艾德生物：2017年年度报告.PDF

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1、厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 1 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2017 年年度报告 2018 年 04 月 2017 年年度报告 2018 年 04 月 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 2 第一节 重要提示、目录和释义 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人 LI-MOU ZHENG、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责人（会计主管人员）陈英声明：保证

2、年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中所涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读报告全文，并特别注意下列风险因素：1、行业政策变动风险 随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。体外诊断行业是国家重点支持的行业，但是行业相关的监管政策仍在不断完善、调整，如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的改变，可能会给公

3、司的生产经营带来不利的影响。针对这一风险，公司建立了快速的市场政策分析与监测机制，有效捕捉政策动态，主动积极的应对可能发生的政策风险。2、新产品研发及注册风险 体外诊断，尤其肿瘤精准医疗相关的分子诊断是技术密集型行业，技术革公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人 LI-MOU ZHENG、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责人（会计主管人员）陈英声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中所涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈

4、述的，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读报告全文，并特别注意下列风险因素：1、行业政策变动风险 随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。体外诊断行业是国家重点支持的行业，但是行业相关的监管政策仍在不断完善、调整，如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的改变，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。针对这一风险，公司建立了快速的市场政策分析与监测机制，有效捕捉政策动态，主动积极的应对可能发生的

5、政策风险。2、新产品研发及注册风险 体外诊断，尤其肿瘤精准医疗相关的分子诊断是技术密集型行业，技术革厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 3 新较快，能否不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品是公司能否在市场竞争中持续保持领先并不断建立竞争优势的关键因素。体外诊断试剂须经过实验室研发、产品标准制订、注册检验、临床试验、行政审批等程序方可获得医疗器械注册证书和生产许可，周期较长、风险较大。如果公司不能及时开发出新产品并获得注册证书，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。公司自成立以来，高度重视技术创新与市场需求的匹配，研发人员直接参与市场调研，公司拥有符合市

6、场需求的在研产品线。强大的研发实力和持续的技术创新为公司新产品的市场应用提供有效保障；同时公司通过不断完善薪酬体系和激励机制等措施吸纳优秀人才，避免人才的流失。3、毛利率下滑风险 近几年，公司毛利率保持在较高水平，一方面体现出公司处在技术研发和临床应用的热点领域，一方面也反映了公司较强的市场竞争力。但是，在未来的经营过程中，市场竞争加剧、政策环境变化等因素都有可能影响到公司的产品销售价格，进而影响公司的毛利率。公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，一方面通过加强全面预算管理、成本分析与管控、提高产能利用率等内控手段使得公司盈利能力得到保障与提升；另一方面努力提高国内市场占有率、积极

7、拓展海外市场，以实现公司收入稳定增长。4、行业竞争加剧风险 我国体外诊断行业由于整体规模和人均消费水平距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化、居民可支配收入增加等有利因素的影响下，国内体外诊断行业拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增新较快，能否不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品是公司能否在市场竞争中持续保持领先并不断建立竞争优势的关键因素。体外诊断试剂须经过实验室研发、产品标准制订、注册检验、临床试验、行政审批等程序方可获得医疗器械注册证书和生产许可，周期较长、风险较大。如果公司不能及时开发出新产品并获得注册证书，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的

8、实现。公司自成立以来，高度重视技术创新与市场需求的匹配，研发人员直接参与市场调研，公司拥有符合市场需求的在研产品线。强大的研发实力和持续的技术创新为公司新产品的市场应用提供有效保障；同时公司通过不断完善薪酬体系和激励机制等措施吸纳优秀人才，避免人才的流失。3、毛利率下滑风险 近几年，公司毛利率保持在较高水平，一方面体现出公司处在技术研发和临床应用的热点领域，一方面也反映了公司较强的市场竞争力。但是，在未来的经营过程中，市场竞争加剧、政策环境变化等因素都有可能影响到公司的产品销售价格，进而影响公司的毛利率。公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，一方面通过加强全面预算管理、成本分析与管

9、控、提高产能利用率等内控手段使得公司盈利能力得到保障与提升；另一方面努力提高国内市场占有率、积极拓展海外市场，以实现公司收入稳定增长。4、行业竞争加剧风险 我国体外诊断行业由于整体规模和人均消费水平距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化、居民可支配收入增加等有利因素的影响下，国内体外诊断行业拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 4 长速度。但是，众多国内外体外诊断企业将加入竞争，市场竞争层次也将从价格、资源导向转变为技术、应用导向，市场竞争程度愈发激烈。公司将聚焦主营业务发展，努力提升技术研发实力，加强对自主

10、知识产权及核心技术的保护，进一步提升公司竞争优势。同时公司将坚持“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，利用现有销售渠道优势，将学术推广与产品应用紧密结合，促使更多的医生、患者认可公司的技术和产品，提高市场占有率。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 80,000,000 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2.4 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 8 股。长速度。但是，众多国内外体外诊断企业将加入竞争，市场竞争层次也将从价格、资源导向转变为技术、应用导向，市场竞争程度愈发激烈。公司将聚焦主营业务发展，努力提升技术研发实力，

11、加强对自主知识产权及核心技术的保护，进一步提升公司竞争优势。同时公司将坚持“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，利用现有销售渠道优势，将学术推广与产品应用紧密结合，促使更多的医生、患者认可公司的技术和产品，提高市场占有率。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 80,000,000 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2.4 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 8 股。厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 5 目录 目录 第一节 重要提示、目录和释义.2第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和

12、主要财务指标.7第二节 公司简介和主要财务指标.7 第三节 公司业务概要.11第三节 公司业务概要.11 第四节 经营情况讨论与分析.19第四节 经营情况讨论与分析.19 第五节 重要事项.40第五节 重要事项.40 第六节 股份变动及股东情况.62第六节 股份变动及股东情况.62 第七节 优先股相关情况.69第七节 优先股相关情况.69 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.70第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.70 第九节 公司治理.80第九节 公司治理.80 第十节 公司债券相关情况.87第十节 公司债券相关情况.87 第十一节 财务报告.88第十一节 财务报告.88 第

13、十二节 备查文件目录.193第十二节 备查文件目录.193 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 6 释义 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、艾德生物 指 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 艾德生物技术 指 厦门艾德生物技术研究中心有限公司，系公司全资子公司 上海厦维 指 上海厦维生物技术有限公司，系公司全资子公司 国家药监局、CFDA 指 国家食品药品监督管理总局 深交所 指 深圳证券交易所 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日 上年同期 指 2016 年 1 月 1 日至 2016

14、 年 12 月 31 日 体外诊断、IVD 指 In Vitro Diagnostic，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务 体外诊断试剂 指 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 7 第二节 公司简介和主要财务指标 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 一、公司信息 股票简称 艾德生物 股票代码 3

15、00685 公司的中文名称 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 公司的中文简称 艾德生物 公司的外文名称（如有）Amoy Diagnostics Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）AmoyDx 公司的法定代表人 LI-MOU ZHENG 注册地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号 注册地址的邮政编码 361027 办公地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号 办公地址的邮政编码 361027 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 罗捷敏 杨守乾 联系地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号 厦门市海沧区鼎山路 39 号 电

16、话 0592-6806830 0592-6806830 传真 0592-6806203 0592-6806203 电子信箱 三、信息披露及备置地点 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 8 四、其他有关资料 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61 号四楼 签字会计师姓名 姚辉、葛晓萍 公司聘

17、请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中信证券股份有限公司 北京市朝阳区亮马桥路 48 号中信证券大厦 21 层 程杰、徐峰 2017年8月2日-2020年12月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2017 年 2016 年 本年比上年增减 2015 年 营业收入（元）330,371,305.09 252,987,005.08 30.59%176,877,645.24 归属于上

18、市公司股东的净利润（元）94,065,765.39 67,033,948.60 40.33%21,085,157.40 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）80,076,400.94 48,237,200.14 66.01%28,106,625.98 经营活动产生的现金流量净额（元）91,890,087.67 32,184,851.49 185.51%19,095,867.42 基本每股收益（元/股）1.38 1.12 23.21%0.35 稀释每股收益（元/股）1.38 1.12 23.21%0.35 加权平均净资产收益率 20.54%24.43%-3.89%10.55%201

19、7 年末 2016 年末 本年末比上年末增减 2015 年末 资产总额（元）694,848,313.15 353,300,881.91 96.67%302,450,953.16 归属于上市公司股东的净资产（元）649,201,676.04 307,905,910.65 110.84%247,904,621.66 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 9 六、分季度主要财务指标 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 61,949,217.81 86,705,666.72 93,983,932.83 87,732,487.73 归

20、属于上市公司股东的净利润 16,485,821.37 27,588,956.36 23,789,742.43 26,201,245.23 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 16,018,219.45 26,531,633.40 22,154,309.35 15,372,238.74 经营活动产生的现金流量净额 15,795,208.71 16,638,759.15 26,006,150.83 33,449,968.98 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、

21、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额 八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用

22、 单位：元 项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-117,901.39 10,157,671.64-156,816.27 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）15,305,047.52 11,206,378.69 5,451,619.72 委托他人投资或管理资产的损益 1,418,526.75 117,225.93 210,184.30 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-188,095.25-97,940.51-3,600.37 其他符合非经常性损益定义

23、的损益项目 -11,719,243.78 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 10 减：所得税影响额 2,428,213.18 2,489,189.76 780,687.47 少数股东权益影响额（税后）97,397.53 22,924.71 合计 13,989,364.45 18,796,748.46-7,021,468.58-对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不

24、存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 11 第三节 公司业务概要 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求 公司自成立伊始，就致力于研发生产符合国家法律及行业规范、服务于肿瘤精准医疗的基因检测系统解决方案/系列产品，以满足肿瘤患者的临床检测需求。经过多年的技术积

25、累和销售渠道建设，现已形成了技术领先、品种齐全的产品线，同时组建了一支人才结构合理、专业性和技术能力较强的研发及销售团队。公司主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的检测服务。公司拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS、Super-ARMS专利技术，基于核心技术的优势，公司陆续研发了19种单基因或者多基因联合检测试剂，均为我国首批取得国家药监局（CFDA）医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫计委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率，成为全球

26、50多个国家和地区数百家大中型医院肿瘤分子诊断的首选产品。（一）主要业务和产品 1、检测试剂（一）主要业务和产品 1、检测试剂 公司产品用于检测肿瘤患者相关基因状态，为肿瘤靶向药物的选择和个体化治疗方案的制定提供科学依据。针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因位点，公司共有19种获得CFDA注册证书的单基因或者多基因联合检测试剂，适用于检测包括组织、血液ctDNA在内的各种类型样本。报告期内，公司检测试剂业务实现营业收入30,193.59万元，比去年同期增长38.41%。截至报告期末，公司拥有医疗器械注册证

27、18项。报告期末至报告披露日，公司新增医疗器械注册证1项。公司主要产品如下：类别类别 产品名称产品名称 适用疾病适用疾病 说明说明 靶向药物伴随诊断试剂 EGFR基因突变检测试剂盒（ADx-ARMS技术）非小细胞肺癌等 EGFR基因突变与易瑞沙、特罗凯、凯美纳、阿法替尼、奥希替尼等靶向药物疗效有关。厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 12 EGFR基因突变检测试剂盒（Super-ARMS技术）EML4-ALK融合基因检测试剂盒 EML4-ALK基因融合与靶向药物克唑替尼的疗效有关。ROS1基因融合检测试剂盒 ROS1基因融合与靶向药物克唑替尼的疗效有关。EML4-ALK

28、基因融合和ROS1基因融合联合检测试剂盒 一次性检测EML4-ALK基因融合和ROS1基因融合。EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒 一次性检测EGFR/ALK/ROS1基因突变。KRAS基因突变检测试剂盒 结直肠癌、非小细胞肺癌等 KRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单抗等靶向药物疗效明显，突变型患者无效。KRAS基因突变对易瑞沙、特罗凯等靶向药物无效。NRAS基因突变检测试剂盒 NRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单抗等靶向药物疗效明显，突变型患者无效。KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒 一次性检测KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因

29、突变。KRAS/NRAS基因突变检测试剂盒 一次性检测KRAS/NRAS基因突变。KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒 一次性检测KRAS/NRAS/BRAF基因突变。BRAF基因V600E突变检测试剂盒 结直肠癌、黑色素瘤、肺癌等 BRAF基因突变导致对酪氨酸激酶抑制剂的耐药。HER-2基因扩增检测试剂盒 乳腺癌、胃癌等 HER-2基因扩增与赫赛汀等靶向药物疗效有关。PIK3CA基因突变检测试剂盒 多种肿瘤 PIK3CA基因突变导致对酪氨酸激酶抑制剂的耐药。注：公司上述靶向药物伴随诊断试剂均已取得CFDA医疗器械注册证。注：公司上述靶向药物伴随诊断试剂均已取得CFDA医疗器械注

30、册证。报告期末至报告披露日，公司获批的人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）是CFDA通过创新医疗器械特别审批通道，首次参照美国食品药品监督管理局（FDA）伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒。该产品采用公司自主知识产权的新一代ctDNA基因突变检测技术Super-ARMS，延续了ADx-ARMS技术简便、快速、准确、易普及等优点，灵敏度达0.2%，厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 13 用于临床检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态，筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。2、检测服务 2、检测服务 公

31、司下设独立第三方医学检验机构厦门艾德医学检验所，拥有卫计委颁发的“医疗机构执业许可证”。目前已建成了ADx-ARMS、Super-ARMS、二代测序（NGS）、数字PCR（ddPCR）、荧光原位杂交（FISH）、一代测序、免疫组化（IHC）等7大检测技术平台，按照CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制，为医疗机构、药企临床研究、患者等提供专业的分子检测服务。公司检测服务业务主要由全资子公司艾德生物技术负责。报告期内，艾德生物技术实现营业收入2,660.98万元，比去年同期增长20.53%；实现净利润753.37万元，比去年同期增长75.68%。公司检测服务业务按照临床适应症范围，

32、可分为肺癌检测、结直肠癌检测、乳腺癌检测、甲状腺癌检测、淋巴瘤检测、黑色素瘤检测、脑胶质癌检测、卵巢癌检测、胃癌检测、胃肠间质瘤检测等。服务周期根据临床适应症类别不同一般为3-10个工作日。检测服务具体服务流程如下：报告期内的公司主营业务未发生重大变化。（二）经营模式（二）经营模式 公司拥有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根据市场需求及自身发展情况，不断完善经营厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 14 模式。1、采购模式 1、采购模式 公司实行集中采购管理制度，由采购部门统一负责原辅材料采购供应，保证公司生产经营工作的正常进行。采购部门根据供方审核制度及质量管理体系

33、要求对初选范围内的供方就质量、价格、供货期等供应保证指标并结合样品检测和试用，进行供应商初评；后经采购部门负责人、使用部门代表会签，总经理批准，确定为合格供方，纳入合格供方名录，保持相对稳定的合作关系。供应商进入合格供方名录后，公司根据物料供应的重要性和使用频次，对供应商执行定期考核，依据年度汇总考核结果决定供应商列入下一年度合格供方名录的资格。2、生产模式 2、生产模式 公司主要产品均为试剂类产品，生产步骤主要包括配液、分装、外包装、检验等。根据产品特性和客户需求，公司实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式，生产计划以销定产并保证成品基本库存量以满足市场发货需求。公司生产部门根据销售部

34、门每月制定的次月销售计划、库存管理部门提供的库存情况，结合生产部门自身的生产能力和生产进度，制定当月生产计划并发送到各产品线的生产车间，按计划进行生产。公司制定了严格的生产流程管理制度，对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，以提高生产效率、保证产品质量达标并符合监管部门规定的生产要求。公司重视安全生产，通过对生产流程各环节的严格控制确保全过程处于稳定的受控状态。3、销售模式 3、销售模式 公司所从事的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域，市场处于快速发展阶段，市场推广对于专业程度要求较高。因此，公司采用“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，以保证学术

35、推广的专业效果。公司销售模式的选择符合产品特点和临床市场需求，并且直销对销售渠道的把控较经销更具优势，也符合医改“两票制”减少中间流通环节的政策导向。（三）主要的业绩驱动因素（三）主要的业绩驱动因素 报告期内，公司凭借研发实力、品牌效应、销售渠道以及先发优势（独家获批产品）等优势，牢牢把握肿瘤精准医疗分子诊断细分市场快速发展的契机，以临床市场需求为导向，持续不断地推进新产品研发和技术创新，通过加强市场开拓力度以及销售队伍建设、完善公司治理结构等措施，促进公司主营业务持续、稳定、健康发展，实现公司经营业绩的有效提升。报告期内，公司实现销售收入33,037.13万元，同比增长30.59%，归属于母

36、公司股东的净利润9,406.58万元，同比增长40.33%。厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 15（四）公司所处的行业分析（四）公司所处的行业分析 体外诊断行业在我国属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。国家药监局资料显示，我国体外诊断产品生产企业众多，规模大小参差不齐，产品质量水平差距明显，且主要集中在生化诊断试剂、免疫诊断试剂领域。据中国医药工业信息中心发布的中国医药健康蓝皮书统计分析，预计2019年我国体外诊断产品市场规模将达到723亿元，年复合增长率达18.7%。分子诊断是体外诊断的重要细分领域，也是技术要求较高、发展较快的子行业之一。近年来

37、，国务院、发改委、卫计委、工信部颁布的一系列重要政策中也明确强调要大力鼓励分子诊断行业的发展。分子诊断领域，我国虽起步较晚，但技术起点较高且相对成熟。分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强的优势，可用于遗传病、肿瘤、肝病、性病、肺感染性疾病、优生优育等领域。目前，分子诊断是体外诊断增长速度最快的子领域，全球范围内的增长速度达到14%，临床应用产品的主要技术路线包括聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）等。精准医疗，是以每个患者的遗传信息为基础来决定治疗方案，从基因组成或表达变化的差异来把握治疗效果或毒副作用等应答的个性，为每个患者选择最适宜的治疗方案。随着靶向药物在临床的广泛应用，肿瘤

38、领域有望率先实现精准医疗。随着我国步入老龄化的快车道，肿瘤高发的态势有可能进一步加剧。据全球癌症报告2014显示，全球癌症病例总体呈现上升趋势，由2012年的1,400万，将逐年递增至2025年的1,900万，而中国新增癌症病例高居第一位。中国医学科学院肿瘤医院、国家癌症中心赫捷院士、全国肿瘤登记中心陈万青教授等于2016年在CA Cancer J Clin杂志上发表了2015中国癌症统计数据。据报告，中国2015年估计有429万例癌症新发病例，281万例癌症死亡。2015年城市居民主要疾病死亡构成2015年城市居民主要疾病死亡构成 数据来源：中国卫生与计划生育统计年鉴2016 数据来源：中国

39、卫生与计划生育统计年鉴2016 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 16 肿瘤已经成为我国城乡居民最大的疾病死亡原因。目前，抗肿瘤药物主要分为抗代谢药、植物来源的抗肿瘤药及其衍生物、抗肿瘤激素类、抗肿瘤抗生素、烷化剂、铂类、免疫刺激剂和靶向药物等。肿瘤靶向药物利用肿瘤组织或细胞所具有的特异性结构分子作为靶点，达到直接杀伤肿瘤细胞的目的，与化疗药物相比具有高特异性、高选择性、低副作用以及治疗效率高等优点。由于患者个体间的遗传变异，肿瘤发病分子机制的不同、相同组织学的分子表达谱不同、信号转导通路的复杂性、药物基因组学和药效学存在差异，肿瘤靶向药物的疗效也存在差异，因此，利用

40、分子诊断技术了解肿瘤患者基因突变的种类与状态从而选择最适合的靶向药物和制定个体化治疗方案是肿瘤靶向药物临床使用的必要程序。借助分子诊断技术，肿瘤靶向药物的临床疗效能够有效提高，同时能够避免药物误用和滥用，改善患者的生活质量，有效节约社会医疗成本。2015年7月，卫计委个体化医学检测技术专家委员会制订了肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）和药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行），要求实现肿瘤精准医疗用药基因检测标准化和规范化。我国每年新增肿瘤患者400多万人，可以预见，随着肿瘤靶向药物种类的不断丰富以及用药成本的下降，肿瘤精准医疗分子诊断试剂作为其临床用药的必要诊断程序，其市场前景非常广

41、阔。（五）所处行业地位（五）所处行业地位 公司是我国首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断产品研发生产企业，拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS、Super-ARMS专利技术，国内首批获得CFDA和欧盟CE认证的最齐全的肿瘤精准诊断产品线。在国内外室间质评（EMQN、PQCC等）中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。2017年，欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫计委病理质控评价中心（PQCC）分别发布了2017年肺癌检测室间质评结果。公司自主研发生产的ADx系列基因检测产品凭借优异的产品性能，在室间质评中继续拔得头筹，产品使用率蝉联第一。二、主要资产重大变化

42、情况 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 固定资产 本报告期固定资产同比增长 26.65%，主要原因是新增上海厦维子公司外购厂房转固所致。货币资金 本报告期货币资金同比增长 103.98%，主要原因是 2017 年 8 月收到 IPO 募集资金及经营性净现金流增加所致。应收账款 本报告期应收账款同比增长 27.93%，主要原因是赊销收入增长所致。其他流动资产 本报告期其他流动资产同比增加 18800 万元，主要原因是 2017 年 8 月收到 IPO 募集资金厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 17 后用

43、暂时闲置资金购买理财产品所致。长期股权投资 本报告期长期股权投资同比增加 3251.34 万元，主要原因是报告期增加联营企业投资所致。2、主要境外资产情况 2、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业（一）技术领先优势（一）技术领先优势 公司是我国首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断试剂研发生产企业，公司自主知识产权的核酸分子检测技术（ADx-ARMS、Super-ARMS）是目前国际上肿瘤精准医疗分子诊断领域最领先的技术之一，既可以在DNA水平上检测单碱基突变、插入、缺失等基因突变，亦可以在RNA水平上检测基因融合

44、，在肿瘤相关基因突变检测方面具有敏感、特异、简便、快捷的优点，适合于各种检测样本，并可用于多重基因高通量检测，达到行业公认的国际先进水平。此外，公司研发的核酸纯化平台技术涵盖了肿瘤精准医疗分子诊断主要的样本类型，有效的节约了肿瘤样本资源，满足临床需求。基于以上技术的优势，公司成功研发出20余种肿瘤精准医疗分子诊断试剂，是同行业产品种类最为齐全的企业之一。针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因位点，公司陆续研发了19种单基因或者多基因联合检测试剂，是我国首批获得CFDA医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品

45、。（二）研发优势（二）研发优势 国际化的研发团队 公司成立后坚持外部引进和内部培养相结合的方式，组建了强大的研发团队，专业领域涵盖了分子生物学、细胞生物学、生物信息学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、临床检验学等，形成年龄结构合理、多学科交叉的复合型团队，可开展分子生物学、免疫学、药理学、病理学等方面的产品研发工作，研发团队采用项目制管理，确保灵活高效。董事长本身系“千人计划”国家特聘专家，直接参与研发管理。持续的研发投入 公司高度重视对研发创新的投入和自身研发综合实力的提升，在深入挖掘自主专利技术潜力的同厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 18 时积极布局新技术研发。

46、2014-2016年，公司研发投入占当期营业收入的比重均保持在19%左右。报告期内，研发投入5,082.81万元，比去年同期增长3.07%，占营业收入的15.39%。截止报告期期末，公司研发人员147人，占员工总数比例为35.42%。其中硕士、博士近80名。报告期内，公司获批牵头建设厦门市基因检测技术应用示范中心；新增发明专利1项。截止报告期期末，公司拥有18项三类医疗器械注册证；21项国内专利授权，其中发明专利18项，实用新型3项；3项国外发明专利授权。研发成果与技术储备 公司拥有“国家高新技术企业”、“国家知识产权优势企业”、“福建省肿瘤分子诊断企业工程技术研究中心”、“福建省科技小巨人领

47、军企业”、“厦门市个性化分子诊断重点试验室”、“厦门市自主创新试点企业”、“厦门市知识产权示范企业”、“厦门大学产学研合作基地”等资质，是厦门市基因检测技术应用示范中心牵头建设单位、“十二五”863计划、2014年度卫生行业科研专项项目合作单位及国家级火炬计划项目和厦门市重大科技创新平台项目承担单位。核心专利“一种扩增低含量基因突变DNA的引物设计方法及其应用”荣获2013年福建省专利奖一等奖，“肿瘤个体化基因诊断系列试剂产品的研制及产业化”项目成果荣获2013年厦门市科学技术进步奖一等奖。7个产品通过科学技术成果鉴定并获得厦门市自主创新产品，1个产品荣获国家重点新产品，1个产品荣获福建省优秀

48、创新产品。（三）品牌形象优势（三）品牌形象优势 公司长期为客户提供优质产品和技术支持，形成了良好的市场口碑。体外诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，检测结果的准确性直接影响医生的诊断。随着现代医学科技的进步，对于医学检验的要求越来越精确量化，对试剂产品的质量性能如稳定性、灵敏度、特异性、检测线性范围等也提出了更高要求。医生一旦接受并使用某品牌产品后，使用忠诚度较高。在长期的临床应用过程中，公司产品质量得到广大应用科室医生的认可，在业界形成良好口碑。（四）营销体系优势（四）营销体系优势 公司目前已建有完善的营销体系，其职能包括市场研究与战略发展、市场拓展、服务支持、销售网络控制等。市

49、场部与销售部由在业界有多年营销经验并曾在国内外大型医药公司供职过的优秀团队组成。目前，在国内十三个城市设有营销中心，公司销售团队近170人，负责公司的全国市场营销服务工作，另有专职技术团队提供专业的技术支持。产品已进入近300家大中型医疗机构，并与国内一些区域的医疗器械分销商成为长期合作伙伴，是跨国药企阿斯利康、辉瑞、默克、勃林格殷格翰在中国大陆的靶向诊断合作伙伴。同时，公司积极通过国际展会、电子商务或者国外代理商等形式，全力开拓国际市场。厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 19 第四节 经营情况讨论与分析 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 一、概述 2017年8月

50、2日，公司在深圳证券交易所创业板成功挂牌上市，这是公司发展历程中的一个重要里程碑。在公司董事会的领导下，管理层审时度势，积极举措，努力践行公司长期发展战略和2017年经营计划，积极应对经济和行业环境的新形势，以临床市场需求为导向，持续不断地推进新产品研发和技术创新，同时，公司进一步加强了市场开拓力度以及销售队伍建设，巩固公司的市场优势，强化公司核心竞争力，努力提升公司产品和服务品质，稳步推进各项业务顺利开展，使得公司在经营业绩、产品质量、技术研发和企业管理水平等方面都取得了良好的成绩，公司经营业绩保持稳健上升的发展态势。报告期内，公司实现营业收入33,037.13万元，比去年同期增长30.59