农机装备公司质量管理方案【参考】.docx

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1、农机装备公司质量管理方案xxx投资管理公司目录一、 公司基本情况3二、 质量检验制度4三、 质量检验的组织7四、 质量检验的分类11五、 质量检验的目的14六、 控制图的基本原理16七、 控制图的观察与分析20八、 过程能力22九、 过程能力的计算和评价23十、 质量管理体系认证25十一、 质量认证的相关概念27十二、 审核的策划与实施29十三、 审核的原则与分类37十四、 产业环境分析39十五、 实施产业创新能力提升行动41十六、 必要性分析44十七、 项目基本情况44十八、 人力资源配置分析50劳动定员一览表51十九、 发展规划52一、 公司基本情况（一）公司简介公司以负责任的方式为消费者

2、提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。（二）核心人员介绍1、戴xx，中国国籍

3、，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。2、沈xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。3、郑xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。4、吕xx，中国国籍，1977

4、年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。5、廖xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。二、 质量检验制度企业在长期的生产经营活动中，积累总结了一些有效的质量检验管理原则和制度，使各项质量检验活动标准化、规范化、程序化和科学化，同时，也提高了质量检验的工作质量和工作效率。以下介绍几项主要的常用质量检验制度。三检制，就是实行操作者的自检、操作者之

5、间的互检和专职检验人员的专检相结合的一种检验制度。（1）自检。就是生产者对自己所生产的产品，按照图纸、工艺或合同中规定的技术标准进行检验，并作出是否合格的判断。（2）互检。就是操作者相互之间进行检验。互检主要有：下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检；同一机床、同一工序轮班交接时进行的相互检验；小组质量员或班组长对本小组成员加工出来的产品进行抽检等。（3）专检。就是由专业检验人员进行的检验，专业检验是现代化大生产劳动分工的客观要求，它是互检和自检不能取代的。三检制必须以专业检验为主导，这是由于现代生产中，检验已成为专门的工种和技术，专职检验人员无论对产品的技术要求、工艺知识和检验技能，都比操

6、作者精通，所用检测量仪也比较精密，检验结果通常更可靠，检验效率也相对较高；另外，由于有时操作者有严格的生产定额，所以容易产生错检和漏检。（4）重点工序双岗制。重点工序是指关键零部件或关键部位的工序，也可能是服务顾客的关键环节。对这些工序实行双岗制，是指操作者在进行重点工序加工时，还同时应有检验人员在场，必要时应有技术负责人或用户的验收代表在场，监视工序必须按规定的程序和要求进行。例如，使用正确的工夹量具、正确的安装定位、正确的操作顺序和加工用量。工序完成后，操作者、检验员或技术负责人和用户验收代表，应立即在工艺文件上签名，并尽可能将情况记录存档，以示负责和以后查询。（5）留名制与追溯制。留名制

7、是一种重要的技术责任制，是指在生产过程中，从原材料进厂到成品入库和出厂，每完成一道工序，改变产品的一种状态，包括进行检验和交接、存放和运输，责任者都应该在工艺文件上签名，以示负责。特别是在成品出厂检验单上，检验员必须签名或加盖印章。操作者签名表示按规定要求完成了这套工序；检验者签名，表示该工序达到了规定的质量标准。签名后的记录文件应妥善保存，以便以后参考。在生产过程中，每完成一道工序或一项工作，都要记录其检验结果及存在的问题，记录操作者及检验者的姓名、时间、地点和情况分析，在适当的产品部位作出相应的质量状态标志。这些记录与带标志的产品同步流转。产品标志和留名制都是可追溯性的依据，在必要时，都能

8、查清责任者的姓名、时间和地点。职责分明，查处有据，可以大大加强员工的责任感。产品出厂时还同时附有跟踪卡，随产品一起流通，以便用户把产品在使用时所出现的问题，及时反馈给生产厂商，这是企业进行质量改进的重要依据。（6）管理点检验制。在质量检验中，将比较重要的质量特性值设置为管理点。在管理点上，必须准备管理点检验明细表，这个明细表要详细标明管理点的工序号、技术要求、检测方式、检测工具、检测频次、质量特性分级等内容，作为自检与专检的依据。三、 质量检验的组织1、质量检验机构的职责由于各行业特点，生产组织的规模、产品结构及生产经营方式的不同，其质量检验机构的设置也不相同，有集中管理型质量检验机构的设置、

9、分散管理型质量检验机构的设置和集中与分散相结合的质量检验机构设置，不管哪种检验机构的设置，检验机构的基本职责大致是相同的，主要包括以下内容。（1）贯彻和执行质量方针和质量目标，严格执行技术要求和质量标准。（2）充分发挥把关、预防和监督等质量职能，确保产品和服务符合质量标准，保护顾客的利益。（3）负责制订质量检验计划，并监督实施和总结、评估。（4）参与制定和完善有关质量检验工作制度和各级检验人员的岗位责任制。（5）参与产品开发、研制、设计过程中的审查和鉴定工作，并参与工艺文件会签。（6）参与质量审核，负责审核中具体的测试工作，提供审核资料和质量审核报告。（7）负责正确制定各种检验记录表，编制检验

10、技术文件。（8）负责确定关键工序和质量控制点，并负责跟踪改进。（9）负责收集、管理、分析和报告有关质量检验的信息资料。（10）负责质量检验的培训教育，制订科学、适用的培训计划和措施，并确保有效实施。2、质量检验的基本职能在产品质量的形成过程中，检验是一项重要的质量职能。概括起来说，检验的质量职能就是在正确鉴别的基础上，通过判定把住产品质量关，通过质量信息的报告和反馈，采取纠正和预防措施，从而达到防止质量问题重复发生的目的。（1）鉴别职能。根据技术标准、产品图样、作业（工艺）规程或订货合同的规定，采用相应的检测方法观察、试验、测量产品的质量特性，判定产品质量是否符合规定的要求，这是质量检验的鉴别

11、功能。鉴别是“把关”的前提，通过鉴别才能判断产品质量是否合格。不进行鉴别就不能确定产品的质量状况，也就难以实现质量“把关”。鉴别主要由专职检验人员完成。（2）把关职能。质量“把关”是质量检验最重要、最基本的功能。产品实现的过程往往是一个复杂过程，影响质量的各种因素（人、机、料、法、环）都会在这过程中发生变化和波动，各过程（工序）不可能始终处于等同的技术状态，质量波动是客观存在的。因此，必须通过严格的质量检验，剔除不合格品并予以“隔离”，实现不合格的原材料不投产，不合格的产品组成部分及中间产品不转序、不放行，不合格的成品不交付（销售、使用），严把质量关，实现“把关”功能。（3）预防职能。现代质量

12、检验不单纯是事后“把关”，同时还起到预防的作用。检验的预防作用体现在以下几个方面。通过过程（工序）能力的测定和控制图的使用起预防作用。无论是测定过程（工序）能力或使用控制图，都需要通过产品检验取得批数据或一组数据，但这种检验的目的，不是为了判定这一批或一组产品是否合格，而是为了计算过程（工序）能力的大小和反映过程的状态是否受控。如发现能力不足，或通过控制图表明出现了异常因素，需及时调整或采取有效的技术、组织措施，提高过程（工序）能力或消除异常因素，恢复过程（工序）的稳定状态，以预防不合格品的产生。通过过程（工序）作业的首检与巡检起预防作用。当一个班次或一批产品开始作业（加工）时，一般应进行首件

13、检验，只有当首件检验合格并得到认可时，才能正式投产。此外，当设备进行了调整又开始作业（加工）时，也应进行首件检验，其目的都是为了预防出现成批不合格品。而正式投产后，为了及时发现作业过程是否发生了变化，还要定时或不定时到作业现场进行巡回抽查，一旦发现问题，可以及时采取措施予以纠正。广义的预防作用。实际上对原材料和外购件的进货检验，对中间产品转序或入库前的检验，既起把关作用，又起预防作用。对前过程（工序）的把关，对后过程（工序）就是预防，特别是应用现代数理统计方法对检验数据进行分析，就能找到或发现质量变异的特征和规律。利用这些特征和规律就能改善质量状况，预防不稳定生产状态的出现。（4）报告职能。报

14、告的职能也就是信息反馈的职能。这是为了使高层管理者和有关质量管理部门及时掌握生产过程中的质量状态，评价和分析质量体系的有效性。为了能作出正确的质量决策，了解产品质量的变化情况及存在的问题，必须把检验结果，用报告的形式，特别是计算所得的指标，反馈给管理决策部门和有关管理部门，以便作出正确的判断和采取有效的决策措施。（5）监督职能。监督职能是新形势下对质量检验工作提出的新要求，它包括：参与企业对产品质量实施的经济责任制考核；为考核提供数据和建议；对不合格产品的原材料、半成品、成品和包装实施跟踪监督；对产品包装的标志及出入库等情况进行监督管理；对不合格品的返工处理及产品降级后更改产品包装等级标志进行

15、监督；配合工艺部门对生产过程中违反工艺纪律现象的监督等。四、 质量检验的分类质量检验可按其不同的检验方式进行分类，也可按基本检验类型划分。综合起来主要有以下几种划分。1、按检验的数量特征划分质量检验按检验的数量特征，可划分为全数检验和抽样检验两种。（1）全数检验。全数检验就是对待检产品进行100%地逐一进行检验。全数检验适用于精度要求较高的产品和零部件；对后续工序影响较大的质量项目；质量不太稳定的工序；以及对不合格交验品进行100%重检及筛选的场合。（2）抽样检验。抽样检验是按照数理统计原理预先设计的抽样方案，从待检总体（一批产品、一个生产过程等）取得一个随机样本，对样本中每一个体逐一进行检验

16、，获得质量特性值的样本统计值，并和相应标准比较，从而对总体质量作出判断（接收或拒受、受控或失控等）。适用于全数检验不必要、不经济和无法实施的场合。2、按检验的质量特性值特征划分质量检验按检验的质量特性值特征，可划分为计数检验和计量检验。（1）计数检验适用于质量特性值为计点值或计件值的产品或过程的检验。（2）计量检验适用于质量特性值为计量值的产品或过程的检验。3、按检验方法的特征划分质量检验按其方法本身的特征，可划分为理化检验和感官检验。（1）理化检验。理化检验是应用物理或化学的方法，依靠量具、仪器及设备装置等对受检物进行检验。（2）感官检验。感官检验就是依靠人的感觉器官对质量特性或特征作出评价

17、判断。如对产品的形状、颜色、气味、伤痕、污损、锈蚀和老化程度等，往往需要人的感觉器官来进行检查和评价。4、按检验后状态划分质量检验按检验后状态，可划分为破坏性检验和非破坏性检验。（1）破坏性检验。破坏性检验是指经检验后，受检物不再具有原来的质量特性和使用功能。如炮弹等军工产品、某些产品的寿命试验、布匹或材料的强度试验，等等，都是属于破坏性检验。破坏性检验只能采用抽检方式。（2）非破坏性检验。非破坏性检验就是检验对象被检查以后仍然完整无缺，不影响其使用性能。随着科学技术的发展，无损检查的研究和应用，使非破坏性检验的范围不断扩大。5、按检验实施的位置划分质量检验按检验实施的位置，可划分为固定检验和

18、流动检验。（1）固定检验。固定检验也叫集中检验，是指在生产单位内设立固定的检验站，各工作地的产品加工以后送到检验站集中检验。（2）流动检验。流动检验就是由检验人员直接去工作地检验。流动检验的应用场合有其局限性，不受固定检验站的限制。6、按检验目的的特征划分质量检验按检验目的的特征，可划分为验收检验和监控检验。（1）验收检验。验收性质的检查目的是为了判断被检验的产品是否合格，从而决定是否接收该件或该批产品。验收检查是广泛存在的方式，如原材料、外购件、外协件的进厂检验，半成品入库前的检验，成品的出厂检验，都是属于验收性检查。（2）监控检验。监控性质的检查直接目的不是为了判定被检验的产品是否合格，从

19、而决定是接收或拒收一批产品。而是为了控制生产过程的状态，也就是要检定生产过程是否处于稳定的状态。所以这种检查也叫做过程检查，其目的是预防大批不合格品的产生。如生产过程中的巡回抽检、使用控制图时的定时抽检，都属于这类检验。其抽查的结果只是作为一个监控和反映生产过程状态的信号，以便决定是继续生产还是要对生产过程采取纠正调节的措施。7、按质量检验的基本类型按质量检验的基本类型可以分成三种类型，即进料检验（IQC）、工序检验（IPQC）和成品检验（OQC）.（1）进货/进料检验。进货与进料检验是对外购物料的质量验证，即对采购的原材料、辅料、外购件及配套件等入库前的接收检验。（2）过程检验。也称为工序检

20、验和阶段检验，工序检验的目的是为了防止连续出现大批不合格品，避免不合格品流入下道工序继续进行加工。（3）成品检验。成品检验是对完工后的产品进行全面的检查与试验。其目的是预防不合格品进入流通领域，对顾客和社会造成危害。实际上，一种检验活动往往具有多种特征，因此，可以同时属于多种检验方式。五、 质量检验的目的1、质量检验的目的（1）判断产品质量是否合格。（2）确定产品质量等级或产品缺陷的严重性程度，为质量改进提供依据。（3）了解生产工人贯彻标准和工艺的情况，督促和检查工艺纪律，监督工序质量。（4）收集质量数据，并对数据进行统计、分析和计算，提供产品质量统计考核指标完成的情况，为质量改进和质量管理活

21、动提供依据。（5）当供需双方因产品质量问题发生纠纷时，实行仲裁检验，以判定质量责任。2、质量检验的重要意义（1）通过进货质量检验，企业可以获得合格的原材料、外购件及外协件，这对保证企业产品质量特别重要。此外，通过进货检验还可以为企业的索赔提供依据。（2）通过过程检验不仅可以使工艺过程处于受控状态，而且还可以确保生产出合格的零部件。（3）通过最终检验可以确保向用户提供合格的产品，不仅可以减少用户的索赔、换货等损失，而且可以得到用户的信赖，不断扩大自己的市场份额。3、质量检验的主要职责（1）按质量策划的结果（如质量计划、进货检验指导书、国家或行业标准等）实施检验；（2）做好记录并保存好检验结果；（

22、3）做好产品状态的标识；（4）进行不合格品统计和控制；（5）异常信息反馈。总之，加强质量检验可以确保不合格原材料不投产，不合格半成品不转序，不合格零部件不装配，不合格产品不出厂，避免由于不合格品的使用给用户、企业和社会带来损失。另外，在质量成本中，检验成本往往占很大的份额，通过合理确定检验工作量，对降低质量成本具有很重要的意义。六、 控制图的基本原理数据或质量特性值处理的方法中，不论是频数分布表、直方图、分布的计量值、分布规律及过程能力指数等所表示的都是数据在某一段时间内的静止状态。但是，生产过程中，用静态的方法不能随时发现问题以调整生产或工作。因此，生产过程或工作现场不仅需要处理数据的静态方

23、法，也需要能了解数据随时间变化的动态方法，并以此为依据来控制产品生产过程或工作的质量。1、控制图的基本概念控制图是对测定、记录、评估和监察过程是否处于统计控制状态的一种统计方法设计图。世界上第一张控制图是美国休哈特在1924年5月16日提出的不合格品率（P）控制图。（1）控制图的设计原理。正态性假设。3准则。小概率事件原理。小概率事件原理是指小概率的事件一般不会发生。由3准则可知，数据点落在控制界限以外的概率只有0.135%，因此，生产过程正常情况下，质量特性值是不会超过控制界限的，如果超出，则认为生产过程发生异常变化。（2）控制图应用经验与理论分析表明，当生产过程中只存在正常波动时，产品或过

24、程质量将形成典型分布，若过程正常，即分布不变，则出现点子超过UCL或LCL的概率只有0.135%左右。若过程异常，分布曲线上移或下移，产品或过程质量的分布必将偏离原来的典型分布，即,发生变化。发生这种情况的可能性很大，其概率可能为0.135%的几十至几百倍。小概率事件在一次试验中几乎不可能发生，若发生即判断异常。因此，根据典型分布是否偏离就能判断异常波动是否发生，而典型分布的偏离可由控制图检出，所以，控制图上的控制界限就是区分正常波动和异常波动的科学界限，亦可分析偶然因素与异常因素对过程的影响。2、控制图的基本种类（1）常规控制图的分类。常规控制图是按产品质量的特性及其分布规律所作的分类。均值

25、极差控制图。均值标准差控制图。中位数极差控制图。单值移动极差控制图。不合格品率控制图。不合格品数控制图。缺陷数控制图。单位缺陷数控制图。（2）按控制图的用途划分。按控制图的用途来划分，可以分为分析用控制图和控制用控制图。实施SPC分为两个阶段，一是分析阶段，二是监控阶段。在这两个阶段所使用的控制图分别被称为分析用控制图和控制用控制图。两者间的关系适应日本质量管理的名言：“始于控制图，终于控制图。”所谓“始于控制图”是指对过程的分析从应用控制图对过程进行分析开始，所谓“终于控制图”是指对过程的分析结束，最终建立了控制用控制图。故根据使用的目的和用途的不同，控制图可分为分析用控制图与控制用控制图。

26、分析用控制图。分析用控制图是根据过去数据，主要用于分析现状，涉及分析两个方面的内容，一是所分析的过程是否处于统计控制状态，二是该过程的过程能力指数是否满足要求，若经过分析后，生产过程处于非统计控制状态，则应查找原因并加以消除。控制用控制图。控制用控制图由分析控制图转化而来，当过程达到了确认的状态后，才能将分析用控制图的控制线延长作为控制用控制图。由于后者相当于生产中的立法，故由前者转为后者时应有正式交接手续。这里要用到判断稳态的准则（简称判断准则），在稳定之前还要用到判断异常的准则。进入日常管理后，关键是保持所确定的状态。经过一个阶段的使用后，可能又会出现异常，这时应查出原因，采取必要措施，加

27、以消除，以恢复统计控制状态。3、控制图的界限公式对于常规控制图的控制界限计算公式，世界上各个国家都有相应的标准。中华人民共和国国家标准常规控制图（GB/T40912001），等同于国际标准休哈特控制图（ISO8258：1991）及其1993年的修订本。（1）常规计量控制图的界限公式。（2）常规计数控制图的界限公式。计数控制图是通过记录所考察的样本中每个个体是否具有某种特性（或特征），如合格与不合格；合格率与不合格率；缺陷与单位缺陷等某种事件所发生的次数对过程进行监控的控制图。七、 控制图的观察与分析在生产过程中，通过分析控制图来判定生产过程是否处于稳定状态。1、控制图的判断稳态准则在生产过程中

28、只存在偶然因素而不存在异常因素对过程的影响状态，这种状态称为统计控制过程状态或稳定状态，简称稳态。稳态是生产过程追求的目标。在统计量为正态分布的情况下，只要有一个点子在界限外就可以判断有异常。但由于两类错误的存在，只根据一个点子在界限内外远不能判断生产过程处于稳态。如果连续在控制界内的点子更多，即使有个别点子出界，过程仍看作是稳态的，这就是判稳准则。在做控制图判别时，首先应该判断过程是否稳定。生产过程或工序是否处于受控状态，其基本判断条件有以下两条。（1）在控制界限内的点子排列无缺陷，为随机排列。点子排列无缺陷意味着应满足以下三个条件：样本点分布均匀，位于中心线两侧的样本点各占50%；靠近中心

29、线的样本点约占2/3；靠近控制界限的样本点极少。（2）所有点子基本上都落在控制界限内。由概率论理论可知，小概率事件可以认为不会发生。如果在控制图中点子未出界限，同时界线内点子的排列也是随机的，则认为生产过程处于稳定状态或控制状态。如果控制图点子出界或界限内点排列非随机，则认为生产过程不稳定或失控。对于生产过程或工序而言，控制图的判断稳态准则起着告警铃的作用，控制图点，子出界就好比告警铃响，告诉现在是应该进行查找原因、采取措施、防止再犯的时刻了。2、控制图的判异规则控制图上的点子依样本时间序列而出现在控制图上，通常是很随机地散布在管制界内。有时点子虽未超出管制界限，但一连串好几点都在管制图的中心

30、线以上或点子呈现周期性变化时，也可判为异常。判异准则有两类：点出界就判异，这一点是针对界外点的；界内点排列不随机判异，这一点则是针对界内点的。常规控制图的判异准则参照ISO8258和GB/T40912001有8种准则。将控制图等分为6个区。八、 过程能力1、过程能力过程能力（PC）是指过程（或工序）处于稳定状态下的实际加工能力，它是衡量工序质量的一种标志，又叫工序能力，在机械加工业中又叫加工精度。SPC的基准就是统计控制状态或称稳态。过程能力反映了稳态下该过程本身所表现的最佳性能（分布宽度最小）。因此，在稳态下，过程的性能是可预测的，过程能力也是可评价的。离开稳态这个基准，对过程就无法预测，也

31、就无法评价。过程能力决定于由偶然因素造成的标准差。通常用6倍标准差（六西格玛）表示过程能力，它的数值越小越好。2、过程能力指数过程能力指数，简称Cp或Cpk，以往称为工序能力指数，现在则统一称为过程能力指数。Cp是用于反映过程处于正常状态时，即人员、机器、原材料、工艺方法、测量和环境（5MIE）充分标准化并处于稳定状态时，所表现出的保证产品质量的能力。过程能力是表示生产过程客观存在着分散的一个参数。但是这个参数能否满足产品的技术规格要求，仅从它本身还难以看出。因此，还需要另一个参数来反映工序能力满足产品技术要求（公差、规格等质量标准）的程度。这个参数就叫做过程能力指数，也称为工序能力指数或工艺

32、能力指数。它是技术规格要求和工序能力的比值。九、 过程能力的计算和评价（一）过程能力的计算当生产过程处于稳定状态时，一定的工序能力指数与一定的不合格品率相对应。根据所采用数据类型的不同和技术要求的不同，工序能力指数和不合格概率的计算又可以分为四种情况。（二）过程能力评价过程能力指数客观且定量地反映了过程能力满足质量标准的程度。它与生产过程中的加工能力和管理水平有关。过程能力指数越大，产品的加工质量就越高。因此，在实际生产中，根据过程能力指数的大小对过程的加工能力进行分析和评价，以便于采取必要的措施，既要保证过程质量，又要使成本适宜。1、无偏状态下过程能力评价一般情况下，无偏状态是指过程中心与质

33、量标准公差中心重合。（1）特等一过程能力过于充裕。在过程或工序允许的情况下，可考虑放宽管理或降低成本，可放宽检查，如人和设备的配备可相对降低一些，这样可以带来降低成本、提高效率的效果；提高产品的原设计精度，改进产品性能；加大抽样间隔，减少抽验件数，降低检验的各种消耗。（2）1等过程能力充裕。按过程进行管理，正常运转；非重要过程或工序可允许小的外来波动；对不重要的过程或工序可放宽检查，工序控制抽样间隔可放宽。（3）2等过程能力尚可。必须加强对生产过程的监控，防止外来波动；调查4MIE因素，作必要改进；严格执行各种规范、标准、制度；坚持合理的抽样方案和检验规程。（4）3等一过程能力不足。必须采取措

34、施提高过程或工序能力，通过因果图、排列图找出需要改进的因素；分析质量标准是否脱离实际，应实事求是地修正质量指标过严的情况；加强质量检验工作。（5）4等一过程能力严重不足。立即追查原因，采取紧急措施，提高工序能力，对4MIE必须进行根本性的改革，要从根本上消除影响质量的关键因素。2、有偏状态下过程能力评价一般情况下，有偏状态是指过程分布中心与质量标准公差中心不重合，出现了偏移。从统计的角度看有偏状态，中心偏移使得过程分布中心值不在目标值上，偏移量的出现使得过程能力指数Cp降低，过程输出的不合格品率增加。十、 质量管理体系认证质量管理体系认证是依据质量体系标准，经过认证机构评审，并通过质量体系注册

35、或颁发认证证书来证明某一组织的质量体系，符合相应的质量体系标准的活动。根据不同的产品和领域，质量管理体系认证包括GB/T19001（ISO9001）认证，电信行业质量体系标准TL.9000认证，食品行业的危害分析与关键控制点HACCP认证，药品生产质量管理规范GMP认证，航空航天质量管理体系标准AS9000认证，汽车行业的ISO/TS16949：2009认证等。截至2010年12月31日，经我国国家认证认可委员会批准的质量管理体系认证机构有101家，我国所有认证机构发放质量管理体系认证证书共计249964份，证书发放数量连续8年位居世界第一。1、质量管理体系认证与产品质量认证的区别质量管理体系

36、认证与产品质量认证不同。2、质量管理体系认证的程序和规则世界各国管理体系认证的程序都要依据ISO/IEC指南48质量体系认证实施程序规则，各管理体系认证机构都确定了各自的管理体系认证程序。3、认证后的监督审核认证机构对于获准认证的组织在其质量管理体系认证证书有效期（3年）内实施监督审核，按照规定每年不少于一次。质量管理体系监督审核与质量体系初次认证的程序基本相同，但在审核关注重点上和审核时间上有区别，一般审核时间是初次认证审核的三分之一。监督审核关注的重点如下。（1）审核影响产品质量的主要部门或要素。（2）确认上次审核发生的不符合项及纠正措施的落实情况。（3）调查从上次审核结束后组织的质量管理

37、体系的变化情况及其对产品质量的影响程度。（4）审核组织的内部审核和管理评审，确认体系运行的适宜性和有效性。（5）了解顾客反馈情况，尤其是对于顾客投诉的处理情况。（6）审核组织对法律法规的遵守情况及对合同的履行情况。监督审核发现受审核企业质量管理体系存在严重不合格情况，认证机构可能会给出证书暂停、证书撤销等不利于组织的审核结论。十一、 质量认证的相关概念21世纪，经济向全球化发展，贸易趋向国际化，质量意识、质量竞争贯穿于全球交易，不同国家、行业都存在不同的认证要求，不同的认证要求已经成为各组织继续发展的障碍。组织实施质量认证犹如雨后春笋成为世界性的大趋势，了解、研究、发展质量认证的有关知识已成为

38、组织的迫切需求，也是时代的需求。1、合格评定根据合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC17000：2004）中的定义，合格评定是与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。从定义中可见：合格评定的对象是产品、过程、体系、人员或机构；合格评定的依据是认证认可法规、指南和标准。合格评定的方法一般包括检测、检查、认证、审核、评价和批准等。现代合格评定制度起源于英国，1903年，英国ESC（英国工程标准委员会）第一次使用“风筝”标志，用来说明标有“风筝”标志的钢轨是合格品。1922年，该标志依照英国商标法注册，成为第一个受法律保护的认证标志。（1）认证。认证根据合格评定词汇和通用原则（

39、ISO/IEC17000：2004）中的定义：认证是与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。在注意里说明，管理体系认证有时也称作注册；认证适合于除了合格评定机构外的所有合格评定对象，认可适合于合格评定机构。认证通常分为产品、服务和管理体系认证，大家较为熟悉的CCC认证就是强制性产品认证。而体系认证包括：以ISO9001（GB/T19001）标准为依据开展的质量管理体系认证；以ISO14001（GB/T14001）标准为依据开展的环境管理体系认证；以GB/T28001标准为依据开展的职业健康安全管理体系认证；食品安全管理体系认证（HACCP）认证等。还有以体育场所服务标志为依据开展的体育服务认

40、证。（2）认可。认可（Accreditation）是指正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。即是一个权威机构依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式确认。认可包括三部分：实验室/检验机构认可、认证机构认可、审核员/评审员资格认可。2、认证与认可的区别（1）认证是由第三方认证机构进行的，认可是由权威机构进行的。认证工作由具有第三方地位的机构进行，以确保认证结果的公正性。权威机构通常是由政府部门授权组建的一个组织，以确保认可的权威性。我国的认可机构为中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。（2）认

41、证是书面保证，认可是正式承认。书面保证是通过由第三方认证机构颁发的认证证书使有关方面确信经认证的产品或质量体系符合规定的要求。正式承认则意味着经批准准予从事某项活动。（3）认证是证明符合性，认可是证明具备能力。经认证的产品是指由第三方认证机构证明该产品符合特定产品标准的规定，经认证的质量体系是由第三方认证机构证明该质量体系符合某一质量保证标准的要求。经认可的认证机构表明该机构具有从事特定任务（如质量体系认证、产品认证、质量体系审核、产品检验）的能力。十二、 审核的策划与实施1、审核方案的管理审核方案是指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核，审核方案包括策划、组织和实施审

42、核的所有必要的活动。GB/T190112003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核方案的管理总则指出，根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括一次或多次审核。这些审核可以有不同的目的，也可以包括多体系审核或联合审核。审核方案还包括对审核的类型和数目进行策划和组织，以及在规定的时间框架内有效和高效地实施审核提供资源的所有必要的活动。一个组织可以制订一个或多个审核方案。组织的最高管理者应当对审核方案的管理进行授权。负责管理审核方案的人员应当制订、实施、监视、评审与改进审核方案；识别并确保提供必要的资源。2、审核活动在GB/T190112003质量和（环境）管理体系审核指南中，审

43、核活动总则指出，作为审核方案一部分的审核活动的策划与实施的适用程度，取决于特定审核的范围和复杂程度及审核结论的预期用途。（1）审核的启动。负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组组长。在进行联合审核时，各审核组在审核开始前就各自的职责特别是审核组组长的权限达成一致，这一点非常重要。确定审核目的、范围和准则。在审核方案总体目的内，一次具体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则。审核范围描述了审核的内容和界限，例如，实际位置，组织单元，受审核的活动和过程及审核所覆盖的时期。审核准则用作确定符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。审核目的

44、应当由审核委托方确定，审核范围和准则应当由审核委托方和审核组组长根据审核方案程序确定。审核目的、范围和准则的任何变化应当征得原各方同意。当实施结合审核时，重要的是审核组组长确保审核目的、范围和准则适合于结合审核的性质。确定审核的可行性，应当确定审核的可行性，同时考虑策划审核所需的充分和适当的信息、受审核方的充分合作和充分的时间和资源的可获得性。当审核不可行时，应当在与受审核方协商后向审核委托方建议替代方案。选择审核组。当已明确审核可行时，应当选择审核组，同时考虑实现审核目的所需的能力。当只有一名审核员时，审核员应承担审核组组长全部适用的职责。若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能，

45、可通过技术专家予以满足。技术专家应当在审核员的指导下进行工作。与受审核方的初始接触。初步联系可以是正式或非正式的与受审核方的代表建立沟通渠道，确认实施审核的权限；提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息；要求获得相关文件，包括记录；确定适用的现场安全规则；对审核作出安排；就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。上述活动由负责管理审核方案的人员或审核组组长进行。（2）文件评审。在现场审核前应当评审受审核方的文件，以确定文件所属的体系与审核准则的符合性。文件可包括管理体系的相关文件和记录及以前的审核报告。评审应当考虑组织的规模、性质和复杂程度及审核的目的和范围。在有些情况下，如果不影响审核实

46、施的有效性，文件评审可以推迟至现场审核开始。在其他情况下，为获得对可获得信息的适当了解，可以进行现场初访。如果发现文件不适用、不充分，审核组组长应当通知审核委托方和负责管理审核方案的人员及受审核方。应当决定审核是否继续进行或暂停直至有关文件的问题得到解决。（3）现场审核的准备。编制审核计划。审核组组长应当编制一份审核计划，为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。审核计划应当便于审核活动的日程安排和协调。审核计划应当包括：审核目的、审核准则、审核范围、进行现场审核活动的日期和地点、现场审核活动预期的时间和期限、审核组成员和向导的作用和职责，以及向审核的关键区域配置适当的资

47、源等。在现场审核活动开始前，审核计划应当经审核委托方评审和接受，并提交给受审核方。受审核方的任何异议应当在审核组组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。任何经修改的审核计划应当在继续审核前征得各方的同意。审核组工作分配。审核组组长应当与审核组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核组每位成员。审核组工作的分配应当考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。准备工作文件。审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束。审核组成员在任何时候都应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。（4）现场审核的实施。应当与受审核方管理层，或者（适当时）与受审核的职能或过程的负责人召开首次会议。首次会议的目的是：确认审核计划；简要介绍审核活动如何实施；确认沟通渠道；向受审方提供询问的机会。根据审核的范围和复杂程度，在审核中可能有必要对审核组内部及审核组与受审核方之间的沟通作出正式安排。随着现场审核的进展，若出现需要改变审核范围的任何情况，应当经审核委托方和（适当时）受审核方的评审和批准。向导和观察员可以与审核组随行，但不是审核组成员，不应当影响或干扰审核的