手消毒剂通用要求.doc

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1、ICS 11.080C50中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准GB 27950XXXX代替 GB27950-2010手消毒剂通用要求General Requirements for Hand Disinfectants报批稿XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施GB 27950XXXXI目 次前 言 .II1 范围 .12 规范性引用文件 .13 术语和定义 .14 原料要求 .25 技术要求 .26 检验方法 .37 使用方法 .48 标志、标签和说明书 .4附录 A（资料性附录） 产品启用后使用有效期检测方法 .5GB 27950XXXXII前 言本标准按

2、照 GB/T1.1-2009 给出的规则起草。本标准代替 GB27950-2011手消毒剂卫生要求 。本标准与 GB27950-2011 比较，主要变化如下：1. 标准名称改为手消毒剂通用要求 ；2. 1.范围：删去使用注意事项和本标准不适用于皮肤消毒剂，改为本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。3. 2.规范性引用文件：增加GB/T 191包装储运图示标志、GB消毒剂稳定性评价方法，GB 消毒产品标签说明书通用要求、WS/T 313 医务人员手卫生规范、WS/T 466-2014 消毒专业名字术语和消毒产品生产企业卫生规范卫生部2009年（卫监督发200953号）；引用新的GB 159

3、82-2012年医院消毒卫生标准 、化妆品安全技术规范（2015年）和中华人民共和国药典（2015年版）。 4. 3.术语与定义：增加了速干手消毒剂与免洗手消毒剂，卫生手消毒和外科手消毒定义依据 WS/T 313医务人员手卫生规范 。5. 4.原料要求：4.1将原4.1.1改为4.1原料应符合中华人民共和国药典（2015版）、医用级、食品级和其他相应标准的质量要求；4.2 将4.1.3生产用水改为4.2应符合消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）要求；原4.1.2列入技术要求5.5.3。6. 5.技术要求; 5.1 将原 4.2产品要求改为 5.技术要求，删去 4.2.1、4.2.2.2 和

4、 4.2.5；5.1 将原 4.2.2改为 5.1有效成分含量应符合相应产品的国家标准或质量标准要求；5.2 手消毒剂的 pH值应在标识值1 的范围之内；5.3 有效期改为 5.3.1产品有效期不低于 12个月，增加 5.3.2产品启用后使用有效期应符合使用说明书的要求，将原 4.2.2.3列入 5.5； 5.4 杀灭微生物要求：将原 4.2.3改为 5.4，表 1增加脊髓灰质炎型疫苗株病毒灭活和其他微生物指标，调整了卫生手消毒和外科手消毒的作用时间；5.5 安全性要求：5.5 将原 4.2.4改为 5.5安全性要求，5.5.1 将 5.4改为 5.5.1毒理学要求；删去表 2中的亚急性毒性试

5、验（反复用）项目；5.5.2 将原 4.2.2.3有害物质限量要求列为5.5.2，并按化妆品安全技术规范2015 年修订为铅10mg/Kg 和砷2mg/Kg；5.5.3 将原 4.1.2列GB 27950XXXXIII入技术要求 5.5.3，改为：手消毒剂配方中不得添加激素、抗生素、抗真菌药物及其同名原料成分中华人民共和国药典（2015 年版）中列入消毒防腐类药品除外和国家卫生和计划生育生育委员会规定的禁用物质。7. 6.检验方法：原 5 改为 6，删去 5.1；6.1 将原 5.2.2 改为 6.1；6.2 将原 5.2.1 改为 6.2；6.3 将原5.2.3 改为 6.3.1产品有效期按

6、 GB X X X X消毒剂稳定性评价方法 测定；6.3.2 产品启用后使用有效期按附录 A（资料性附录） 产品启用后使用有效期检测方法检测；6.4 将原 5.3 改为 6.4；6.5 安全性指标检测：6.5.1 原 5.4 改为 6.5.1；6.5.2 原 5.2.4 改为 6.5.2。8. 7.使用方法：将原 6 改为 7；7.1 将原 6.1 改为卫生手消毒方法；7.2 外科手消毒方法改为按WS/T 313医务人员手卫生规范 执行。9. 8.标志、标签和说明书.将原“8 使用注意事项”和“7 标签和说明书”合并，改为：8.标志、标签和说明书。增加 8.1 标志应符合 GB/T 191包装

7、储运图示标志的规定；8.2 原来的 7 改为 8.2标签和说明书应标注产品有效期和产品启用后的有效期并符合 GB 消毒产品标签说明书通用要求有关规定；8.3 原 8 改为 8.3 注意事项；原 8.1 改为 a)； 原 8.2 改为 b)；原 8.3 改为 c） ；原8.4 改为 d)；原 8.5 改为 e)；原 8.6 改为 f)产品启用后的应在有效期内使用；原 8.7 改为 g)手消毒后应符合 GB 15982-2012医院消毒卫生标准 要求。12. 增加附录 A（资料性附录）产品启用后使用有效期检测方法。本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。本标准起草单位：湖南省疾病

8、预防控制中心、中南大学湘雅医院、湖南省卫生计生综合监督局、安徽省医学科学研究院、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、浙江省疾病预防控制中心、中国人民解放军空军总医院、深圳市疾病预防控制中心、新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心、吐鲁番市疾病预防控制中心、北京大学第一医院、长沙市一医院、韶山市人民医院、韶山卫生院。本标准起草人：陈贵秋、陈培厚、吴安华、李爱斌、徐庆华、班海群、胡国庆、曹晋桂、朱子犁、尹进、宋江南、高琼、李世康、易亮、杨洪彩、宋燕、关晓冬、李六亿、潘慧琼、郭小敏、赵志红、聂新章、黄晔晖、刘爱兵、史绍毅、宋恒志、莫吉卫、刘学军、郭继光、张智超、方惟正、周海林。GB 27950X

9、XXX1手消毒剂通用要求1 范围本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标志、标签和说明书。本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的应用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 15982-2012 医院消毒卫生标准GB 消毒剂稳定性评价方法WS/T 313 医务人员手卫生规范WS/T 466-2014 消毒专业名字术语中华人民共和国药典（2015年版）化妆品安全技术规范（2015年版） 消毒产品标签

10、说明书管理规范 2005年版 中华人民共和国卫生部消毒技术规范 （2002年版）（卫法监发2002282号）消毒产品生产企业卫生规范 卫生部2009年（卫监督发200953号）3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 手消毒 hand antisepsis 杀灭或清除手部微生物并达到无害化的处理过程。可分为卫生手消毒和外科手消毒。3.2 手消毒剂 hand antiseptic agent 应用于手消毒的化学制剂。3.3 速干手消毒剂 alcobol-based hand rub含有醇类和护肤成分的手消毒剂。3.4 免洗手消毒剂 waterless antiseptic agent主要

11、用于外科手消毒，消毒后不需用水冲洗的手消毒剂。3.5 卫生手消毒 hygienic hand antisepsis GB 27950XXXX2用手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程。3.6 外科手消毒 surgical hand antisepsis 外科手术前医护人员用流动水和洗手液揉搓冲洗双手，再用手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程。 4 原料要求4.1.原料应符合中华人民共和国药典 （2015 版） 、医用级、食品级和其他相应标准的质量要求。4.2 生产用水应符合消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）要求。5 技术要求5.1 有效成分含量 有效成分含量应符合相应产品的

12、国家标准或质量标准要求。5.2 pH 手消毒剂的pH值应在标识值1的范围之内。5.3 有效期5.3.1 产品有效期不低于 12个月；5.3.2 产品启用后的使用有效期应符合使用说明书的要求。5.4 杀灭微生物指标应符合表1要求。表1 杀灭微生物指标作用时间（min） 杀灭对数值微生物种类卫生手消毒 外科手消毒 悬液法 载体法大肠杆菌8099 1.0 3.0 5.00 3.00金黄色葡萄球菌ATCC6538 1.0 3.0 5.00 3.00白色念珠菌ATCC10231 1.0 3.0 4.00 3.00脊髓灰质炎病毒型疫苗株 a1.0 4.00 3.00模拟现场试验 b 1.0 3.0 .00

13、现场试验 1.0 3.0 1.00注：a.使用说明书标明书对病毒有灭活作用，需做脊髓灰质炎型疫苗株病毒灭活试验；标明对其他微生物有杀灭作用需做相应的微生物杀灭试验；b.模拟现场试验和现场试验可选做一项。 5.5安全性指标GB 27950XXXX35.5.1毒理学要求毒理学指标见表2。表 2 毒理学指标项 目 判定标准急性经口毒性试验 实际无毒或低毒多次完整皮肤刺激试验 无刺激或轻度刺激1项致突变试验 阴性5.5.2有害物质限量要求 铅10mg/Kg、砷2mg/Kg、汞1mg/Kg。5.5.3禁用物质要求手消毒剂配方中不得添加激素、抗生素、抗真菌药物及其同名原料成分中华人民共和国药典（2015年

14、版）中列入消毒防腐类药品除外和国家卫生和计划生育生育委员会规定的禁用物质。6 检验方法6.1 有效成分含量测定按 消毒技术规范 （2002 年版） 及国家标准等有关方法进行测定。6.2 pH 测定按消毒技术规范 （2002 年版）方法进行测定。6.3 有效期测定6.3.1 产品有效期按消毒剂稳定性评价方法GBXXXX 测定。6.3.2 产品启用后使用有效期按资料性附录 A检测。6.4 杀灭微生物试验按消毒技术规范（2002年版）进行试验。6.5 安全性指标检测6.5.1 毒理学安全性试验按消毒技术规范（2002年版）进行试验。6.5.2 有害物质测定6.5.2.1 铅按化妆品安全技术规范（20

15、15年版）试验方法进行检测。6.5.2.2 砷GB 27950XXXX4按化妆品安全技术规范（2015年版）试验方法进行检测。6.5.2.3 汞按化妆品安全技术规范（2015年版）试验方法进行检测。7 使用方法7.1 卫生手消毒方法取适量的手消毒剂于手心，双手互搓使均匀涂布每个部位，揉搓至干或揉搓1.0min。7.2 外科手消毒方法外科手消毒方法按WS/T 313医务人员手卫生规范的要求执行。8 标志、标签和说明书8.1 标志应符合 GB/T 191 包装储运图示标志的规定。8.2标签和说明书应标注产品有效期和产品启用后使用的有效期，符合消毒产品标签说明书管理规范 2005年版有关规定。8.3

16、注意事项：a) 外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处；b) 避免与拮抗剂同用；c) 过敏者慎用；d) 应避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存；e) 易燃者，远离火源；f) 应在有效期内使用手消毒剂。g) 手消毒后应符合 GB 15982-2012医院消毒卫生标准要求。GB 27950XXXX5A A附 录 A（资料性附录）产品启用后使用有效期检测方法A.1 目的观察手消毒剂产品启用后的使用有效期。A.2 适用范围本检测方法适用于手消毒剂产品启用后使用有效期的检测。A.3 试验器材生物安全柜或洁净实验室（洁净度1000级以上）、刻度吸管（1.0ml、2.0ml、5.0ml）、稀释液、营养琼

17、脂培养、平皿、中和剂、电动混合器、含量检测仪器见相应的标准方法或消毒技术规范（2002年版）。A.4 试验方法A.4.1 选择有代表性房间（在医院或模拟医院条件）为试验房间。取 3 批次每批 3 瓶共 9 瓶定型包装的消毒剂，置于试验房间内。每天按 5 个时间段使用 5 次手消毒剂，每次时间间隔为 1 小时左右，使用量与使用方法按产品使用说明书（当消毒剂余量不到 10%停止采取样品） ，在 0 天、T30 和 T 天（T 为使用说明书的最长启用后的使用有效期）分别用 2 支灭菌试管进行无菌操作采取 2ml，编号并填写采样记录，在 4 小时内送实验室检测。1 支样品用于检测细菌总数，另一支样品检

18、测消毒剂有效成分含量。A.4.2 在生物安全柜或洁净实验室内按 GB15982-2012 医院消毒卫生标准检测细菌总数，结果取平均值；按消毒产品相应的标准或消毒技术规范(2002 年版) 检测有效成分含量，结果取平均值，计算有效成分下降率。A.5 评价标准A.5.1 手消毒剂启用后在使用有效期内有效成分含量下降率10%，且有效成分含量不低于说明书标示量的下限值，细菌总数100CFU/ml，符合 GB15982-2012 要求。A.5.2 符合 A.5.1 者为手消毒剂启用使用有效期合格，但在 T 时段以内任何一瓶样品的有效成分含量低于标示量的下限值或细菌总数100CFU/ml 时即终止试验并判定使用有效期不合格，T 不合格而T30 合格，该产品启用后使用有效期为 T-30。A.6 注意事项GB 27950XXXX6A.6.1 当试验样品余量少于 10%时，不再采取样品检测。A.6.2 采样要注意无菌操作；试验应使用经检定和校准的仪器设备及灭菌合格的试剂和器材。 A.6.3 应避免样品暴晒；使用时应避免手触摸消毒剂出液口处、拧开消毒剂出液头和暴露消毒液。 B_