2022年洁净区消毒剂清洁效果验证.docx

《2022年洁净区消毒剂清洁效果验证.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年洁净区消毒剂清洁效果验证.docx（23页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、精选学习资料 - - - - - - - - - 验证申请表验证项目洁净区消毒剂清洁成效验证项目验证方案编号方案起草人 日 期提出部门 质量治理部一、验证目的：为确认消毒剂能够对洁净厂房、设备外表、操作台、工器具、仪器及物料外包装等进行有效的消毒,特制订本验证方案,对消毒剂的消毒效果进行验证,确保经过消毒后的洁净区厂房、设备外表、仪器及物料外包装等均符合预定的要求,从而到达防止污染及交叉污染的目的；二、验证内容：成效确认三、详细验证见方案起草人：日 期：验证委员会副主任看法：签名：年月日验证委员会主任看法：签名：年月日名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 15 页精选学习资料

2、 - - - - - - - - - 目 录 1 1 1 4. 人员及分工 1 5. 验证的详细内容及可接受标准 1 6. 验证周期 2 2 8. 检验方法与结果运算 5 5 10. 验证结果及评判 6 11. 验证结论 7 附件安徽圣鹰药业 第 0 页 共 7 页名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 15 页精选学习资料 - - - - - - - - - 洁净区消毒剂清洁成效验证方案1. 概述 洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段,必需保证消毒的有效性、完全性,因此必需对洁净室的消毒成效进行验证；洁净室消毒成效的验证是以物理、化学、及微生物 方法考察洁净室人员的手部、

3、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒成效,确 保消毒剂使用的有效性,为生产合格产品供应环境保证；2. 验证目的： 通过对 0.1%、0.2%新洁尔灭和 75%医用酒精消毒剂,对人员双手消毒、设备内 外外表及容器、生产场地的消毒成效的验证,证明该消毒剂使用成效符合生产工艺要求；3. 验证的范畴：微生物室、洁净室人员手、操作间工作台、设备外表、墙壁、地板、器具所使用的各种 消毒剂的消毒成效验证；4. 人员及分工王 娟所在部门职务 / 职称验证分工负责验证方案的批准,对验证过程进行监质量受权人督和检查,并签发验证合格证书；张桂兰质量部检测中心主任负责验证方案的审核,数据的汇总整理及分析评判

4、；范晓玲质量部检验员负责取样及相关检测5. 验证的详细内容及可接受标准消毒对象顶部送风口验证的可接受标准双手消毒菌落合格： 100cfu/ 每只手器具菌落合格： 2 cfu/cm2 菌落合格： 2 cfu/cm2 操作间墙面菌落合格： 2 cfu/cm2 地面菌落合格： 2 cfu/cm2 工作台菌落合格： 2 cfu/cm2 设备内外外表菌落合格： 2 cfu/cm2 推车菌落合格： 2 cfu/cm2 第 1 页 共 7 页名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 15 页精选学习资料 - - - - - - - - - 洁净区消毒剂清洁成效验证方案6. 验证周期消毒液更换周

5、期为1 个月 1 次,每月底进行1 次采样,一次采样的采样周期为 3 天,重复 1 个更换周期,以确定消毒液更换周期的有效性；7.1 试验前预备：7.1.1 环境在进行消毒剂消毒成效验证前,微生物室空调系统应体会证合格并正常运行；微生物室内设施、仪器及室内卫生等均按规定的清洁操作规程进行清洗；人员操作人员均已经过培训, 并能够完成取样及检验方法操作,据的精确性；仪器确保取样样品的安全性及检验数所用的仪器及玻璃器皿应经过计量局的校验,确保使用的仪器运作正常且测量数据精确；器具预备：全部与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内 7.1.5 试剂及培育基：121,灭菌 30min 备用；取试管假设干支

6、, 每支加入 10mL 0.9%氯化钠溶液,置高压蒸汽灭菌器内 121,灭菌 30min备用；根据无菌检查法操作规程中的方法,配置养分琼脂培育基备用；7.2. 7.2.1 消毒剂的配制：洁净区操作人员根据消毒剂的配制和使用操作过程配制 75%乙醇、0.2%新洁尔灭、 0.1%新洁尔灭；7.2.2 为保持洁净室的洁净度,洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、推车、桌椅等外表以及操作人员双手手套等应定期清洁并用消毒剂进行消毒；本公司批准使用的化学消毒剂包括： 75%乙醇溶液、 0.1%新洁尔灭溶液、 %新洁尔灭溶液；其中新洁尔灭溶液和 75乙醇用于设备、容器具、工作台、物料外包装擦拭

7、消毒,洁净区手消毒；0.2%新洁尔灭和 75乙醇溶液为地漏液封等；对于不同的消毒对象,应使用不用的消毒剂,并制订消毒程序；人员手的消毒及取样第 2 页 共 7 页名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 15 页精选学习资料 - - - - - - - - - 洁净区消毒剂清洁成效验证方案洗手：将手伸进感应区,潮湿双手；使用足量的液体肥皂按以下流程擦洗手；掌心对掌心搓擦手指交叉掌心对手背搓擦 手指交叉掌心对掌心搓擦两手互握互搓指背拇指在掌中转动搓擦指尖在掌心中搓擦将手冲洗洁净,检查手指、指甲、手掌,并对可能遗留污渍重新洗涤；将手烘干后穿上洁净工作服后,进行手消毒；7.3 取样方法

8、：被检人五指并拢,用灭菌棉签一个蘸取少量灭菌生理盐水,在右手指曲面,从指间、甲沟至指根处来回涂抹10 次后来回记为一次,涂抹要匀称 ,擦拭后用灭菌剪刀剪下签头,投入盛有 10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中,立刻上塞；7.4 取样人员总数： 6 人,消毒后 6 人全部取样；7.5 设备外表、器具、工具等的消毒及取样消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭物体外表,擦拭要匀称,全面；7.5.2 取样：用灭菌棉签1 个,蘸取少量灭菌生理盐水,用内径为10cm*10cm灭菌规格板,放在被检物体外表,在规格板内涂抹10 次来回记为 1 次,涂抹要匀称,每个取样点使用一个棉签,擦拭后用灭菌剪刀剪下签头,投入盛有

9、 10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中,立刻上塞；7.5.3 取样点：选 2 个设备,每个设备消毒后,任取三点 毒取样；,工作台和推车各取一台进行消7.6 操作间：任取两个操作间对操作间的顶部送风口、墙壁、地面的外表的消毒及取样；7.6.1 消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭物体外表,擦拭要匀称,全面；7.6.2 取样：用灭菌棉签 1 个,蘸取少量灭菌生理盐水,用内径为 10cm*10cm灭菌规格板,放在被检物体外表,在规格板内涂抹10 次来回记为 1 次,涂抹要匀称,每个取样点使用一个棉签,擦拭后用灭菌剪刀剪下签头,投入盛有 10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中,立刻上塞；7.6.3 取样

10、方法第 3 页 共 7 页名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 15 页精选学习资料 - - - - - - - - - 洁净区消毒剂清洁成效验证方案 1 2 7.6.4 取样点每种消毒液任选一处消毒,以不重复为原就,每种消毒液消毒过的地方,任取三点检测；8. 检验方法与结果运算8.1 将每个采样管用超声波洗涤5 分钟 90mm培育皿内的养分琼脂培育基和虎红琼脂培育基中,细菌 3035培育 72 小时,霉菌 2528培育 120 小时；8.2 每平皿用肉眼直接计数,标记菌落数；结果运算公式：取样点的外表微生物=每个培养皿的细菌数10/25 cfu/cm210 cfu/ 每只手

11、工人手的微生物 =每个培育皿的细菌数每批次取三个取样点的平均值即：各点批次微生物值 = 微生物总数 / 取样点数 8.3 验证次数：需进行三次重复验证；验证结果与记录见附件：9. 再验证周期：9.1 当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证；9.2 当环境中显现新类型的微生物时,应以该微生物为挑战菌进行再验证；9.3 当有新的消毒剂被使用时应进行验证；10. 验证结果及评判：第 4 页 共 7 页名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 15 页精选学习资料 - - - - - - - - - 洁净区消毒剂清洁成效验证方案评判人 / 日期第 5 页 共 7 页名师归

12、纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 15 页精选学习资料 - - - - - - - - - 洁净区消毒剂清洁成效验证方案验 证 结 论验证项目名称 洁净区消毒剂清洁成效验证方案验证起讫日验证结论：通过两种消毒剂消毒后的外表微生物试验,检测结果符合规定,消毒后的洁净区的环境符合生产和检验要求；签名：日期：再验证周期：当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证；当环境中显现新类型的微生物时,应以该微生物为挑战菌进行再验证；当有新的消毒剂被使用时应进行验证；验证委员会成员会签 : 验证小组成员会签 : 验证委员会副主任看法 : 验证委员会主任批准看法: 签 名：年年月日签

13、 名 ：月日第 6 页 共 7 页名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 15 页精选学习资料 - - - - - - - - - 附件：检验结果与记录供试液的制备：将取样后的棉签放于生理盐水 10ml 中,用超声波洗涤 5 分钟,取洗涤水 1ml 注入平皿中,倒上培育基,凝固后培育；细菌培育 72 小时,霉菌培育 120 小时后进行计数；消毒剂名称：培育基名称- 培育温度平均菌落数cfu/只检测日期备注取样面积培育时间报告日期人员取样编号菌落数 cfu/ 只应 100cfu/只手左符合规定右是否左符合规定右是否左符合规定右是否左符合规定右是否左符合规定右是否左符合规定右是否安

14、徽圣鹰药业名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页,共 15 页精选学习资料 - - - - - - - - - 洁净区消毒剂清洁成效验证方案消毒剂名称：培育基名称取样编号培育温度平均菌落数 cfu/ml 检测日期2备注取样面积培育时间报告日期设备及器具菌落数 cfu/ml cfu/cm2应 2cfu/cm设备名称 符合规定 是否设备名称 符合规定 是否工作台 符合规定 是否推车 符合规定 是否消毒剂名称：安徽圣鹰药业名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页,共 15 页精选学习资料 - - - - - - - - - 洁净区消毒剂清洁成效验证方案培育基名称取样编号培育温

15、度平均菌落数 cfu/ml 检测日期备注取样面积培育时间报告日期操作间菌落数 cfu/ml cfu/cm2应 2cfu/cm2墙壁 符合规定 是否地面 符合规定 是否送风口 符合规定 是否安徽圣鹰药业名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页,共 15 页精选学习资料 - - - - - - - - - 洁净区消毒剂清洁成效验证方案消毒剂名称：培育基名称- 培育温度平均菌落数cfu/只检测日期备注取样面积培育时间报告日期人员取样编号菌落数 cfu/ 只应 100cfu/ 只手左符合规定右是否左符合规定右是否左符合规定右是否左符合规定右是否左符合规定右是否左符合规定右是否消毒剂名称：安

16、徽圣鹰药业名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页,共 15 页精选学习资料 - - - - - - - - - 洁净区消毒剂清洁成效验证方案培育基名称取样编号培育温度平均菌落数 cfu/ml 检测日期备注取样面积培育时间报告日期设备及器具菌落数 cfu/ml cfu/cm2应 2cfu/cm2设备名称 符合规定是否设备名称 符合规定是否工作台 符合规定是否推车 符合规定是否消毒剂名称：培育基名称培育温度检测日期安徽圣鹰药业名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页,共 15 页精选学习资料 - - - - - - - - - 洁净区消毒剂清洁成效验证方案取样面积取样编号培育时间平均菌落数 cfu/ml 报告日期2备注操作间菌落数 cfu/ml cfu/cm2应 2cfu/cm墙壁 符合规定 是否地面 符合规定 是否送风口 符合规定 是否验证结果及评判：安徽圣鹰药业名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页,共 15 页精选学习资料 - - - - - - - - - 洁净区消毒剂清洁成效验证方案通过对本公司洁净区使用的消毒剂现场取样检测 境符合生产；,外表微生物符合要求,环评判人 / 日期安徽圣鹰药业名师归纳总结 - - - - - - -第 15 页,共 15 页