2022年校准品质控品技术审评规范-征求意见.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 生化分析用校准物、 质控物 产品技 术审评 规范（2022 版）本规范旨在指 导注册申 请人对校准物、质控物产品注册 申报资 料的准 备及撰写,同时也为技术审评 部门对注册申 报资料的技 术审评 供应参考；本规范是 对校准物、质控物产品的一般要求,申 请人应 依据具体 产品的特性 对注册申 报资 料的内容 进行充 实和细 化,并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用；本规范是 对申请人和 审查人员的指导性文件,但不包括 注册 审批所涉及的行政事 项,亦不作为法规强 制执行,假如 有能 够满意相关法 规要求的其他方法,也可以采纳,但需要 供应 具

2、体的讨论 资料和 验证资 料；应在遵循相关法 规的前提 下使用本 规范；本规范是在现行法规和标准体系以及当前 认知水平下制 定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技 术的不断进展,本规范相关内容也将 进行适时调整；一、适用范畴 本规范适用于依据体外诊断试剂 注册治理 方法（国家 食品药品监督治理 总局令第 5 号）（以下 简称方法）治理类别为其次类的校准物和 质控物；具体的,本规范适用于在生化分析 仪上使用,用于检测系 统校准的校准物,不适用于生化分析 仪电解质模块用校准物；适用于在生化分析 仪上使用,用于适配试剂或检测系统质量 掌握的 质控物,不适用于正确度质控物；名师归纳总结 - - -

3、 - - - -第 1 页,共 30 页精选学习资料 - - - - - - - - - 作为独立注册 单元申报的校准物和 质控物应执行本规范,作为试剂盒组分与试剂合并申 报的校准物和 质控物可参照 执 行；依据方法,与第一类体外诊断试剂协作使用的校准物、质控物,按其次类产品进行注册；与其次类、第三类体外诊断 试剂协作使用的校准物、质控物单独申请注册时,按与试剂相 同的类别进行注册；多项校准物、质控物,按其中的高类别进 行注册；二、注册申报资料要求（一）综述资料 综述资料主要包括 产品预期用途、产品描述、有关生物 安全性的 说明、讨论结果的 总结评 价以及同 类产品上市情形 介绍等内容,应符合

4、方法和关于公布体外诊断试剂 注册 申报资 料要求和批准 证明文件格式的公告（国家食品药品监督治理 总局公告 2022 年第 44 号）的相关要求；相应描述 应至少包含以下内容：1.产品预期用途 与产品说明书中预期用途一样；2.产品描述 包括产品所采纳的技 术原理、主要原材料的来源、质量 掌握及制 备方法、主要生产工艺过 程及关 键掌握点、校准物 的制 备方法及溯源情形、 质控物的制 备方法及 赋值情形；3.有关生物安全性方面的 说明 假如主要原材料采纳各种 动物、病原体、人源的组织 和 体液等生物材料 经处理或添加某些物 质制备而成,为保证产 品在运 输、使用过程中对使用者和 环境的安全,讨论

5、者 应提名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 30 页精选学习资料 - - - - - - - - - 供上述原材料有关生物安全性的 说明；4.有关 产品主要讨论 结果的总结 和评判 5.参考文献 6.其他 包括同 类产 品在国内外批准上市的情形,相关 产品所采用的技 术方法及 临床应用情形,申请注册产品与国内外同 类产品的异同等；（二）主要原材料讨论资料校准物、质控物的原料 挑选、制备、质量标准、赋值过 程及试验资 料；校准物的溯源性文件,包括具体溯源 链、试验 方 法、数据及统计 分析等 具体资 料；（三）主要生产工艺及反应体系的讨论资料包括如下内容：1.主要生 产工艺介

6、绍,可以图表方式表示；2.反应原理介 绍；3.确定反 应所需物 质用量的讨论 资料；4.确定反 应最适条件讨论；5.其他：如基质效应等；（四）分析性能评估资料1.申请人应提交在 产品研制 阶段的全部性能 验证资 料,包括具体讨论方法、 试验 数据、统计方法等 具体资 料；申请人应按以下要求供应性能 评估资料：（1）申请人名称；（2）性能评估方法、要求；（3）性能评估所使用 试剂（包括校准物、质控物）的名称、批号、有效期；名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 30 页精选学习资料 - - - - - - - - - （4）应供应使用的 仪器型号、序列号；（5）性能评估的时间 、

7、地点、检验 人员；（6）性能评估的具体数据及分析判定；（7）性能评估审批人 签字、审批时间；2.对于校准物,建议着重 对以下分析性能 进行讨论：（1）性状 制造商应规定校准物的物理性状及正常使用条件下的外 观要求；应明确被 测量及其单位,被测量包括校准物特性、含 有该特性的基 质、预期校准的分析物；在自然光下以正常 视力或矫正视力目视检查,应符合制 造商规定的要求,含有多项分析物时可通过列表形式表达；（2）装量 校准物为液体剂型时,用通用量具测量,装量应不少于标 示值；（3）水分含量 当校准物 为冻干剂型时,规定水分试验方法,水分含量应 符合制造商要求；（4）量值溯源 应明确分析物的量 值溯源

8、；依据 GB/T 21415-2022体外诊断医疗器械生物 样品中 量的测量校准物和掌握物 质赋值的计量学溯源性的规定建 立溯源性；当校准物只校准 单个系统或校准多个系 统且每个系 统上 赋值结 果均不同 时,每一个赋值均应具有溯源性；查看溯源性 文件,应符合分析物量 值溯源的要求；溯源性文件中 应有赋值 程序、溯源链和不确定度及其 评定的要求；赋值程序内容至少名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 30 页精选学习资料 - - - - - - - - - 包括：校准物浓度的挑选、制造商最高计量学等级校准物（制 造商校准物和其它商 业化的产品校准物在 计量学水平上 处于 同一等

9、 级）的挑选或制造商 选定测量程序的建立、赋值用参考 血清（血浆、脑脊液或尿液）组的建立、制造商一级校准物赋值 以及常 规系统校准赋值；溯源链内容至少包括：制造商选定测 量程序,制造商一级校准物,制造商常设测量程序,产品校准 物,常规测量方法,人血清样本测量结果,并且每一步校准都应有不确定度；不确定度及其评定内容应包括赋值、匀称性和 稳固性,至少列出不确定主要 奉献者,例如,赋值相关不确定 度：校准用参考物质、测量程序等；在建立量 值溯源时,制造商应考虑以下几方面：a） 挑选校准物浓度时,充分考虑临床实际应用,结合参 考区间和医学打算水平制定,具有 诊断价值的浓度点不宜使 用校准 浓度外推方法

10、；b） 声称的量 值溯源从实际溯源点（参照）开头,不宜 进 行延长；例如,人血清中白蛋白量值溯源至国家一 级标准物质,一级标准物质溯源至库仑法,校准物的溯源图应以国家一 级标准物质作为起点,在溯源性文件中声称人血清中白蛋白量 值溯源至国家一 级标准物质,不宜声称人血清中白蛋白量 值 溯源至库仑法；c） 在溯源文件中 应明确制造商 选定测量程序、制造商 常设测量程序的具体内容；d） 定值方法存在差异、量的类不同时不宜作为溯源终 点；例如,ALT 测量时无磷酸吡哆 醛试剂测 量结果不宜声称溯 源至 IFCC 参考测量方法；（5）赋值结果及其不确定度的表示方式名师归纳总结 - - - - - - -

11、第 5 页,共 30 页精选学习资料 - - - - - - - - - 应使用规范的表示方式,主要表示方式可 挑选：赋值结果扩展不确定度；赋值结果,扩展不确定度；查看校准物 赋值的相关资料,应符合制造商要求；注 1：用上一级计量学水平参考物 质校准的方法 进行校准 物赋值时,量值传递用校准物量 值的末位数一般与 赋值结果 和不确定度 值的末位数保持一样；有效测量结果的末位数一 般与不确定度的末位数保持一样； 扩展不确定度一般保留一 位有效数字,当扩展不确定度首位有效数字 为 1 或 2 时,一般 应保留两位有效数字；例如 ALT 校准物赋值结 果为 50.0 U/L,扩展不确定度 为 1.5

12、 U/L ,U=1.5 U/L；U/L ,可以表示为（50.0 1.5）U/L 或 50.0 注 2：与赋值相对应的不确定度 为扩展不确定度（U）,通 常取扩展因子 k=2；（6）正确度 当校准物分析物有有 证参考物 质CRM或其它公 认的参 考物质时,使用校准物校准后测量有证参考物质CRM或其它 公认的参考物 质,量值传递的正确度 应符合；当校准物分析物 没有有 证参考物质CRM或其它公 认的参考物 质（或不行获得）时,使用制造商溯源文件声称的参考物 质或参考测量程序赋 值血清代替有 证参考物质CRM或其它公 认的参考物质进行试验,量值传递的正确度 应符合|.|1；测量正确度 试验用物质 3

13、 次,运算平均值,并依据公式（1）运算 En 肯定值,En 肯定值1 就正确度符合要求；|.|=. . . .（1）.2 . .+ .2 . 式中：名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 30 页精选学习资料 - - - - - - - - - xlab 试验室测量结果平均值；xref 为正确度评判用测量标准标示值；Ulab为测量不确定度；Uref正确度验证用测量标准的不确定度；注 1：参考物质不行获得是指体外 诊断参考物 质存在特别 性,部分项目的复制 过程用时较长,在当前一段时间内无法得 到；挑选有证参考物质时,考虑参考物质评判常规方法的适用 性；注 2：正确度评判时,所选

14、用测量标准的不确定度与校准 物不确定度相当；（7）匀称性 依据以下方法 进行匀称性 检验,并运算瓶内匀称性的 变 异系数（CV 瓶内）和瓶间匀称性的 变异系数（CV 瓶间）,结果分别应符合制造商声称的要求；本标准中所涉及分析物均 为分子溶液,匀称性较好,在均 匀性检验取样量的挑选时不考虑校准物生 产量的影响,随机 抽取 15 个最小包装 单元的校准物并随机 编号 1-15,依据以下次序每个包装 单元分别测量 3 次；测量次序：1、3、5、7、9、11、13、15、2、4、6、8、10、12、14、15、14、13、12、11、10、9、8、7、6、5、4、3、2、1、2、4、6、8、10、12

15、、14、1、3、5、7、9、11、13、15；名师归纳总结 记录测量结果,并依据公式（2）公式（11）进行运算第 7 页,共 30 页F、 、 、s C V 瓶内和C V 瓶间： （2）- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - （3） （4） （5） （6） （7） （8）CV 瓶内s r （9）x （10） （11）式中：SS方差；自由度；名师归纳总结 MS均方；第 8 页,共 30 页FF 检验值；n 0有效测量次数；s bb瓶间标准差；rs重复性标准差；- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 测量或运算结果；.总平均值

16、；当统计结 果 F 值小于等于 10 时,认为校准物瓶 间匀称性 较好,可以作为校准物,同时将该不匀称性引起的 测量不确定 度作为校准物 赋值不确定度的来源；并运算全部测试结 果的 平均值,然后进行 CV 瓶间和 CV 瓶内的运算；当统计结果 F 值大 于 10 时,认为校准物瓶 间匀称性较差,不宜作为校准物,同时 不再运算 CV 瓶间和 CV 瓶内；当统计结 果 F 值1 时,以瓶内标准差代替瓶 间标准差即s bbs r；注 1：校准物为 1 个浓度,用于校准的浓度为多个浓度,当 依据稀 释比例换算后的校准物原液 浓度小于等于最高校准 浓 度时,使用校准物原液进行检验；注 2：校准物为 1

17、个浓度,用于校准的浓度为多个浓度,当 依据稀 释比例换算后的校准物原液 浓度大于最高校准 浓度时,使用稀 释后的最高校准 浓度进行检验；注 3：校准物存在2 个以上浓度时,每个浓度的校准物均 要进行匀称性 检验（零浓度校准物除外）,假如仪器设置上限 值即高浓度校准物 测量结果有可能在 仪器上不显示具体浓度 值时,可对其作适当稀 释后再进行检验；3.对于质控物,建议着重 对以下分析性能 进行讨论：（1）性状 正常视力目测检查 ,应符合制造商声称的状 态及正常外观要求,包括基质、颜色等；（2）装量名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页,共 30 页精选学习资料 - - - - - -

18、- - - 质控物为液体剂型时,用通用量具测量,净含量应不少于 标示值；（3）可接受区间/值 查看可接受区 间的确定程序,并在声称的 测量系统上测 量 3 次,程序和测量结果都应符合制造商声称的要求；制造商应给出建议的可接受区 间/值（或置信区间）及其确 定程序,具体应符合以下要求：a）可接受区间/值宜考虑医学打算水平或 测量区间内相宜 的浓度点；b）可接受区间/值应随规定的测量系统（试剂和仪器）一并 给出；c）估量可接受区 间/值所进行的试验次数,重复次数及评 估的时限；d）估量可接受区 间/值所用的统计方法,包括置信水平；e）应给出可接受区 间/值估量时的平均 值与标称值（目标 值）之间偏

19、差的可接受 标准；f）在声称测量系统上的测量结果应在其可接受区 间内；（4）匀称性 依据以下方法 进行匀称性 检验,并运算瓶间变异系数 CV 瓶间,结果应符合制造商声称的要求；在匀称性 检验取样量的挑选时 不考虑质控物生产量的因 素,随机抽取 10 个最小包装 单元的质控物并随机 编号 1-10,每个包装 单元分别测量 3 次；测量次序：考虑测量系统随时间等因素引起的随机 变异,3 次测量采纳不同的 次序进行,例如名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页,共 30 页精选学习资料 - - - - - - - - - 1、3、5、7、9、2、4、6、8、10、10、9、8、7、6、5

20、、4、3、2、1、2、4、6、8、10、1、3、5、7、9；记录测量结果,并依据公式（2）（9）、（11）进行运算 F、s bb、 、和 rs C V 瓶间：计 当 F1 时,检验结果显示瓶间匀称性良好,以 代替 s bb 算 CV 瓶间,结果应符合制造商声称的要求；当 FF0.05v1,v2时,检验结果显示瓶间匀称性良好,运算结 果 CV 瓶间应符合制造商声称的要求；当 FF0.05v1,v2、 0.30.3 运算方法：质控物可接受 值 s乘以 1.5%（CV）时,认为瓶间匀称性良好,运算结果 CV 瓶间应 符合制造商声称的要求；当 FF0.05v1,v2、 0.30.3 运算方法：质控物可

21、接受 值 乘以 1.5%（CV）时,认为瓶间匀称性较差,不符合制造商声称 的要求；（5）质控物赋值 供应质控物在全部适用机型上 赋值及其质控范畴确定的 程序和 记录；质控物赋值程序可参考 CLIS EP30-A:2022检验 医学互通性参考物 质的特点描述和 资格条件、CNAS-GL29:2022标准物质/标准样品定值的一般原就和统计方法（ISO Guide 35:2006）；（6）基质效应 基质效应讨论可参考 WS/T 356-2022基质效应与互通性 评估指南；4.其他需留意 问题 对于适用多个机型的 产品,应供应 产品说明书【适用机型】项中所列的全部型号 仪器的性能 评估资料；名师归纳总

22、结 - - - - - - -第 11 页,共 30 页精选学习资料 - - - - - - - - - 如注册申 请中包含不同的包装 规格,需要对不同包装 规 格之 间的差异 进行分析或 验证；如不同的包装规格产品间存 在性能差异,需要提交采纳每个包装 规格产品进行的上述 项 目评估的试验资 料及总结 ；如不同包装规格之 间不存在性能 差异,需要提交包装 规格之 间不存在性能差异的 具体说 明,具体 说明不同包装 规格之 间的差 别及可能 产生的影响；（五）稳固性讨论资料 校准物、质控物稳固性讨论主要包括效期 稳固性、复溶/ 复融 稳固性（如适用）和首次开封后稳固性（如适用）、运输稳 定性讨

23、论等,制造商可依据 实际需要 挑选合理的 稳固性讨论 方案；稳固性讨论 资料应包括讨论方法的确定依据、具体 实 施方案、具体的讨论数据及 结论；对于效期 稳固性讨论,应 供应至少 3 批样品在实际储 存条件下储存至成品有效期后 的讨论 资料,并应当充分考 虑产品在 储存、运输和使用 过程 中的不利条件,进行相应的稳固性讨论；1、校准物稳固性讨论（1）校准物稳固性 检验采纳以下任一方法 进行：a）方差分析；依据表1 运算 F 值和概率（p）值；对于 95%的置信水平,p0.05表示趋势 不显著,否就趋势显 著；表 1 方差分析表名师归纳总结 变差源自由度in1方差Y22 s均方FFp第 12 页

24、,共 30 页SSMS回来1Y .MSregMSreg残差n-2in1YY . 2SS/s2n2- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 总和n-1nYY2/注：可使用i1“ = FDISTF,1,n2” ；Excel 进行运算, Excel 2022 中 p 的运算公式b）t 检验 ；依据表 2 的公式 进行斜率的 趋势显 著性 检验,运算tp, n2s b 1；对于 95%的置信水平,当b 1t 0.05 ,n2s b 1时表示趋势 不显著,否就趋势显 著；表 2 t 检验表参数t0. 05,回来标准误,syx斜率标准偏差,s 1bt 值,t0. 05,n

25、2斜率,1b公式不确定度 s yx2in1 Y iY . i 2sb 1in1syxX2/n2Xi注：可使用Excel 进行运算, Excel 2022 中syx的运算公式“ =STEYX（iY,X i）” 、n2的运算公式“ =TINV（0.05, n-2 ”、1b的运算公式“ =SLOPE（iY,X i）” ；（2）效期稳固性查看稳固性讨论 资料或以 稳固性讨论数据 进行统计处理,效期稳固性的 统计处 理使用方差分析或t 检验时 ,赋值结果的 变化趋势应 不显著；并依据t 检验的结果运算斜率的 不确定度,以斜率的不确定度与 稳固期的乘 积作为稳 定性引 入的不确定度,同 时运算相 对不确定

26、度；在规定贮存条件下 的稳固期内 赋值结 果的 变化趋势 不显著；（3）复溶/复融 稳固性名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页,共 30 页精选学习资料 - - - - - - - - - 当校准物 为冻干剂型或冷 冻物时,应进 行复溶 /复融稳固 性的 试验；对于冻干剂型在校准物 说明书规 定的稳固时间内 将校准物依据肯定的 时间间 隔复溶后 测量,每时间点测量3 次,总测 量时间 点不少于 5个；对于冷 冻物复融后在校准物 说 明书规 定的稳固时间内间隔肯定 时间进 行测量,每个时间点 测量3次,总测量时间点不少于 5个,依据上述方法 进行趋势 显著性 检验；校准物复溶/复

27、融后在 规定贮存条件下的 稳固期 内赋值结 果的 变化趋势 不显著；（4）首次开封后稳固性当对校准物存在二次取 样且为液体时,应进行首次开封 后稳固性的 试验 ；将校准物开瓶后 贮存在规定的条件下,在 校准物 说明书规 定的稳固时间内间隔肯定 时间进 行测量,每 个时间 点测量3次,总测量时间点不少于 5个,依据上述方法 进行趋势显 著性 检验；校准物首次开封后在 规定贮存条件下 的稳固期内 赋值结 果的 变化趋势 不显著；稳固性的讨论 结果应在说明书【储存条件及有效期】中 说明；如校准物不存在二次取 样,应在说明书中明确；2、质控物稳固性（1）质控物 稳固性数据 统计 采纳以下任一方法 进行

28、：方差分析、t 检验,详见校准物 稳固性讨论部分；（2）效期稳固性名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页,共 30 页精选学习资料 - - - - - - - - - 查看稳固性讨论 资料或以 稳固性讨论数据 进行统计处理,效期稳固性的 统计处 理使用方差分析或 结果的 变化趋势应 不显著；（3）复溶/复融 稳固性t 检验时 ,赋值当质控物 为冻干剂型或冷 冻物时,应进 行复溶 /复融稳固 性的 试验；对于冻干剂型在校准物 说明书规 定的稳固时间内 将校准物依据肯定的 时间间 隔复溶后 测量,每时间点测量 3 次,总测 量时间 点不少于 5 个；对于冷 冻物复融后在校准物 说明书

29、规定的 稳固时间 内间隔肯定 时间进 行测量,每个时间 点测量 3 次,总测 量时间 点不少于 5 个,依据上述方法 进行 趋势显 著性检验 ；质控物复溶 /复融后在 规定贮存条件下的 稳 定期内 赋值结 果的变化趋势不显著；（4）首次开封后稳固性当对质控物存在二次取 样且为液体时,应进行首次开封 后稳固性的 试验 ；将质控物开瓶后 贮存在规定的条件下,在 校准物 说明书规 定的稳固时间内间隔肯定 时间进 行测量,每 个时间 点测量3次,总测量时间点不少于 5个,依据上述方法 进行趋势显 著性 检验；质控物首次开封后在 规定贮存条件下 的稳固期内 赋值结 果的 变化趋势 不显著；如质控物不存在

30、二次取 样,应在说明书中明确；（六）产品风险分析资料 制造商应考虑产品寿命周期的各个 环节,从预期用途、可 能的使用 错误、与安全性有关的特点、已知及可预见的危害等名师归纳总结 - - - - - - -第 15 页,共 30 页精选学习资料 - - - - - - - - - 方面的判定以及 对患者风险的估量进行风险分析,应符合 YY/T 0316-2022医疗器械风险治理对医疗器械的应用的要 求；风险分析资料应包括以下内容 1.概述：简要介绍风险分析资料的编制依据、适用范畴、产 品描述、风险治理方案及实施情形等；2.风险治理人 员及其职责分工：明确风险治理小组成员及 职责,制定风险治理流程

31、 图,明确风险治理活动的评审要求等；3.风险可接受准 就：明确风险可接受的准 就；4.预期用途和安全性有关特点的判定：以 YY/T 0316-2022 附录 C 和附录 H 为基础,判定产品预期用途和与安全性有关 的特性,判定已知和可预见的危害、对患者风险的评估,并形 成问题清单；5.风险评判、风险掌握和 风险掌握措施：对每一判定 为危 害的不正确 结果的风险进行评判,并制定相应的风险掌握方 案及措施；6.综合剩余风险的可接受性 评判：对比实行风险掌握措施 前后的 风险情形,对剩余风险的可接受性 进行评判；7.风险掌握措施 验证：对风险 掌握措施的有效性 进行验证 分析；8.生产和生产后监测：

32、对产品生产和生产后的性能 进行内 部和外部的 监测；内部监测包括生产过程掌握,外部监测包括 用户投诉、不良大事、第三方性能评判等；本项内容由产品上 市后补充,产品注册时供应监测信息表格的 设计内容；9.风险治理评审结论 ：风险治理小组下达风险评审结论 ；名师归纳总结 - - - - - - -第 16 页,共 30 页精选学习资料 - - - - - - - - - （七）产品技术要求产品技术要求应符合方法和关于发布医疗器械产品 技术要求编写指 导原就的通告（国家食品药品监督治理 总 局通告 2022 年第 9 号）的相关规定；产品名称、产品型号 /规格及其划分 说明和性能指 标的内 容应与其

33、他注册 资料中的相 应内容保持一样；假如 拟申报产 品已有相 应的国家 /行业标 准、指导原就、审评规 范发布,就产品技 术要求不得低于其相关要求； 检验方法 应优先考 虑采 用公 认的或已 颁布的标准检验方法,对于尚无公 认的或已 颁 布的 标准检验 方法,需与分析性能 评估资料的内容一样,并 保证该 方法具有可重 现性和可操作性；目前校准物已有相 应的行 业标准发布（YY/T 15492022生化分析用校准物）,产品技术要求 应至少不低于上述 标准要求；目前质控物尚无 相应的行业标 准发布；性能讨论及 产品技 术要求讨论适用的国家 标准和行 业标准清 单见表 1；表 1 相关产品标准GB/

34、T 21415 GB/T 26124 GB/T 29791.1GB/T 29791.2 YY/T 1549-2022体外诊断医 疗器械生物 样品中量的 测量校准物和掌握物 质赋值 的计量学溯源性临床化学体外 诊断试剂 （盒）体外诊断医 疗器械 制造商供应的信息第1 部分：术语、定义和通用要求体外诊断医 疗器械 制造商供应的信息第2 部分：专业用体外 诊断试剂 生化分析用校准物生化分析仪用质控物名师归纳总结 - - - - - - -第 17 页,共 30 页精选学习资料 - - - - - - - - - 注：上述标准未标注岁月号,制造商 应参照最新版本；如 有其他新的适用国家 标准和行 业标

35、 准,应参照；1、校准物产品技术要求至少 应包括以下性能指 标：性状、装量、水分含量、量值溯源、赋值结 果及其不确定度的表示 方式、正确度、瓶内匀称性、瓶间匀称性（如适用）、效期稳固 性、复溶/复融 稳固性（如适用）、首次开封后稳固性（如适用）；2、质控物产品技术要求至少 应包括以下性能指 标：性状、装量、可接受区间/值、瓶间匀称性（如适用）、效期稳固性、复 溶/复融稳固性（如适用）、首次开封后稳固性（如适用）；3、应在附录中明确校准物溯源、质控物赋值的程序；适用 时,应明确基质效应、生物安全性的原就性；（八）产品注册检验报告 依据方法要求,首次申请注册的其次 类产品应当 在国 家食品 药品监

36、督治理部 门认可的、具有相应承检范畴的医疗 器械 检测机构 进行样品的注册 检测 ；对于已 经有国家 标准品 的检测项 目,在注册检测时应 采纳相 应的国家 标准品 进行；注册申 报资料中 应包括相 应的注册 检验报 告和产品技 术要 求预评 价看法；（十一）产品说明书 说明书承载了产品预期用途、主要组成成分、检验方法、检测结 果说明以及留意事 项等重要信息,是指导试验 室工作 人员正确操作、临床医生针对检验结 果给出合理医学解 释的 重要依据；因此,产品说明书是体外诊断试剂注册申 报最重要 的文件之一；产品说明书的格式 应符合体外诊断试剂说明书名师归纳总结 - - - - - - -第 18

37、 页,共 30 页精选学习资料 - - - - - - - - - 编写指导原就（国家食品药品监督治理总局通告 2022 年第 17 号）的要求；产品说明书内容原 就上应全部用中文 进行表述；如含有国 际通用或行 业内普遍认可的英文 缩写,可用括号在中文后标 明；对于的确无适当中文表述的 词语,可使用相应英文或其 缩 写；说明书的全部内容 应与制造商提交的注册申 报资料中的 相关讨论 结果一样,如某些内容引自参考文献,应以规范格式对此内容进行标注,并单独列明文献的相关信息；1.【产品名称】校准物、质控物的 产品名称可参照体外诊断试剂注册管 理方法命名原就,依据其预期用途进行命名；如心型脂肪酸结

38、合蛋白校准物、同型半胱氨酸 质控物、生化多项质控物等；英文名称（如有）应当正确、完整、直译,不宜只写缩写；2.【包装规格】（1）应与产品技术要求中所列的包装 规格一样；（2）注明装量、复溶体积,如 mL；除国际通用计量单位 外,其余内容均应采纳中文 进行表述；3.【预期用途】校准物预期用途：与本公司生产的试剂盒配套使用,用于XX 检测系统的校准；质控物预期用途：与本公司生产的试剂盒配套使用,用于 XX 项目的室内 质量掌握；4.【检验原理】具体说 明检验原理、方法,必要时可采纳 图示方法描述；例如,通过测 量不同校准点 浓度来建立工作曲 线,从而名师归纳总结 - - - - - - -第 19

39、 页,共 30 页精选学习资料 - - - - - - - - - 运算待 测样本浓度；通过测 量已知 质控范畴的质控物,来检 验试剂 盒的有效性；5.【主要组成成分】应说明其主要 组成成分及其生物学来源,校准物 应注明 其定 值及溯源性,溯源性至少 应写明溯源到的最高 级别 ,质 控物 应注明质控范畴；如靶值或质控范畴为 批特异,应注明获得方式；6.【储存条件及有效期】（1）对试剂盒的效期 稳固性、复溶/复融稳固性、开瓶稳固 性等信息做 具体介绍；包括环境温湿度、避光条件等；（2）应注明“生产日期及使用期限 /失效日期 见包装标签” , 或直接注明生 产日期及使用期限 /失效日期；注：储存条

40、件不应有模糊表述,如“室温”；稳固期限应以 月或日或小 时为单 位；7.【适用仪器】（1）说明可适用的 仪器,并供应与仪器有关的必要信息以 便用户能够作出最好的 挑选；（2）应写明具体适用 仪器的型号,不能泛指某一系列 仪器；注：如已明确配套试剂盒,可注明参见配套试剂盒适用机 型；8.【检验方法】（1）校准物的使用方法、留意事项、校准曲线的绘制、举荐 的仪器校准周期等；（2）质控物的使用方法、对质控结果的必要解 释以及举荐 的质控周期等,如质控不合格 应供应相关的解决方案；（3）依据配套试剂及仪器说明书规定的检验方法操作；名师归纳总结 - - - - - - -第 20 页,共 30 页精选学

41、习资料 - - - - - - - - - 9.【检验结果的说明】说明可能 对试验结 果产生影响的因素；说明在何种情形下 需要进行确认试验 ；10.【检验方法局限性】应说明检验方法由于哪些缘由会使 测量结果产生偏离,或测量结果仍不能完全满意临床需要；假如检测结果受到仪 器型号及不同方法学原理的影响, 应明示；11.【产品性能指 标】依据产品技术要求对产品性能指 标进行描述（不含稳固性）；12.【留意事项】可包括以下内容：（1）本试剂 （盒）仅供体外 检测 使用,试剂 中含有的化学 成分 应说明接触人体后 产生的不良影响后果及 应急处理措 施；如产品组分中含叠氮 钠等有毒物 质,应在此 处明示；

42、（2）采纳不同方法学的试剂检测 所得 结果不应直接相互 比较,以免造成错误的医学解 释,留意产品的预期用途；（3）不同批号产品赋值有所差异,浓度详见瓶签或靶值 单；明确不同批号产品是否可以混用；（4）有关人源组分（如有）的警告,如含有人源物质,虽已 通过乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV1/2 ）、丙型肝炎抗体（抗-HCV）等项目的检测为 阴性,但截至目前,没有任何一 项检测 可以确保 肯定 安全,故仍应 将这些组分作 为潜在传染源对待；提示对于潜在 传染源的 处 理方式；（5）对于动物源性 组分,应给出具有潜在感染性的警告；名师归纳总结 - - - - - -

43、-第 21 页,共 30 页精选学习资料 - - - - - - - - - （6）对全部反 应废 弃物都 应视为传 染源 对待；（7）其他有关产品检测的留意事 项；13.【标识的说明】如有图形或符号,请说明其代表的意 义；14.【参考文献】注明引用参考文献,其书写应清晰、易查询且格式规范统一；15.【基本信息】（1）注册人与生产企业为同一企业的,标注以下基本信息：注册人 /生产企业名称、住宅、联系方式、售后服务单位名称、联系方式、生产地址、生产许可证编号；（2）托付生产的标注以下基本信息：注册人/生产企业名称、住宅、联系方式、售后服务单位名称、联系方式、受托企业的名称、住宅、生产地址、生产许可证编号；16.【医疗器械注册 证书编号/产品技术要求编号】