北京某大药房质量管理制度--华安大药房7829.docx

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1、 北京*大药房质量管理制度目录（注：无中药饮片）一、质量管理制度1质量否决权限的规定2质量信息息管理制制度3首营企业业的审核核制度4首营品种种的审核核制度5药品采购购管理制制度6药品验收收管理制制度7药品的保保管制度度8药品的养养护管理理制度9陈列药品品的管理理制度10拆零药药品的管管理制度度11药品销销售及售售后服务务的管理理制度12药品的的分类管管理制度度13处方的的管理规规定14有关记记录和凭凭证的管管理制度度15近效期期药品、不不合格药药品和退退货药品品的管理理制度16质量事事故的管管理制度度17药品质质量查询询和质量量投诉的的管理制制度18药品不不良反应应报告的的规定19卫生管管理制

2、度度20人员健健康状况况的管理理制度21服务质质量的管管理制度度22计量器器具和重重要仪器器的管理理制度23质量方方面的教教育、培培训及考考核的管管理制度度二、相关人人员的岗岗位职责责1、 企业负责人人岗位职职责2、 质量管理负负责人岗岗位职责责3、 采购员岗位位职责4、 验收员岗位位职责5、 营业员岗位位职责6、 养护员岗位位职责7、 质量管理员员岗位职职责8、 仓库保管员员岗位职职责9、 财务人员岗岗位职责责10、 处方审核人人员岗位位职责北京*大药房房质量管管理制度度一、质量管管理制度度制度名称质量否决权权限的规规定制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日

3、适用范围涉及药品质质量责任人质量管理员员1、 质量否决是是指在药药品经营营活动中中对违反反药品质质量法规规和质量量管理制制度的行行为进行行否决的的权利。2、 企业质量管管理员负负责对各各个环节节的药品品质量实实行指导导、监督督、检查查和仲裁裁。3、 质量否决涉涉及的范范围包括括：从无无合法资资质的生生产、经经营企业业购进药药品；购购销合同同中未明明确质量量条款和和标准的的；首营营企业和和首营品品种不符符合相关关规定的的；药品品包装和和标识不不符合有有关规定定和储运运要求；其它属属药品质质量失控控或违反反法规的的问题。4、 质量管理员员对质量量否决的的药品应应有明确确记录。对对被质量量否决的的药

4、品，药药店部门门必须严严格执行行。5、 企业各岗位位在经营营活动中中若发现现违反质质量法规规和有关关质量管管理规定定的，应应及时报报质量管管理员。6、 质量管理员员在实行行质量否否决权过过程中制制止时，无无效有权权越级上上报。7、 必须遵守各各项法律律法规，支支持质量量管理员员行使否否决权，做做好企业业的药品品质量管管理工作作。制度名称质量信息管管理制度度制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围相关药品质质量信息息责任人质量负责人人1、 企业质量管管理负责责人负责责质量信信息的收收集登记记、分类类、传递递、落实实、存档档等工作作。2、 质量信息的的分类与

5、与管理：质量信信息包括括药品质质量信息息和经营营服务信信息。药药品质量量信息由由质量验验收员负负责收集集填报，经经营服务务信息由由企业负负责人收收集填报报，统一一报质量量管理负负责人负负责整理理归档。3、 信息的传递递与处理理：如发发现严重重质量问问题，上上报质量量管理负负责人，质质量管理理负责人人及时制制止处理理，并上上报企业业负责人人。如药药品一般般由质量量验收员员处理，客客户服务务问题传传递企业业负责人人处理。质质量管理理负责人人及各岗岗位对信信息的收收集须做做到及时时准确，传传递迅速速。4、 质量管理负负责人对对各岗位位提供的的信息及及反馈处处理意见见应及时时登记，对对发现的的重大问问

6、题及时时上报。制度名称首营企业的的审核制制度制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围药品采购责任人采购员、质质量管理理负责人人1、 首营企业是是指首次次与本企企业发生生药品购购进业务务的药品品生产或或经营企企业。2、 从首营企业业购进药药品前，采采购员应应向供货货方索取取如下资资料：加加盖企业业原印章章的药药品生产产（经营营）许可可证、营营业执照照复印印件和质质量保证证能力的的有关资资料，填填写首首次经营营企业审审批表，并并初审所所附资料料，做出出初审结结论后交交质量管管理负责责人，由由质量管管理负责责人负责责质量审审核并签签署意见见后，报报企业负负责人

7、批批准签字字后方可可购进药药品。3、 对企业证照照的审核核内容：企业名名称、经经营方式式、生产产（经营营）范围围、地址址、证照照有效期期等。4、 质量保证能能力的审审核内容容：GMMP或GGSP证证书。5、 采购员会同同质量负负责人在在必要时时，对生生产，经经营企业业进行实实地考察察。考察察的内容容包括：企业的的生产经经营场所所、技术术人员状状况、仓仓储场所所、质量量管理体体系、检检验设备备及能力力、质量量管理制制度等。制度名称首营品种的的审核制制度制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围药品采购责任人采购员、质质量管理理负责人人1、 首营品种是是指本企

8、企业与药药品生产产企业首首次发生生供需关关系的品品种，包包括新剂剂型、新新规格、新新包装等等。2、 采购员应向向生产企企业索取取该品种种的生产产批件、法法定质量量标准、药药品出厂厂检验报报告书、商商标注册册证、药药品说明明书、标标签、药药品样品品及质量量保证协协议书等等资料。3、 资料齐全后后，采购购员应填填写首首次经营营药品审审批表，报报质量管管理负责责人审核核合格经经企业负负责人签签字批准准后方可可进货。制度名称药品采购管管理制度度制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围药品采购责任人采购员、质质量管理理负责人人1、 企业须严格格按照依依法批准准字经

9、营营方式和和经营范范围从事事药品经经营活动动，不得得超范围围经营。2、 采购员购进进药品时时必须坚坚持“按需进进货，择择优选购购”的原则则，在编编制购货货计划时时应以药药品质量量作为重重要依据据。3、 首次购进药药品的企企业必须须索要生生产（经经营）许许可证，营营业执照照。4、 首次经营的的品种必必须索要要首营品品种的相相关资料料。5、 采购员购进进药品时时必须以以质量为为前提，从从有药品品生产（经经营）企企业许可可证的药药品生产产（经营营）企业业采购药药品，严严禁从其其它它渠渠道采购购药品。6、 不得采购医医疗单位位配制的的制剂。7、 不得从药品品经营企企业采购购其超范范围经营营的药品品。8

10、、 采购员在购购进药品品时须对对供货企企业的销销售人员员进行资资格审查查，审查查内容包包括：企企业法人人签署的的销售人人员委托托书原件件、加盖盖企业印印章的销销售人员员身份证证复印件件或推销销员证书书复印件件。9、 签订购货合合同时应应有明确确的质量量条款与与合同同同时执行行，内容容包括：药品质质量符合合法定的的质量标标准和有有关质量量要求；药品附附产品合合格证；药品包包装符合合相关的的规定和和货物运运输的要要求。购购进进口口药品，应应附进进口药品品注册证证、进进品药品品检验报报告书复复印件，并并加盖供供货单位位质量管管理机构构的原印印件。10、 购货合同如如果不是是以书面面形式确确定的，须须

11、签订质质量保证证协议书书，协议议书必须须明确有有效期一一年。11、 购进药品应应有合法法的票据据。12、 采购员应以以验收记记录为购购进记录录，内容容包括：药品的的通用名名称、剂剂型、规规格、生生产批号号、有效效期、生生产厂商商、供货货单位、购购进数量量、购进进价格、购购进日期期等内容容。购进进记录应应保持至至超过药药品有效效期一年年，但不不得少于于三年。制度名称药品验收管管理制度度制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围药品验收责任人验收员1、 药品质量验验收员由由企业质质量负责责人领导导，质量量验收人人员应具具有高中中以上文文化程度度，如初初中文程程

12、度，须须具有55年以上上从事药药品经营营工作的的经历，经经药品监监督管理理部门的的培训，考考试合格格后持证证上岗。2、 对购进的药药品，验验收不合合格的不不得入库库。3、 验收内容包包括：药药品内包包装及标标识检查查，包装装应牢固固严密，每每件包装装中应有有产品合合格证。药药品包装装的标签签或说明明书上应应有药品品的通用用名称、成成份、规规格、生生产企业业、批准准文号、产产品批号号、生产产日期、有有效期、适适应症或或功能主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反应应、注意意事项以以及储藏藏条件。处处方或非非处方药药的标签签、说明明书上应应有相应应的警示示语或忠忠告语，非非处方药药的包装装有国家家

13、规定的的专用标标识。4、 进口药品包包装和标标签应以以中文注注明药品品的名称称、主要要成份及及注册证证号并有有中文说说明书。进进口药品品应有符符合规定定的进进口药品品注册证证和进进口药品品检验报报告书复复印件，并并加盖供供货单位位质量管管理机构构原印章章。5、 验收首营药药品，须须索取该该批号药药品的检检验报告告书。6、 验收人员须须做好验验收记录录，要求求字迹清清晰、结结论明确确、不得得缺项并并签字或或盖章7、 验收记录保保存至超超过药品品有效期期一年，但但不得少少于三年年。制度名称药品的保管管制度制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围药品贮存责任人

14、仓库保管员员1、 库房药品保保管人员员应具有有高中以以上的文文化程度度，如为为初中文文化程度度须具有有5年以以上从事事药品经经营工作作的经历历，须经经药品监监督管理理部门的的培训，考考核合格格后持证证上岗。2、 保管员凭验验收员签签字的验验收单入入库，未未经验收收或不合合格的药药品不得得入库。3、 根据药品质质量特性性及储存存要求，药药品应分分库存放放。药品品与非药药品、处处方药与与非处方方药品、内内服药与与外用药药应分开开存放，易易串味药药品与其其它药品品应分开开存放。有有温湿度度要求的的药品应应放在符符合其特特性要求求的区域域。4、 药品存放时时应与仓仓库的墙墙、顶、散散热器及及供暖管管道

15、之间间保持330CMM的距离离，与地地面保持持10CCM。5、 药品码放应应严格按按照药品品处包装装图示标标志的要要求进行行，码放放合理、整整齐、牢牢固，严严禁摔撞撞、倒置置。怕压压的药品品应控制制码放高高度。6、 在库药品实实行色标标管理。待待验药品品区、退退货药品品区为黄黄色，合合格药品品区为绿绿色，不不合格药药品区为为红色。7、 库房保管员员须按月月填写近近效期药药品月报报表，每每月5号号前质量量管理负负责人、销销售部门门。8、 严格执行进进出库复复核，做做到库存存药品货货帐相符符。9、 仓库保管员员应配合合养护员员做好质质量管理理工作，如如发现异异常药品品或温湿湿度超过过规定范范围等情

16、情况，应应及时协协助养护护员采取取措施，改改善状况况。10、 仓库保管员员应搞好好仓库的的环境卫卫生，保保持库房房各区干干净、整整洁。制度名称药品的养护护管理制制度制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围药品贮存责任人养护员1、 药品养护是是依据药药品在储储存过程程中的变变化规律律，用维维护药品品质量的的有关理理论、方方法和技技术，对对柜台陈陈列和在在库药品品质量进进行的科科学保养养。2、 企业设药品品养护员员并由质质量管理理负责人人领导。养养护员应应具有高高中以上上文化程程度，如如为初中中文程度度，须具具有5年年以上从从事药品品经营工工作的经经历，并并

17、经药品品监督管管理部门门的岗位位培训和和考试合合格后持持证上岗岗。3、 养护员根据据对柜台台陈列药药品根据据其流转转情况进进行养护护和检查查。每天天进行循循环外观观检查，做做好柜台台药品养养护检查查纪录，一一般药品品每季度度覆盖品品种一次次。对近近效期药药品、易易变质药药品、储储存时间间长的药药品、已已发现质质量问题题药品的的相邻批批号药品品缩短养养护周期期。4、 养护员在养养护过程程中发现现质量可可疑的药药品，应应悬持黄黄牌停止止销售，同同时填写写药品品质量复复检通知知单，报报质量管管理负责责人进行行处理。5、 养护员做好好养护仪仪器设备备的检查查记录。每每季度检检查一次次，若仪仪器设备备发

18、生故故障，应应及时与与有关部部门联系系，应进进行检查查维修。6、 养护员每日日上午99时、下下午144时各一一次对营营业场所所及仓库库的温湿湿表进行行观察并并作记录录，如发发现温湿湿度超过过规定范范围，应应采取措措施，使使之符合合药品的的贮存要要求。7、 养护人员负负责建立立药品的的养护档档案。8、 养护员对贮贮存的药药品应按按月进行行检查并并记录，发发现质量量问题马马上下架架，退回回库房待待验区，上上报质量量管理负负责人，等等侯处理理。制度名称陈列药品的的管理制制度制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围药品陈列责任人养护员1、 药品的陈列列环境和和储

19、存条条件应符符合规定定要求。2、 经营场所内内陈列药药品的质质量和包包装应符符合规定定。3、 药品应按品品种、规规格、剂剂型或用用途以及及储存要要求分类类陈列，标标志醒目目，类别别标签应应放置准准确，字字迹清晰晰。4、 药品与非药药品、处处方药与与非处方方药、口口服药与与外用药药品、中中药饮片片与其它它药品应应分柜陈陈列。5、 易串味的药药品与其其它药品品应分开开陈列。6、 危险品不应应陈列，只只能陈列列代用品品或空包包装。7、 陈列药品的的货柜及及橱窗应应保持清清洁卫生生，符合合防尘、防防鼠、防防潮、防防霉、防防污染的的要求，并并防止人人为污染染药品。8、 陈列的药品品应定期期进行检检查并有

20、有相应的的记录，发发现问题题应立即即下架，向向质量管管理人员员汇报并并及时处处理。9、 陈列的药品品应定期期盘点、核核对。制度名称拆零药品的的管理制制度制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围拆零药品的的销售责任人营业员1、 药品的最小小销售单单位上没没有国家家规定的的药品的的品名、规规格、含含量、批批号、效效期等内内容的为为拆零。2、 拆零药品在在销售时时应在药药袋上注注明药品品名称、规规格、服服法、用用量、有有效期等等内容。3、 拆零药品应应集存放放于拆零零专柜，并并保留原原包装及及标签。4、 对拆零药品品应进行行登记，内内容包括括日期、通通用名称称

21、、规格格、批号号、有效效期等内内容。制度名称药品销售及及售后服服务的管管理制度度制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围药品销售责任人营业员、处处方审核核员1、 药品销售人人员必须须向顾客客正确介介绍药品品的性能能、用途途、用法法、用量量、禁忌忌及注意意事项等等。2、 药品销售以以前应向向顾客询询问病情情，防止止顾客用用错药品品。3、 药价的核算算，应严严格执行行国家的的物价政政策。4、 正确使用合合格的计计量器具具，计量量准确。5、 营业时间内内应有执执业药师师在岗，药药师不在在时应停停止销售售处方药药。6、 处方药应凭凭医师处处方，并并经药师师审核签

22、签字后方方可调配配、销售售，处方方审核、调调配及发发药人员员均应在在处方上上签字，处处方由药药师负责责留存备备查，至至少保存存2年。7、 处方中所列列药品，不不得更改改或代用用，如因因需要，须须经原处处方医师签签字后方方可调配配。8、 对双轨制处处方药，顾顾客没有有处方的的，须经经药师进进行充分分咨询后后方可销销售。9、 药品不得采采取有奖奖销售，不不得附赠赠药品或或礼品销销售。10、 应积极收集集所售药药品的质质量情况况，对于于顾客反反应的药药品质量量问题，应应有记录录，并尽尽快处理理，给予予答复。11、 对所售药品品出现的的不良反反应情况况，应依依照国家家对不良良反应的的规定，进进行记录录

23、和上报报。制度名称药品的分类类管理制制度制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围药品贮存及及陈列责任人营业员、仓仓库保管管员、养养护员1、 依照国家相相关的法法律、法法规，严严格执行行药品分分类管理理制度，作作到药品品与非药药品、处处方药与与非处方方药、口口服药品品与外用用药品、中中药饮片片（中药药材）与与其它药药品分柜柜或分区区。2、 在营业场所所的明显显位置应应有处方方药和非非处方药药的警示示语和忠忠告语。3、 处方药应凭凭执业医医师或助助理执业业医师的的处方方方可调配配、销售售。4、 处方药必须须专柜存存放销售售。5、 处方药不得得开架自自选，不不

24、得面向向大众广广告。6、 处方应依照照规定留留存2年年备查。7、 非处方药应应专柜存存放，并并有明显显标识。制度名称处方的管理理规定制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围药品销售责任人营业员、处处方审核核员1、 处方药实行行凭医师师处方销销售制度度。2、 医师处方应应经药师师审核并并签字后后方可调调配、发发药。对对有配伍伍禁忌或或超剂量量的处方方，应当当拒绝调调配、发发药。必必要时，须须经原处处方医师更更正或重重新签字字，方可可调配、销销售。3、 对处方所列列药品，不不得更改改或替代代。4、 处方应由药药师留存存备查，保保存时间间不少于于2年。制度名称

25、有关记录和和凭证的的管理制制度制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围采购，验收收、销售售责任人验收员、质质量管理理员、处处方审核核人员1、 企业应建立立完整的的药品经经营中的的记录，作作到一切切行为有有准则，一一切行为为有记录录，一切切行为可可追溯。2、 所以药品的的采购均均应有验验收记录录，验收收记录可可视同为为购进记记录，由由质量管管理部门门建立购购进药品品验收档档案，留留存至超超过所购购药品有有效期一一年，但但不得少少于2年年。3、 处方药凭处处方销售售，处方方由药师师负责建建档存放放，不得得少于22年。4、 购进药品时时供货单单位提供供的来货货

26、凭证，应应保存至至超过药药品有效效期一年年，并不不得少于于2年。制度名称近效期药品品、不合合格药品品和退货货药品的的管理制制度制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围贮存、陈列列、养护护、退货货责任人营业员、采采购员、养养护员、保保管员1、 药品的有效效期是指指药品在在规定的的储存条条件下，能能保持其其质量的的期限。购购进药品品应根据据市场需需求、药药品的有有效期限限，确定定合理的的进货数数量，采采购员原原则上不不得购进进效期在在六个月月以内的的药品。2、 药品的有效效期在六六个月以以内为近近效期，对对近效期期的药品品，保管管员应按按月填写写近效效期药品

27、品月报表表，一一式三份份，并于于每月55号前报报质量管管理负责责人、销销售人员员各一份份，一份份存档。养养护员要要加强对对近效期期药品的的养护。3、 采购员对近近效期药药品应积积极与供供货单位位联系退退货并有有相应的的记录，营营业员对对近效期期药品积积极采取取催销措措施。4、 药品销售人人员应遵遵照先进进先出，近近期先出出的原则则。5、 过效期失效效的药品品必须存存放在不不合格区区，按不不合格药药品管理理制度中中的相关关条款要要求，做做销毁处处理。6、 不合格药品品应放入入不合格格区，并并依照相相关规定定，报辖辖区内药药品监督督管理部部门，由由药品监监督管理理部门监监督销毁毁。不合合格药品品应

28、有相相应的记记录，详详细记录录不合格格的原因因，相关关责任人人，处理理结果等等。7、 退货的药品品等同于于进货。应应有记录录，对于于退货药药品，应应先放在在待验区区，并进进行严格格检查，对对照药品品的批号号，规格格，生产产厂家，批批准文号号，品名名，有效效期及外外包装、药药品的性性状等，确确保药品品质量无无可疑方方可入库库。制度名称质量事故的的管理制制度制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围药品质量事事故责任人质量负责人人1、 企业对质量量事故实实行报告告制度。2、 重大质量事事故包括括：购入入或销售售假、劣劣药品的的；因质质量问题题造成人人身死亡亡的

29、；因因管理不不善发生生质量问问题，造造成药品品整体报报废损失失达一千千元以上上的；3、 一般质量事事故的范范围包括括：药品品质量低低劣虽未未造成医医疗事故故，但影影响极大大；因质质量问题题或过失失造成经经济损失失一千元元以下；单品种种进货量量大、销销售不利利，引起起过期变变质。4、 质量事故发发生后，由由质量管管理负责责人填写写质量量事故报报告表，会会同企业业负责人人及有关关人员进进行调查查、分析析定性，坚坚持三不不放过原原则：事事故原因因没查清清不放过过、事故故责任人人和群众众不受到到教育不不放过、没没有防范范措施不不放过。5、 造成人身伤伤亡或性性质恶劣劣，影响响极坏的的事故，224小时时

30、内上报报上级各各有关单单位，书书面报告告15天天内完成成并向上上级报告告。6、 对发生的质质量事故故，隐瞒瞒不报，不不能及时时处理，按按各级级质量责责任制奖奖惩规定定执行。制度名称药品质量查查询和质质量投诉诉的管理理制度制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围药品质量查查询及投投诉责任人质量管理负负责人1、 质量管理负负责人负负责质量量查询和和质量投投诉工作作，要求求做到“凭证齐齐全、问问题清楚楚、查询询及时、落落实到位位、记录录完整”。2、 各岗位须严严肃认真真对待客客户的质质量查询询和质量量投诉，及及时向质质量管理理部门反反馈。3、 质量查询和和质量

31、投投诉记录录内容包包括：药药品名称称、规格格、生产产厂家、生生产批号号、查询询（投诉诉）方单单位名称称、原因因、联系系方式、处处理结果果及时间间。4、 质量查询和和质量投投诉记录录填写内内容真实实、完整整，记录录保存三三年。制度名称药品不良反反应报告告的规定定制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围药品不良反反应责任人执业药师1、 药品不良反反应是指指合格的的药品在在正常的的用法用用量下，出出现的与与用药目目的无关关的或意意外的有有害反应应。包括括药物的的副作用用、毒性性反应、变变态反应应、继发发反应、致致畸作用用等。2、 不良反应的的报告范范围包括括：

32、上市市五年以以内的药药品和列列为国家家重点监监测的药药品，报报告该药药品引起起的所有有可能的的不良反反应，包包括取得得生产批批准文号号或进口口药品注注册证55年以内内的药品品；上市市五年以以上的药药品，主主要报告告该药品品引起的的严重、罕罕见的或或新的不不良反应应，包括括国内处处刊物上上报道的的和在国国外发生生的该药药品的不不良反应应；药品品监督管管理部门门下发的的该药品品引起的的严重、罕罕见的或或新的不不良反应应。3、 企业由执业业药师负负责企业业不良反反应的核核实、收收集、整整理、归归档、上上报工作作。4、 药品销售人人员接到到顾客反反应时，应应及时报报质量管管理负责责人并反反馈供货货单位

33、。5、 药品不良反反应由执执业药师师报药品品监督管管理有关关部门，一一般不良良反应每每季度报报告一次次，严重重或罕见见的药品品不良反反应情况况应随时时报告，必必要时可可以越级级报告。6、 药品不良反反应情况况资料由由执业药药师保存存。制度名称卫生和人员员健康状状况的管管理制度度制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围企业环境卫卫生及人人员健康康体检责任人营业员、质质量管理理负责人人1营业场所所应保持持环境整整洁，无无污染杂杂物。2库房各区区保持卫卫生整洁洁，库房房内通风风，设有有防鼠、防防尘等设设施。库库房墙壁壁、顶棚棚、地面面应光洁洁平整，每每日清扫扫

34、，每周周五全面面保持一一次。以以保证环环境和药药品的卫卫生。3营业场所所、仓库库、办公公生活等等区域应应分开。4营业场所所、营业业用货架架、柜台台齐备。销销售柜组组标志醒醒目。5卫生间专专人管理理，每天天按时清清扫刷洗洗、消毒毒做到无无积垢、无无异味。6工作人员员保持个个人卫生生整洁，不不随地吐吐痰、不不乱扔杂杂物、勤勤动手、勤勤洗澡、勤勤剪指甲甲、勤换换工作服服，防止止污染药药品。7质量管理理、验收收、养护护、保管管销售等等直接接接触药品品的人员员应每年年体检一一次，凡凡患有可可能污染染药品的的传染病病、皮肤肤病和精精神病的的人员要要及时调调离工作作岗位。8由质量管管理负责责人负责责建立职职

35、工健康康档案。制度名称服务质量的的管理制制度制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围药品销售责任人营业员、处处方审核核员1、 在经营场所所显著位位置明示示服务务公约、公公布监督督电话、设设置顾客客意见簿簿。2、 药品销售人人员应熟熟悉所售售药品的的性能、规规格及有有关法规规、制度度，为顾顾客提供供用药咨咨询服务务，正确确介绍药药品的性性能、用用途、用用法、禁禁忌及注注意事项项，指导导顾客安安全合理理用药。3、 主动热情，礼礼貌待客客，用语语文明，不不使用服服务忌语语。4、 对顾客的批批评或投投诉、反反应的药药品质量量问题，应应认真对对待，详详细记录录，及

36、时时处理，发发现不良良反应要要及时汇汇报。5、 夜间应设立立售药窗窗口，保保证244小时售售药。6、 营业时间内内，应有有执业药药师在岗岗，并佩佩戴标明明其姓名名、技术术职称等等内容的的胸卡，为为顾客提提供用药药咨询服服务。制度名称计量器具和和重要仪仪器的管管理制度度制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围计量器具的的使用和和管理责任人养护员1、 计量器具应应经过相相关单位位校验方方可使用用。2、 计量器具和和重要仪仪器应建建立档案案，记录录其使用用日期，使使用部门门，校验验、检修修日期等等情况。3、 所有器具及及仪器应应由养护护员负责责保管及及维护。制

37、度名称质量方面的的教育、培培训及考考核的管管理制度度制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围人员教育、培培训及考考核责任人质量管理负负责人1、 质量管理负负责人负负责年度度职工教教育培训训计划的的制定、实实施、监监督和考考核。2、 教育培训内内容：药药品质量量方面的的法律、法法规和行行政规章章，专业业技术方方面的药药品知识识和职业业道德。3、 教育培训的的方式：参加药药品监督督管理部部门组织织举办的的培训班班、学习习班，医医药院校校开办的的业余班班及企业业内部组组织进行行的有关关培训学学习。4、 质量管理员员、验收收员、养养护员及及仓库保保管员、销销售等

38、工工作人员员，必须须经药品品监督管管理部培培训，考考试合格格持证上上岗。5、 国家有就业业准入规规定岗位位工作的的人员，应应经职工工技能培培训取得得职业资资格证书书后，方方可上岗岗。6、 企业对职工工建立个个人教育育培训档档案，内内容包括括姓名、培培训日期期、培训训内容、考考核结果果等。7、 质量负责人人做好全全年每次次教育培培训情况况纪录，内内容有：培训时时间、培培训内容容、培训训地点、培培训对象象及参加加人数等等。制度名称各项制度的的考核制制度制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围制度的执行行考核责任人质量管理员员1、 为确保各项项管理制制度的执执

39、行，依依据相关关的法律律、法规规特制定定本规定定。2、 企业由质量量管理员员负责相相关制度度的考核核工作。3、 考核的过程程应有相相应记录录，被考考核的各各岗位人人应在考考核结果果上签字字。4、 考核人依据据考核结结果对被被考核岗岗位人员员作出评评论，并并有记录录。5、 对于考核中中发现的的问题应应立即改改正。6、 各项管理制制度应每每半年考考核一次次。二、相关人人员岗位位职责制度名称企业负责人人岗位职职责制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围企业负责人人责任人企业负责人人1、 负责各个岗岗位的人人员配置置工作。2、 掌握药品采采购数量量、质量量验收、

40、养养护、库库房管理理、效期期管理工工作。3、 支持质量管管理机构构各项工工作的实实施。认认真抓好好安全保保卫工作作，协调调内外公公共关系系。4、 企业负责人人对企业业药品经经营质量量负领导导责任。制度名称质量管理负负责人岗岗位职责责制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围质量管理负负责人责任人质量管理负负责人1、 负责国家相相关法律律、法规规、及相相关政策策的执行行工作，对对质量管管理工作作负领导导责任。2、 保证质量管管理人员员实施质质量职权权。3、 负责首营企企业的合合法资质质的审核核及审批批工作。负负责首营营品种的的审批工工作。4、 负责药品报报损

41、，不不合格药药品的审审批工作作。效期期药品及及不合格格药品的的销毁审审批工作作。5、 监督质量管管理员各各项工作作的执行行情况。掌掌握企业业人员培培训、学学习情况况，并制制定计划划。6、 负责制定各各岗位人人员体检检计划，组组织各岗岗位人员员按时体体检。制度名称采购员岗位位职责制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围采购员责任人采购员1、 严格执行采采购制度度，对供供货方的的合法资资质进行行考察，并并如实向向质量管管理部门门汇报。2、 依照相关规规定，把把药品的的质量放放在第一一位，确确保购进进的药品品质量合合法，手手续齐全全，并尽尽可能降降低采购购成本

42、。3、 确保药品的的供应不不脱销。制度名称验收员岗位位职责制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围验收员责任人验收员1、 认真执行相相关的法法律、法法规及相相关政策策。2、 依照规定对对所购药药品进行行验收工工作，验验收时应应检查药药品包装装、品名名、批号号、效期期、批准准文号、数数量及规规格。3、 对于进口药药品应检检查是否否有该批批号的进进口药品品检验报报告和进进口药品品注册证证。4、 对于质量不不合格的的药不予予验收。对对于合格格的药品品验收后后要及时时填写验验收报告告交给仓仓库保管管员入库库制度名称营业员岗位位职责制定人审批人审批时间2006年年

43、3月11日执行时间2006年年3月11日适用范围营业员责任人营业员1、 尊敬顾客、热热情接待待，正确确引导顾顾客购买买药品。向向顾客正正确介绍绍药品的的功能主主治，不不良反应应等情况况不得夸夸大或误误导顾客客。2、 按照规定的的价格销销售药品品，填写写价签。3、 作好拆零药药品的记记录工作作，销售售拆零药药品时要要按规定定注明相相关内容容。4、 积极打扫营营业场所所的卫生生，注意意个人卫卫生。5、 配合药品养养护员作作好药品品陈列工工作。6、 认真执行企企业内所所有的规规定，努努力提高高业务素素质。制度名称养护员岗位位职责制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年3月11日

44、适用范围养护员责任人养护员1、 每日定时检检查营业业场所及及库房内内的温湿湿度并记记录。2、 根据季节和和药品的的贮存特特性及时时采取温温湿度调调控措施施，使药药品所处处的环境境符合要要求。3、 负责经营场场所药品品的分区区、分类类陈列的的指导和和检查工工作。4、 按月养护药药品并有有记录发发现不合合格药品品及时下下柜，并并向质量量管理员员汇报。5、 按月填写近近效期催催销表。6、 负责设施、设设备的保保管、使使用工作作。7、 积极认真作作好防鼠鼠、防虫虫、防盗盗、防污污染等工工作。确确保所经经营的药药品质量量制度名称质量管理员员岗位职职责制定人审批人审批时间2006年年3月11日执行时间2006年年