《质量管理体系文件》32变更控制程序相关记录 (4).doc

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1、一、 变更控制程序相关记录 1. 变更申请表 2. 变更控制流程图 3. 变更登记表 4. 变更相关部门评估表 变更申请表本栏由变更申请部门指定人员填写，不涉及填NA，若写不下，可附页变更申请部门变更编号 BG变更起草人申请日期变更涉及的产品名称变更涉及的生产过程变更内容的类别 质量标准 检验方法 SMP SOP 原辅料 工程设备 包装材料 生产工艺 其他 变更具体内容变更理由变更涉及文件文件名称文件编号文件所属部门本栏由变更申请部门经理填写，若写不下，可附页 变更的分类 次要变更 主要变更 重大变更 变更涉及的其他内容1 变更是否合法 是 否 如不合法，请填写违反的法律名称： 2 是否要验证

2、证明 是 否 如是，请填写验证项目： 3 是否要增加额外检验 是 否 如是，请填写额外检验项目： 4 是否要做稳定性试验 是 否 如是，请填写稳定性试验类型： 5 是否涉及委托生产 是 否 如是，请填写涉及项目： 6 变更前是否要对相关人员培训 是 否变更涉及部门 生产计划部 物流管理部 人事行政部 销售部 财务部 质量管理部 工程设备部 研发部 不涉及其他部门部门评估意见： 部门经理： 日期：质量管理部QA审核意见，若写不下，可附页是否同意变更： 是 否是否要相关部门批准： 是 否 如是，请填写相关部门名称： 审核意见： QA审核人： 日期： QA审核，确定是否同意变更并填写在<变更申

3、请表中>填写<变更相关部门评估表>部门经理评估指定变更起草人，收集资料，填写<变更申请表>索要变更编号变更处理流程图制定<变更工作流程> 同意变更 不同意变更 QA审核，质量管理部经理批准 需修改委托方批准结束程序，文件存档 实施变更稳定性试验验 证 额外检验培训相关部门批准 变更登记表 附件三起草（修订）人：QA审核人：批准人：执行日期：编号.变更名称产生部门变更申请发起时间变更申请评估结束时间变更申请批准时间执行情况跟踪情况p 状态变更相关部门评估表被评估变更编号 BG 参与评估部门/关键人员涉及内容的类型 修订相关文件 检验 采购物料 人员支持 技术支持 设备支持 网络支持 系统支持 场地支持 培训 其他 涉及的内容详细描述以下由相关部门经理/关键人员填写：是否同意变更： 是 否 部门经理/关键人员： 日期：若是不同意变更，请填写不同意的理由，不涉及填无，若写不下，可附页。如若同意变更，请填写部门相关内容实施的具体情况，不涉及填无，若写不下，可附页。工作内容计划工作开始时间计划工作结束时间责任人对变更申请部门提出的建议。没有建议，请填写无。