2022年药品Ⅱ期临床试验方案体例格式_1.doc

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1、药品期临床试验方案体例格式 一、项目名称：药物临床试验机构资格认定 二、许可内容：药物临床试验机构资格认定（药物临床试验机构资格认定、军队所属医疗机构资格认定） 三、设定的实施许可的法律依据： 药品管理法 四、收费：不收费 五、许可数量：本许可事项无数量限制 六、申请人提交资料目录： 1、药物临床试验机构资格认定申请表； 2、省级卫生行政部门审核意见； 3、省级食品药品监督管理部门审核意见； 4、医疗机构执业许可证复印件； 5、医疗机构概况； 6、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案； 7、药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况； 8、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况； 9、申请

2、资格认定的专业科室及人员情况； 10、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次； 11、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况； 12、机构主要仪器设备情况； 13、实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）； 14、其他有关资料。 七、对申报资料的要求： （一）对申报资料的一般要求： 1、申报资料应使用a4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改； 2、资料份数。书面资料和电子软盘各两份。 （二）对申报资料的具体要求： 1、药物临床试验机构资格认定申请表的封面应加盖医疗机构公章； 2、医疗机构执业许可证应在有效期内； 3、相关省级卫生行政部门和省级食品药品监督

3、管理部门应签署意见和加盖公章； 4、若申请单位为原国家临床试验基地，申报资料中应有省级食品药品监督管理部门对其老专业进行复核检查的书面报告； 5、期临床试验研究室按照新专业受理； 6、申请的专业名称应根据卫生部治疗目录要求相对规范 （1）中医、儿科专业应进一步细分，如（中医呼吸、小儿呼吸等）。 （2）急诊、老年病等专业较特殊，应具体限定到具体研究方向，如急诊中毒专业，老年性痴呆专业等）。 （3）医学影像专业分为诊断、治疗、核医学三个方向，受理时应明确。 （4）普通外科专业中包含的胃肠外营养、甲状腺、乳腺、血管外科、肝胆外科等专业不再细分，统一受理为普通外科专业。 八、申办流程示意图： 九、许可

4、程序： （一）受理： 国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知 申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。 （二）现场检查： 国家食品药品监督管理局对申报资料受理审查符合要求的，会同卫生部组成检查组实施现场检查。现场检查结束时，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。 （三）审核： 国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。

5、 （四）送达： 国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。 十、承诺时限： （一）受理。国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查的工作时限为5个工作日。 （二）现场检查。国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组现场检查的工作时限为30个工作日，检查组提出检察意见的工作时限为20日。 （三）审核。国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核并给出书面通知的工作时限为25个工作日。 （四）送达。国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书的工作时限为10个工作日。 十一、行政许可实施机关： 实施机关：国家食品药品监督管理局 受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 十二、许可证件有效期限。3年。 十三、许可年审或年检：无 十四、受理咨询与投诉机构： 咨询：国家食品药品监督管理局 投诉。国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处。 注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日 内容总结（1）3、相关省级卫生行政部门和省级食品药品监督管理部门应签署意见和加盖公章（2）（3）医学影像专业分为诊断、治疗、核医学三个方向，受理时应明确（3）（4）普通外科专业中包含的胃肠外营养、甲状腺、乳腺、血管外科、肝胆外科等专业不再细分，统一受理为普通外科专业（4）注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日