溶液蒸汽灭菌，以121 121 热压灭菌时，热压灭菌时，D D值值为为2.42.4分钟，求分钟，求 F F0 0值值第47页，此课件共74页哦灭灭 菌菌 参参 数数 意意 义义D D值值微生物杀死微生物杀死90%90%所需的时间所需的时间Z Z值值衡量温度对衡量温度对D D值影响值影响F F值值比

12、较不同灭菌温度的灭菌效果比较不同灭菌温度的灭菌效果F F0 0值值1.F1.F0 0值值是是F F值值的特定的特定值值2.F2.F0 0值值是最重要的是最重要的灭灭菌参数菌参数第48页，此课件共74页哦第49页，此课件共74页哦第50页，此课件共74页哦 第51页，此课件共74页哦第52页，此课件共74页哦第53页，此课件共74页哦第54页，此课件共74页哦热压灭菌常用参数热压灭菌常用参数温度温度 表压表压(kPa)时间时间(min)11568.630121.598.020126.5137.215第55页，此课件共74页哦热压灭菌容器操作注意热压灭菌容器操作注意使用前认真检查设备的完好性灭菌时

13、须先将灭菌器中冷空气排出，以保证最佳灭菌效果灭菌时间灭菌时间应从待灭菌物品到达预定温度时算起灭菌完毕后停止加热，待压力表降至0，放汽、开启灭菌器，物品温度降至80 以下时才能将灭菌器门全部开启第56页，此课件共74页哦第57页，此课件共74页哦第58页，此课件共74页哦第59页，此课件共74页哦第60页，此课件共74页哦第61页，此课件共74页哦第62页，此课件共74页哦隧道式微波微波干燥灭菌灭菌机微波微波液体灭菌机液体灭菌机微波微波药丸药丸干燥灭菌灭菌机第63页，此课件共74页哦第64页，此课件共74页哦第65页，此课件共74页哦环环氧乙氧乙烷烷无色醚样臭味气体，沸点10.8，沸点以下为无色

14、透明液体，比重0.882，溶于水。(CH2)2O:CO2(10:90);(CH2)2O:Freon(12:88)扩散穿透能力强，属广谱杀菌剂；用于对热敏感的药物等的灭菌；时间长，费用贵。过过氧乙酸氧乙酸0.5%溶液用于空气（喷雾30ml/m3）等消毒，临用前配制本品广谱、高效、速效，毒性低，苯酚苯酚（石炭酸）（石炭酸）35%地面、墙壁喷撒甲酚皂溶液甲酚皂溶液（来（来苏苏尔尔）5100%地面、墙壁喷撒第66页，此课件共74页哦40%甲醛溶液甲醛溶液（福尔马林）（福尔马林）20ml/m3加热蒸发,612h粘膜强烈刺激乳乳 酸酸1ml/m3加热蒸发0.51h无毒苯扎溴铵苯扎溴铵1/10001/200

15、0溶液喷撒丙二醇丙二醇1ml/m3加热蒸发不挥发，不易燃第67页，此课件共74页哦第68页，此课件共74页哦第69页，此课件共74页哦第70页，此课件共74页哦第四节第四节 防防 腐腐防腐防止微生物污染防止微生物污染预防措施预防措施选用防腐剂选用防腐剂第71页，此课件共74页哦防腐防止微生物污染防止微生物污染预防措施预防措施选用防腐剂选用防腐剂防虫防止害虫危害防止害虫危害杜绝虫源杜绝虫源物理防虫物理防虫化学防虫化学防虫第72页，此课件共74页哦常用防腐剂常用防腐剂1名称名称性质性质常用浓度常用浓度(%)(%)应用特点应用特点抑菌效力抑菌效力苯甲酸苯甲酸/钠钠Benzoic Acid白色，无臭或

16、微臭0.1-0.25抑菌力与pH值关系很大，酸性时抑菌力较好，pH超过4.4时，效果显著下降对霉菌作用强山梨酸山梨酸Sorbic Acid白色或微黄色结晶性粉末，有特臭，易溶于乙醇，极微溶于水0.05-0.2酸性溶液好（pH4.5，分子型）；与Tween类络合同时对霉菌和酵母菌效力好第73页，此课件共74页哦常用防腐剂常用防腐剂2名称名称性质性质常用浓度常用浓度(%)(%)应用特点应用特点抑菌效力抑菌效力对羟基苯对羟基苯甲酸酯类甲酸酯类/尼泊金类尼泊金类(Nipagin)甲、乙、丙三种;为白色或微黄色结晶性粉末，无毒，无臭，不挥发，性质稳定0.01-0.25酸，中，碱性溶液中均有效；适用于弱酸和中 性溶液，最适条件pH6或7。联合应用效果好；Tween类络合对霉菌作用强，但对细菌较弱第74页，此课件共74页哦