创新药公司企业技术与研发管理方案.docx
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1、泓域/创新药公司企业技术与研发管理方案创新药公司企业技术与研发管理方案xx(集团)有限公司目录一、 项目概况3二、 产业环境分析6三、 小核酸药物的发展历经机遇与挑战8四、 必要性分析11五、 精益生产11六、 再造工程12七、 生产计划13八、 生产作业计划16九、 生产过程组织的内容23十、 生产过程组织的特点及原则27十一、 技术与研发管理的内容29十二、 技术与研发管理的目标30十三、 发展规划分析31十四、 组织架构分析38劳动定员一览表38十五、 项目风险分析40十六、 项目风险对策42十七、 SWOT分析说明44一、 项目概况(一)项目基本情况1、承办单位名称:xx(集团)有限公
2、司2、项目性质:扩建3、项目建设地点:xx(以选址意见书为准)4、项目联系人:范xx(二)主办单位基本情况公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中,综合考虑其对消费者的影响,确保产品安全。积极与消费者沟通,向消费者公开产品安全风险评估结果,努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度,持续推进产品升级,为行业提供先进适用的解决方案,为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。公司在发展中始终坚持以创新为源动力,不断投入巨资引入先进研发设备,更新思想观念,依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势,不断加大新产品的研发力度,以实现公司的永续经营和品牌发展。公
3、司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定,制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则,董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 当前,国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看,世界经济深度调整、复苏乏力,外部环境的不稳定不确定因素增加,中小企业外贸形势依然严峻,出口增长放缓。从国内看,发展阶段的转变使经济发展进入新常态,经济增速从高速增长转向中高速增长,经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长,经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战,企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新
4、环境,公司依然面临着较大的经营压力,资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时,也面临着重大机遇。随着改革的深化,新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进,以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施,企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势,利用好国际国内两个市场、两种资源,抓住发展机遇,转变发展方式,提高发展质量,依靠创业创新开辟发展新路径,赢得发展主动权,实现发展新突破。(三)项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx(以选址意见书为准),占地面积约15.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利
5、,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资6308.57万元,其中:建设投资4954.83万元,占项目总投资的78.54%;建设期利息98.97万元,占项目总投资的1.57%;流动资金1254.77万元,占项目总投资的19.89%。(五)项目资本金筹措方案项目总投资6308.57万元,根据资金筹措方案,xx(集团)有限公司计划自筹资金(资本金)4288.77万元。(六)申请银行借款方案根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额2019.80万元。(七)项目预期经济
6、效益规划目标1、项目达产年预期营业收入(SP):10600.00万元。2、年综合总成本费用(TC):8923.47万元。3、项目达产年净利润(NP):1222.40万元。4、财务内部收益率(FIRR):11.51%。5、全部投资回收期(Pt):7.26年(含建设期24个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):4928.33万元(产值)。(八)项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间。二、 产业环境分析突出科技创新核心地位,引领带动产业创新、企业创新、市场创新、产品创新、业态创新、管理创新,推动形成以创新为主要引领和支撑的经济体系。1、完善科技创新体
7、系。围绕优化创新生态系统,营造创新良好环境,深化科技体制改革。组建以企业为主导的产业技术创新战略联盟,实施重大关键共性技术协同攻关,力争在重点领域取得突破。完善创新要素供给,建立从实验研究、中试到生产的全过程科技创新融资模式,促进科技成果资本化、产业化,加强知识产权保护,改进新技术、新商业模式准入管理,提升知识、技术和管理的效益。2、建设科技创新平台。着眼巩固现有基础、提升支撑能力,打造一批高端创新研发平台。依托高校、科研院所和企业,积极参与国家大科学工程建设。构建重大科技基础设施和种质、遗传资源库,推动科研基础设施和大型科研仪器向社会开放。争取建设一批国家协同创新中心、国家重点实验室,优化工
8、程实验室、企业技术中心等创新平台布局,完善研究、开发、试验条件,鼓励开展技术交流与合作。建立技术交易市场等创新服务平台,推动创新成果与企业有效对接。注重引进和联合开发,推动建设大学科技园和科技企业孵化器、孵化基地。积极利用域外创新资源,支持骨干企业在发达地区设立研发机构。3、提升科技创新能力。进一步落实高校和科研院所自主权,发挥创新基础作用,强化企业的创新主体作用,带动区域创新能力提升。瞄准有重大应用前景领域,积极参与国际大科学计划和国家重大科技项目,力争在基础研究环节取得重大进展。聚焦国家战略导向和重点产业发展,引导和鼓励企业加大研发投入,加强共性技术、核心技术攻关,力争在新能源汽车、生物医
9、药、生物制造、卫星数据应用、高端装备制造、无人机等领域实现重大技术突破。4、实施“互联网+”行动计划。发展分享经济,加快互联网的创新成果与经济社会各领域深度融合,促进技术进步、效率提升和组织变革。围绕先进制造、现代农业、金融服务、信息惠民、高效物流、社会治理等领域,推进实施“互联网+”重大工程,加快发展基于互联网的医疗、健康、养老、教育、社会保障、能源、环保等新兴服务,推动移动互联网、物联网、云计算、大数据、空间地理信息集成等新一代信息技术的创新应用,推进产业组织模式和商业模式创新,促进新业态、新经济高效有序发展。5、营造大众创业、万众创新局面。进一步放开市场、规范市场、营造市场,打造支持民营
10、经济发展的良好营商环境,壮大一批主业突出、核心竞争力强的民营企业集团和龙头企业,努力降低中小微企业成本,推动民营经济大发展快发展。实施“互联网+”创新创业,积极培育创客空间等新型孵化器,打造一批众创、众包、众扶、众筹创新创业平台。推进新兴产业“双创”三年行动计划,建立一批新兴产业“双创”示范基地。三、 小核酸药物的发展历经机遇与挑战小核酸药物作为革新了当代药物开发理念的创新技术,其发展过程并非一帆风顺,中间历经波折,直到近年才逐步被验证认可,纵观其发展历史,大致可分为三个阶段:前期探索:1978年哈佛大学Zamecnik等人首次提出反义核酸概念,经过20年发展,1998年首款ASO药物Vitr
11、avene获批上市。同年,AndrewFire和CraigMello在线虫中首次揭示了RNAi作用机制,并因此获得诺贝尔奖。2001年Elbashir等人首次利用体外合成的siRNA实现了哺乳动物细胞中的基因表达调控,标志着RNAi开始从研究走向临床应用。震荡发展:2004年首款siRNA药物Bevasiranib进入临床,小核酸药物领域迎来蓬勃发展期,各大药企纷纷进入该领域。然而,由于小核酸的不稳定性以及递送效率低等缺点,多款药物在临床研究中失败,并宣布终止开发,随后多家大药企放弃并出售小核酸开发平台,行业发展一度陷入低谷期,小核酸的成药性被质疑。快速发展:在企业和科学家的持续研发下,Gal
12、Nac递送系统和化学修饰等技术的出现,初步解决了小核酸的递送及稳定性问题,行业又重新迎来研发热潮。2016-2021年多款重磅小核酸产品陆续上市,在罕见病和慢性病等领域取得重大突破,进一步验证小核酸药物的治疗潜力。各大药企纷纷通过自研或合作引进等方式快速布局小核酸药物领域,同时,资本市场也进一步助力行业和相关公司发展。核酸药物处境可类比20年前的抗体行业。从2016年起,小核酸药物每年约有2款产品获批上市,占FDA每年批准药物总数的5%左右,与20年前的抗体药物行业处境相似:在1986年首款抗体药物上市后,到1994年才有第二款单抗药物上市,随后又经历了几年空歇,才进入平均每年获批2款产品的阶
13、段,直到2014年才进入快速发展期。小核酸药物和单抗类似,均属于技术驱动型行业,存在较高的开发壁垒,未来随着技术难关被逐个攻破,小核酸药物也有望进入全面发展阶段。已有超过10款小核酸药物获批上市。截至目前,全球已获批上市的小核酸药物共有14款,包括4款siRNA药物和9款ASO,1款核酸适配体,约80%的产品是2015年以后上市,其中最早上市的3款药物目前已经退市。从适应症布局来看,已上市小核酸药物大部分是针对遗传病,其中11款药物获得FDA或欧盟的孤儿药认证,同时也是该疾病领域的首个药物,一定程度上满足了尚无治疗手段的罕见患者的需求。各大企业均选择从罕见病入手的可能原因包括:1)遗传罕见病靶
14、标明确,设计上更快捷安全;2)罕见病患者少,且缺乏治疗药物,临床开发速度短平快;3)相比于需要长期用药的慢性病,罕见病对于安全性的要求相对较低,适合新技术。从靶向器官来看,均属于局部给药或肝脏递送给药。上市小核酸药物中已出现重磅品种。2020年全球小核酸药物销售额在35亿美元左右,其中销售最高的是Ionis和Biogen合作开发的Spinraza,作为全球首款获批用于治疗脊髓性肌萎缩症的药物,其在2020年实现销售收入20.52亿美元。脊髓性肌萎缩症是一种罕见致命性遗传病,患者主要表现为全身肌肉萎缩无力,身体逐渐丧失各种运动功能,甚至是呼吸和吞咽。脊髓性肌萎缩症在新生儿中的患病率为1:6000
15、-1:10000,中国大约有患儿35万人,Spinraza的上市为患者提供了更多治疗选择。小核酸药物虽然售价昂贵,但由于目前上市的产品主要集中在罕见病领域,针对的患者群体数量较为有限,因此小核酸药物的销售额还未出现爆发式增长,未来伴随研发的持续推进,有望出现更多重磅品种。四、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。五、 精益生产精益生产是美国麻
16、省理工学院的研究小组经过5年的研究而发明的,它是在对丰田汽车公司的生产管理方式调查研究的基础上提出来的。精益生产方式汇集了后勤保障体系和JIT生产的精髓,综合单件小批量生产和大批量生产各自的优点,用较少的投入满足客户的多方面的要求。精益的含义是精干,没有任何无效和不产生增值的作业和服务,它把客户纳入生产体系,按照客户不断变化的需求同步组织生产,把产品的市场寿命、技术、工艺寿命和对市场的反应速度作为竞争中重要的时间因素,保持产品的多样化、灵活性和高质量。精益生产的主要内容有:第一,为了减少投入,降低成本,精益生产要求杜绝浪费,合理利用企业资源,最大限度消除不对产品增值起作用的无效劳动。第二,按照
17、“对产品起增值作用的人员负起责任来”的组织原则,改革不合理的生产组织。第三,建立对浪费现象进行追根究底的体系,保证永远消灭产生浪费的根源。第四,从产品开发和设计、工艺流程的选择开始就为消除浪费创造一切必要的条件。第五,要求人们掌握广泛的技能,创造性地工作。第六,重视人在组织中的作用和团队精神,要求人们进取不懈,永无止境地追求尽善尽美。六、 再造工程再造工程,又简称BPR,即从根本上重新思考和彻底重新设计,再造新的业务流程,以求在速度、质量、成本、服务等各项当代绩效考核的关键指标上取得显著的改善。它主要包含以下一些原则:第一,以顾客为中心的目标原则。首先,强调顾客满意,而不是上司满意的原则。其次
18、,强调内外部顾客满意相统一的原则。再次,强调把供应商纳入“顾客满意”流程体系的原则。现代竞争不是单一企业与单一企业之间的竞争,而是一个企业供应链与另一个企业的供应链之间的竞争。这就要求在进行业务流程重组时不仅要考虑企业内部的业务处理流程,还应对客户、企业自身与供应商组成整个供应链中的全部业务流程中进行重新设计。第二,全面关注业务流程的系统优化。首先,重流程、而不重组织、重部门、重职能。其次,使用绩效度量和整体最优原则。对企业进行业务流程重组实际上是系统思想在重组企业业务流程过程中的具体实施,它注重整体流程的系统优化,强调整体全局最优而不是单个环节或作业任务的最优。再次,借助最新信息技术成果,最
19、大限度实现信息实时共享的基础上的集成管理。七、 生产计划生产计划工作是生产管理的首要环节。它要为未来的时间期(计划期)规定生产活动的目标和任务,包括应生产的产品品种、产量和时间进度,以指导企业的生产工作按经营目标的要求进行。1、生产计划的分类按计划期的时间长度可分为长期、中期、短期计划三个层次。它们之间相互联系,协调配合。2、生产计划的主要指标要进行生产计划的编制,除了了解生产计划的分类之外,还必须了解生产计划的系列指标,因为生产计划主要是由一系列具体的指标计划所构成,例如:产品品种指标、质量指标、产量指标、产值指标。这些指标各有不同的内容和作用,并从不同的角度反映对生产的要求。品种指标,是指
20、企业在计划期内出产的产品品名和品种数,包括新产品的品种数。产品品种按具体产品的用途、型号、规格来划分。这一指标不仅反映企业在产品品种方面满足市场需要的程度,也反映了企业的生产技术水平和管理水平。产量指标,是指企业在计划期内出产的符合质量标准的工业产品数量。产量指标一般以实物单位计量,比如机床以“台”表示,汽车以“辆”表示等。而有些产品仅用一种实物单位计量并不能充分表明其使用价值的大小,而用复式单位计量,如电动机用“台/瓦”表示,拖拉机用“台/马力”表示。产品产量指标反映企业向社会提供的使用价值的数量以及企业生产发展的水平。同时,它还是进行企业进行产销平衡、产供平衡、制订成本和利润计划以及劳动工
21、资和生产作业计划的主要依据。产值指标,是指用货币表示的产量指标。它通常分为总产值、净产值和产品产值三种。其中,总产值,是指以货币表示的企业在计划期内完成的工业生产活动的总成果数量。净产值,是指企业在计划期内工业生产活动新创造的价值。从总产值中扣除各种物资消耗费用即为企业的净产值。产品产值,是指企业在计划期内出产的可供出售的产品价值。质量指标,是指生产部门在计划期内提高产品质量应达到的指标。常用的综合性质量指标是产品品级指标,如合格品率、一等品率、优质品率。它既反映了企业生产的产品满足用户使用要求的程度,也反映了企业的生产技术水平和管理水平。3、生产计划的编制生产管理人员在编制生产计划时,主要按
22、照以下程序进行:第一步,调查研究、收集资料。制订企业的生产计划的主要依据有:国内外市场的经济技术情报及市场预测资料;企业长远发展规划,长期经济协议;计划期内产品销售量、上期合同执行情况以及成品库存量;上期生产计划的完成情况;计划生产能力和产品工台时定额;产品试制、物资供应、设备检修、劳动力调配等方面的资料等。因此,生产管理人员在编制生产计划之前,必须了解相关情况,并多方收集资料。第二步,统筹安排,初步提出生产计划指标。生产管理人员在收集好资料之后,要结合企业各方面情况对企业的生产任务作出统筹安排。其中,包括:产品指标的选优和确定;产品出产进度的合理安排;各个产品品种的合理搭配生产;将企业的生产
23、指标分解为各个分厂、车间的生产指标等工作。第三步,综合平衡,确定生产计划指标。在编制生产计划时,要将需要与可能结合起来,把初步提出的生产计划指标同各方面的条件进行平衡,使生产任务得到落实。这一环节的主要工作内容有:生产任务与生产能力之间的平衡,测算企业设备、生产面积对生产任务的保证程度;生产任务与劳动力之间的平衡,测算劳动力的工种、数量,并检查劳动力生产率水平与生产任务是否相适应;生产任务与物资供应之间的平衡,测算主要原材料、动力、工具、外协件对生产任务的保证程度及生产任务同材料消耗水平的适应程度;生产任务与生产技术准备的平衡,测算产品试制、工艺准备、设备维修、技术措施与生产任务的适应和衔接程
24、度;生产任务与资金占用的平衡,测算流动资金对生产任务的保证程度和合理性等。八、 生产作业计划生产作业计划是生产计划的具体执行计划。它具体、详细地规定了各个车间、工段、班组、每个工作地在较短的时间内(月、旬、周、轮班、小时)的生产任务。因此,它是站在企业的每个生产单位或工作地的角度解决“生产什么、生产多少、何时完成”的问题。因此、生产作业计划是生产计划的继续、延伸和补充,与生产计划构成一个紧密的体系。1、成批生产的期量标准成批生产类型在生产中占有较大的比重,而且其期量标准在相当程度上包含了单件小批生产类型的期量标准,故成批生产的期量标准具有一定的代表性。由于成批生产时按一定时间间隔依次成批地生产
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