主要物料供应商质量体系评估记录资料.doc

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1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。主要物料供应商质量体系评估记录-上海华源安徽仁济制药有限公司主要物料供应商质量体系评估记录文件编号：JLQA00033供应商名称许可证号地址邮编法人代表质量认证情况产品名称批准生产文号序号调查内容结果是否1人员机构情况调查2厂房设施情况调查3生产设备及检验仪器情况调查4物料管理情况调查5生产管理情况调查6质量管理情况调查序号现场评估内容结果是否1人员1.1人员总数，技术人员、质管人员比例是否合理1.2人员是否有较强意识（尤其管理人员）1.3接触产品人员是否做健康检查1.4生产人员素质是否符合要求1.5人

2、员是否定期培训2厂房设施2.1生产场地是否与产量相适应2.2生产区域划分是否符合要求2.3洁净区是否符合洁净要求2.4一般生产区是否符合生产条件2.5是否有环境控制及清洁制度，并有效执行3设备（指主要生产设备及检测仪器）3.1设备选型是否满足产品加工质量及精度要求，不选择淘汰工艺设备3.2设备是否易于清洁，不污染产品3.3设备是否定期清洗、保养、维修，并维持最佳运行状态3.4计量器具及仪器是否按规定及时检定4物料管理4.1主要物料来源是否有质量标准依据4.2原材料、中间体（或中间产品）是否经检验4.3物料是否按区域存放并有明显标志5生产管理5.1人员是否按要求着装5.2是否按质量标准要求组织生

3、产序号现场评估内容结果是否5.3成品是否采用洁净包装并能有效防止污染5.4废品是否及时销毁处理5.5生产量与交货量是否吻合5.6模具、模版的管理是否能保护客户利益5.7产品是否按批次管理6质量管理6.1是否有质量保证机构6.2是否有严密的质量控制体系和完善的监测手段6.3生产管理和质量管理制度及文件是否完善6.4生产及质量检验记录是否完善、规范、及时、真实6.5是否有生产过程控制的制度并有效执行6.6出现偏差或质量问题是否可追踪6.7成品是否全检合格后出厂6.8成品是否按批次留样并进行留样观察6.9质量标准项目是否达到控制产品质量的目的7存在问题：8综合评估结论：评估小组（签名）：时间：9审批意见：负责人（签名）：时间：10备注：-