《质量管理体系文件》ISO9001-2015版新旧体系38个差异分析 (2).doc

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1、ISO9001:2015与2008版标准的差异分析序号2015版标准2008版标准1统一管理体系的高层结构（见图）。体系输入增加了组织及其环境、相关方的需求和期望；体系输出顾客满意+产品和服务体系输入：顾客要求；体系输出：顾客满意+产品210个章节8个章节3七项质量管理原则八项质量管理原则413类，138个术语， 特别注意产品和服务、设计两个术语10类，84个术语5基于风险的思维a) 组织要理解运行环境（4.1）；b) 以确定的风险作为体系策划的基础（6.1）；c) 没有了预防措施的章节，而是通过在规定QMS要求的过程中运用基于风险的思维表达预防措施的概念。6没有强制要求建立程序文件，3处要求

2、保持成文信息（4.3管理体系范围；5.2方针；6.2质量目标）6个条款明确要求建立程序文件720处要求保留成文信息记录：7.1.5.1；7.1.5.2；7.2；8.2.3；8.3.2；8.3.3；8.3.4；8.3.5；8.3.6；8.4.1；8.5.2；8.5.3；8.5.6；8.6；8.7；9.1.1；9.2.2；9.3.3；10.2.220处要求保留记录8适用性方面不使用“删减”一词。4.2.2a)删减理由95.3组织的角色、职责和权限。增加了“确保各过程获得其预期输出”；不再提及“管理者代表”这一特定角色。5.5职责权限与沟通105.5 取消管理者代表，但是相关职责必须有高层管理者担任

3、和推动。5.5指定管理者和明确管理者代表职责。116.2.2目标实现的策划5.4.1质量目标。未提及实现目标的策划12监视测量资源，包括人（如逐级校审人员、检验员）监视测量设备，仅指设备、仪器137.1.6组织的知识是资源未提及147.4增加了与外部利益相关方的沟通要求内部沟通、与顾客沟通158.1运行策划和控制，策划考虑的内容多了，如外包7.1产品实现的策划168.2.1顾客沟通，增加了顾客财产的处理和控制，条款顺序提前了。强调在建立合同之前就应沟通。7.2.3顾客沟通178.2.2与产品和服务有关的要求的确定没有明确提出：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有

4、明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； 西方认为这是不言而喻的，是常识。7.2.1与产品有关的要求的确定188.3.1产品和服务的设计和开发 新增条款。需识别组织的QMS是否应包括设计和开发过程。198.3.2设计和开发策划。 增加了内外部资源、顾客和使用者参与设计、保留成文信息三项要求。7.3.1设计和开发策划208.3.3设计和开发输入增加了e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。7.3.2设计和开发输入218.3.4设计和开发控制合并了旧版的三个条款,增加了a)规定拟获得的结果7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认228.3.5设计和开发输

5、出增加了c)包括或引用监视和测量的要求，而不仅仅是产品的接受准则。增加了保留有关设计和开发输出的成文信息的要求。设计输出属于8.3.2策划的j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息的范围，按记录类控制。7.3.3设计和开发输出238.3.6设计和开发更改不再明确规定对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准。便于操作。明确要求保留4种成文信息。（a-d）7.3.7设计和开发更改248.4外部提供过程、产品和服务的控制标题改变了，内涵增加了。控制的不只是采购产品，还包括外包过程和外部提供的服务。7.4采购258.4.1总则增加了，不仅是对供方的能力进行选择、评价，还要

6、求对外部方进行控制。建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视。7.4.1采购过程268.4.3外部供方的信息不再强调“c)质量管理体系要求”；对b)人员资格要求扩充为能力要求。7.4.2采购信息278.5.1生产和服务提供的控制合并了旧版标准的7.5.1、7.5.2，并扩展要求；使用监视测量资源，包括人；增加了e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；g)采取措施防止人为错误。7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认288.5.2标识和可追溯性不仅要关注产品的标识，还要关注服务的标识7.5.3标识和可追溯性298.5.3顾客或外部供方的财产范围扩展了，包括顾客和外部供

7、方的财产7.5.4顾客财产308.5.4防护注里增加了传输和污染控制的例子，对其防护。7.5.5产品防护318.5.6更改控制新增条款328.6产品和服务的放行8.2.4产品的监视和测量338.7不合格输出的控制用不合格输出替代不合格品，适合各类组织。不强制要求编写程序文件。8.3不合格品控制349.1.2顾客满意强调组织应监视顾客的需求和期望已得到满足的“程度”，强化了对顾客满意进行监视的量化要求。8.2.1顾客满意359.1.3分析与评价用分析的结果评价7个方面，（旧版是4个方面），特别强调了对QMS 绩效和有效性的评价。8.4数据分析369.2内部审核不强制要求编写程序文件；审核方案应考虑的因素增加了“对组织产生影响的变化”，即风险和机遇；取消了审核员不应审核自己的工作。（适合小企业）8.2.2内部审核379.3管理评审输入增加了“应对风险和机遇所采取措施的有效性的信息”，考虑风险和机遇；“有关质量管理体系绩效和有效性的信息”。5.6管理评审3810改进不强制要求建立程序文件；取消了预防措施条款；强调了对风险和机遇的应对措施进行必要的更新；增加10.2.2成文信息。8.5改进