立方制药:2021年半年度报告.PDF
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1、合肥立方制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 1/141 合肥立方制药股份有限公司合肥立方制药股份有限公司 2021 年半年度报告年半年度报告 2021 年年 08 月月 合肥立方制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 2/141 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。的法律责任。公
2、司负责人季俊虬、主管会计工作负责人勾绍兵及会计机构负责人公司负责人季俊虬、主管会计工作负责人勾绍兵及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)何雪晨声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。何雪晨声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告涉及的有关未来计划、发展战略等前瞻性陈述,不代表公司的盈利本报告涉及的有关未来计划、发展战略等前瞻性陈述,不代表公司的盈利预测,亦不构成公司对投资者的实质承诺,敬请投资者注意投资风险,审慎决预测,亦不构成公司对投资者的实质承诺,敬请投资者注意投资风险,
3、审慎决策,理性投资。策,理性投资。公司在本报公司在本报告第三节告第三节“管理层讨论与分析管理层讨论与分析”中第十节中第十节“公司面临的风险和公司面临的风险和应对措施应对措施”部分,详细描述了公司经营过程中可能面临的风险,敬请投资者关部分,详细描述了公司经营过程中可能面临的风险,敬请投资者关注相关内容。注相关内容。公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。合肥立方制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 3/141 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简
4、介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.9 第四节第四节 公司治理公司治理.20 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.21 第六节第六节 重要事项重要事项.25 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.29 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.32 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.32 第十节第十节 财务报告财务报告.33 合肥立方制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 4/141 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司法定代表人签名的公司2021年半年度报告文本。二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名
5、并盖章的财务报表。三、报告期内在中国证监会指定报刊上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。合肥立方制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 5/141 释义释义 释义项 指 释义内容 立方制药、公司、本公司 指 合肥立方制药股份有限公司 立方药业 指 安徽立方药业有限公司,系立方制药全资子公司 诚志生物 指 合肥诚志生物制药有限公司,系立方制药全资子公司 金寨立方 指 金寨立方制药有限公司,系立方制药全资子公司 立方连锁 指 安徽立方连锁药房有限公司,系立方制药全资子公司 大禹制药 指 合肥大禹制药有限公司,系立方制药全资子公司 立方投资 指 合肥立方投资集团有限公司,系立方制药股东
6、 国家药监局 指 国家药品监督管理局,原国家食品药品监督管理总局 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、深交所 指 深圳证券交易所 报告期、半年度 指 2021 年上半年 报告期末、期末 指 2021 年 6 月 30 日 年初、期初 指 2021 年 1 月 1 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 新药 指 国家药监局于 2016 年 3 月 4 日公布的化学药品注册分类改革工作方案中的境内外均未上市的创新药、境内外均未上市的改良型新药 仿制药 指 国家药监局于 2016 年 3 月 4 日公布的化学药品注册分类改革工作方案中的境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品
7、的药品、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品 药品注册批件 指 国家药监局批准药品生产企业生产药品的法定文件 一致性评价 指 药物一致性评价,是国家药品安全“十二五”规划中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体包括要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致等 制剂 指 按药典、药品标准或其他适当处方,将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂 原料药 指 药物活性成分,具有药理活性可用于药品制剂生产的物质 中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料 基本药物、基药 指 适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理
8、,能够保障供应,公众可公平获得的药品,进入国家基本药物目录的药品 基本药物目录、基药目录 指 国家基本药物目录(2018 年版)国家医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年)处方药 指 为了保证用药安全,由国家药品监督管理部门批准,需凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品 合肥立方制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 6/141 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 立方制药 股票代码 003020 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 合肥立方制药股份有限公司 公司
9、的中文简称(如有)立方制药 公司的法定代表人 季俊虬 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 夏军 张园园 联系地址 安徽省合肥市长江西路 669 号立方厂区 安徽省合肥市长江西路 669 号立方厂区 电话 0551-65350370 0551-65350370 传真 0551-65350370 0551-65350370 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱报告期无变化,具体可参见
10、 2020 年年报。2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称,登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址,公司半年度报告备置地报告期无变化,具体可参见 2020 年年报。合肥立方制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 7/141 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入(元)1,073,808,952.34 892,039,676.92 20.38%归属于上市公司股东的净利润(元)83,584,
11、376.44 66,046,247.20 26.55%归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润(元)76,935,297.65 57,251,929.08 34.38%经营活动产生的现金流量净额(元)41,237,151.20 98,517,952.96-58.14%基本每股收益(元/股)0.90 0.95-5.26%稀释每股收益(元/股)0.90 0.95-5.26%加权平均净资产收益率 6.96%10.76%-3.80%本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产(元)1,613,792,954.86 1,536,019,607.62 5.06%归属于上市公司股东的净资产(元
12、)1,211,257,507.47 1,173,993,131.03 3.17%五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在
13、按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用适用 不适用不适用 单位:元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分)-25,756.13 计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相关,按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外)4,454,024.79 主要系报告期内收到政府补贴所致 合肥立方制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 8/141 项目 金额 说明 委托他人投资或管理资产的损益 3,668,342.46 主要系收到结构性存款收益所致 除上述各项之外的其他营业外
14、收入和支出-109,722.81 减:所得税影响额 1,337,809.52 合计 6,649,078.79-对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目,以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。合肥立方制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 9/141 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、
15、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务(一)公司主要业务(一)公司主要业务 合肥立方制药股份有限公司(证券代码:003020)创建于2002年,历经近20年的发展,公司坚持以高端制剂研发及其高品质产品生产为龙头,以原料药、医药商业为两翼的医药产业链发展战略。报告期内,公司主要从事的业务包含医药工业及医药商业。医药工业方面,主要包括药品制剂及原料药的研发、生产和销售,主要工业产品涉及心血管类用药、消化系统用药、皮肤外用药等领域。医药商业包括药品与医疗器械的批发、零售。1 1、医药工业、医药工业 公司以渗透泵控释技术为核心,建立了由配方技术、制剂评价技术、制剂工程化技术与关键设备
16、技术四大部分组成的渗透泵控释技术平台,并不断提升渗透泵制剂产品开发与产业化能力,主要产品包括非洛地平缓释片()、独家仿制药甲磺酸多沙唑嗪缓释片等;同时,公司拥有益气和胃胶囊、坤宁颗粒、亮菌口服溶液、丹皮酚软膏、克痤隐酮凝胶等特色医药品种以及部分原料药品种。中药品种益气和胃胶囊、坤宁颗粒在2018年进入国家基本药物目录,益气和胃胶囊为国家基药独家品种,坤宁颗粒为国家基药独家品规。在化学原料药方面,非洛地平、甲磺酸多沙唑嗪、丹皮酚、尿素等主要制剂品种实现原料药自产自供。公司建立含巯基化学原料药生产技术平台,形成国内先进的含巯基化学原料药生产基地。报告期内,公司积极布局滴眼剂产品管线。2021年3月
17、13日,公司与安徽省双科药业有限公司签订药品上市许可持有人主体变更意向协议;2021年5月10日,双方签订了药品上市许可持有人主体变更协议,公司以人民币3,800万元受让金珍滴眼液等13个滴眼剂药品技术的所有权,并成为标的品种药品上市许可持有人,截止本报告披露日变更资料已申报国家药品监督管理局,处于技术审评中。公司主要生产的药品制剂及主要功能列示如下:序号序号 产品名称产品名称 图示图示 功能主治功能主治 1 非洛地平缓释片()用于高血压的治疗。合肥立方制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 10/141 序号序号 产品名称产品名称 图示图示 功能主治功能主治 2 亮菌口服溶液 用于慢性
18、肝炎、迁延性肝炎、慢性胆管炎和胆囊炎胆囊炎以及慢性、浅表性、萎缩性胃炎及放疗、化疗引起的白细胞减少的辅助治疗。3 益气和胃胶囊 健脾和胃,通络止痛。用于慢性非萎缩性胃炎脾胃虚弱兼胃热瘀阻证,症见胃脘痞满胀痛、食少纳呆、大便溏薄、体倦乏力、舌淡苔薄黄、脉细。4 甲磺酸多沙唑嗪缓释片 良性前列腺增生对症治疗;高血压的治疗。5 丹皮酚软膏 抗过敏药,有消炎止痒作用。用于各种湿疹、皮炎、皮肤瘙痒,蚊臭虫叮咬红肿等各种皮肤疾患,对过敏性鼻炎和防治感冒也有一定效果。6 克痤隐酮凝胶 抑制皮脂腺分泌及痤疮杆菌生长。用于黑头、白头粉剌及脓疮型痤疮。2 2、医药商业、医药商业 公司建立了现代物流配送中心,积极拓
19、展上、下游合作网络,在安徽省内医药批发配送业务上形成了较强的配送服务能力和一定的规模优势。同时,公司在合肥市及周边区域设有60余家零售连锁药房,积极拓展医药终端零售业务。(二)报告期内公司主要经营模式(二)报告期内公司主要经营模式 1 1、研发模式、研发模式 结合公司现有资源以及发展需要,公司积极探索适合于企业自身条件的多类型研发模式。包括自主研发、技术转让、合作研发、委托研发等合作模式,着力在渗透泵技术平台、抗体药物、精神麻醉药物等领域形成较强的技术储备。2 2、采购模式、采购模式 合肥立方制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 11/141(1)医药工业采购模式 除部分原料药由公司自
20、行生产外,公司的医药工业产品在生产过程中使用的其他原、辅材料由公司对外采购。由于制药生产的特殊性,原料和关键辅料不得随意变更来源,因此公司多数原辅料都属于定点采购。部分非关键的通用辅料和包装材料从备选合格供应商名单中遴选来源,实行比价采购。公司大宗的包装材料实行招标采购。(2)医药商业采购模式 在医药商业业务中,公司在调研当地医院临床用药需求和药店销售情况的基础上,综合考虑各个厂家的品牌优势、利润空间、结算政策等情况,结合公司自身销售计划及库存情况,从合格供应商名单中选择合适的供应商进行采购。3 3、生产模式、生产模式 药品生产必须获得国家药品监督管理部门的各类许可,如药品生产许可证等,对于所
21、生产的药品还需持有药品注册批件。公司严格遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求,保证药品安全有效、质量可控。公司营销事业部编制年度销售计划,公司本部工厂及子公司根据年度销售计划进行产能安排,做好相应的原材料采购、生产线使用等方面的准备工作,合理制定年度、月度等生产计划。本部工厂每月会同营销事业部召开排产协调会,制定月度生产计划。公司医药批发配送和医药零售业务不涉及生产业务。4 4、销售模式、销售模式 (1)医药工业产品销售模式 报告期内,公司医药工业产品主要采取经销模式进行销售;同时,公司亦存在少量医药工业产品直接销往终端客户的情况。公司的经
22、销模式可进一步分为招商代理模式和专业化学术推广模式。招商代理模式指具有市场推广能力、终端客户资源的经销商,通过公司遴选后负责代理特定区域的市场开发、产品推广及配送等工作,并承担相关费用。专业化学术推广模式即公司在各中标地区选择终端覆盖率高、服务优良的医药流通企业作为配送型经销商向公立医疗机构配送药品。配送型经销商主要承担公司产品在销往医疗机构过程中产品储存管理、物流配送等职能。终端市场的开发和学术推广等活动则由公司负责并承担相应费用。(2)医药商业销售模式 医药商业主要涉及药品、医疗器械等医药产品的营销推广、物流配送和零售业务的细分行业。医药批发和配送 公司通过子公司立方药业主要经营安徽省内区
23、域医药批发和配送业务,其主要客户类别包括:医疗机构、零售药店和其他医药批发配送企业。医药零售连锁 公司通过子公司立方连锁经营零售连锁药房业务,通过线下自营门店与线上销售相结合的方式对消费者直接销售各类医药产品。公司立足合肥市及周边区域,在医疗机构周边、商业热点区域或住宅区共开设有60余家自营连锁门店,其中报告期通过收购等方式新增门店21家,主要销售处方药、非处方药、医疗器械及计生产品等。二、核心竞争力分析二、核心竞争力分析 合肥立方制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 12/141 1、技术研发优势、技术研发优势 随着医药行业竞争的升级,研发能力愈发成为制药企业可持续发展的最主要因素和
24、核心竞争力的重要组成部分。作为国家高新技术企业,公司一直高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提高,专门设有药物研究所开展新药、仿制药、新技术与新工艺的研究及开发等工作,拥有一支由高级人才领衔的研发团队,专业背景覆盖药学、中药学、药物合成、药物分析、制药工程、有机化学及生物学等各学科领域。此外,公司还与高等院校、科研机构建立了科研合作关系,聘任多名专家学者作为公司的长期技术顾问。公司已获得渗透泵控释技术领域的优势地位,核心技术“难溶药物单层芯渗透泵控释技术研发与产业化应用”获得2018年度安徽省科学技术奖一等奖,基于渗透泵控释制剂配方技术、制剂评价技术、制剂工程化技术与关键设备技术打造的
25、立方渗透泵控释技术平台日趋完善:已完成BE及注册现场核查的盐酸曲美他嗪缓释片(渗透泵剂型)和硝苯地平控释片,将为公司渗透泵制剂产品管线带来新的补充;盐酸哌甲酯缓释片即将进入放大及工艺验证阶段,标志着公司渗透泵技术已覆盖了最复杂结构及工艺。公司将坚持高技术壁垒的渗透泵制剂的开发,依靠长期积累并建立的产业化技术能力提升产品的品质及成本控制能力,进而获得产品的市场竞争优势。同时,基于对渗透泵技术的理解与经验,积极开展渗透泵剂型的改良型新药开发,实现渗透泵控释技术应用的新突破。公司以两个高端缓控释制剂开启了精麻药品研发领域,包括一项管制类精神药品及一项管制类麻醉药品。公司建立了药品研发以及产业化的精麻
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