第一章数字化医疗仪器导论.ppt

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1、第一章数字化医疗仪器导论现在学习的是第1页，共93页本章内容本章内容n医疗仪器的分类与发展动态医疗仪器的分类与发展动态n生物医学测量的基础知识生物医学测量的基础知识n数字化医疗仪器组成特点与设计方法数字化医疗仪器组成特点与设计方法现在学习的是第2页，共93页1.1医疗仪器的分类与发展动态医疗仪器的分类与发展动态 1.1.1医疗器械的定义医疗器械的定义u国际标准化组织国际标准化组织ISO的定义的定义（1）为下列目的的用于人体的，不论是单独使用还是组合使）为下列目的的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，用的，包括使用所需软件包括使用所需软件在内的任何在内的任何仪器、设备、器具、材料、仪器、设

2、备、器具、材料、或者其他物品或者其他物品。（2）其对于人体体表及体内的主要预防作用不是用药理学、）其对于人体体表及体内的主要预防作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。助作用。a.a.疾病疾病的的诊断、诊断、预防、预防、监护、治疗监护、治疗或或缓解缓解；b.b.损伤损伤或或残疾残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；c.c.解剖解剖或或生理学过程生理学过程的的研究研究替代或者调节；替代或者调节；d.d.妊娠控制妊娠控制。现在学习的是第3页，共93页v 此定义阐明了医疗器

3、械的使用对象、使用方法、此定义阐明了医疗器械的使用对象、使用方法、功能产品形态，和具有相同功能和用途的另一产功能产品形态，和具有相同功能和用途的另一产品群品群药品药品作了作了区别界定区别界定。v此定义目前已被各国广泛地等同此定义目前已被各国广泛地等同使用在医疗器使用在医疗器械法规械法规中，可把此定义理解为法规调整意义上的医中，可把此定义理解为法规调整意义上的医疗器械定义域。疗器械定义域。v中国现行的医疗器械行政规章及技术标准均等中国现行的医疗器械行政规章及技术标准均等同采用了此定义。同采用了此定义。ISO关于医疗器械定义的意义关于医疗器械定义的意义:现在学习的是第4页，共93页我国医疗器械监管

4、条例我国医疗器械监管条例(2000)的定义的定义单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人料、或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。的辅助作用。其使用旨在达到下列预期目的：其使用旨在达到下列预期目的：其使用旨在达到下列预期目的：其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防诊断治疗监护缓解；对疾病的预防诊断治疗监护缓解；对损

5、伤或者残疾的诊断治疗监护缓解补偿；对损伤或者残疾的诊断治疗监护缓解补偿；对解剖或者生理过程的研究替代调节；对解剖或者生理过程的研究替代调节；妊娠控制。妊娠控制。现在学习的是第5页，共93页医疗器械产品医疗器械产品分类方法分类方法1、医疗器械分类规则、医疗器械分类规则指导下的医疗器械分类指导下的医疗器械分类2、根据、根据临床应用范围临床应用范围所做的分类所做的分类3、根据、根据产品价值等级产品价值等级所做的分类所做的分类4、根据、根据产地产地分为境内产品和境外产品等分为境内产品和境外产品等目前使用最为广泛的是目前使用最为广泛的是根据根据国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录国家药品监督管理局发

6、布的医疗器械分类目录国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录 现在学习的是第6页，共93页医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例分类管理分类管理第二类第二类是指对其安全性有效性应当加以控制的是指对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械；医疗器械；第一类第一类是指通过常规管理足以保证其安全性有是指通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械；效性的医疗器械；第三类第三类是指植入人体用于支持维持生命，对人体具是指植入人体用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医疗器械。现在学习

7、的是第7页，共93页医疗器械的医疗器械的产品分类及编码产品分类及编码1我国医疗器械分类方法是我国医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类分类规则指导下的目录分类制制。分类规则和分类目录并存。分类规则和分类目录并存。用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。册类别。2002年年8月月28日，国家药品监督管理局组织制定了日，国家药品监督管理局组织制定了医疗医疗器械分类目录器械分类目录国药监械国药监械2002302号，共有号，共有4949个个一级一级类别类别和和大于大于263个二级类别个二级类别个二级类别个二级类别的产品种类。的产品种类。现

8、在学习的是第8页，共93页医疗器械的产品分类及编码医疗器械的产品分类及编码-2编码名称子编码6801基础外科手术器械76802显微外科手术器械66803神经外科手术器械56804眼科手术器械66805耳鼻喉科手术器械66806口腔科手术器械66807胸腔心血管外科手术器械76808腹部外科手术器械46809泌尿肛肠外科手术器械46810矫形外科骨科手术器械86811儿科手术器械6812妇产科用手术器械66813计划生育手术器械26814中医器械6815注射穿刺器械26816烧伤(整形)科手术器械46819其它科手术器械6820普通诊察器械7现在学习的是第9页，共93页医疗器械的产品分类及编码医

9、疗器械的产品分类及编码-36821医用电子仪器设备206822医用光学器具仪器及内窥镜设备86823医用超声仪器及有关设备76824医用激光仪器设备66825医用高频仪器设备56826物理治疗及康复设备96827中医仪器设备36828医用磁共振设备16830医用X射线设备46831医用X射线附属设备及部件76832 医用高能射线设备26833 医用核素设备46834医用射线防护用品装置26839 医用射线设备专用检测仪器现在学习的是第10页，共93页医疗器械的产品分类及编码医疗器械的产品分类及编码-46840临床检验分析仪器96841医用化验和基础设备器具46845体外循环及血液处理设备768

10、46 植入材料和人工器官56854 手术室急救室诊疗室设备及器具146855 口腔科设备及器具86856病房护理设备及器具36857消毒和灭菌设备及器具96858医用冷疗低温冷藏设备及器具56863口腔科材料156864医用卫生材料及敷料56865医用缝合材料及粘合剂46866医用高分子材料及制品96867医用橡胶制品6870软 件56877介入器材36899其它现在学习的是第11页，共93页我国对医疗器械的分类我国对医疗器械的分类按照我国现行规定，境内生产的医疗器械按照我国现行规定，境内生产的医疗器械v第一二类第一二类由由省级省级药品监督管理部门负责审批。药品监督管理部门负责审批。v第三类第

11、三类医疗器械由医疗器械由国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门负责审批。负责审批。其中，第一类产品可以直接获得准产注册；其中，第一类产品可以直接获得准产注册；第二、三类产品需要经过临床试验和生产注册阶段。第二、三类产品需要经过临床试验和生产注册阶段。部分医疗器械品种需要同时获得生产许可证和注册证部分医疗器械品种需要同时获得生产许可证和注册证 书，才能进入市场流通书，才能进入市场流通现在学习的是第12页，共93页境内生产第三类产品注册过程境内生产第三类产品注册过程 生产企业产品试制成功生产企业产品试制成功产品标准编写产品标准编写标准审查标准审查产品标准到当地药品监督管理部门和技术监督部门备

12、案产品标准到当地药品监督管理部门和技术监督部门备案到国家药品监督管理局认可的相关检测机构进行产品注册、型式检测到国家药品监督管理局认可的相关检测机构进行产品注册、型式检测到国家药品监督管理部门获得临床试验准许进行临床试验到国家药品监督管理部门获得临床试验准许进行临床试验到国家药品监督管理机构进行企业产品技术标准复核到国家药品监督管理机构进行企业产品技术标准复核注册资料的形式审查注册资料的形式审查召开专家评审会召开专家评审会获得国家药品监督管理局注册证书获得国家药品监督管理局注册证书现在学习的是第13页，共93页医疗器械行业监管体系的发展及现状医疗器械行业监管体系的发展及现状 医疗器械市场准入制

13、度的引入是在医疗器械市场准入制度的引入是在1989年年,明确了政府明确了政府监督管理的监督管理的“核心核心”是保证医疗器械产品的安全性、有是保证医疗器械产品的安全性、有效性效性，并逐步建立起一套行之有效的产品上市的行政，并逐步建立起一套行之有效的产品上市的行政管理办法。管理办法。1999年年12月月18日召开的国务院第二十四次常务会议日召开的国务院第二十四次常务会议通过通过医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例，并于，并于2000年年1月月4日日以国务院令以国务院令276号发布号发布，在，在4月月1日正式实施。日正式实施。这标志这标志这标志这标志着我国的医疗器械监督管理进入依法行政和依法监着

14、我国的医疗器械监督管理进入依法行政和依法监着我国的医疗器械监督管理进入依法行政和依法监着我国的医疗器械监督管理进入依法行政和依法监督的新阶段。督的新阶段。督的新阶段。督的新阶段。现在学习的是第14页，共93页关于进口医疗器械的监督管理关于进口医疗器械的监督管理入世后，在市场准入方面，进口医疗器械应该和国产医疗器械享入世后，在市场准入方面，进口医疗器械应该和国产医疗器械享受同样的国民待遇。受同样的国民待遇。条例条例实施前，对进口产品在国内市场准入方面的要求比国内生产的产品更实施前，对进口产品在国内市场准入方面的要求比国内生产的产品更宽松，监督管理对进口产品缺乏力度。宽松，监督管理对进口产品缺乏力

15、度。目前，我国和欧美日等先进国家和地区在医疗器械的市场准入方面尚未实现互目前，我国和欧美日等先进国家和地区在医疗器械的市场准入方面尚未实现互认。认。新的医疗器械注册管理办法加强了对进口产品的监督管理方面的要求，使我国对境内新的医疗器械注册管理办法加强了对进口产品的监督管理方面的要求，使我国对境内外医疗器械的监督管理得到提升，国内企业的竞争力也得到一定的保障。外医疗器械的监督管理得到提升，国内企业的竞争力也得到一定的保障。现在学习的是第15页，共93页1.1.2医疗器械发展概况医疗器械发展概况1、中国医疗器械行业在世界市场所占份额、中国医疗器械行业在世界市场所占份额及发展历程及发展历程但是：但是

16、：和国际发达国家相比，中国医疗器械在世界市场中的和国际发达国家相比，中国医疗器械在世界市场中的份额依然很低，仍有很大增长空间份额依然很低，仍有很大增长空间。v中国有中国有13亿亿人口，人口，31万万个医疗卫生机构，医疗器械有广阔的市场。个医疗卫生机构，医疗器械有广阔的市场。v中国是中国是全球医疗器械十大新兴市场之一全球医疗器械十大新兴市场之一，成为除日本以外亚洲，成为除日本以外亚洲最大的市场。最大的市场。中国医疗器械市场容量已超过中国医疗器械市场容量已超过中国医疗器械市场容量已超过中国医疗器械市场容量已超过10001000亿元，亿元，亿元，亿元，年均增长率年均增长率年均增长率年均增长率1515

17、18%18%。现在学习的是第16页，共93页2、我国医疗仪器产业发展现状、我国医疗仪器产业发展现状u两个关键词两个关键词“新兴产业新兴产业”和和“朝阳产业朝阳产业”医疗器械产业是关系人类生命健康的新兴产业，世界发达国家一直医疗器械产业是关系人类生命健康的新兴产业，世界发达国家一直保持着保持着67很高的年增长率，被誉为朝阳工业。很高的年增长率，被誉为朝阳工业。v发展迅速发展迅速我国近年发展也很快，年增长率达到我国近年发展也很快，年增长率达到15以上，但与发达国家以上，但与发达国家相比尚有较大差距。今后的十年我国的医疗器械产业将会有一个更大的发展。相比尚有较大差距。今后的十年我国的医疗器械产业将会

18、有一个更大的发展。v主流产品主流产品数字化、高科技、高附加值数字化、高科技、高附加值医疗仪器产品是现代工业的主流产品，在产业发展中起着主导和引领医疗仪器产品是现代工业的主流产品，在产业发展中起着主导和引领作用。由于其高增长性、高科技含量、高附加值：作用。由于其高增长性、高科技含量、高附加值：其发展水平已成为一个国家综合经济技术实力与水平的重要标志之其发展水平已成为一个国家综合经济技术实力与水平的重要标志之一。一。基于卫生健康需求和医疗器械发展的大趋势，应基于卫生健康需求和医疗器械发展的大趋势，应以数字医疗核心仪器装备和关键技术为重点，以以数字医疗核心仪器装备和关键技术为重点，以现代主流数字化医

19、疗产品带动整个国家医疗器械现代主流数字化医疗产品带动整个国家医疗器械产业的发展。产业的发展。现在学习的是第17页，共93页3、数字化医疗器械发展、数字化医疗器械发展（1）数字化精密医疗器械现状）数字化精密医疗器械现状 医医疗疗器器械械产产品品聚聚集集和和融融入入了了大大量量现现代代科科技技的的最最新新成成就就，是医学与多种学科相结合的高新技术产物。是医学与多种学科相结合的高新技术产物。我我国国医医疗疗器器械械产产业业与与发发达达国国家家相相比比质质量量、数数量量、水水平平差差距距都都还还较较大大，高高档档医医疗疗器器械械产产品品，特特别别是是数数字字化化精精密医疗仪器，目前基本被国外或跨国公司

20、占领。密医疗仪器，目前基本被国外或跨国公司占领。现在学习的是第18页，共93页（2）产品及技术发展状况：）产品及技术发展状况：“早期发现、精确治疗、个性化服务早期发现、精确治疗、个性化服务”是是21世纪医学临世纪医学临床的努力方向。床的努力方向。医疗数字化、信息化是最重要的技术保证。医疗装备医疗数字化、信息化是最重要的技术保证。医疗装备数字化是实现信息化的基础；信息化是实现医疗资源共数字化是实现信息化的基础；信息化是实现医疗资源共享、实现医疗服务人性化的基本保证。数字化医疗产品享、实现医疗服务人性化的基本保证。数字化医疗产品是现代医疗器械产业的核心，发展数字化医疗设备和技是现代医疗器械产业的核

21、心，发展数字化医疗设备和技术是现代医疗器械发展的趋势。术是现代医疗器械发展的趋势。数字化医疗设备是传统医疗器械与信息、微电子、新数字化医疗设备是传统医疗器械与信息、微电子、新材料、自动化、精密制造等技术相互结合，发展形成的高材料、自动化、精密制造等技术相互结合，发展形成的高技术医疗器械产品门类技术医疗器械产品门类,是现代科学技术和卫生健康事业是现代科学技术和卫生健康事业发展的产物。发展的产物。现在学习的是第19页，共93页近十余年来各国竞相发展，取得了重大成就近十余年来各国竞相发展，取得了重大成就,现代数字化影像、现代数字化影像、诊断、治疗设备和医院信息化设备的出现，不仅将医疗器械产诊断、治疗

22、设备和医院信息化设备的出现，不仅将医疗器械产业推到了一个新的发展阶段，带动了整个医疗器械产业的快速业推到了一个新的发展阶段，带动了整个医疗器械产业的快速发展和进步，而且推进了临床医学的发展进程和国民经济的增发展和进步，而且推进了临床医学的发展进程和国民经济的增长。长。现代医疗卫生事业已从单纯的医院内诊治为主的模式逐现代医疗卫生事业已从单纯的医院内诊治为主的模式逐步发展为院前急救、临床诊治和康复保健结合的步发展为院前急救、临床诊治和康复保健结合的社区医疗、家社区医疗、家庭护理庭护理的多元化的现代医疗保障体系，的多元化的现代医疗保障体系，发展新型的、发展新型的、小型化、高精小型化、高精度和人性化的

23、医疗器械产品度和人性化的医疗器械产品成为近几年医疗器械产业发展的成为近几年医疗器械产业发展的新亮点新亮点。离体诊断器械及用品离体诊断器械及用品等有利于健康筛查、疾病早期发现的等有利于健康筛查、疾病早期发现的产品受到更大的重视。产品受到更大的重视。现在学习的是第20页，共93页（3）高档新产品开始进入国际市场）高档新产品开始进入国际市场 近些年，一批国产化的高、精、尖产品，包括自主近些年，一批国产化的高、精、尖产品，包括自主研发的新型数字化医疗设备和专利技术，已逐步进入研发的新型数字化医疗设备和专利技术，已逐步进入国内外市场。国内外市场。a.数字黑白超声诊断设备已有较高水平，彩超已逐步走出数字黑

24、白超声诊断设备已有较高水平，彩超已逐步走出OEM产品阶段，逐步推出自行设计的产品。产品阶段，逐步推出自行设计的产品。b.平板平板DR已有自己的整机产品并有少量出口；线扫描已有自己的整机产品并有少量出口；线扫描DR通过引进通过引进-消化消化-创新，不仅研制出有自主知识产权的创新，不仅研制出有自主知识产权的产品推向市场，而且已开始向国外销售，同时还推出低成产品推向市场，而且已开始向国外销售，同时还推出低成本（本（28万元）的低辐射剂量普及性体检机。万元）的低辐射剂量普及性体检机。现在学习的是第21页，共93页c.具有具有1.0T以上较高磁场强度的高质量以上较高磁场强度的高质量MRI永磁体已研永磁体

25、已研制成功，新的高性能开放式永磁制成功，新的高性能开放式永磁MRI系统已进入生产阶段。系统已进入生产阶段。d.我国已能生产低、中、高能直线加速器；具有自主知识产我国已能生产低、中、高能直线加速器；具有自主知识产权的权的r刀产品系列，已开始在临床上发挥作用。刀产品系列，已开始在临床上发挥作用。e.微波、射频冷探针消融、聚焦超声消融（微波、射频冷探针消融、聚焦超声消融（HIFU）肿瘤治）肿瘤治疗设备已达到较高的水平；一批新型的微波、射频高疗设备已达到较高的水平；一批新型的微波、射频高功率无创肿瘤局部辅助热疗设备，射频、微波、红外功率无创肿瘤局部辅助热疗设备，射频、微波、红外全身肿瘤热疗设备逐步进入

26、市场，在临床上发挥作用。全身肿瘤热疗设备逐步进入市场，在临床上发挥作用。现在学习的是第22页，共93页f.监护、碎石、眼科、无创呼吸机等部分新产品，达到监护、碎石、眼科、无创呼吸机等部分新产品，达到国外同类产品水平，已进入广阔的国内外市场。国外同类产品水平，已进入广阔的国内外市场。g.新的国产新的国产IVD产品日益增加。如：产品日益增加。如：300T/H-520T/H全自全自动生化分析仪、血球分析仪，以及各种试剂。动生化分析仪、血球分析仪，以及各种试剂。h.能改善血管再狭窄问题的微创冠脉药物涂层支架及导能改善血管再狭窄问题的微创冠脉药物涂层支架及导管，已有了与跨国公司争夺国内市场份额和进入国际

27、市管，已有了与跨国公司争夺国内市场份额和进入国际市场的实力。场的实力。i.医疗机器人和医疗机器人和MEMS技术医用设备研发已有较好基础。技术医用设备研发已有较好基础。现在学习的是第23页，共93页 （a)智能胶囊智能胶囊(b)图象记录仪图象记录仪(c)影像工作站影像工作站 胶囊内窥镜在人体小肠病灶检测方面具有独特的优势。胶囊内窥镜在人体小肠病灶检测方面具有独特的优势。*智能胶囊消化道内窥镜系统智能胶囊消化道内窥镜系统现在学习的是第24页，共93页 （4）主要目标和内容）主要目标和内容v重点解决：重点解决：v现代数字化诊断与治疗设备的系统设计；现代数字化诊断与治疗设备的系统设计；v推进医学图像获

28、取、模式识别、智能控制与跟踪，推进医学图像获取、模式识别、智能控制与跟踪，以及医疗信息提取、加工、处理等关键性数字化技以及医疗信息提取、加工、处理等关键性数字化技术研究；术研究；v突破数字化医疗设备核心部件的研制。突破数字化医疗设备核心部件的研制。v为我国数字医疗器械新产品的自主研发，核心技为我国数字医疗器械新产品的自主研发，核心技术的掌握提供术的掌握提供技术支撑技术支撑。现在学习的是第25页，共93页未来的医疗器械产业存在四大趋势，也是行未来的医疗器械产业存在四大趋势，也是行业的增长热点业的增长热点 四大趋势四大趋势计算机相计算机相关技术关技术家庭和自我家庭和自我保健器械保健器械微创医微创医

29、疗器械疗器械器官移植和辅器官移植和辅助医疗器械助医疗器械家庭自我监护与诊断、家庭自我家庭自我监护与诊断、家庭自我医疗与远程医疗相应产品。医疗与远程医疗相应产品。无创伤或微创伤的医疗器械、医学、无创伤或微创伤的医疗器械、医学、成像、微型化医疗器械、激光诊疗成像、微型化医疗器械、激光诊疗和非植入式辅助传感等。如各种内和非植入式辅助传感等。如各种内窥镜和导管技术等无创和低创的直窥镜和导管技术等无创和低创的直视检查，将深入到人体各个脏器和视检查，将深入到人体各个脏器和部位，获得精确的形态、功能、病部位，获得精确的形态、功能、病理等电生理诊断。理等电生理诊断。如人工骨、心脏瓣膜、心泵、软骨、胰、如人工骨

30、、心脏瓣膜、心泵、软骨、胰、血管、肾、皮肤、肝、眼和再生的神经血管、肾、皮肤、肝、眼和再生的神经细胞及心脏、神经肌肉刺激器等。细胞及心脏、神经肌肉刺激器等。计算机辅助诊断、智能器计算机辅助诊断、智能器械、生物传感器械、机器械、生物传感器械、机器人器械网络。人器械网络。相应的新产品，如集成化相应的新产品，如集成化病人医学信息系统、病人病人医学信息系统、病人智能卡、临床实验室机器智能卡、临床实验室机器人、计算机辅助临床实验人、计算机辅助临床实验系统、生物传感器等。系统、生物传感器等。现在学习的是第26页，共93页1.2生物医学测量的基础知识生物医学测量的基础知识 1.2.1生物医学测量的范围生物医

31、学测量的范围 v生物医学测量的范围包括对生物体分子水平、细胞水平、生物医学测量的范围包括对生物体分子水平、细胞水平、器官水平和系统水平各层次的信息的测量。器官水平和系统水平各层次的信息的测量。生物医学测量的对象生物医学测量的对象具具有有生生命命的的生生物物体体人体人体生物分子、细胞、器官和功能系统生物分子、细胞、器官和功能系统等各层次组成的复杂系统等各层次组成的复杂系统现在学习的是第27页，共93页1.2.2生物医学测量的基本特点生物医学测量的基本特点 一一.生物医学测量基本属于弱信号测量生物医学测量基本属于弱信号测量生物医学测量属于生物医学测量属于弱信号测量范畴弱信号测量范畴具有弱信号测量的

32、共同特点具有弱信号测量的共同特点即要求测量系统的灵敏度高、分辨力强、抑制噪声和抗干扰能力好即要求测量系统的灵敏度高、分辨力强、抑制噪声和抗干扰能力好这一特点在生物电、生物磁信号的测量中尤为突出这一特点在生物电、生物磁信号的测量中尤为突出!现在学习的是第28页，共93页被测信号幅度范围被测信号幅度范围心电（皮肤电极）0.055mV肾电位0.0180mV脑电（头皮电极）10300V心磁10-10T量级肌电0.0210mV脑磁10-12T量级细胞电位-100+200V眼磁10-11T量级视网膜电位01mV肺磁10-8T量级眼电0.055mV表表:部分生物电和生物磁信号的幅度范围部分生物电和生物磁信号

33、的幅度范围现在学习的是第29页，共93页v生物体是一个极其复杂的系统，生物体是一个极其复杂的系统，如何从生物体中有如何从生物体中有如何从生物体中有如何从生物体中有效地提取被测信号，是生物医学测量的重要问题。效地提取被测信号，是生物医学测量的重要问题。效地提取被测信号，是生物医学测量的重要问题。效地提取被测信号，是生物医学测量的重要问题。在生物医学测量中，不仅要抑制仪器系统的噪声，在生物医学测量中，不仅要抑制仪器系统的噪声，更重要的是要充分认识人体噪声的性质和特点，采更重要的是要充分认识人体噪声的性质和特点，采取有效办法（如滤波、相关或自适应处理，改进信取有效办法（如滤波、相关或自适应处理，改进

34、信号耦合方法等），从人体噪声中提取有用信号。号耦合方法等），从人体噪声中提取有用信号。二生物体内的噪声对测量有重要影响二生物体内的噪声对测量有重要影响现在学习的是第30页，共93页三信息测量中容易引入外界环境的干扰三信息测量中容易引入外界环境的干扰（1 1）环境电场、磁场和电磁场的干扰）环境电场、磁场和电磁场的干扰电场干扰：电场干扰：最常见的电场干扰是工频（最常见的电场干扰是工频（50Hz）电场的干扰。）电场的干扰。磁场干扰：磁场干扰：变压器、电动机和荧光灯的镇流器周围产生的交流磁场。变压器、电动机和荧光灯的镇流器周围产生的交流磁场。高频电磁场干扰：高频电磁场干扰：空中的电磁波空中的电磁波,通

35、过测量系统与人体连接的导线引入。通过测量系统与人体连接的导线引入。现在学习的是第31页，共93页（2 2）外界刺激对测量的干扰）外界刺激对测量的干扰外界刺激的干扰主要是通过生物体的感觉器官引入体外界刺激的干扰主要是通过生物体的感觉器官引入体内，内，引起生理状态的异常改变，造成测量结果的不稳定或引起生理状态的异常改变，造成测量结果的不稳定或产生伪差。产生伪差。现在学习的是第32页，共93页1.1.各种生物体都是在内环境与外环境相适应的条件下，维持其各种生物体都是在内环境与外环境相适应的条件下，维持其新陈代谢和生命。新陈代谢和生命。2.2.为适应各种外环境的变化和差异，生物体内各种系统，包括一个细

36、为适应各种外环境的变化和差异，生物体内各种系统，包括一个细胞、器官、功能系统乃至整体，它们的胞、器官、功能系统乃至整体，它们的功能活动都在不停地变化着，功能活动都在不停地变化着，调整着调整着，以在内外环境间保持动态平衡。，以在内外环境间保持动态平衡。3.3.此外，此外，遗传因素遗传因素也造成生物体各种功能、状态的个体差异。也造成生物体各种功能、状态的个体差异。这些因素使被测量的生物医学信息往往具有多变性。这些因素使被测量的生物医学信息往往具有多变性。四生物医学信息的多变性四生物医学信息的多变性现在学习的是第33页，共93页为了获取生物体内的信息予以测量，生物医学测量系统或为了获取生物体内的信息

37、予以测量，生物医学测量系统或仪器一般需通过传感器或电极与生物体联接，这些传感器仪器一般需通过传感器或电极与生物体联接，这些传感器或电极，有些置于体表（皮肤外），有些需插入或植入机或电极，有些置于体表（皮肤外），有些需插入或植入机体内部，因此产生了测量系统对生物体的电安全性、机械体内部，因此产生了测量系统对生物体的电安全性、机械安全性和化学安全性等问题安全性和化学安全性等问题.五生物医学测量的安全要求五生物医学测量的安全要求现在学习的是第34页，共93页1.1.灵敏度灵敏度 灵敏度是指仪器在稳态下输出量变化与输入量变灵敏度是指仪器在稳态下输出量变化与输入量变化之比，可表示为化之比，可表示为:S为

38、灵敏度，为灵敏度，A0和和 Ai分别为输出量变化和输入量变化分别为输出量变化和输入量变化 1.2.3生物医学测量仪器的主要技术指标生物医学测量仪器的主要技术指标现在学习的是第35页，共93页.频率特性频率特性频率特性是指仪器输出量和相位与输入正弦信号频率的频率特性是指仪器输出量和相位与输入正弦信号频率的关系。使仪器的输出幅度随频率的变化不超过规定值（如关系。使仪器的输出幅度随频率的变化不超过规定值（如3dB）的输入信号频率范围称为响应频率，又称为通频带。）的输入信号频率范围称为响应频率，又称为通频带。部分常见生理信号的频率范围部分常见生理信号的频率范围 生理信号频率范围（Hz）生理信号频率范围

39、（Hz）心电0.01250动脉血压0100脑电0150静脉血压050肌电010000脉搏波0.150眼电050心输出量020视网膜电050心音22000胃电0.0520呼吸率0.110血流量030现在学习的是第36页，共93页.精密度精密度 精密度简称精度，用相同条件下重复测量间的最大精密度简称精度，用相同条件下重复测量间的最大偏差与仪器满量程之比表示，即偏差与仪器满量程之比表示，即 Ai、Aj分别为任意两次测量的结果值，为仪器的最大测量范围分别为任意两次测量的结果值，为仪器的最大测量范围现在学习的是第37页，共93页.准确度准确度 准确度用仪器的实际测量结果值同真值（理想值）准确度用仪器的实

40、际测量结果值同真值（理想值）间的最大偏差与仪器满量程之比来表示，即间的最大偏差与仪器满量程之比来表示，即Ea为仪器的测量准确度，为仪器的测量准确度，Amax为实测值与真值间的最大偏差，为实测值与真值间的最大偏差，H为仪器的满量程为仪器的满量程 现在学习的是第38页，共93页.非线性度非线性度 非线性度用实测值和与相应输入量成正比关系非线性度用实测值和与相应输入量成正比关系的理论值间最大偏差同满量程之比表示，即的理论值间最大偏差同满量程之比表示，即EL为仪器的线性度，为仪器的线性度，ALmax为全量程内的实测值与理论值之间为全量程内的实测值与理论值之间的最大偏差，的最大偏差，H为全量程为全量程现

41、在学习的是第39页，共93页仪器非线性度的示意图仪器非线性度的示意图 输入量输入量输出量输出量理想曲线理想曲线实测曲线实测曲线Amax现在学习的是第40页，共93页.漂移漂移 漂移是指仪器的输出量随时间或外部环境变化而变漂移是指仪器的输出量随时间或外部环境变化而变化的程度，主要包括零点漂移、温度漂移和灵敏度化的程度，主要包括零点漂移、温度漂移和灵敏度温漂等指标。温漂等指标。零点漂移：用无输入信号和恒定环境条件下的仪器输出零点漂移：用无输入信号和恒定环境条件下的仪器输出量在一定时间内的最大变化与满量程之比来表示，即量在一定时间内的最大变化与满量程之比来表示，即 Dz为零点漂移，为零点漂移，Azm

42、ax为指定时间内在输入量为零时输出量的最大变化，为指定时间内在输入量为零时输出量的最大变化，H为仪器的满量程为仪器的满量程 现在学习的是第41页，共93页温度漂移：用无输入信号条件下仪器的输出量随温度漂移：用无输入信号条件下仪器的输出量随环境温度的变化与仪器的满量之比来表示，即环境温度的变化与仪器的满量之比来表示，即DT为温度漂移，为温度漂移，AT为环境温度变化为环境温度变化 T时引起的仪器输出量变化时引起的仪器输出量变化现在学习的是第42页，共93页灵敏度温漂：用一定环境温度变化范围内仪器灵灵敏度温漂：用一定环境温度变化范围内仪器灵敏度的最大相对变化量来表示，即敏度的最大相对变化量来表示，即

43、 Ds为灵敏度温漂，为灵敏度温漂，Smax为一定温度变化范围内仪器灵敏度的最大变化为一定温度变化范围内仪器灵敏度的最大变化 现在学习的是第43页，共93页.分辨力分辨力 分辨力是指仪器分辨出最小的信息变化的能力。分辨力是指仪器分辨出最小的信息变化的能力。按被测信息的性质和仪器用途的不同，仪器分辨力按被测信息的性质和仪器用途的不同，仪器分辨力分为幅度分辨率、频率分辨率、时间分辨率和空间分为幅度分辨率、频率分辨率、时间分辨率和空间分辨力等指标。幅度分辨率一般用仪器最小可分辨分辨力等指标。幅度分辨率一般用仪器最小可分辨的输出信号幅度或大小与仪器满量程之比来表示，的输出信号幅度或大小与仪器满量程之比来

44、表示，即即 R为幅度分辨率，又称为分辨率，为幅度分辨率，又称为分辨率，Amin为仪器最小可分辨的输出信号幅值为仪器最小可分辨的输出信号幅值或大小，或大小，H为仪器的满量程。为仪器的满量程。R愈小，仪器的幅度分辨率愈高愈小，仪器的幅度分辨率愈高现在学习的是第44页，共93页.输入阻抗和输出阻抗输入阻抗和输出阻抗输入阻抗：指从一测量系统或线路环节的输入端测得的输入阻抗：指从一测量系统或线路环节的输入端测得的系统自身的阻抗，即系统自身的阻抗，即 Zi为系统的输入阻抗，为系统的输入阻抗，Vi和和Ii分别为从系统输入端测得的输入电压和输入电流分别为从系统输入端测得的输入电压和输入电流 输出阻抗：指从一测

45、量系统或线路环节的输出端测输出阻抗：指从一测量系统或线路环节的输出端测得的系统自身的阻抗，即得的系统自身的阻抗，即Zo为系统的输出阻抗，为系统的输出阻抗，Zh为输出端接入的负载阻抗，为输出端接入的负载阻抗，Vo和和Vh分别为系统输出端分别为系统输出端开路和接入负载阻抗开路和接入负载阻抗Zh时的输出电压时的输出电压 现在学习的是第45页，共93页漏电流漏电流 生物医学仪器对人体电击危险的主要来源，有三生物医学仪器对人体电击危险的主要来源，有三种：种：接地漏电流：接地漏电流：仪器接地导线流入大地的电流。仪器接地导线流入大地的电流。机壳漏电流：机壳漏电流：仪器外壳经外部导体流入大地，或流向系仪器外壳

46、经外部导体流入大地，或流向系统其它部分的电流。统其它部分的电流。患者漏电流：患者漏电流：经联接患者身体的导线或被测患者身体流经联接患者身体的导线或被测患者身体流入大地的电流。入大地的电流。现在学习的是第46页，共93页现在学习的是第47页，共93页漏电流种类 B型仪器 BF型仪器 CF型仪器 正常 单一故障 正常 单一故障 正常 单一故障 接地漏电流 0.5 10.510.51机壳漏电流 0.1 0.50.10.50.010.5患者漏电流 0.1 0.50.10.50.010.05 生物医学仪器的漏电流允许值（生物医学仪器的漏电流允许值（mA）现在学习的是第48页，共93页1.3.数字化医仪组

47、成特点与设计方法数字化医仪组成特点与设计方法 1.3.1数字化仪器的组成及特点数字化仪器的组成及特点v 微电子学和计算机等现代电子技术的成就给传微电子学和计算机等现代电子技术的成就给传统的电子测量与仪器带来了巨大的冲击和革命性的统的电子测量与仪器带来了巨大的冲击和革命性的影响。影响。v随着微处理器在体积小、功能强、价格低等方面的随着微处理器在体积小、功能强、价格低等方面的进展，电子测量仪器和计算机技术结合愈加紧密，形成进展，电子测量仪器和计算机技术结合愈加紧密，形成一种全新的以微机数字化处理为特征的仪器，即一种全新的以微机数字化处理为特征的仪器，即“数字数字化仪器化仪器”或称或称“智能仪器智能

48、仪器”。现在学习的是第49页，共93页一数字化仪器的典型结构一数字化仪器的典型结构 数字化仪器核心是专用的微机系统，由硬件数字化仪器核心是专用的微机系统，由硬件和软件两大部分组成。和软件两大部分组成。硬件部分硬件部分:包括主机电路、模拟量包括主机电路、模拟量I0通道、人机联通道、人机联系部件与接口电路、标准通信接口等（见下页图）。系部件与接口电路、标准通信接口等（见下页图）。主机电路主机电路用于存储程序、数据，进行运算和处用于存储程序、数据，进行运算和处理，通常由微处理器、程序存储器、理，通常由微处理器、程序存储器、I0接口电路接口电路等组成。等组成。现在学习的是第50页，共93页现在学习的是

49、第51页，共93页用来输入输出模拟量信号，用来输入输出模拟量信号，主要由主要由A AD D转换器、转换器、D DA A转换转换器和有关的模拟信号器和有关的模拟信号处理电路等组成。处理电路等组成。模拟量输入输出通道模拟量输入输出通道主要由仪器面板中的键盘和显示主要由仪器面板中的键盘和显示器等组成。器等组成。人机联系部件人机联系部件用于实现仪器与计算机的联系，数用于实现仪器与计算机的联系，数字化仪器一般都配有并行或串行等字化仪器一般都配有并行或串行等标准通信接口。标准通信接口。标准通信接口电路标准通信接口电路现在学习的是第52页，共93页软件部分软件部分:包括包括监控程序监控程序监控程序监控程序和

50、和接口管理接口管理接口管理接口管理程序两部分。程序两部分。1.1.通过键盘操作输入并存储所设置的功能、操作方式通过键盘操作输入并存储所设置的功能、操作方式与工作参数；与工作参数；2.2.通过控制通过控制I IO O接口电路进行数据采集，对仪器进接口电路进行数据采集，对仪器进行预定的设置；行预定的设置；3.3.对数据存储器所记录的数据和状态进行各种处理；对数据存储器所记录的数据和状态进行各种处理；4.4.以数字、字符、图形等形式显示各种状态信息以数字、字符、图形等形式显示各种状态信息以及测量数据的处理结果。以及测量数据的处理结果。监控程序监控程序面向仪器面板键盘和显示器面向仪器面板键盘和显示器其