2022年熟地黄饮片生产工艺验证.docx

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1、名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -熟地黄饮片生产工艺验证编号：STP-YZ228-00 页数：细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 1 页,共 15 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -验 证 方 案方案起草人：日期：方案审核人：日期：方案批准人：日期：方 案 会 签部门会签人质量治理部生产技术部工程设备部方案实施日期：年月日至年月日细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - -

2、- - - - - 第 2 页,共 15 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -目 录1、概述2、验证小组 第 3 页,共 15 页 生产品种及规格3、工艺流程图及质量掌握点4、验证目的5、职责6、验证所需前提条件7、验证内容8、验证结果及评判9、验证报告10、再验证周期11、细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -1、概述 在生产过程中,

3、 设备公用系统, 相关的规程及人员对规程的懂得 及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响；因此制订一个合理的产品工艺验证方案, 对影响产品质量最关键因素进行验证,得出 现有设备及所定工艺条件是否确保生产稳固,确保产品质量；2、验证小组：部门人员质量治理部 生产技术部工程设备部 3、生产品种与规格 品名 ：熟地黄饮片 4、工艺流程图及质量掌握点细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 4 页,共 15 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -4.1 工艺流程

4、图 地黄净选洗润蒸* 切制 * 干燥 * 内包装* 内包材料外包装 * 外包材料寄库待验* 质量监控点 成品入库4.2 质量掌握点 : 工序监控点掌握项目工艺要求频次蒸蒸制蒸制程度符合工艺要求1 次/ 每批切制药材片形、厚度符合工艺要求随时/ 每批干燥干燥水分符合工艺要求1 次/ 每批内包装装袋产品批号、密封性符合工艺要求随时/ 每批品名、产品批号、生外包装装包产日期、数量、规格、精确无误每包产地、生产企业细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 5 页,共 15 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - -

5、- - - - - - - - - - - -5. 验证目的 : 对影响产品质量最关键因素进行考查验证,得出系统数据； 验证生产工艺的牢靠性,即工艺条件是否确保生产稳固,保证产品质量；6. 职责 6.1 验证小组组长、副组长 6.1.1 负责验证方案的审批；6.1.2 负责和谐验证的各项工作,保证本方案规定的项目能够顺当实施；6.1.3 负责验证数据及方法审核；6.1.4 负责验证报告的审批；6.1.5 负责再验证周期的制订；6.2 生产技术部 6.2.1 负责按生产工艺规程及岗位标准操作规格进行生产；6.2.2 协作验证小组做好产品工艺验证的详细工作,并依据验证结果提出修改生产工艺规程及岗位

6、标准操作规程的建议；6.3 质量治理部 6.3.1 负责验证过程中的质量监控,6.3.2 负责验证方案中规定的取样方案取样；6.3.3 负责验证过程中的各项测试及检验,并准时报告检验结果；6.4 工程设备部 6.4.1 负责验证所需各种设备及仪器、量具的校正；6.5 验证小组 6.5.1 起草验证方案；细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 6 页,共 15 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -6.5.2 负责组织验证方案的实施；6.5.3 负责收集各项

7、验证试验记录并对试验结果进行分析后,起草验 证报告；7. 验证所需的前提条件 7.1 在设备验证、清洗验证等合格后进入产品工艺验证阶段；7.2 验证所需参考文件资料文件名称文件编号存放地点保管人熟地黄饮片生产工艺规程STP-SC223-00 质量治理部净选岗位标准操作规程SOP-SC101-00 质量治理部挑选岗位标准操作规程SOP-SC102-00 质量治理部洗药岗位标准操作规程SOP-SC103-00 质量治理部浸润岗位标准操作规程SOP-SC104-00 质量治理部切制岗位标准操作规程SOP-SC105-00 质量治理部干燥岗位标准操作规程SOP-SC106-00 质量治理部炒制岗位标准

8、操作规程SOP-SC107-00 质量治理部煅制岗位标准操作规程SOP-SC108-00 质量治理部蒸煮炖制岗位标准操作规程SOP-SC109-00 质量治理部炙制岗位标准操作规程SOP-SC110-00 质量治理部其它炮制方法岗位标准操作规程SOP-SC111-00 质量治理部包装岗位标准操作规程SOP-SC112-00 质量治理部粉碎岗位标准操作规程SOP-SC113-00 质量治理部中间产品取样标准操作规程SOP-ZL003-00 质量治理部成品取样标准操作规程SOP-ZL004-00 质量治理部熟地黄饮片质量标准STP-ZL433-00 质量治理部熟地黄饮片检验操作规程SOP-ZL43

9、3-00 质量治理部8. 验证内容 8.1 按工艺规程、岗位标准操作规程及取样方法、 检验方法进行生产、细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 7 页,共 15 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -取样、检验；8.1.1 验证原药材按工艺规程规定工艺条件净选,净选后所得净药材 符合生产工艺要求；8.1.2 验证浸润工序中按工艺规程规定工艺条件浸润,浸润后所得药 材符合生产工艺要求；8.1.3 验证炮炙工序中,产品符合生产工艺要求；8.1.4 验证切制工序

10、中,片形、厚度符合质量标准要求；8.1.5 验证干燥工序中,其水分符合生产工艺要求；8.1.6 验证包装工序 , 其包装数量及外观符合规定要求；8.1.6.1 内包装工序中,对包装后的装量差异、 以及内包装外观质量、热封是否严密进行检查；8.1.6.2 外包装工序中,对外观及数量进行检查；8.1.7 成品 成品应符合成品内控质量标准要求；8.2 验证项目掌握标准如下：工 序验证项目掌握标准取样次数 第 8 页,共 15 页 净选杂质、异物符合生产工艺要求1 次/ 批浸润润透符合生产工艺要求1 次/ 批炮炙产品符合生产工艺要求1 次/ 批切制片形、厚度符合生产工艺要求随时 / 批干燥水分符合生产

11、工艺要求1 次/ 批内包装批号；密封性批号与包装指令相符；封口严密随时 / 批装量差异差异 +2.0% 1 次/30 分外包装数量、合格证随时 / 批精确无误细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -成品质量标准符合内控质量标准1 次/ 批8.3 验证次数 连续验证三批,每次均按本方案进行验证；8.4 记录结果 8.4.1 验证小组负责收集各项验证试验的系统数据,记录并依据验证 试验结果起草验证报告,报验证小组审核；8.4.2

12、检测结果记录如下表：工 序验证项目掌握标准第 1 批第 2 批第 3 批净选杂质、异物符合生产工艺要求浸润润透符合生产工艺要求炮炙产品符合生产工艺要求切制片形、厚度符合生产工艺要求干燥水分符合生产工艺要求内包装批号；密封性批号与包装指令相符；封口严密装量差异差异 +2.0% 外包装数量、合格证精确无误成品质量标准符合内控质量标准9、验证结果及评判 验证工作项目小组,在验证终止后,对验证结果,进行评判和建 议,做出验证结论；对验证结果的评审应包括：9.1 验证测试项目是否有遗漏？9.2 验证明施过程中对验证方案有无修改？修改缘由、依据以及是否 经过批准？9.3 验证记录是否完整？9.4 验证试验

13、结果是否符合标准要求？偏差及对偏差点的说明是否 合理？是否需要进一步补充试验？细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 9 页,共 15 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -10、 验证报告11、再验证周期细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 10 页,共 15 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -验 证 报 告部

14、门人员质量治理部生产技术部工程设备部审核人 : 日期 : 批准人 : 日期 : 实施日期：年月日至年月日细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 11 页,共 15 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -1、验证 1.1 按生产工艺规程及岗位标准操作规程进行生产；1.2 质量治理部按取样方案并按标检验操作规程进行取样检测；1.2.1 净选后按方案中所定规程取样,并进行杂质、异物等检验,数 据详见批生产记录；1.2.2 浸润后按方案中所定规程取样,并进行润透情

15、形等检验,数据 详见批生产记录；1.2.3 炮炙工序中,按方案取样并进行产品的检查； 详见批生产记录；1.2.4切制后,按方案取样并进行片形、厚度的检验；检验记录、报告见 QC科中间产品检验记录、报告；1.2.5 干燥工序中,按方案取样并进行水分的检验；检验记录、报告 见 QC科中间产品检验记录、报告；1.2.6 内包装工序中,按方案取样并进行外观、装量差异的检验,数 据详见批生产记录；1.2.7 外包装工序中, 按方案取样,并对其包装数量及外观进行检查,检查结果详见批生产记录；1.2.8成品按成品检验规程进行检验,检验数据、报告见QC科成品检验记录、报告；1.3 验证次数 连续验证三批,每批

16、均按本方案进行；1. 4 验证结果见下表：细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 12 页,共 15 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -熟地黄饮片工艺验证结果汇总表工 序验证项目掌握标准第 1 批第 2 批第 3 批净选杂质、异物符合生产工艺要求浸润润透符合生产工艺要求炮炙产品符合生产工艺要求切制片形、厚度符合生产工艺要求干燥水分符合生产工艺要求内包装批号；密封性 批号与包装指令相符；封口严密装量差异 差异 +2.0% 外包装装中袋数量、精确无误内容、

17、说明书成品质量标准符合内控质量标准细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 13 页,共 15 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -熟地黄饮片工艺验证报告编号验证日期参与验证人员：验 证 情 况偏差处理：评判和建议：最终结论：批准人看法：验证小组组长签字：年月日细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 14 页,共 15 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -再验证周期确定及审批表系统名称：再验证周期：一年 再验证缘由：1 主要原辅材料变更；2 生产工艺变更；3 主要生产设备变更；4 生产环境及公用工程系统的重大变更；5 正常情形下一年验证一次；验证小组组长：日期：年月日细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 15 页,共 15 页 - - - - - - - - -