风险管理报告格式.docx

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1、风险管理报告格式 风险管理报告格式 1前言 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对全部的可能危害以及每一个危害产生的缘由进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严峻度和危害的发生概率进行了估量。在某一风险水平不行接受时，实行了降低见的掌握措施，同时，对实行风险措施后的剩余风险进行了评价。最终，使全部的剩余风险的水平达到可以接受。 2 适用范围 本报告适用于XXXX产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。它由X个部分组成：(详细说明) 其中，有一些外购、外协件(详细说明) 3应用资料 3.1相关标准 1) YY0316-2021医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) GB970

2、6.1-1995医用电气设备 第一部分：通用平安要求； 3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备第一部分：通用平安要求4：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 3.2 有关产品的资料 3.3缩写字 1) FMECA：失效模式、效应和危害度分析； 2) FTA：故障树分析等； 3) SEEA：software errors effect analysis 4 产品说明 4.1概况 本风险管理的对象是。(如能加入照片或图片最好) 4.2功能说明 假如后面的风险降低掌握措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。 4.3 预期用途 4.4使用环境 4.5风险评估相关数

3、据及资料 5 风险管理的产品说明 5.1概况 本风险管理的对象是。(如能加入照片或图片最好) 5.2功能说明 假如后面的见险降低掌握措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。 5.3 预期用途 5.4 使用环境 5.5 风险评估相关数据及资料 6 风险管理过程的实施 6.1 第1步：预期目的和定性、定量特性的判定 6.2 第2步：已知或预见危害的判定 6.3 第3步：风险估量 6.3.1 损害的严峻度准则和严峻度估量 6.3.2 每项损害的缘由判定 先利用专业学问直观地查找潜在缘由，进一步的缘由分析则可应用FMEA、FTA方法。 6.3.3发生概率准则和估量 6.3.4风险估量 6.4

4、第四步：风险评价 在采纳ISO/IEC JWGRMN10，ISO/TC210IEC/SC62A联合工作组1997.02的格式 时： 表1 风险评价表 6.5 第五、六步：实行风险掌握措施 6.6 第七步：剩余风险评价 6.7第八步：风险/受益分析 6.8 第九、十、十一步： 6.9 第十二步：风险管理报告 附录 6.10 掌握措施总结 6.11掌握措施的验证和评审 45 其次篇：医疗器械风险管理报告格式 1200字 医疗器械风险管理报告格式一(正相关法) 1前言 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对全部的可能危害以及每一个危害产生的缘由进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严峻度和危害

5、的发生概率进行了估量。在某一风险水平不行接受时，实行了降低见的掌握措施，同时，对实行风险措施后的剩余风险进行了评价。最终，使全部的剩余风险的水平达到可以接受。 2 适用范围 本报告适用于XXXX产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。它由X个部分组成：(详细说明) 其中，有一些外购、外协件(详细说明) 3应用资料 3.1相关标准 1) YY0316-2021医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用平安要求； 3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备第一部分：通用平安要求4：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标

6、准及其他 3.2 有关产品的资料 1) 使用说明书 2) 医院使用状况、修理记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 3.3缩写字 1) ALARP区：合理牢靠降低区 2) FMEA：失效模式和效应分析 3) FMECA：失效模式、效应和危害度分析； 4) FTA：故障树分析等； 5) SEEA：software errors effect analysis 4 产品说明 4.1概况 本风险管理的对象是。(如能加入照片或图片最好) 4.2功能说明 假如后面的风险降低掌握措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。 4.3 预期用途 4.4使用环境 4.5风险评估相

7、关数据及资料 5 风险管理的产品说明 5.1概况 本风险管理的对象是。(如能加入照片或图片最好) 5.2功能说明 假如后面的见险降低掌握措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。 5.3 预期用途 5.4 使用环境 5.5 风险评估相关数据及资料 6 风险管理过程的实施 6.1 第1步：预期目的和定性、定量特性的判定 6.2 第2步：已知或预见危害的判定 6.3 第3步：风险估量 6.3.1 损害的严峻度准则和严峻度估量 6.3.2 每项损害的缘由判定 先利用专业学问直观地查找潜在缘由，进一步的缘由分析则可应用FMEA、FTA方法。 6.3.3发生概率准则和估量 6.3.4风险估量 6.4第四步：风险评价 在采纳ISO/IEC JWGRMN10，ISO/TC210IEC/SC62A联合工作组1997.02的格式时： 6.6 第七步：剩余风险评价 6.7第八步：风险/受益分析 6.8 第九、十、十一步： 6.9 第十二步：风险管理报告 附录 表3 实行掌握措施以后风险水平 6.10 掌握措施总结 6.11掌握措施的验证和评审