联环药业：2017年年度报告.PDF

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1、2017 年年度报告 1/153 公司代码：600513 公司简称：联环药业 江苏联环药业股份有限公司江苏联环药业股份有限公司 2012017 7 年年度报告年年度报告 2017 年年度报告 2/153 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、未出席董事情况未出席董事情况 未出席董事职务 未出席董事姓名 未出

2、席董事的原因说明 被委托人姓名 董事 吕致远 因工作原因 潘和平 三、三、天衡会计师事务所（特殊普通合伙）天衡会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人夏春来夏春来、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人夏春来夏春来及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）王爱新王爱新声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据

3、公司第六届董事会第十二次会议审议通过的公司 2017 年度利润分配议案，2017 年度母公司实现净利润 51,967,873.69 元,按 2017 年度母公司净利润的 10%提取法定盈余公积5,196,787.37 元，加母公司年初未分配利润 220,453,076.58 元，扣除已派发 2016 年度现金股利 18,884,030.16 元，本期可供股东分配的利润为 248,340,132.74 元。公司以 2017 年 12 月 31日的股本 285,456,270 股为基数，向全体股东按每 10 股派发现金股利 0.75 元(含税)，共计派发21,409,220.25 元，剩余的未分配

4、利润滚存到以后年度。此外，本年度公司不进行其他形式分配。以上议案需提交股东大会审议通过后实施。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 九、九、重大风险提示重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营

5、过程中可能面临的各种风险，敬请查阅第四节经营情况讨论与分析中“可能面对的风险”部分。十、十、其他其他 适用 不适用 2017 年年度报告 3/153 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.4 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.7 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.10 第五节第五节 重要事项重要事项.35 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况.45 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.49 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情董事、监事、高级管理人员和员工情况况.50

6、 第九节第九节 公司治理公司治理.54 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.57 第十一节第十一节 财务报告财务报告.58 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.153 2017 年年度报告 4/153 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上证所 指 上海证券交易所 联环药业、公司、本公司 指 江苏联环药业股份有限公司 公司章程、本公司章程 指 江苏联环药业股份有限公司章程 联环集团、大股东、控股股东 指 江苏联环药业集团有限公司 扬州制药 指 扬州制药有限公司

7、GMP 指 药品生产质量管理规范 报告期、本报告期 指 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 江苏联环药业股份有限公司 公司的中文简称 联环药业 公司的外文名称 Jiangsu Lianhuan Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 JLPC 公司的法定代表人 夏春来 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 潘和平 于娟 联系地址 江苏省扬州市文峰路21号 江苏省扬州市文峰路21号 电话 0514-878

8、13082 0514-87813082 传真 0514-87815079 0514-87815079 电子信箱 yujuan_ 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 江苏省扬州市文峰路21号 公司注册地址的邮政编码 225009 公司办公地址 江苏省扬州市文峰路21号 公司办公地址的邮政编码 225009 公司网址 http:/ 电子信箱 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 江苏省扬州市文峰路21号 2017 年年度报告 5/153 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股

9、票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 联环药业 600513 G联环 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 天衡会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 江苏省南京市建邺区江东中路 106 号万达广场商务楼B 座（14 幢）20 楼 签字会计师姓名 夏先锋、陈笑春 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 光大证券股份有限公司 办公地址 上海市静安区新闸路 1508 号 11 层 签字的保荐代表人姓名 薛江、姜涛 持续督导的期间 2015 年 4 月 28 日至 2016 年 12 月 31 日【注】注：法定持续

10、督导期限为 2015 年 4 月 28 日至 2016 年 12 月 31 日，因公司募集资金尚未使用完毕，光大证券股份有限公司作为保荐机构需继续履行持续督导义务。七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2017年 2016年 本期比上年同期增减(%)2015年 营业收入 689,099,349.22 604,860,656.33 13.93 642,432,917.76 归属于上市公司股东的净利润 70,547,320.63 62,690,171.83 12.53 50,114,968.32 归属

11、于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 65,123,621.32 62,207,462.97 4.69 48,701,190.01 经营活动产生的现金流量净额 3,635,697.81 70,285,067.89-94.83 62,117,304.21 2017年末 2016年末 本期末比上年同期末增减（%）2015年末 归属于上市公司股东的净资产 878,095,337.93 826,704,917.13 6.22 774,149,287.40 总资产 1,164,477,074.18 1,066,283,951.98 9.21 1,000,536,641.86 期末总股本 285,45

12、6,270 219,581,746 30.00 168,909,035 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2017年 2016年 本期比上年同期增减(%)2015年 基本每股收益（元股）0.25 0.22 13.64 0.18 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.23 0.22 4.55 0.17 加权平均净资产收益率（%）8.29 7.82 增加0.47个百分点 7.69 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）7.65 7.76 减少0.11个百分点 7.48 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 2017 年 5 月 22 日，公司 2

13、016 年度权益分派实施完毕，公司总股本由 219,581,746 股变为285,456,270 股，2015 年和 2016 年的基本每股收益、扣除非经常性损益后的每股收益进行了相应调整。2017 年年度报告 6/153 八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计

14、准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2017 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 132,299,804.51 163,380,908.15 182,797,304.53 210,621,332.03 归属于上市公司股东的净利润 13,035,272.02 22,420,974.72 14,740,5

15、82.48 20,350,491.41 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 12,800,726.92 22,551,214.86 14,603,707.24 15,167,972.30 经营活动产生的现金流量净额-13,890,077.70 20,859,866.49 18,126,707.17-21,460,798.15 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额 非流动资产处置损益 5,959,890.67

16、-69,523.80-72,149.24 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 704,131.49 1,334,567.34 2,184,000.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益-810.00-2,160.00-20,401.67 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-241,375.04-711,790.70-436,915.72 少数股东权益影响额 481.92-

17、65,883.99 1,646.89 所得税影响额-998,619.73-2,499.99-242,401.95 合计 5,423,699.31 482,708.86 1,413,778.31 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产 52,290.00 51,480.00-810.00-810.00 合计 52,290.00 51,480.00-810.00-810.00 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2017 年年度报告 7

18、/153 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明（一）公司所从事的主要业务及产品（一）公司所从事的主要业务及产品 根据中国证监会颁发的上市公司行业分类指引（2012 修订），公司所属行业为医药制造业，行业分类代码为：C 制造业C27 医药制造业。公司主要从事化学药品的研发、生产及销售，产品的应用范围涵盖泌尿系统药、抗组胺药和心血管药等三大系列。主要产品有创新药物爱普列特片（川流），新药依巴斯汀片（苏迪）、非洛地平片（联环尔定）、非洛地平缓释胶囊（联环笑定）、辛伐他汀片（征之）、达那

19、唑胶囊及栓剂、二甲双胍格列齐特片（度和）、蚓激酶胶囊、巴洛沙星片、盐酸舍曲林胶囊（联环优定）等二十多个。公司所有原料药及制剂生产线均通过 GMP认证。氢化可的松、醋酸氢化可的松、盐酸多西环素等 7 个原料药产品通过美国 FDA 检查，原料药产品销往多个国家和地区。（二）公司经营模式（二）公司经营模式 1 1、采购模式、采购模式 公司已制定了采购管理制度、采购计划标准管理程序、物料采购标准程序、供应商评价标准管理程序和供应商审计标准管理程序等相关制度规范，加强公司对采购与付款管理的内部控制。采购计划 生产使用部门根据需求提出月度采购申请，由采购人员汇总各部门采购申请后编制采购计划，报部门负责人、

20、分管领导审批，经审核通过后，方可进行采购。供应商评审与管理 公司定期由质量保证部、采供部、生产部的有关人员，成立调查小组对供应商进行考察，并出具调查审计报告，结合问题的反馈与解决，进行供应商评定，将考评结果登记到合格供应商名录。对于新增供应商，应由质量保证部组织进行新增供应商评审，审批合格后由质量保证部专人更新合格供应商名录并存档。采购合同与订单签订 公司的所有采购必须与供应商签订采购合同或订单，签署后的采购合同副本需留档财务部。采购合同或订单一经采购主管或总经理签发后，对其内容的任何更改必须通过合同或订单更改的方式进行。采购验收入库 仓库收到供应商送货时，仓库保管人员应根据月生产计划、物资到

21、货通知单和供应商提供的送货单对货物进行分拣、清点计数和过磅称重等，核对无误后将货物存放收货区，在送货单与物资到货通知单上签收，并提交一联至采供部。生产用物料的质量检验由质量控制部负责，质量控制部取得样品后，依据规定进行质量检验，并出具质检报告单。采购付款 公司支付供应商的所有货款应当由财务部根据付款管理程序规定支付给供应商 2 2、生产模式、生产模式 报告期内公司所有在产品已通过国家 GMP 认证，生产过程严格执行药品 GMP 规范，并且制定了生产管理制度、生产计划标准管理程序、生产试验标准管理程序、安全生产标准管理程序 和 生产调度管理制度 等相关制度规范，加强公司对生产与质量管理的内部控制

22、。生产计划 生产部负责根据公司的实际情况编制年度生产计划，并将年度生产计划分解为详细、可操作的月度计划及周生产计划。生产部对周生产计划进行跟踪，并对关键指标进行考核记录。原材料领用 生产车间根据生产指令，领用原材料须填写需料送料单中需料部分，并经过所在部门主管审批后方可向仓库领取。仓库发料前应审核审批手续的完整性、数量的准确性并确认无误后，填写需料送料单中送料部分，并做好台账记录。仓库部门主管对材料领用应进行抽查、复核，及时发现问题。不合格材料退换 不合格材料退换应经过质量控制部的检验，查明原因并界定责任。不合格材料退回仓库，应存放于专门区域并上锁管理，避免与合格材料混淆。生产过程质量管理 质

23、量保证部负责生产过程中的质量管理。质量保证部应派人进行巡回监控，做好过程管理与分析，并将资料回馈给生产部，发现质量异常应立即处理，追查原因，并予以矫正，防止再次发生。2017 年年度报告 8/153 安全生产及监督 生产部负责人是安全生产的第一责任人，车间主任负责检查车间内的安全设施，组织整理工作场所，及时排除隐患。生产（安全环保）部负责提出生产目标并组织监督实施，定期不定期召开会议，研究部署安全生产工作，发现问题及时解决或向公司总经理报告。产成品入库检验、成品放行 公司每批产品必须经过严格的质量检验，合格后方能入库。质量保证部负责人审核相关批次生产及检验记录，合格后开具放行单，产成品方可对外

24、销售。3 3、销售模式、销售模式 公司制剂产品销售主要采用专业化学术推广和代理两种销售模式，其中专业化学术推广模式是公司制剂产品的主要销售模式。公司原料药销售主要采用经销商模式和直销模式。（三）（三）行业的发展行业的发展现状现状 近年来，全国医药生产行业一直处于持续、稳定、快速的发展阶段。2017 年医药行业改革仍在继续，诸多重要政策密集出台：医药工业方面，优化审评股利创新、一致性评价等政策快速推进，考验制药企业质量水平及抗风险能力，随着龙头企业对中小企业的挤出效应，医药企业分化加速，医药工业洗牌临近；医药商业方面，两票制即将全面落地，行业整合阶段来临，中小企业迅速衰落，大型企业加速扩张，行业

25、集中度显著提升。整个医药制造业面临新的机遇与挑战。根据中国制药网分析，2017 年 1-9 月医药制造业实现主营业务收入 21715.3 亿元，同比增长 12.1%，实现利润总额 2419.9 亿元，同比增长 18.4%，与2016 年同期 10.0%的收入增速和 13.9%的利润增速相比均有明显提升。未来几年我国制药行业将经历快速优胜劣汰的阶段,从低端仿制药为主转型为创新药和优质仿制药并行发展，行业将不断优化升级,资源会集中于优质企业。未来一段时间，化学原料药价格受环保督察影响短期内可能仍将处于较高水平；化学制剂受医保控费、控制药占比、一致性评价等政策的冲击，相关企业呈明显分化，创新药、高端

26、仿制药有望在存量博弈中获得政策红利。（四）行业（四）行业周期性特点周期性特点 医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性。我国经济水平稳定增长,人民生活水平不断提升,居民健康意识提升、社会老龄化程度提高、医保投入增加、医疗体制改革深入开展,政府医疗卫生投入稳步提高,这些因素均促使医药行业保持较快的增长,没有明显的行业周期性。（五）（五）公司所处的行业地位公司所处的行业地位 报告期内，公司被江苏省医药行业协会评为“2017 江苏省医药行业成长型优秀品牌企业”；公司产品非洛地平、氢化可的松、醋酸氢化可的松、爱普列特片、依巴斯汀片被评为“2017 江苏省医药行业优秀产品品牌”

27、；公司产品依巴斯汀片被扬州市人民政府授予“2017 年度扬州市科学技术进步奖二等奖”。公司产品及品牌，在国内、国际市场上有良好信誉和品牌效应。制剂产品的销售网络覆盖全国，公司根据销售区域性质合理制定销售政策，优化销售队伍，在重点省市均设立销售办事处。原料药销售方面，公司已与美国、欧洲等多个国家和地区的多家生产企业和贸易商建立了长期的合作关系。（六）报告期业绩驱动因素（六）报告期业绩驱动因素 1、报告期内，公司针对各区域的状况围绕销售任务的完成做了战略性的部署和指导。在科学、合理地制定、分解年度销售任务的基础上，对销售政策、区域划分、费用管理等作出相应变革，进一步调动销售一线的积极性。同时，加强

28、了过程的监督和促进，完善月报表制度，将每月的发货情况及时汇总并反馈至各销售区域，避免销售目标的达成出现重大偏差。从执行效果来看，专业推广部止住了连续下滑的趋势，销售业绩迅速回升，较上年度有了较大幅度的增长；普药部也克服了国家政策带来的不利影响，坚守住原有的销售规模并略有增长。2、坚持临床品种专业化推广的道路不动摇。2017 年公司加大了学术推广的力度和投入，组织、参与了中华医学会和中华医师协会主办的全国性泌尿年会以及江苏、上海、北京、辽宁、吉林、广东、湖北、云南、安徽、甘肃等众多省区的学术活动，同时还安排了部分业内专家的扬州行活动，进一步扩大了公司和爱普列特的知名度，取得了较好的效果，有力地促

29、进了爱普列特的销售。2017 年年度报告 9/153 3、在年度招标工作中，以市场部为主导，区域销售全力配合，做到充分了解招标文件细则，严格按规则操作，认真分析竞争对手的情况，保证了公司重点品种的中标率和合理的中标价格，全年未发生一起重大的人为失误，圆满完成了 2017 年的各项招标工作。4、对公司现有营销体系的职能部门进行整合。为适应市场发展的需要，同时进一步提升销售部各职能部门的工作效率、服务水平和指导能力，对原有得市场部、销售管理部、销售行政部、商务部、招商部进行了整合，成立新的市场部、销售管理部、商务部三大职能部门，进一步明确职责，加强过程管理，最大程度的为销售工作提供指导和服务。5、

30、公司制定了营销体系产品整合、区域整合、队伍整合以及北京营销中心定位和职能转变的战略规划，我们围绕“三整合一转变”的战略规划，全力推进营销体系的改革。二、二、报告期内公司主要资产发生报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明重大变化情况的说明 适用 不适用 报告期内，公司主要资产变动情况详见第四节，经营情况讨论与分析二、（三）资产、负债情况分析。2017 年 5 月，公司挂牌转让持有的扬州联澳生物医药有限公司 40%股权完成，详见公司于 2017年 5 月 5 日在上海证券报和上海证券交易所发布的公司关于挂牌转让扬州联澳生物医药有限公司 40%股权完成的公告。其中：境外资产 0（单位：元 币种：

31、人民币），占总资产的比例为 0%。三、三、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 （1）技术创新和持续发展优势 公司是国家高新技术企业、江苏省创新型试点企业。公司拥有一支门类齐全、梯次配备的科技队伍；拥有江苏省重点支持的企业技术中心、省心血管药物工程中心。公司长期注重以科技为先导，重视技术创新的投入，与有关科研机构和高等院校紧密合作，先后成功研发上市国家一类新药 2 个、原国家二类新药 4 个、国家三类新药 1 个。公司高度重视科技创新，具有较强的研发实力。成功上市的系列新药，具有科技含量高，部分产品填补国内空白，主导产品具有自主知识产权，原料药与制剂配套开发、生产等特点。

32、（2）锐意进取的管理团队优势 公司具有独特的企业文化和经验丰富、锐意进取的管理团队。在“制药人时刻想到用药人”的企业发展理念指引下，公司在多年的发展过程中，形成了独具特色的企业文化。经过近 10 多年的创业发展，公司管理层基于公司的实际情况、行业发展趋势和市场需求，及时、高效地制定符合公司实际的发展战略，成员之间沟通顺畅、配合默契，对公司未来发展有着共同的理念，形成了团结、高效、务实的经营管理理念。公司管理团队经验丰富，市场应变能力强，公司发展战略前瞻性和计划性强。在医药行业开始进入低迷期时，公司及时调整战略，将过去注重增长的激进策略调整为加强内部管理的稳健经营策略，有效避免了行业不景气的负面

33、影响，并为新景气周期到来时加快发展打好基础。在目前医药行业景气度高和国际原料药制造向我国转移的有利形势下，公司管理层又结合自身优势，确立了重点发展与公司销售网络兼容性好的制剂产品，以及加快国际认证进程，增加高附加值原料药出口的发展策略。公司管理层的决策能力和执行能力为公司未来的持续健康发展提供了有力保障。公司目前的团结、有凝聚力、富有组织纪律性、又有高度执行力的管理团队，已经构成了公司发展的重要竞争优势。（3）主导产品和产品储备优势 公司主导产品之一爱普列特片为国家一类新药，是治疗前列腺良性增生症的有效药物。前列腺良性增生症是男性老年人的常见病，治疗前列腺良性增生症药物的市场空间巨大。爱普列特

34、片是国内首创的治疗前列腺良性增生症的有效药物。1999 年 8 月获得国家一类新药证书；2001 年 2月被科技部、财政部、国家计委、国家经贸委评为“九五”国家重点科技攻关计划优秀科技成果；2004 年 7 月获得科技部、商务部、国家质监总局、国家环保总局颁发的国家重点新产品证书。2017 年年度报告 10/153 公司主要产品依巴斯汀片（苏迪）是新一代非镇静型抗过敏药物，是一种强效、长效、高选择性的组胺 H1 受体阻断剂，并对中枢神经系统的胆碱能受体没有拮抗作用。该产品被认定为国家重点新产品、江苏省高新技术产品。公司主要产品非洛地平片（联环尔定）是一种新型钙离子拮抗剂，能选择性地舒张小动脉，

35、改善心、肾功能，广泛适用于各种高血压患者的治疗需要，本公司为该药品质量标准起草单位。该产品被认定为江苏省高新技术产品。公司共有 111 个药品品种、15 个品种纳入国家基本药物目录,33 个品种纳入国家级基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，另有 2 个品种纳入省级基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，拥有丰富的产品储备。（4）生产和质量控制优势 公司拥有健全严密的质保体系，由总经理、质量控制部经理、质量保证部经理、车间主任和现场 QA 组成的质量管理网络始终按 GMP 的要求，定期开展质量检查，质量分析和质量跟踪活动。质量检测中心配备了合格的化验人员和用于各种检测的精密仪器设备，通过

36、先进的测试手段和完备的质量管理制度，有效地保证了公司产品的质量。公司所有在产品均已通过国家 GMP 认证，氢化可的松、醋酸氢化可的松等出口品种已在美国 FDA 注册成功。公司目前拥有爱普列特、依巴斯汀、氢化可的松、地塞米松磷酸钠、蚓激酶、异烟肼、左炔诺孕酮等多条生产线，并拥有氧桥、上溴、脱溴、锂氨还原，上碘置换、深冷等齐全的单元化学反应设备和完善的核心配套生产设备，其化学原料药的工业化生产水平在国内处于先进水平。公司十分重视产品质量，从供应商选择到成品出厂，每一个环节都严格把关。公司主要产品先后顺利通过国家和省级 GMP 认证。同时，公司对进厂原辅料及成品制定了高于国家药品标准的企业内控标准，

37、部分产品达到欧洲药典标准。公司建立和完善了三级质量管理体系，根据新版 GMP要求执行质量受权人制度及对实验室进行设计，所有实验室操作人员均培训上岗。（5）产品品牌及客户资源优势 公司产品及品牌，在国内、国际市场上有良好信誉和品牌效应。制剂产品的销售网络覆盖全国，公司根据销售区域性质合理制定销售政策，优化销售队伍，在重点省市均设立销售办事处。原料药销售方面，公司已与美国、欧洲等多个国家和地区的多家生产企业和贸易商建立了长期的合作关系。第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2017 年，医药行业改革仍在继续，诸多重要政策密集出台。仿制药一

38、致性评价、优先审评、“两票制”、医保控费、二次议价、GPO 采购等一系列政策的全面推行，给医药市场形势和竞争格局带来了深刻的变化，加剧了医药市场的动荡和不确定性。报告期内，公司上下紧紧围绕党委和董事会制定的目标任务，理清发展思路，制定得力措施，强化责任，狠抓落实，勇于创新，较好地完成了公司本年度生产经营管理等各项工作任务，为公司今后的发展打下了坚实的基础。2017 年度，公司实现营业收入 68909.93 万元，同比增长 13.93%；实现营业利润 9042.04 万元，同比增长 18.03%；实现归属于母公司所有者的净利润 7054.73 万元，同比增长 12.53%，公司经营业绩持续增长，

39、经营效益稳步提升。报告期内，公司重点推进了以下工作：1 1、开拓创新，营销业绩稳中有升、开拓创新，营销业绩稳中有升 （1）科学制定销售目标，落实销售计划。2017 年年初，结合公司的发展战略，完成了普药部、专业推广部年度销售目标的制定和各区域销售、回笼指标的分解和落实，同时针对各区域的状况围绕销售任务的完成做了战略性的部署和指导。在科学、合理地制定、分解年度销售任务的基础上，对销售政策、区域划分、费用管理等作出相应变革，进一步调动销售一线的积极性。专业推广部销售业绩迅速回升，较上年度有了较大幅度的增长；普药部也克服了国家政策带来的不利影响，坚守住原有的销售规模并略有增长。全年销售苏迪（依巴斯汀

40、片）6045.66 万片，同比增长 13.51%，销售金额 10497.53 万元，同比增长 13.14%；全年销售敏迪 12546.69 万片，同比增长 1.62%，销售金额 2766.23 万元，同比增长 0.51%。2017 年年度报告 11/153 （2）坚持临床品种专业化推广的道路不动摇。2017 年公司加大了学术推广的力度和投入，组织、参与了中华医学会和中华医师协会主办的全国性泌尿年会以及江苏、上海、北京、辽宁、吉林、广东、湖北、云南、安徽、甘肃等众多省区的学术活动，同时还安排了部分业内专家的扬州行活动，进一步扩大了公司和爱普列特的知名度，取得了较好的效果，有力地促进了爱普列特的销

41、售，全年销售爱普列特片 3595.82 万片，同比增长 15.25%，销售金额 8657.30 万元，同比增长 15.08%。（3）高度重视药品招标工作。明确区域经理为招标的第一责任人，各部门全力以赴，精诚合作，以踏实、细致的作风应对各地的药品招标工作，打好销售工作的前哨战。2017 年是药品集中招标采购的密集期，各地区招标程序繁杂，过程漫长，在年度招标工作中，区域销售经理全力配合，做到充分了解招标文件细则，严格按规则操作，认真分析竞争对手的情况，保证了公司重点品种的中标率和合理的中标价格，圆满完成了 2017 年的各项招标工作。（4）对公司现有营销体系的职能部门进行整合。为适应市场发展的需要

42、，同时进一步提升销售部各职能部门的工作效率、服务水平和指导能力，对原有的市场部、销售管理部、销售行政部、商务部、招商部进行了整合，成立新的市场部、销售管理部、商务部三大职能部门，进一步明确职责，加强过程管理，最大程度的为销售工作提供指导和服务。（5）为顺应市场形势的发展，也为未来新产品的销售打好基础，公司制定了营销体系产品整合、区域整合、队伍整合以及北京营销中心定位和职能转变的战略规划，围绕“三整合一转变”的战略规划，全力推进营销体系的改革。根据公司制剂产品的推广模式和产品特点，将产品划分为临床品种和普药品种，分别由专业推广部和普药部销售；原普药部中的临床推广队伍成立营销三部和营销四部，并入专

43、业推广部，普药部按区域划分南、北两个区，北京营销中心的定位从服务于专业推广转变成为整个营销团队提供支持、服务与指导，通过人员配置、功能转型逐步转变为销售公司的专业、学术和信息中心。（6）2017 年，原料药销售形势依然严峻，多个产品市场需求持续低迷、量价齐跌。公司知难而进，主要领导亲赴市场一线，带领销售团队攻坚克难，积极寻求应对措施，有选择的培养优质客户，针对性的选择销售方式，使饱受国家限制激素用药政策影响的地塞米松磷酸钠销量稳中有升，全年销售 4556.10 公斤，同比上升 24.1%。氢化可的松/醋酸氢化可的松一方面国际市场需求低迷，另一方面国内厂家普遍采用新工艺降低成本，竞争更趋激烈，出

44、口压力巨大，全年仅销售 4996 公斤；醋酸地塞米松销售上攻乏力，全年销售 1505 公斤；左旋甲基炔诺酮由于南美等主要市场政府监管更加严苛，巴西药监局从前年底开始要求药厂提交注册，几大客户都在去年超量拿货，以应对法规问题导致的无法进口，所以今年巴西的需求量大幅度下降，加之印尼市场由于政治和市场的多重原因，导致销售量较 2016 年有较大幅度的下降，通过各种途径获得的信息表明，国内左旋甲基炔诺酮其他厂家并没有进入巴西市场，市场份额的下降纯粹是市场预先透支造成，后续销售有望平稳。2 2、持续推进新品研发与科技创新工作、持续推进新品研发与科技创新工作 （1）新品研发初见成效。三类新药醋酸乌利司他及

45、 30mg 片(避孕)，5mg 片(子宫肌瘤)，取得了临床批件。硫酸氢氯吡格雷原料药根据国家局下发的生产批件中的要求进行药学研究，如期完成并提出变更标准补充申请，已取得补充批件；硫酸氢氯吡格雷片完成了临床样品药学研究，完成预 BE,正在开展正式生物等效性试验。米力农原料药根据国家审评中心要求，已完成药学补充研究并如期提交了补充申报资料，正在审评；米力农注射液目前完成生产放大，正在进行质量研究、稳定性研究等。苯磺贝他斯汀及片，按照新区生产设计，采用流化床设备，待设备安装到位后进行中试。醋酸阿比特龙完成小试，获得原料药合格的成品，制备获得 6 个醋酸阿比特龙相关工艺杂质，并完成其结构鉴定，波谱解析

46、工作，即将进入中试。（2）一致性评价及工艺变更项目推进有条不紊。辛伐他汀片，公司两规格（10mg、20mg）药学研究都已完成，已提供临床样品，辛伐他汀片一致性评价新处方的预 BE 研究已招标选定 CRO单位，已通过临床伦理会批准，正在开展 BE 预实验。叶酸片分别研究了北京斯利安的叶酸片、德国维尔拉药厂的叶酸片，实验室及车间中试药学基本一致；盐酸舍曲林胶囊，药学研究完成小试工艺处方；依巴斯汀片作为公司重点品种启动一致性评价，药学研究完成小试工艺处方，中试实验室放大了 1 万片；非洛地平片，作为公司又一重点品种启动一致性评价，完成立项调研、参比制剂选定。完成了爱普利特、特非那定工艺变更研究，已上

47、报了注册申报资料；左炔诺孕酮、醋2017 年年度报告 12/153 酸氢化可的松、氢化可的松和非洛地平工艺变更正在强力推进，完成了中试，放大验证正在进行中。（3）对外合作多点突破。加强与科研院校的合作，激发开发人员，加速获得新产品。与科研单位合作共同开发莫西沙星片已放大 1.5 万片，正在进行稳定性加速试验；普拉克索片、他达拉非片、托法替布片处方工艺药学研究正在进行中；与研发销售特色团队合作共同进行阿奇霉素片一致性评价研究，250mg 片已完成药学中试放大一批；与开发特色团队共同开发醋酸氟氢可的松，正在筹备原料药放大生产；开发阿比特龙片、硝苯地平缓释片，初步确定了辅料处方。进行氯雷他定片一致性

48、评价研究。（4）加大科技投入，推进管理创新。坚持科技是第一生产力，2017 年公司科技投入同比增加 40%，公司科研管理以谋求联环跨越发展的新思维，不断引才引智，特别是高端人才。扬州和南京研发平台重新定位，南京平台致力于新药研发，进行市场化运作；扬州研发中心定位于仿制药研发、新品产业化、实施成果转化以及公司亟待保质保量完成的一致性评价、工艺变更研究工作，对公司上市产品按生产车间条块分工，专人负责，保证生产工艺、技经指标、质量标准与时俱进。进一步完善了研发人员薪酬激励，完成了研发中心科技人员定岗和工资考核的相关工作。3 3、强基固本，、强基固本，管理创新管理创新 （1）倡导激情创新，加快招才引智

49、。近一年来，联环药业已引进博士人才 2 名、硕士人才 13名，有效充实了联环各条战线的科技力量，大力培养了一批有思想、有能力、想做事、能干事的年轻同志，把他们推到生产一线。目前，公司 35 岁以下的青年员工已接近 40%，年轻人富有朝气，充满激情，他们是联环的未来，青年强则联环强，公司不拘一格用人才，切实推进党管干部、党管人才、改革创新，研发、生产、管理、销售等领域均已有许多青年骨干担当重任。通过部门精神的大讨论和开展劳动竞赛等活动，凝心聚力，倡导敬业诚信，激发所有员工立足本职，参与企业发展的激情，为企业发展勇挑重担。（2）筑牢质保体系，强化技术管理。质量是企业的生命，特别是药品质量，关系到每

50、一个用户的身体健康，一年来，公司始终坚持质量第一，效益优先，不断完善 GMP 管理体系，扎实有力地推进了质量管理各项工作。质量保证部牵头，召集内部质量专家，全年共组织公司内部 GMP 检查 10 次，涉及 26 个原料药及小容量注射液和固体制剂所有生产品种，通过自检互检，整改缺陷，交流心得，推广经验，提高了 GMP 常态化管理水平；不断完善 GMP 文件体系，注重对年轻技术人员的培养，全年共组织了“生化药品附录”，“车间生产现场监督检查要点及实例分析”共 12个专题培训，提升了现场 QA 的业务能力和管理水平；开展了“提高质量效益，推进转型升级”为主题的质量月活动，在股份三车间压片班组织了“片