常州酶替代重组蛋白药物项目申请报告_模板范文.docx

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1、CMC泓域咨询 /常州酶替代重组蛋白药物项目申请报告目录第一章 项目概况9一、 项目概述9二、 项目提出的理由10三、 深度融入区域发展11四、 项目总投资及资金构成13五、 资金筹措方案13六、 项目预期经济效益规划目标14七、 原辅材料及设备14八、 项目建设进度规划14九、 环境影响14十、 报告编制依据和原则15十一、 研究范围16十二、 研究结论17十三、 主要经济指标一览表17主要经济指标一览表17第二章 项目背景分析20一、 医药行业发展现状分析20二、 打造科教创新明星城22三、 发展基础24四、 医药工业发展趋势分析27五、 项目实施的必要性32六、 产业数字化转型工程。33

2、七、 优势产业链培育工程。35第三章 建筑工程技术方案38一、 项目工程设计总体要求38二、 建设方案40三、 建筑工程建设指标41建筑工程投资一览表41第四章 项目选址43一、 项目选址原则43二、 建设区基本情况43三、 提升中心城市能级51四、 建设国际化智造名城54五、 建设双循环重要节点城市56第五章 法人治理62一、 股东权利及义务62二、 董事64三、 高级管理人员69四、 监事71第六章 SWOT分析说明73一、 优势分析（S）73二、 劣势分析（W）74三、 机会分析（O）75四、 威胁分析（T）76第七章 原辅材料成品管理82一、 项目建设期原辅材料供应情况82二、 项目运

3、营期原辅材料供应及质量管理82第八章 项目节能方案83一、 项目节能概述83二、 能源消费种类和数量分析84能耗分析一览表85三、 项目节能措施85四、 节能综合评价86第九章 人力资源分析87一、 人力资源配置87劳动定员一览表87二、 员工技能培训87第十章 环保方案分析89一、 编制依据89二、 环境影响合理性分析90三、 建设期大气环境影响分析90四、 建设期水环境影响分析92五、 建设期固体废弃物环境影响分析92六、 建设期声环境影响分析93七、 建设期生态环境影响分析93八、 清洁生产94九、 环境管理分析96十、 环境影响结论97十一、 环境影响建议97第十一章 项目进度计划99

4、一、 项目进度安排99项目实施进度计划一览表99二、 项目实施保障措施100第十二章 投资计划方案101一、 投资估算的依据和说明101二、 建设投资估算102建设投资估算表106三、 建设期利息106建设期利息估算表106固定资产投资估算表107四、 流动资金108流动资金估算表109五、 项目总投资110总投资及构成一览表110六、 资金筹措与投资计划111项目投资计划与资金筹措一览表111第十三章 项目经济效益分析113一、 基本假设及基础参数选取113二、 经济评价财务测算113营业收入、税金及附加和增值税估算表113综合总成本费用估算表115利润及利润分配表117三、 项目盈利能力分

5、析117项目投资现金流量表119四、 财务生存能力分析120五、 偿债能力分析120借款还本付息计划表122六、 经济评价结论122第十四章 项目风险评估123一、 项目风险分析123二、 项目风险对策125第十五章 项目总结127第十六章 附表129主要经济指标一览表129建设投资估算表130建设期利息估算表131固定资产投资估算表132流动资金估算表132总投资及构成一览表133项目投资计划与资金筹措一览表134营业收入、税金及附加和增值税估算表135综合总成本费用估算表136利润及利润分配表137项目投资现金流量表138借款还本付息计划表139报告说明到2025年，江苏医药产业实现产业质

6、效、创新能力、开放协同国际一流，企业实力、产业生态国内领先，产业高质量发展水平处于全国前列，发展成为具有全球影响力的先进制造业集群和世界知名的创新药高地。根据谨慎财务估算，项目总投资22849.42万元，其中：建设投资17290.22万元，占项目总投资的75.67%；建设期利息437.79万元，占项目总投资的1.92%；流动资金5121.41万元，占项目总投资的22.41%。项目正常运营每年营业收入43800.00万元，综合总成本费用35481.78万元，净利润6085.93万元，财务内部收益率19.92%，财务净现值6984.55万元，全部投资回收期6.11年。本期项目具有较强的财务盈利能力

7、，其财务净现值良好，投资回收期合理。“十三五”期间，江苏医药产业虽取得长足发展，但也存在一些突出的短板和问题：一是原始创新能力不足，在原创靶点发现和新分子药物筛选等方面有待提高；二是产业链存在风险，部分关键原辅料、关键设备、核心零部件等依赖进口；三是服务体系尚需完善，为产业配套的药物临床试验机构、安全性评价机构等公共服务平台及金融服务体系有所欠缺；四是产业融合发展水平有待加强，医药产业与电子、材料等多个领域的跨界融合程度不高，医工协同、医养融合、智慧医疗等发展水平有待提升。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会

8、效益等方面都是积极可行的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目概况一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：常州酶替代重组蛋白药物项目2、承办单位名称：xxx有限公司3、项目性质：扩建4、项目建设地点：xxx（以选址意见书为准）5、项目联系人：杜xx（二）主办单位基本情况未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市

9、场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，

10、以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 （三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约50.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xxx支酶替代重组蛋白药物/年。二、 项目提出的理由现在医药工业最大的买单方医保基金已进入精细化控费阶段，而非原来的粗放式增长，因此医疗保健行业的上下游均面临着结构性的调整，2017年医保目 录也体现了

11、重点放在刚需治疗性用药的趋势。控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助用药首当其冲，招标降价使得大量仿制药企的销售额和毛利率明显下滑。一致性评价也将促使不具备技术和资本优势的低端仿制药企逐渐失去市场。在仿制药监管趋严、批文收紧、利润空间被不断压缩的情况下，创新将成为优质药企发展的主流方向。三、 深度融入区域发展坚持协调发展，强化区域合作，全面融入长三角高质量一体化发展，建设长江经济带绿色发展示范城市，重塑区域竞合新优势。（一）全面融入长三角高质量一体化发展打造上海和南京都市圈联动发展门户。加快承接上海现代产业、科技创新、公共服务等优质资源，全面对接上海市场规则、服务标准和管理模式，打造上海大都市圈

12、西翼门户、沪宁城市发展带战略支点，支持新北与黄浦、武进与杨浦、天宁与临港深化合作。加强溧阳、金坛与南京的产业对接、科创合作和服务共享力度，提升与南京的开放互动、交通互联、资源互通水平；扩大与南京都市圈内城市交流合作，支持金坛与丹阳设立丹金融合发展试验区。（二）高质量参与长江经济带发展建设长江经济带绿色发展示范城市。严格执行长江保护法，把修复长江生态环境摆在压倒性位置，持续深入开展长江生态修复和环境保护，实施长江生态廊道建设工程，加快形成水清、岸绿、景美的滨江景观风貌，打造沿江特色示范段，着力恢复和保持长江生态原真性和完整性，积极创建国家长江经济带绿色发展示范区。以破解“化工围江”为核心，深入开

13、展滨江化工区综合整治行动，推动化工产业绿色转型和化工腾退用地异地置换高效利用，建设全国一流绿色生态化工园区，打造长江经济带破解“化工围江”样板区，实现化工园区亩均税收较“十三五”末翻一番目标。推动武进加快建设“苏南模式”转型升级试验区和生态保护引领区，支持溧阳建设长三角生态创新示范城市，争创长江经济带生态产品价值实现试点。（三）高水平共建苏锡常都市圈推动产业科技协同创新。提升苏南国家自主创新示范区一体化发展水平，推动科学研究设施、产业技术创新平台、科技公共服务平台、创新投资基金平台共建共享，牵头组织实施一批战略性、跨区域、跨领域的重大关键核心技术攻关项目和产业发展项目，推动更多科技创新成果来常

14、转化应用。协同推进太湖湾科创带建设。聚焦智能装备、新材料、生物医药等领域，优化区域产业链布局，加快产业配套合作，共建国家新型工业化产业示范基地、环太湖科技创新圈。（四）提高对口支援帮扶合作水平高水平开展对口支援与扶贫协作。深化全方位、精准对口支援，着重改善受援地基础教育、基础医疗服务能力，强化智力支持与园区共建，推进与新疆克州乌恰县和伊犁州尼勒克县、青海海南州共和县、湖北秭归县、重庆云阳县的对口支援帮扶工作，扎实开展对口支援绩效考核评价。深入实施东西部扶贫协作，广泛动员社会力量参与深度贫困地区脱贫攻坚，引导在常企业到对口帮扶的陕西安康市投资兴业。创新常州与辽宁葫芦岛、常州高新区与沈抚新区对口合

15、作机制，打造重点产业合作典型示范。四、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资22849.42万元，其中：建设投资17290.22万元，占项目总投资的75.67%；建设期利息437.79万元，占项目总投资的1.92%；流动资金5121.41万元，占项目总投资的22.41%。五、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资22849.42万元，根据资金筹措方案，xxx有限公司计划自筹资金（资本金）13915.05万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额8934.37万元。六、 项目预期经济效益规划目

16、标1、项目达产年预期营业收入（SP）：43800.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：35481.78万元。3、项目达产年净利润（NP）：6085.93万元。4、财务内部收益率（FIRR）：19.92%。5、全部投资回收期（Pt）：6.11年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：15974.68万元（产值）。七、 原辅材料及设备（一）项目主要原辅材料该项目主要原辅材料包括xx、xx、xxx等。（二）主要设备主要设备包括xx、xx、xxx等。八、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间。九、 环境影响本期工程项目设计中采用了清

17、洁生产工艺，应用清洁原材料，生产清洁产品，同时采取完善和有效的清洁生产措施，能够切实起到消除和减少污染的作用；因此，本期工程项目建成投产后，各项环境指标均符合国家和地方清洁生产的标准要求。十、 报告编制依据和原则（一）编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。（二）编制原则1、坚持科学发展观，采用科学规划，合理布局，一次设计，分期实施的建设原则。2、根据行业未来发展趋势，合理制定生产纲领和技术方案。3、坚持市场导向原则，根据行业的现有格局和未来发展方向，优化设备选

18、型和工艺方案，使企业的建设与未来的市场需求相吻合。4、贯彻技术进步原则，产品及工艺设备选型达到目前国内领先水平。同时合理使用项目资金，将先进性与实用性有机结合，做到投入少、产出多，效益最大化。5、严格遵守“三同时”设计原则，对项目可能产生的污染源进行综合治理，使其达到国家规定的排放标准。十一、 研究范围投资必要性：主要根据市场调查及分析预测的结果，以及有关的产业政策等因素，论证项目投资建设的必要性；技术的可行性：主要从事项目实施的技术角度，合理设计技术方案，并进行比选和评价；财务可行性：主要从项目及投资者的角度,设计合理财务方案,从企业理财的角度进行资本预算，评价项目的财务盈利能力，进行投资决

19、策，并从融资主体的角度评价股东投资收益、现金流量计划及债务清偿能力；组织可行性：制定合理的项目实施进度计划、设计合理组织机构、选择经验丰富的管理人员、建立良好的协作关系、制定合适的培训计划等，保证项目顺利执行；经济可行性：主要是从资源配置的角度衡量项目的价值，评价项目在实现区域经济发展目标、有效配置经济资源、增加供应、创造就业、改善环境、提高人民生活等方面的效益；风险因素及对策：主要是对项目的市场风险、技术风险、财务风险、组织风险、法律风险、经济及社会风险等因素进行评价，制定规避风险的对策，为项目全过程的风险管理提供依据。十二、 研究结论该项目符合国家有关政策，建设有着较好的社会效益，建设单位

20、为此做了大量工作，建议各有关部门给予大力支持，使其早日建成发挥效益。十三、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积33333.00约50.00亩1.1总建筑面积56328.171.2基底面积21666.451.3投资强度万元/亩330.612总投资万元22849.422.1建设投资万元17290.222.1.1工程费用万元14804.352.1.2其他费用万元1945.152.1.3预备费万元540.722.2建设期利息万元437.792.3流动资金万元5121.413资金筹措万元22849.423.1自筹资金万元13915.053.2银行贷款万元8934.374营

21、业收入万元43800.00正常运营年份5总成本费用万元35481.78""6利润总额万元8114.57""7净利润万元6085.93""8所得税万元2028.64""9增值税万元1697.12""10税金及附加万元203.65""11纳税总额万元3929.41""12工业增加值万元13357.92""13盈亏平衡点万元15974.68产值14回收期年6.1115内部收益率19.92%所得税后16财务净现值万元6984.55所得税后第二章

22、 项目背景分析一、 医药行业发展现状分析（一）医药工业行业规模走势分析自改革开放后，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。全球药品市场的增速已降至4%以下，并且未来几年很难提高，主要原因是进入21世纪以来，国外大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时伴随前期大批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓。但发展中国家药品市场由于医药制造业向较低成本地区的转移、以及本身在健康产业和研发上的投入增多，可保持高于世界平均水平的较快发展

23、。（二）我国的制药工业的结构分析过去我国由于技术、人才、资本等方面距离发达国家还有相当大的差距，因此医药工业的绝大部分为仿制药。随着国内对于创新的大力扶植、海外优秀生物医药人才的归国浪潮，以及今年一系列的重磅利好政策的出台，加上国内创新药企之前加大研发和技术引进的投入，很多项目将在未来两年逐渐收获落地，国内的创新药发展已具备天时、地利、人和，未来几年内，创新将是医药行业发展主旋律。早期我国因为人力、原材料、场地等方面具有成本优势，而技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分品种存在大量重复批文，低质低价竞争，环境恶劣。同时叠加药品招标降价和医保支付调整等

24、多重压力，重心向创新药的转移才能支撑药企的长足发展，维持甚至超过原有的增长。现在医药工业最大的买单方医保基金已进入精细化控费阶段，而非原来的粗放式增长，因此医疗保健行业的上下游均面临着结构性的调整，2017年医保目 录也体现了重点放在刚需治疗性用药的趋势。控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助用药首当其冲，招标降价使得大量仿制药企的销售额和毛利率明显下滑。一致性评价也将促使不具备技术和资本优势的低端仿制药企逐渐失去市场。在仿制药监管趋严、批文收紧、利润空间被不断压缩的情况下，创新将成为优质药企发展的主流方向。仿制药行业从上世纪80年代开始起步，之后快速发展。80年代初期，仿制药占处方药的比例仅有

25、10%，2015年这一比例已达到88%；而仿制药的销售额占比也在10年间翻了一倍，提高至2015年的40%。美国市场仿制药的快速崛起的原因之一是Hatch-Waxman法案的推动，法案宗旨是节约医疗系统开支并增加患者获取廉价药物的渠道。因此仿制药的快速发展处于市场发展前期，是为满足迫切需要的药品需求并一般伴随医保扩容红利而快速增长。二、 打造科教创新明星城深入实施创新驱动发展战略，健全鼓励支持科技创新的体制机制，打造“一核多区”“一带多园”的高质量创新一体化布局，围绕优势产业链精准布局创新链，营造产业创新发展良好生态，打响“科技新长征”常州创新品牌，不断提升科技实力、创新能力和产业核心竞争力，

26、全力建设长三角产业科技创新中心。（一）提升产业技术创新能力培育壮大科技型企业集群。强化企业技术创新主体地位，实施新一轮“十百千”创新型企业培育工程、领军型科技企业培育计划、高新技术企业倍增计划、企业研发机构高质量提升行动，打通“初创企业科技型中小企业高新技术企业瞪羚企业独角兽企业上市企业”跃升路径，支持有条件企业组建重大科技创新平台，承担国家、省重大科技项目。到2025年，高新技术企业超5000家，领军型科技企业达90家，独角兽（或潜在独角兽）企业达50家。（二）做优做强创新载体平台做强常州科教城“创新之核”。加快常州科教城新一轮发展，推进省智能装备产业技术创新中心等重大平台载体建设，持续强化

27、研发创新、企业孵育、科技服务功能。建立健全常州科教城与各辖市（区）和省级以上开发区的协作机制，推动常州科教城创新创业要素向全市辐射溢出。推进科教新城建设，打造长三角知名的“科创走廊”。支持常州科教城加快建设国家级科技服务业集聚区，打造国际合作先行区、创新创业引领区、科技服务核心区、未来产业集聚区、产教融合示范区。（三）构建一流创新创业生态优化创新政策环境。强化实施创新驱动战略顶层设计，制定实施一揽子提升创新核心地位的政策措施，市区两级设立400亿元创新发展资金，撬动形成2000亿元以上投资规模。全面落实企业研究开发费用加计扣除、高新技术企业所得税及奖励、科研仪器设备加速折旧等政策，推动创新链各

28、环节各类政策衔接配套。加强创新产品、创新服务公共采购、商业化前采购和消费激励等需求侧政策的探索与应用。深化科技管理体制改革，建立创新政策法规的跨部门协调机制和综合评价机制。持续办好常州市创新创业大赛，探索网上远程创业大赛模式和社会化办赛模式。（四）创新人才发展机制创新人才培育招引机制。突出招才引智和招商引资并举，鼓励设置面向海外优秀人才的特聘岗位，探索新型引才机制和方式。突出高校人才源头培养，积极引进一批国内外知名高校，大力支持在常高校人才队伍建设和学科建设，着力提升在常院校毕业生留常率，2025年留常就业率提高到50%以上，引进高校毕业生30万名以上；对列入双一流专业院系培养计划的重点专业，

29、在院士等高层次人才和学科团队引进方面实施“一事一议”。（五）实施十大人才工程实施顶尖人才工程。聚焦解决“卡脖子”问题，聚焦自主可控技术，重点引进掌握关键核心技术、拥有核心竞争力，能填补国内空白或达到国内顶尖水平的战略科学家、学术带头人、卓越管理者等国内外顶尖人才团队。到2025年，新引进顶尖人才（团队）50个，领军型创新创业人才项目1000个。三、 发展基础（一）发展质效持续提升2020年，全省规模以上医药产业实现营业收入4356.8亿元，实现利润总额670.1亿元，增速分别高于全省规上工业7.9、8.5个百分点，产业规模位居全国前列，形成了涵盖生物药、化学药、中药、医疗器械、医用辅料和包装材

30、料等较为完整的产业发展体系，呈现出价值链、产业链、空间链、创新链齐头并进的发展格局。企业竞争力不断增强，涌现出一批在全国具有竞争优势的龙头企业，14家企业入选“中国医药工业企业百强”。智能制造水平全国领先，累计创建省级示范智能车间61家、省级智能制造示范工厂4家。（二）重点领域优势明显生物药创新能力突出，细胞治疗、新型疫苗等领域全球并跑，抗体类药物、小分子靶向药物等多个技术领域处于国内领先， 在全国获批的4个国产单抗类药物（PD-1）中有2个来自江苏；医疗器械产业规模和产品注册数量均保持全国前列，在医学影像、体外诊断、骨科内植物、家用康复设备等细分领域具有一定优势，至“十三五”末，全省共有II

31、I类医疗器械注册证2206件、类医疗器械注册证11764件；化学制剂产业规模全国领先，在抗肿瘤类药物、抗肝炎类药物、心血管类药物、消化系统类药物、抗精神病类药物等细分领域优势突出；中药企业标准化、智能化建设走在全国前列，拥有30余种销售超亿元的优势大品种。（三）创新能力持续增强2020年全省规模以上医药企业研发费用占营业收入比重达5.8%，高于全省规模以上工业3.5个百分点，8家企业入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”25强。“十三五”期间共有382个药品品规获批上市，占全国总数的17%，其中创新药19个，占全国总数的31%，获批数量连续5年位居全国第一。创新载体逐步完善，全省拥有创新平台3

32、00余家，国家生物药技术创新中心、中国中医科学院大学等国家级载体落户江苏。（四）集聚发展态势明显“十三五”期间全省初步形成“一谷”（南京生物医药谷）、“一城”（泰州中国医药城）、“一港”（连云港中华药港）、“一园”（苏州生物医药产业园）、“多极”（无锡、徐州、常州、南通、镇江等生物医药、医疗器械领域特色产业集聚区）的产业发展格局，产业集聚度不断提高，区域分工不断优化，形成错位竞争、差异化发展的空间布局，为加快培育江苏医药先进制造业集群提供了有力支撑。“十三五”期间，江苏医药产业虽取得长足发展，但也存在一些突出的短板和问题：一是原始创新能力不足，在原创靶点发现和新分子药物筛选等方面有待提高；二是

33、产业链存在风险，部分关键原辅料、关键设备、核心零部件等依赖进口；三是服务体系尚需完善，为产业配套的药物临床试验机构、安全性评价机构等公共服务平台及金融服务体系有所欠缺；四是产业融合发展水平有待加强，医药产业与电子、材料等多个领域的跨界融合程度不高，医工协同、医养融合、智慧医疗等发展水平有待提升。四、 医药工业发展趋势分析随着卫生支出增长过快进入控费阶段，同时大药企的重磅品种形成稳定销售现金流可对研发投入提供更坚定的支撑，研发周期后的更多创新品种陆续投入市场。日本创新药市场的发展路径也有类似之处。八十年代由于受降价潮影响，一批药企将研发重点转至Me-too为主的仿创，九十年代陆续有产品上市。20

34、00年后创新成果逐渐落地，进入发展期。目前我国药企也到了加速创新转型的时点。经历了前期医保扩容的粗放式增长后，现在医保红利效应已逐渐消失，具有优秀研发能力的药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入仿创或创新的领域，从而进入创新药快速发展时代。（一）海外优秀生物医药人才加速回流国家为吸引海外高层次人才回国创新创业而颁布了一系列鼓励计划，包括中央的千人计划、万人计划、教育部长江学者奖励计划、中科院百人计划以及各地市的引流计划等，其中千人计划有近三分之一为生物医药领域的优秀的科学家和技术人员。目前千人计划已分13批引进6000余名高层次创新创业人才，对我国的科技创新和高新技术产业发展都带来了

35、积极影响。同时我国留学归国人数也在不断增加，青年千人计划和教育部的春晖计划、人社部的赤子计划等也提高了海外留学人员回流比例，为创新产业的发展提供新鲜血液。全球年度医药研发支出接近1500亿美元，增速随体量增大逐渐放缓，近两年平均增速在2%左右。而我国的医药工业处于投入期，研发支出增长远远快于平均水平，2015年同比增长13.1%。（二）未来2-3年具有巨大增长潜力的方向原研药具有研发周期长、投入巨大、成功率低、风险大的特性，因此长期以来具有规模优势和资本优势的龙头药企才能一掷千金来支撑庞大的研发体系费用。从药物筛选的小分子到先导化合物再到临床前研究阶段，成功率不足三分之一，而再从临床阶段到上市

36、，成功率仅约十分之一。从前期分子筛选开始，平均几千个分子中才能有一个获得成功。而一个药品成功研发的成本投入一般至少要十几亿美元，这决定了药企如想获得持续增长，必须具备合理梯度、产品丰富的研发管线。（三）生物药领域的创新药企生物药已逐渐成为全球各大药企重点布局的未来方向。在1996年到2015年的20年时间里，一共有700多种包括小分子和大分子实体在内的新活性物质（NewActiveSubstance，NAS）被发现，其中667种作为创新生物药在美国获批上市。2016年全球销售TOP10的药物分子中，其中有8款是生物药，以单克隆抗体和抗肿瘤药物居多。这足以证明生物药未来将成为药品市场的主力先锋。

37、国内多家药企已在生物药领域的单抗、疫苗及细胞治疗等领域进行布局，并已卓有成效。如康弘药业自主研发的生物I类新药康柏西普是全球第三个眼科单抗药物，也是我国首个拥有完全自主知识产权的生物新药，同时搭建了VEGF靶点单抗平台，拥有未来高成长性。在疫苗和CAR-T领域也有多家企业的重磅产品即将落地，在研产品进入集中收获期利于行业趁势发展。（四）创新药带来的医药外包市场行业机会CRO和CMO是医药外包市场的重要组成，业务贯穿新药研发的实验室阶段以及临床和商业化阶段，从前期小批量新药化合物的合成到后期制药工艺的开发和药物的制备，可以帮助药企解决实验室研究成果无法放大的技术难题，并不断优化制药工艺、持续降低

38、生产成本。近7年世界医药CMO行业市场规模在不断扩大，以年均复合增长率11.95%的速度快速发展，2017年达到628亿美元。中国医药CMO市场规模也随之不断扩大，且在全球CMO行业中的占比在逐年上升，但这个比例仍处于较低水平，未来仍有很大的上升空间。未来医药行业内精细化分工和外包非核心技术业务将成为趋势，大型药企通过外包来将资源和力量集中在自己的重点研发技术，同时降低资产和风险，同时借助CMO的工艺研发优势降低成本、提高产率。同时由于新药研发的投资回报率逐年降低，未来大公司作为平台，收购已进入临床试验后期或获批上市的产品来控制风险的同时获得持续性发展也将成为趋势。小型研发企业由化合物研究开始

39、，进展到一定阶段之后与大药企或CMO生产企业合作的情况也将越来越多。（五）优质仿制药行业供给-需求-支付变化情况分析我国医药制造业一直处于快速发展阶段，收入规模从1999年的1324亿元，快速增长到2016年的28062亿元，年复合增速18%，远超全球医药行业平均增速。2014年中国药品市场规模达1073亿美元，全球（9761亿美元）占比11%，位列第三，仅次于美国（39%）和日本（8%）。以中国、印度、巴西等为代表的新兴市场正在崛起，预计2019年中国药品市场规模全球占比提升至14%，超过欧洲五国总和（12%），仅次于美国（38%）。仿制药仍是国内医药消费市场的主体，中国已有的药品批准文号总

40、数高达18.9万个，95%以上为仿制药。国内仿制药市场规模达5000亿，但是行业集中度极低，中国CR8占比仅18.82%，对比印度CR8占比52.31%、美国CR8占比52.96%；低水平仿制和恶性低价竞争现象严重，例如在3244个化学药物品种中，262个品种占据了注册文号总量的70%；而且由于过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，导致有些药品在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，平均5-10%毛利率，远低于国际50%左右平均水平。（六）用药结构和需求走势在改革开放前，肺结核、肝炎等传染病严重危害人民健康，抗生素、磺胺、解热药、维生素、抗结核药等是主要的明星品种。改革

41、开放后，随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品的需求发生改变，心脑血管、抗抑郁类、抗病毒类药品等快速增长。近10年来，人口老龄化进程加快及伴随生活方式的改变，肿瘤、糖尿病、高血压高血脂、神经系统用药、慢性肾病等慢性发病率明显提高，2003-2013年，我国居民不同年龄段的慢性病患病率相对稳定，但由于人口的老龄化，总人群的慢病患病率增加了1倍。未来30年，中国人口步入加速老龄化的阶段。到2050年，中国60岁以上人口数量将超过4亿，占总人口比例近40%。那么，中国的疾病谱变迁的路径非常清晰，感染性疾病、消化系统疾病的发病率有望缓步下降，而恶性肿瘤、糖尿病、慢性肾病、老年神经系统疾病、精神

42、障碍等慢性疾病的患病率将持续爆发，病人基数在一个很长的周期里都将呈现稳步增加的趋势。慢性病要求患者长期用药甚至终身服药，对药品的安全性和疗效有很高的要求。随着医疗卫生人均支付能力的提升，优质药品的需求不断提升，药品需求的改变传递到医药供给端，低质量品种生存空间被压缩，直至退出市场，高质量仿制药重新瓜分市场份额的机会。而且中国的用药结构与全球对比，存在显著的差异，抗感染药物、消化系统用药及免疫调节剂等占比过高，长期看这类药物的相对比重将持续下降，糖尿病、类风湿关节炎、疼痛、呼吸系统、精神健康、老年神经退行性疾病等用药领域在中国仍有显著的成长空间，与中国疾病谱及变化趋势相吻合。五、 项目实施的必要

43、性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度

44、，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。六、 产业数字化转型工程。以新一代信息技术赋能医药产业高质量发展，加快产业全要素、各环节、全链条数字化转型，在研发设计、生产制造、经营管理等领域提升数字化水平，加快培育数字融合新业态。（一）提高企业智能制造水平鼓励企业加强ERP、MES、PLM等业务信息系统集成，优化设备、作业、环境等数据采集和动态感知，实现医药制造工艺仿真优化、状态信息实时监测、反馈和自适应控制，实现原料采购、运输、生产等全程可追溯，保障产品质量均一性和可控性。加快促

45、进现代信息技术在中药生产中的应用，提高智能制造水平，实现有效成分的精准提取和生产控制，加快提升中药标准化水平。鼓励企业创建示范智能车间、智能工厂，建立面向生产全流程、管理全方位、产品全生命周期的智能制造模式，提高劳动生产率和产品质量稳定性。 （二）发展智慧医疗装备聚焦智慧医疗需求，推动人工智能、5G、大数据、云计算等新一代信息技术嵌入医疗装备，提升CT、MR等传统医疗装备的智能化水平和诊疗性能；打造“3D+医疗健康”新形态产品，推进医疗器械、康复器械、植入物、软组织修复等传统产品的个性化定制。结合人口老龄化需求，推进社区家庭级健身装备、康复辅具等新型医疗设备的研发和制造，满足广大群众特别是老年

46、人、残疾人的居家养老、康复以及儿童看护等的健康需求。（三）打造医药工业互联网平台深化5G、人工智能、区块链等前沿新技术的应用，探索建立一批基于数据库和微生物基因组模型的医药工业互联网平台，鼓励企业在合成、筛选、药理、药效、安全评价、临床评价等环节应用数字化研发工具集。加快医药产业领域标识解析应用与工业互联网平台协同推进，通过“一码标识、一码解析、一码溯源”，实现智能化生产、网络化协同、规模化定制、服务化延伸等拓展应用。支持利用工业互联网平台对中药材生产基地进行全过程溯源，实现中药材来源可查、质量可控、去向可追。鼓励医药企业打造供应链协作平台，为供应商、分销商、客户以及线下、线上渠道提供全产业链一体化管理服务。（四）发展“互联网+”新模式新业态适应智慧医疗、医养融合、健康管理等快速发展的趋势，发展生物大数据、医疗健康大数据共享平台，构建精准诊断技术、精准治疗、精准药物有机结合的精准医疗服务体系，积极发展“互联网+”远程健康服务新模式。发展药品生产和流通企业、医疗机构、保险公司、信息技术服务商等共同参与的“互联网+医药”新业态，探索构建从疾病诊疗、药品配送、结算支付全过程的数字化管理。七、 优势产业链培育工程。深入落实省领导挂钩联系制度，围绕生物医药、医疗器械等优势产业链，实施产业强链三年行动计划，加快建设自主可控的医药产业体系。（一）开展关键核心技术攻关突出企业