晋城化学药项目实施方案.docx
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1、泓域咨询/晋城化学药项目实施方案目录第一章 行业发展分析7一、 我国医药制造行业发展概况7二、 全球医药制造行业发展现状与前景8第二章 背景、必要性分析9一、 面临的机遇和挑战9二、 我国化学药和中成药行业发展概况10三、 国内CMO/CDMO业务发展概况12四、 坚持供需两侧发力,积极融入新发展格局15五、 聚焦“六新”突破,塑造换道赛跑新优势17第三章 项目概述21一、 项目概述21二、 项目提出的理由23三、 项目总投资及资金构成25四、 资金筹措方案25五、 项目预期经济效益规划目标25六、 项目建设进度规划26七、 环境影响26八、 报告编制依据和原则26九、 研究范围28十、 研究
2、结论28十一、 主要经济指标一览表28主要经济指标一览表28第四章 产品方案分析31一、 建设规模及主要建设内容31二、 产品规划方案及生产纲领31产品规划方案一览表31第五章 选址可行性分析33一、 项目选址原则33二、 建设区基本情况33三、 项目选址综合评价35第六章 SWOT分析说明36一、 优势分析(S)36二、 劣势分析(W)38三、 机会分析(O)38四、 威胁分析(T)39第七章 法人治理结构47一、 股东权利及义务47二、 董事51三、 高级管理人员57四、 监事59第八章 工艺技术分析60一、 企业技术研发分析60二、 项目技术工艺分析62三、 质量管理63四、 设备选型方
3、案64主要设备购置一览表65第九章 原辅材料分析67一、 项目建设期原辅材料供应情况67二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理67第十章 项目节能方案69一、 项目节能概述69二、 能源消费种类和数量分析70能耗分析一览表70三、 项目节能措施71四、 节能综合评价71第十一章 项目规划进度73一、 项目进度安排73项目实施进度计划一览表73二、 项目实施保障措施74第十二章 投资方案75一、 投资估算的依据和说明75二、 建设投资估算76建设投资估算表78三、 建设期利息78建设期利息估算表78四、 流动资金79流动资金估算表80五、 总投资81总投资及构成一览表81六、 资金筹措与投资计划
4、82项目投资计划与资金筹措一览表82第十三章 经济效益84一、 经济评价财务测算84营业收入、税金及附加和增值税估算表84综合总成本费用估算表85固定资产折旧费估算表86无形资产和其他资产摊销估算表87利润及利润分配表88二、 项目盈利能力分析89项目投资现金流量表91三、 偿债能力分析92借款还本付息计划表93第十四章 项目招标方案95一、 项目招标依据95二、 项目招标范围95三、 招标要求95四、 招标组织方式98五、 招标信息发布99第十五章 项目风险防范分析100一、 项目风险分析100二、 项目风险对策102第十六章 总结分析104第十七章 附表附录105主要经济指标一览表105建
5、设投资估算表106建设期利息估算表107固定资产投资估算表108流动资金估算表108总投资及构成一览表109项目投资计划与资金筹措一览表110营业收入、税金及附加和增值税估算表111综合总成本费用估算表112利润及利润分配表113项目投资现金流量表114借款还本付息计划表115本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 行业发展分析一、 我国医药制造行业发展概况1、医药产品市场规模保持持续增长医药制造业是关系民生的重要行业,也是我国国民经济的重要组成部分。我国人口众多且结构趋于老龄化,药品消费需求刚性巨大。近
6、年来,受到两票制、集中带量采购等政策改革的影响,我国医药制造业的增速有所放缓,产业规模增长受到一定影响,但仍维持在较高水平。根据Frost&Sullivan统计,我国医药市场规模从2016年的13,294亿元增长至2020年的14,480亿元,预计2025年将达到22,873亿元。2、化学药市场份额最大按药品类型划分,我国药品可分为化学药、中药、生物药。根据Frost&Sullivan数据,2020年,我国化学药市场份额最大,占比49.27%;中药市场份额占比26.69%;生物药市场份额占比24.04%。3、公立医院市场份额最大,终端药店市场份额逐步提升按终端客户类型划分,我国药品终端市场可划
7、分为公立医院、零售药店(含实体药店和网上药店)、公立基层医疗机构(含社区卫生中心、乡镇卫生院)三大类。米内网数据显示,近年来我国医药终端市场中,公立医院终端市场份额最大,占比65%左右;零售药店市场份额其次,占比25%左右,并逐步上升;公立基层医疗机构占比10%左右。二、 全球医药制造行业发展现状与前景随着世界经济的发展,人民生活水平提高,世界人口总量的增加以及老龄化进程加快,全球医药市场需求旺盛,有力促进了制药工业的发展。根据IMSHealth报告,全球医药产品市场总体规模从2015年的11,050亿美元增长至2020年的13,900亿美元,复合增长率为4.70%。第二章 背景、必要性分析一
8、、 面临的机遇和挑战1、面临的机遇(1)国家政策对医药行业的整体扶持国家政策对医药行业的扶持给行业发展带来机遇。医药制造行业为国家鼓励类行业,近年来国家出台一系列政策鼓励医药制造业的健康发展,为本行业的发展提供了良好的宏观市场环境,也迎来发展机遇。(2)国家医保政策改革保障居民用药需求2018年5月国家医疗保障局正式挂牌成立,主要职能是药品和医疗服务价格管理、药品集中招标和医保支付,进一步完善了我国的医疗保障体系。同时,医保改革的逐渐深入,部分惠及民生安全的药品通过谈判方式纳入医保、推进城乡居民医疗保险整合,提高医保财政补助、逐步扩大按病种付费的病种数量等多项医保政策的实施,有效保障了我国居民
9、的用药需求,进一步促进了医药市场的健康发展,为行业发展提供机遇。(3)人口增长和老龄化加大对医药产品的需求随着我国人口增长、人口老龄化程度加深和居民预期寿命的延长,常见慢性疾病与老年疾病的患病率逐年上升,相关药物的市场规模也逐渐扩大。2、面临的挑战(1)市场竞争加剧,部分产品同质化严重目前,行业内存在大量规模较小的医药制造企业,受限于自身体量和资金规模,其只能通过生产仿制药来维持企业的运行,部分药效良好、市场认可度较高的产品被多个厂家生产。随着未来市场竞争的进一步加剧,医药产品的同质化趋势将更加严重。(2)多项政策实施,药品价格呈下降趋势根据国家发改委等部门于2015年5月联合发布的关于印发推
10、进药品价格改革意见的通知,我国从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价,除麻醉药品和第一类精神药品外,其他药品政府定价均予以取消。2015年2月,国务院发布关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见,确定了公立医药以省(区、市)为单位的网上药品集采方向。2019年1月,国务院发布国家组织药品集中采购和使用试点方案,国家集中带量采购试点工作开始实施,使得我国药品市场整体价格水平呈下降趋势。二、 我国化学药和中成药行业发展概况1、我国化学药行业发展概况根据Frost&Sullivan数据,2016年我国化学制药行业收入规模为7,226亿元,2019年上涨至8,190亿元,2020年受疫情、集
11、中带量采购等因素影响下滑至7,085亿元。近年来,随着一致性评价、集中带量采购等政策的进一步推进,我国化学药品制剂行业在研发投入、药品质量和成本控制等方面的竞争力逐渐增强。2016年3月,原国家食品药品监督管理总局发布化学药品注册分类改革工作方案,该方案提高了化学药品的审评审批标准,促进化学药品质量的提升。仿制药一致性评价工作的深入开展,对我国仿制药企业的技术能力和资金实力提出了更高的要求,推动我国化学药品制剂行业进入两极分化、结构升级、淘汰落后产能的新阶段。国家组织药品集中带量采购试点,采取“以价换量、带量采购”的策略,逐步覆盖各类药品,将促使药品价格进一步下降。2、我国中成药行业发展概况受
12、人口老龄化、居民饮食结构变化、生活方式改变等因素的影响,近几十年来我国居民的疾病出现了从传染性疾病向慢性非传染性疾病转变的趋势,心脑血管疾病、呼吸系统疾病、内分泌系统疾病等疾病的发病率呈现明显的上升趋势,中成药是经天然药物加工而成,经过几千年临床检验,以其“简、便、廉、验”、标本兼治、毒副作用少等特点在治疗慢性病上有着明显优势。随着中医药的政策指引和中成药市场的不断发展,消费者对于中成药的质量和功效也建立了深厚的信任。Frost&Sullivan统计数据显示,2016年至2019年,我国中成药市场规模由4,232亿元上升到5,020亿元,2020年受疫情影响降至3,838亿元。2021年国家医
13、保局、人力资源社会保障部印发的新版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中,医保范围内的中成药数量为1,374个,比2009年版增加了342个。随着我国新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化深入发展,人口老龄化进程加快,健康服务业蓬勃发展,人民群众对中医药服务的需求越来越旺盛,未来中成药行业将保持长期稳定的增长,并在我国医药工业中占据重要地位。未来我国中药行业的发展,将更多的研习和传承中医药文化和经典,并更多地运用现代科技和制药方法,开发中成药新药及天然药物,实现中药的现代化、国际化。三、 国内CMO/CDMO业务发展概况1、CMO/CDMO行业简介CMO又名药品委托生产,其基本业务模式
14、为CMO企业接受药品上市许可持有人委托,为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提供支持,主要涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等定制生产制造业务,按照合同的约定获取委托服务收入。随着药企不断加强对成本控制和效率提升的要求,传统CMO企业单纯依靠药品上市许可持有人提供的生产工艺及技术支持进行单一代工生产服务已经无法完全满足客户需求。药品上市许可持有人希望CRO/CMO企业能够利用自身生产设施及技术积累承担更多工艺研发、改进的创新性服务职能,进一步帮助药品上市许可持有人改进生产工艺并最终降低制造成本。因此,高技术附加值的工艺研发及产业化运用代表了未来医药制造行业的发
15、展趋势,进而带动了CDMO企业应运而生。CDMO企业可为药企提供药物生产时所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务,并在上述研发、开发等服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级的定制生产服务。CDMO企业将自有高技术附加值工艺研发能力及规模生产能力深度结合,并可通过临床试生产、商业化生产的供应模式深度对接药品上市许可持有人的研发、采购、生产等整个供应链体系,以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出,推动资本密集型的CMO行业向技术与资本复合密集型的CDMO行业全面升级。2、中国CMO/CDMO行业持续呈现高速发展态势CMO/CDMO行业的门槛较高,故我国进入该细分领域时间较晚。但凭借人才、
16、基础设施和成本结构等各方面的竞争优势,在国际大型药企的带动和中国鼓励药物研发政策的大环境下,我国CMO/CDMO企业已成为众多医药企业的战略供应商并起到日益重要的作用。根据Frost&Sullivan统计数据,2015-2019年我国CMO/CDMO行业市场规模由13亿美元增加至30亿美元,2015年-2019年年均复合增长率为23.25%。3、未来CMO/CDMO行业发展趋势(1)地域变化:由发达国家转移至中、印等发展中国家CMO/CDMO行业主要服务于跨国制药公司和新兴研发公司,在技术水平、管理能力、知识产权保护等方面具有较高的要求。随着中国、印度等新兴国家的CMO/CDMO企业的综合技术
17、水平和综合管理体系不断提升、知识产权法律逐渐完善,中国和印度CMO/CDMO企业已经成为北美、欧洲和日本的CMO/CDMO企业的强有力竞争对手。(2)政策利好:国家政策支持为CMO/CDMO行业发展创造机遇2016年6月,国务院同意并印发药品上市许可持有人制度试点方案,采取药品上市许可与生产许可分离的管理模式。持有药品上市许可的企业可以自行生产,也可将产品委托给具备GMP条件的生产商生产。这一制度模式下,避免了规模化的固定资产投资却同样能获得足够的药品生产规模。该制度在市场化程度最高的北京、上海、广东等地区率先进行试点推广。2019年12月1日,修订后的中华人民共和国药品管理法正式实施,将该项
18、制度推向全国,带动了CMO/CDMO行业进一步快速发展。(3)技术的纵深变化:由“技术转移+定制生产”变为“合作研发+定制生产”一些全球领先的CMO/CDMO企业的经营模式正由传统的“技术转移+定制生产”变为“合作研发+定制生产”模式转变,因为这些公司发现,通过深度参与客户药物的研发过程,从药物研发早期即介入其中,同制药企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接。在这样的模式下,CMO/CDMO企业通过和客户在药物的整个生命周期中持续合作,双方的技术理念和管理体系不断磨合,能够形成深度的战略合作伙伴关系。这样在药物上市后,为了保障药品的质量稳定性以及持续、可靠供应,客户会倾向于延续之前与C
19、MO/CDMO企业的合作关系,从而提高了客户复购率。四、 坚持供需两侧发力,积极融入新发展格局以育先机开新局的战略思维,坚持实施扩大内需战略同深化供给侧结构性改革有机结合,推动扩大投资与提振消费有效结合,全面融入新发展格局。(一)全面促进消费。完善促进消费的体制机制,增强消费对经济发展的基础性作用,提升传统消费,培育新型消费,适当增加公共消费。促进汽车等大宗消费,提升餐饮、家电、家具等重点消费,释放农村消费,促进住房消费健康发展。培育电商主体,支持传统商贸企业数字化转型,促进线上线下消费融合发展。加强消费者权益保护,改善消费环境。创建高品位步行街,推进夜间经济街区建设,加快发展假日经济,逐步形
20、成布局合理、功能完善、业态多元、管理规范的消费新格局。(二)拓展投资空间。树立“项目为王”的鲜明导向,以高质量项目推动高质量转型发展。建立谋划储备项目、年度建设项目、转型标杆项目、重点工程一体化推进体系。聚焦“两新一重”,精准加大补短板惠民生力度。积极扩大有效投资,优化投资结构。激发民间投资活力,形成市场主导的投资内生增长机制。加大政府财政投资力度,发挥好政府投资在外溢性强、社会效益高领域的引导和撬动作用,统筹用好中央预算内投资、专项债券资金和政策性金融。用好项目谋划专班,精心谋划布局一批产业转型、基础设施和民生类项目,推动项目建设提速增效。加大招商引资力度,坚持招落一体、引育并重,形成从项目
21、招引到落地的全周期机制。(三)融入国内国际双循环产业链条。打通参与国内大循环堵点,贯通生产、分配、流通、消费各环节,形成需求牵引供给、供给创造需求的更高水平动态平衡。聚焦重点产业和关键领域,分行业做好战略设计和精准施策,构筑以产业联盟和“链主”企业为主导,全要素集成、上下游融通的产业生态。瞄准供应链和产业链的中高端,发挥特色产业和产品优势,支持企业对标国际先进水平,优化产品供给结构,更加积极主动参与国内大循环。大力培育外贸主体,引导企业开展自营进出口,推进对外贸易增量提质。五、 聚焦“六新”突破,塑造换道赛跑新优势紧跟国家科技发展前沿和产业变革趋势,把“六新”突破作为“蹚新路”的方向目标、路径
22、要求和战略举措,实施换道领跑战略和“数字晋城”战略,抢占未来发展制高点,打造新型基础设施创新应用示范区和新型智慧城市标杆市。(一)加快新型基础设施建设。充分发挥新基建对新经济、新动能的先行引导作用。加快信息基础设施建设,大力推进5G、IPV6、窄带物联网等新一代网络基础设施建设,实现5G网络全覆盖。建设山西大数据中心枢纽节点,建成城市智能算力中心。稳步发展融合基础设施,深度应用物联网、人工智能、区块链、城市信息模型等技术,推动市政设施、民生服务、生态环保、应急管理、能源领域等传统基础设施网络化数字化智能化改造。超前布局创新基础设施,加快产业技术创新设施建设,统筹推进工程技术中心、中试基地、检验
23、检测中心、新型研发机构等平台建设。建立新型基础设施项目库,谋划和实施一批重点项目、重大工程,构建赋能高质量转型发展的数字底座。(二)积极发展新技术、新材料、新装备。把握全球、全国技术前沿、体系化布局技术路线图项目清单,聚焦制约传统产业转型升级和战略性新兴产业发展的“卡脖子”技术,实施一批研发攻关项目,掌握光机电、精密铸造等细分领域领先技术。围绕“新特专高精尖”目标,抢占新材料发展先机,抢先布局碳纳米管、第四代半导体材料研发项目。聚焦特种新材料、无机非金属材料等重点领域,形成以光电子信息新材料、高性能金属新材料、多功能陶瓷材料、碳基新材料等为主的新材料产业体系。加快机器人与人工智能技术深度融合,
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