YY0505试验及要求-北检EMC培训.pdf

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1、YY0505电磁兼容试验及要求YY0505电磁兼容试验及要求电磁兼容室孟志平电磁兼容室孟志平北京市医疗器械检验所北京市医疗器械检验所国家食品药品监督管理局北京市医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管理局北京市医疗器械质量监督检验中心讲座内容讲座内容1电磁兼容术语及定义电磁兼容术语及定义贯彻执行EMC标准的必要性贯彻执行EMC标准的必要性2国内外EMC标准化组织及出版物国内外EMC标准化组织及出版物3国内外医疗器械EMC标准的异同国内外医疗器械EMC标准的异同421电磁兼容术语及定义电磁兼容术语及定义3电磁兼容术语和定义电磁兼容术语和定义?电磁兼容性（简称EMC）：是指设备或系电磁兼容性（简

2、称EMC）：是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作，且不对统在其电磁环境中能正常工作，且不对该环境中任何事物构成不能忍受的电磁该环境中任何事物构成不能忍受的电磁该环境中任何事物构成不能忍受的电磁该环境中任何事物构成不能忍受的电磁骚扰的能力。骚扰的能力。电磁兼容术语和定义电磁兼容术语和定义?(电磁)发射（Electromagnetic）Emission：(电磁)发射（Electromagnetic）Emission：从源向外发出电磁能的现象。从源向外发出电磁能的现象。?(对骚扰的对骚扰的)抗扰度抗扰度ImmunityImmunity (to(to a a (对骚扰的对骚扰的)抗扰度抗扰度Immu

3、nity(to aImmunity(to aDisturbance)：装置、设备或系统面临电磁骚Disturbance)：装置、设备或系统面临电磁骚扰不降低运行性能的能力扰不降低运行性能的能力。扰不降低运行性能的能力扰不降低运行性能的能力。电磁兼容术语和定义电磁兼容术语和定义?生命支持设备或系统生命支持设备或系统?至少包括一种预期有效地保持患者生命或复苏功能的设备或系统，且其一旦不能满足36.202.1j)条要求就至少包括一种预期有效地保持患者生命或复苏功能的设备或系统，且其一旦不能满足36.202.1j)条要求就很可能导致患者严重的伤害或死亡很可能导致患者严重的伤害或死亡。很可能导致患者严重

4、的伤害或死亡很可能导致患者严重的伤害或死亡。?大型设备或系统大型设备或系统?不能在2m2m2.5m的空间内安装的设备或系统，其中不包括电缆，但包括配电系统。不能在2m2m2.5m的空间内安装的设备或系统，其中不包括电缆，但包括配电系统。大型永久性不可分割的设备或系统大型永久性不可分割的设备或系统?大型永久性不可分割的设备或系统大型永久性不可分割的设备或系统贯彻执行EMC标准的必要性贯彻执行EMC标准的必要性27电磁干扰三要素电磁干扰三要素骚扰源耦合通道敏感设备医医疗疗疗设疗设设设备备的的的电的电电电磁磁干干干扰干扰扰扰医疗设备的电磁干扰医疗设备的电磁干扰电磁干扰的危害电磁干扰的危害?医院里医院

5、里易受到电磁干扰易受到电磁干扰的医疗设备：的医疗设备：?多参数生理信号监护仪、超声诊断设备、输液泵、呼吸麻醉机、心脏起搏器等。多参数生理信号监护仪、超声诊断设备、输液泵、呼吸麻醉机、心脏起搏器等。医院里医院里易产生电磁干扰易产生电磁干扰的医疗设备的医疗设备：?医院里医院里易产生电磁干扰易产生电磁干扰的医疗设备的医疗设备：?高频电刀、射频治疗仪、微波治疗仪等高频高能设高频电刀、射频治疗仪、微波治疗仪等高频高能设备备。备备。?电磁干扰造成的危害是多种多样的,直接关系电磁干扰造成的危害是多种多样的,直接关系到患者的人身安全。有很多发生在医疗设备上的电磁干扰问题的到患者的人身安全。有很多发生在医疗设备

6、上的电磁干扰问题的报告实例报告实例。电磁干扰的危害实例电磁干扰的危害实例?19791995年，FDA所属的放射防护中心收到19791995年，FDA所属的放射防护中心收到100100多份因电磁干扰引起电子医用装置故障的多份因电磁干扰引起电子医用装置故障的100100多份因电磁干扰引起电子医用装置故障的多份因电磁干扰引起电子医用装置故障的报告，包括：报告，包括：患者无呼吸而监视器不能报警患者无呼吸而监视器不能报警?患者无呼吸而监视器不能报警患者无呼吸而监视器不能报警?除颤器失效除颤器失效?载有病人的电动轮椅突然加速或转向冲入行驶车道载有病人的电动轮椅突然加速或转向冲入行驶车道?载有病人的电动轮椅

7、突然加速或转向冲入行驶车道载有病人的电动轮椅突然加速或转向冲入行驶车道?激光束误入观察者视野激光束误入观察者视野?射线束铅门不能关闭等射线束铅门不能关闭等电磁干扰的危害实例电磁干扰的危害实例?1995年，日本曾对包括输液泵、透析机和人工1995年，日本曾对包括输液泵、透析机和人工呼吸器在内的呼吸器在内的200200多台医疗设备进行测试多台医疗设备进行测试，结结呼吸器在内的呼吸器在内的200200多台医疗设备进行测试多台医疗设备进行测试，结结果发现：果发现：输出功率为瓦级的移动电话可使输出功率为瓦级的移动电话可使60%60%的受试设备发生故障或某的受试设备发生故障或某?输出功率为瓦级的移动电话可

8、使输出功率为瓦级的移动电话可使60%60%的受试设备发生故障或某的受试设备发生故障或某种程度的功能失常。种程度的功能失常。?输出功率为输出功率为8080毫瓦的个人手持电话可对毫瓦的个人手持电话可对4%4%的医疗设备产生影的医疗设备产生影?输出功率为输出功率为8080毫瓦的个人手持电话可对毫瓦的个人手持电话可对4%4%的医疗设备产生影的医疗设备产生影响，妨碍它们正常工作。响，妨碍它们正常工作。电磁干扰的危害实例电磁干扰的危害实例?一篇研究报告中报导了电子电路控制的残疾人电动轮椅的电磁抗扰度的测试结果：将电动轮椅的转速调整到常用状一篇研究报告中报导了电子电路控制的残疾人电动轮椅的电磁抗扰度的测试结

9、果：将电动轮椅的转速调整到常用状态，即态，即30转转/分钟，然后对该轮椅施加分钟，然后对该轮椅施加20Vm的场强，其频率从几兆赫至的场强，其频率从几兆赫至1GHz。发现对该轮椅未采取抗干扰措。发现对该轮椅未采取抗干扰措施之前施之前，当干扰频率在当干扰频率在100700MH 范围内时范围内时，工作失工作失施之前施之前，当干扰频率在当干扰频率在100700MHz范围内时范围内时，工作失工作失控。在某些频率，轮椅的转速降至控。在某些频率，轮椅的转速降至0，而当干扰频率在，而当干扰频率在300MHz附近的一些频点时附近的一些频点时，轮椅的转速可高达轮椅的转速可高达100转转/分分300MHz附近的一些

10、频点时附近的一些频点时，轮椅的转速可高达轮椅的转速可高达100转转/分分钟。如果一位高位截瘫的病人坐在此种失控的轮椅上，后果可想而知。钟。如果一位高位截瘫的病人坐在此种失控的轮椅上，后果可想而知。?据测量，距离据测量，距离220千伏高压线千伏高压线15米时，电场强度为米时，电场强度为98.8V/m，在，在18米时，电场强度为米时，电场强度为40V/m。在距蜂窝移动通信。在距蜂窝移动通信公分以内时公分以内时，也可能产生也可能产生的场强的场强。20公分以内时公分以内时，也可能产生也可能产生20V/m的场强的场强。电磁干扰的危害实例电磁干扰的危害实例?1996年，某医院重症病人抢救室正在进行输液抢救

11、，1996年，某医院重症病人抢救室正在进行输液抢救，三次出现输液泵突然中断运转的现象三次出现输液泵突然中断运转的现象，调查分析结果调查分析结果三次出现输液泵突然中断运转的现象三次出现输液泵突然中断运转的现象，调查分析结果调查分析结果发现每次输液泵中断工作均与附近病人及病人家属的手机使用有关。发现每次输液泵中断工作均与附近病人及病人家属的手机使用有关。?20082008年年，某医院发生医用控温毯烫伤病人事件某医院发生医用控温毯烫伤病人事件。?20082008年年，某医院发生医用控温毯烫伤病人事件某医院发生医用控温毯烫伤病人事件。?据报道，一辆救护车内的医疗器械停止了工作，因为受到了救护车内通信设

12、备的电磁干扰。据报道，一辆救护车内的医疗器械停止了工作，因为受到了救护车内通信设备的电磁干扰。大量案例表明大量案例表明，在电磁环境中在电磁环境中，电磁干扰对医疗设备电磁干扰对医疗设备大量案例表明大量案例表明，在电磁环境中在电磁环境中，电磁干扰对医疗设备电磁干扰对医疗设备造成的影响并导致的危害可能会严重影响医疗设备的安全性和有效性，从而给患者和医疗工作者带来不利影响。造成的影响并导致的危害可能会严重影响医疗设备的安全性和有效性，从而给患者和医疗工作者带来不利影响。国内外执行电磁兼容标准的情况国内外执行电磁兼容标准的情况?国外医疗设备的电磁兼容标准执行情况国外医疗设备的电磁兼容标准执行情况?医用电

13、气设备医用电气设备目前执行目前执行IEC60601IEC60601-1 1-2 2：20072007第三版标准第三版标准?目前执行目前执行IEC60601IEC60601-1 1-2 2：20072007第三版标准第三版标准?IEC60601-1-2第四版已形成草案。IEC60601-1-2第四版已形成草案。?体外诊断设备体外诊断设备?目前执行IEC61326-1：2005和IEC61326-2-6：2005 目前执行IEC61326-1：2005和IEC61326-2-6：2005?IEC61326-1：2012和IEC61326-2-6：2012IEC61326-1：2012和IEC613

14、26-2-6：2012?均为强制性标准均为强制性标准均为强制性标准均为强制性标准?国内其他行业电磁兼容标准的执行情况国内其他行业电磁兼容标准的执行情况?家电、IT、手机、汽车等行业电磁兼容性标准已是强制性的标准。家电、IT、手机、汽车等行业电磁兼容性标准已是强制性的标准。国内医疗器械行业的电磁兼容性标准国内医疗器械行业的电磁兼容性标准?国内医疗器械行业的电磁兼容性标准国内医疗器械行业的电磁兼容性标准?医用电气设备:YY0505医用电气设备:YY050520122012?体外诊断设备:GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010体外诊断设备:GB/T18268.1-201

15、0和GB/T18268.26-2010?2012年12月17日发布，并将于2014年1月1日起正式实施。2012年12月17日发布，并将于2014年1月1日起正式实施。贯彻执行医疗器械电磁兼容标准的必要性贯彻执行医疗器械电磁兼容标准的必要性?国药局关于YY0505发布的公告和通知国药局关于YY0505发布的公告和通知关于发布实施关于发布实施YY 0505YY 0505-20122012医用电气设备医用电气设备 第第1 1-2 2部部?关于发布实施关于发布实施YYYY 05050505-20122012医用电气设备医用电气设备 第第1 1-2 2部部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试

16、验分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验医疗器械行业标准的公告医疗器械行业标准的公告（20122012年第年第7474号号）医疗器械行业标准的公告医疗器械行业标准的公告（20122012年第年第7474号号）?关于印发YY 0505-2012医疗器械行业标准实施工作关于印发YY 0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知方案的通知（食药监办械食药监办械20121492012149号号）方案的通知方案的通知（食药监办械食药监办械20121492012149号号）?关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要

17、求的通知要求的通知（食药监办械食药监办械20121512012151号号）要求的通知要求的通知（食药监办械食药监办械20121512012151号号）贯彻执行医疗器械电磁兼容标准的必要性贯彻执行医疗器械电磁兼容标准的必要性?防止不符合电磁兼容标准的产品进入我国市场，保证防止不符合电磁兼容标准的产品进入我国市场，保证我国民众的用械安全我国民众的用械安全。我国民众的用械安全我国民众的用械安全。?防止因电磁兼容引起的设备故障导致的人身伤害保护，防止因电磁兼容引起的设备故障导致的人身伤害保护，患者和操作者的生命安全患者和操作者的生命安全。患者和操作者的生命安全患者和操作者的生命安全。?保护电磁环境，避

18、免医疗设备对其它电气设备或无线保护电磁环境，避免医疗设备对其它电气设备或无线电通信的干扰电通信的干扰。电通信的干扰电通信的干扰。?提高竞争能力，打破技术壁垒，促进我国产品的出口，提高竞争能力，打破技术壁垒，促进我国产品的出口，与国际接轨与国际接轨。与国际接轨与国际接轨。国内外EMC标准化组织及出版物国内外EMC标准化组织及出版物3国际上有关标准化组织国际上有关标准化组织?国际电工委员会(IEC):国际电工委员会(IEC):I International nternational E Electrotechnicallectrotechnical C CommissionommissionE E

19、lectrotechnicallectrotechnical C Commissionommission?国际无线电干扰特别委员会国际无线电干扰特别委员会(CISPR)：CISPR)：C Comiteomite I Internationalnternational S Special despecial desC Comiteomite I Internationalnternational S Specialpecial desdes P Perturbations erturbations R Radioelectriques adioelectriques (International

20、 Special committee on(International Special committee on(International(International SpecialSpecial committeecommittee onon Radio Interference)Radio Interference)国际无线电干扰特别委员会(CISPR)国际无线电干扰特别委员会(CISPR)?工作职责工作职责?制定与修订关于特定测量方法与限值的建议、报告、规范与出版物。制定与修订关于特定测量方法与限值的建议、报告、规范与出版物。包括除无线电发射机以外的电气设备和设施产生的干扰限值包括除无

21、线电发射机以外的电气设备和设施产生的干扰限值；适用的适用的包括除无线电发射机以外的电气设备和设施产生的干扰限值包括除无线电发射机以外的电气设备和设施产生的干扰限值；适用的适用的干扰测量方法。干扰测量方法。?2001年以前下设8个分委员会,2001年6月决定：2001年以前下设8个分委员会,2001年6月决定：撤消撤消C C分会分会，将其业务划归将其业务划归B B分会分会?撤消撤消C C分会分会，将其业务划归将其业务划归B B分会分会?合并E分会与G分会，成为I分会。合并E分会与G分会，成为I分会。?当前CISPR共有6个分会，即A、B、D、F、H、I分会：当前CISPR共有6个分会，即A、B、

22、D、F、H、I分会：A A分会分会(SC A)(SC A)：无线电干扰测量方法与统计方法无线电干扰测量方法与统计方法?A A分会分会(SC(SC A)A)：无线电干扰测量方法与统计方法无线电干扰测量方法与统计方法?B分会(SC B)：工业、科学、医疗射频设备(ISM)的无线电干扰B分会(SC B)：工业、科学、医疗射频设备(ISM)的无线电干扰高压架空线、高压设备及电牵引系统的无线电干扰高压架空线、高压设备及电牵引系统的无线电干扰?D D分会分会(SC D)(SC D)：机动车辆和内燃机的无线电干扰机动车辆和内燃机的无线电干扰?D D分会分会(SC(SC D)D)：机动车辆和内燃机的无线电干扰

23、机动车辆和内燃机的无线电干扰?F分会(SC F)：F分会(SC F)：家用电器、电动工具、照明设备及类似电器的无线电干扰家用电器、电动工具、照明设备及类似电器的无线电干扰?H H分会分会(SC(SC H)H)：保护无线电业务的限值保护无线电业务的限值(1998(1998年成立年成立)H H分会分会(SC H)(SC H)：保护无线电业务的限值保护无线电业务的限值(1998(1998年成立年成立)?I分会(SC I)：无线电接收设备干扰特性，I分会(SC I)：无线电接收设备干扰特性，信息技术设备的无线电干扰信息技术设备的无线电干扰CISPR的出版物CISPR的出版物?CISPR10组织、章程C

24、ISPR10组织、章程?CISPRCISPR1111工工、科科、医医、无线电骚扰无线电骚扰?CISPRCISPR1111工工、科科、医医、无线电骚扰无线电骚扰?CISPR12火花点火发动机无线电骚扰CISPR12火花点火发动机无线电骚扰?CISPR13收音机/电视机无线电骚扰CISPR13收音机/电视机无线电骚扰?CISPR14家用电器/电动工具无线电骚扰/抗扰度CISPR14家用电器/电动工具无线电骚扰/抗扰度?CISPR15荧光灯与照明器具无线电骚扰CISPR15荧光灯与照明器具无线电骚扰CISPRCISPR1616测量设备与测量方法测量设备与测量方法、统计方法统计方法?CISPRCISP

25、R1616测量设备与测量方法测量设备与测量方法、统计方法统计方法16-1骚扰与抗扰度测量设备规范16-1骚扰与抗扰度测量设备规范1616-2 2骚扰与抗扰度测量方法骚扰与抗扰度测量方法1616-2 2骚扰与抗扰度测量方法骚扰与抗扰度测量方法16-3有关技术文件16-4测量不确定度16-3有关技术文件16-4测量不确定度?CISPR17 无源滤波器与抑制元件特性测量CISPR17 无源滤波器与抑制元件特性测量CISPR的出版物CISPR的出版物?CISPR 18 高压设备与电力线无线电骚扰CISPR 18 高压设备与电力线无线电骚扰1818-1 1 现象描述现象描述1818-1 1 现象描述现象

26、描述18-2 确定限值的程序与测量方法18-2 确定限值的程序与测量方法1818-3 3 减少无线电噪声措施指南减少无线电噪声措施指南1818-3 3 减少无线电噪声措施指南减少无线电噪声措施指南?CISPR 19 采用替代法测量微波炉(1GHz)CISPR 19 采用替代法测量微波炉(1GHz)?CISPR 20 收音机/电视机抗扰度CISPR 20 收音机/电视机抗扰度CISPR21CISPR21脉冲噪声对移动通信的影响脉冲噪声对移动通信的影响?CISPRCISPR 2121 脉冲噪声对移动通信的影响脉冲噪声对移动通信的影响?CISPR 22 信息技术设备无线电骚扰CISPR 22 信息技

27、术设备无线电骚扰?CISPR23CISPR23工工、科科、医设备骚扰限值的确定医设备骚扰限值的确定?CISPRCISPR 2323 工工、科科、医设备骚扰限值的确定医设备骚扰限值的确定?CISPR 24 信息技术设备的抗扰度CISPR 24 信息技术设备的抗扰度?CISPRCISPR 2525 为保护车辆上安装的接收机而制定的骚扰为保护车辆上安装的接收机而制定的骚扰限值及测量方法限值及测量方法CISPR25CISPR25为保护车辆上安装的接收机而制定的骚扰为保护车辆上安装的接收机而制定的骚扰限值及测量方法限值及测量方法第77技术委员会(TC 77)第77技术委员会(TC 77)?1974年9月

28、成立1974年9月成立工作范围工作范围?工作范围工作范围?0400GHz频率范围的抗扰度，基础与通用标准；0400GHz频率范围的抗扰度，基础与通用标准；?低频范围(9kHz)的电磁发射，包括基础及通用标准;低频范围(9kHz)的电磁发射，包括基础及通用标准;在高频范围在高频范围（9kHz9kHz）的电磁发射的电磁发射，则与则与CISPRCISPR协调协调。?在高频范围在高频范围（9kHz9kHz）的电磁发射的电磁发射，则与则与CISPRCISPR协调协调。?在电磁兼容顾问委员会（ACEC）的协调下，应产品在电磁兼容顾问委员会（ACEC）的协调下，应产品委员会的要求委员会的要求，TCTC777

29、7也可以起草产品抗扰度标准也可以起草产品抗扰度标准。委员会的要求委员会的要求，TCTC7777也可以起草产品抗扰度标准也可以起草产品抗扰度标准。第77技术委员会(TC 77)第77技术委员会(TC 77)?组织机构组织机构?TC77：电磁兼容TC77：电磁兼容?SC 77ASC 77A：低频现象低频现象?SCSC 77A77A：低频现象低频现象?SC 77B：高频现象SC 77B：高频现象?SC 77C:大功率暂态现象SC 77C:大功率暂态现象标准标准?标准标准IEC 61000 系列:IEC 61000-Part-SectionIEC 61000 系列:IEC 61000-Part-Sec

30、tion?第一部分：总论第一部分：总论第二部分第二部分：环境环境?第二部分第二部分：环境环境?第三部分：限值第三部分：限值?第四部分：试验与测量技术第四部分：试验与测量技术?第五部分：安装与抑制导则第五部分：安装与抑制导则?第六部分：通用标准第六部分：通用标准?第九部分：其他第九部分：其他欧洲电工标准化委员会(CENELEC)欧洲电工标准化委员会(CENELEC)?TC 210 电磁兼容(EMC)TC 210 电磁兼容(EMC)?WGWG1 1：通用标准通用标准?WGWG1 1：通用标准通用标准?WG2：基础标准WG2：基础标准?WG3：电力设施对电话线的影响WG3：电力设施对电话线的影响?W

31、G4：电波暗室与半电波暗室WG4：电波暗室与半电波暗室?WG5：用于民用的军用设备WG5：用于民用的军用设备SCSC 210210A A 信息信息?SCSC 210210A A 信息信息?欧洲标准编号规则欧洲标准编号规则引自引自CENELECEN50XXXCENELECEN50XXX引自引自CENELECCENELEC EN50XXXEN50XXX引自CISPR EN55XXX引自CISPR EN55XXX引自引自IECEN60XXXIECEN60XXX引自引自IECIEC EN60XXXEN60XXX电磁兼容标准的分类电磁兼容标准的分类?基础标准基础标准?通用标准通用标准?产品类标准产品类标

32、准(专用专用)产品标准产品标准?(专用专用)产品标准产品标准基础标准基础标准?是其他电磁兼容标准的基础是其他电磁兼容标准的基础，一般不涉一般不涉?是其他电磁兼容标准的基础是其他电磁兼容标准的基础，一般不涉一般不涉及具体产品。它规定了试验和测量方法、及具体产品。它规定了试验和测量方法、试验仪器和基本试验装置等试验仪器和基本试验装置等。试验仪器和基本试验装置等试验仪器和基本试验装置等。?如如：如如：CISPR 16-1-3（GB/T 6113.103）CISPR 16-1-3（GB/T 6113.103）IEC 61000IEC 61000-4 4-2 2（GB/T 17626.2GB/T 176

33、26.2）IECIEC 6100061000-4 4-2 2（GB/TGB/T 17626.217626.2）通用标准通用标准?规定了一系列的标准化试验方法与要求（限规定了一系列的标准化试验方法与要求（限值值），并给出这些方法要求适用什么环境并给出这些方法要求适用什么环境。即即值值），并给出这些方法要求适用什么环境并给出这些方法要求适用什么环境。即即通用标准是对使用在给定环境中所有产品的最通用标准是对使用在给定环境中所有产品的最低要求低要求。低要求低要求。?通用标准将环境分成两类：通用标准将环境分成两类：A A类类:工业环境工业环境A A类类:工业环境工业环境B类:居民区、商业区及轻工业环境B

34、类:居民区、商业区及轻工业环境?如：IEC 50081-1（GB/T 17799.3）如：IEC 50081-1（GB/T 17799.3）IEC 50081-2（GB/T 17799.1）IEC 50081-2（GB/T 17799.1）产品类标准产品类标准?针对某类产品规定了特殊的电磁兼容要针对某类产品规定了特殊的电磁兼容要求求（发射或抗扰度发射或抗扰度）以及详细的测量程以及详细的测量程求求（发射或抗扰度发射或抗扰度）以及详细的测量程以及详细的测量程序，其比通用标准包含更多的特殊性和序，其比通用标准包含更多的特殊性和详细的性能规范。详细的性能规范。?如如?如如CISPR 22（GB 925

35、4）CISPR 22（GB 9254）(专用)产品标准(专用)产品标准?通常专用的产品通常专用的产品EMCEMC标准包含在某种标准包含在某种通常专用的产品通常专用的产品EMCEMC标准包含在某种标准包含在某种特定产品的一般用途标准之中，而不特定产品的一般用途标准之中，而不形成单独的形成单独的EMCEMC标准标准。形成单独的形成单独的EMCEMC标准标准。国际标准体系国际标准体系基础标准基础标准基础抗扰度标准基础抗扰度标准基础发射标准基础发射标准通用标准通用标准通用发射标准通用发射标准通用抗扰度标准通用抗扰度标准A A类类B B类类A A类类B B类类A A类类工业环境工业环境B B类类公共场所

36、公共场所A A类类工业环境工业环境B B类类公共场所公共场所产品类标准产品类标准（专用）产品标准（专用）产品标准电磁兼容标准体系电磁兼容标准体系电磁兼容标准电磁兼容标准电磁兼容标准电磁兼容标准基础标准基础标准通用标准通用标准产品标准产品标准被引用到被引用到被引用到被引用到被引用到被引用到我国的标准化组织我国的标准化组织?全国无线电干扰标准化技术委员会(TC 79)全国无线电干扰标准化技术委员会(TC 79)?19861986年年8 8月成立月成立，对应对应CISPRCISPR?19861986年年8 8月成立月成立，对应对应CISPRCISPR?2003年后，与CISPR对口，设立6个分会：A

37、、2003年后，与CISPR对口，设立6个分会：A、B B、D、F、H、I、D、F、H、I?全国电磁兼容标准化技术委员会全国电磁兼容标准化技术委员会(TC 246)(TC 246)?全国电磁兼容标准化技术委员会全国电磁兼容标准化技术委员会(TC(TC 246)246)?2000年2月成立，对应IEC TC77的工作。2000年2月成立，对应IEC TC77的工作。?组织机构：组织机构：?A分会：国网电力科学研究院（秘书处挂靠单位）A分会：国网电力科学研究院（秘书处挂靠单位）?B分会：上海市计量测试技术研究院（秘书处挂靠单位）B分会：上海市计量测试技术研究院（秘书处挂靠单位）?C分会:国网电力科

38、学研究院（秘书处挂靠单位）C分会:国网电力科学研究院（秘书处挂靠单位）电磁兼容标准协调小组电磁兼容标准协调小组?电磁兼容标准协调小组电磁兼容标准协调小组?2000年7月成立，对应IEC的电磁兼容咨询委员会(ACEC)，2000年7月成立，对应IEC的电磁兼容咨询委员会(ACEC)，开展有关标准化工作开展有关标准化工作。协调两个标准化技术委员会的工作协调两个标准化技术委员会的工作开展有关标准化工作开展有关标准化工作。协调两个标准化技术委员会的工作协调两个标准化技术委员会的工作我国电磁兼容标准的分类及标准我国电磁兼容标准的分类及标准?基础标准：基础标准：GB/T 6113.103、GB/T 176

39、26.2GB/T 6113.103、GB/T 17626.2通用标准通用标准：GB/T 17799.3GB/T 17799.3、GB/T 17799.1GB/T 17799.1?通用标准通用标准：GB/TGB/T 17799.317799.3、GB/TGB/T 17799.117799.1?产品类标准：产品类标准：GB 9254、GB 4343、GB 4824GB 9254、GB 4343、GB 4824(专用专用)产品标准产品标准?(专用专用)产品标准产品标准?系统间电磁兼容性标准(Standards of 系统间电磁兼容性标准(Standards of Intersystem Compat

40、ibility)Intersystem Compatibility)IntersystemIntersystem Compatibility)Compatibility)?根据我国自己的科研成果制定的标准，它们主要规定了不同系统之间的防护距离。如机场中的通信导根据我国自己的科研成果制定的标准，它们主要规定了不同系统之间的防护距离。如机场中的通信导航设备与防护广播电台航设备与防护广播电台、高压电力系统高压电力系统、电气化铁电气化铁航设备与防护广播电台航设备与防护广播电台、高压电力系统高压电力系统、电气化铁电气化铁路等强电系统所需的保护距离等。路等强电系统所需的保护距离等。国内外医疗器械EMC标准

41、的异同国内外医疗器械EMC标准的异同4医疗设备的电磁兼容标准医疗设备的电磁兼容标准1)YY0505的试验及要求YY0505的试验及要求2)YY0505和IEC60601-1-2的异同YY0505和IEC60601-1-2的异同3)GB/T18268和IEC61326的异同GB/T18268和IEC61326的异同4)36YY0505和 GB/T18268 的异同YY0505和 GB/T18268 的异同5)国内外医疗器械EMC标准的异同国内外医疗器械EMC标准的异同4医疗设备的电磁兼容标准医疗设备的电磁兼容标准1)37医疗设备的电磁兼容标准医疗设备的电磁兼容标准?医用电气设备医用电气设备的电磁

42、兼容标准的电磁兼容标准体外诊断设备体外诊断设备的电磁兼容标准的电磁兼容标准?体外诊断设备体外诊断设备的电磁兼容标准的电磁兼容标准医疗设备的电磁兼容标准医疗设备的电磁兼容标准?医用电气设备医用电气设备的电磁兼容标准的电磁兼容标准非植入的医用电气设备非植入的医用电气设备?非植入的医用电气设备非植入的医用电气设备?YY0505-2012（idt IEC60601-1-2:2004）医用电气设备-第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验YY0505-2012（idt IEC60601-1-2:2004）医用电气设备-第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验IEC60

43、601IEC60601-1 1-2 2：2007 Medical electrical equipment2007 Medical electrical equipment-Part 1Part 1-2:2:?IEC60601IEC60601-1 1-2 2：20072007 MedicalMedical electricalelectrical equipmentequipment -PartPart 1 1 -2:2:General requirements for safety-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requi

44、rements and tests General requirements for safety-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests?有源植入式医用电气设备有源植入式医用电气设备?ISO 14708系列标准ISO 14708系列标准EN 45502EN 45502系列标准系列标准?ENEN 4550245502系列标准系列标准?AAMI 系列标准AAMI 系列标准医疗设备的电磁兼容标准医疗设备的电磁兼容标准?体外诊断设备体外诊断设备的电磁兼容标准的电磁兼容标准GB/T18268.1G

45、B/T18268.1-20102010（idtidtIEC61326IEC61326-1 1：20052005）测量测量、控制和实控制和实?GB/T18268.1GB/T18268.1-20102010（idtidtIEC61326IEC61326-1 1：20052005 ）测量测量、控制和实控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求?GB/T18268.26GB/T18268.26-20102010（idtidtIEC61326IEC61326-2 2-6 6：20052005 ）测量测量、控制控制GB/T18268.26G

46、B/T18268.26-20102010（idtidtIEC61326IEC61326-2 2-6 6：20052005）测量测量、控制控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备?IEC61326IEC61326-1 1：2005 Electrical equipment for2005 Electrical equipment for?IEC61326IEC61326-1 1：20052005 ElectricalElectrical equipmentequip

47、ment forfor measurement,control and laboratory use-EMC requirements measurement,control and laboratory use-EMC requirements?IEC61326-2-6：2005 Electrical equipment for IEC61326-2-6：2005 Electrical equipment for measurement,control and laboratory usemeasurement,control and laboratory use-EMC requireme

48、ntsEMC requirements-measurement,controlmeasurement,control andand laboratorylaboratory useuse-EMCEMC requirementsrequirements-part 2-6:particular requirements-in vitro diagnostic(IVD)medical equipmentpart 2-6:particular requirements-in vitro diagnostic(IVD)medical equipmentYY0505-2012 中引用的基础标准YY0505

49、-2012 中引用的基础标准?发射（Emission）发射（Emission）?GB 4824 ISM射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法（GB4824-2004)GB 4824 ISM射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法（GB4824-2004)?GB 17625.1 谐波电流发射限值的测试（GB17625.1-2003）GB 17625.1 谐波电流发射限值的测试（GB17625.1-2003）?GB 17625.2 电压波动和闪烁的限值的测试（GB17625.2-2007）GB 17625.2 电压波动和闪烁的限值的测试（GB17625.2-2007）?GB 9254 信息技术设备无线电骚扰

50、特性限值和测量方法（GB 9254-2008）GB 9254 信息技术设备无线电骚扰特性限值和测量方法（GB 9254-2008）?GB 17743GB 17743 电气照明和类似设备无线电骚扰限值和测量方法电气照明和类似设备无线电骚扰限值和测量方法（GB17743GB17743-20072007）?GBGB 1774317743 电气照明和类似设备无线电骚扰限值和测量方法电气照明和类似设备无线电骚扰限值和测量方法（GB17743GB17743-20072007 ）?GB 4343.1家用电器、电动工具和类似器具的要求发射（GB 4343.1-2009）GB 4343.1家用电器、电动工具和类