第三章药品与药品监督管理.ppt

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1、第三章药品与药品监督管理现在学习的是第1页，共35页 药药 品品 1234 4药品质量监督管理药品质量监督管理 药品不良反应报告与监测管理药品不良反应报告与监测管理 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理 章节安排章节安排5 5 国家基本药物制度国家基本药物制度 药品召回管理药品召回管理 6 6现在学习的是第2页，共35页学习目标学习目标掌握掌握 了解了解1.1.分类管理的目的和意义；分类管理的目的和意义；2.2.我国非处方药的遴选原则；我国非处方药的遴选原则；3.3.国家基本药物的遴选原则；国家基本药物的遴选原则；4.4.药品召回的分类和分级。药品召回的分类和分级。1.1.处方药和

2、非处方药的分处方药和非处方药的分类和目录；类和目录；2.2.我国基本药物目录的历我国基本药物目录的历程；程；3.3.什么是主动召回和责令什么是主动召回和责令召回。召回。现在学习的是第3页，共35页第四节第四节 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理现在学习的是第4页，共35页目目的的意意义义 规规范范临临床床用用药药行行为为，保保证证人人民民群群众众用药安全有效。用药安全有效。促促进进自自我我保保健健和和自自我我药药疗疗的的实实行行，有有利利于合理利用医药资源。于合理利用医药资源。为为控控制制医医药药费费用用提提供供依依据据，有有利利于于推动医疗制度的改革。推动医疗制度的改革。现在学

3、习的是第5页，共35页 负责分类管理办法的负责分类管理办法的制定；制定；非处方药目录的遴非处方药目录的遴选、审批、发布和调选、审批、发布和调整工作；整工作；组织实施和监督管组织实施和监督管理。理。负责辖区内药品负责辖区内药品分类管理制度的组织分类管理制度的组织实施和监督管理。实施和监督管理。各级药品监督各级药品监督管理部门管理部门 国家食品药品国家食品药品监督管理局监督管理局（一）我国处方药与非处方药分类管理的主管部门（一）我国处方药与非处方药分类管理的主管部门 现在学习的是第6页，共35页 被列为处方药的药品被列为处方药的药品 特殊管理的药品；特殊管理的药品；由于药品的毒性或其它潜在由于药品

4、的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射因使用方法的规定（如注射剂），新化合物新药等。剂），新化合物新药等。被列为非处方药的药品：被列为非处方药的药品：药品的适应证病人能自行判断并药品的适应证病人能自行判断并准确选择、使用；准确选择、使用；药品的安全范围大药品的安全范围大，药品不致药品不致细菌耐药性；细菌耐药性；药品滥用、误用的潜在可能性小药品滥用、误用的潜在可能性小，诊疗效果确切且可觉察；诊疗效果确切且可觉察；在正常条件下质量稳定在正常条件下质量稳定；药品的包装、标签、说明书内容药品的包装、标签、说明书内容确切、详实易于理解。确切、详实易于理解。（

5、二）处方药与非处方药的品种特点（二）处方药与非处方药的品种特点 现在学习的是第7页，共35页（三）非处方（三）非处方药药 遴选原则遴选原则 应用安全应用安全 质量稳定质量稳定 使用方便使用方便 疗效确切疗效确切 现在学习的是第8页，共35页（一）生产管理（一）生产管理 具有具有药品生产许可证药品生产许可证和和药品药品GMP证书证书。取得药品批准文号。取得药品批准文号。按规定进行审核登记。按规定进行审核登记。（二）销售管理（二）销售管理 具有具有药品经营许可证药品经营许可证，配，配备执业药师或其他药学技术人员。备执业药师或其他药学技术人员。执业药师或药师提供指导。执业药师或药师提供指导。采取开架

6、自选销售方式采取开架自选销售方式 从具有从具有药品经营许可证药品经营许可证、药品生产许可证药品生产许可证的药品批发的药品批发企业、药品生产企业采购药品。企业、药品生产企业采购药品。现在学习的是第9页，共35页（三）包装、标签、说明书的管理（三）包装、标签、说明书的管理 用语应科学、简明、易懂。用语应科学、简明、易懂。符合质量要求；每个销售基本单符合质量要求；每个销售基本单元包装附有标签和说明书。元包装附有标签和说明书。印有印有“请仔细阅读药品说明书并按请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用说明使用或在药师指导下购买和使用！”的忠告语。的忠告语。印有国家规定的非处方药专有标识。

7、印有国家规定的非处方药专有标识。（四）广告管理（四）广告管理 非处方药经审批可以在大众传非处方药经审批可以在大众传播媒介及专业性医药报刊进行广播媒介及专业性医药报刊进行广告宣传。告宣传。现在学习的是第10页，共35页（一）生产管理（一）生产管理（二）销售管理（二）销售管理 必须具有必须具有药品经营许可证药品经营许可证。处方药必须凭处方购买和使用。处方药必须凭处方购买和使用。零售药店必须配备驻店执业药师或零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。药师以上药学技术人员。执业药师或药师必须对医师处方进行认真执业药师或药师必须对医师处方进行认真审核、查对。审核、查对。处方药不得采取开架自选销

8、售方式，处方药不得采取开架自选销售方式，并应与非处方药分柜摆放并应与非处方药分柜摆放。处方药的生产企业必须具有处方药的生产企业必须具有药品生产许可证药品生产许可证和和药药品品GMP证书证书。其生产的品种都必须依法注册其生产的品种都必须依法注册取得药品批准文号。取得药品批准文号。现在学习的是第11页，共35页（三）包装、标签、说明书的管（三）包装、标签、说明书的管理理 （四）广告管理（四）广告管理 处方药只能在国务院处方药只能在国务院卫生行政部门和国家食卫生行政部门和国家食品药品监督管理部门共品药品监督管理部门共同指定的专业性医药报同指定的专业性医药报刊进行广告宣传。刊进行广告宣传。必须符合必须

9、符合中华人中华人民共和国药品管理法民共和国药品管理法有关规定。有关规定。印有印有“凭医师处方销凭医师处方销售、购买和使用售、购买和使用!”的忠的忠告语。告语。现在学习的是第12页，共35页课堂活动课堂活动 2012年年9月月4日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部以日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部以“国食药监国食药监办办2012260号号”文件下发了文件下发了关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知的通知。将单位剂量麻黄碱类药物含量大于。将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含（不含30mg）的含麻）的含麻黄碱类复方制剂，列入处方药管

10、理，包含的品种有氯雷伪麻缓释片，复方黄碱类复方制剂，列入处方药管理，包含的品种有氯雷伪麻缓释片，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊，氨酚氯雷伪麻缓释片，那敏伪麻胶囊，扑尔伪麻盐酸伪麻黄碱缓释胶囊，氨酚氯雷伪麻缓释片，那敏伪麻胶囊，扑尔伪麻片，复方布洛伪麻缓释片。片，复方布洛伪麻缓释片。讨论讨论以上药品列入处方药管理后，在生产、经营、使用过程中以上药品列入处方药管理后，在生产、经营、使用过程中会有哪些改变？会有哪些改变？现在学习的是第13页，共35页处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方在医疗机构药房或处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方在医疗机构药房或零售药店配制、购买、使用。零售药店配制、购买、使用

11、。非处方药品的适应证病人能自行判断并选择、使用，购买时非处方药品的适应证病人能自行判断并选择、使用，购买时不需要医师不需要医师处方；药品的安全范围大，不良反应轻微、可逆，可察觉。处方；药品的安全范围大，不良反应轻微、可逆，可察觉。我国非处方药的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、我国非处方药的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便使用方便非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识。非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识。其图案为椭圆形背景下的其图案为椭圆形背景下的“OTC”3个英文字母，甲类非处方药个英文字母，甲类非处方药为红底白字的图案，乙类非处方药为绿底白字的

12、图案。为红底白字的图案，乙类非处方药为绿底白字的图案。点滴积累点滴积累现在学习的是第14页，共35页第五节第五节 国家基本药物制度国家基本药物制度 现在学习的是第15页，共35页国家基本药物制度是对基本药物的国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。接。现在学习的是第16页，共35页基本药物是指能满足人们卫生保健需求优基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，

13、经过先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。认真筛选确定的、数量有限的药物。1977年，年，WHO经过广泛咨询后，其基本经过广泛咨询后，其基本药物遴选专家委员会提出了药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本第一个基本药物示范目录，大致药物示范目录，大致2年修订一次，至年修订一次，至2009年修年修订到第订到第16版，入选的药物有版，入选的药物有300多个品种。多个品种。现在学习的是第17页，共35页我国从我国从1979年开始，卫生部、原国家医药管理局就开始了年开始，卫生部、原国家医药管理局就开始了基本药物的遴选工作，并于基本药物的遴选工作，并于1982年年1月下

14、发了月下发了国家基本国家基本药物药物(西药部分西药部分)。2013年年3月月13日，卫生部以第日，卫生部以第93号令发布了号令发布了2012年版年版国国家基本药物目录家基本药物目录，自，自2013年年5月月1日起施行。这是自日起施行。这是自1982年年以来，第以来，第8个版本。个版本。2012年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药种，中成药203种，共计种，共计520种种。（一）我国制定基本药物目录的历程（一）我国制定基本药物目录的历程现在学习的是第18

15、页，共35页（一）我国制定基本药物目录的历程（一）我国制定基本药物目录的历程现在学习的是第19页，共35页 基本药物是适应基本医疗卫生需求，基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。机构也都必须按规定使用基本药物。基本基本药物的药物的概念概念（二）国家基本药物目录管理的主要内容（二）国家基本药物目录管理的主要内容 现在学习的是第20页，共3

16、5页 国家基本药物的遴选原则是国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备备的原则，结合我国用药特点，参照国际经的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。验，合理确定品种（剂型）和数量。遴选遴选原则原则 （二）国家基本药物目录管理的主要内容（二）国家基本药物目录管理的主要内容 现在学习的是第21页，共35页 国家基本药物目录中的化学药品、国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是生物制品、中成药，应当是中华人中华

17、人民共和国药典民共和国药典收载的，卫生部、国收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。经过单独论证。列入列入国家基国家基本药物本药物目录的目录的条件条件 （二）国家基本药物目录管理的主要内容（二）国家基本药物目录管理的主要内容 现在学习的是第22页，共35页对不能纳入国家基本药物目录的情形做了对不能纳入国家基本药物目录的情形做了规定，其规定为：规定，其规定为：含有国家濒危野生动植物药材；含有国家濒危野生动植物药材；

18、用于滋补保健作用，易滥用；用于滋补保健作用，易滥用；非临床治疗首选；非临床治疗首选；国家食品药品监督管理部门明确规定暂停国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。的。（二）国家基本药物目录管理的主要内容（二）国家基本药物目录管理的主要内容 不能不能纳入纳入目录目录的遴的遴选范选范围围现在学习的是第23页，共35页1.生产管理生产管理 基基本本药药物物招招标标定定点点生生产产：省省级级政政府府指指定定机机构构公公开开招招标标采采购购，由由招招标标选选择择药药品品生生产产企企业业。药药品品

19、招招标标采采购购坚坚持持“质质量量优优先先、价价格格合合理理”的的原原则则，坚坚持持全全国国统统一一市市场场，不不同同地地区区、不不同同所所有有制制企企业业平平等等参参与与、公公平平竞竞争争。用用量量较较少少的的基基本本药药物物，可可以以采采用用招招标标方方式式定定点点生生产产。自自2011年年4月月1日日起起对对基本药物进行全品种电子监管。基本药物进行全品种电子监管。现在学习的是第24页，共35页2.经营、配送经营、配送管理管理 省级集中网上公开招标选择具有现代省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送基本药物，配送费

20、用其他企业统一配送基本药物，配送费用由招标形成、确定。由招标形成、确定。现在学习的是第25页，共35页3.价格管理价格管理 国国家家发发改改委委制制定定基基本本药药物物全全国国零零售售指指导导价价格格。基基本本药药物物零零售售指指导导价价格格原原则则上上按按药药品品通通用用名名称称制制定定公公布布，不不区分具体生产经营企业。区分具体生产经营企业。省省级级政政府府根根据据招招标标形形成成的的统统一一采采购购价价、配配送送费费用用及及药药品品加加成成政政策策确确定定本本地地区区政政府府举举办办的的医医疗疗卫卫生生机机构构基基本本药药物具体零售价格。物具体零售价格。现在学习的是第26页，共35页4.

21、使用管理使用管理 基层医疗卫生机构全部配备和使基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。用国家基本药物。实行基本药物制度的县、区、实行基本药物制度的县、区、市内政府举办的基层医疗卫生机市内政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差构配备使用的基本药物实行零差率销售。率销售。现在学习的是第27页，共35页5.基本药物基本药物销售的规定销售的规定 实行基本药物制度的县（市、区），实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。各地用的基本药物实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。要按国家规定落实

22、相关政府补助政策。现在学习的是第28页，共35页6.基本药物基本药物报销的规定报销的规定 基本药物全部纳入基本医疗基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。具体办明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。法按医疗保障有关规定执行。现在学习的是第29页，共35页7.加强基本加强基本药物质量药物质量安全监管安全监管 完善基本药物生产、配送质量规范，对完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公布抽检结果。加强和完善基本药物不时公布抽检结果。加强和完善基本药物不良反应监测

23、，建立健全药品安全预警和应良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全。证用药安全。现在学习的是第30页，共35页基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。障供应，公众可公平获得的药品。基本药物目录中药品分为化学药品、生物制品、中成药三类。化学药品和生物制基本药物目录中药品分为化学药品、生物制品、中成药三类。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分

24、类。国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是 中国药典中国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。品标准的品种。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。点滴积累点滴积累现在学习的

25、是第31页，共35页第六节第六节 药品召回管理药品召回管理 现在学习的是第32页，共35页 药药品品召召回回是是指指药药品品生生产产企企业业（包包括括进进口口药药品品的的境境外外制制药药厂厂商商）按按照照规规定定的的程程序序收收回回已已上上市市销销售售的的存存在在安安全全隐隐患患的的药药品品。这这里里的的安安全全隐隐患患，是是指指由由于于研研发发、生生产产等等原原因因可可能能使使药药品品具具有有的的危危及及人人体体健健康康和和生生命命安安全的不合理危险。全的不合理危险。药药品品召召回回管管理理办办法法规规定定，药药品品召召回回分分两两类类（主主动动召召回回和和责责令令召召回回）、三三级级（一一

26、级级、二二级级和和三三级）。级）。现在学习的是第33页，共35页 一级召回一级召回是指使用是指使用该药品可能该药品可能引起严重健引起严重健康危害的。康危害的。二级召回二级召回是针对使是针对使用该药品可用该药品可能引起暂时能引起暂时的或者可逆的或者可逆的健康危害的健康危害的。的。三级召回三级召回是针对使是针对使用该药品一用该药品一般不会引起般不会引起健康危害，健康危害，但由于其他但由于其他原因需要收原因需要收回的。回的。现在学习的是第34页，共35页药品生产企业是药品召回的主体。药品生产企业是药品召回的主体。召回召回主体主体召回召回时限时限 分级时限规定 一级召回二级召回三级召回通知停售停用期限 24小时 48小时72小时 提交评估报告及召回计划时限 1日 3日7日 报告药品召回进展时限 每日 每3日 每7日（一）主动召回（一）主动召回 现在学习的是第35页，共35页