《质量管理体系文件》10文件控制程序 (2).doc

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1、文件控制程序1.目的对与管理体系有关的文件及资料进行控制，确保各有关场所使用的文件都是有效版本。2.适用范围适用于管理体系有关的文件的控制。3.职责3.1办公室负责管理文件的发放、更改、控制和管理。3.2各有关部门负责各自部门的管理文件的编制、发放、更改、控制和管理。4.工作程序4.1文件的分类4.1.1文件分为如下几类：a.管理手册和程序文件；b.其他管理文件（包括制度、规定）；c.技术性文件和有关资料（包括内部和外部文件）；d.外来文件（国家、地方法律、法规，国际、国家标准、第二方文件）。4.1.2文件分为受控文件和非受控文件。a.受控文件：公司内部使用的管理手册、程序文件、图纸、作业指导

2、书、工艺、技术文件及标准等与管理体系相关的文件；b.非受控文件：公司外发的管理手册、程序文件与管理体系无直接相关的文件。非受控文件也应进行编号。4.2文件的编号建立质量管理体系时，编制质量管理体系文件时对每个文件均需编号，各类文件的编号由办公室依据编号原则制订，具体如下：4.2.1文件编号Q/ YS - QP - XX体系文件代码 层次代码 - 流水号4.3文件的编制4.3.1管理手册、程序文件由管理者代表组织编制。4.3.2公司级管理文件由办公室负责组织编制。4.3.3其他管理文件由各部门编制。4.4文件的审批4.4.1管理手册由管理者代表审核，总经理批准。4.4.2程序文件，按相关要素由归

3、口责任部门审核，管理者代表批准。4.4.3公司级管理文件由办公室负责人审核，总经理批准。4.4.4其他部门管理文件由部门负责人审核，分管副总批准。4.5文件的发放和使用4.5.1办公室负责所有的管理体系文件和公司级管理文件的发放和归口管理。4.5.2公室应建立文件控制清单，办理发放、领用、回收、作废、销毁手续，文件应予以分类，装订成活页册建档管理。4.5.3外来文件由办公室负责管理，并根据文件性质迅速分发到有关部门，原稿由办公室归档保管。发放时办理有关手续。各部门对外往来的业务函件、单据由各部门管理。4.5.4外来第二方文件，由销售部门管理，各部门需转发的应办理转发控制手续。并注意第二方技术性

4、文件的转换。4.5.5文件领用人在文件发放/回收记录上签名，领用注有分发号和加盖“受控文件”印章的文件。分发文件应有不同的分发号，便于追溯。4.5.6非受控文件发放时填写文件发放/回收记录，经归口责任部门负责人批准后，发放编有分发号的文件，领用人签字。4.5.7分发给第二方的非受控文件按文件的类别，经管代审核，总经理批准后，由代领人代签，分发给第三方的管理手册、程序文件由管理者代表批准。4.5.8任何管理体系文件在发布前应得到批准，以确保文件是适宜的。4.5.9在管理体系运行的各个场所都应得到文件的有效版本。4.5.10当需使用文件的部门或人未领到文件时，不得随意借用他人文件复印，应经归口责任

5、部门负责人批准，到办公室办理领用手续。公司内不得使用未加盖“受控文件”印章的受控文件的复印件，一经发现立即由文件管理人员收回销毁。4.5.11当文件使用人将文件丢失后，应按述要求办理申请领用手续，但必须在领用申请中作出说明。文件管理人员在补发文件时，应给予新的分发号，并注明丢失文件的分发号作废。必要时将作废的分发号通知各部门，防止使用。4.5.12因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回旧文件。丢失申请领用、破损重新领用均由原发文部门办理。4.5.13办公室每年制定一次文件控制清单，供各部门核对，使其保有文件的完整性。4.6文件的更改4.6.1文件需更改时，应由提出文件更改人或部门负责人填

6、写文件更改申请/通知单说明更改原因，对重要的更改（如技术参数）还应附有充分的证据。4.6.2管理手册由管理者代表组织更改。程序文件由相关职能部门组织更改。部门的管理文件由各部门组织更改。4.6.3更改后的文件按审批规定，再次得到审核批准。当原审批人不在职时，可由接替其岗位的人审批。4.6.4文件更改得到批准后，由文件管理员或原文件编制人实施更改。文件更改时注明更改标记和更改生效日期，并按文件更改申请/通知单的名单发放修改后的文件，同时收回作废的旧文件，对重要更改还应发放文件更改申请/通知单告知文件使用人。4.7文件的更改办法4.7.1书面文件小范围的更改，可由文件更改人或部门依据文件发放/回收

7、登记表的记录，对发放到各部门的所有该类文件进行更改，第一次更改时，用单色笔在文件更改处划上一条单划线，并用小写英文字母a标注，第二次更改时，用单色笔在更改处的文字上划一条双划线，用小写英文字母b标注。若文件经第三次更改时，应对该文件进行换页或换版。4.7.2书面文件大范围更改，应采用换页的方式对文件进行更改，更改后在新页上注明文件更改号。4.7.3以电脑媒体形式呈现的文件，文件更改部门利用电脑技术直接删除，在需更改的文字后，添加上更改后的字符，并用下划线在更改后的字符下注明此处文件已经更改，若文件更改次数超过1次的，则在更改后面用红色阿拉伯数字表明其更改次数。4.7.4记录表格的更改，采用覆盖

8、、划线、印章等方式进行更改，也可手写更改，但应能在文件更改申请/通知单中有所体现。4.7.5技术文件、工艺文件（如图纸、作业指导书、检验标准等）变更时，应发放设计和工艺更改单，以确保上述文件的准确使用。4.8文件的作废、销毁4.8.1文件经多次更改或文件需大幅度修改时应进行换版（版本号顺序由A开始依次向后编）。原版次文件作废，换发新版本。4.8.2所有失效或作废文件应由发放部门从使用部门或现场及时撤出。填写文件发放/回收记录并在文件上加盖“作废”章，防止非预期使用。4.8.3各部门对收回作废的文件集中管理，并建立控制清单，每三个月集中到办公室销毁。4.8.4需要作为纸张利用的在有“作废”章的一

9、面加盖“销毁”章，方可利用。涉及商业机密、技术机密的作废文件及时粉碎不得再利用。4.8.5对要销毁的文件，由办公室填写文件销毁申请表经归口责任部负责人批准，由办公室邀请两位其他职能部门代表执行与监督，执行后，参加人员在文件销毁申请表上签字鉴证。4.8.6文件的销毁采用粉碎等方式，确保销毁后的文件不能再生或拼接还原。4.9文件的借阅、保管、保管期限及销毁4.9.1文件的借阅文件的借阅需填写借阅文件登记表，经管理者代表批准方可借阅。借阅者应在指定日期归还文件，到期不归还者由办公室收回。原版文件一律不外借，防止文件丢失或损坏。4.9.2手册、程序文件、管控文件的原件(包括每次修订的原件)由办公室保管

10、，各部门负责现行有效管理体系文件的保管工作。应对文件适当的的防护并不得在文件上涂划和私自更，确保文件清晰易于识别。4.9.3文件原件的保管期限为三年，过期后由档案室登入文件和资料销毁清单，不定期组织销毁。受控的文件经修改、换版作废及到期资料上交办公室处理，不受控的文件及资料各部门不定期自行处理。4.10外来文件的控制4.10.1各部门收到外来文件，应记录在外来文件一览表上。4.10.2外来文件经归口责任部门审核后，若影响到本公司管理体系和产品实现过程时，则转化为公司受控文件，视需要制定或修改相关文件。4.10.3办公室每年初到有关部门核查所使用的国际标准，国家标准，行业标准等外来文件是否是有效版本，及时更换过期文件。4.10.4办公室在每年年初到各部门核查企业所执行的有关国家和地方法律法规文件的有效版本。4.10.5各文件的管理部门负责实时对本部门发放到企业外部的受控文件进行更改、更换、收回、作废的控制，以保持与本企业的同步性。5相关文件 5.1记录控制程序 6.相关记录