华兰生物：2017年年度报告.PDF

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1、华兰生物工程股份有限公司 2017 年年度报告全文 1 华兰生物工程股份有限公司华兰生物工程股份有限公司 2017 年年度报告年年度报告 2018 年年 03 月月 华兰生物工程股份有限公司 2017 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人安康、主管会计工作负

2、责人谢军民及会计机构负责人公司负责人安康、主管会计工作负责人谢军民及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)安文珏声明：保证年度报告中财务报告的真实安文珏声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司不存在生产经营状况、财务状况和持续盈利能力有严重不利影响的有公司不存在生产经营状况、财务状况和持续盈利能力有严重不利影响的有关风险因素。关风险因素。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 2017 年年 12 月月 31 日总股日总股本本 93

3、0,087,680 股股为基数，向全体股东每为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 3.00 元（含税），送元（含税），送红股红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。股（含税），不以公积金转增股本。华兰生物工程股份有限公司 2017 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.5 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.9 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.14 第五节第五节 重要事项重要事项.26 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.

4、47 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.53 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.54 第九节第九节 公司治理公司治理.60 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.67 第十一节第十一节 财务报告财务报告.68 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.158 华兰生物工程股份有限公司 2017 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、股份公司 指 华兰生物工程股份有限公司 重庆公司 指 华兰生物工程重庆有限公司，公司全资子公司 疫苗公司 指 华兰生物疫苗有限公司，公司控股子公司 基因公司 指 华兰

5、基因工程有限公司，公司参股公司 鲁山浆站 指 鲁山单采血浆站，公司全资子公司 国家药监局 指 国家食品药品监督管理总局 利妥昔单抗 指 重组抗淋巴细胞瘤（CD20）单抗注射液 贝伐单抗 指 重组抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗注射液 阿达木单抗 指 重组抗人肿瘤坏死因子（TNF）单抗注射液 曲妥珠单抗 指 重组抗人表皮生长因 子受体 2（HER2）单抗 德尼单抗 指 重组抗 RANKL 全人源单克隆抗体注射液 帕尼单抗 指 重组抗 EGFR 全人源单克隆抗体注射液 伊匹单抗 指 重组抗 CTLA-4 全人源单克隆抗体注射液 WHO 指 World Health Organization 的缩

6、写，即世界卫生组织 世界卫生组织预认证 指 世界卫生组织(WHO)供应商预认证（WHO Pre-qualification,简称 PQ认证）是 2001 年启动的联合国行动计划，用于扩大选择的优先药物的获取，目标是确保国际基金（如全球基金 GFTAM、联合国援助国际药品采购机制 UNITAID）采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。会计师事务所 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙）中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、深交所 指 深圳证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 股票上市规则 指 深圳证券交易所股票上市规则 规范运作指引

7、 指 深圳证券交易所中小企业板上市公司规范运作指引 报告期 指 2017 年度 报告期末 指 2017 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 华兰生物工程股份有限公司 2017 年年度报告全文 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 华兰生物 股票代码 002007 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 华兰生物工程股份有限公司 公司的中文简称 华兰生物 公司的外文名称（如有）HUALAN BIOLOGICAL ENGINEERING,INC.公司的外文名称缩写（如有）HUALAN BIOLOGIC

8、AL 公司的法定代表人 安康 注册地址 河南省新乡市华兰大道甲 1 号 注册地址的邮政编码 453003 办公地址 河南省新乡市华兰大道甲 1 号 办公地址的邮政编码 453003 公司网址 http:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 谢军民 吕成玉 联系地址 河南省新乡市华兰大道甲 1 号 河南省新乡市华兰大道甲 1 号 电话 0373-3559989 0373-3559989 传真 0373-3559991 0373-3559991 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报 登载年度报告的中国

9、证监会指定网站的网址 巨潮资讯网 公司年度报告备置地点 公司证券部 华兰生物工程股份有限公司 2017 年年度报告全文 6 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 91410000614914114G 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更 历次控股股东的变更情况（如有）无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 中国北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 12 层 签字会计师姓名 温秋菊、李斌 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续

10、督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2017 年 2016 年 本年比上年增减 2015 年 营业收入（元）2,368,176,569.28 1,934,669,663.01 22.41%1,471,763,308.20 归属于上市公司股东的净利润（元）820,823,471.07 780,312,519.82 5.19%589,118,927.49 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）760,552,982.90 678,926,030.15 12.02%506,818,949

11、.35 经营活动产生的现金流量净额（元）177,417,522.59 329,938,357.98-46.23%548,622,932.16 基本每股收益（元/股）0.8825 0.8390 5.18%0.6334 稀释每股收益（元/股）0.8825 0.8390 5.18%0.6334 加权平均净资产收益率 18.48%19.85%-1.37%16.72%2017 年末 2016 年末 本年末比上年末增减 2015 年末 总资产（元）5,219,312,384.50 4,650,463,352.74 12.23%4,021,493,476.94 归属于上市公司股东的净资产（元）4,666,7

12、11,261.87 4,217,922,862.80 10.64%3,657,948,449.65 华兰生物工程股份有限公司 2017 年年度报告全文 7 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会

13、计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 538,019,685.38 474,821,283.74 653,354,606.76 701,980,993.40 归属于上市公司股东的净利润 255,335,975.53 175,784,508.53 187,978,209.67 201,724,777.34 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 230,080,354.81

14、162,999,159.32 176,814,363.29 190,659,105.48 经营活动产生的现金流量净额-90,215,280.91 58,912,453.62 65,321,717.23 143,398,632.65 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）2,195,254.28-743,803.77-611,209.47 计入当期

15、损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）15,722,067.62 67,264,371.10 27,664,692.69 对外委托贷款取得的损益 10,308,845.61 23,953,211.11 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,808,412.40-787,157.30-2,887,557.00 其他符合非经常性损益定义的损益项目 60,999,149.59 53,393,660.72 54,529,606.79 减：所得税影响额 12,563,118.65 19,720,117.80 15,451,160.56 少数股东权益影响额（

16、税后）4,274,452.27 8,329,308.89 4,897,605.42 合计 60,270,488.17 101,386,489.67 82,299,978.14-华兰生物工程股份有限公司 2017 年年度报告全文 8 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的

17、项目的情形。华兰生物工程股份有限公司 2017 年年度报告全文 9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否（一）公司的主营业务、主要产品及用途 公司是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司业务包括血液制品业务和疫苗制品业务，其中血液制品有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子VIII、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等11个品种（34个规格），是我国血液制品行业中血浆综合利用率最高，品种最多、规

18、格最全的企业之一。公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司从事疫苗的研发、生产和销售，目前已上市的疫苗有流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）。公司参股公司华兰基因工程有限公司研发、生产单克隆抗体药物，目前已取得曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗的临床试验批件，正在按计划开展临床试验。（二）公司主要产品及用途 血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗急救及某些特定疾病和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。疫苗制品是为预防、控制传染病

19、的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。公司产品用途如下：1、人血白蛋白：失血创伤，烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅压升高和持续性脑积水；肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征等。2、静注人免疫球蛋白（pH4）：原发性免疫球蛋白缺乏症、如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺乏症，如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。3、人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，

20、可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生的婴儿；意外感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。5、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。6、破伤风人免疫球蛋白：主要是用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。7、人凝血因子：本品对缺乏人凝血因子所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。8、人凝血酶原复合物：主要用于治疗先天性和获得性凝血因

21、子、缺乏症（单独或联合缺乏）包括：凝血因子缺乏症（乙型血友病），以及、X凝血因子缺乏症；抗凝剂过量、维生素 K缺乏症；肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍；发生弥散性血管内凝血（DIC）时，凝血因子、被大量消耗，可在肝素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子 V缺乏者可能无效；治疗已产生因子抑制物的甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。9、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。10、人纤维蛋白

22、胶：用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。11、外用冻干人凝血酶：局部止血药，辅助用于处理腹部切口创面的渗血。12、流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防本株病毒引起的流行性感冒。华兰生物工程股份有限公司 2017 年年度报告全文 10 13、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。14、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗：用于预防A、C、Y及W135群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。15、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）：可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。公司血液制品

23、的11个产品中，共有人血白蛋白（乙类）、静注人免疫球蛋白（PH4）（乙类）、人免疫球蛋白（乙类）、破伤风人免疫球蛋白（乙类）、人狂犬病免疫球蛋白（乙类）、人凝血因子VIII（甲类）、凝血酶、人凝血酶原复合物（乙类）、人纤维蛋白原（乙类）等品种列入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017 年版)。（三）主要业绩驱动因素 公司立足血液制品业务，通过新建单采血浆站、积极发动宣传、提高现有浆站的采浆量，巩固血液制品龙头地位；整合公司研发资源，集中优势开发疫苗新产品，通过WHO预认证推进华兰的流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎多糖疫苗走向国际市场，快速做大疫苗产业规模；潜心布局重组蛋

24、白新领域，大力发展单克隆抗体药物、激素类药物，在研单抗产品上市后将打开公司的长远发展空间；扩大与国内外优势企业的战略合作，寻找重组兼并机会，增强公司的核心竞争力，逐渐形成血液制品、疫苗、单克隆抗体及重组药物为核心的大生物产业格局。1、加强浆站管理、增加血浆供应量，实现血液制品业务快速增长 报告期内，通过新建单采血浆站和继续挖潜现有单采血浆站的采浆能力等有效措施，采浆量稳步增长，公司2017年采浆近1100吨，为公司血液制品业务的稳定增长奠定了基础。公司对下属所有单采血浆站均为100%控股，能够有效加强对单采浆站的管理工作，除委派驻站监督员外，站长和财务负责人由总公司直接任命和聘任，实行公司统一

25、预算考核管理，公司相应职能部门分别对浆站各项业务进行实时管控：血源部负责下发经营考核指标，质保部负责血浆采集的质量安全监督，审计部负责浆站的经营指标审计和监督，工程部负责基建工程的监督和指导等，为单采血浆站规范、稳定的持续发展奠定了坚实的基础。同时加大血浆站信息化投入，从原料血浆采集的全过程以及血浆到公司投料的各个环节均实现了信息化控制，完全做到了产品的全程可追溯。公司对下属单采血浆站实现实时数据、图像的全方位立体监控，确保单采血浆站生产安全。2、提高血浆综合利用率，注重血液制品的产品结构调整，加大市场急需产品的生产 公司血液制品共有11个品种34个规格，产品品种最全、血浆综合利用率居于行业前

26、列，公司不断开展血液制品的工艺优化，提高血浆的综合利用率。国外血液制品企业的产品结构中，免疫球蛋白类和凝血因子类产品占比较大。随着国内医疗水平的提高及免疫球蛋白类新适应症的发现，血液制品的消费结构会逐渐向国外靠拢。公司生产的人血白蛋白（占国产批签发量的14%）、静注人免疫球蛋白（占国内批签发量的14%）等主要血液制品批签发量（折合标准单位，数据来源于批签发机构网站）居于行业前列，其中人凝血因子VIII占国内批签发量的38%、人凝血酶原复合物占国内批签发量的66%、破伤风人免疫球蛋白占国内批签发量的29%、乙型肝炎人免疫球蛋白占国内批签发量的29%，均居国内同行业首位。3、加强疫苗研发，丰富疫苗

27、产品线，积极拓展海外市场 报告期内，疫苗公司研制的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获批开展临床试验；启动H7N9流感疫苗II期临床研究；完成了吸附破伤风疫苗和四价流感疫苗的III期临床试验，并提交了申报生产的注册资料，其中四价流感病毒裂解疫苗被国家食品药品监督管理总局药品审评中心列为优先审评品种，审评速度大大加快；A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗完成了生产现场核查和GMP认证工作，等待相关部门的审核、批准，随着疫苗新产品的不断获批研发进展加快，疫苗规模效应将逐步显现，有望进一步提高疫苗公司的综合竞争力。报告期内，公司加强疫苗出口注册与销售，积极开拓国际市场。流感疫苗取得乌克兰GMP证书和注册证书，取得

28、科特迪瓦流脑疫苗注册证书；共计出口流感疫苗60.7万人份，产品出口至乌克兰、科特迪瓦、柬埔寨（联合国儿童基金会采购）、摩尔多瓦、阿尔巴尼亚和蒙古等多个国家。4、加快单抗产品研发，培育新的利润增长点 世界范围内的单抗药物年销售额总计已达数百亿美元，单抗药物成为生物药物中增长最快的细分领域。基因公司研发的贝伐单抗、曲妥珠、利妥昔、阿达木单抗正在按照计划开展临床研究，德尼单抗于10月份申报临床研究并被受理；帕尼单抗、伊匹单抗正在进行临床前研究，争取尽快申报临床批件，为公司培育新的利润增长点。（四）行业发展阶段及公司行业地位 血液制品起源于20世纪40年代初，经过几十年的快速发展，产品品种已由最初的人

29、血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种。随着世界范围内政府和民众对血液制品安全性的重视程度不断提高，各国政府对血液制品华兰生物工程股份有限公司 2017 年年度报告全文 11 行业的监管逐步加强，加上企业的兼并重组行动升级，国外血液制品企业也由原来的100多家减少至目前的20家左右。目前欧洲和美洲发达国家的血液制品消费量占全球血液制品消费总量约80%，是最大消费市场，人均血液制品消耗量相对较高。随着我国医疗水平和医改覆盖率的提高、居民健康意识和支付能力增强，加之产品临床适用症状的增加、老龄化进程的加快，血液制品市场容量呈现不断增长的态势。近年来血液制品行业兼并整合不断，

30、形成了中生集团、华兰生物、上海莱士和泰邦生物四个企业为龙头的新格局，上述四家集团公司占据行业总采浆量的近60%，十三五期间会出现强者恒强的局面，行业集中度将进一步提高。通过新建单采血浆站和提高原有单采血浆站的采浆能力等措施，公司采浆量稳步增长。公司共有单采血浆站24家，其中广西4家、贵州1家、重庆14家（含6家单采血浆站分站）、河南5家。依靠内生增长，2017年实现采浆近1100吨。目前公司产品品种、血浆综合利用率居于行业前列，血液制品的产品结构不断优化，多个产品的市场占有率保持行业第一。十九大报告提出，实施健康中国战略，完善国民健康政策，为人民群众提供全方位全周期健康服务，为生物制药行业的发

31、展提供了方向。疫苗的防控效果强，安全性高，是公共卫生系统中效费比最好的手段之一。我国人口基数庞大，全国13亿以上的人口基数蕴藏着巨大的疫苗需求，每年约1700万新生儿，加上全面放开“两孩政策”的进一步推进落实，给疫苗行业创造了更广阔的市场和发展空间，市场潜能巨大。随着我国经济社会发展水平的提高和全民医疗保障水平的持续提升，人们对疫苗产品认识不断加深，社会将越来越多的认识到，疫苗并非狭隘理解的仅为防止传染病传播、流行病暴发、保障社会安全和稳定的行政手段，而是一种更加先进、便宜、有效的健康消费产品。在国际上疫苗企业的集中度较高，以MSD、GSK、辉瑞、赛诺菲为首的四大巨头市场规模约245亿美金，占

32、据了全球市场的89%。我国是世界上疫苗产品生产企业最多的国家，我国有30多家疫苗企业生产40多种疫苗产品，新版GMP、药品招标政策、疫苗流通和预防接种管理条例等规范行业市场秩序的措施无疑将加速推动医药企业的优胜劣汰，疫苗企业存在并购整合的可能。我国疫苗产业链的研发和生产端，以往大部分以国企为主，现在民营企业在蓬勃的发展，研发力量也不断增强，民营企业数量、生产的疫苗品种均大幅度增加。从国内企业格局来看，中国食品药品检定研究院批签发数据显示，第一类疫苗主要由六大生研所占据最大份额，民营企业比重逐渐增大，外企占比相对较小；第二类疫苗企业市场竞争较为激烈且民营企业占据最大，占比为60%左右，国企占比为

33、30%左右，而近两年，外企疫苗品种占比相对较少，占比为8%左右。随着基因工程技术、新兴载体技术、佐剂技术以及新的免疫学理论的发展，新兴疫苗发展迅速，疫苗的适应症也从传染病慢慢扩展到了肿瘤等非传染性疾病，根据预测，到2022年，全球疫苗市场规模将达到353亿美元，跃居所有治疗领域第5位。目前来看，国内疫苗行业政策渐释利好，行业发展渐趋繁荣，随着国民健康意识、预防意识的提高以及成人疫苗市场的逐步开拓，生物医药领域仍然大有可为。疫苗公司是我国最大的流感病毒裂解疫苗生产基地，目前已上市的疫苗有流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母

34、），同时多个疫苗产品在研发或者注册过程中，随着产品线的不断丰富，疫苗公司的竞争力会逐渐提高。公司的流感病毒裂解疫苗通过世界卫生组织预认证后，顺利出口到乌克兰、科特迪瓦、柬埔寨等多个国家，疫苗公司将积极拓展国际市场，服务于一带一路国家和地区。单克隆抗体药物是当今国际医药界的前沿领域，科技含量高、经济效益好，市场前景广阔。近年来单克隆抗体以靶向性强、特异性高、副反应小等优势在癌症治疗、自身免疫疾病等疑难杂症的治疗领域得到了快速发展。在癌症治疗中，由于单克隆抗体只是将癌细胞作为靶体，仅对癌细胞进行“打击”，副作用相对传统的化疗明显要小得多。单克隆抗体药物将成为治疗癌症和自身免疫性疾病的主流药物，在未

35、来相当长的时间内保持较高的景气度，成为全球生物制药领域的佼佼者。世界范围内的单抗药物年销售额总计已达数百亿美元，单抗药物成为生物药物中增长最快的细分领域。2016年单抗药物在全球十大畅销药品排行榜上占据六个席位，销售额合计高达538亿美元。国内单抗市场无论在销售规模还是产品数量和种类上都远不及欧美发达国家，是因为单抗药物价格昂贵且大部分需要患者自付，多年来临床市场受到限制。鉴于单抗卓越的疗效经国外多年临床检验获得普遍认可，2017年新版医保目录首次纳入2个单抗药物，并且有6个单抗药物经谈判成功被纳入医保目录，将成为单抗在国内爆发的导火索，市场需求有望快速释放。优先审评审批、医保目录动态调整等政

36、策成为催化剂，激发企业的研发热情。随着全球单抗品种的专利期逐渐临近，国内单抗药物发展空间广阔，未来10年将是我国单抗药物发展的黄金时期。国内众多制药企业看好单抗市场，纷纷开展单抗药物的研发。基因公司目前有多个品种正在研发中或开展临床试验，基因公司研发的贝伐单抗、曲妥珠、利妥昔、阿达木单抗正在按照计划开展临床研究，德尼单抗于10月份申报临床研究并被受理；帕尼单抗、伊匹单抗正在进行临床前研究，争取尽快申报华兰生物工程股份有限公司 2017 年年度报告全文 12 临床批件，为公司培育新的利润增长点。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要

37、资产 重大变化说明 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 公司作为从事血液制品、疫苗研发和生产的国家级重点高新技术企业、国家定点大型生物制品生产企业，以雄厚的技术开发实力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规范的经营管理和完善的质量保证体系，在全国同行业企业中处于领先地位。1、发展战略明确，行业地位领先 公司是国内首家通过GMP认证的血液制品企业，能从血浆中分离提取人血白蛋白等11个品种、34个规格的产品，生产规模、品种规格、市场覆盖和主导产品产销量均居国内同行业首位，采浆量稳步提升，2017年

38、采浆量创历史新高。公司目前的血液制品已经覆盖了白蛋白类、免疫球蛋白类及凝血因子类三大类共计11个产品，是国内同行业中综合利用率最高和凝血因子类产品种类最为齐全的生产企业之一。公司2005年成立疫苗公司，目前已成为我国最大的流感病毒裂解疫苗生产基地；公司在2013年与股东共同成立华兰基因工程有限公司，正式进军基因重组与单克隆抗体领域，目前曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗已获批临床，正在按计划开展临床研究，德尼单抗于10月份申报临床研究并被受理；帕尼单抗、伊匹单抗正在进行临床前研究，争取尽快申报临床批件，为公司培育新的利润增长点。藉此公司在以血液制品为依托的基础上，发展多样性的产品组合

39、，进一步强化了血液制品优势地位，快速做大疫苗产业规模，大力发展重组激素类药物、抗体药物，并扩大与国内外优势企业的战略合作，培育新的利润增长点，增强公司的核心竞争力，逐渐形成血液制品、疫苗、单克隆抗体及重组药物为核心的大生物产业格局；未来的发展战略清晰，确保了公司持续健康发展。2、产品研发优势 公司自成立以来，一直专注于生物制品、基因工程药物的研究与开发，确定了以技术创新带动产品创新，以机制创新促进自主创新，以资源配置支持自主创新，以引智引技推进自主创新，以培养人才保证自主创新，以产品创新赢得市场的思路，开始全面技术创新和产品结构调整的发展战略。近年来公司始终坚持自主研发和产学研结合并重，以实施

40、国家、省、市重大项目为主要抓手，突破了一批关键核心技术，目前公司已建立“一站、两中心、多个联合实验室和重点实验室”，为血液制品、疫苗制品及基因工程类产品的研发、生产提供了强有力的科研技术平台。目前研发中心已形成了重组蛋白的表达和纯化、多肽、多糖的结合、生物信息和基因工程、生化分析与制剂、细胞培养与纯化、病毒性疫苗、细菌性疫苗、动物免疫及分析等多个相对独立而又相互关联的研发平台，负责组织对影响公司中、长期发展的前瞻性生物技术和产品进行研究。3、品牌和规模优势 公司致力于对“华兰”品牌的建设与管理，创建了以质量为基石、以诚信为根本、以品牌为依托、以市场为导向的良性的自主品牌发展之路。凭借20多年来

41、安全、稳定、高效的产品质量赢得了广大用户的信任，现已发展成为国内品牌影响力最强、最具竞争力的大型生物医药企业之一。在国内血液制品、疫苗行业起到引导市场、带动产业发展和科技创新的龙头作用，“华华兰生物工程股份有限公司 2017 年年度报告全文 13 兰”商标被认定为中国驰名商标，并荣膺“国家高技术产业化示范工程企业”、“河南省先进高新技术企业”、“河南省高新技术产业化项目实施先进单位”等称号。公司经过二十多年高速发展，目前生产规模、市场占有率均居行业前列，成为血液制品、疫苗产品行业的龙头企业。4、管理团队优势 公司核心管理团队成员绝大多数为公司创业团队成员，在公司任职20多年以上，且从基层做起，

42、对公司有很高的忠诚度。经营团队在生物医药行业积累了丰富的市场、生产、管理、技术经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司在发展壮大的同时，注重培养并留住了一批新的研发技术人员和业务骨干，同时引进海外专业技术人才，广泛开展国内外合作，从技术上为产品质量的提升提供保障。公司管理团队沟通顺畅、配合默契，对公司未来发展及行业前景有着共同理念，形成了团结、高效、务实的经营管理理念。华兰生物工程股份有限公司 2017 年年度报告全文 14 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 报告期内，公司加强对单采血浆站的管理，内外挖潜增量，采浆量继续保持稳定增长，获批在河南鲁

43、山新建单采血浆站，为公司血液制品业务的稳定增长奠定了坚实基础；单采血浆站管理规范，长垣、独山、都安、陆川、忠县拔山、开县、开县南门、巫溪、巫溪文峰、石柱、彭水、彭水桑柘、云阳南溪单采血浆许可证到期均按时换发新的许可证。公司继续调整产品结构，血浆综合利用率进一步提高；公司生产的人血白蛋白（占国内批签发量的14%）、静注人免疫球蛋白（占国内批签发量的14%）等主要血液制品批签发量（折合标准单位，数据来源于批签发机构网站）居于行业前列，其中人凝血因子VIII占国内批签发量的38%、人凝血酶原复合物占国内批签发量的66%、破伤风人免疫球蛋白占国内批签发量的29%、乙型肝炎人免疫球蛋白占国内批签发量的2

44、9%，均居国内同行业首位。报告期内，公司加强疫苗出口注册与销售，积极开拓国际市场：疫苗公司取得乌克兰的流感疫苗GMP证书和注册证书，取得科特迪瓦流脑疫苗注册证书；共计出口流感疫苗60.7万人份，产品出口至乌克兰、科特迪瓦、柬埔寨（联合国儿童基金会采购）、摩尔多瓦、阿尔巴尼亚和蒙古等多个国家。报告期内，公司加快产品研发和注册进度：重庆公司取得人凝血酶原复合物的临床试验批件，正在开展临床研究，重庆公司取得人免疫球蛋白生产批件并于8月2日通过GMP认证，进一步丰富了重庆公司的产品线；疫苗公司取得冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的临床试验批件，吸附破伤风疫苗、四价流感疫苗完成临床试验，正在申请生产文号，

45、其中四价流感病毒裂解疫苗被国家食品药品监督管理总局药品审评中心列为优先审评品种，审评速度大大加快；A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗完成了生产现场核查和GMP认证工作，等待相关部门的审核、批准。基因公司研发的曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗正在按计划开展临床研究，德尼单抗已经申报临床，帕尼单抗、伊匹单抗正在进行临床前研究，争取尽快申报临床批件，为公司培育新的利润增长点。2017年公司实现营业收入23.68亿元，较上年增长22.41%；营业利润9.16亿元，较上年增长9.35%；归属于上市公司股东的净利润8.21亿元，较上年增长5.19%。截至2017年底，公司总资产52.19亿元，归属于上

46、市公司股东的净资产为46.67亿元。二、主营业务分析二、主营业务分析 1、概述、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。2、收入与成本、收入与成本（1）营业收入构成）营业收入构成 单位：元 2017 年 2016 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 2,368,176,569.28 100%1,934,669,663.01 100%22.41%分行业 血液制品 2,078,197,623.82 87.76%1,814,743,144.16 93.80%14.52%华兰生物工程股份有限公司 2017 年年度报告全文 15 疫苗制品 280,9

47、75,426.49 11.86%108,956,929.44 5.63%157.88%其他 9,003,518.97 0.38%10,969,589.41 0.57%-17.92%分产品 人血白蛋白 920,100,853.93 38.85%681,599,027.70 35.23%34.99%静注丙球 677,026,504.90 28.59%730,894,059.10 37.78%-7.37%其他血液制品 481,070,264.99 20.31%402,250,057.36 20.79%19.59%疫苗 280,975,426.49 11.86%108,956,929.44 5.63%

48、157.88%其他 9,003,518.97 0.38%10,969,589.41 0.57%-17.92%分地区 国内 2,363,117,084.32 99.79%1,933,890,663.01 99.96%22.19%国外 5,059,484.96 0.21%779,000.00 0.04%549.48%（2）占公司营业收入或营业利润）占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品或地区情况以上的行业、产品或地区情况 适用 不适用 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年同期增减 营业成本比上年同期增减 毛利率比上年同期增减 分行业

49、 血液制品 2,078,197,623.82 799,263,578.48 61.54%14.52%13.38%0.38%疫苗制品 280,975,426.49 85,601,835.44 69.53%157.88%66.45%16.73%分产品 人血白蛋白 920,100,853.93 375,492,795.11 59.19%34.99%32.95%0.63%静注丙球 677,026,504.90 247,279,389.76 63.48%-7.37%-11.96%1.91%其他血液制品 481,070,264.99 176,491,393.61 63.31%19.59%24.61%-1.

50、48%疫苗制品 280,975,426.49 85,601,835.44 69.53%157.88%66.45%16.73%分地区 国内 2,354,113,565.35 877,309,133.95 62.73%22.42%16.06%2.04%公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据 适用 不适用 （3）公司实物销售收入是否大于劳务收入）公司实物销售收入是否大于劳务收入 是 否 行业分类 项目 单位 2017 年 2016 年 同比增减 华兰生物工程股份有限公司 2017 年年度报告全文 16 血液制品 销售量 瓶/套/支 7,6