Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业许可证办理程序829.docx

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1、附件1 受理编号:医疗器械械经营企企业许可可申请表表拟办企业名名称： 申请人人：不起起 填报日日期：年年月日日 受理部部门： 不起 受理日日期：年月日日湖南省食品品药品监监督管理理局印 填 报 说说 明1、内容填填写应真真实、准准确、完完整、不不得涂改改，统一一用黑色色笔填写写，表一一由申请请人填写写，表二二由所在在地市（州州）食品品药品监监督管理理局填写写。2、其它申申报资料料，应统统一使用用A4纸纸，标明明目录及及页码并并装订成成册。3、医疗疗器械经经营企业业许可申申请表一一式二份份，申请请资料一一式二份份，报所所在地市市（州）食食品药品品监督管管理局。4、本表所所到各项项内容填填写不下下

2、时均可可另附页页。表一 企业业基本情情况企业名称注册地址邮政编码经营范围仓库地址1） 面面积： mm22）面积积： m223）面积积： m22法定代表人人职务联系电话企业负责人人职务联系电话质量负责人人职务学历技术职称质量管理机机构负责责人职务学历技术职称职工总数质量管理人人数技术人员数数经营场所 面积积： m22储存条件面积： m22 设施设备表二所提交的文件、证件、资料目录1、医医疗器械械经营企企业许可可申请表表（一一式两份），2、申申请核发发医疗疗器械经经营企业业许可证证的报报告；3、企企业法人人营业执执照复印印件或企企业名称称预核准准通知书书复印件件；4、新新开办企企业的合合同、章章程

3、或股股东会议议纪要；5、对对照湖湖南省医医疗器械械经营企企业检查查验收标标准自自查报告告；6、拟拟经营的的医疗器器械产品品目录（注注明类代代号、类类代号名名称）；拟经营营类医疗疗器械产产品注册册证（复复印件）及及相关产产品技术术培训或或第三方方提供技技术支持持的证明明文件。7、医医疗器械械从业人人员花名名册（姓姓名、年年龄、性性别、学学历、专专业、职职称、职职务），附附企业法法人代表表、企业业负责人人、和质质量管理理负责人人和专职职质管员员的简历历和学历历证、职职称证书书、身份份证复印印件以及及职务确确认文件件及聘用用合同；专职质质检员不不在其他他单位兼兼职的承承诺书；8、设设置质量量管理机机

4、构的文文件和企企业质量量管理体体系结构构图表；9、主主要维修修仪器和和经营、仓仓储设施施清单；10、经经营场地地和仓库库使用证证明（产产权证或或租赁合合同复印印件）和和平面位位置图,储存条条件的说说明(针针对产品品性能、要要求须达达到储存存条件)；11、企企业经营营质量管管理制度度；12、企企业所提提交申报报材料真真实性的的自我保保证声明明。市州食品药药品监督督管理局局意见经办人： 科室负负责人： 局局领导： 年年 月月 日（盖盖章）附件3 医疗器器械经营营企业许许可审查查表审查企业名名称： 次次性无菌菌医疗器器械 一次 性性无菌医医疗器械械 申请人:了了 起申请受理日日期：年年月月日日审查部

5、门： 湖南省食品品药品监监督管理理局印现场检查验验收记录录审查事项: 开办 换发 变更 复审检查组成员员姓名(签名名)所在单位检查项目应得分实得分得分率组长:第一部分组员:第二部分组员:第三部分组员:总 计检查情况及及结论湖南省食品品药品监监督管理理局医疗疗器械经经营企业业许可现现场检查查验收组组，根据据企业申申请，按按照湖湖南省医医疗器械械经营企企业检查查验收标标准，于于 年 月 日，对对 经经营医疗疗器械进进行现场场审查， 个否决项(其中 个合格, 个不合格),标准分为： ，现场评分为： ，得分率为： %，结论：要求及建议议：检查组组长长签字： 年年 月 日企业意见 法定代表人人签字： 年

6、 月月 日 审批意见公示情况公示时间自 年 月月 日至 年 月月 日公示形式公示结果发证部门审审批意见见审查意见 经办人: 年年 月 日审核意见 负责人: 年 月月 日审批意见 审批人: 年 月月 日核准许可的内容容、事项企业名称(全称)注册地址仓库地址(逐一填写写)1、 面积： mm2 2、 面面积： m22 3、 面面积： m22 法定代表人人质量管理人人员企业负责人人经营范围许可证编号号湘许可证流水水号许可期限自 年年 月月 日日至 年 月 日附件4 医医疗器械械经营企企业许可可证（换换发）申申请表企业名称原经营企业业许可证证编号批准时间注册地址邮政编码联系电话仓库地址1、 面积积 m2

7、、 面积积 m3、 面积积 m法定代表人人职称学历专业企业负责人人职称学历专业质量管理人人职称学历专业经营范围企业基本情情况注册资本技术人员数数职工总数质量管理人人数设施设备企业意见 法法定代表表人签字字： 年年 月 日（盖盖章）市（州）食食品药品品监督管管理局意意见 经办人： 科科负责人人：局领导导： 年年 月 日（盖盖章）公示情况公示时间自 年年 月 日至 年年 月 日公示形式公示结果省食品药品品监督管管理局意意见经办人： 处处负责人人：局领导导： 年年 月 日（盖盖章）核准的内容容、事项项企业名称企业仓库地地址1、面积积 m2、 面积 mm3、 面积积 m法定代表人人企业负责人人质量管理

8、人人员产品范围许可证编号号湘号号许可证流水水号许可证有效效期自 年 月月 日至 年 月月 日注：本表一一式两份份，书写写工整附件5医医疗器械械经营企企业许可可证（变变更）申申请表项目原核准登记记事项申请变更后后登记事事项企业名称注册地址仓库地址法定代表人人企业负责人人质量管理人人员产品范围联系电话经办人原许可证编编号湘号号核发日期年 月日日许可证流水水号根据医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法的的有关规规定，本本企业申申请办理理医疗疗器械经经营许可可证的的变更手手续，现现将有关关材料报报上，请请予批准准。本企企业保证证上报的的所有材材料真实实、可靠靠、有效效，符合合国家有有关医疗疗器械的的

9、规定，并并承担因因此而产产生的全全部法律律责任。企业法定代代表人签签字：年 月月 日（盖盖章）注：1、本本表一式式三份，企企业须用用黑色钢钢笔（或或签字笔笔）认真真填写，要要求字迹迹工整、清清晰，涂涂改无效效。2、市、州州局形式式审查合合格并签签署意见见后，按按规定报报省局审审查或备备案（11份）申请变更提提交的有有关证明明材料：（以下下材料及及证照复复印件须须加盖申申请企业业印章）1、申请请变更医医疗器械械经营企企业许可可证的的报告及及有关文文件，附附许可证证原件（正正、副本本）；2、申请请变更企企业名称称需提交交法人营营业执照照复印件件或企业业名称预预核准通通知书复复印件；3、申请请变更注

10、注册、经经营地址址的场地地证明，附附产权证证或租赁赁合同复复印件及及平面位位置图；4、申请请变更企企业负责责人和法法定代表表人的工工作简历历和学历历、职称称、身份份证复印印件；5、申请请变更产产品范围围所具备备条件的的说明，增增加产品品范围的的应提交交（1）拟拟经营IIII类类医疗器器械产品品注册证证（复印印件）及及储存条条件说明明（2）熟熟悉该类类产品性性能要求求的人员员培训证证明文件件。附增增加产品品范围目目录（产产品类别别、类代代码名称称）。市（州）食食品药品品监督管管理局意意见经办人： 科科负责人人： 局局领导： 年 月月 日日（盖章章）省食品药品品监督管管理局审审批意见见经办人： 处

11、处负责人人： 局局领导： 年 月 日（盖盖章）核准的内容容（原许许可证作作废）许可证编号号湘号号许可证流水水号企业名称注册地址仓库地址1、 面积 2、 面积 3、 面积 法定代表人人负责人质量管理人人产品范围有 效 期期自 年 月 日日至 年年 月 日日附件6：医疗器械械经营企企业许可可证变变更登记记事项季季报表填报单位： 填填报时间间：序号企业名称变更登记事事项变更时间原核准事项项申请变更核核准事项项注：将变更更医疗疗器械经经营企业业许可证证申请请表附后后。填报人： 审核核人：附件7医疗器械械经营企企业许可可证（补补证）申申请表企业名称原许可证编编号湘批准时间许可证流水水号仓库地址邮政编码电 话经营地址邮政编码电 话经营范围补证理由： 法法定代表表人签字字： 年 月 日（盖盖章）市（州）食食品药品品监督管管理局意意见经办人： 科负责责人： 局领导导： 年 月 日（盖章）省食品药品品监督管管理部门门意见经办人： 科负责责人： 局领导导： 年 月 日（盖章）补证编号湘(补)许可证流水水号备注注：本表一一式三份份。