《质量管理体系文件》设计开发控制程序 (2).doc

《《质量管理体系文件》设计开发控制程序 (2).doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《质量管理体系文件》设计开发控制程序 (2).doc（7页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、1. 0目的: 对设计开发的全过程进行控制，确保产品能够满足客户的需求和期望及有关法律、法规要求。2. 0适用范围：适用于公司新产品的设计开发及过程的控制、产品的更改和技术改进的控制。30职责：3.1业务部部：3.1.1负责客户新产品信息的收集和传递，3.1.2负责客户委托开发项目的立项确认。3.2技术部：3.2.1负责自主开发产品的立项确认。3.2.2负责设计开发全过程的策划和控制。3.2.3负责设计开发过程中文件资料的归档。3.2.4负责设计开发各阶段的评审。3.2.5负责模具各阶段评审，供应商模具进度跟进。3.2.6负责对新产品的标准及相应的更新作培训；3.2.7负责产品鉴定和模具的验收

2、工作，协助生产设备的验收。3.3采购：3.3.1负责设计过程中设备、模具及原辅物料的报价和采购。3.4品质管理部：3.4.1负责新产品的检验和协助设计开发的验证工作。3.4.2负责新检测设备的调试及验收工作。3.5生产与设备管理部：3.5.1负责新产品试模/打样工作。3.5.2负责新产品批量试产工作。3.5.3负责新生产设备的安装、调试及验收工作。3.6计划组：3.6.1负责新产品报价阶段的机台评审。3.6.2负责新产品试模、打样、EO阶段的试产安排3.7财务部3.7.1负责新产品的报价。40定义：（无）50程序程序内容和要求输入/输出记录/文件5.1设计开发原则5.1.1 策划原则：技术部项

3、目负责人应对产品的设计开发整个阶段进行策划，在设计开发策划时，应明确： 1）设计开发的阶段及各阶段任务和相关责任人员职责与权限； 2) 对于每个阶段的评审、验证和确认活动的安排。5.1.2 组织和技术接口：项目的实施由技术部负责，由技术部经理统一领导，项目小组通过内部会议进行信息的交流或编制必要的过程文档予以传递；品质管理部负责各阶段的测试工作；项目负责人组织相关人员、必要时邀请专家对各阶段进行评审；技术部经理应对项目进度(分阶段划分)进行跟踪和管理，协调各有关部门的工作，以使项目开发在技术、进度和成本方面都达到全面优化。5.1.3 设计输入和输出：在新项目确定实施前，项目负责人应根据客户的需

4、求、客户提供样品、相关法律、法规、技术标准的规定以及合同的要求等转化为公司产品标准，作为设计输入文件。通过开发活动，项目组研制出合格产品并完成全套的技术文件，技术文件的正确性在产品试生产中得到全面验证。5.1.4 设计评审：按照新项目的开发策划和有关的管理文件的规定，项目负责人应组织相关部门对设计的阶段成果进行评审，一般包括：样品图纸评审、模具图纸评审、模具评审、原辅材料评审、设计输入/输出评审、试生产评审等。5.1.5 设计验证和设计确认： 作为设计验证，品质管理部对设计的阶段成果及最终成果进行检验和试验，项目负责人组织对产品的检验和试验结果进行评审，以验证设计输出是否符合设计输入的要求。在

5、小批量试产等验证阶段，项目负责人通过客户试用等方式实施设计确认。5.1.6 设计变更： 对于设计变更，在实施前需经过审批,在实施过程中应遵循工程变更控制规范中的步骤，使设计更改得到有效的控制。工程变更控制规范5.1.7 在设计开发过程中所需要的人员、设备、物料、检验和试验环境都应是适用的。5.2设计开发新产品开发项目管理办法及开发流程5.2.1设计开发信息收集、分发及处理5.2.1.1对于客户委托开发的新产品，业务部部负责收集客户对产品/设计过程的技术和工艺要求或相关样品，并将相关要求填写在新项目开发信息表并附上样品（存在时）分发到技术部。新项目开发信息表5.2.1.1.1技术部对模具、设备、

6、产能、装饰方案进行初步策划，并确定产品初步包装方案及报价方案填写在新项目开发信息表上。新项目开发信息表5.2.1.1.2采购部根据技术部选用的原辅材料、需投资的设备与模具填写合适的报价。新项目开发信息表5.2.1.1.3业务部部对技术部的初步设计方案与采购提供的原辅材料、设备与模具的报价进行评估，并提交财务部最终核价。新项目开发信息表5.2.1.2对于自主开发的新产品，技术部负责对项目的可行性进行全面分析，并提交至总经理审批。项目可行性分析5.2.2新项目确定（立项）5.2.2.1 对于客户委托开发的产品，在客户同意公司的设计方案和报价方案后，业务部部填写立项通知书报总经理批准后，分发到技术部

7、。立项通知书5.2.2.2 对于自主开发的新产品，在总经理确认项目可行性分析方案后，技术部填写立项通知书报总经理批准立项。立项通知书5.2.3新项目设计策划5.2.3.1 技术部负责组成开发项目小组，并明确小组各成员职责作为设计任务书之附件。设计任务书5.2.3.2 技术部根据已经掌握的信息、样品及以前产品开发的相关资料明确设计输入并填写在设计任务书上。设计任务书5.2.3.3 小组组长对设计各阶段进行策划，明确各阶段的责任人、组织接口和技术接口，并明确相关的评审确认活动。5.2.3.4 技术部负责制定项目进度表。模具制作进度表项目进度表5.2.4设计评审5.2.4.1 技术部组织项目组对项目

8、设计策划中的相关项目进行评审和可行性分析，并记录评审结果作为设计任务书。设计任务书5.2.5设计实施5.2.5.1 技术部根据自主设计的产品资料或客户提供的样品和相关标准及技术资料绘制产品图、模具制作图，具体见模具和工装管理程序。产品图纸、模具图纸、模具和工装管理程序5.2.5.2 技术部组织对产品图纸进行审核，对客户委托开发的产品还须并交客户确认。5.2.5.3 技术部跟进并落实新产品需求的相关装饰设备和工装，确保新产品顺利投产。5.2.5.4 技术部制定出新产品所需原物料的清单及相关要求，以及EO试产所需原物料的采购需求。5.2.5.5 技术部按产品图纸进行模具制作。模具和工装管理程序5.

9、2.5.6 需要时，技术部负责新设备的购置申请，生产部及相关部门协助购置。设备管理控制程序5.2.6设计验证5.2.6.1样品验证5.2.6.1.1 技术部填写试模/打样通知单并说明需求的BOM和工艺路线，计划根据试模/打样通知单或EO工作联络单的具体要求确定试产BOM单和工艺路线及最终生产资源的初步安排。试产作业规范试模/打样通知单5.2.6.1.2 生产部接到试模/打样通知单后，根据工作单进行领料安排生产，具体见试产作业规范。试产作业规范5.2.6.1.3 品质管理部组织对试产的样品进行检验，并将检验结果填写在QE检验记录表上，并分发到技术部、生产部等相关部门，具体按试验品测试作业规范执行

10、。QE检验记录表试验品测试作业规范5.2.6.1.4 项目组组长组织小组成员对打样数据、检验数据及相关过程数据进行评审分析，确保打样结果符合设计输入。5.2.6.1.5 对客户委托开发的产品，有装饰要求的情况下根据客户提供的菲林，技术部组织进行打样、检验和试验，并组织小组成员对打样结果进行评审和确认，在确认通过后才能将这些合格样品及其它相关资料交客户确认，在客户确认样品不合格时，必须重新打样，具体按5.2.6.1执行。QE检验记录表客户确认样板5.2.6.1.6技术部将设计制造中的相关技术资料、确认的标准，产品标准版等资料发放到相关部门，并将确认原辅材料信息制订在相关技术文件中。材料确认书标准

11、版发放记录5.2.6.2 生产过程验证（EO）5.2.6.2.1 在进行EO试产前，技术部必须将相关文件、资料分发到相关部门并更新或维护SAP系统中产品主文件，工艺路线和BOM。并对生产、品管人员进行培训。5.2.6.2.2 技术部填写试模/打样记录表，分发到生产部门,生产部门对生产过程中的状况进行如实反馈，并填写在试模/打样记录表中。试模/打样记录表5.2.6.2.3 生产部对EO试产的生产运行数据和运行状况进行记录，并对废品进行统计分类，由技术部和品质管理部对记录进行检验确认。自主检查表5.2.6.2.4 品质管理部按产品监视和测量控制程序和试验品测试作业规范进行检验和试验，并出具QE检验

12、记录表。产品监视和测量控制程序试验品测试作业规范QE检验记录表5.2.6.2.5 EO总结 技术部组织生产部/品质管理部等对EO试产过程进行评审，形成EO总结报告，以确定新产品是否可以正式批量生产试模/试产总结表新产品鉴定报告5.2.6.2.6 对客户委托开发的产品，技术部根据客户EO订单将试产产品交客户进行上线确认（第一次批量生产的产品均视作EO产品处理），并将相关COA数据交客户审核确认。5.2.6.2.7在确认试产产品满足其要求后（自主开发的产品由技术部确认，对客户委托开发的产品由客户确认），由确认单位签署新产品确认书并分发到相关部门。新产品确认书5.2.7设计输出5.2.7.1产品鉴定

13、5.2.7.1.1模具、模具图纸、产品图纸。图纸5.2.7.1.2 产品主文件、工艺路线、BOM单（配方卡）、技术/工艺文件。5.2.7.1.3 产品标准样品、产品相关标准、材料清单。5.2.7.1.4 项目组组长组织相关人员对以上设计输出进行评审，确保设计输出满足设计输入和客户要求，并出具产品鉴定报告。产品鉴定报告5.2.7.2技术资料的发布更新5.2.7.2.1 新产品确认后，技术部应对新产品相关标准进行评估，确保产品标准满足客户和公司生产要求。任何标准的生成或变更都需要重新对生产、品管人员培训。5.2.7.2.2 技术部根据EO生产运行数据和产品确认结果对工艺文件进行更新确认，制订相应的

14、技术文件指导生产，并通过文控中心分发到相关部门，具体见文件和记录控制程序。文件和记录控制程序5.2.7.2.3对于任何设计、资料的更改时，必须对更改的可行性进行评审，并获得相关人员的批准，必要时获得客户的批准，并经过重新验证确认方可进行。5.2.7.3批量生产5.2.7.3.1 计划组在接到经过批准确认的新产品确认书和新产品鉴定报告后，方可将该产品纳入公司正常生产排产，具体见生产计划控制程序。生产计划控制程序5.2.7.3.2 在批量生产中，因客户或公司实际需要，需对设计或工艺进行变更时，提出部门应填写变更申请单，并组织相关部门进行评审，经技术部确认可行后，方可实施，具体按变更控制程序实施。变

15、更控制程序变更申请单5.2.7.4模具验收鉴定5.2.7.4.1 为确保新制模具的可行性，在模具生产运行30个工作班后，技术部应对模具的生产运行情况进行总结，并组织生产组等部门相关人员对模具进行评审鉴定，并将评审结果填写在模具验收鉴定报告上。模具验收鉴定报告5.2.7.4.2 模具的验收工作必须在3个月内完成，即使未完成30个工作班的生产验证也要完成验收，特殊情况必须经总经理批准方可延迟验收工作。6.0相关文件 产品监视和测量控制程序、模具和工装管理程序、文件和记录控制程序、生产计划控制程序、变更控制程序、试验品测试作业规范、产品数据管理规范、试产作业规范7.0 相关记录 见5.0程序（输入/

16、输出记录/文件）8.0设计开发流程图流程部门引用程序/输出/记录业务部部或技术部（客户委托由业务部部收集，自主开发由技术部收集）业务部部或技术部（客户委托则由业务部部立项，自主开发由技术部立项）技术部项目小组技术部项目小组技术部新项目开发信息表项目可行性分析立项通知书设计任务书设计任务书产品图纸、模具图纸模具和工装管理程序、设备管理控制程序试产作业规范、试验品测试作业规范、材料确认书、产品监视和测量控制程序、标准版发放记录、EO工作联络单、试产工作单、QE检验记录表、COA、新产品鉴定报告、新产品确认书文件和记录控制程序、生产计划控制程序变更申请单、模具验收鉴定报告编制部门：技术部编制：审核：批准：文件分发部门分发部门总经理管理者代表技术部品质管理部财务部业务部份 数111111分发部门综合管理部 设备管理部计划仓储部生产部安全环保部份 数11111文 件 变 更 记 录序号修改章节修改页码更改内容修改日期审批版本号