第十六章气溶胶剂课件.ppt

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1、第十六章气溶胶剂第1页，此课件共30页哦l掌握气溶胶剂的概念、特点、分类及组成；熟掌握气溶胶剂的概念、特点、分类及组成；熟悉常用抛射剂与附加剂的种类、作用、性质悉常用抛射剂与附加剂的种类、作用、性质及选用及选用;了解吸入型气溶胶剂在肺部的吸收了解吸入型气溶胶剂在肺部的吸收特点。特点。l掌握气雾剂、粉雾剂、喷雾剂的定义、特点与掌握气雾剂、粉雾剂、喷雾剂的定义、特点与应用应用;熟悉气溶胶剂的制备工艺及质量评价熟悉气溶胶剂的制备工艺及质量评价;了解雾化原理与装置。了解雾化原理与装置。第2页，此课件共30页哦第一节第一节概概 述述一、定义一、定义l气溶胶剂气溶胶剂(aerosols)(aerosols

2、)系指在特定动力作用下由特系指在特定动力作用下由特制容器中呈烟、雾状喷出，以分散形成气溶胶的制容器中呈烟、雾状喷出，以分散形成气溶胶的药物制剂。药物制剂。l分散动力来源于液化气体如抛射剂分散动力来源于液化气体如抛射剂（propellantpropellant）、压缩气体、气流。）、压缩气体、气流。l主要用于肺部局部治疗或经肺部吸收发挥全身治主要用于肺部局部治疗或经肺部吸收发挥全身治疗作用，还可用于皮肤及某些腔道。疗作用，还可用于皮肤及某些腔道。第3页，此课件共30页哦l压力型定量吸入剂（压力型定量吸入剂（pressure metered-pressure metered-dose inhala

3、tionsdose inhalations）气雾剂气雾剂l喷雾剂喷雾剂指含药溶液、乳状液或混悬液封装于特制的装置指含药溶液、乳状液或混悬液封装于特制的装置中，使用时借助手动压力、压缩气体、超声振动等中，使用时借助手动压力、压缩气体、超声振动等为动力，将液态药物雾化成微小液滴，供肺部吸入为动力，将液态药物雾化成微小液滴，供肺部吸入进行治疗的制剂。进行治疗的制剂。种种 类类第4页，此课件共30页哦l干粉吸入剂（干粉吸入剂（dry powder inhalationdry powder inhalation）粉雾剂粉雾剂第5页，此课件共30页哦二、历史二、历史l18621862年年 用气体的饱和溶液

4、制备加压包装用气体的饱和溶液制备加压包装l19311931年年 用液化气体制备了具有现代意义的气雾用液化气体制备了具有现代意义的气雾剂的原型剂的原型l19431943年年 用二氯二氟甲烷作为抛射剂制备杀虫用用二氯二氟甲烷作为抛射剂制备杀虫用气雾剂，并于气雾剂，并于19471947年上市年上市l2020世纪世纪5050年代年代 气雾剂用于医药用途气雾剂用于医药用途第6页，此课件共30页哦三、气溶胶剂的特点三、气溶胶剂的特点 l优点：优点：l1 1）直接到达作用部位、吸收部位）直接到达作用部位、吸收部位l2 2）封装于密闭的容器中）封装于密闭的容器中l3 3）使用方便，老少咸宜）使用方便，老少咸宜

5、l4 4）全身用药）全身用药l5 5）定量阀门）定量阀门第7页，此课件共30页哦三、特点三、特点l问题：问题：l1 1）气雾剂的抛射剂（氟氯烷烃类）气雾剂的抛射剂（氟氯烷烃类）l2 2）需耐压容器、阀门系统、特殊的生产设备）需耐压容器、阀门系统、特殊的生产设备l3 3）遇热和受撞击后可能发生爆炸；）遇热和受撞击后可能发生爆炸；l4 4）一般只适用于小剂量药物，毫克级；）一般只适用于小剂量药物，毫克级；l5 5）抛射剂因高度挥发而有致冷效应）抛射剂因高度挥发而有致冷效应l6 6）作为主要用途的吸入气雾剂，药物在肺部吸）作为主要用途的吸入气雾剂，药物在肺部吸收，干扰因素较多，吸收不完全且变异性较大

6、。收，干扰因素较多，吸收不完全且变异性较大。第8页，此课件共30页哦l四、气溶胶剂的分类四、气溶胶剂的分类l按分散系统分类：按分散系统分类：l溶液型气溶胶剂：溶液型气溶胶剂：l混悬型气溶胶剂：混悬型气溶胶剂：l乳剂型气溶胶剂：药物水溶液和抛射剂按一乳剂型气溶胶剂：药物水溶液和抛射剂按一定比例混合形成定比例混合形成O/WO/W或或W/OW/O型乳剂。型乳剂。l固体型气溶胶剂：不含抛射剂，最常见为干固体型气溶胶剂：不含抛射剂，最常见为干粉吸入剂。粉吸入剂。第9页，此课件共30页哦l按组成分类：按组成分类：l二相气溶胶剂：二相气溶胶剂：指溶液型与固体型气溶胶剂，指溶液型与固体型气溶胶剂，由气液或气固

7、两相组成。由气液或气固两相组成。l三相气溶胶剂：三相气溶胶剂：一般指混悬型与乳剂型气溶一般指混悬型与乳剂型气溶胶剂，由气液固，气液液三相组成胶剂，由气液固，气液液三相组成.第10页，此课件共30页哦l按医疗用途分类按医疗用途分类：l呼吸道用气溶胶剂：经肺吸入可用于局呼吸道用气溶胶剂：经肺吸入可用于局部或全身治疗，部或全身治疗，l皮肤和粘膜用气溶胶剂：皮肤和粘膜用气溶胶剂：l空间消毒用气溶胶剂：空间消毒用气溶胶剂：第11页，此课件共30页哦第二节第二节 药物在肺部的沉积与吸收药物在肺部的沉积与吸收 一、呼吸生理一、呼吸生理 一般吸入型气雾剂喷出的雾滴大小在一般吸入型气雾剂喷出的雾滴大小在0.5-

8、10 0.5-10 m m较好，其较好，其中起肺部局部作用时雾滴大小在中起肺部局部作用时雾滴大小在3-10 3-10 m m为好，而需要迅为好，而需要迅速吸收并发挥全身作用时，雾滴在速吸收并发挥全身作用时，雾滴在0.5-1 0.5-1 m m更好。更好。第12页，此课件共30页哦第三节雾化原理与装置第三节雾化原理与装置l雾化器（雾化器（nebulizersnebulizers）、压力型定量吸入器）、压力型定量吸入器（pressurized metered dose inhalers,pressurized metered dose inhalers,pMDIspMDIs）和干粉吸入器（）和干粉

9、吸入器（dry powder inhalers,dry powder inhalers,DPIsDPIs）。）。第13页，此课件共30页哦第四节第四节 气雾剂的组成气雾剂的组成一、药物与附加剂一、药物与附加剂）药物）药物）附加剂）附加剂 第14页，此课件共30页哦二、抛射剂二、抛射剂(propellents)(propellents)1.1.氟氯烷烃类氟氯烷烃类 2.2.碳氢化合物类碳氢化合物类 3.3.氢氟氯烷烃类与氢氟烃类氢氟氯烷烃类与氢氟烃类 第15页，此课件共30页哦三、耐压容器三、耐压容器三、耐压容器三、耐压容器 玻璃、金属玻璃、金属玻璃、金属玻璃、金属l l玻璃瓶玻璃瓶玻璃瓶玻璃瓶

10、l l金属瓶金属瓶金属瓶金属瓶l l分隔包装分隔包装分隔包装分隔包装(barrier packs)(barrier packs)(barrier packs)(barrier packs)第16页，此课件共30页哦l四、阀门系统四、阀门系统l l功能：功能：功能：功能：密封、提供药液喷射的通道密封、提供药液喷射的通道l l组成：组成：组成：组成：推动钮、阀门杆、橡胶封圈、弹簧、定量室和浸入管推动钮、阀门杆、橡胶封圈、弹簧、定量室和浸入管第17页，此课件共30页哦四、气雾剂的处方设计与附加剂的四、气雾剂的处方设计与附加剂的应用应用 1.1.溶液型气雾剂溶液型气雾剂药药物物溶溶于于抛抛射射剂剂与与

11、潜潜溶溶剂剂（乙乙醇醇、丙丙二二醇醇、甘甘油油）的的混混合溶液中，得到澄明的均相溶液药物。合溶液中，得到澄明的均相溶液药物。第18页，此课件共30页哦2.2.混悬型气雾剂混悬型气雾剂当当药药物物成成份份不不溶溶于于抛抛射射剂剂、或或不不溶溶于于抛抛射射剂剂与与潜潜溶溶剂剂的的混混合合溶溶液液，或或者者所所选选用用的的潜潜溶溶剂剂不不符符合合临临床床用用药药的的要要求求，药药物物以以细细粒粒均均匀匀稳稳定分散于抛射剂中形成的非均相体系。定分散于抛射剂中形成的非均相体系。第19页，此课件共30页哦3.乳状型气雾剂：乳乳状状型型气气雾雾剂剂：除除含含药药物物和和抛抛射射剂剂外外，一一般般还还含含有有

12、表表面面活活性性剂剂（乳乳化化剂剂）、水水性性和和油油性的介质。性的介质。第20页，此课件共30页哦五、气雾剂的制备工艺与质量五、气雾剂的制备工艺与质量控制控制要要求求：生生产产环环境境、用用具具和和操操作作过过程程应应避避免免微微生生物污染。物污染。工艺流程：工艺流程：第21页，此课件共30页哦第五节第五节 粉雾剂粉雾剂l 一、粉雾剂的定义、特点与应用一、粉雾剂的定义、特点与应用l非吸入型粉雾剂非吸入型粉雾剂l吸吸 入入 型型 粉粉 雾雾 剂剂(inspirable(inspirable powder powder aerosols)aerosols)第22页，此课件共30页哦二、粉雾剂的装

13、置二、粉雾剂的装置l吸吸入入装装置置：胶胶囊囊型型吸吸入入装装置置、铝铝箔箔泡泡囊囊型型吸吸入装置、贮库型吸入装置、雾化型吸入装置入装置、贮库型吸入装置、雾化型吸入装置第23页，此课件共30页哦三、粉雾剂的处方设计与附加剂的应用l l需加入附加剂：载体需加入附加剂：载体第24页，此课件共30页哦四、制备流程图、工艺、影响因素l l原原料料药药物物微微粉粉化化与与载载体体等等附附加加剂剂混混合合装装入入胶胶囊囊、泡泡囊囊或或装装置置中中抽抽样样质质检检包包装装成品。成品。第25页，此课件共30页哦五、粉雾剂的质量控制五、粉雾剂的质量控制l中国药典中国药典20052005年版二部附录规定吸入型粉雾

14、年版二部附录规定吸入型粉雾剂应剂应标明标明l中国药典中国药典20052005年版规定吸入型气雾剂的年版规定吸入型气雾剂的检查检查项目项目第26页，此课件共30页哦六、处方举例第27页，此课件共30页哦第六节第六节 喷雾剂喷雾剂l一、喷雾剂的定义、特点与应用一、喷雾剂的定义、特点与应用 l喷雾剂喷雾剂系指不含抛射剂，借助手动泵的压力将系指不含抛射剂，借助手动泵的压力将内容物以雾状等形态释出的制剂。内容物以雾状等形态释出的制剂。第28页，此课件共30页哦l特点：特点：l l雾滴比较粗，局部应用为主，不适于肺部吸雾滴比较粗，局部应用为主，不适于肺部吸入入l l制备方便，成本低。制备方便，成本低。l l不含抛射剂不含抛射剂l l需特殊装置需特殊装置l l喷雾剂可适用于溶液、乳液、混悬液或凝胶喷雾剂可适用于溶液、乳液、混悬液或凝胶等的喷射给药等的喷射给药第29页，此课件共30页哦二二 、喷雾剂的装置、喷雾剂的装置l装置：机械装置、电子装置制成的手动泵装置：机械装置、电子装置制成的手动泵第30页，此课件共30页哦