2022年新版《药品经营质量管理规范》培训试题.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀资料 欢迎下载！新版药品经营质量治理规范培训考核试卷姓名岗位1 分共 25 分）分数 .一、 单项挑选题：在对的答案中打“ ” （每题1、新修订的药品经营质量治理规范共（治理、附就,共计（）条）章,包括总就、药品批发的质量治理、药品零售的质量A、5,187 B、4,187 C、4,188 D、5,188 2、新修订的药品经营质量治理规范集现行GSP及其实施细就一体,引入供应链治理理念,增加了计算机信息化治理、（）、药品冷链治理等新的治理要求,同时引入（）、体系内审、验证等理念和治理方法；A、仓储温湿度自动检测、质量风险治理 B、仓储温湿度自

2、动检测、风险评估C、仓储温湿度、风险评估 D、仓储温湿度、质量风险治理3、（）销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求；A、 医疗机构 B、药品经营企业 C、药品生产企业 D、药品连锁药店4、企业应当定期以及在质量治理体系关键要素发生重大变化时,组织开展 ；A、 质量治理制度考核 B、培训 C、内审 D、库存盘点5、企业应当采纳前瞻或者回忆的方式,对药品流通过程中的 进行评估、掌握、沟通和审核；A、利润 B、质量风险 C、质量状况 D、储运条件6、企业应当（）参加质量治理；各部门、岗位人员应当正确懂得并履行职责,承担相应质量责任；A、 全员 B、质量治理

3、部门 C、质量领导小组 D、企业各部门经理7、药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常治理,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品；A、质量负责人 B、质量治理机构负责人 C、企业法人 D、企业负责人8、企业质量负责人应当由高层治理人员担任,全面负责药品质量治理工作,独立履行职责,在经营企业内部对药品质量治理具有裁决权的是（）； C、企业法人或企业负责人 D、质量治理人员A、质量负责人 B、质量治理机构负责人9、直接收购地产中药材的,验收人员应当具有 ；A、 中药学中级以上专业技术职称 B、中药专业专科以上学历C、中药专业本科以上学历 D、高中以上学历10、从事质量治理

4、工作的,应当具有（）A、药学等相关专业本科以上学历 B、药学等相关专业专科以上学历或者具有初级以上专业技术职称名师归纳总结 C、药学等相关专业中专以上学历 D、高中以上学历第 1 页,共 7 页11、从事验收员、养护员的应当具有（）A、药学等相关专业专科以上学历 B、药学等相关专业本科以上学历C、药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称 D、高中以上学历12、从事选购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业 以上学历；A、专科 B、本科 C、讨论生D、中专- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀资料 欢迎下载！13、药品经营企业

5、应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训,以符合本规范要求；培训内容应当包括相关法律法规、药品专业学问及技能、质量治理制度、职责及岗位操作规程等；A、 岗前 B、连续C、岗前培训和连续 D、岗位质量与安全培训14、药品经营企业的“ 质量治理体系文件” 是指用于保证（）的文件治理系统；基本包括企业的质量管理制度,各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序等；A、医药商品经营质量 B、药品经营质量 C、医疗器械经营质量 D、药品生产、经营质量15、通过运算机系统记录数据时,有关人员应当依据操作规程,通过授权密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更换应当经（）部门审核并在其监

6、督下进行,更换过程应当留有记录； ；A、质量治理部 B、财务部 C、业务部 D、储运部16、经营中药材、中药饮片,应当有专用的库房和养护工作场所,直接收购地产中药材的应当设置A、 验收养护室 B、检验室 C、分装室 D、中药样品室17、合法的药品生产企业是指依法取得（药品生产企业；）、营业执照、药品生产质量治理规范认证证书等的A、 GSP认证证书 B、GMP认证证书 C、药品生产许可证 D、药品生产注册批件18、合法的药品经营企业是指依法取得（药品经营企业；）、营业执照、药品经营质量治理规范认证证书等的A、GSP认证证书 B、GMP认证证书 C、药品经营企业许可证 D、药品经营许可证19、药品

7、到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对比随货同行单（票）和 核对药品,做到票、账、货相符；A、购销合同B、选购记录 C、质量保证协议 D、增值税专用发票20、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位 原印章；A、业务专用章 B 、财务专用章 C、发票专用章 D、药品出库专用章21、收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种（）要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,并在随货同行单（票）上签字后,移交验收人员；A、性质 B、质量 C、特性 D、属性22、收人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知

8、对销后退回药品进行核对,方可收货并放置于符合药品储存条件的专用（）场所；A、 合格区 B、发货区 C、不合格区 D、待验区确认为本企业销售的药品后,23、同一批号的药品应当至少检查 个最小包装,但生产企业有特别质量掌握要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装；A、1 B、 2 C、3 D、5 25、药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于 A、5 厘米 B、 10 厘米 C、20 厘米 D、50 厘米二、 多项挑选题：在对的答案中打“ ” （每题 1 分 共 25 分）1、本版 GSP规范比老版 GSP规范新增的内容有 ；A、 质量掌握的要求 B、校准与验证 C、运

9、算机系统治理 D 、选购与销售 E、电子监管的要求2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量治理体系,确定质量方针,制定质量治理体系文名师归纳总结 件,开展 等活动；第 2 页,共 7 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀资料 欢迎下载！A、 质量策划 B、质量掌握 C、质量保证 D、质量改进 E、质量风险治理3、企业质量治理部门负责人应当具备哪些条件？（）A、执业药师资格 B、本科学历 C、3 年以上质量治理工作经受D、 能独立解决质量问题 E、专科以上学历4、企业应当对药品（）的质量治理体系进行评判,确认其质量保证才能和质量信誉 , 必

10、要时进行实地考察；A、 供货单位 B、生产企业 C、购货单位 D、使用单位 E、检验单位5、企业应当制定员工个人卫生治理制度,储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求；A、物美价廉 B、色泽明艳 C、纯棉制品 D、劳动爱护 E、产品防护6、以下哪些人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作（）A、质量负责人 B 、质量治理机构负责人 C、质量治理人员B、 验收人员 E、养护人员7、企业制定质量治理体系文件应当符合实际；文件包括（）A、质量治理制度 B 、部门及岗位职责 C、操作规程C、 档案、报告 E、记录和凭证8、 质量治理体系文件应当标明（）；文字应当精确、清楚、易懂；A、题目 B、种类

11、C、目的 D、文件编号 E、 版本号9、企业应当建立药品（）销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、精确、有效和可追溯；A、 选购 B、收货 C、验收 D、储存 E、养护10、冷藏箱及保温箱应具有（）外部显示和采集箱体内温度数据的功能；A、自动调剂箱内温度 B 、外部显示箱内温度 C、外部显示箱内湿度D、 采集箱内温度数据 E、具有 USB接口11、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）；A、使用前验证 B、使用中验证 C、使用后验证D、 停用时间超过规定时限的验证 E、定期验证12、企业应当依据相关验证治理

12、制度,形成验证掌握文件,文件内容应包括 ；A、 预防措施 B、验证所需资金 C、验证报告 D、偏差处理 E、评判13、企业建立的局域网应具有哪些功能 ；A、部门之间信息传输 B、岗位之间信息传输 C、自动上传电子监管码B、 自动发送电子邮件 E、数据共享14、企业的选购活动应当符合以下哪些要求 .（）A、确定供货单位的合法资格 C、核实供货单位销售人员的合法资格 B 、 确定所购入药品的合法性 D、 与供货单位签订质量保证协议15、选购中涉及（）,选购部门应填写相关申请表格,经过质量治理部门和企业质量负责人审核批准；A、首营企业 B、首营品种 C、供货单位销售人员D、签订质量保证协议 E 、供

13、方质量治理体系16、对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印件的以下资料A、药品生产许可证或者药品经营许可证B、营业执照及其年检证明复印件C、药品生产质量治理规范认证证书或者药品经营质量治理规范认证证书名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 7 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀资料 欢迎下载！D、相关印章、随货同行单（票）样式 E 、开户户名、开户银行及账号F、税务登记证和组织机构代码证复印件 17、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容（）A、明确双方质量责任 B、供货单位应当供应符合规定的资料且对其真实性、有效性负责 C、质量保证协议的有效

14、期限 D、供货单位应当依据国家规定开具发票E、药品质量符合药品标准等有关要求,药品说明书、标签包装符合有关规定, 并符合货物运输要求F、运输途中应按药品储存特性保证药品质量 G、整件药品附产合格证 H、进口药品应有中文标签和中文说明书 18、药品到货时,收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查,包括：（）A、检查运输工具是否密闭,如发觉运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,准时通 知选购部门并报质量治理部门处理 B、依据运输单据所载明的启动日期,检查是否符合协议商定的在途时限,对不符合商定时限的,报质量 治理部门处理；C、企业选购部门要提前向供货单位索要托付的承运方式、承运单位

15、、承运时间等信息,并将上述情形提 前通知收货人员；收货人员在药品到货后,要逐一核对上述内容,内容不一样的,通知选购部门并质 量治理处理；D、冷藏、冷冻药品到货时,检验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货 时的温度记录；对未采纳规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的,应当拒收,同时对药品进行掌握 治理,做好记录并报质量治理部门处理；E、收货人员应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对显现破旧、污染、标识不清等 情形的药品,应当拒收；19、验收人员应当对抽样药品的（）以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收终止后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标

16、示；A、外观 B、包装C、标签D、说明书E、 同批号的检验报告书20、检查运输储存包装时,应查看包装的封条有无损坏,包装上是否清楚注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、（）,以特别治理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记A、批准文号 B 、生产日期 C、 有效期 D、贮藏 E、包装规格21、养护人员应当依据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护,主要内容是： A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；C、对库房温湿度进行有效监测、调控；B、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；D、定期汇总、分析养护信息；E、发觉有问题的药品应当准时在运算机系统中锁定和记录,并通知质量

17、治理部门处理；F、对中药材和中药饮片应当按其特性实行有效方法进行养护并记录,所实行的养护方法不得对药品造成 污染；G、依据养护方案对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录；对储存条件有特别要 求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；名师归纳总结 22、对 品种应当进行重点养护；C、近效期药品第 4 页,共 7 页A、首营品种B、储存条件有特别要求的E、 生物制品E、生物制品D、验收记录 E 、运输记录23、应当至少储存5 年记录（）A、选购记录 B 、出库复核记录C、销售记录- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀资料 欢迎下载！24、

18、企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对 进行核实,保证药品销售流向真实、合法；A、购货单位的证明文件 B、购货单位法人的身份证明 C、选购人员的身份证明 E、购货单位的经济效益 D、 提货人员的身份证明 25、出库时应当对比销售记录进行复核；发觉以下情形不得出库,并报告质量治理部门处理：（）A、药品包装显现破旧、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 B、包装内有反常响动或者液体渗漏 C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 D、药品已超过有效期 E、其他反常情形的药品三、 配伍题（答案在前,题目在后；每题只有一个正确答案,每0.5 题,共 20 分）1-5 题（验收时的药品证明文

19、件,必需加盖供货单位质量治理专用原印章）A、药品检验报告书 B、生物制品批签发合格证 C 、进口药品注册证或医药产品注册证D、进口准许证 E、进口药材批件 F、进口药品检验报告书G、进口药品检验报告书或注明“ 已抽样” 的进口药品通关单1、生物制品（ B ） 2、国产药品（ A ） 3、港澳台药品（ C ） 4、进口药品（ G ）5、 进口药材（ E ） 6 、进口生物制品（ F ） 7 、进口麻醉、精神药品以及蛋白同化剂、肽类激素 D 6-10 题 （标色治理）A、绿色 B 、红色 C 、黄色6、合格区（ A ） 7 、发货区（ A ） 8、不合格区（ B ） 9、待验区（ C ） 10、退

20、货区（ C ）11-15 题（仓库五距）A、 100cm B、 30cm C、 10cm B 厘米11、药品货位之间的距离不于（ A ） 12 、垛与墙的间距不小于 B 厘米13、垛与屋顶（房梁）间距不小于 B 厘米 14、垛与散热器或供暖管道间距不于15、垛与地面间距不小于（ C ）厘米16-22 A、质量第一,规范治理 B、657m 2 C、132 m2 D、465 m2 E 、质量治理部、储运部、业务部、人力资源信息部、财务部 F、3 m3 G、245 m216、本公司所设的部门（） 17、仓库的总面积（ B ） 18、本公司质量方针（ A ）19、办公室面积（ G ）阴凉库面积（ C

21、）常温库面积（ D ）冷库面积（ F ）23-27 题A、首营企业 B 、首营品种 C 、近效期药品 D 、在职 E 、在岗23、与企业确定劳动关系的在册人员（D） 24、相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责（E）25、选购药品时,与本企业首次发供需关系的药品生产或经营企业（A） 26、本企业首次选购药品（B）27、公司经营药品中距离有效期截止日期不足 6 个月的（ C）28-34 题（药品抽样的原就）名师归纳总结 A、2 件及以下 B、每增加 50 件至少增加抽样检查1 件,不足 50 件按 50 件计第 5 页,共 7 页C、至少抽样检查3 件 D、随机抽取3 个最小包装 E、至少

22、随机抽取一个最小包装检查F、要开箱检查至最小包装 G、至少再增加一倍抽样数量,进行再检查28、整件数量在2 件以上至 50 件以下的（ C ） 29、整件数量在50 件以上的（ B ）- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀资料 欢迎下载！30、对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观反常等情形的（ G ）31、要全部抽样检查（ A ） 32、从每整件的上、中、下不同位置（ D ）33、到货的非整件药品要逐箱检查,对同一批号的药品（ E ）34、对整件药品存在破旧、污染、渗液、封条损坏等包装反常的（ F ）35-40 题A、应当有药品的通用名称、剂

23、型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,选购中药材、中药饮片的仍应当标明产地；B、应当有药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；C、应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；D、包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容；E、记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、托付经办人、承运单位F、应当包括供货单位、生产厂商、药

24、品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容35、随货同行单（ F ） 36、验收记录（ B ） 37、销售记录（ C ）38、选购记录（ A ） 39、运输记录（ E ） 40、出库复核记录（ D ）四、配伍题（答案在前,题目在后；每题有多个正确答案）（ 每题 0.5 分 共 7 分） 1-5 题 （包装、标签及说明书均有） A 、有规定的标识和警示说明 B、有警示或忠告语 C、专用有标识D、运动员慎用警示标识 E、假冒药品1、蛋白同化剂和肽类激素（ D ） 2、非处方药（ B、C） 3、处方药（ B ）4、特别治理药品（ A ） 5、外用药品（ A ）6-10

25、题（符合库房的温湿度）A、或 2 -10 B、10-30 以下 C、 20以下 D、-10 以下E、35%75% F、45%75% 、冷库（ AE）6、常温库（ BE） 7、阴凉库（ CF） 811-14 题名师归纳总结 A、 精神药品B、麻醉药品C、医疗用毒性药品 D、放射性药品第 6 页,共 7 页E部分含特别药品复方制剂F、中药注射液、G、疫苗H、生物制品I、蛋白同化制剂、肽类激素J、血液制品K、中药注射剂L、其次类精神药品M、基本药物N、 进口药品O、含麻黄碱复方制剂P、含可待因复方口服液Q、复方地芬酯片R、复方甘草片11、特别治理药品（ABCDE） 12、部分含特别药品复方制剂（OP

26、QR）13、高风险药品（ABCDEFGHI） 14、纳入生产、经营电子监管的药品有（GJKLMENPO）五、判定题： 在对的答案中打“ ” （每题1 分共 23 分）- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀资料 欢迎下载！1、企业应当设立质量治理部门,有效开展质量治理工作；质量治理部门的职责可以由其他部门及人员履 行 2、 从事质量治理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作；（）3、 质量治理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查,并建立健康档 案（ ）4、 从事特别治理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员

27、,应当接受相关法律法规和专业学问 培训并经考核合格后方可上岗；（）3 年；疫苗、特别治理的药品的记录及凭证按相关规定储存； 5、 记录及凭证应当至少储存 6、库房有牢靠的安全防措施,能够对无关人员进入实行可控治理,防止药品被盗、替换或者混入假药；（）7、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备； 8、业务部门应指定专人负责运算机系统操作权限的审核； 9、运算机系统运行中涉及企业经营和治理的数据应当采纳安全、牢靠的方式储存并按月备份； 10、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号； 11、企业与供货单位签订的质量保证协议必需注明：供货单位应当依据国家规定开具发票；（）12、药品

28、到货时,收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品选购记录；无随货同行单（票）或）无选购记录的应当拒收；（13、验收人员应当依据随货同行单（票）核对药品实物、随货同行单（票）中记载的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容,与药品实物 或选购记录 不符的 , 应当拒收 , 并通知选购部门处理（ ）14、冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验；（）15、验收药品应当依据批号逐批查验药品的合格证文件,对不相关证明文件不全或内容与到货药品不符合 的,不得入库,并效质量治理部门处理（此证明文件是指同批号的检验报告书）（ ）16、在保证质量的前提下,假如生产企业有特别质量掌握要求或打开最小包装可

29、能影响药品质量的,可不开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发治理的生物制品,可不开箱检查；（）17、验收终止后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,用胶带封箱即可； 18、运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响；（19、药品经营企业销售药品,应当照实开具发票,做到票、账、货、款一样；药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）；（）（ ）70；（）20、药品经营企业购销特别治理的药品一般禁止使用现金交易；21、广东新版认证标准是2022 年 7 月 24 日挂网,共145 条条款,重点项为70,一般项为22、企业应当帮助药品生产企业履行召回义务,依据召回方案的要求准时传达、反馈药品召回信息,掌握 和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录；（）23、企业质量治理部门应当配备专职或者兼职人员,（）依据国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作；名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 7 页