药品及药品管理.ppt
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1、药品及药品管理现在学习的是第1页,共46页 药药品品、药药学学与与药药师师不不仅仅是是药药事事管管理理的的基基本本要要素素,也也是是现现代代医医疗疗卫卫生生事事业业的的重重要要组组成成部部分分。人人类类在在漫漫长长的的生生存存斗斗争争中中发发现现并并发发展展了了防防治治疾疾病病的的药药品品,形形成成了了药药学学,培养了药师培养了药师,也保障了人自身的健康。也保障了人自身的健康。现在学习的是第2页,共46页中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法定定义义:药药品品是是指指用用于于预预防防、治治疗疗、诊诊断断人人的的疾疾病病,有有目目的的地地调调节节人人的的生生理理机机能能并并规规定定有有
2、适适应应症症或或者者功功能能与与主治、用法和用量的物质。主治、用法和用量的物质。包包括括:中中药药材材、中中药药饮饮片片、中中成成药药、化化学学原原料料药药及及其其制制剂剂,抗抗生生素素、生生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1.药品的概念药品的概念现在学习的是第3页,共46页药品的特点:药品的特点:(1)药品使用目的和使用方法不同于食品药品使用目的和使用方法不同于食品、毒品。、毒品。(2)我国法律明确规定传统药(中药材、中药饮片、中成药)我国法律明确规定传统药(中药材、中药饮片、中成药)和现代药(化学药品等)均是药品,
3、这和西方国家不同。和现代药(化学药品等)均是药品,这和西方国家不同。现在学习的是第4页,共46页(3)我国的)我国的药品管理法药品管理法管理的是人的药品。日、美、管理的是人的药品。日、美、英等国家的药事法、药品法对药品的定义包括了人用药和英等国家的药事法、药品法对药品的定义包括了人用药和兽用药。兽用药。(4)以)以“药品药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药等用语的总称。英语中美国用西药、医药等用语的总称。英语中美国用drugs、英国用、英国用medicines。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法英译本,药品英译本,药品对应对应d
4、rugs。现在学习的是第5页,共46页2.药品管理的分类药品管理的分类(1)传统药和现代药:)传统药和现代药:药品管理法药品管理法规定规定现现代代药药(modernmedicines):用用现现代代医医学学理理论论和和方方法法筛筛选选确确定定其其药药效效,并并按按照照现现代代医医学学理理论论用用以以防防治治疾疾病病。一一般般是是用用合合成成、分分离离提提取取、化化学学修修饰饰、生生物物技技术术等等方方法法制制备备的的物物质质,机机构构基基本本清清楚楚,有有控控制制质质量的标准和方法,我国俗称西药。量的标准和方法,我国俗称西药。传传统统药药(traditionalmedicines):历历史史上
5、上流流传传下下来来的的药药物物,又又称称天天然然药药物物、中中药药。在在中中医医辨辨证证理理论论的的指指导导下下,根根据据药药物物的的性性能能组合在方剂中使用,如:性味、归经、功效、禁忌等。组合在方剂中使用,如:性味、归经、功效、禁忌等。现在学习的是第6页,共46页药药品品管管理理法法规规定定:国国家家对对药药品品实实行行处处方方药药与与非非处处方方药药分分类类管管理理。分分类类按按照照安安全全有有效效、使使用用方方便便的的原原则则,依依其其品品种种、规规格、适应症、剂量及给药途径不同,分为处方药和非处方药。格、适应症、剂量及给药途径不同,分为处方药和非处方药。(2)处方药与非处方药:处方药与
6、非处方药:现在学习的是第7页,共46页英国(英国(prescription-onlymedicine,POM)美国(美国(legenddrugs)凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药(处方药(prescriptiondrugs):现在学习的是第8页,共46页处方药包括:处方药包括:特殊管理的药品(又称控制物质);特殊管理的药品(又称控制物质);由于药品的毒性或其他潜在影响使用不安全的药品;由于药品的毒性或其他潜在影响使用不安全的药品;因因使使用用方方法法的的规规定定(如如注注射射剂剂),用用药药时时有有附附加加要
7、要求求,病病人人使使用用不安全,需在医务人员指导下使用的药品;不安全,需在医务人员指导下使用的药品;新化合物、新药等。新化合物、新药等。现在学习的是第9页,共46页 目前国家药品监督管理部门公布禁止在大众媒体上发布广告的处方目前国家药品监督管理部门公布禁止在大众媒体上发布广告的处方药有:粉针剂类、大输液类、抗生素类抗感染药物,如:药有:粉针剂类、大输液类、抗生素类抗感染药物,如:内酰胺类内酰胺类(青霉素头孢菌素类)、氨基糖苷类、四环素类、氯霉素类、大环内酯类、(青霉素头孢菌素类)、氨基糖苷类、四环素类、氯霉素类、大环内酯类、林可霉素类、其它抗生素(盐酸万古霉素、杆菌肽、磷霉素等)、抗结核林可霉
8、素类、其它抗生素(盐酸万古霉素、杆菌肽、磷霉素等)、抗结核药(利福平、硫酸卷曲霉素)、抗真菌药(两性霉素药(利福平、硫酸卷曲霉素)、抗真菌药(两性霉素B B)。)。现在学习的是第10页,共46页 由由国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门公公布布,不不需需要要凭凭执执业业医医师师和和执执业业助助理理医医师师处处方方,消消费费者者可可以以自自行行判判断断、购购买买和和使使用用的的药药品品。根根据据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。非处方药非处方药(nonprescriptiondrugs,overthecounterdrugsOTC)现在学习的是第
9、11页,共46页非处方药特点:非处方药特点:药品适应症可以自我诊断、自我治疗,限于自身的疾病。药品的药品适应症可以自我诊断、自我治疗,限于自身的疾病。药品的毒性在公认的安全范围内,其毒性在公认的安全范围内,其效用效用/风险比值大风险比值大。药品滥用,误用的。药品滥用,误用的潜在可能性小,药品作用不掩盖其它疾病,药品不致细菌耐药性。潜在可能性小,药品作用不掩盖其它疾病,药品不致细菌耐药性。一般公众能理解药品标签的忠告性内容,使用无需医师监督和实一般公众能理解药品标签的忠告性内容,使用无需医师监督和实验监测。验监测。现在学习的是第12页,共46页非非处处方方药药主主要要包包括括:维维生生素素、滋滋
10、补补剂剂、微微量量元元素素补补充充剂剂(Zn、Fe、Ca)、感感冒冒咳咳嗽嗽药药、抗抗酸酸剂剂、消消胀胀剂剂(吗吗叮叮啉啉)、轻轻泻泻剂剂、口口服服止止痛痛药药、外外用用镇镇痛痛药药和和麻麻醉醉剂剂,其其它它外外用用药药,足足部部保保健健剂剂,口口腔腔清清洁洁用用品品,支气管扩张剂等。支气管扩张剂等。至至2003年年9月月,国国务务院院药药品品食食品品监监督督管管理理部部门门已已公公布布了了四四批批非非处处方方药药目目录录,共共有有2349种种,其其中中甲甲类类非非处处方方药药1754种种,乙乙类类非非处处方方药药595种种。化学药品化学药品340种,中药制剂种,中药制剂2009种。种。现在学
11、习的是第13页,共46页美国称美国称OTCdrugs(overthecounterdrugs)加拿大称加拿大称proprietarymedicines,GP世界非处方药生产商联合会世界非处方药生产商联合会(TheworldFederationofproprietarymedicineManufactures):):proprietarydrugs为非处方药,意为非处方药,意译为大众药,特许专卖药。译为大众药,特许专卖药。英国非处方药分两类:英国非处方药分两类:一类必须在注册药房出售:一类必须在注册药房出售:pharmacymedicineP;一类可在任何商店;一类可在任何商店出售:出售:gen
12、eralsaleslistmedicines,GSLmedicines现在学习的是第14页,共46页(3)新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂)新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂p新新药药(newdrugs):指指未未曾曾在在中中国国境境内内上上市市销销售售的的药药品品,已已上上市的药品改变剂型、改变给药途径,按照新药管理。市的药品改变剂型、改变给药途径,按照新药管理。p首首次次在在中中国国销销售售的的药药品品(drugstomarketedinChinaforthefirsttime):指指在在国国内内或或国国外外药药品品生生产产企企业业第第一一次次在在中中国国销销售售的的药药品品
13、,包括不同药品生产企业生产的相同品种。包括不同药品生产企业生产的相同品种。p医医疗疗机机构构制制剂剂(pharmaceuticalpreparationsdispenselbymedicalinstitutions):医疗机构根据本单位临床需要,经批准而配制、自用的固定医疗机构根据本单位临床需要,经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售。处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售。现在学习的是第15页,共46页(4 4)国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的)国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的)国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的)国家基本药物、基本医疗
14、保险药品目录、特殊管理的药品药品药品药品 国国家家基基本本药药物物(nationalessentialdrugs):1975年年WHO向向会会员员国国建建议议:基基本本药药物物就就是是那那些些能能够够满满足足大大部部分分人人员员卫卫生生保保健健需需求求的的药药物物。因因此此在在任任何何时时候候都都应应当当能能够够以以充充足足的的数数量量和和合合适适的的剂剂型型提供应用。提供应用。现在学习的是第16页,共46页WHO基本药物示范录第九次修订包括基本药物示范录第九次修订包括27类类345个品种。个品种。我我国国1982年年首首次次公公布布国国家家基基本本药药物物目目录录,2000年年版版国国家家基
15、基本本药药品品目录品种共目录品种共2019个,其中化学药品制剂个,其中化学药品制剂770个,中成药个,中成药1249个。个。遴选国家基本药品的原则是:遴选国家基本药品的原则是:临床必需,临床必需,安全有效,安全有效,价格合理,价格合理,使用方便,使用方便,中西药并举。中西药并举。现在学习的是第17页,共46页基基本本医医疗疗保保险险药药品品目目录录:国国家家社社会会劳劳动动保保障障部部制制定定,保保障障城城镇镇职职工基本医疗保险用药。分甲类目录、乙类目录。工基本医疗保险用药。分甲类目录、乙类目录。甲甲类类目目录录药药品品:临临床床治治疗疗必必需需,使使用用广广泛泛,疗疗效效好好,同同类类药药品
16、品中中价价格低的药品。由格低的药品。由国家统一制定国家统一制定,各地不得调整。,各地不得调整。乙乙类类目目录录药药品品:可可供供临临床床治治疗疗选选择择使使用用,价价格格略略高高。由由国国家家制制定定,各各地(省级)可适当调整。地(省级)可适当调整。纳纳入入基基本本医医疗疗保保险险药药品品目目录录应应符符合合:临临床床必必须须,安安全全有有效效,价格合理,使用方便,市场能保证供应的原则。价格合理,使用方便,市场能保证供应的原则。现在学习的是第18页,共46页特殊管理的药品(特殊管理的药品(thedrugsofspecialcontrol):):麻醉药品(麻醉药品(narcoticdrugs)精
17、神药品(精神药品(psychotropicsubstances)医疗用毒性药品(医疗用毒性药品(medicinestoxicdrugs)放射性药品(放射性药品(radioactivepharmaceutical)现在学习的是第19页,共46页3.药品的质量特性和商品特征药品的质量特性和商品特征(1)药药品品质质量量特特性性:指指药药品品与与满满足足预预防防、治治疗疗、诊诊断断的的疾疾病病,有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。有有效效性性(effectiveness):在在规规定定的的适适应应症症、用用法法和和用用量量的的条条件件下下,能能
18、满满足足预预防防、治治疗疗、诊诊断断人人的的疾疾病病,有有目目的的地地调调节节人人的的生生理机能的要求。理机能的要求。有效程度的表示方法:有效程度的表示方法:国内国内痊愈、显效、有效。痊愈、显效、有效。国外国外完全缓解、部分缓解、稳定。完全缓解、部分缓解、稳定。现在学习的是第20页,共46页安安全全性性(safety):按按规规定定的的适适应应症症和和用用法法、用用量量使使用用药药品品后后,人人体体产产生生毒毒副副反反应应的的程程度度。只只有有衡衡量量有有效效性性大大于于毒毒副副反反应应,或或解解除除、缓缓解解毒毒副副作作用的情况下才使用某种药品。用的情况下才使用某种药品。稳稳定定性性(sta
19、bility):在在规规定定条条件件下下保保护护其其有有效效性性和和安安全全性性的的能能力力。规规定定条件指:有效期、生产、贮存、运输和使用的要求。条件指:有效期、生产、贮存、运输和使用的要求。均一性(均一性(unifarinity):):指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。如每一片药,每一瓶糖浆含量一致。性的规定要求。如每一片药,每一瓶糖浆含量一致。现在学习的是第21页,共46页(2)药品是特殊的商品)药品是特殊的商品 生命关联性:生命关联性:高质量性:高质量性:国家对药品的研制、生产、流通、使用进行严格的质量监国家对药品的研制、
20、生产、流通、使用进行严格的质量监督管理,推行督管理,推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP、GDP、GPP等质等质量规范。量规范。药品只有合格与不合格之分,没有顶级品与等外品的划分。药品只有合格与不合格之分,没有顶级品与等外品的划分。法定的国家药品标准是判断和保证药品质量的唯一依据。法定的国家药品标准是判断和保证药品质量的唯一依据。现在学习的是第22页,共46页 国家为保证人们能买到质量高,价格适宜的药品对基国家为保证人们能买到质量高,价格适宜的药品对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价,并对广告进本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价,并对广告进行审查管理,不由市场竞争自由定价,体现
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