博晖创新：2017年年度报告（更新后）.PDF

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1、北京博晖创新光电技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 1 北京博晖创新光电技术股份有限公司北京博晖创新光电技术股份有限公司 2017 年年度报告年年度报告 定定 2018-01 2018 年年 04 月月 北京博晖创新光电技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承

2、担个别和连带的法律责任。公司负责人卢信群、主管会计工作负责人牛树荟及会计机构负责人公司负责人卢信群、主管会计工作负责人牛树荟及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)李娟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。李娟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本年度报告内容中涉及的未来计划等前瞻性陈述因存在不确定性，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。本年度报告内容中涉及的未来计划等前瞻性陈述因存在不确定性，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。公司不存在因经营状况、财

3、务状况和持续盈利能力方面有严重不利影响的风险因素。有关公司可能面对的风险及公司应对措施等详见本报告第四节“经营情况讨论与分析”中相关内容。公司不存在因经营状况、财务状况和持续盈利能力方面有严重不利影响的风险因素。有关公司可能面对的风险及公司应对措施等详见本报告第四节“经营情况讨论与分析”中相关内容。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 821,410,144 为基数，向全体股东每为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0.05 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每股（含税），以资本公

4、积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。北京博晖创新光电技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.18 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.35 第五节第五节 重要事项重要事项.51 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.57 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.57 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.58 第九节第九节

5、 公司治理公司治理.64 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.70 第十一节第十一节 财务报告财务报告.71 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.188 北京博晖创新光电技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、博晖创新 指 北京博晖创新光电技术股份有限公司 博昂尼克 指 北京博昂尼克微流体技术有限公司 河北大安、大安制药、大安公司 指 河北大安制药有限公司 广东卫伦 指 广东卫伦生物制药有限公司 Advion 指 美国 ADVION,INC.公司 沃森生物 指 云南沃森生物技术股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管

6、理委员会 交易所、深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局 指 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 保荐人、持续督导机构、国信证券 指 国信证券股份有限公司 大华 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙）元 指 人民币元，特别注明的除外 公司法 指 中华人民共和国公司法 报告期 指 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日 微流控芯片技术 指 又称为芯片上的实验室（Lab-on-a-chip），指在微观尺寸下控制、操作和检测复杂流体的技术，是微电子、微机械、生物工程和纳米工程技术的交叉学科 分子诊断 指 是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出

7、诊断的技术 原子荧光光谱 指 原子荧光光谱是原子吸收光谱和原子发射光谱的综合与发展，同时兼有这两种技术的优点，对于 As、Se、Hg 等重金属元素的检 测，它具有很独特的优势，并且操作简单，在我国已经建立了相对完善的方法和国家标准体系 MS（质谱）指 Mass Spectrometry,质谱法：用电场和磁场将运动的离子（带电荷的原子、分子或分子碎片）按它们的质荷比分离后进行检测的方法 ICP-MS 指 Inductively coupled plasma mass spectrometry 电感耦合等离子体质谱 静丙 指 静注人免疫球蛋白 PCC 指 凝血酶原复合物(Prothrombin C

8、omplex，PCC)，全名冻干人凝血酶原复合物，俗称九因子，为人体血浆制品，主要用于治疗乙型血友病。北京博晖创新光电技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 博晖创新 股票代码 300318 公司的中文名称 北京博晖创新光电技术股份有限公司 公司的中文简称 博晖创新 公司的外文名称（如有）Beijing Bohui Innovation Technology Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Bohui Innovation 公司的法定代表人 卢信群 注册地址 北京市昌平区生命园路

9、9 号院 注册地址的邮政编码 102206 办公地址 北京市昌平区生命园路 9 号院 办公地址的邮政编码 102206 公司国际互联网网址 www.bohui- 电子信箱 dshbohui- 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 刘敏 杨宇波 联系地址 北京市昌平区生命园路 9 号院 北京市昌平区生命园路 9 号院 电话 010-88850168 010-88850168 传真 010-80764188 010-80764188 电子信箱 dshbohui- dshbohui- 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国

10、证券报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（）公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 北京博晖创新光电技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 6 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 12 层 签字会计师姓名 杨卫国、陈英杰 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度

11、会计数据 是 否 2017 年 2016 年 本年比上年增减 2015 年 营业收入（元）443,754,419.40 404,048,600.24 9.83%268,846,009.55 归属于上市公司股东的净利润（元）38,850,990.10 23,599,152.90 64.63%11,882,008.30 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）-280,862,817.91 21,529,520.13-1,404.55%16,256,772.99 经营活动产生的现金流量净额（元）-95,194,050.69 77,969,565.14-222.09%88,950,522.

12、99 基本每股收益（元/股）0.0476 0.0290 64.14%0.0303 稀释每股收益（元/股）0.0476 0.0289 64.71%0.0303 加权平均净资产收益率 2.70%1.67%1.03%1.07%2017 年末 2016 年末 本年末比上年末增减 2015 年末 资产总额（元）2,737,468,431.65 2,094,299,877.39 30.71%2,070,197,063.87 归属于上市公司股东的净资产（元）1,474,242,334.41 1,419,391,868.33 3.86%1,388,428,330.22 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务

13、指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 83,520,656.10 108,195,521.77 115,161,233.92 136,877,007.61 归属于上市公司股东的净利润 1,394,918.33 14,183,024.29 5,877,486.43 17,395,561.05 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 1,115,578.70 3,497,464.79 5,861,867.33-291,337,728.73 经营活动产生的现金流量净额-35,235,722.45-25,346,516.91-27,915,524.62-6,696,2

14、86.71 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 北京博晖创新光电技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 7 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则

15、与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）481,281.03-209,866.66 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）12,718,902.43 6,149,233.03 3,044,799.71 计入当期损益的对非金融企业

16、收取的资金占用费 1,523,041.10 委托他人投资或管理资产的损益 583,818.11 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 352,181,999.00 详见第十一节、七、2、衍生金融资产。除上述各项之外的其他营业外收入和支出-32,255.01-374,435.67 2,093.90 其他符合非经常性损益定义的损益项目 11,836,430.06-3,794,089.98-8,173,842.64 1）广东卫伦由公司联营企业成为控股子公司，公司对购买日之前持有其股份按公允价值重新计量产生利得 1,037.31 万元；2）报告期广东卫伦处置其子公司取得投资收益 146.33 万

17、元。减：所得税影响额 53,484,099.50 277,334.22-775,876.69 少数股东权益影响额（税后）4,572,268.11 946,914.83 23,692.35 北京博晖创新光电技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 8 合计 319,713,808.01 2,069,632.77-4,374,764.69-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将

18、根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。北京博晖创新光电技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业;医疗器械业 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求 博晖创新是一家致力于技术创新的生物制品公司。公司业务涉及检验检测及血液制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售，属于医

19、药制造业之体外诊断产品制造行业；血液制品业务主要从事血液制品的研发、生产和销售，属于生物制品的细分行业。检验检测业务主要由母公司运营，血液制品业务分别由公司控股的河北大安制药有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。检验检测业务检验检测业务 公司检验检测业务产品主要由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户分为医疗机构及非医疗机构两类。在医用领域公司产品主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。公司在检验设备

20、的开发领域具有绝对的技术优势。公司研制的微流体芯片控制技术，是国内首创、国际领先的先进技术，得到了科技部十二五国家重大科学仪器开发专项和北京市发改委微流控分子检测技术工程实验室支持。公司拥有该技术的国内国际全部专利技术20余项。该技术可以广泛应用于各种体外检测。公司基于该技术设计开发的检测设备和检测芯片实现了分子核酸检测的完全自动化，产品具有全自动操作、全封闭检测等特点是国内首个全自动核酸分子检测产品。公司研制开发的医用原子吸收设备在国内儿童微量元素检测领域长期处于领跑地位，市场占有率一直稳居行业第一。截止2017年报告期末，公司医疗器械注册证书共34个，报告期内新增1个注册证书，延续5个注册

21、证书。具体情况如下：序号 医疗器械名称 注册分类 临床用途 注册证有效期 报告期内注册情况 1 荧光免疫层析分析仪 类 配套荧光免疫试剂盒，对人样本中的抗原抗体进行定性或定量的检测。2022 年 11月14日 新注册 2 原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法）类 适用于BH系列原子吸收光谱仪测量人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠和铜、锌、钙、镁、铁含量。2022年6月11日 延续注册 3 原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法）类 适用于BH系列原子吸收光谱仪测量人体乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁含量。2022年6月11日 延续注册 北京博晖创新光电技术股份有限公司 2017

22、年年度报告全文 10 4 原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法）类 适用于BH系列原子吸收光谱仪测量人体全血中铅、镉元素含量。2022年6月11日 延续注册 5 轮状病毒、肠道腺病毒、诺如病毒、星状病毒联合检测试剂盒（免疫荧光法）类 用于儿童腹泻患者粪便中A群轮状病毒、40、41肠道腺病毒、诺如病毒、星状病毒血清型的定性临床辅助诊断。2022年4月18日 延续注册 6 甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）类 该产品用于定型检测人口咽拭子样本中甲型流感病毒或（和）乙型流感病毒RNA。2022年4月18日 延续注册 7 核酸芯片检测仪 类 配套本公司生产的人乳头

23、瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）用于定性检测24种人体宫颈中的人乳头瘤病毒分型。2019 年 12月1日 8 宫颈脱落细胞采样器 类 用于采集宫颈脱落细胞。2020年2月24日 9 荧光免疫层析分析仪 类 与本公司生产的免疫荧光试机卡配套使用，采用免疫荧光分析法用于临床机构定性或定量检测人体样本中待测物质的含量。2020年2月10日 10 BH100博晖荧光免疫分析仪 类 改产品配套使用本公司生产的轮状病毒、肠道腺病毒联合检测试剂盒（免疫荧光法）定性检测轮状病毒和肠道腺病毒。2019年6月3日 11 原子吸收光谱仪 类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法），用于测量人血液

24、中铅和镉元素的含量。2018年3月23日 12 原子吸收光谱仪 类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法），用于同时测量全血中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量。2019年6月3日 13 原子吸收光谱仪 类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法），用于同时测量全血中铅和镉元素的含量。2019年6月3日 14 原子吸收光谱仪 类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法），用于同时测量全血中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量。2019年6月3日 15 原子吸收光谱仪 类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法）用于同时测量全血中铅和镉

25、两种元素的含量。2019年6月3日 16 原子吸收光谱仪 类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法）用于同时测量全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾和钠七种元素的含量。2019年6月3日 17 原子吸收光谱仪 类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法）用于同时测量全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量。2019年6月3日 18 原子吸收光谱仪 类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法），测量全血、乳汁或尿液中微量元素铅、镉的2019年6月3日 北京博晖创新光电技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 11 含量。19 原子吸收光谱仪 类 配

26、套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法）测量全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量，以及乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁的含量。2019年6月8日 20 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）类 用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中24种基因型（6、11、16、18、31、33、35、39、42、43、44、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、81、82、83）人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）的核酸。可鉴别病毒基因亚型。2021年5月30日 21 25羟基维生素D3检测试剂盒（酶联免疫法）类 用于定量测定人血清、血浆、或

27、耳指末梢全血中25-羟基维生素D3的含量。2020年8月30日 22 25羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）类 用于体外定量测定人血清、血浆、或耳指末梢全血中25-羟基维生素D的含量。2018年3月23日 23 降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）类 用于临床机构体外定量检测人体血清样本中降钙素原的含量。2021年6月14日 24 C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）类 用于临床机构体外定量测定人体血清、全血和血浆的C-反应蛋白的含量。2021年6月14日 25 血清五元素（铜、锌、钙、镁、铁）校准溶液 类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁元素含量，对仪器进行校准。20

28、21年1月31日 26 全血五元素（铜、锌、钙、镁、铁）校准溶液 类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁元素含量，对仪器进行校准。2021年1月31日 27 全血七元素（铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠）质控品 类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时对分析方法进行质量控制的专用溶液。2021年1月31日 28 血清七元素（铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠）质控品 类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时对分析方法进行质量控制的专用溶液。2021年1月31日 29 全血铅镉元素校准溶液 类 用于BH系列

29、原子吸收光谱仪测定人体全血中铅镉元素含量时对仪器进行校正的标准溶液。2021年1月31日 30 全血铅镉元素质控品 类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体全血中铅镉元素含量时对分析方法进行质量控制的专用溶液。2021年1月31日 31 全血七元素（铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠）校准溶液 类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时对仪器进行校准的专用溶液。2021年1月31日 32 血清七元素（铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠）校准溶液 类 定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时对仪器进行校准的专用溶液。2021年1月31日 33 轮状病毒、肠道腺病毒联合

30、检测试剂盒（免疫荧光法）类 该产品用于婴幼儿及儿童腹泻患者粪便中A群轮状病毒、40、41肠道腺病毒的定性检测。2019 年 10月20日 34 甲型流感病毒、乙型流感病毒、类 本产品用于体外定性检测呼吸道感染患者鼻咽拭子标本2020 年 10 北京博晖创新光电技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 12 呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒抗原联合检测试剂盒(免疫荧光法)中甲型流感病毒（季节性H1N1、H3N2）、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒（3型、7型）、呼吸道合胞病毒抗原。月28日 公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等。产品销售通过公司直销和经销商销售两种方式进行。公司与全国多家经

31、销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。血液制品业务血液制品业务 公司2015年通过收购河北大安和广东卫伦进入生物制药领域，河北大安和广东卫伦均主要从事血液制品的研发、生产和销售。血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗；免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗

32、等；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于止血，提取难度较大，目前国内只有部分企业能从血浆中提取、生产凝血因子类产品。公司主要产品及用途：血浆是血液制品生产的重要原材料，采浆规模是决定企业生产经营规模和行业地位的关键。截止2017年末，公司拥有11个单采血浆站，其中河北大安拥有4个广东卫伦拥有7个。2017年公司实现采浆量约180吨。报告期内公司所属行业的发展趋势报告期内公司所属行业的发展趋势 检验检测行业现状及趋势检验检测行业现状及趋势 公司的检验检测业务集中围绕生物医药行业中的体外诊断（IVD）领域展开。体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、分类 品种 应用领域和功能 备 注 白

33、蛋白 人血白蛋白 具有调节血浆渗透压、运输、解毒和营养供给功能；适用于癌症化疗或放疗患者、低蛋白血症、烧伤、失血创伤引起的休克，肝病、糖尿病患者，可用于心肺分流术、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。河北大安、广东卫伦 免疫球蛋白 人免疫球蛋白 预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效 河北大安、广东卫伦 静注人免疫球蛋白 临床适应症较多。适于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫疾病等 广东卫伦 乙肝人免疫球蛋白 主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等。广东卫伦 破伤风人免疫球蛋白 主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素

34、（TAT）有过敏反应者。广东卫伦 狂犬病人免疫球蛋白 主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫和治疗 广东卫伦 北京博晖创新光电技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 13 体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为 IVD（In-Vitro Diagnostics）。体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。（1）IVD行业发展增速快 体外诊断方式能在疾病早期快速准确地诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要作用。近几年IVD在全球

35、医疗服务市场都得到了快速发展。据权威机构统计，2015年全球体外诊断市场规模约为 634 亿美元，并有望在2018年达到约800亿美元市场规模。随着医改的推进和医学治疗模式从治疗向预防的转变，国内诊疗人次将稳步提升；随着诊断技术的发展与应用领域的扩张以及独立医学实验室行业的高速发展，中国体外诊断市场规模增速显着高于全球平均水平。据统计，2015 年中国体外诊断市场规模达约 500 亿人民币，近5年我国的IVD市场规模年均增幅约在15%，预计未来几年IVD行业在国内依旧能保持15%-20%的较快增速。IVD行业进入了一个快速发展的时期，其中免疫诊断是龙头，分子诊断是成长最快的市场。（2）分子诊断

36、试剂市场是未来有潜力的细分市场 分子诊断试剂市场是未来有潜力的细分市场，主要有临床已经使用的核酸扩增技术(PCR)产品和当前还处于前期研发阶段的基因芯片产品，技术壁垒高、开发难度较大，同时也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。（3）国产替代进口是发展趋势 国内体外诊断试剂行业在快速发展中，各类技术平台的创新速度在加快，应用领域得到不断拓展，应用产品的数量也在不断增加，进口替代与产品创新成为国内IVD企业实现跨越式发展的一个重要方式，同时中高端诊断技术及产品对低端诊断技术的替代比重在上升。国内以传统体外诊断技术平台为主的行业集中度在增加

37、，而新兴技术平台的市场仍在扩张发展中，进口替代、产品升级、技术扩张、战略重组等是中国企业进行发展的重要选择方式。多年来，国家对于国产品牌都给予了政策扶持，有利于国产品牌的发展壮大。随着国产设备的研发实力不断提升，同时借助资本的有力支持，未来进口替代只是时间的问题。（4）行业集中度低 我国体外诊断企业数量众多，但绝大多数规模较小，整体规模效益差。目前我国共有体外诊断公司超600 余家，但销售额普遍集中在1000-5000 万规模。由于体外诊断行业毛利率相对较高，吸引了大量资本进入。但由于大部分企业产品技术含量有限、经营范围单一、规模效益发展严重受阻，造成了国内企业小而散，竞争激烈的局面。2015

38、年，国内具有代表性的5家体外诊断上市公司国内市场占有率约14%，市场集中度有待进一步提升。产业集中度相对较低，同时也意味着企业未来有更多的发展机遇。（5）多元化发展提高竞争力 北京博晖创新光电技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 14 目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展。细分领域排名靠前的企业依托已形成的竞争优势向体外诊断的其他细分领域渗透，以丰富产品种类；试剂厂商增加仪器生产和仪器配套能力；仪器厂商增加试剂生产能力，以增强市场竞争实力；积极开拓海外市场；以提供第三方检验实验室的企业出现在行业中；非IVD生产型的商业企业，通过委托医院耗材采购及整合销售渠道，快速抢占市场份额。随着

39、国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，可以预期行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升。血液制品行业现状及趋势血液制品行业现状及趋势（1）行业进入壁垒高，监管严格 国家对血液制品行业高度监管（血浆实行检疫期、产品批签发、新浆站审批难等），并从2001年起不再新批血液制品企业，目前国内正常经营血液制品企业仅30家。同时国家对从国外血液制品企业进口产品也做了严格的规定，根据目前的法律法规的要求，只允许进口人血白蛋白和基因重组凝血因子两个产品以缓解国内供需矛盾。（2）浆站数量及浆站管理水平是血液制品生产企业生存和发展的基础 白蛋白和静注人免疫球

40、蛋白是国内市场需求量最大的两个品种，其分离技术已经较为成熟，提升空间有限，产品产量基本受制于投浆量；故浆站资源及采浆规模是现阶段决定企业生产经营规模和行业地位的关键。近几年行业内企业纷纷加大了浆站资源获取力度，伴随着新增浆站数量的增加，行业总体采浆量大幅增长。据统计，2017年国内采浆规模约为8000吨，较2014年的5000吨增长了60%。（3）进口白蛋白产品竞争及两票制等政策的推行导致短期销售压力增大，行业进入短期调整 过去国内血液制品厂家产品销售主要通过经销商渠道完成，国家推行两票制使得中小经销商纷纷清理库存，加剧了终端供给竞争；同时白蛋白进口量的增加进一步加剧了国内市场的竞争，根据批签

41、发数量统计，2017年进口白蛋白批签发占比约为59%。（4）行业长期发展仍然向好，中长期看血液制品需求仍有上行空间 目前我国白蛋白、静丙、VIII 因子等产品的使用量仍低于美国等发达国家，特别是静丙、VIII 因子的人均用量低更为明显。静丙不仅可以用于提高免疫力，抵抗急性感染，而且更重要的是调节自身免疫，在慢性自体免疫病中空间广阔。随着国内医生及患者对静丙、因子类产品认识的深入及医保政策支持，这类产品将获得更大的增长空间。（5）血浆综合利用和研发销售能力是血液制品企业的长期竞争力 纵观国外血液制品行业的发展历程，研发能力、血浆综合利用率等是企业长期核心竞争力所在。在原料血浆供应紧张局面得到缓解

42、、人血白蛋白市场逐渐饱和以后，企业能否在保持和增强现有主流产品竞争力的基础上，充分利用好宝贵的血浆资源，开发利用其他高附加值的凝血因子类产品和特异性免疫球蛋白产品等的生产能力至关重要。此外，我国目前除人凝血因子外，其他凝血因子类产品还属于较新的药物，医务人员及患者对其认知度较低，因此新产品市场培育、销售推广能力也十分重要。北京博晖创新光电技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 15 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 长期股权投资期末余额为 0，期初余额为 14,602.85 万元，主要系公司报

43、告期增加对联营企业广东卫伦投资，将其纳入合并范围所致。固定资产 固定资产较上年末增加 38.53%，主要系报告期将广东卫伦纳入合并范围以及大安魏县浆站在建工程转固所致。无形资产 无形资产较上年末增加 68.67%，主要系报告期将广东卫伦纳入合并范围所致。在建工程 在建工程较上年末减少 86.56%，主要系魏县浆站在建工程转固所致。衍生金融资产 衍生金融资产期末余额 35,218.20 万元，主要系公司确认河北大安股份赔付的公允价值变动损益所致，详见“第十一节、七、2、衍生金融资产”说明。存货 存货较上年末增加 73.94%，主要系报告期将广东卫伦纳入合并范围所致。2、主要境外资产情况、主要境外

44、资产情况 适用 不适用 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 Advion,Inc.收购 100%股权 7033.89 万元 美国纽约州 独立开展研发、生产与销售活动 公司决定其重大经营和财务决策；加强风险管控 本报告期实现净利润-2,029.99 万元 4.36%否 其他情况说明 无 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业;医疗器械业 1、强大的技术研发能力推动公司检验检测产品持续创新、强大的技术研发能力推动公司检验检测产品持续创新 公司

45、在检验检测领域具有强大的技术开发优势及科研创新能力。公司是北京市科学技术委员会认定的国家高新技术企业；国家高技术研究发展计划（863计划）医用ICP-MS人体微量元素分析系统的研制、国家重大科学仪器设备开发专项（十二五项目）微膜泵驱动核酸微全分析仪、国家重大科学仪器设备开发专项（十三五项目）新型原子荧光光谱仪北京博晖创新光电技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 16 器开发及产业化等项目课题承担单位；微流控分子检测技术北京市工程实验室单位；博士后科研工作站分站。公司开发的微流控芯片分子诊断平台技术优势突出，拥有多项国际、国内专利。与传统分子诊断设备相比，公司开发的微流控芯片分子诊断产品除

46、了在检测灵敏度、特异性等主要关键性能指标均能达到市场水平外，同时还能解决传统分子诊断操作复杂、容易污染环境等问题，实现了分子诊断的自动化检测。此外，公司通过技术创新，率先将自主研发的原子吸收法人体微量元素检测系统推广应用至医疗服务机构，成功解决了原子吸收光谱分析法在临床检验领域中难以突破仪器技术限制和必须依靠专业科研人员操作的难题，从而促进了该项目在国内妇幼儿童健康检测领域的普及应用。报告期内，公司共获得4项国内专利授权，其中，发明专利2项，实用新型专利2项；新增申请受理专利2项；具体情况如下：2017年国内授权专利情况表年国内授权专利情况表 序号序号 专利名称专利名称 专利类型专利类型 专利

47、号专利号 授权公告日授权公告日 1 激发光源漂移校正装置及荧光光谱仪 发明 ZL2014108569684 2017.12.26 2 一种具有中阶梯光栅的扫描型光谱仪器 发明 ZL2014105548347 2017.02.01 3 分光器、光谱仪 实用新型 ZL2016208607017 2017.02.08 4 一种固态射频发生器 实用新型 ZL2016210909513 2017.03.22 2017年新受理专利情况表年新受理专利情况表 序号序号 专利名称专利名称 专利类型专利类型 专利号专利号 受理日期受理日期 1 一种基于试剂盒的自动进样器 发明 ZL2017114366572 20

48、17.12.27 2 一种基于试剂盒的自动进样器 实用新型 ZL201721857425X 2017.12.27 2、产品开发技术门槛高，为公司奠定持续领跑基础、产品开发技术门槛高，为公司奠定持续领跑基础 公司开发的微流控芯片分子诊断平台具有技术独占优势，拥有该技术的国内国际全部专利20余项。以微流控芯片技术为基础开发的产品设计独特、技术门槛高很难轻易模仿。技术的高门槛可以有效保护公司较长时间内在全自动分子诊断多重检测领域处于领先水平，为公司在这一领域持续领跑奠定了基础。3、拥有河北大安和广东卫伦两张稀缺血液制品牌照、拥有河北大安和广东卫伦两张稀缺血液制品牌照,河北浆站开发潜力大河北浆站开发潜

49、力大 自2001年起，为了规范血液制品行业的无序恶性竞争，国家不再审批新的血液制品企业，大大提高了血液制品行业的行政进入壁垒。目前全国已批准的血液制品牌照约30家，实际正常运营的25家左右。公司拥有河北大安制药及广东卫伦生物两张血液制品牌照，具有稀缺的牌照资源优势。河北大安制药是河北省内也是“京津冀”地区唯一通过新版GMP认证的血液制品生产企业，在河北省生物制品领域拥有发展优势。河北省是人口大省，有充足的血浆供应来源和巨大的产品空间，特别是河北省环绕着医疗资源高度集中的北京和天津，对血液制品有着巨大的临床需求。对于血液制品行业来说，血浆原料供应与产品的市场规模是两个最为重要的成功因素，而河北省

50、目前完全具备这样的发展条件。目前河北省内已经批注设立的单采血浆站与其全省人口数、行政面积相比浆站数量较少，除大安已经获批的4个浆站外，仅有2个外省企业的浆站刚刚投入运营，未来可开发空间非常大。公司作为省内唯北京博晖创新光电技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 17 一通过新版GMP认证的血液制品生产企业在未来的浆站开发上具备先天的优势。4、重视人才规划，着眼公司长远发展、重视人才规划，着眼公司长远发展 公司非常重视人才引进培养，随着业务领域的扩展，近几年公司对人员结构进行了大力调整，通过引进优秀高端技术人才、充分给予发展空间、提高员工收入等措施，大力培养和加强研发团队的中坚骨干力量、经验