《质量管理体系文件》ISO9001：2015新旧标准解析.pdf

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1、 ISO9001：2015新版管理体系标准新结构和格式及章节要求的分析（2014-04） ISO9001新版“为未来25年的质量管理标准做好了准备”（ Nigel H. Croft，ISO/TC 176/ SC2质量体系主席），将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。 ISO9001:2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现记录这一术语，全部用（活动结果的证据的）文件化信息来代替。新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面

2、的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为产品和服务的外部提供控制；首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。ISO9001:2015预计于2015年9月正式发布。新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为“高级结构（High Level Structure）管理体系标准新结构和格式管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：Organization组织Process 过程Interested party相关方Performance 绩效Stakeholder利益相关方Outsource 外包Requi

3、rement 要求Monitoring 监视Management system 管理体系Measurement 测量Top management 最高管理者Audit 审核Effectiveness 有效性Conformity 合格Policy 方针Nonconformity 不合格Objective 目标Correction 纠正Risk 风险Correction action 纠正措施Documented information 文件化信息Continual improvement持续改进Competence 能力PCDA模式图示例：ISO/IEC 27001信息安全管理体系的PDCA结构

4、曰前，国际标准化组织(ISO)对其以往颁布的各类管理标准结构进行了重大修改，以利于获证组织对其质量、环境、安全等管理体系进行有效整合，首当其冲的是ISO 9000族标准。目前ISO 9001标准已经进入CD稿阶段，预计2014年5月发布DIS稿并交ISO 100多个成员单位投票表决，2015车9月正式颁布实施ISO 9001新版标准。为了避免产生 质量管理体系一定是个什么样子 的模板化误导， 在新版ISO 9001标准中，已经取消了质量管理体系的模式图， 对应的质量管理模式也由2008版的PDCA模式过渡到2015版的过程导向模式，且更多地关注直接顾客和最终顾客的需求和满意度。新版ISO 90

5、01标准内部章节之间的联系和内在逻辑有点类似卓越绩效模式版本，在标准变化和章节要求方面的关注点有如下几个方面。一、质量管理原则首先，新版ISO 9001标准将八大质量管理原则减少到7个， 将 4-过程方法 和 5-管理的系统方法 合并成4-过程方法； 3-全员参与 由 involvement 修改成 engagement ; 6-持续改进 修改为 改进 ； 7-基于事实的决策 修改为 基于证据的决策 ； 8-与供方的互利关系 修改为 关系管理，这就突出地表明ISO 9001: 2015版标准和ISO 9001: 2008版标准相比，更能体现全员积极主动参与和更加注重组织利益相关方的互利互惠（见

6、后续利益相关方定义），从而要求获证组织应该将原有的 部门+要素 的管理理念提升到过程绩效的管理理念，打破原有千篇一律的金字塔型管理模式，组织可以依据行业特点和管理文化形成自己特有的管理模式，如扁平结构、变形虫型、柔性化生产、看板管理、6等，重点关注组织内外部过程绩效和风险管控。其次，ISO 9001: 2015版标准取消了 删减 标准条款的概念，采用ISO/TS 16949标准要求， 强调组织即使无产品设计职能， 也应该有过程设计职能； 应用 商品与服务（goods and service） 代替 产品 (product), 使原来产品的定义和范围更加清晰和明确； 用 对外部提供的商品和服务的

7、控制”概念取代了原有标准中的 采购 和 外包 ， 减少以往用ISO 9001标准进行认证时对采购和外包的不同解释和审核歧义； 取消了 预防措施 这个条款， 用 改进 代替 持续改进，使组织管理体系更加注重长期有效的不断改进。因此，我们认为，ISO 9001: 2015版标准强调对 过程方法”的应用。获证组织应依据自身管理特点，遵循内外部顾客要求，导入组织自己的顾客导向过程COP、支持过程SP和管理过程MP，以形成组织特有的过程管理体系。同时，ISO 9001: 2015版标准增加了 组织的环境 和 风险 方面的内容， 用 文件化的信息 取代 文件 与“记录 。随着将来ISO 9001: 201

8、5版标准的贯彻，获证组织的各过程绩效KPI和各个过程风险应成为组织最关注的地方，组织应制定和实施一系列切实可行的过程方法，以有效地把握组织的内外部过程绩效和风险管控。获证组织以往常用的 质量手册一程序文件一作业规范 的金字塔型管理文件将成为历史，现场审核时不再强调一定要在每个工作场所实施文件化，而是更加关注组织内外部的过程绩效和风险管控。二、质量标结构新版ISO 9001: 2015版标准采取ISO标准结构的设计原则中所列明的结构， 取消原来2008版的编制模式。三、标准章节要求依据上述的ISO 9001: 2015版标准结构，获证组织在后续进行管理模式改进和管理体系整合时，更应关注ISO 9

9、001: 2015新版标准章节变化的核心要求：第四章 组织的环境ISO 9001: 2015版标准要求：组织应充分理解所处的内外部环境及其变化，理解和确定利益相关方的需求和期望,其对应利益相关方包括：a )直接顾客；b )最终顾客；c )供应商、经销商、零售商以及其他供应链中的参与者；d）法律、法规的制定者；e )其他与QMS相关的利益相关方。笔者认为，组织应依据新版标准要求，动态确定其内外部环境，并基于对自身内外部环境以及利益相关方的要求确定管理体系的范围，该范围指的是组织所能提供的商品和服务，以及实现这些商品和服务的主要过程和所包括的现场(包括支持场所)。第五章 领导作用ISO 9001:

10、 2015版标准要求：组织应确保方针和目标的制定并使其与组织的战略方向一致， 应确保将QMS要求与组织业务过程整合，包括：a)推动过程方法；b)确保风险的识别；c)最高管理者为QMS的有效性负责；d)为体系、过程的建立、实施改进等分配职责和权限。根据ISO 9001: 2015版标准要求，最高管理者不一定是组织的CEO，这要看具体是什么管理体系， 也不再强调管理者代表的概念， 获证组织的各级领导应确保组织针对自身内外部环境以及利益相关方制定和实施的各个过程处于有效管控状态。第六章 策划ISO 9001: 2015版标准要求：组织应策辨识风险和机会的措施； 在相关职能、层次和过程上建立质量目标；

11、对如何实现这些质量目标进行策划；为保持和改进QMS的绩效，策划夺革。笔者认为，当IOS 9001: 2015版标准不再强调原有千篇一律的金字塔型管理体系模式而是要求获证组织策划自身COP、SP和MP过程时，认证机构应更加关注组织内各个过程的绩效和风险，以期达成内外部顾客满意和过程绩效指标。第七章 支持ISO 9001: 2015版标准要求：组织应考虑现有的资源以及需要外部提供的资源，对应资源包括： a )基础设施； b )过程的环境（物理意义的、人文/社会意义的）；c）监视和测量设备(既包括物理意义上的装置也包括方法，例如问卷调查)； d )知识； e )能力（ 影响质量绩效） 、意识、内外部

12、的沟通；f )文件化信息的建立、更新和控制。相对于2008版标准， ISO 9001: 2015版标准在人力资源方面更侧重于组织内人员的能力、意识以及内外部的有效沟通， 而不仅是培训效果； 在监视测量设备管理方面不仅是强调物理意义上的有形设备检定校准， 还包括无形设备，如检测软件、电话询问、问卷调查等方式的有效监控； 在过程环境方面， 除了物理意义上的温湿度、照明、通风等直观环境条件外， 还应关注人文环境， 如企业文化、职业健康、就业心理等主观环境感受； 在文件和记录控制方面，标准不再强调应建立质量手册、程序、指导书等金字塔型管理文件的要求， 也没有强调每个过程一定要提供实施记录， 而是更多地

13、强调过程内各作业单元所需的信息传递和效果体现，强调过程绩效和风险管控。第八章 运行ISO 9001: 2015版标准要求：组织应建立过程以确定来自于顾客以及其他利益相关方对商品和服务的要求，并且对要求进行评审；与顾客进行沟通; 策划、建立和实施满足要求的过程并予以控制； 对上述过程建立准则、提供资源，进行监视；对外部提供的商品和服务进行控制；根据风险等因素选择控制的类型和程度；向外部方提供的文件化信息必须将各种要求列明；以过程的方式进行开发并对开发过程进行管理和控制；对开发结果的转化进行控制；商品的生产和服务要受控；标识具有可追溯性；对顾客和外部方的财产进行保护；对商品和服务进行防护；交付后活

14、动要受控；对变更进行控制；对不合格的商品和服务进行控制。这是获证组织顾客导向过程COP管理的重点。组织应依据内外部顾客的要求和组织自身管理文化建立相应的顾客导向过程， 并应有顾客要求沟通、评审和控制过程、商品/过程设计开发过程、商品/服务实现过程、商品/服务的交付防护过程，关注各种COP过程的过程绩效和风险管控，以期让内外部顾客满意。第九章 绩效评价IOS 9001: 2015版标准要求：为了a )表明商品和服务对要求的符合性、b )评价过程绩效、c )确保QMS的符合性和有效性、d )评价顾客满意，组织应进行监视和测量，对应的监视和测量要确定方法，从而做到：监视顾客满意度;对数据进行分析和评

15、价；进行内审和管理评审。这就要求组织的顾客满意度应通过对实现各COP过程绩效的持续评价和监视来达成，绩效指标KPI应基于但不仅限于下列的目标数据：已交付商品和/或服务的质量表现；对直接顾客和最终顾客造成的干忧，包括商品和/或服务的退货；商品和/或服务交付时间的安排情况（包括发生的超额运费）；与商品和/或服务的质量和交付问题有关的顾客通知。同时，组织应长期监视商品和/或服务实现过程的表现，以证明符合直接顾客和最终顾客对商品和/或服务的质量和过程效率的要求; 组织的内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次， 且应按年度计划进行安排，条件允许时应按商品服务的 产品审核过程审核体系审核 顺序

16、安排内部审核，当组织的外部/内部出现严重不符合或顾客重大抱怨发生时，审核频率应适曾加, 组织应确定每一过程适用的统计工具，并将其包括在控制计划或QC工程图等组织质量计划中；组织的统计数据应能用于确定迅速解决顾客相关问题的优先级别，确定关键的与内外部顾客相关的趋势和相互关系以用于支持组织的评审、决策和长期规划；有条件的情况下，组织的统计数据应能与竞争对手和/或标杆数据相比较，以确定组织的改进方向。第十章 改进ISO 9001: 2015版标准要求：当不合格发生时，组织要有反应，适当时，组织应纠正、处理其后果；必要时，组织应采取纠正措施；要对管理体系的适宜性、充分性和有效性进行改进；改进的对象包括

17、QMS过程以及商品和服务。ISO 9001: 2015版标准关注各过程绩效和风险管控，以及由此产生的改进机会，组织应基于以下的机会进行改进: 数据分析的结果；组织环境的变化；所识别的风险的变化；新的机会。同时，ISO 9001: 2015版标准强调组织应具有已经定义的用于解决问题的过程，以便于组织识别和消除产生问题的根本原因。解决问题过程中， 应尽量使用防错方法和工具，以避免在其他类似的过程中存在同样的不合格原因。综上所述可知，ISO 9001: 2015版标准相对于ISO 9001: 2008版标准，改动幅度很大，获证组织现有的各种管理文件今后将可能全部按过程模式重新编写，原来的 管理手册程序文件作业规范 的金字塔型管理文件模式将不被采用，而是推崇过程管理和顾客导向模式。这种模式将更加关注各过程绩效和风险管控，对全球各类管理体系获证组织来说都是极大的挑战，也将是一项艰巨的工作。各类获证组织应争取尽早完成管理体系转型， 顺利过渡到即将颁布实施的ISO 9001: 2015标准要求的过程管理和绩效监控模式上来。