《质量管理体系文件》ISO9001_2015转版培训实战版（讲义稿）.pdf

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1、诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 目 录 2 ISO9001标准修订回顾 1 ISO转版背景、修订程序、重点 2 ISO使命、愿景、目标 3 ISO9001:2015核心概念和关键变化 4 ISO9001:2015质量管理原则 5 ISO9000基础术语介绍 6 转版对组织的影响 7 企业如何应对ISO9001改版 8 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 目录 3 ISO9001标准修订回顾 1 1 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -6

2、88688- -664664 国际标准化组织简称（ISO）,1947年2月正式成立，总部设在瑞士日内瓦。 ISO制定标准的工作是由各技术委员会完成的，技术委员会由各个国家标准机构或联络组织提名的专家组成。（ISO是通过技术委员会、分技术委员会、工作小组、特别工作组等技术结构开展技术活动） ISO/TC1是第一个技术委员会，成立于1948年，负责螺纹的标准化工作 ISO/TC176是第176个技术委员会，负责质量管理和质量保证标准工作 4 1 1- -1 1国际标准化组织（国际标准化组织（ISOISO）简介）简介 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 1 1-

3、 -2ISO90012ISO9001标准修订回顾标准修订回顾 发布与修订回顾发布与修订回顾 19871987年年ISO9001ISO9001第一次发布（历史性综合）第一次发布（历史性综合） ISO9001 含设计在内的全过程 ISO9002 生产与检验 ISO9003 仅最终检验 19941994年发布年发布ISO9001ISO9001第一次修订第一次修订-（战术性换版）（战术性换版） 保留3个保证模式的标准； 9001仍为20个要素； 将“质量体系”详细分为“总则”、“质量体系程序”和“质量策划”三个子条款。 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 1 1-

4、 -2ISO90012ISO9001标准修订回顾标准修订回顾 发布与修订回顾发布与修订回顾 20002000年发布年发布ISO9001ISO9001第二次修订第二次修订-（战略性换版）战略性换版） 对三种保证模式仅仅保留ISO9001标准 允许删减 增加“八项质量管理原则” 将20个要素改为“质量管理体系”、“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量分析与改进”5个部分 20082008年发布年发布ISO9001ISO9001第三次修订第三次修订-（编辑上修订）编辑上修订） 对2000版仅做语言表述更明确、更准确和更适宜的变动 20152015年发布年发布ISO9001ISO9001第四

5、次修订第四次修订-（系统性整合）（系统性整合） 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 目录 7 ISO转版背景、修订程序、重点 2 2 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 2 2- -1 1背景背景信息信息 思考：思考： 截止到2013年-12-31，全球范围有110万张ISO9001的QMS认证证书（含中国363,381张，占33.3%）。 其中有多少份证书和能够真正满足标准的要求？ 标准不能够支持和促进组织的运作； 认证的关注重点仅是与标准的符合性而不是管理体系 应该达到的目的； 获证组织未将顾客的真实感受作为关注焦

6、点。 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 2 2- -1 1背景背景信息信息 需要改变什么？需要改变什么？ 怎样才能不把ISO9001仅仅作为认证使用的标准 组织怎样才能更愿意主动地实施标准？ 语言更易读易理解 内容更适合组织的实际情况 实施的结果可满足组织的需要 促进战略发展、有利经营管理、提高竞争力 认证的标准要满足社会目前和今后发展的期望 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 2 2- -2 2国际标准修订工作程序国际标准修订工作程序 1 1）工作组草案（）工作组草案（WGWG）阶段）阶段 起草工作组内部讨论，提出

7、初步的方向、结构与内容，形成标准的WG稿。总是会有多个WG稿（WG1、WG2、WG3等） 2 2）委员会草案（）委员会草案（CDCD）阶段）阶段 ISO/TC176委员会讨论，确定方向、构架与主要内容，形成国际标准的CD稿，一般会有2个左右CD稿 3 3）国际标准草案（）国际标准草案（DISDIS）阶段）阶段 完成所有内容，形成标准的DIS稿，向ISO成员征求意见，一般只有一次DIS稿，还需要/可以对DIS稿中的个别内容和少数用语言表述提出意见，以修改完善。 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 2 2- -2 2国际标准修订工作程序国际标准修订工作程序 4

8、 4）最终国际标准草案（）最终国际标准草案（FDISFDIS）阶段）阶段 形成完善的最终的国际标准草案，不再征求意见、不再修改。提交ISO各成员直接投票表决。 5 5）ISOISO标准标准 根据表决结果，超过参加表决总数的75%的成员同意即发布为国际标准化组织的证书标准。 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 2 2- -3 3本次修订工作重点本次修订工作重点 2012年初，国际标准化组织（ISO）的质量管理/质量保证技术委员会（ISO/TC176）质量体系分技术委员会（ISO/TC176/SC2）成立第24工作组（WG24）,开始对2008版的修订工作。

9、收到收到在线用户调查反馈意见在线用户调查反馈意见122122国家国家/11,722/11,722份；份； 明确明确修订重点修订重点： “输出物质！”：提高组织本领以期提供更满 足顾客期望的产品；高技术含量节约环保型产品。 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 2 2- -3 3本次修订工作重点本次修订工作重点 明确明确修订重点修订重点： 用更清晰和简约的语言方便组织更好地理解与实施； 用“未来观”进行5方面的思考： 互联网时代下的生产和营销模式 质量体系需要确保产品的符合性和过程的有效性 以风险为本的思考（风险和机会） 更加强调质量管理原则（而不是强调QMS

10、的形式） 更好地适用于商业管理过程（时间/速度/灵活性） 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 2 2- -3 3本次修订工作重点本次修订工作重点 明确明确修订重点修订重点： 对于其他管理体系标准的修订起到示范作用与ISO9001修订工作的同时，ISO14001：2004环境管理体系 要求及使用指南也正在修订中，2015年发布； 其他管理体系标准都将按此结构和模式逐步启动修订工作。 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 目录 15 ISO使命、愿景、目标 3 3 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -

11、664664 3 3- -1ISO1ISO的使命的使命 制定高质量的自愿性国际标准，促进货物和服务的国际交换，支持可持续的公平的经济增长，促进创新以及保护健康、安全和环境 16 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 3 3- -2ISO/TC1762ISO/TC176简介简介 制定可广泛应用的通用质量管理体系标准 -所有的市场领域 -私营和公共组织 获得ISO9001认证应该是一个质量管理体系得到良好实践的结果。 17 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 18 TC176TC176 SC1 SC2 SC3 ISO9000

12、 基础和术语 ISO9001 ISO9004 及其他标准 ISO100* 支持性技术 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 开发、保持和支持一组产品，使组织能够改进绩 效得益于实施一个稳健能力的质量管理体系 建立通用质量管理体系要求，为建立人们对整个供应链上向全世界的组织和个人交付的货物和服务的信心提供基础 需要时，提供指南和支持，确保我们的产品持续可信 19 3 3- -3 3ISO/TC176/SC2ISO/TC176/SC2使命使命 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 3 3- -4 4ISO/TC176/SC2I

13、SO/TC176/SC2愿景愿景 愿景：愿景： SC2SC2的产品的产品 在世界范围内得到在世界范围内得到承认和尊重承认和尊重，并且，并且被组织被组织应用应用，成为其可，成为其可持续发展持续发展不可分割的成分。不可分割的成分。 使组织能够 改进绩效 交货货物和 服务的信心 产品 持续可信 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 可持续发展可持续发展 经济增长 环境的完整性 社会责任 可持续发展可持续发展 3P 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 目标 稳定 结果 兼容统一 有效 理解 变化 把关注焦点 继续保持在 有效的过

14、程 管理上，以 产生期望的 结果 其他管理 体系的兼 容和统一 促进组织有效实施和 有效的合格评定 未来十年提供 稳定的核心要求 考虑QMS自2000版 以来的变化 简化了的语言和 写作风格， 有利于对要求 理解的一致性 3 3- -5 5ISO9001:2015ISO9001:2015关键目标关键目标 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 目录 23 ISO9001:2015核心概念和关键变化 4 4 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 24 4 4- -1 1核心概念核心概念 核心概念 过程方法 持续监控风险（基于风

15、险的思维） 使用“PDCA”管理过程和体系 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 4 4- -2 2关键变化之一关键变化之一 标准的结构变化标准的结构变化 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 4 4- -2 2关键关键变化变化之二之二 新增新增了组织环境，在标准中增加了3个全新内容 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 6.1 应对风险和机遇的措施 其他新增要求如： 7.1.6 组织的知识（传递） 8.5.6 更改控制 10.1 改进产品和服务以满足已知的和预知的要求、鼓励创新 诚谏诚谏诚伟：诚伟：4

16、0004000- -688688- -664664 4 4- -2 2关键关键变化变化之三之三 质量管理基础质量管理基础 标准至今一直基于8项质量管理原则，在2015版标准0.2章 质量管理原则只有7项，包括： -以顾客为关注焦点 -领导作用 -全员参与 -过程方法 -改进 -循证决策 -关系管理 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 领导作用领导作用 全员参与全员参与 过程方法过程方法 28 管理的系统方法管理的系统方法 X X 改进改进 循证决策循证决策 关系管理关系管理 4 4- -2 2关键关键变化变化之三之三 质质

17、量管理基础量管理基础 标准至今一直基于8项质量管理原则，在2015版标准 0.2章 质量管理原则只有7项，包括： 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 4 4- -2 2关键关键变化变化之四之四 ISO9001:2008 ISO9001:2015 产品 产品和服务 删减 未使用（见A.5对适用性的说明） 管理者代表 未使用（赋予类似的职责和权限，但不要求委任一名管理者代表 文件、质量手册、程序文件、记录 形成文件的信息 工作环境 过程运行环境 监视和测量设备 监视和测量资源 采购产品 外部提供的产品和服务 供方 外部供方 关键术语变化：关键术语变化： 诚谏诚

18、谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 4 4- -2 2关键关键变化变化之五之五 没有了没有了“删减删减”一词，附录一词，附录A5:A5:适用性适用性 本标准在其要求对组织质量管理体系的适用性方面不使用“删减”一词。然而，组织可根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审。 本标准4.3中有关适用性方面的要求，规定了组织确定某项要求不适用于其质量管理体系范围内过程的条件。只有不实施某项要求不会对提供合格的产品和服务造成不利影响，组织才能决定该要求不适用。 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -68868

19、8- -664664 4 4- -2 2关键关键变化变化之六之六 关于预防措施：关于预防措施： 预防措施在ISO9000中作为术语保留，但在ISO9001标准中不再作为一个单独的条款存在。 新版本已经全面引入基于风险的思考，标准通过第4章、第5章、第6章等，促进组织建立起具有识别风险和机会，主动采取有利于组织运行的措施的机制，其带来的好处： -提升客户的信任和满意度 -保证产品和服务的一致性 -建立主动预防和改进的企业文化 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 目录 32 ISO9001:2015质量管理原则 5 5 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000-

20、-688688- -664664 质量管理七原则质量管理七原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 改进 循证决策 关系管理 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 质量管理原则（一）质量管理原则（一） 以顾客为关注焦点 质量管理的主要关注焦点是满足顾客要求并且努力 超越顾客的期望。 理论依据 组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续 成功。与顾客相互作用的每个方面，都能提供为顾客创造 更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需 求，有助于组织的持续成功。 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 质量

21、管理原则（二）质量管理原则（二） 领导作用 各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与 条件，以实现组织的质量目标。 理论依据 统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略 、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 质量管理原则（三）质量管理原则（三） 全员参与 整个组织内各级人员的胜任、授权、参与，是提高组织 创造和提供价值能力的必要条件。 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与 其中是及其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实 现组织的质量目标过程中的全员参与。 诚谏诚谏诚伟：诚伟：

22、40004000- -688688- -664664 质量管理原则（四）质量管理原则（四） 过程方法 当活动被作为相互关联的功能连贯过程系统进行管理时 ，可更加有效和高效的始终得到预期的结果。 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是 如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 质量管理原则（五）质量管理原则（五） 改进 成功的组织总是致力于持续改进。 理论依据 改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部 条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000

23、- -688688- -664664 质量管理原则（六）质量管理原则（六） 循证决策 基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期 望的结果。 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因 素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些 解释可能是主观的重要的是理解因果关系和潜在的非预期 后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观， 因而更有信心。 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 质量管理原则（七）质量管理原则（七） 关系管理 为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关系 理论依据 相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相关方的

24、关系 ，以最大限度的发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及其 合作伙伴的关系网的管理是非常重要的。 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 目录 41 ISO9000基础术语介绍 6 6 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 几个重要术语几个重要术语 组织组织 为实现其为实现其目目标标而具有其而具有其自身职能及职责自身职能及职责、权限和、权限和相互关相互关系系的个人或一组人的个人或一组人。 注注1:1:组织的概念包括，但不限于代理商、公司、集团、商组织的概念包括，但不限于代理商、公司、集团、商行、企事业单位行、企事业单位 诚谏

25、诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 几个重要术语几个重要术语 组织环境组织环境 对组织对组织建立建立和和实现实现目标的目标的方法方法有影响的有影响的内部和外部结果内部和外部结果的组合的组合 注1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为； 注2：组织的环境的概念，除了适用于盈利性组织，还同样能适用于非盈利性或公共服务组织； 注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如:商业环境、组织环境或组织生态系统所表述； 注4：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 几个重要术语几个重要术语

26、 相关方相关方 可影响可影响决策或活动，也决策或活动，也被被决策或活动所决策或活动所影响影响，或他自己，或他自己感觉感觉到到被被决策或活动所决策或活动所影响影响的个人或组织；的个人或组织； 示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会； 注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 外包外包 安排外包组织执行组织的安排外包组织执行组织的部分职能部分职能或或过

27、程过程； 注1：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外； 注2：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 几个重要术语几个重要术语 创新创新 新的或变更的实体实现或新的或变更的实体实现或重新分配价值重新分配价值 注1：通常，以创新为结果的活动需要管理； 注2：创新通常具有重要影响； 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 几个重要术语几个重要术语 产品产品 在组织

28、和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生 产的输出产的输出 注1：在供方和顾客之间未方生任何必然交易的情况下，可以实现产品 的生产，但是产品交付顾客时，通常包含服务因素。 注2：通常，产品的主要特性是有形的。 注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性（如:轮胎）流程性材料是有形的，其量具有连续性的特性（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成。无论采用何种介质传递（如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）。 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 几个重要术

29、语几个重要术语 服务服务 至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出 注1：通常，服务的主要特征是无形的； 注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求，除 了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如，银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院； 注3：服务的提供可能涉及，例如： -在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上锁完成的活动 -在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动 -无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供） 注4：通常，服务由顾客体验。 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -6

30、88688- -664664 几个重要术语几个重要术语 风险风险 不确定的影响不确定的影响 注1：影响是指偏离预测，可以是正面的或负面的； 注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态； 注3：通常，风险表现为参考潜在事件和后果或两者结合； 注4：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）及其发生的有个可能性的词语来表述。 注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。 注6：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注5被修订。 诚谏诚谏诚伟：诚伟：4

31、0004000- -688688- -664664 几个重要术语几个重要术语 效率效率 得到的结果与所使用是资源之间的关系得到的结果与所使用是资源之间的关系 有效性有效性 完成策划的活动并得到策划结果的程度完成策划的活动并得到策划结果的程度 注1：本术语是ISO管理体系标准的常用术语和核心定义之一 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 几个重要术语几个重要术语 形成文件的信息形成文件的信息 组织需要控制和保持的信息及其承载媒介组织需要控制和保持的信息及其承载媒介 注1：文件化的信息可以是任何格式或媒介，并且可以是任何来源 注2：文件化的信息可以指： -管理体

32、系，包括相关过程； -为组织操作而创建的信息（文件） -结果实现的证据（记录） 注3：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 几个重要术语几个重要术语 最高管理者最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个或一组人在最高层指挥和控制组织的一个或一组人 注1：最高管理者在组织内拥有授予权限和提供资源的权利； 注2：如果管理体系范围仅覆盖组织的一部分，那么最高管理者则指的是指挥和控制该部分的人； 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -

33、664664 目录 53 转版对组织的影响 7 7 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 2016/3/17 过渡期过渡期 ISO9001:2015于2015年9月15日正式发布实施 国内标准进行等同转换，预计在2015年底发布 批准的转换期是三年 2015版正式发布三年后2008版证书将不再有效 强烈鼓励所有组织尽早开始转换，避开最后的截止日。强烈鼓励所有组织尽早开始转换，避开最后的截止日。 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 2016/3/17 55 影响一影响一 管理体系管理体系 以结果为以结果为关注焦点关注焦点

34、OHSAS 18001OHSAS 18001 疾病预防疾病预防 ISO9001ISO9001 一致的合格一致的合格 产品产品 ISO14001ISO14001 防止污染防止污染 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 2016/3/17 56 “附件“附件SLSL”高层结构”高层结构 1.1.范围范围 2.2.规范性引用文件规范性引用文件 3.3.术语和定义术语和定义 4.4.组织环境组织环境 5.5.领导作用领导作用 6.6.策划策划 7.7.支持支持 8.8.运行运行 9.9.绩效评价绩效评价 10.10.持续改进持续改进 影响一影响一 诚谏诚谏诚伟：诚伟

35、：40004000- -688688- -664664 影响一影响一 ISO Joint Technical Coordination ISO联合技术协调小组（JTCG）的愿景： 统一所有ISO标准的高层结构（易于检索） 统一所有高层结构之下的子条款标题 统一通用的核心术语 目的： 为了使只想要“一个管理体系”的人们的日子轻松些。为了使只想要“一个管理体系”的人们的日子轻松些。 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 58 管理体系管理体系 是文件化的体系， 而不是文件的体系 是适合于不同组织的、是有个性的，而不是千篇一律、广泛适用的 重重 申申 两两个概念个

36、概念 影响一影响一 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 最高管理者的思考最高管理者的思考 影响二影响二 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 影响三影响三 外部 识别环境 内部 社会的 经济的 政治的 气候的 环境的 新技术的 行业的 政策的 国际的 法规的 . 设备的 人员的 技术的 企业文化 管理的 内外部因素清单或调研报告；风险、机遇和瓶颈清单内外部因素清单或调研报告；风险、机遇和瓶颈清单 每个组织是不同的 理解组织及其环境理解组织及其环境 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664

37、利益相关方利益相关方 组织组织 顾客 最终用户 政府 员工 影响四影响四 相相关方清单、相关方要求清单关方清单、相关方要求清单 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 基于风险的思维基于风险的思维 影响五影响五 风险、机遇清单风险、机遇清单 风险、机遇评价标准（评价指标和方法）风险、机遇评价标准（评价指标和方法） 风险、机遇措施清单风险、机遇措施清单 风险、机遇融入文件风险、机遇融入文件 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 目录 63 企业如何应对ISO9001改版 8 8 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688

38、688- -664664 8 8- -1 1 转转版步骤版步骤 识别差异 制定计划 全员培训 完善体系 内审/管评 向认证机构申请 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 8 8- -1 1 转版步骤转版步骤 1、学习标准、对照差异表 2、重新梳理目前体系过程，在梳理过程中考虑风险 3、分析风险， 正面的机遇：把握机遇，创新改善提高，制定目 标进行具体策划 负面的风险：采取措施降低风险至可接受程序， 还需考虑措施带来新的风险 4、风险措施实施评价措施有效性 5、差异分析过程，同时评价 5.1、管理体系和现有体系的适宜性和充分性 a)原有体系适宜性 b)过程活动

39、是否形成证据 c)输出形成文件的信息（文件和记录清单） 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 8 8- -1 1 转版步骤转版步骤 5.2、管理体系各过程（部门、岗位） 人员满足程度 a)各过程人员能力是否满足规定的要求 （要求根据新版重新修订各岗位能力要求） b)实施培训，并评价其有效性 6、新版文件补充，修订完成实施培训 7、各部门实施 8、内审员培训和内审实施 9、管理评审（新增输入要求） 10、提出认证申请 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 2016/3/17 8 8- -2 2 形成文件的信息形成文件的信息

40、形式 灵活 取消管理者代表概念 强化了质量管理的职责 不再强制要求编制质量手册 文件的灵活性和适用性 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 8 8- -3 3 6 6个变更要求个变更要求 1.1.目标变更目标变更(6.2.1) (6.2.1) 2.2.体系变更体系变更(6.3)(6.3) 3.3.文件变更（文件变更（7.5.27.5.2） 4.4.订单变更订单变更(8.2.4)(8.2.4) 5.5.设计变更设计变更(8.3.6)(8.3.6) 6.6.更改控制更改控制( (8.5.6)8.5.6) 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688-

41、-664664 8 8- -4 4 保持保持3 3个形成文件的信息个形成文件的信息 1.1.确定质量管理体系范围确定质量管理体系范围 ( (4.3)4.3) 2.2.支持过程运行所需形成文件的信息支持过程运行所需形成文件的信息 ( (4.4.2 a)4.4.2 a) 3.3.质量方针质量方针 (5.2.2 (5.2.2 a a) ) 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 8 8- -5 5 认监委推荐形成文件的信息认监委推荐形成文件的信息 a.a.组织架构组织架构 b.b.工艺流程图工艺流程图 c.c.各部门程序各部门程序 d.d.作业指导书、测试规范作业指

42、导书、测试规范 e.e.供应商名录供应商名录 f.f.内部沟通文件内部沟通文件 g.g.检验计划检验计划 h.h.质量计划（质量计划（APQP)APQP) i i. .质量手册质量手册 j.j.经营计划经营计划 k.k.各文件引出表单各文件引出表单 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664 8 8- -6 6认监委推荐保留形成文件的信息认监委推荐保留形成文件的信息 1.1.体系策划输出体系策划输出 4.4 2.2.质量目标质量目标 (6.2) 3.3.校验结果校验结果 7.1.5.1 4 4. .内校标准内校标准 7.1.5.2 5 5. .培训证据培训证据 7

43、.2 6 6. .订单评审证据订单评审证据 8.2.3 7 7. .设计开发策划设计开发策划 8.3.2 8 8. .设计开发输入设计开发输入 8.3.3 9 9. .设计开发控制设计开发控制 8.3.4 10.10.设计开发输出设计开发输出 8.3.5 11.11.设计开发变更设计开发变更 8.3.6 12.12.供应商评估供应商评估 8.4.1 13.13.标示标示 8.5.2 14.14.外部方财产外部方财产 8.5.3 15.15.生产变更评审生产变更评审 8.5.6 16.16.产品放行产品放行 8.6 17.17.不合格品处理不合格品处理 8.7 18.18.体系绩效评估体系绩效评估 9.1.1 19.19.内审内审 9.2.2 20.20.管审管审 9.3.3 21.21.纠正措施纠正措施 10.2.2 诚谏诚谏诚伟：诚伟：40004000- -688688- -664664