医疗器械经营备案办事指南44752.docx

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1、医疗器械经经营许可可证申请请、变更更、延续续、注销销、补发发、医疗疗器械经经营备案案办事指指南友情提示：办理相相关业务务前，请请认真阅阅读医医疗器械械监管管管理条例例、医医疗器械械经营监监督管理理办法、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则等相关法规规定，能明显节约您的办事时间。请法人代表本人办理相关业务，如果委托其他人员办理，需法人代表出具书面委托书。 联系单位：济宁市市食品药药品监督督管理局局 行政许许可科联系电话：05337-3315994999目 录第一部分：医疗器器械申报报使用填填写指南南第二部分：申请医医疗器械械经营许许可证办办事指南南第三部分：变更医医

2、疗器械械经营许许可证办办事指南南第四部分：延续医医疗器械械经营许许可证办办事指南南第五部分：注销医医疗器械械经营许许可证办办事指南南第六部分：补发医医疗器械械经营许许可证办办事指南南第七部分：医疗器器械经营营备案办办事指南南第八部分：相关法法规规定定汇编1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法3、医疗疗器械经经营质量量管理规规范4、医疗疗器械经经营质量量管理规规范现场场检查指指导原则则5、医疗疗器械分分类规则则6、医疗疗器械分分类目录录7、药品品医疗器器械飞行行检查办办法8、医疗疗器械分分类分级级监督管管理规定定9.医疗疗器械质质量监督督抽查检检验管理理规定10.体体

3、外诊断断试剂（医医疗器械械）经营营企业验验收标准准11.体外外诊断试试剂经营营企业现现场核查查验收标标准和记记录12.塑形形角膜接接触镜经经营企业业现场核核查标准准和记录录13.转发发文件汇汇编第一部分：医疗器械申申报使用用填写指指南1、申报系系统用途途：用于填写医医疗器械械经营许许可证开开办、变变更、延延续、补补发、注注销、医医疗器械械经营备备案申请请表，由由计算机机自动生生成。2、网上填填报途径径：山东省食品品药品监监督管理理局企业业行政许许可服务务平台（）先注册册，再选选择相关关事项进进行填报报。3、软件使使用注意意事项：如果某一栏栏目内不不必填写写为空项项，则填填“/”。注册地址、仓仓

4、库地址址要填写写全面，济济宁市、某某某县市市区、某某某街道道以及门门牌号都都要填写写清楚。企业设施设设备至少少要有：办公桌桌椅、产产品展示示柜、传传真机、电电脑，防防鼠、防防潮、防防蚊蝇、防防阳光直直射、防防霉变设设施，经经营助听听器、隐隐形眼镜镜的还需需其相关关设施（详详见医医疗器械械经营质质量管理理规范）。如果改变一一个细小小地方，最最终打印印时也要要打印整整个申请请表，否否则表格格核对码码不一致致不予受受理。第二部分：医疗器械经经营许可可证申请请办事指指南一、项目名名称医疗器械经经营企业业许可证证申请办办事指南南 二、许可内内容适用于济宁宁市食品品药品监监督管理理局依申申请对本本辖区内内

5、医疗器器械企业业的审批批。三、法定实实施主体体名称济宁市食品品药品监监督管理理局四、设定依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医疗器器械经营营质量管管理规范范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录 五、实施依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医疗疗器械经经营质量量管理规规范 44、医疗疗器械经经营质量量管理规规范现场场检查指指导原则则 55、医疗疗器械分分类规则则6、医疗疗器械分分类目录录六、法定办办理时限限30个工作作日 七、承

6、诺办理时限25个工作作日八、申请1、申请条条件申办医疗疗器械经经营许可可证2、办理流流程:申请人向济济宁市食食品药品品监督管管理局窗窗口提交交申请材材料-书面面材料合合格并受受理-济宁宁市食品品药品监监督管理理局组织织现场验验收并审审批-济济宁市食食品药品品监督管管理局制制作证件件.3、提交材材料: 1.医疗疗器械经经营许可可申请表表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行政许许可服务务平台（outt/jssp/ddspoout/sdyyj/pporttal/inddex.jspp?biizTyypeCCodee=MaachiinePProddLiccensse) 先注册册，再选选择相关关事项填

7、填报后自自动打印印生成；2.营业执执照和组组织机构构代码证证复印件件；3.法定代代表人、企企业负责责人、质质量负责责人的身身份证明明、学历历或者职职称证明明复印件件；4.组织机机构与部部门设置置说明；5.经营范范围、经经营方式式说明；6.经营场场所、库库房地址址的地理理位置图图、平面面图、房房屋产权权证明文文件或者者租赁协协议（附附房屋产产权证明明文件）复复印件；8.经营设设施、设设备目录录；9.经营质质量管理理制度、工工作程序序等文件件目录；10.计算算机信息息管理系系统基本本情况介介绍和功功能说明明；11.经办办人授权权证明；12.其他他证明材材料。以上申请除除有关材材料可以以复印外外，表

8、格格、制度度和个人人简历等等文字材材料必须须打印（不不得复印印），统统一用AA4型纸纸按上述述顺序，用用抽拉式式文件夹夹装订成成册，一一式两份份申报。第三部分：医疗器械经经营许可可证变更更办事指指南一、项目名名称医疗器械经经营企业业许可证证变更办办事指南南 二、许可内内容适用于济宁宁市食品品药品监监督管理理局依申申请对本本辖区内内医疗器器械企业业的审批批。三、法定实实施主体体名称济宁市食品品药品监监督管理理局四、设定依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55

9、、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录 五、实施依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录六、法定办办理时限限30个工作作日 七、承诺办理时限25个工作作日八、申请1、申请条条件医疗器械械经营许许可证许许可事项项、登记记事项发发生改变变2、办理流流程:许可事项：申请人人向济宁宁市食品品药品监监督管理理局窗口口提交申申请材料料-材料料合格并并受理-济宁市市食品药药品监督督管理局局组织现现场验收收并审

10、批批-济宁宁市食品品药品监监督管理理局制作作证件.登记事项：申请人人向济宁宁市食品品药品监监督管理理局窗口口提交申申请材料料-材料料合格并并受理-由济宁宁市食品品药品监监督管理理局给予予办理变变更手续续。3、提交材材料: 11.变更更注册地地址需提提交： 1医医疗器械械经营许许可变更更申请表表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（MacchinnePrrodLLiceensee）选择择相关事事项进行行填报后后自动打打印生成成； 2 加盖本本企业原原印印章章的营业业执照和和组织机机构代码码复印件件； 3加加盖本企企业原印印印章的的医疗疗器械经经营许可可证复复印件； 4上上级

11、主管管部门批批准文件件或董事事会（股股东会）决决议； 5注注册地址址的地理理位置图图、标明明面积的的平面图图、房屋屋产权或或使用权权证明文文件复印印件； 22.变更更仓库地地址（包包括增减减仓库面面积）需需提交： 1医医疗器械械经营许许可变更更申请表表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（）选择择相关事事项进行行填报后后自动打打印生成成； 2 加盖本本企业原原印印章章的营业业执照和和组织机机构代码码复印件件； 3加加盖本企企业原印印印章的的医疗疗器械经经营许可可证复复印件； 4上上级主管管部门批批准文件件或董事事会（股股东会）决决议； 5仓仓库的地地理位置置图、标标明面积

12、积的平面面图、房房屋产权权或使用用权证明明文件复复印件； 3.变更经经营范围围需提交交：1医医疗器械械经营许许可变更更申请表表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（）选择择相关事事项进行行填报后后自动打打印生成成； 2 加盖本本企业原原印印章章的营业业执照和和组织机机构代码码复印件件； 3加加盖本企企业原印印印章的的医疗疗器械经经营许可可证复复印件； 4上上级主管管部门批批准文件件或董事事会（股股东会）决决议； 5注注册地址址、仓库库的地理理位置图图、标明明面积的的平面图图、房屋屋产权或或使用权权证明文文件复印印件；（变变更经营营范围涉涉及到增增加或者者减少注注册地址址、

13、仓库库面积时时适用）6其他他材料 44.变更更企业名名称需提提交： 1医医疗器械械经营许许可变更更申请表表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（）选择择相关事事项进行行填报后后自动打打印生成成； 2加加盖本企企业原印印印章的的营业执执照和组组织机构构代码复复印件； 3加加盖本企企业原印印印章的的医疗疗器械经经营许可可证复复印件；4上级级主管部部门批准准文件或或董事会会（股东东会）决决议； 55.变更更企业法法定代表表人需提提交： 1医医疗器械械经营许许可变更更申请表表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（）选择择相关事事项进行行填报后后自动打打印生成

14、成； 2加加盖本企企业原印印印章的的营业执执照和组组织机构构代码复复印件； 3加加盖本企企业原印印印章的的医疗疗器械经经营许可可证复复印件； 4上上级主管管部门批批准文件件或董事事会（股股东会）决决议； 5企企业法定定代表人人身份证证复印件件 66.变更更企业负负责人需需提交： 1医医疗器械械经营许许可变更更申请表表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（）选择择相关事事项进行行填报后后自动打打印生成成； 2加加盖本企企业原印印印章的的营业执执照和组组织机构构代码复复印件； 3加加盖本企企业原印印印章的的医疗疗器械经经营许可证复复印件； 4上上级主管管部门批批准文件件或董事

15、事会（股股东会）决决议； 5企企业负责责人身份份证复印印件以上资料除除有关材材料可以以复印外外，表格格、制度度和个人人简历等等文字材材料必须须打印，统统一用AA4型纸纸按以上上顺排序序，用抽抽拉式文文件夹装装订成册册，一式式两份申申报。第四部分：医疗器械经经营许可可证延续续办事指指南一、项目名名称医疗器械经经营许可可证延续续办事指指南 二、许可内内容适用于济宁宁市食品品药品监监督管理理局依申申请对本本辖区内内医疗器器械企业业的审批批。三、法定实实施主体体名称济宁市食品品药品监监督管理理局四、设定依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质

16、量管理理规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录 五、实施依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录六、法定办办理时限限30个工作作日七、承诺办办理时限限 225个工作作日八、申请1、申请条条件医疗器械械经营许许可证有有效期届届满，需需要继续续经营医医疗器械械的。3、办理流流程:申请人向济济宁市食食品药品品监督管管理局窗窗口提交

17、交申请材材料-材材料合格格并受理理-济宁宁市食品品药品监监督管理理局组织织现场验验收并审审批-济济宁市食食品药品品监督管管理局制制作证件件.4、提交材材料: 1.医疗疗器械经经营许可可延续申请请表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行政许许可服务务平台（) 选择相相关事项项进行填填报后自自动打印印生成；2.营业执执照和组组织机构构代码证证复印件件；3.法定代代表人、企企业负责责人、质质量负责责人的身身份证明明、学历历或者职职称证明明复印件件；4.组织机机构与部部门设置置说明；5.经营范范围、经经营方式式说明；6.经营场场所、库库房地址址的地理理位置图图、平面面图、房房屋产权权证明文文件或者者租

18、赁协协议（附附房屋产产权证明明文件）复复印件；8.经营设设施、设设备目录录；9.经营质质量管理理制度、工工作程序序等文件件目录；10.计算算机信息息管理系系统基本本情况介介绍和功功能说明明；11.经办办人授权权证明；12.其他他证明材材料。 以以上申请请除有关关材料可可以复印印外，表表格、制制度和个个人简历历等文字字材料必必须打印印（不得得复印），统统一用AA4型纸纸按上述述顺序，用用抽拉式式文件夹夹装订成成册，一一式两份份申报。第五部分：医疗器械经经营许可可证注销销办事指指南一、项目名名称医疗器械经经营许可可证注销销办事指指南 二、许可内内容适用于济宁宁市食品品药品监监督管理理局依申申请对本

19、本辖区内内医疗器器械企业业的审批批。三、法定实实施主体体名称济宁市食品品药品监监督管理理局四、设定依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录 五、实施依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录六、法定办办理时限限无七、承诺办

20、办理时限限 无无八、申请1、申请条条件医疗器械经经营企业业不再经经营医疗疗器械的的2、办理流流程:申请人向济济宁市食食品药品品监督管管理局窗窗口提交交申请材材料-材材料合格格并受理理-济宁宁市食品品药品监监督管理理局窗口口公示注注销3、提交材材料: 1.医疗疗器械经经营许可可证注销登记记表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（) 选择相相关事项项进行填填报后自自动打印印生成；2.上级主主管部门门的批准准文件或或董事会会决议；3.医疗疗器械经经营许可可证原原件和复复印件。以上申请统统一用AA4型纸纸按上述述顺序，用用抽拉式式文件夹夹装订成成册，一一式两份份申报。第六部分：医

21、疗器械经经营许可可证补发发办事指指南一、项目名名称医疗器械经经营许可可证补发发办事指指南 二、许可内内容适用于济宁宁市食品品药品监监督管理理局依申申请对本本辖区内内医疗器器械企业业的审批批。三、法定实实施主体体名称济宁市食品品药品监监督管理理局四、设定依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录 五、实施依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理

22、规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录六、法定办办理时限限七、申请1、申请条条件医疗器械械经营许许可证丢丢失或损损毁的2、办理流流程:1.在济宁宁日报等等市级以以上报纸纸登载遗遗失声明明。2.提交遗遗失声明明和医医疗器械械经营许许可证补补发申请请表。 3.由市食食品药品品监督管管理局在在申请表表上签署署意见后后补发新新证。3、提交材材料: 1.医疗疗器械经经营许可可证补发发申请表表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（ndeex.jjsp?bizzTyppeCoode=MacchinneP

23、rrodLLiceensee) 选择相相关事项项进行填填报后自自动打印印生成；2.在济宁宁日报等等市级以以上报纸纸登载的的遗失声声明。以上申请统统一用AA4型纸纸按上述述顺序，用用抽拉式式文件夹夹装订成成册，一一式两份份申报。第七部分：医疗器械经经营备案案办事指指南一、项目名名称医疗器械经经营备案案办事指指南 二、备案内内容适用于济宁宁市食品品药品监监督管理理局依申申请对本本辖区内内医疗器器械企业业的备案案。三、法定实实施主体体名称济宁市食品品药品监监督管理理局四、设定依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗

24、器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录 五、实施依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录六、申请1、申请条条件申办、变更更、补发发医疗疗器械经经营备案案凭证2、办理流流程:申请人向济济宁市食食品药品品监督管管理局医医疗器械械监管科科提交申申报材料料-材料合合格并受受理-济宁市食食品药品品监督管管理局对对申报材材料的真真实性确确认-济宁市市食品

25、药药品监督督管理局局制作备备案凭证.3、提交材材料: （一）备案案1.医疗疗器械经经营备案案申请表表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（) 选择相相关事项项进行填填报后自自动打印印生成；2.营业执执照和组组织机构构代码证证复印件件；3.法定代代表人、企企业负责责人、质质量负责责人的身身份证明明、学历历或者职职称证明明复印件件；4.组织机机构与部部门设置置说明；5.经营范范围、经经营方式式说明；6.经营场场所、库库房地址址的地理理位置图图、平面面图、房房屋产权权证明文文件或者者租赁协协议（附房屋产产权证明明文件）复复印件；8.经营设设施、设设备目录录；9.经营质质量管理理

26、制度、工工作程序序等文件件目录； 10.经办办人授权权证明；11.其他他证明材材料。（二）变更更备案1.第二类类医疗器器械经营营备案表表（变更更）山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（/poortaal/iindeex.jjsp?bizzTyppeCoode=MacchinnePrrodLLiceensee) 选择相相关事项项进行填填报后自自动打印印生成、变化化情况说说明及相相关证明明文件；2.原第二二类医疗疗器械经经营备案案凭证原原件、企企业营业业执照副副本复印印件、组组织机构构代码证证副本复复印件；（三）备案案补证1.第二类类医疗器器械经营营备案表表（补证证）山东省省

27、食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（) 选择相相关事项项进行填填报后自自动打印印生成；2.营业执执照副本本复印件件、组织织机构代代码证副副本复印印件；3.在济宁宁日报等等市级以以上报纸纸登载的的遗失声声明。4.承担遗遗失第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证相应应责任的的承诺书书；以上申请除除有关材材料可以以复印外外，表格格、制度度和个人人简历等等文字材材料必须须打印（不不得复印印），统统一用AA4型纸纸按上述述顺序，用用抽拉式式文件夹夹装订成成册，一一式两份份申报。第八部分：相关法规规规定汇编编1、医疗疗器械监监督管理理条例医疗器械监监督管理理条例 20144年2月月12日日国

28、务院院第399次常务务会议修修订通过过）第一章总总则则第一条条为了了保证医医疗器械械的安全全、有效效，保障障人体健健康和生生命安全全，制定定本条例例。第二条条在中中华人民民共和国国境内从从事医疗疗器械的的研制、生生产、经经营、使使用活动动及其监监督管理理，应当当遵守本本条例。第三条条国务务院食品品药品监监督管理理部门负负责全国国医疗器器械监督督管理工工作。国国务院有有关部门门在各自自的职责责范围内内负责与与医疗器器械有关关的监督督管理工工作。县级以上地地方人民民政府食食品药品品监督管管理部门门负责本本行政区区域的医医疗器械械监督管管理工作作。县级级以上地地方人民民政府有有关部门门在各自自的职责

29、责范围内内负责与与医疗器器械有关关的监督督管理工工作。国务院食品品药品监监督管理理部门应应当配合合国务院院有关部部门，贯贯彻实施施国家医医疗器械械产业规规划和政政策。 第四四条国国家对医医疗器械械按照风风险程度度实行分分类管理理。第一类是风风险程度度低，实实行常规规管理可可以保证证其安全全、有效效的医疗疗器械。第二类是具具有中度度风险，需需要严格格控制管管理以保保证其安安全、有有效的医医疗器械械。第三类是具具有较高高风险，需需要采取取特别措措施严格格控制管管理以保保证其安安全、有有效的医医疗器械械。评价医疗器器械风险险程度，应应当考虑虑医疗器器械的预预期目的的、结构构特征、使使用方法法等因素素

30、。国务院食品品药品监监督管理理部门负负责制定定医疗器器械的分分类规则则和分类类目录，并并根据医医疗器械械生产、经经营、使使用情况况，及时时对医疗疗器械的的风险变变化进行行分析、评评价，对对分类目目录进行行调整。制制定、调调整分类类目录，应应当充分分听取医医疗器械械生产经经营企业业以及使使用单位位、行业业组织的的意见，并并参考国国际医疗疗器械分分类实践践。医疗疗器械分分类目录录应当向向社会公公布。第五条条医疗疗器械的的研制应应当遵循循安全、有有效和节节约的原原则。国国家鼓励励医疗器器械的研研究与创创新，发发挥市场场机制的的作用，促促进医疗疗器械新新技术的的推广和和应用，推推动医疗疗器械产产业的发

31、发展。第六条条医疗疗器械产产品应当当符合医医疗器械械强制性性国家标标准；尚尚无强制制性国家家标准的的，应当当符合医医疗器械械强制性性行业标标准。一次性性使用的的医疗器器械目录录由国务务院食品品药品监监督管理理部门会会同国务务院卫生生计生主主管部门门制定、调调整并公公布。重重复使用用可以保保证安全全、有效效的医疗疗器械，不不列入一一次性使使用的医医疗器械械目录。对对因设计计、生产产工艺、消消毒灭菌菌技术等等改进后后重复使使用可以以保证安安全、有有效的医医疗器械械，应当当调整出出一次性性使用的的医疗器器械目录录。第七条医医疗器械械行业组组织应当当加强行行业自律律，推进进诚信体体系建设设，督促促企业

32、依依法开展展生产经经营活动动，引导导企业诚诚实守信信。第二章医医疗器械械产品注注册与备备案第八条条第一一类医疗疗器械实实行产品品备案管管理，第第二类、第第三类医医疗器械械实行产产品注册册管理。第九条第第一类医医疗器械械产品备备案和申申请第二二类、第第三类医医疗器械械产品注注册，应应当提交交下列资资料：（一）产品品风险分分析资料料；（二）产品品技术要要求；（三）产品品检验报报告；（四）临床床评价资资料；（五）产品品说明书书及标签签样稿；（六）与产产品研制制、生产产有关的的质量管管理体系系文件；（七）证明明产品安安全、有有效所需需的其他他资料。医疗器械注注册申请请人、备备案人应应当对所所提交资资料

33、的真真实性负负责。第十条条第一一类医疗疗器械产产品备案案，由备备案人向向所在地地设区的的市级人人民政府府食品药药品监督督管理部部门提交交备案资资料。其其中，产产品检验验报告可可以是备备案人的的自检报报告；临临床评价价资料不不包括临临床试验验报告，可可以是通通过文献献、同类类产品临临床使用用获得的的数据证证明该医医疗器械械安全、有有效的资资料。向我国境内内出口第第一类医医疗器械械的境外外生产企企业，由由其在我我国境内内设立的的代表机机构或者者指定我我国境内内的企业业法人作作为代理理人，向向国务院院食品药药品监督督管理部部门提交交备案资资料和备备案人所所在国（地地区）主主管部门门准许该该医疗器器械上市市销售的的证明文文件。备案资料载载明的事事项发生生变化的的，应当当向原备备案部门门变更备备案。第十一条申请第第二类医医疗器械械产品注注