天坛生物：2017年年度报告.PDF

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1、2017 年年度报告 1/179 公司代码：600161 公司简称：天坛生物 北京天坛生物制品股份有限公司北京天坛生物制品股份有限公司 2012017 7 年年度报告年年度报告 2017 年年度报告 2/179 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、未出席董事情况未出席董事情况 未出席董事职务 未出席董事姓

2、名 未出席董事的原因说明 被委托人姓名 董事 崔萱林 因公务 杨汇川 三、三、天职天职国际国际会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人付道兴付道兴、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人张翼张翼及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）朱振海朱振海声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预

3、案 2018 年，公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公司永安血制项目进入建设期，考虑项目资金需求及公司实际情况和长期持续发展的需要，公司拟以2017年末总股本670,106,928股为基数，向全体股东每 10 股派发现金股利 2 元(含税)，分红总金额 134,021,385.60 元（含税），留存未分配利润主要用于弥补资金缺口。同时，向全体股东每 10 股送红股 3 股，上述送股完成后，公司总股本为 871,139,006 股。此项分配预案将提交公司 2017 年度股东大会审议。六、六、前瞻性前瞻性陈述的风险声明陈述的风险声明 适用 不适用 七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资

4、金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 九、九、重大风险提示重大风险提示 详见“第四节 经营情况讨论与分析”“三、公司关于公司未来发展的讨论与分析”“可能面对的风险”。2017 年年度报告 3/179 十、十、其他其他 适用 不适用 2017 年年度报告 4/179 目录目录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.5 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.10 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.16 第五节

5、第五节 重要事项重要事项.33 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况.52 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.57 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.58 第九节第九节 公司治理公司治理.67 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.70 第十一节第十一节 财务报告财务报告.71 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.178 2017 年年度报告 5/179 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、天坛生物 指

6、北京天坛生物制品股份有限公司 国药集团 指 中国医药集团有限公司 中国生物 指 中国生物技术股份有限公司 成都蓉生 指 成都蓉生药业有限责任公司 贵州中泰 指 贵州中泰生物科技有限公司 上海所 指 上海生物制品研究所有限责任公司 武汉所 指 武汉生物制品研究所有限责任公司 兰州所 指 兰州生物制品研究所有限责任公司 成都所 指 成都生物制品研究所有限责任公司 北京所 指 北京生物制品研究所有限责任公司 上海血制 指 国药集团上海血液制品有限公司 武汉血制 指 国药集团武汉血液制品有限公司 兰州血制 指 兰州兰生血液制品有限公司 北生研 指 北京北生研生物制品有限公司 长春祈健 指 长春祈健生物

7、制品有限公司 天职国际 指 天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 北京天坛生物制品股份有限公司 公司的中文简称 天坛生物 公司的外文名称 BEIJING TIANTAN BIOLOGICAL PRODUCTS CORPORATION LIMITED 公司的外文名称缩写 BTBP 公司的法定代表人 付道兴 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 慈翔 田博 联系地址 北京市朝阳区三间房南里四号中丹中心 北京市朝阳区三间房南里四号中丹中心 电话 010-654397

8、20 010-65439720 传真 010-65436770 010-65436770 电子信箱 2017 年年度报告 6/179 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 北京市北京经济技术开发区西环南路18号A座126室 公司注册地址的邮政编码 100176 公司办公地址 北京市朝阳区三间房南里4号中丹中心 公司办公地址的邮政编码 100024 公司网址 http:/www.TiantanB 电子信箱 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 上海证券交易所网站 公司年度报告备置地点 公司董事会办公

9、室 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 天坛生物 600161 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市海淀区车公庄西路乙 19 号华通大厦 B 签字会计师姓名 汪吉军、翟毅彤 报告期内，公司法定代表人和注册资本发生变更，具体情况如下：（一）根据董事会六届二十次会议决议和公司章程相关规定，公司法定代表人变更为付道兴总经理，公司于 2017 年 5 月 4 日完成了法定代表人的工商变更工作并取得了北京市工商局换发的营业执照。（二）根据

10、2017 年度第三次临时股东大会决议和2016 年度利润分配方案，公司注册资本由 515,466,868 元增至 670,106,928 元。公司于 2017 年 8 月 3 日完成了注册资本的工商变更工作并取得了北京市工商局换发的营业执照。七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2017年 2016年 本期比上年同期增减(%)2015年 调整后 调整前 调整后 调整前 营业收入 1,765,169,679.35 2,138,425,787.23 2,095,734,301.96-17.45 1,6

11、41,069,797.84 1,617,985,981.80 归属于上市公司股东的净利1,179,942,696.05 256,885,970.28 261,777,441.22 359.33-7,952,982.01 9,977,207.44 2017 年年度报告 7/179 润 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 413,765,886.81 244,541,861.60 244,541,861.60 69.20-11,649,153.97-11,649,153.97 经营活动产生的现金流量净额 218,389,433.22 432,979,451.43 428,374,721.

12、78-49.56 479,253,296.95 473,258,905.36 2017年末 2016年末 本期末比上年同期末增减（%）2015年末 调整后 调整前 调整后 调整前 归属于上市公司股东的净资产 3,040,012,956.43 2,341,891,627.71 2,194,418,053.33 29.81 2,093,947,084.51 1,941,582,039.19 总资产 3,665,745,448.35 6,013,068,628.02 5,783,231,659.99-39.04 5,858,563,842.22 5,631,926,425.14 期末总股本 670,

13、106,928.00 515,466,868.00 515,466,868.00 30.00 515,466,868.00 515,466,868.00 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2017年 2016年 本期比上年同期增减(%)2015年 调整后 调整前 调整后 调整前 基本每股收益（元股）1.76 0.38 0.51 359.33-0.01 0.02 稀释每股收益（元股）1.76 0.38 0.51 359.33-0.01 0.02 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.62 0.36 0.47 69.20-0.02-0.02 加权平均净资产收益率（%）41.52

14、 11.56 12.63 29.96-0.003 0.51 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）17.20 11.80 11.8 5.40-0.62-0.62 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 调整前金额为上年法定披露金额，调整后金额为 2017 年同一控制下合并贵州中泰生物科技有限公司报表追溯调整后金额。2017 年年度报告 8/179 八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市

15、公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2017 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 523,973,867.71 420,196,715.51 35

16、3,940,241.99 467,058,854.14 归属于上市公司股东的净利润 93,970,822.54 851,241,844.90 100,533,608.71 134,196,419.90 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 96,457,608.22 92,542,878.84 96,673,046.27 128,092,353.48 经营活动产生的现金流量净额 12,919,908.26 77,718,901.76 16,859,438.00 110,891,185.20 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 第一季度数据与已披露定期报告数据差异原因为

17、同一控制下合并贵州中泰生物科技有限公司所致。十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2017 年金额 附注（如适用）2016 年金额 2015 年金额 非流动资产处置损益 4,200,036.43 -471,666.64-800,452.44 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 5,762,830.96 政府科研补助 23,304,809.56 24,131,030.54 计入当期损益的对非

18、金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 2017 年年度报告 9/179 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益-7,046,841.50 -6,793,709.65-24,811,036.89 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期

19、保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 7,263,094.62 -1,330,415.20 191,009.37 其他符合非经常性损益定义的损益项目 782,007,744.32 转让子公司股权获得的投资收益 少数股东权益影响额

20、-762,943.30 962,846.50 5,857,603.95 所得税影响额-25,247,112.29 -3,327,755.92-805,739.68 合计 766,176,809.24 12,344,108.65 3,762,414.85 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2017 年年度报告 10/179 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明（一）（一）主营业务主营业务 公司主要从事血液制品

21、的研发、生产和销售。2017 年，为解决公司与控股股东之间的同业竞争，公司实施了两次重大资产重组项目，重组完成后，公司成为中国生物下属唯一的血液制品业务平台。目前，公司从事的主要业务是以健康人血浆、经特异免疫的人血浆为原材料和采用基因重组技术研发、生产血液制品，开展血液制品经营业务。在研和在产品种包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子及蛋白酶抑制剂等血液制品。（二）（二）公司公司的的主要主要产品产品及其及其用途用途 主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白以及破伤风人免疫球蛋白等。1、人血白蛋白：失血创伤，烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅压升高和持续性脑积水；肝硬化及肾病引

22、起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征等。2、静注人免疫球蛋白（pH4）：原发性免疫球蛋白缺乏症、如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺乏症，如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。3、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生的婴儿；意外感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。4、破伤风人免疫球蛋白：主要是用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤

23、风抗毒素（TAT）有过敏反应者。（三）（三）经营模式经营模式 采购模式：血液制品生产所需主要原材料为原料血浆，由公司下属单采血浆站进行采集。根据血液制品管理条例规定，单采血浆站需取得省级卫生部门颁发的单采血浆许可证，在划定的采浆区域内采浆。公司下属营业单采血浆站（分站）依法取得了单采血浆许可证。此外，公司下属单采血浆站均建立了较完善的质量管理体系，覆盖血源登记、健康征询及体格检查、血浆检验、血浆采浆、血浆贮存、后勤管理等执业全过程，并建立了严格的血浆储存、运输制度，负责对各单采血浆站采集血浆的运输管理。血浆以外的采购主要以 MRP 采购模式为主，定期订货采购模式为辅。MRP 采购模式是利用 S

24、AP软件，根据生产计划和库存情况确定零配件、原材料等采购计划，满足常规生产及日常工作需要。定期订货采购模式主要适用于 BOM 清单（主物料清单）内的主要物料，预先确定到货计划和安全库存，然后周期性的检查库存，发出订货需求。订货批量根据生产、库存等情况确定。生产模式：公司按照国家有关规定对血浆进行逐份复检，血浆质量符合中国药典2015 年版三部要求。此外，公司对检测合格的血浆实施检疫期管理，以保证用于投料的原料血浆的病毒安全性符合要求，检测合格且检疫期管理合格的血浆方可投入生产。销售模式：公司国内市场的销售模式是将产品直接或通过经销商销往各级医疗机构和零售药店等终端客户。公司根据市场情况，参与各

25、省、市、地级市的政府采购招标，在招标过程中，确定中标价格，确定区域 1-2 家经销商，由经销商承担区域配送职责；产品中标后，公司根据客户提出供货需求，由公司签署购销合同，并完成开票结算。公司国外市场的销售模式是将产品通过经销商销往国外市场的终端客户。目前公司产品主要销往土耳其和印度两个国家。公司根据客户需求，签署购销合同，并完成结算。（四）（四）主要的业绩驱动因素主要的业绩驱动因素 1、实施重大资产重组项目，投资收益大幅增加 报告期内，公司实施重大资产重组，将公司经营疫苗业务的北生研 100%股权及长春祈健 51%股权出售给中国生物并购买中国生物下属经营血液制品业务的贵州中泰 80%的股权，实

26、现 7.82 亿元的投资收益（税前）。2、进一步加强管理，实现采浆量和产品收率的提升 2017 年年度报告 11/179 通过进一步加强单采血浆站管理，持续优化绩效激励机制等措施，有效调动各方面积极性，提高现有浆站的采浆量；同时积极开展提质增效工作，持续强化生产精细化操作和生产工艺参数优化，产品收率同比有所提升；通过强化预算考核等措施，有效降低了成本费用。（五）（五）行业情况说明行业情况说明 公司的主营业务为血液制品的研发、生产和经营，所处的行业为血液制品行业，血液制品主要指以健康人血液为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。1 1、血液制品行业发展阶段血液制品行业发展阶段 血

27、液制品起源于 20 世纪 40 年代初，在血液制品企业的发展进程中，随着世界范围内陆续发生血制品安全事件，各国政府逐渐加强了监管。加上企业的兼并重组，全球血液制品企业从上世纪 70 年代的 102 家减少到 20 家（不含中国），其中美国 5 家，欧洲 8 家，且产量前五位的企业占有血液制品市场份额的 80%85%，行业集中度凸显，目前，前五家血液制品跨国公司基本垄断了世界上血液制品的供应。根据国外血液制品行业的集中过程，可以看出在充分竞争与较强的监管环境下，产业不断走向集中，预计我国血液制品行业集中度也将持续加强。我国血液制品生产始于上世纪 60 年代，至今已有超过 50 年的历史，开始时生

28、产厂家仅二至三家。上世纪 60 年代末 70 年代初期，为响应国家血液制品发展以及疾病治疗的需要，开始采用血浆蛋白盐析法并逐步过渡到低温乙醇法的分离工艺，分离技术也由离心法过渡到压滤法。进入上世纪 90 年代，随着我国市场经济的发展，许多地方血站、各大军区下属血站及一些科研机构单位也开始生产血液制品，生产厂家总数高达七十家左右。随着国家卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和禁止盐析法工艺的使用，大部分小型生产厂家被淘汰。至 1998 年，国家对血液制品行业率先实行 GMP 认证制度。只有通过 GMP 认证的企业才能生产经营血液制品。相较于国外，我国血液制品品行业集中度偏低，但集中化的趋势已经在不断加

29、强。近年来，天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物等大型血液制品公司均实施了兼并、收购项目，中国血液制品行业集中度大幅提升。目前以已形成天坛生物、上海莱士、泰邦生物、华兰生物等大型血液制品公司为龙头的新局面。由于政府在血制品企业准入等政策上设置了高门槛，所以大型公司在设置单采血浆站方面更有优势，这一占比在未来还将不断扩大，预计未来行业竞争的关键在于整合和集中，集团化企业在未来竞争中将更具优势。在血浆分离技术和产品结构比较方面，血液中有 150 余种蛋白及因子，国外技术较好公司能分离提取出 2224 种，而国内最好的企业只能分离 1012 种，一般企业只能分离 34 种，差距明显。我国国内生产血

30、液制品的大部分厂家的产品品种为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白和特异性人免疫球蛋白（其中包括乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白和破伤风人免疫球蛋白），少部分厂家可以生产凝血因子类产品。总体上来讲我国血液制品生产企业能够生产的产品种类在血浆综合利用上与发达国家相比仍存在差距。2 2、血液制品血液制品行业的特点：行业的特点：（1）血液制品的稀缺性 健康成人的血液总量（又称血量）约为体重的 7%-8%，血浆是血液的液体成份，约占全血量的 50%-60%，而血浆中约 90%-92%是水分，血浆蛋白只占到血浆总量的 6%-7%；也即是说，血液制品是从仅占健康成人体重 2-3的血浆蛋白中分离出来的具有特

31、殊生理活性的天然蛋白质。目前，除小部分人凝血因子产品可通过重组技术生产外，其它血液制品必须由健康人血浆为原料生产。特别是人免疫球蛋白类产品，由于其含有来自不同健康献浆员的各种特异性抗体，现代生物技术，包括细胞工程、重组技术和转基因技术等，均难以生产出与人源性免疫球蛋白相同功能的免疫球蛋白产品。正是血液制品的主要原材料的特殊性，决定了血液制品的稀缺性。（2）血液制品受国家严格监管 由于血液制品关系人民群众的身体健康与生命安全，国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，血浆采集需要满足单采血浆站质量管理规范相关规定，血液制品生产企业必须达到 GMP 规定的

32、标准，经国家相关监管部门审查合格后，方可从事血液制品的生产活动。国家对于原料血浆采集管理、血制产品的生产制造有着严格的监管。（3）血液制品供需矛盾较大 长期以来，我国采浆量离供需平衡点缺口较大，供不应求状况明显。随着血浆供应的逐步增长，2017 年以来一线城市医院中血液制品需求增速趋缓，二三线城市中仍旧存在大量产品需求，2017 年年度报告 12/179 尤其是免疫球蛋白和因子类产品需求仍旧无法满足，整体来看国内血液制品的行业增长趋势没有改变。（4）血液制品品牌效应较强 由于血液制品是一种特殊的药品，是以人血浆为原料而制成的药品，其质量稳定性直接关系到患者的安危，与生命健康息息先关。因此在消费

33、过程中，消费者往往会选择知名度高、质量效果好、品牌声誉好的产品，一旦形成用药习惯，往往会建立起对该品牌的高度信任。（5）血液制品生产企业产业链集中度较高 血液制品的原料是健康人血浆，其由血液制品企业自身投资控股的单采血浆站采集，采集对象是单采血浆站采浆区域内的居民。由原料血浆采集到产品生产整个过程在血液制品企业内部完成，产品经过批签发后，直接或通过经销商销往终端医疗机构、零售药店等或实现产品出口。因此血液制品行业产业链包括单采血浆站设立、采浆、研发生产、经销商、终端医疗机构等，生产企业占据产业链的重要部分，具有较强的话语权。3 3、行业行业竞争格局竞争格局（1）政策壁垒 由于血液制品关系人民群

34、众的身体健康与生命安全，国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施。因此血液制品具有很高的政策壁垒。1）原料血浆采集管理 1996 年 12 月发布的 血液制品管理条例 规定：健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行，而单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的单采血浆许可证才能进行采浆活动，且在一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。2012 年，卫生部关于单采血浆站管理有关事项的通知（卫医政发2012，要求血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于 6 个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于 5 个品种），且同时包含

35、人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时，同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算，原料血浆采集的源头的管理壁垒相对较强。2016 年，卫计委发布关于促进单采血浆站健康发展的意见，严格新增单采血浆站设置审批，向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜。因此，未来新设单采血浆站难度将明显增加。2）企业总量控制管理 血液制品生产企业必须达到药品生产质量管理规范规定的标准，经国家相关监管部门审查合格后，方可从事血液制品的生产活动。2001 年 5 月国务院办公厅发布国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001

36、2005 年）的通知，国家即开始对血液制品生产企业实行总量控制。之后，又在 2006 年 2 月国务院办公厅发布的国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（20062010 年）的通知 中重申将继续实行血液制品生产企业的总量控制，自 2001 年起国家未再批准设立新的血液制品生产企业。3）进口限制管理 鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，我国对进口血液制品采取严格的管制措施。1985年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口，2002 年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子供应紧张的局面和满足血友病患者的用药需求，从 2007 年 11 月开始允许进口重组类人凝血因

37、子产品。除此之外，截至目前未开放其它血液制品的进口。4）监管严格 2016 年以来，国家对医药制造企业的监管不断加强。据统计，2016 年国家食品药品监督管理总局共收回 172 张 GMP 证书，相比 2015 年的 144 张增幅明显，药监部门对于药品生产领域的监管力度越来越大。由于血液采自人体，带有病毒的血液有可能成为各种疾病的传播媒介，攸关生命健康，因此，整个血制品行业自始至终都受到严格的政策监管，2016 年以来国家有关部门更是加大了检查力度，通过飞行检查、质量管控等方式严格禁止单采血浆站超采、频采和跨区采等行为。医药企业，尤其是血制品企业的过程监管非常严格。（2）技术壁垒 随着血液制

38、品的创新和升级换代，特别是血液制品企业是一个从单采血浆到血浆组分分离乃至最终无菌制剂生产全产业链条的技术密集型制药行业，对多达数十个环节的生产和质量稳定性2017 年年度报告 13/179 有日益提高的要求，因而对产品研发、生产技术、质量控制和质量保证的技术水平、经验积累等综合素质提出了很高的要求。此外，血液制品生产的主要成本来自于的原料血浆和产品研发，生产企业如想降低单位成本以提高竞争力就必须提高血浆的综合利用率。一方面需具备强大研发能力以开发新产品，提高单位血浆提取的产品数量，另一方面，需要不断进行生产工艺优化以提高产品收率和质量提升，因此行业存在比较高的技术壁垒。（3）资金壁垒 血液制品

39、行业是高投入行业，从单采血浆站设置、血浆采集、产品研发、临床试验、产品生产到产品实现销售，需要投入大量的资金、设备等资源，同时占用大量流动资金。血液制品生产使用的厂房、设施以及仓库等必须进行专业化设计，且必须符合国家有关规定，经验收合格后才能投入生产使用，而且血液制品生产所需的专用设备较多，重要仪器设备价值昂贵。（4）品牌壁垒 由于血液制品是一种特殊的药品，是以人血浆为原料而制成的药品，其质量稳定性直接关系到患者的安危，与生命健康息息相关。因此在消费过程中，消费者往往会选择知名度高、质量效果好、品牌声誉好的产品，一旦形成用药习惯，往往会建立起对该品牌的高度信任。由于品牌树立必须经过漫长的市场考

40、验，新品牌的竞争性较为困难。（5）人才壁垒 血液制品行业是人才密集型企业，从研究开发、临床试验、试生产到最终产品的销售，需要大量的高素质高精尖人才支撑，国际大型血制品企业都有强有力的人才队伍予以研发支持，血液行业人才壁垒相对较高。4 4、行业行业发展发展趋势：趋势：发展机遇发展机遇：（1）政策机遇 十九大报告中提出，未来需要进一步加强社会保障体系建设，完善统一的城乡居民基本医疗保险制度和大病保险制度，完善国民健康政策，为人民群众提供全方位全周期健康服务。深化医药卫生体制改革，全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系，健全现代医院管理制度。加强基层医疗卫生服务体

41、系和全科医生队伍建设。全面取消以药养医，健全药品供应保障制度。坚持预防为主，深入开展爱国卫生运动，倡导健康文明生活方式，预防控制重大疾病。实施食品安全战略，让人民吃得放心。坚持中西医并重，传承发展中医药事业。支持社会办医，发展健康产业。促进生育政策和相关经济社会政策配套衔接，加强人口发展战略研究。积极应对人口老龄化，构建养老、孝老、敬老政策体系和社会环境，推进医养结合，加快老龄事业和产业发展。随着社会保障体系、中国特色基本医疗卫生制度的不断完善，包括血制品在内的医药产业将引来飞速发展机遇。同时，随着医保整体扩容、“两票制”、“一品两规”、“药占比”控制政策的不断推进，预计未来医药集团化企业将面

42、对更好发展机遇。（2）医疗保险制度不断健全带来的需求增加 随着医疗卫生体制改革的不断深入，我国将建立起适应人民健康需求的、比较完善的卫生体系，医保政策将更加完善，对血液制品的使用也将提供更多的覆盖。随着医保清单目录扩大，血液制品已经基本进入国家医保目录或省医保目录，各地大病保障也已开始试点逐步将血友病等需长期使用血液制品的疾病纳入保障范围。未来医疗卫生体系和医疗保险制度将进一步完善，人们健康水平将进一步提高，患者负担也有望减轻，这将增加对血液制品的需求。（3）限价放开，提升企业信心 根据 2015 年 5 月发改委、卫计委等七部委联合下发的推进药品价格改革的意见，自 2015年 6 月 1 日

43、起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。按照使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的要求，逐步建立以市场为主导的药品价格形成机制，最大限度减少政府对药品价格的直接干预。价格放开后，血液制品各品种价格都出现了不同程度的上涨，企业可自主定价。价格管制放开，企业积极性提高，可推动血液制品销量，有望实现销量和价格的同步提升。（4）人口老龄化带来市场扩容 我国老年人口比例快速上升，目前我国 60 岁以上老年人总数超过 2 亿，未来二十年平均每年2017 年年度报告 14/179 增长 1,000 万老年人口，预计 2053 年将达到 4.87 亿峰值。随着人口老龄化，老年病

44、以及手术的增加，将会带来市场扩容。（5）随着临床适应症的扩展，需求端将持续增大 比较全球血液制品的使用情况，我国居民人均血液制品受产品供应限制，消费量水平与发达国家相比存在较大的差距。我国人血白蛋白的人均消耗量为发达国家的 50%左右，静注人免疫球蛋白和凝血因子人均消耗量仅为发达国家的 10%和 1.6%，特别是静丙市场的开发还处于初期阶段，临床使用尚不充分，未来随着适应症的扩展，血制产品将有着巨大的增量空间。发展方向发展方向：（1）行业将不断走向规模集中化 根据国外血液制品行业的集中过程，可以看出在充分竞争的环境下，产业走向集中。自 2004年以来，国内血制品企业已经开始不断通过并购走向集中

45、，目前天坛生物、上海莱士、泰邦生物、华兰生物等几家大型的血液制品公司拥有较多的血浆资源，预计未来血制品企业将不断走向规模集中化。（2）提高血浆综合利用率，开发新产品 为了充分合理地利用宝贵的血浆资源，各生产厂家应升级生产设备，提升生产工艺。积极采用新的蛋白分离纯化技术和方法，以提高产品的收率和质量，推进原有产品和生产技术的升级换代，同时积极开展血浆蛋白的综合利用，大力研究开发新产品，并根据市场需要调整产品结构。另外鼓励和引导基因工程技术在血液制品研究中的应用，有重点的开展重组血浆蛋白的研制工作。（3）国际合作与产品出口 随着国家“一带一路”倡议的不断落地实施，血液制品行业将会加强与“一带一路”

46、国家的经济技术合作，引进先进国家的产品技术，与不具备血液制品生产能力的国家合作发展血源、建设生产设施。同时，随着我国血液制品技术质量不断提高，产量不断增加，预计未来我国血液制品出口数量将不断增加。5 5、公司的行业地位公司的行业地位 2017 年重组实施完成后，公司成为国内规模最大的血液制品公司，下属公司包括成都蓉生、上海血制、武汉血制、兰州血制、贵州中泰五个血液制品生产企业。2017 年，公司及公司各下属公司通过加强浆站发展队伍建设、创新血源招募与稳定模式、优化浆站绩效考核、强化血源品牌宣传等措施，使公司 2017 年度采浆量大幅提升，2017 年公司采浆规模超过 1400 吨,较 2016

47、 年增率 19.83%，高于行业平均增幅，领跑国内血制企业。同时，公司及各下属公司多途径引进合作伙伴，依托国药集团与各地战略合作背景，积极争取各级政府及卫生计生行政主管部门支持，浆站拓展工作亦再获佳绩，截至本报告披露日，公司共有单采血浆站（含分站）55 家，其中在营浆站47 家，新获批浆站（含分站）8 家，浆站网络扩大至 13 个省份。在研发及产品储备方面，公司拥有近百名从事血浆蛋白产品研发的科研人员，拥有完善的科研体系，配备有先进的研发设施和设备。同时，公司在应用层析技术分离血液制品的领域也具有坚实的技术储备，相对于传统的低温乙醇分离纯化技术，层析技术具有分离条件更温和、产品收率更高、产品纯

48、度等质量指标更好、生产工艺更易放大、生产周期更短等特点，具有显著优势，公司拥有自主知识产权的层析工艺静丙已获得药物临床试验批件，并计划在十三五内完成配套产业化项目的建设，力争实现层析工艺静丙在国内的率先上市。此外，公司已取得静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）的药物临床试验批件，未来有望成为国内首家推出该产品的企业。从销售渠道来看，2017 年重组后，公司下属公司基本覆盖了除港澳台地区外的各省市地区主要的重点终端，目前已经覆盖近 500 家三级医院，近 1,000 家三级以下医院及其他终端，终端数量处于领先地位；预计未来将覆盖近 600 家三级医院，近 2,000 家三级以下医院及其他终端，公

49、司产品具有广阔的市场空间。经过多年的努力，公司已建立了科学有效的运营管理机制，在血源管理、人才团队、研发技术、生产质量等方面积累了较为丰富的经验和资源储备。未来随着公司永安血制项目的建成投产，天坛生物将成为具有单厂投浆能力达千吨规模的血液制品公司，通过内部资源的调动和共享，充分发挥规模效应，不断提升血液制品业务的经营质量和效益，努力成为“国内领先、国际一流”的血液制品专业公司。2017 年年度报告 15/179 二、二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 报告期内因转让子公司北生研和长春祈健股权，资产总额下降 39.04%，其中货

50、币资金增加162.96%，因收购贵州中泰 80%股权形成商誉 93,987,046.86 元。由于血液制品销售政策变更，应收票据增加 319.16%。三、三、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 1、规模优势 公司主营业务血液制品处于国内领先地位，2017 年，公司实施完成重大资产重组后，拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等 12 个品种，年采浆量和投浆量规模均居于全国首位，规模生产的优势明显。2、品牌优势 公司是中国最早形成血液制品工业化生产的企业之一，长期以来“蓉生”牌系列血液制品在中国血液制品市场占有较大的市场份额，具有质量、安全性和品牌等综合优