药品不良反应监测相关知识.ppt
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1、药品不良反应监测相关知识现在学习的是第1页,共46页 l一、基本概念l二、药品不良反应(ADR)的特点l三、ADR分类l四、ADR产生的原因l五、ADR的危害l六、ADR监测的目的和意义l七、ADR监测的方法现在学习的是第2页,共46页一、基本概念一、基本概念药品不良反应药品不良反应(Adverse Drug Reaction,Adverse Drug Reaction,简称简称ADR):ADR):是指是指合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的与用药目的无关或下出现的与用药目的无关或意外的意外的有害反应有害反应。合格药品合格药品:药品质量符合药典或其它药品标准。正常的用法用量正常
2、的用法用量:按药品说明书、国家处方集等应用。定义中限定为质量合格药品,排除了错误用药、超剂定义中限定为质量合格药品,排除了错误用药、超剂量用药引起的反应,这就排除了因以上情况所引起的责任量用药引起的反应,这就排除了因以上情况所引起的责任性或刑事性事件,消除报告人的疑虑,便于性或刑事性事件,消除报告人的疑虑,便于ADRADR监测工作开监测工作开展。展。现在学习的是第3页,共46页药物不良事件药物不良事件 (Adverse Drug Event,Adverse Drug Event,ADE)ADE):是指是指药物治疗过程中出现的任何不利的医疗事件,它不一药物治疗过程中出现的任何不利的医疗事件,它不
3、一定与该药有因果关系。定与该药有因果关系。包括使用某种药物期间出现的病情包括使用某种药物期间出现的病情恶化、并发症,就诊或住院,各种原因的死亡,各种事故恶化、并发症,就诊或住院,各种原因的死亡,各种事故如骨折、车祸等,以及可疑的药品不良反应。如骨折、车祸等,以及可疑的药品不良反应。为了最大限度的降低人群的用药风险,本着为了最大限度的降低人群的用药风险,本着“可疑即报可疑即报”原则,对有重要意义的原则,对有重要意义的ADEADE也要进行监测,并进一步明确也要进行监测,并进一步明确药品的因果关系。药品的因果关系。现在学习的是第4页,共46页l药药源源性性疾疾病病(Drug Drug Induced
4、 Induced DiseasesDiseases,DIDDID):是是指指在在预预防防、诊诊断断、治治疗疗或或调调节节生生理理功功能能过过程程中中,与与用用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。l 它它不不仅仅包包括括正正常常用用法法用用量量情情况况下下所所发发生生的的ADRADR,而而且且还还包包括括超超量量、误误用用、错错用用及及不不正正常常使使用用药药物物引引起起的的疾病。疾病。l药源性疾病和药品不良反应,难以划分。药源性疾病和药品不良反应,难以划分。l抽象地说,前者是后者一定条件下形成的抽象地说,前者是后者一定条件下形成的“终产物
5、终产物”。l一般说来,一般说来,ADRADR出现较快,消退也快。出现较快,消退也快。现在学习的是第5页,共46页l群群体体不不良良反反应应/事事件件:是是指指在在同同一一地地区区,同同一一时时间间段段内内,使使用用同同一一种种药药品品对对健健康康人人群群或或特特定定人人群群进进行行免免疫疫防防治治,普普查查普普治治,群群防防群群治治过程中出现的多人药品不良反应过程中出现的多人药品不良反应/事件。事件。l群群体体不不良良反反应应/事事件件影影响响较较大大,一一旦旦发发现现群群体体不不良良反反应应,应应立立即即向向所所在在地地的的省省、自自治治区区、直直辖辖市市食食品品药药品品监监督督管管理理局局
6、、卫卫生生厅厅(局局)以及药品不良反应监测中心报告。以及药品不良反应监测中心报告。现在学习的是第6页,共46页l新新的的药药品品不不良良反反应应:是是指指药药品品说说明明书书中中未未载载明明的的不不良良反反应应。即即说说明明书书是是判判断断某某不不良良反反应应是是否否为为新新的的药药品品不不良良反反应应的的唯唯一依据。一依据。l药药品品严严重重不不良良反反应应/事事件件:是是指指因因使使用用药药品品引引起起以以下下损损害害情形之一的反应:情形之一的反应:l1 1、引起死亡;、引起死亡;l2 2、致癌、致畸、致出生缺陷;、致癌、致畸、致出生缺陷;l3 3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的
7、、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的 伤残;伤残;l4 4、对器官功能产生永久损伤;、对器官功能产生永久损伤;l5 5、导致住院或住院时间延长。、导致住院或住院时间延长。现在学习的是第7页,共46页 药品不良反应报告和监测 是指上市药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。其主要内容有:(1)收集药品不良反应并报告;(2)及时向企业、医疗卫生机构和公众反馈药品不良反应信息,防止其重复发生,保障人民群众的用药安全。2001.112010.9国家食品药品监督管理局共发布32期药品不良反应信息通报现在学习的是第8页,共46页二、药品不良反应的特点l1.普遍性:是“药”三分毒,中药也不例外。l
8、2.特异性:因药而异、因人而异。l3.滞后性:上市前临床试验研究受多种因素限制,如人数、病种、病情、时间等。l4.长期性:罕见反应发生率低,需时间长。l5.可塑性:坏事可变成好事。老药新用、创制新药。如西地那非(万艾可、伟哥)。l6.可控性:通过监管、宣传,减少ADR发生。现在学习的是第9页,共46页l药品不良反应的发生率:药品不良反应的发生率:l十分常见:十分常见:1/101/10l常见:常见:1/1001/1001/101/10l偶见:偶见:1/10001/10001/1001/100l罕见:罕见:1/100001/100001/10001/1000l十分罕见:十分罕见:1/100001/
9、10000现在学习的是第10页,共46页据据WHOWHO在发展中国家的调查发现,在发展中国家的调查发现,住院病人住院病人ADRADR发生率发生率10-20%10-20%,其中,其中5 5发生严重发生严重ADRADR。药源。药源性死亡占住院死亡人数的性死亡占住院死亡人数的3.6%-25%3.6%-25%。住院病人。住院病人ADRADR发生率发生率:挪威挪威:11.5%:11.5%,法国:,法国:13.0%13.0%,英国:,英国:16.0%16.0%。我国是药品不良反应的重灾区,我国是药品不良反应的重灾区,住院病人住院病人ADRADR发生率发生率10-30%10-30%,每年约有,每年约有500
10、-1000500-1000万住院病人万住院病人发生发生ADRADR,其中严重的,其中严重的ADRADR可达可达25255050万件,约万件,约有有2020万人死于万人死于ADRADR。现在学习的是第11页,共46页据统计,据统计,美国每年住院病人发生的严美国每年住院病人发生的严重重ADRADR占占6.7%6.7%,致死,致死ADRADR占占0.32%0.32%;药源;药源性死亡高居美国人口死亡的第性死亡高居美国人口死亡的第4-64-6位,仅位,仅次于心脏病、癌症、中风和肺部疾病。次于心脏病、癌症、中风和肺部疾病。现在学习的是第12页,共46页三、药品不良反应分类(按发病机制)三、药品不良反应分
11、类(按发病机制)A型不良反应:型不良反应:是由于药品的药理作用增强所是由于药品的药理作用增强所致,其特点是可以预测,与常规的药理作用有关,致,其特点是可以预测,与常规的药理作用有关,通常与剂量相关,停药或减量后症状减轻或消失,通常与剂量相关,停药或减量后症状减轻或消失,一般发生率高、死亡率低。副作用、毒性反应、一般发生率高、死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属属A型不良反应。阿托品可抑制腺体分泌、解除平型不良反应。阿托品可抑制腺体分泌、解除平滑肌痉挛、加快心率等作用。利用其解痉作用时,滑肌痉挛、加快心率等作用。利用其
12、解痉作用时,口干和心悸就成为副作用。口干和心悸就成为副作用。B型不良反应:型不良反应:是指与药品本身药理作用无关是指与药品本身药理作用无关 的异常反应,与使用剂量无相关性,一般难以预测,的异常反应,与使用剂量无相关性,一般难以预测,发生率较低,但死亡率高,而且时间关系明确。过发生率较低,但死亡率高,而且时间关系明确。过敏反应、特异质反应属于此类。如青霉素引起的过敏反应、特异质反应属于此类。如青霉素引起的过敏性休克等。敏性休克等。现在学习的是第13页,共46页四、药物不良反应产生的原因四、药物不良反应产生的原因 (一一)药物方面:药物方面:1.正常的药理效应。正常的药理效应。2.杂质。如青霉噻唑
13、酸。目前的药品标准对于杂质。如青霉噻唑酸。目前的药品标准对于某些有害物质只是限度检查某些有害物质只是限度检查,且项目有限。且项目有限。3.制剂质量。同一药品即使在质量检验合格,制剂质量。同一药品即使在质量检验合格,由于不同生产企业的制剂工艺、技术条件的由于不同生产企业的制剂工艺、技术条件的差别,带来质量的差异,可能成为导致不良差别,带来质量的差异,可能成为导致不良反应发生的因素。反应发生的因素。4、添加剂。如增溶剂、赋形剂、抗氧剂、防、添加剂。如增溶剂、赋形剂、抗氧剂、防 腐剂等都有可能成为诱发不良反应的因素。腐剂等都有可能成为诱发不良反应的因素。现在学习的是第14页,共46页 (二二)机体方
14、面:机体方面:l种族:种族:白种人与有色人种间差异,与遗传因素白种人与有色人种间差异,与遗传因素有关有关(药物代谢酶药物代谢酶)。l性别:性别:部分药物反应存在性别差异。部分药物反应存在性别差异。药物皮炎:男药物皮炎:男 女女(3(3 2)2)保泰松、氯霉素引起粒细胞缺乏:保泰松、氯霉素引起粒细胞缺乏:男男 女女(1(1 3)3)l年龄:年龄:儿童及老年人的生理特征与成年人不同。儿童及老年人的生理特征与成年人不同。新生儿肝肾等系统发育不完善,应用在肝内代新生儿肝肾等系统发育不完善,应用在肝内代谢的药物如氯霉素易引起中毒(灰婴综合征)。谢的药物如氯霉素易引起中毒(灰婴综合征)。而老年人肾功减弱会
15、使药物消除速率减慢,应而老年人肾功减弱会使药物消除速率减慢,应用庆大霉素时可致肾毒性和耳毒性。用庆大霉素时可致肾毒性和耳毒性。现在学习的是第15页,共46页 个体差异:个体差异:药效学差异药效学差异(催眠药兴奋,咖啡因催眠药兴奋,咖啡因 抑制抑制)药动学差异药动学差异(基因多态性引起的药基因多态性引起的药 物代谢差异物代谢差异);敏感性;敏感性l病理状态:病理状态:可影响药效学及药动学过程可影响药效学及药动学过程 胃肠道疾病:影响口服药物吸收胃肠道疾病:影响口服药物吸收 心血管疾病:影响药物吸收、分心血管疾病:影响药物吸收、分 布、代谢及排泄。布、代谢及排泄。肝脏损害:肝脏损害:影响药物代谢消
16、除影响药物代谢消除 肾功能损害:影响药物排泄肾功能损害:影响药物排泄现在学习的是第16页,共46页 (三三)用药方面用药方面l药物相互作用:为药物不良反应产生的重要药物相互作用:为药物不良反应产生的重要因素,用药种类越多发生率越高。因素,用药种类越多发生率越高。合用合用5 5种药物种药物 4.2%4.2%6 6 1010种种 7.4%7.4%11 111515种种 24.2%24.2%16 162020种种 40.0%40.0%21 21种以上种以上 45.0%45.0%现在学习的是第17页,共46页(四)药品上市前临床试验的局限性(四)药品上市前临床试验的局限性l1 1、观观察察对对象象样样
17、本本量量有有限限(期期:20203030例例,期:期:100100例,例,期:期:300300例,例,期:期:10001000例)例)l2 2、观察时间短、观察时间短l3 3、病种单一、病种单一l4 4、受试对象的局限:多为、受试对象的局限:多为18185050岁,病种岁,病种 单一,全身情况较好,多不并用其他药物。单一,全身情况较好,多不并用其他药物。一一些些发发生生率率低低于于1%1%的的不不良良反反应应、需需要要较较长长时时间间应用才发现,迟发性应用才发现,迟发性ADRADR可能未能被发现。可能未能被发现。现在学习的是第18页,共46页l 由于上述原因,即使经过严格审批由于上述原因,即使
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