生物试剂项目工程试运行阶段的质量管理【范文】.docx
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1、泓域/生物试剂项目工程试运行阶段的质量管理生物试剂项目工程试运行阶段的质量管理目录一、 产业环境分析3二、 生物医药科研和上游原材料景气高涨3三、 必要性分析4四、 实施阶段质量管理的程序和依据5五、 实施阶段质量管理的工作内容7六、 工程项目质量管理责任体系10七、 工程项目质量管理15八、 试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容16九、 试运行阶段业主和承包方质量管理的工作内容17十、 公司基本情况20十一、 项目实施进度计划22项目实施进度计划一览表22十二、 经济效益及财务分析24营业收入、税金及附加和增值税估算表24综合总成本费用估算表26利润及利润分配表27项目投资现金流量表29
2、借款还本付息计划表32一、 产业环境分析厦门,简称厦或鹭,别称鹭岛,是福建省副省级市、计划单列市,国务院批复确定的中国经济特区,东南沿海重要的中心城市、港口及风景旅游城市。截至2019年,全市下辖6个区,总面积1700.61平方公里,建成区面积389.48平方公里,常住人口429万人,户籍人口261.10万人。厦门地处中国华东地区、福建省东南端,是国家综合配套改革试验区、国家物流枢纽、东南国际航运中心、自由贸易试验区、国家海洋经济发展示范区,已成为两岸新兴产业和现代服务业合作示范区、两岸区域性金融服务中心和两岸贸易中心。厦门由岛内(厦门本岛)、离岛鼓浪屿、西岸海沧半岛、北岸集美半岛、东岸翔安半
3、岛、大嶝岛、小嶝岛、内陆同安、九龙江等组成,陆地面积1699.39平方公里,海域面积390多平方公里。厦门通行闽南语厦门话,与漳州、泉州同为闽南地区的组成部分。截至2018年,厦门的综合信用指数在36个省会及副省级城市排名第2,营商环境居副省级城市第1位,外贸综合竞争力居全国第5位,厦门港集装箱吞吐量位居全球第14位。2018年重新确认国家卫生城市(区)。2019年厦门地区生产总值(GD)5995.04亿元,按可比价格计算,比上年增长7.9%,排名福建省第3位。2020年1月22日,被住房和城乡建设部命名为国家生态园林城市。二、 生物医药科研和上游原材料景气高涨根据Frost&Sullivan
4、的数据,中国生命科学领域资金投入从2015年的434亿元增长至2019年的886亿元,CAGR=18.8%。远高于全球同期的CAGR=6.7%。在生命科学领域的持续投入以及下游市场(创新药,CXO等领域)的快速增长的推动下,上游生物试剂蓬勃发展。2020年全球生物试剂市场规模预计为188亿美元,受益于生命科学行业的快速发展,2015-2020CAGR=8.0%。2020年中国生物试剂市场规模约为159亿元,占生命科学领域研究资金总量的15.7%,2015-2020CAGR=17.2%,保持高速增长,远高于同期全球市场增速。预计中国生物试剂市场未来将继续保持快速增长,2024年有望达到260亿元
5、。生物试剂按照成分可分为三类:分子类:核酸,工具酶等小分子试剂,结构较为简单。抗体、蛋白酶等试剂,二级、三级结构使其具备特定的生物活性。生物试剂在下游中的应用非常广泛:从高校科研到企业研发,从体外诊断试剂生产到抗体类药物和疫苗的生产,都离不开生物试剂的应用,是中国生命科学的“芯”行业。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘
6、产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。四、 实施阶段质量管理的程序和依据建设工程项目管理规范规定,项目质量管理应按下列程序实施:1.确定质量计划;2.实施质量控制;3.开展质量检查与
7、处置;4.落实质量改进。其中,质量计划对外是质量保证文件,对内是质量控制文件。其内容有:质量目标和质量要求、质量管理体系和管理职责、质量管理与协调的程序、法律法规和标准规范、质量控制点的设置与管理、项目生产要素的质量控制、实施质量目标与质量要求所采取的措施、项目质量文件管理。建设工程项目管理规范规定,质量计划编制依据包括五方面内容:合同中有关产品质量要求、项目管理规划大纲(项目管理规划大纲是指导项目管理工作的纲领性文件)、项目设计文件、相关法律法规和标准规范以及质量管理其他要求。因此,工程项目在实施阶段的质量管理依据主要包括:1.工程施工承包合同。工程施工承包合同规定了参与建设的各方在质量控制
8、方面的权利和义务,有关各方必须履行合同中规定的有关质量的承诺。咨询工程师要督促有关单位履行有关的质量控制条款。2.设计文件。工程设计规定了工程质量的固有特性,“按图施工”是施工阶段工作的重要原则,因此,经过批准的设计图纸和技术说明书等设计文件,是质量控制的重要依据。施工单位和咨询工程师要全面熟悉图纸,掌握设计意图和质量要求。3.法律法规。包括国家及政府有关部门颁布的有关质量管理方面的法律、法规文件,以及各行业主管部门颁发的有关规章等。4.技术标准规范。主要是有关部门针对不同行业、不同质量控制对象而制定的技术规范文件,包括各种有关的标准、规范、规程等。五、 实施阶段质量管理的工作内容建设工程项目
9、管理规范规定,施工质量控制应包括下列流程:1.施工质量目标分解;2.施工技术交底与工序控制;3.施工质量偏差控制;4.产品或服务的验证、评价和防护按照这个流程,工程咨询单位在实施阶段的质量管理工作主要包括:(一)项目质量策划。在质量策划中确定质量目标以及实施质量管理体系的过程和资源,编制质量计划。(二)审查施工组织设计和质量计划。施工组织设计,包括施工方案、施工方法、进度计划、施工措施、平面图布置等。施工组织设计是施工准备和施工全过程的指导性文件。为了确保工程质量,承包单位编制了专门的质量计划,其中包括质量目标、质量管理、质量保证措施等内容。(三)实施PDCA循环控制。坚持预防为主的原则,按照
10、策划、实施、检查、处置的循环方式开展质量管理工作。(四)加强五要素过程管理。通过对人员、机具、材料、方法、环境等要素的过程管理,实现过程、产品和服务的质量目标。根据项目管理策划要求实施检验和监测,并按照规定配备检验和监测设备。对项目质量计划设置的质量控制点,工程咨询单位应按规定进行检验和监测。质量控制点包括下列内容:1.对施工质量有重要影响的关键质量特性、关键部位或重要影响因素;2.工艺上有严格要求,对下道工序的活动有重要影响的关键质量特性、部位3.严重影响项目质量的材料质量和性能;4.影响下道工序质量的技术间歇时间;5.与施工质量密切相关的技术参数;6.容易出现质量通病的部位;7.紧缺工程材
11、料、构配件和工程设备或可能对生产安排有严重影响的关键项目;8.隐蔽工程验收。(五)做好施工过程中的检查验收工作。对于各工序的产出品和重要的部位,先由施工单位按规定自检,自检合格后,向咨询工程师提交“质量验收通知单”,经咨询工程师检验确认合格后,才能进入下一道工序施工。(六)纠正偏差。跟踪收集实际数据并进行整理,将项目的实际数据与质量标准和目标进行比较分析,对出现的偏差采取措施予以纠正和处置,必要时对处置效果和影响进行复查。对检验和监测中发现的不合格品,按规定进行标识、记录、评价、隔离,防止非预期的使用或交付;采用返修、加固、返工、让步接受和报废措施,对不合格品进行处置。(七)处理工程质量问题和
12、质量事故。当施工出现质量问题时,咨询工程师应立即向施工单位发出通知,要求其对质量问题进行补救处理。当出现不合格产品时,咨询工程师应要求施工单位采取措施予以整改,并跟踪检查。交工后在质量责任期内出现质量问题时,咨询工程师应要求施工单位进行修补或返工。对出现的工程质量事故,咨询工程师应要求施工单位报送质量事故调查报告和经设计等相关单位认可的处理方案,并应对质量事故处理记录整理归档。(八)总结改进。总结项目质量管理工作,审核质量管理体系,提出持续改进要求。工程咨询单位应定期对项目质量状况进行检查、分析,向建设单位提出质量报告,明确质量状况、发包人及其他相关方满意程度、产品要求的符合性以及工程咨询单位
13、的质量改进措施。六、 工程项目质量管理责任体系工程项目具有投资大、规模大、建设周期长、生产环节多、参与主体多、影响因素多等特点,不论是哪个环节出了问题,都会导致质量缺陷、甚至重大质量事故的产生。因此,建设工程质量管理最基本的原则就是建立健全质量责任体系,明确各方主体责任。国务院于2000年1月发布施行的建设工程质量管理条例(以下简称条例),对建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位和工程监理单位五方主体的质量责任和义务做出了明确规定(一)建设单位的质量责任和义务建设单位作为工程项目的投资人,是工程项目的重要责任主体。建设单位有权选择承包单位,有权对建设过程检查、控制,支付工程款,对工程进行验收,
14、在工程建设各个环节负责综合管理工作,在整个建设活动中居于主导地位。因此,保证工程项目质量,首先要对建设单位的行为进行规范,对其质量责任予以明确。条例明确规定,建设单位主要承担以下质量责任和义务:建设单位应当将工程发包给具有相应资质等级的单位,不得将建设工程肢解发包。建设单位应当依法对工程建设项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购进行招标,不得迫使承包方以低于成本的价格竞标。建设单位必须向有关的勘察、设计、施工、监理等单位提供与建设工程有关的原始资料,原始资料必须真实、准确、齐全。建设单位不得明示或者暗示设计单位或者施工单位违反工程建设强制性标准,降低建设工程质量
15、,不得任意压缩合理工期。建设单位不得使用未经审查批准的施工图设计文件。建设单位在领取施工许可证或者开工报告前,应当按照国家有关规定办理工程质量监督手续。建设单位应当保证由其采购的建筑材料、建筑构配件和设备符合设计文件和合同要求,不得明示或者暗示施工单位使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备。建设单位收到建设工程竣工报告后,应当组织设计、施工、监理等有关单位进行竣工验收。建设工程经验收合格的,方可交付使用。建设单位应当严格按照国家有关档案管理的规定,及时收集、整理建设项目各环节的文件资料,建立、健全建设项目档案,并在建设工程竣工验收后,及时向建设行政主管部门或者其他有关部门移交建设项目档案。(二
16、)勘察、设计单位的质量责任和义务勘察单位依据建设项目的目标,查明并分析、评价建设场地和有关范围内的地质地理环境特征和岩土工作条件,编制建设项目所需的勘察文件,提供相关服务和咨询。设计单位依据建设项目的目标,对其技术、经济、资源、环境等条件进行综合分析,制定方案,论证比选,编制建设项目所需的设计文件,并提供相关服务和咨询。条例规定,勘察、设计单位主要承担以下质量责任和义务:从事建设工程勘察、设计的单位应当依法取得相应等级的资质证书,并在其资质等级许可的范围内承揽工程。勘察、设计单位必须按照工程建设强制性标准进行勘察、设计,并对其勘察、设计的质量负责。勘察单位提供的地质、测量、水文等勘察成果必须真
17、实、准确。设计单位应当根据勘察成果文件进行建设工程设计。设计单位在设计文件中选用的建筑材料、建筑构配件和设备,应当注明规格、型号、性能等技术指标,其质量要求必须符合国家规定的标准。设计单位应当就审查合格的施工图设计文件向施工单位作出详细说明。设计单位应当参与建设工程质量事故分析,并对因设计造成的质量事故,提出相应的技术处理方案。(三)施工单位的质量责任和义务施工单位是从事土木工程、建筑工程、线路管道设备安装、装修工程施工承包的单位。条例规定,施工单位主要承担以下质量责任和义务:施工单位应当依法取得相应等级的资质证书,并在其资质等级许可的范围内承揽工程。施工单位应当建立质量责任制,确定工程项目的
18、项目经理、技术负责人和施工管理负责人,对建设工程的施工质量负责。总承包单位依法将建设工程分包给其他单位的,分包单位应当按照分包合同的约定对其分包工程的质量向总承包单位负责,总承包单位与分包单位对分包工程的质量承担连带责任。施工单位必须按照工程设计图纸和施工技术标准施工,不得擅自修改工程设计,不得偷工减料。施工单位必须按照工程设计要求、施工技术标准和合同约定,对建筑材料、建筑构配件、设备和商品混凝土进行检验,检验应当有书面记录和专人签字;未经检验或者检验不合格的,不得使用。施工单位必须建立、健全施工质量的检验制度,严格工序管理,作好隐蔽工程的质量检查和记录。隐蔽工程在隐蔽前,施工单位应当通知建设
19、单位和建设工程质量监督机构。施工人员对涉及结构安全的试块、试件以及有关材料,应当在建设单位或者工程监理单位监督下现场取样,并送具有相应资质等级的质量检测单位进行检测。施工单位对施工中出现质量问题的建设工程或者竣工验收不合格的建设工程,应当负责返修。施工单位应当建立、健全教育培训制度,加强对职工的教育培训;未经教育培训或者考核不合格的人员,不得上岗作业。(四)工程监理单位的质量责任和义务工程监理单位是受建设单位委托,依照国家法律规定要求和建设单位要求,在建设单位委托范围内对建设工程进行监督管理的单位。条例规定,工程监理单位主要承担以下质量责任和义务:工程监理单位应当依法取得相应等级的资质证书,并
20、在其资质等级许可的范围内承担工程监理业务。工程监理单位与被监理工程的施工承包单位以及建筑材料、建筑构配件和设备供应单位有隶属关系或者其他利害关系的,不得承担该项建设工程的监理业务。工程监理单位应当依照法律、法规以及有关技术标准、设计文件和建设工程承包合同,代表建设单位对施工质量实施监理,并对施工质量承担监理责任。工程监理单位应当选派具备相应资格的总监理工程师和监理工程师进驻施工现场。监理工程师应当按照工程监理规范的要求,采取旁站、巡视和平行检验等形式,对建设工程实施监理。七、 工程项目质量管理(一)工程项目质量管理的概念质量管理体系基础和术语(GB/T190002016)对质量管理的定义是:关
21、于质量的管理,即在质量方面指挥和控制组织的协调活动。据此,我们可以确定,工程项目质量管理是指在工程项目质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针、质量目标和质量计划,以及通过质量策划、质量保证、质量控制和质量改进,组织实现这些质量目标的过程。工程项目质量管理的目的,是通过管理工作,使建设项目科学决策、精心设计、精心施工、产品合格,保证投资目标的实现。(二)工程项目质量管理的特点与工业产品相比,工程项目质量管理具有如下特点:(1)工程项目的质量特性较多。除了项目的物理化学功能特性外,还要考虑可靠性、耐久性(寿命期内功能的持续性,减少维修量)、安全性(人身安全、运行安全)与环境的协调性
22、。(2)工程项目形体庞大,高投入,周期长,牵涉面广,风险多。(3)工程项目质量影响因素多。工程项目不仅受工程项目决策、勘察设计、工程施工的影响,还要受到材料、机械、设备的影响。工程所在地政治、经济、社会环境以及气候、地理、地质、资源等因素对工程项目质量的影响也不容忽视。(4)工程项目质量管理难度较大。一种工业产品,生产工艺技术成熟后,有固定的生产线,建立稳定的质量管理制度,可以连续多年进行批量生产。工程项目则不同,它是一次性成果,每个项目都有各自的特点和区别,质量管理工作需要不断地适应新情况。同时,建设项目的周期长,实施过程中情况不断变化,许多新因素不断加入,这就给工程项目质量管理带来难度。(
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