《质量管理体系文件》QP-16设计开发控制程序.doc

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1、修订记录修订日期修订内容页次版本核 准审 核制 定文件发行章谢雷黄伟强一：目的对设计开发全过程进行控制，确保新产品满足顾客要求和期望及有关法律法规要求。二：使用范围：适用于本公司新产品设计开发全过程，包括引进产品和转化,定型产品的技术改进等。三：定义：设计开发：把市场信息、概念或客户要求转化成实质的、能满足顾客要求的产品的过程。四：职责：4.1市场部4.1.1 市场部负责市场调研或分析，以提供市场信息及新产品开发导向及理念使设计开发之新产品更具竞争优势及利润空间。4.1.2 新产品交付顾客后，市场部负责调查反馈顾客使用后的情况给研发部。4.2研发部4.2.1研发部制定设计开发实施计划，并根据设

2、计输入要求，组织编写或选定设计产品规格。组织并协调各阶段的设计开发工作。4.2.2 审批设计开发输出文件和设计更改文件，完成设计评审、验证和确认的有关工作。4.2.3 制作并管理设计输出文件、标准和规范数据4.2.3按照技朮数据和设计输出的文件数据等对新产品测试。五：作业流程：流程流程说明责任人输出记录5.1设计开发策划1、市场部根据以下要求制订设计开发通知单A 公司自行要求（总经理指示）设计开发的新产品。B 市场部调研和分析后要求设计开发的新产品。C 根据客户等要求的旧产品改型和改良产品等。2、设计开发通知单必须包含以下几个方面:A 主要功能功能模块要求B 软件个模块的要求C 项目的时间要求

3、D其他特殊的要求3、设计开发通知单由研发部负责人审核,经（副）总经理批准后交研发部。业务经理设计开发通知单5.2设计开发计划1、研发部接到批准后的设计开发通知单后，由研发部负责人安排工程师制定设计开发计划书2、设计开发计划书需包括以下内容：A 设计开发的输入，输出，评审，验证，确认等各阶段的划分和主要工作内容及时间安排。B 各阶段的人员职责等。3、设计开发计划书经研发部负责人审核后,由（副）总经理批准后实施。工程师设计开发计划5.3设计开发输入1、工程师依据设计开发通知单及设计开发计划书的要求制定设计开发方案。2、所有设计开发的输入应形成文件，并填入设计开发方案中。3、设计开发方案应包括以下内

4、容：A 主要模块功能B 界面要求C 行业要求D 类似产品的设计经验E 法规要求F 客户的其他要求4、设计开发方案由研发部负责人审核。工程师设计开发方案5.4设计输入（方案）评审1、设计开发方案审核通过后，由研发部组织相关设计人员和部门（主要有品管部、管理部）对设计开发方案进行评审。2、对其中不完善，含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计输入满足设计开发通知单的要求。3、评审的内容必须包含以下几个方面:A 是否违反相关法律法规B 是否侵犯他人专利C 设计的可行性D 产品的可检测性E 产品的安全性4、由工程师填写设计开发方案评审报告,并由所有参加评审的人员签名确认。相关设计人员和相关部门设计开发

5、方案评审报告5.5设计开发输出1、工程师依据设计开发方案开展设计开发工作。并编制相应的设计开发输出文件。2、设计开发输出文件因产品不同而不同；3、设计开发输出文件主要有：用户手册软件代码软件安装包等等；4、由工程师填写设计开发输出清单，由研发部主管批准后输出文件，并按文件管理程序的规定发放。工程师用户手册设计开发输出清单5.6设计开发输出评审1、在适宜的阶段，依据设计开发计划书的安排对设计开发进行系统的评审，评审的内容包括：A 是否违反相关法律法规B 是否侵犯他人专利C 功能和性能等是否达到产品需求文档要求D 是否达到其它特殊要求2、评审的人员应由参加设计开发方案评审的人员构成。并把评审的结果

6、及必要的措施记录于设计开发评审报告中。由评审人员签名确认后，归档保存。相关设计人员和相关部门设计开发评审报告5.7设计开发验证1、为确保设计开发输出满足输入的要求，由工程师应依据设计开发计划书的安排对设计开发进行验证。2、由工程师按软件测试计划和测试用例的要求逐项进行验证。工程师5.8设计开发验证评审1、在适宜的阶段，工程师依据设计开发计划书的安排,根据产品规格书的要求对设计开发验证的过程和结果进行评审，评审的内容包括：A 设计开发验证的过程是否符合相关要求.B 设计开发验证的结果是否达产品的要求C 设计开发验证的内容是否有遗漏。D 软件是否有出错、死机等Bug;2、工程师把设计开发验证的结果

7、记录于设计开发验证评审报告,由研发部负责人审核后归档保存。工程师设计开发验证评审报告5.9设计开发更改1、在设计过程中的产品,设计开发人员可在技术文件和资料上直接进行修改(需签名)或重新编制并发放相应的技术文件和资料.2、已设计出来的软件，工程师根据测试记录的Bug进行修改并将软件代码及时更新；相关设计人员和相关部门工程变更通知单六：相关文件：6.1文件及记录控制程序6.2工程变更控制程序七：相关记录：7.1 设计开发通知单7.2 设计开发计划书7.3 设计开发方案7.4 设计开发方案评审报告7.5 设计开发输出清单7.6 用户手册7.7设计开发评审报告7.8设计开发验证评审报告7.9工程变更通知单