医疗器械经营许可、经营备案办事指南44757.docx

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1、医疗器械经经营许可可证申请请、变更更、延续续、注销销、补发发、医疗疗器械经经营备案案办事指指南友情提示：办理相相关业务务前，请请认真阅阅读医医疗器械械监管管管理条例例、医医疗器械械经营监监督管理理办法、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则等相关法规规定，能明显节约您的办事时间。请法人代表本人办理相关业务，如果委托其他人员办理，需法人代表出具书面委托书。 联系单位：济宁市市食品药药品监督督管理局局 行政许许可科联系电话：05337-3315994999目 录第一部分：医疗器器械申报报使用填填写指南南第二部分：申请医医疗器械械经营许许可证办办事指南南第三部分：变更医医

2、疗器械械经营许许可证办办事指南南第四部分：延续医医疗器械械经营许许可证办办事指南南第五部分：注销医医疗器械械经营许许可证办办事指南南第六部分：补发医医疗器械械经营许许可证办办事指南南第七部分：医疗器器械经营营备案办办事指南南第八部分：相关法法规规定定汇编1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法3、医疗疗器械经经营质量量管理规规范4、医疗疗器械经经营质量量管理规规范现场场检查指指导原则则5、医疗疗器械分分类规则则6、医疗疗器械分分类目录录7、药品品医疗器器械飞行行检查办办法8、医疗疗器械分分类分级级监督管管理规定定9.医疗疗器械质质量监督督抽查检检验管理理规定10.体体

3、外诊断断试剂（医医疗器械械）经营营企业验验收标准准11.体外外诊断试试剂经营营企业现现场核查查验收标标准和记记录12.塑形形角膜接接触镜经经营企业业现场核核查标准准和记录录13.转发发文件汇汇编第一部分：医疗器械申申报使用用填写指指南1、申报系系统用途途：用于填写医医疗器械械经营许许可证开开办、变变更、延延续、补补发、注注销、医医疗器械械经营备备案申请请表，由由计算机机自动生生成。2、网上填填报途径径：山东省食品品药品监监督管理理局企业业行政许许可服务务平台（httpp:/1244.1228.339.2251:90880/ssdfddaouut/jjsp/dsppoutt/sddyj/porr

4、tall/inndexx.jssp?bbizTTypeeCodde=MMachhineeProodLiicennse）先注册册，再选选择相关关事项进进行填报报。3、软件使使用注意意事项：如果某一栏栏目内不不必填写写为空项项，则填填“/”。注册地址、仓仓库地址址要填写写全面，济济宁市、某某某县市市区、某某某街道道以及门门牌号都都要填写写清楚。企业设施设设备至少少要有：办公桌桌椅、产产品展示示柜、传传真机、电电脑，防防鼠、防防潮、防防蚊蝇、防防阳光直直射、防防霉变设设施，经经营助听听器、隐隐形眼镜镜的还需需其相关关设施（详详见医医疗器械械经营质质量管理理规范）。如果改变一一个细小小地方，最最终打印

5、印时也要要打印整整个申请请表，否否则表格格核对码码不一致致不予受受理。第二部分：医疗器械经经营许可可证申请请办事指指南一、项目名名称医疗器械经经营企业业许可证证申请办办事指南南 二、许可内内容适用于济宁宁市食品品药品监监督管理理局依申申请对本本辖区内内医疗器器械企业业的审批批。三、法定实实施主体体名称济宁市食品品药品监监督管理理局四、设定依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医疗器器械经营营质量管管理规范范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录 五、实施依依据1、医疗疗器械

6、监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医疗疗器械经经营质量量管理规规范 44、医疗疗器械经经营质量量管理规规范现场场检查指指导原则则 55、医疗疗器械分分类规则则6、医疗疗器械分分类目录录六、法定办办理时限限30个工作作日 七、承诺办理时限25个工作作日八、申请1、申请条条件申办医疗疗器械经经营许可可证2、办理流流程:申请人向济济宁市食食品药品品监督管管理局窗窗口提交交申请材材料-书面面材料合合格并受受理-济宁宁市食品品药品监监督管理理局组织织现场验验收并审审批-济济宁市食食品药品品监督管管理局制制作证件件.3、提交材材料: 1.医疗疗器械经经营许可可申请表表山东省省食品

7、药药品监督督管理局局企业行政许许可服务务平台（htttp:/1224.1128.39.2511:90080/sdffdaoout/jspp/dsspouut/ssdyjj/poortaal/iindeex.jjsp?bizzTyppeCoode=MacchinnePrrodLLiceensee) 先注册册，再选选择相关关事项填填报后自自动打印印生成；2.营业执执照和组组织机构构代码证证复印件件；3.法定代代表人、企企业负责责人、质质量负责责人的身身份证明明、学历历或者职职称证明明复印件件；4.组织机机构与部部门设置置说明；5.经营范范围、经经营方式式说明；6.经营场场所、库库房地址址的地理理位

8、置图图、平面面图、房房屋产权权证明文文件或者者租赁协协议（附附房屋产产权证明明文件）复复印件；8.经营设设施、设设备目录录；9.经营质质量管理理制度、工工作程序序等文件件目录；10.计算算机信息息管理系系统基本本情况介介绍和功功能说明明；11.经办办人授权权证明；12.其他他证明材材料。以上申请除除有关材材料可以以复印外外，表格格、制度度和个人人简历等等文字材材料必须须打印（不不得复印印），统统一用AA4型纸纸按上述述顺序，用用抽拉式式文件夹夹装订成成册，一一式两份份申报。第三部分：医疗器械经经营许可可证变更更办事指指南一、项目名名称医疗器械经经营企业业许可证证变更办办事指南南 二、许可内内容

9、适用于济宁宁市食品品药品监监督管理理局依申申请对本本辖区内内医疗器器械企业业的审批批。三、法定实实施主体体名称济宁市食品品药品监监督管理理局四、设定依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录 五、实施依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗

10、疗器械分分类目录录六、法定办办理时限限30个工作作日 七、承诺办理时限25个工作作日八、申请1、申请条条件医疗器械械经营许许可证许许可事项项、登记记事项发发生改变变2、办理流流程:许可事项：申请人人向济宁宁市食品品药品监监督管理理局窗口口提交申申请材料料-材料料合格并并受理-济宁市市食品药药品监督督管理局局组织现现场验收收并审批批-济宁宁市食品品药品监监督管理理局制作作证件.登记事项：申请人人向济宁宁市食品品药品监监督管理理局窗口口提交申申请材料料-材料料合格并并受理-由济宁宁市食品品药品监监督管理理局给予予办理变变更手续续。3、提交材材料: 11.变更更注册地地址需提提交： 1医医疗器械械经

11、营许许可变更更申请表表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（htttp:/1224.1128.39.2511:90080/sdffdaoout/jspp/dsspouut/ssdyjj/poortaal/iindeex.jjsp?bizzTyppeCoode=MacchinnePrrodLLiceensee）选择择相关事事项进行行填报后后自动打打印生成成； 2 加盖本本企业原原印印章章的营业业执照和和组织机机构代码码复印件件； 3加加盖本企企业原印印印章的的医疗疗器械经经营许可可证复复印件； 4上上级主管管部门批批准文件件或董事事会（股股东会）决决议； 5注注册地址址的地

12、理理位置图图、标明明面积的的平面图图、房屋屋产权或或使用权权证明文文件复印印件； 22.变更更仓库地地址（包包括增减减仓库面面积）需需提交： 1医医疗器械械经营许许可变更更申请表表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（htttp:/1224.1128.39.2511:90080/sdffdaoout/jspp/dsspouut/ssdyjj/poortaal/iindeex.jjsp?bizzTyppeCoode=MacchinnePrrodLLiceensee）选择择相关事事项进行行填报后后自动打打印生成成； 2 加盖本本企业原原印印章章的营业业执照和和组织机机构代码码

13、复印件件； 3加加盖本企企业原印印印章的的医疗疗器械经经营许可可证复复印件； 4上上级主管管部门批批准文件件或董事事会（股股东会）决决议； 5仓仓库的地地理位置置图、标标明面积积的平面面图、房房屋产权权或使用用权证明明文件复复印件； 3.变更经经营范围围需提交交：1医医疗器械械经营许许可变更更申请表表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（htttp:/1224.1128.39.2511:90080/sdffdaoout/jspp/dsspouut/ssdyjj/poortaal/iindeex.jjsp?bizzTyppeCoode=MacchinnePrrodLLice

14、ensee）选择择相关事事项进行行填报后后自动打打印生成成； 2 加盖本本企业原原印印章章的营业业执照和和组织机机构代码码复印件件； 3加加盖本企企业原印印印章的的医疗疗器械经经营许可可证复复印件； 4上上级主管管部门批批准文件件或董事事会（股股东会）决决议； 5注注册地址址、仓库库的地理理位置图图、标明明面积的的平面图图、房屋屋产权或或使用权权证明文文件复印印件；（变变更经营营范围涉涉及到增增加或者者减少注注册地址址、仓库库面积时时适用）6其他他材料 44.变更更企业名名称需提提交： 1医医疗器械械经营许许可变更更申请表表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（htttp

15、:/1224.1128.39.2511:90080/sdffdaoout/jspp/dsspouut/ssdyjj/poortaal/iindeex.jjsp?bizzTyppeCoode=MacchinnePrrodLLiceensee）选择择相关事事项进行行填报后后自动打打印生成成； 2加加盖本企企业原印印印章的的营业执执照和组组织机构构代码复复印件； 3加加盖本企企业原印印印章的的医疗疗器械经经营许可可证复复印件；4上级级主管部部门批准准文件或或董事会会（股东东会）决决议； 55.变更更企业法法定代表表人需提提交： 1医医疗器械械经营许许可变更更申请表表山东省省食品药药品监督督管理局局企

16、业行行政许可可服务平平台（htttp:/1224.1128.39.2511:90080/sdffdaoout/jspp/dsspouut/ssdyjj/poortaal/iindeex.jjsp?bizzTyppeCoode=MacchinnePrrodLLiceensee）选择择相关事事项进行行填报后后自动打打印生成成； 2加加盖本企企业原印印印章的的营业执执照和组组织机构构代码复复印件； 3加加盖本企企业原印印印章的的医疗疗器械经经营许可可证复复印件； 4上上级主管管部门批批准文件件或董事事会（股股东会）决决议； 5企企业法定定代表人人身份证证复印件件 66.变更更企业负负责人需需提交：

17、1医医疗器械械经营许许可变更更申请表表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（htttp:/1224.1128.39.2511:90080/sdffdaoout/jspp/dsspouut/ssdyjj/poortaal/iindeex.jjsp?bizzTyppeCoode=MacchinnePrrodLLiceensee）选择择相关事事项进行行填报后后自动打打印生成成； 2加加盖本企企业原印印印章的的营业执执照和组组织机构构代码复复印件； 3加加盖本企企业原印印印章的的医疗疗器械经经营许可证复复印件； 4上上级主管管部门批批准文件件或董事事会（股股东会）决决议； 5企企

18、业负责责人身份份证复印印件以上资料除除有关材材料可以以复印外外，表格格、制度度和个人人简历等等文字材材料必须须打印，统统一用AA4型纸纸按以上上顺排序序，用抽抽拉式文文件夹装装订成册册，一式式两份申申报。第四部分：医疗器械经经营许可可证延续续办事指指南一、项目名名称医疗器械经经营许可可证延续续办事指指南 二、许可内内容适用于济宁宁市食品品药品监监督管理理局依申申请对本本辖区内内医疗器器械企业业的审批批。三、法定实实施主体体名称济宁市食品品药品监监督管理理局四、设定依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗器械械

19、经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录 五、实施依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录六、法定办办理时限限30个工作作日七、承诺办办理时限限 225个工作作日八、申请1、申请条条件医疗器械械经营许许可证有有效期届届满，需需要继续续经营医医疗器械械的。3、办理流流程:申请人向济济宁市食食品药品品监督管管理局窗窗口提交交申请材材料-材材料合格格并受理

20、理-济宁宁市食品品药品监监督管理理局组织织现场验验收并审审批-济济宁市食食品药品品监督管管理局制制作证件件.4、提交材材料: 1.医疗疗器械经经营许可可延续申请请表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行政许许可服务务平台（httpp:/1244.1228.339.2251:90880/ssdfddaouut/jjsp/dsppoutt/sddyj/porrtall/inndexx.jssp?bbizTTypeeCodde=MMachhineeProodLiicennse) 选择相相关事项项进行填填报后自自动打印印生成；2.营业执执照和组组织机构构代码证证复印件件；3.法定代代表人、企企业负责责

21、人、质质量负责责人的身身份证明明、学历历或者职职称证明明复印件件；4.组织机机构与部部门设置置说明；5.经营范范围、经经营方式式说明；6.经营场场所、库库房地址址的地理理位置图图、平面面图、房房屋产权权证明文文件或者者租赁协协议（附附房屋产产权证明明文件）复复印件；8.经营设设施、设设备目录录；9.经营质质量管理理制度、工工作程序序等文件件目录；10.计算算机信息息管理系系统基本本情况介介绍和功功能说明明；11.经办办人授权权证明；12.其他他证明材材料。 以以上申请请除有关关材料可可以复印印外，表表格、制制度和个个人简历历等文字字材料必必须打印印（不得得复印），统统一用AA4型纸纸按上述述顺

22、序，用用抽拉式式文件夹夹装订成成册，一一式两份份申报。第五部分：医疗器械经经营许可可证注销销办事指指南一、项目名名称医疗器械经经营许可可证注销销办事指指南 二、许可内内容适用于济宁宁市食品品药品监监督管理理局依申申请对本本辖区内内医疗器器械企业业的审批批。三、法定实实施主体体名称济宁市食品品药品监监督管理理局四、设定依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录 五、实施依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医

23、疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录六、法定办办理时限限无七、承诺办办理时限限 无无八、申请1、申请条条件医疗器械经经营企业业不再经经营医疗疗器械的的2、办理流流程:申请人向济济宁市食食品药品品监督管管理局窗窗口提交交申请材材料-材材料合格格并受理理-济宁宁市食品品药品监监督管理理局窗口口公示注注销3、提交材材料: 1.医疗疗器械经经营许可可证注销登记记表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（htttp:/1224.112

24、8.39.2511:90080/sdffdaoout/jspp/dsspouut/ssdyjj/poortaal/iindeex.jjsp?bizzTyppeCoode=MacchinnePrrodLLiceensee) 选择相相关事项项进行填填报后自自动打印印生成；2.上级主主管部门门的批准准文件或或董事会会决议；3.医疗疗器械经经营许可可证原原件和复复印件。以上申请统统一用AA4型纸纸按上述述顺序，用用抽拉式式文件夹夹装订成成册，一一式两份份申报。第六部分：医疗器械经经营许可可证补发发办事指指南一、项目名名称医疗器械经经营许可可证补发发办事指指南 二、许可内内容适用于济宁宁市食品品药品监监

25、督管理理局依申申请对本本辖区内内医疗器器械企业业的审批批。三、法定实实施主体体名称济宁市食品品药品监监督管理理局四、设定依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录 五、实施依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录六、法定办

26、办理时限限七、申请1、申请条条件医疗器械械经营许许可证丢丢失或损损毁的2、办理流流程:1.在济宁宁日报等等市级以以上报纸纸登载遗遗失声明明。2.提交遗遗失声明明和医医疗器械械经营许许可证补补发申请请表。 3.由市食食品药品品监督管管理局在在申请表表上签署署意见后后补发新新证。3、提交材材料: 1.医疗疗器械经经营许可可证补发发申请表表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（htttp:/1224.1128.39.2511:90080/sdffdaoout/jspp/dsspouut/ssdyjj/poortaal/iindeex.jjsp?bizzTyppeCoode=Ma

27、cchinnePrrodLLiceensee) 选择相相关事项项进行填填报后自自动打印印生成；2.在济宁宁日报等等市级以以上报纸纸登载的的遗失声声明。以上申请统统一用AA4型纸纸按上述述顺序，用用抽拉式式文件夹夹装订成成册，一一式两份份申报。第七部分：医疗器械经经营备案案办事指指南一、项目名名称医疗器械经经营备案案办事指指南 二、备案内内容适用于济宁宁市食品品药品监监督管理理局依申申请对本本辖区内内医疗器器械企业业的备案案。三、法定实实施主体体名称济宁市食品品药品监监督管理理局四、设定依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规

28、范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录 五、实施依依据1、医疗疗器械监监督管理理条例2、医疗疗器械经经营监督督管理办办法 33、医医疗器械械经营质质量管理理规范 44、医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则 55、医医疗器械械分类规规则6、医疗疗器械分分类目录录六、申请1、申请条条件申办、变更更、补发发医疗疗器械经经营备案案凭证2、办理流流程:申请人向济济宁市食食品药品品监督管管理局医医疗器械械监管科科提交申申报材料料-材料合合格并受受理-济宁市食食品药品品监督管管理局对对申报材材料的真真实性确确

29、认-济宁市市食品药药品监督督管理局局制作备备案凭证.3、提交材材料: （一）备案案1.医疗疗器械经经营备案案申请表表山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（htttp:/1224.1128.39.2511:90080/sdffdaoout/jspp/dsspouut/ssdyjj/poortaal/iindeex.jjsp?bizzTyppeCoode=MacchinnePrrodLLiceensee) 选择相相关事项项进行填填报后自自动打印印生成；2.营业执执照和组组织机构构代码证证复印件件；3.法定代代表人、企企业负责责人、质质量负责责人的身身份证明明、学历历或者职职称

30、证明明复印件件；4.组织机机构与部部门设置置说明；5.经营范范围、经经营方式式说明；6.经营场场所、库库房地址址的地理理位置图图、平面面图、房房屋产权权证明文文件或者者租赁协协议（附房屋产产权证明明文件）复复印件；8.经营设设施、设设备目录录；9.经营质质量管理理制度、工工作程序序等文件件目录； 10.经办办人授权权证明；11.其他他证明材材料。（二）变更更备案1.第二类类医疗器器械经营营备案表表（变更更）山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（htttp:/1224.1128.39.2511:90080/sdffdaoout/jspp/dsspouut/ssdyjj/po

31、ortaal/iindeex.jjsp?bizzTyppeCoode=MacchinnePrrodLLiceensee) 选择相相关事项项进行填填报后自自动打印印生成、变化化情况说说明及相相关证明明文件；2.原第二二类医疗疗器械经经营备案案凭证原原件、企企业营业业执照副副本复印印件、组组织机构构代码证证副本复复印件；（三）备案案补证1.第二类类医疗器器械经营营备案表表（补证证）山东省省食品药药品监督督管理局局企业行行政许可可服务平平台（htttp:/1224.1128.39.2511:90080/sdffdaoout/jspp/dsspouut/ssdyjj/poortaal/iindeex.

32、jjsp?bizzTyppeCoode=MacchinnePrrodLLiceensee) 选择相相关事项项进行填填报后自自动打印印生成；2.营业执执照副本本复印件件、组织织机构代代码证副副本复印印件；3.在济宁宁日报等等市级以以上报纸纸登载的的遗失声声明。4.承担遗遗失第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证相应应责任的的承诺书书；以上申请除除有关材材料可以以复印外外，表格格、制度度和个人人简历等等文字材材料必须须打印（不不得复印印），统统一用AA4型纸纸按上述述顺序，用用抽拉式式文件夹夹装订成成册，一一式两份份申报。第八部分：相关法规规规定汇编编1、医疗疗器械监监督管理理条例医疗器械监监督管理

33、理条例 20144年2月月12日日国务院院第399次常务务会议修修订通过过）第一章总总则则第一条条为了了保证医医疗器械械的安全全、有效效，保障障人体健健康和生生命安全全，制定定本条例例。第二条条在中中华人民民共和国国境内从从事医疗疗器械的的研制、生生产、经经营、使使用活动动及其监监督管理理，应当当遵守本本条例。第三条条国务务院食品品药品监监督管理理部门负负责全国国医疗器器械监督督管理工工作。国国务院有有关部门门在各自自的职责责范围内内负责与与医疗器器械有关关的监督督管理工工作。县级以上地地方人民民政府食食品药品品监督管管理部门门负责本本行政区区域的医医疗器械械监督管管理工作作。县级级以上地地方人民民政府有有关部门门在各自自的职责责范围内内负责与与医疗器器械有关关的监督督管理工工作。国务院食