宜兴新型佐剂项目申请报告【范文参考】.docx

《宜兴新型佐剂项目申请报告【范文参考】.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《宜兴新型佐剂项目申请报告【范文参考】.docx（154页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、CMC泓域咨询 /宜兴新型佐剂项目申请报告宜兴新型佐剂项目申请报告xxx有限责任公司目录第一章 项目承办单位基本情况11一、 公司基本信息11二、 公司简介11三、 公司竞争优势12四、 公司主要财务数据13公司合并资产负债表主要数据13公司合并利润表主要数据13五、 核心人员介绍14六、 经营宗旨16七、 公司发展规划16第二章 项目背景、必要性18一、 面临形势18二、 积极扩大内需，主动服务构建新发展格局19三、 医药工业发展趋势分析21四、 发展基础26五、 项目实施的必要性29六、 保障措施30七、 产业安全发展保障工程。32第三章 行业发展分析34一、 医药行业发展现状分析34二、

2、 发展目标36三、 中国医药行业发展利弊因素分析37第四章 项目绪论42一、 项目概述42二、 项目提出的理由44三、 强化创新驱动核心战略，打造高质量发展强大引擎44四、 项目总投资及资金构成47五、 资金筹措方案47六、 项目预期经济效益规划目标48七、 原辅材料及设备48八、 项目建设进度规划48九、 环境影响49十、 报告编制依据和原则49十一、 研究范围50十二、 研究结论50十三、 主要经济指标一览表51主要经济指标一览表51第五章 建筑技术方案说明53一、 项目工程设计总体要求53二、 建设方案53三、 建筑工程建设指标54建筑工程投资一览表54第六章 产品规划与建设内容56一、

3、 建设规模及主要建设内容56二、 产品规划方案及生产纲领56产品规划方案一览表57第七章 法人治理结构58一、 股东权利及义务58二、 董事63三、 高级管理人员67四、 监事69第八章 运营模式分析71一、 公司经营宗旨71二、 公司的目标、主要职责71三、 各部门职责及权限72四、 财务会计制度75五、 产业开放合作推进工程。78六、 产业绿色低碳发展工程。80七、 优势产业链培育工程。81八、 企业竞争力增强工程。83第九章 发展规划86一、 公司发展规划86二、 任务及思路87第十章 SWOT分析说明89一、 优势分析（S）89二、 劣势分析（W）90三、 机会分析（O）91四、 威胁

4、分析（T）91第十一章 节能分析97一、 项目节能概述97二、 能源消费种类和数量分析98能耗分析一览表99三、 项目节能措施99四、 节能综合评价101第十二章 工艺技术方案分析102一、 企业技术研发分析102二、 项目技术工艺分析104三、 质量管理105四、 设备选型方案106主要设备购置一览表107第十三章 原材料及成品管理108一、 项目建设期原辅材料供应情况108二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理108第十四章 项目环境保护110一、 环境保护综述110二、 建设期大气环境影响分析110三、 建设期水环境影响分析110四、 建设期固体废弃物环境影响分析111五、 建设期声环境

5、影响分析112六、 环境影响综合评价112第十五章 组织机构及人力资源配置113一、 人力资源配置113劳动定员一览表113二、 员工技能培训113第十六章 投资计划116一、 编制说明116二、 建设投资116建筑工程投资一览表117主要设备购置一览表118建设投资估算表119三、 建设期利息120建设期利息估算表120固定资产投资估算表121四、 流动资金122流动资金估算表122五、 项目总投资123总投资及构成一览表124六、 资金筹措与投资计划124项目投资计划与资金筹措一览表125第十七章 经济效益分析126一、 基本假设及基础参数选取126二、 经济评价财务测算126营业收入、税

6、金及附加和增值税估算表126综合总成本费用估算表128利润及利润分配表130三、 项目盈利能力分析130项目投资现金流量表132四、 财务生存能力分析133五、 偿债能力分析133借款还本付息计划表135六、 经济评价结论135第十八章 项目风险评估136一、 项目风险分析136二、 项目风险对策138第十九章 总结140第二十章 附表附件141营业收入、税金及附加和增值税估算表141综合总成本费用估算表141固定资产折旧费估算表142无形资产和其他资产摊销估算表143利润及利润分配表143项目投资现金流量表144借款还本付息计划表146建设投资估算表146建设投资估算表147建设期利息估算表

7、147固定资产投资估算表148流动资金估算表149总投资及构成一览表150项目投资计划与资金筹措一览表151报告说明坚持把质量和效益作为医药产业高质量发展的重要标准，全面推进节能减排、生态优先，提高资源能源利用效率和产业效益，提升绿色低碳发展水平和本质安全水平。根据谨慎财务估算，项目总投资16948.53万元，其中：建设投资13109.46万元，占项目总投资的77.35%；建设期利息154.24万元，占项目总投资的0.91%；流动资金3684.83万元，占项目总投资的21.74%。项目正常运营每年营业收入30900.00万元，综合总成本费用26355.95万元，净利润3305.12万元，财务内

8、部收益率11.66%，财务净现值-1540.64万元，全部投资回收期6.99年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。生物药创新能力突出，细胞治疗、新型疫苗等领域全球并跑，抗体类药物、小分子靶向药物等多个技术领域处于国内领先，在全国获批的4个国产单抗类药物（PD-1）中有2个来自江苏；医疗器械产业规模和产品注册数量均保持全国前列，在医学影像、体外诊断、骨科内植物、家用康复设备等细分领域具有一定优势，至“十三五”末，全省共有III类医疗器械注册证2206件、类医疗器械注册证11764件；化学制剂产业规模全国领先，在抗肿瘤类药物、抗肝炎类药物、心血管类药物、消化系统类药

9、物、抗精神病类药物等细分领域优势突出；中药企业标准化、智能化建设走在全国前列，拥有30余种销售超亿元的优势大品种。本项目生产线设备技术先进，即提高了产品质量，又增加了产品附加值，具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势，主要原材料从本地市场采购，保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述，项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义，本期项目的建设，是十分必要和可行的。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考

10、应用。第一章 项目承办单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xxx有限责任公司2、法定代表人：覃xx3、注册资本：1240万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2015-6-147、营业期限：2015-6-14至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事新型佐剂制品相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高

11、于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。三、 公司竞争优势（一）公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心

12、的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。（三）公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要

13、求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定，在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额6621.605297.284966.20负债总额3257.032605.622442.77股东权益合计3364.572691.662

14、523.43公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入15745.8612596.6911809.40营业利润2637.512110.011978.13利润总额2470.751976.601853.06净利润1853.061445.391334.20归属于母公司所有者的净利润1853.061445.391334.20五、 核心人员介绍1、覃xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经

15、理、财务总监。2、熊xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。3、段xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。4、侯xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总

16、工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。5、马xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。6、周xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。7、陆xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级

17、工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。8、任xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。六、 经营宗旨运用现代科学管理方法，保证公司在市场竞争中获得成功，使全体股东获得满意的投资回报并为国家和本地区的经济繁荣作出贡献。七、 公司发展规划（一）战略目标与发展规划公司致力于为多产业的多领域客户提供高质量产品、技术服务与整体解决方案，为成为百亿级产业领军企业而努力

18、奋斗。（二）措施及实施效果公司立足于本行业，以先进的技术和高品质的产品满足产品日益提升的质量标准和技术进步要求，为国内外生产商率先提供多种产品，为提升转换率和品质保证以及成本降低持续做出贡献，同时通过与产业链优质客户紧密合作，为公司带来稳定的业务增长和持续的收益。公司通过产品和商业模式的不断创新以及与产业链企业深度融合，建立创新引领、合作共赢的模式，再造行业新格局。（三）未来规划采取的措施公司始终秉持提供性价比最优的产品和技术服务的理念，充分发挥公司在技术以及膜工艺技术的扎实基础及创新能力，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。在近期的三至五年，公司聚焦于产业的研发、智能制造和销售，在消费升级带

19、来的产业结构调整所需的领域积极布局。致力于为多产业的多领域客户提供中高端技术服务与整体解决方案。在未来的五至十年，以蓬勃发展的中国市场为核心，利用中国“一带一路”发展机遇，利用独立创新、联合开发、并购和收购等多种方法，掌握国际领先的技术，使得公司真正成为国际领先的创新型企业。第二章 项目背景、必要性一、 面临形势“十四五”我国仍然处于重要战略机遇期，医药产业仍将继续保持良好发展态势，但医药产业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。从发展机遇看：人民群众健康管理意识日益增强。随着人口老龄化进一步加剧、大众生活水平提高，人民群众对医药产业的关注度、认识水平和医疗需求明显提升，用药结构升级，并催生

20、出基因诊断、个性化养老康复等更加多样化和高级化的需求；公共卫生应急保障体系建设明显加快。新冠肺炎疫情后，世界各国更加重视生物安全以及人民生命健康安全，国家将加大医药卫生投入，推动突发应急公共卫生体系的建设；政策制度持续助推医药产业高质量发展。“十三五”以来，医药卫生体制改革不断深化，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进、药品带量采购落地、基本药物制度、药品上市许可持有人制度（MAH）全面实施、分级诊疗、医保目 录动态调整等医药政策频频出台。医疗、医保、医药的联动改革将加速解决行业痛点，更有利于保障民生福祉，推动医药产业长期平稳健康发展。从发展趋势看：技术创新突飞猛进。新一轮科技革命不断深化，生命

21、科学技术、新一代信息技术、新材料技术等持续取得突破。学科交叉深度融合，产业跨界蓬勃展开，医药产业集成化、精准化、智慧化程度不断加深；产业分工更加精细。研发外包（CRO）、委托生产（CMO）、合同销售（CSO）等生产性服务业逐步发展壮大，产业分工向纵深发展；新业态新模式不断涌现。“互联网+医药”正沿着技术融合、要素融合到生态融合的路径演化，衍生了远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型业态。从面临挑战看：产业链稳定性安全性面临挑战。国际环境日趋复杂，世界贸易和产业分工格局加速调整，产业链供应链不稳定性不确定性明显增加。技术交流合作限制增多。跨国投资审查趋严，全球产业转移和技术合作面临各国政策的限制，医

22、药产业发展存在“卡脖子”风险。要素资源争夺日趋激烈。随着国内各地竞相布局医药产业，相继出台支持政策，医药领域的高端人才、核心技术、金融资本等资源要素的争夺不断加剧。二、 积极扩大内需，主动服务构建新发展格局坚持扩大内需这个战略基点，把实施扩大内需战略同深化供给侧结构性改革有机结合起来，健全供给与需求相互促进、投资与消费良性互动长效机制，增强经济发展韧性。（一）加快畅通经济循环找准宜兴的坐标定位和比较优势，更好融入国内统一大市场，利用国内国际两个市场两种资源，畅通生产、分配、流通、消费各环节，促进经济良性循环。畅通产业循环，破除妨碍生产要素市场化配置和商品服务流通的体制机制，进一步打通各类生产要

23、素的流通路径，推动上下游、产供销、大中小企业整体配套、有效衔接。畅通流通循环，加快建设现代流通体系，形成商品和资源有效集散、高效配置、价值增值、统一开放的交通运输市场。畅通消费循环，积极培育平台型市场企业，推动从有形市场为主向线上线下市场融合为主转变。畅通区域循环，主动承接中心城市产业溢出，加强对外产业合作，实现与省内循环、长三角循环、国内循环、国际循环的有效衔接。（二）全面释放消费潜力把握消费升级趋势，提升传统消费，培育新型消费，适当增加公共消费，积极培育消费新增长点。大力实施质量强市战略，加快技术、管理、商业模式等各类创新，增加高品质产品和服务供给，促进消费向绿色、健康、安全发展。鼓励消费

24、新模式新业态发展，发展无接触式交易服务，培育在线消费、体验消费、信息消费等消费新热点。积极发展首店经济、夜间经济，推动智慧商圈、特色街区建设，丰富文化、旅游、体育等消费模式，形成若干主题鲜明商业地标和体验中心，打造区域消费中心城市。全面优化消费环境，打造消费者放心城市。（三）积极扩大有效投资谋划一批“两新一重”重大项目建设，加快补齐基础设施、农业农村、公共卫生、健康养老、生态环保、物资储备、防灾减灾、民生保障等方面短板，着力扩大新兴产业、技术改造、科研设施投资。创新政府投融资方式，加大政府和社会资本合作力度，激发民间投资活力，形成市场主导的投资内生型增长机制。健全完善重大项目建设体制机制，促进

25、各项要素配置向重大优质项目倾斜，发挥重大项目的牵引带动作用。三、 医药工业发展趋势分析随着卫生支出增长过快进入控费阶段，同时大药企的重磅品种形成稳定销售现金流可对研发投入提供更坚定的支撑，研发周期后的更多创新品种陆续投入市场。日本创新药市场的发展路径也有类似之处。八十年代由于受降价潮影响，一批药企将研发重点转至Me-too为主的仿创，九十年代陆续有产品上市。2000年后创新成果逐渐落地，进入发展期。目前我国药企也到了加速创新转型的时点。经历了前期医保扩容的粗放式增长后，现在医保红利效应已逐渐消失，具有优秀研发能力的药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入仿创或创新的领域，从而进入创新药

26、快速发展时代。（一）海外优秀生物医药人才加速回流国家为吸引海外高层次人才回国创新创业而颁布了一系列鼓励计划，包括中央的千人计划、万人计划、教育部长江学者奖励计划、中科院百人计划以及各地市的引流计划等，其中千人计划有近三分之一为生物医药领域的优秀的科学家和技术人员。目前千人计划已分13批引进6000余名高层次创新创业人才，对我国的科技创新和高新技术产业发展都带来了积极影响。同时我国留学归国人数也在不断增加，青年千人计划和教育部的春晖计划、人社部的赤子计划等也提高了海外留学人员回流比例，为创新产业的发展提供新鲜血液。全球年度医药研发支出接近1500亿美元，增速随体量增大逐渐放缓，近两年平均增速在2

27、%左右。而我国的医药工业处于投入期，研发支出增长远远快于平均水平，2015年同比增长13.1%。（二）未来2-3年具有巨大增长潜力的方向原研药具有研发周期长、投入巨大、成功率低、风险大的特性，因此长期以来具有规模优势和资本优势的龙头药企才能一掷千金来支撑庞大的研发体系费用。从药物筛选的小分子到先导化合物再到临床前研究阶段，成功率不足三分之一，而再从临床阶段到上市，成功率仅约十分之一。从前期分子筛选开始，平均几千个分子中才能有一个获得成功。而一个药品成功研发的成本投入一般至少要十几亿美元，这决定了药企如想获得持续增长，必须具备合理梯度、产品丰富的研发管线。（三）生物药领域的创新药企生物药已逐渐成

28、为全球各大药企重点布局的未来方向。在1996年到2015年的20年时间里，一共有700多种包括小分子和大分子实体在内的新活性物质（NewActiveSubstance，NAS）被发现，其中667种作为创新生物药在美国获批上市。2016年全球销售TOP10的药物分子中，其中有8款是生物药，以单克隆抗体和抗肿瘤药物居多。这足以证明生物药未来将成为药品市场的主力先锋。国内多家药企已在生物药领域的单抗、疫苗及细胞治疗等领域进行布局，并已卓有成效。如康弘药业自主研发的生物I类新药康柏西普是全球第三个眼科单抗药物，也是我国首个拥有完全自主知识产权的生物新药，同时搭建了VEGF靶点单抗平台，拥有未来高成长性

29、。在疫苗和CAR-T领域也有多家企业的重磅产品即将落地，在研产品进入集中收获期利于行业趁势发展。（四）创新药带来的医药外包市场行业机会CRO和CMO是医药外包市场的重要组成，业务贯穿新药研发的实验室阶段以及临床和商业化阶段，从前期小批量新药化合物的合成到后期制药工艺的开发和药物的制备，可以帮助药企解决实验室研究成果无法放大的技术难题，并不断优化制药工艺、持续降低生产成本。近7年世界医药CMO行业市场规模在不断扩大，以年均复合增长率11.95%的速度快速发展，2017年达到628亿美元。中国医药CMO市场规模也随之不断扩大，且在全球CMO行业中的占比在逐年上升，但这个比例仍处于较低水平，未来仍有

30、很大的上升空间。未来医药行业内精细化分工和外包非核心技术业务将成为趋势，大型药企通过外包来将资源和力量集中在自己的重点研发技术，同时降低资产和风险，同时借助CMO的工艺研发优势降低成本、提高产率。同时由于新药研发的投资回报率逐年降低，未来大公司作为平台，收购已进入临床试验后期或获批上市的产品来控制风险的同时获得持续性发展也将成为趋势。小型研发企业由化合物研究开始，进展到一定阶段之后与大药企或CMO生产企业合作的情况也将越来越多。（五）优质仿制药行业供给-需求-支付变化情况分析我国医药制造业一直处于快速发展阶段，收入规模从1999年的1324亿元，快速增长到2016年的28062亿元，年复合增速

31、18%，远超全球医药行业平均增速。2014年中国药品市场规模达1073亿美元，全球（9761亿美元）占比11%，位列第三，仅次于美国（39%）和日本（8%）。以中国、印度、巴西等为代表的新兴市场正在崛起，预计2019年中国药品市场规模全球占比提升至14%，超过欧洲五国总和（12%），仅次于美国（38%）。仿制药仍是国内医药消费市场的主体，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。国内仿制药市场规模达5000亿，但是行业集中度极低，中国CR8占比仅18.82%，对比印度CR8占比52.31%、美国CR8占比52.96%；低水平仿制和恶性低价竞争现象严重，例如在3244个化学

32、药物品种中，262个品种占据了注册文号总量的70%；而且由于过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，导致有些药品在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，平均5-10%毛利率，远低于国际50%左右平均水平。（六）用药结构和需求走势在改革开放前，肺结核、肝炎等传染病严重危害人民健康，抗生素、磺胺、解热药、维生素、抗结核药等是主要的明星品种。改革开放后，随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品的需求发生改变，心脑血管、抗抑郁类、抗病毒类药品等快速增长。近10年来，人口老龄化进程加快及伴随生活方式的改变，肿瘤、糖尿病、高血压高血脂、神经系统用药、慢性肾病等慢性发病率明显提高

33、，2003-2013年，我国居民不同年龄段的慢性病患病率相对稳定，但由于人口的老龄化，总人群的慢病患病率增加了1倍。未来30年，中国人口步入加速老龄化的阶段。到2050年，中国60岁以上人口数量将超过4亿，占总人口比例近40%。那么，中国的疾病谱变迁的路径非常清晰，感染性疾病、消化系统疾病的发病率有望缓步下降，而恶性肿瘤、糖尿病、慢性肾病、老年神经系统疾病、精神障碍等慢性疾病的患病率将持续爆发，病人基数在一个很长的周期里都将呈现稳步增加的趋势。慢性病要求患者长期用药甚至终身服药，对药品的安全性和疗效有很高的要求。随着医疗卫生人均支付能力的提升，优质药品的需求不断提升，药品需求的改变传递到医药供

34、给端，低质量品种生存空间被压缩，直至退出市场，高质量仿制药重新瓜分市场份额的机会。而且中国的用药结构与全球对比，存在显著的差异，抗感染药物、消化系统用药及免疫调节剂等占比过高，长期看这类药物的相对比重将持续下降，糖尿病、类风湿关节炎、疼痛、呼吸系统、精神健康、老年神经退行性疾病等用药领域在中国仍有显著的成长空间，与中国疾病谱及变化趋势相吻合。四、 发展基础（一）发展质效持续提升2020年，全省规模以上医药产业实现营业收入4356.8亿元，实现利润总额670.1亿元，增速分别高于全省规上工业7.9、8.5个百分点，产业规模位居全国前列，形成了涵盖生物药、化学药、中药、医疗器械、医用辅料和包装材料

35、等较为完整的产业发展体系，呈现出价值链、产业链、空间链、创新链齐头并进的发展格局。企业竞争力不断增强，涌现出一批在全国具有竞争优势的龙头企业，14家企业入选“中国医药工业企业百强”。智能制造水平全国领先，累计创建省级示范智能车间61家、省级智能制造示范工厂4家。（二）重点领域优势明显生物药创新能力突出，细胞治疗、新型疫苗等领域全球并跑，抗体类药物、小分子靶向药物等多个技术领域处于国内领先， 在全国获批的4个国产单抗类药物（PD-1）中有2个来自江苏；医疗器械产业规模和产品注册数量均保持全国前列，在医学影像、体外诊断、骨科内植物、家用康复设备等细分领域具有一定优势，至“十三五”末，全省共有III

36、类医疗器械注册证2206件、类医疗器械注册证11764件；化学制剂产业规模全国领先，在抗肿瘤类药物、抗肝炎类药物、心血管类药物、消化系统类药物、抗精神病类药物等细分领域优势突出；中药企业标准化、智能化建设走在全国前列，拥有30余种销售超亿元的优势大品种。（三）创新能力持续增强2020年全省规模以上医药企业研发费用占营业收入比重达5.8%，高于全省规模以上工业3.5个百分点，8家企业入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”25强。“十三五”期间共有382个药品品规获批上市，占全国总数的17%，其中创新药19个，占全国总数的31%，获批数量连续5年位居全国第一。创新载体逐步完善，全省拥有创新平台30

37、0余家，国家生物药技术创新中心、中国中医科学院大学等国家级载体落户江苏。（四）集聚发展态势明显“十三五”期间全省初步形成“一谷”（南京生物医药谷）、“一城”（泰州中国医药城）、“一港”（连云港中华药港）、“一园”（苏州生物医药产业园）、“多极”（无锡、徐州、常州、南通、镇江等生物医药、医疗器械领域特色产业集聚区）的产业发展格局，产业集聚度不断提高，区域分工不断优化，形成错位竞争、差异化发展的空间布局，为加快培育江苏医药先进制造业集群提供了有力支撑。“十三五”期间，江苏医药产业虽取得长足发展，但也存在一些突出的短板和问题：一是原始创新能力不足，在原创靶点发现和新分子药物筛选等方面有待提高；二是产

38、业链存在风险，部分关键原辅料、关键设备、核心零部件等依赖进口；三是服务体系尚需完善，为产业配套的药物临床试验机构、安全性评价机构等公共服务平台及金融服务体系有所欠缺；四是产业融合发展水平有待加强，医药产业与电子、材料等多个领域的跨界融合程度不高，医工协同、医养融合、智慧医疗等发展水平有待提升。五、 项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理

39、等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。六、 保障措施（一）加大政策支持力度。发挥现有资金作用，拓宽资金渠道，加大对产业创新能力和应急能力建设、优质药品和高端医疗器械

40、及关键零部件研制的支持力度。优化科技研发布局，鼓励面向医药产业开展基础研究和关键技术攻关。激励医药企业加大研发投入，落实高新技术企业所得税减免、企业研发费用加计扣除和固定资产加速折旧等各项税收优惠政策。支持各地对企业创新药和高端医疗器械研发和产业化给予政策扶持，加大对新取得创新药物、改良型新药、首仿药、创新医疗器械、新型疫苗、生物类似药、现代中药等注册批件并生产的投资项目支持力度。加强对罕见病用药、儿童药的政策支持力度。（二）加快创新产品推广应用。加强对医药创新产品的政策支持，支持将创新药优先纳入国家医保目 录。鼓励创新药品优先在我省申请挂网，简化挂网流程、缩短挂网周期，开辟创新药品挂网上市的

41、快车道。坚持需求引领，鼓励医疗机构积极参与医药产品研制。积极探索大型医疗设备营销新模式，支持医疗器械生产企业与第三方租赁服务公司合作，发挥首台（套）认定和首台（套）保险补偿政策引导作用，加快高端医疗装备推广应用。（三）拓宽产业融资渠道。拓宽直接融资渠道，支持符合条件的医药企业通过IPO、发行债券等方式开展融资，鼓励已经上市的医药企业通过增发等方式扩大再融资。探索创新保险产品保障，鼓励各地保险机构提供生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品。发挥各级政府产业投资基金的带动作用，引导社会资本加大对医药产业的投入，拓宽资金渠道，提升融资能力。鼓励各地金融机构加大对医药企

42、业的信贷投放力度，积极推动开展融资租赁、担保质押、知识产权质押等创新型金融支持方式。（四）加强人才梯队建设。针对产业发展和企业需求，面向全球招引一批前沿领域的高端人才，支持相关专业学科发展。围绕医药前沿领域的基础理论研究和医工交叉融合热点方向，培养产业发展急需人才，解决产业发展瓶颈。发挥省内医药科教优势，推动医药企业与省内高等院校深度合作，开展产教融合试点示范，积极探索“医工交叉”特色人才培养新模式，培养高级技能人才和复合型技能人才。加强人才培养基地建设，支持地方与中国药科大学、南京医科大学、南京中医药大学、徐州医科大学、南京大学、东南大学、苏州大学等优势专业院校建立定向培养机制，共建人才实训

43、基地。（五）营造良好发展环境。深化药品器械审评审批领域“放管服”改革，优化药学研制、生产及药品临床试验核查程序，加快创新成果转化应用。加大知识产权保护力度，加强抗肿瘤药、高端医疗器械、基因治疗药物等重点领域知识产权预警研究，发布研究成果，指导企业和科研机构合理规避知识产权风险，支持企业积极应对涉外知识产权争端。推动建设知识产权综合法律服务平台，为医药企业提供法律咨询、检索分析、维权援助、仲裁调解、证据公证等综合性法律服务。（六）加强规划组织实施。强化规划实施协同配合，各级工业和信息化、科技、发展改革、卫生健康、药品监管、医疗保障、教育、生态环境等部门要加强协同配合、政策联动，形成工作合力，全力

44、服务产业高质量发展。行业协会、产业联盟等社会组织要发挥熟悉行业、贴近企业的优势，在政策制定、形势研判、行业自律等方面当好政府部门参谋助手，在政企沟通方面发挥桥梁纽带作用。有关地方要结合本地实际研究提出具体举措，真抓实干，把相关要求落到实处。七、 产业安全发展保障工程。注重统筹产业发展和安全，引导企业建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系，积极履行安全生产和生物安全主体责任，提高产业本质安全水平。（一）提升药品和医疗器械质量安全水平贯彻落实药品管理法、疫苗管理法、医疗器械管理条例等法律法规，强化企业主体责任意识，不断完善质量管理体系，落实药品生产从业人员岗位责任制，建立药品、医疗器械追溯体系，加强

45、全过程质量控制管理，开展风险隐患排查，提升药品质量管理水平。（二）提高企业安全生产管理水平推动企业健全安全生产管理制度，把安全生产管理的内在要求融入医药企业管理的全过程。引导企业广泛应用信息化、互联网和人工智能等技术，通过设备工艺升级、智能化控制和监测等手段，大幅提升“本质安全”水平。指导医药企业加强安全生产、消防安全隐患的排查和治理，从源头上防范安全生产事故发生，进一步加强消防安全。鼓励企业建立有效的“环境、职业健康和安全（EHS）”管理体系，消除环境、职业健康和安全隐患。（三）增强企业生物安全风险管控能力开展生物安全法律法规和生物安全知识宣传，推动企业加强生物安全风险防控措施，制定和完善生

46、物安全培训、跟踪检查、定期报告等工作制度，强化过程管理。企业从事病原微生物实验活动，应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程，采取安全防范措施。指导和督促医药企业制定和落实生物信息安全有关工作制度和措施，努力提升企业关键环节和关键工序的信息安全水平。第三章 行业发展分析一、 医药行业发展现状分析（一）医药工业行业规模走势分析自改革开放后，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。全球药品市场的增速已降至4%以下，并且未来几年很难提高，主要原因是

47、进入21世纪以来，国外大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时伴随前期大批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓。但发展中国家药品市场由于医药制造业向较低成本地区的转移、以及本身在健康产业和研发上的投入增多，可保持高于世界平均水平的较快发展。（二）我国的制药工业的结构分析过去我国由于技术、人才、资本等方面距离发达国家还有相当大的差距，因此医药工业的绝大部分为仿制药。随着国内对于创新的大力扶植、海外优秀生物医药人才的归国浪潮，以及今年一系列的重磅利好政策的出台，加上国内创新药企之前加大研发和技术引进的投入，很多项目将在未来两年逐渐收获落地，国内的创新药发展已具备天时、地利、人和，未来几年内，创新将是医药行业发展主旋律。早期我国因为人力、原材料、场地等方面具有成本优势，而技术创新实力不足，因此国内的制