福建省实验室资质认定评审工作指导书.doc

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1、附件4实验室资质认定评审工作指导书福建省质量技术监督局实验室资质认定评审工作指导书1 目的为规范福建省实验室资质认定评审工作，保证评审结果公正、准确，评审过程、评审要求和评审方法一致，编制本指导书。 2 范围本指导书适用于评审组在接受任务后进行评审策划、实施文件评审、现场评审、对评审中发现的不符合项进行纠正及纠正措施的跟踪验证和结果报告的全过程。3 职责3.1 评审组长：3.1.1 对评审结果的准确性、真实性、完整性负责。3.1.2 管理评审组并保持与福建省质量技术监督局、被评审实验室之间的联络；3.1.3 负责评审策划，预评审；3.1.4 完成/组织完成对被评审实验室质量管理体系文件和技术资

2、料的评审；3.1.5 编制评审日程安排，主持和管理现场评审工作；3.1.6 必要时，对评审组成员进行必要的培训；3.1.7 协调和监督评审员与技术专家的活动，对评审组成员的现场评审表现做出评价；3.1.8 向质量管理与认证处提交完整的评审报告。3.2 管理体系评审人员：3.2.1 完成/协助评审组长完成对被评审实验室质量管理体系文件评审；3.2.2 协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。3.3 技术能力评审人员：3.3.1 完成/协助评审组长完成对被评审实验室技术文件的评审；3.3.2 评审实验室申请资质认定范围内的技术能力和评审中发现的技术问题；3.3.3 协助评审组长完成对实验室

3、推荐的授权签字人的评审。3.3.4 技术专家作为评审专业能力的补充和支持，协助进行专业评审。4 评审过程4.1 任务接收4.1.1 文件资料的审查实行评审组长负责制。4.1.2 评审组长收到申请资料（含电子版本）后，对申请材料进行初步审查。需要时，根据审查情况，向质量管理与认证处工作负责人提出确定评审组成员的要求，将相关的技术资料（电子版）交相应评审员审查，并向评审员提出资料审查的要求。4.1.3 评审组成员对资料进行审查，将审查结果（至少应包括申请项目的有效性）反馈给评审组长，并做好评审准备（现场试验的建议和盲样准备）。4.2 文件资料审查4.2.1 评审组按表A实验室资质认定申请文件审查意

4、见表的要求对申请人提供的资料进行审查。4.2.2 除实验室资质认定申请文件审查意见表中的资料审查要求外，评审组在进行资料审查时还应注意：a) 依据实验室资质认定评审准则评价实验室的质量管理体系文件的可操作性。b) 审查有多场所实验室的质量管理体系文件时，应注意体系文件应覆盖被评审方申请资质认定的所有场所，各场所实验室与总部的隶属关系及工作接口应描述清晰，沟通渠道应通畅，各分场所内部的组织机构（需要时）及人员职责应明确；c) 实验室资质认定申请书中申请资质认定范围的描述应符合要求、申请资质认定的标准应是现行有效版本；d) 实验室参加相应能力验证和实验室间比对活动的情况。4.2.3 评审组长负责将

5、文件资料审查时发现的疑点问题及时反馈给申请人，要求被评审方进一步说明问题、补充相关资料或进行修改，同时将需要修改的信息通报质量管理与认证处工作负责人。4.2.4 评审组长须对实验室补充提交的资料和/或修改材料进行审查，审查合格后，方可建议实施现场评审。若实验室的体系文件进行了重大修改或换版，评审组长应根据修改内容的审查情况，向质量管理与认证处项目负责人提出实验室质量管理体系需再运行一段时间后，再进行现场评审的建议。4.2.5 评审组长应在申请人递交整改完的申请文件后15个工作日内将审查结果反馈给质量管理与认证处工作负责人，决定是否实施现场评审。4.3 预评审（需要时）4.3.1评审组长对实验室

6、提交的申请文件审查后，对以下情况应提出安排预评审的建议，经质量管理与认证处工作负责人与被评审实验室沟通协商后，实施预评审。a) 尚不能确定现场评审的有关事宜时；b) 实验室申请资质认定的项目对环境设施有特殊要求时；c) 对大型、综合性、多场所的实验室需要预先了解有关情况时。4.3.2 预评审中发现的问题，可告知实验室，但不应提供有关咨询。预评审的结果不作为评价实验室质量管理体系和技术能力的正式依据。4.3.3 评审组长应在预评审结束后10个工作日内向质量管理与认证处工作负责人报告情况，并给出建议近期安排或暂缓安排现场评审的建议。4.4 现场评审策划4.4.1 评审组长在资料审查的基础上，全面策

7、划本次现场评审。评审组长负责拟定表B实验室资质认定现场评审日程表。制订评审日程表时应注意：a) 评审日程表内容应包括具体的现场评审时间、评审内容；b) 当涉及多场所评审时，日程表应覆盖所有场所。c) 涉及多场所时，评审组长应提前与被评审方确认各地点间的距离、路程用时、交通方式等。d) 现场评审前，提交给被评审实验室和评审组成员。4.4.2 现场试验的选择应符合以下要求：a) 初次评审（复评审）和扩项评审时，应覆盖实验室申请资质认定的所有仪器设备、检测/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料；b) 依靠检测/校准人员主观判断较多的项目；a) 难度较大、操作复杂的项目；b) 很少进行检测/校准的项

8、目；c) 被考核的进行现场试验的人员应具有代表性；d) 能力验证和比对结果为有问题或不满意的项目；e) 客户质疑次数较多或出现不符合结果的项目；f) 质量管理与认证处项目负责人安排的测量审核项目；监督评审时关注：g) 新上岗人员进行操作的项目；h) 上次不符合项整改验证的项目与简易扩项的项目；i) 实验室技术能力发生变化的项目；j) 同一项现场考核试验应选择与此前评审时不同的试验人员进行操作。4.4.3 由评审员/技术专家携带盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确和可靠的。4.4.4 当评审组成员因为特殊原因需变更评审计划时，评审员应在现场评审前3个

9、工作日将变更原因通知质量管理与认证处工作负责人。4.5 现场评审工作预备会4.5.1 现场评审工作预备会根据情况可以集中召开或分次召开，也可以根据情况采取不同方式，但内容必须完整。4.5.2 预备会由评审组长主持，参加本次评审的评审员和技术专家参加。4.5.3 预备会至少应包括：a) 明确评审任务及工作方式；a) 对评审要求统一认识，达成共识；b) 介绍实验室资料审查情况；c) 调整并确定评审组成员分工，明确评审组成员职责；d) 讨论现场试验计划及能力确认方式；e) 明确每个评审员现场评审时需完成的任务以及填写的表格；f) 检查评审的准备情况（文件资料及评审表格）；g) 听取评审组成员有关工作

10、建议，解答评审组成员提出的问题；h) 对新参加评审工作的成员进行简短培训；i) 宣布评审纪律，重申评审员行为准则。4.6 现场评审活动4.6.1 首次会议评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议，会议内容：a) 介绍评审组成员，宣布评审组成员分工；b) 明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门（岗位）、人员；c) 实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室评审准备工作情况；d) 确认评审日程表，明确提交现场试验结果的时间； e) 介绍评审的方法和程序要求，强调评审的判定原则；f) 强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺；g) 澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区

11、、限制交谈人员等）；h) 实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源。；4.6.2 现场观察、完善评审日程表4.6.2.1 必要时，首次会议结束后，由陪同人员带领评审组进行现场观察。4.6.2.2 现场观察可根据实验室的规模，采用不同形式，对小型的、专业单一的实验室可统一进行，对大型的、综合类实验室也可分组或分专业领域进行。4.6.2.3 评审组长应控制现场观察的时间。4.6.2.4 现场观察后，必要时，评审组可进一步完善评审日程表，调整技术能力考核方式。4.6.2.5 对于有多场所或分支机构的实验室，在可能的情况下，评审组长应尽量到各现场进行观察。4.6.3 现场评审4.6.

12、3.1 现场评审应根据实验室资质认定现场评审日程表进行，对评审过程予以记录。4.6.3.2 技术能力的确认原则上应基于现场试验的结果和评审员的专业判断能力，尽量减小确认风险，选择适宜的确认方法进行确认。4.6.3.3 评审员在现场评审时应做到：a) 关注试验过程的关键步骤；b) 现场试验时应注意观察试验设备和试验环境；c) 对照试验用检测标准或校准规范，进行核查；d) 现场见证试验时应就相关技术问题对试验人员进行提问。4.6.3.4 现场评审时评审组应重点关注以下问题：a) 关注实验室参加能力验证和比对活动的结果；b) 实验室内审和管理评审是否取得预期的效果；c) 管理评审形成的纠正和预防措施

13、的实施和验证；d) 实验室对培训有效性的评价；e) 实验室的环境设施；f) 仪器设备的量值溯源情况，校准/检定证书有足够的信息量；g) 实验室质量控制的有效性。4.6.3.5 在现场评审时，不同的评审类型技术能力确认的方式不同。4.6.3.5.1 初次评审和扩大资质认定范围（包括资质认定变更中新增的内容），对被测对象所涉及的所有参数必须逐项确认，并且应尽可能的采用现场试验和盲样测试的方式确认。4.6.3.5.2 监督评审和复评审，可以将已获资质认定的技术能力按照最终公布格式进行整体确认，确认单元可以是产品/产品类别、项目（若干参数）和参数的任意一种，也可以是其组合。但对涉及能力验证和比对结果不

14、满意、申投诉、变更及其他有疑义的技术能力，必须采用现场试验和/或盲样测试的方式进行重新确认。重新确认的项目应填写能力确认表。对以往已经通过的项目若本次评审发现不具备能力的，可以增加限制或直至删除该项目或标准，并在评审报告中做出相应说明和报告。4.6.3.6 现场评审时，对于耗时较长的现场试验，评审员可结合试验关键点的操作、现场提问和现场演示的方式进行确认。4.6.3.7 现场试验尽可能利用实验室正在进行的检测/校准活动，也可以采用实验室留样进行重复检测/校准。4.6.3.8 当某项试验可由多人进行操作时，应考虑采用人员比对的方式进行现场考核。4.6.3.9 当某项试验可在多台仪器设备上进行时，

15、应考虑采用设备比对的方式进行考核。4.6.3.10 评审组不必要求实验室对所有的现场试验都出具试验报告，评审员可根据情况，要求仅对部分现场试验出具报告，但应保留全部试验记录备查。4.6.4 （必要时），可以召开座谈会。4.6.5 评审组内部会在现场评审期间，评审组长应每天安排一段时间召开评审组内部会，交流当天评审情况，讨论评审发现的问题，了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审进程，必要时调整评审计划，对评审员的一些疑难问题提出处理意见;最后一次评审组内部会，应确定不符合项，写出不符合项报告，讨论评审结论，写成书面报告。4.6.6 与实验室沟通4.6.6.1 评审组应在每天工

16、作结束前，与实验室代表简要沟通当天的评审情况。4.6.6.2 在最后一次评审组内部会结束后，评审组应与被评审实验室领导进行充分沟通，听取被评审实验室的意见，需要时解答被评审实验室代表关心的问题或消除双方观点的差异。4.6.6.3 对于多场所的实验室，在各分场所，评审组均应与实验室交换意见，通报评审中发现的问题，强调待各场所评审情况汇总后，统一开不符合项报告。4.6.7 末次会议4.6.7.1 末次会议前评审组应完成评审报告。4.6.7.2 末次会议由评审组长主持，内容至少包括：a) 向实验室报告评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，确认不符合项；b) 宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的

17、整改验证日期，并声明在需要时，评审组还要回到评审现场对不符合项的整改情况进行核查；c) 说明评审的局限性、时限性、抽样评审也存在着一定的风险。但评审组应尽量使这种抽样具备代表性，使评审结论公正和科学；d) 实验室对评审结论发表意见并签字；e) 介绍福建省质量技术监督局对实验室的有关管理规定。4.6.7.3 对于多场所实验室，各分地点实验室评审结束后，最终在总部召开末次会议，评审组全体成员应尽量参加，至少各分组组长应参加。对于实验室方面至少应要求各分场所实验室主任参加最终的末次会议。4.6.8 后续工作4.6.8.1评审组撤离现场前，应封存现行有效质量手册、现场实验报告及原始记录、附表2（现场试

18、验项目汇总表）复印件、不符合项复印件于实验室。4.6.8.2评审组长应将质量管理与认证处项目负责人提供的质量手册、程序文件以及现场评审时实验室提供的文件、资料全部归还实验室。4.7 跟踪验证4.7.1 现场评审后，评审组长或其指定的评审员对实验室的纠正措施进行跟踪验证，并确认其是否有效。4.7.2 评审组应从以下几方面对实验室提交的整改材料进行验证：a) 实验室对不符合项是否进行了原因分析；b) 实验室制订的纠正措施是否具有针对性；c) 不符合项是否已得到纠正；d) 纠正措施是否有效，能否保证类似问题不再发生。4.7.3评审组应要求实验室提交对不符合项实施纠正的证据复印件。4.7.4 在以下情

19、况下，评审组对不符合项的整改，应考虑进行现场验证：a) 对于涉及影响检测结果的有效性和机构诚信度的不符合项；b) 涉及环境设施不符合要求；c) 涉及仪器设备故障、欠缺的；d) 对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的；4.7.5 评审组对实验室提交的整改材料不满意的，应与质量管理与认证处工作负责人进行沟通，取得质量管理与认证处工作负责人同意后，再进行现场核查。4.7.6 对实验室未按期完成整改的，评审组长应及时报告评审处质量管理与认证处工作责人。4.7.7 跟踪验证的期限：评审组长在收到实验室的整改材料后，应在15日内提出确认意见，确认有效后，应在5个工作日内提交质量管理与认证处工作负

20、责人。5 现场评审时常遇问题的处理5.1 现场试验/盲样试验结果处理现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做试验；否则该项目不予推荐资质认定。5.2对申请资质认定项目/参数的检测/校准经历要求：评审组必须对申请资质认定的各个场所的项目/参数逐个评审，对于初次评审和扩项评审的项目，没有检测/校准经历的项目/参数原则上不给予认定，但若可以进行现场试验的项目，在确认现场试验表明实验室检测能力符合要求时可以进行认定；监督评审时，可以依据实验室提供的报告/证书（不受年限限制）作为经历确认，但必须关注项目能力涉及要素的变化情况（如：人员变化、设备更新等

21、）。5.3 对除标准方法以外的其它方法的资质认定要求5.3.1 实验室采用的方法可分为以下两类：a) 标准方法可以直接选用b) 除标准方法以外的其它方法均需经过确认后才能采用。5.3.2 对除标准方法以外的其它方法进行现场评审时，评审组应向质量管理与认证处工作负责人提供的方法确认资料进行核查，核查其真实性、准确性和可靠性，对实验室是否具备按除标准方法以外的其它方法进行检测/校准的能力进行评审，最后作出是否予以资质认定的建议。现场评审时应注意核查相关记录。5.4 涉及能力验证的要求：5.4.1参加了省级及以上的政府机关（或授权）组织的能力验证和比对活动且该活动中参与该项目的实验室数量大于20家，

22、且获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、资质认定的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对该项目的现场试验，直接确认。5.4.2评审组在现场评审时应关注能力验证和比对结果为不满意和有问题的项目，这类项目不仅是实验室已获资质认定范围内的，还应包括资质认定范围外的项目。关注的含义即：a) 优先安排现场试验；b) 核查整改报告及采取的纠正措施；c) 特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审；d) 在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题的项目的整改情况进行说明。5.5 对量值溯源有效性的要求：5.5.1 承认的量值溯源的机构有:a)

23、 中国法定计量体系中依法设置的计量检定机构；b) 国家认可的校准实验室。5.5.2现场评审时，被评审方应提供计量检定/校准机构或本实验室出具的检定、校准证书或检测报告，作为量值溯源的依据。属于校准证书或检测报告中给出的数据，需要进行结果确认。报告/证书中的数据必须覆盖仪器预期使用的范围和准确度的要求。5.5.3 当无法溯源，采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证：a) 选择的实验室应至少三家以上；b) 制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性；c) 对比对结果进行分析评价。5.5.6具有溯源性的标准物质有：a) 国家质量监督检验检疫总局批准的有证标准物质；b) 国际、国内行业公

24、认的标准物质。5.5.7 标准物质应在规定的有效期内使用。5.6 授权签字人的确认：5.6.1 实验室申请资质认定的授权签字人应是由实验室明确其职权，对其签发的报告/证书具有最终技术审查职责，对于不符合资质认定要求的结果和报告/证书具有否决权的人员。5.6.2 评审组对授权签字人进行考核时应重点考核其是否熟悉准则的相关要求，技术能力是否满足要求。行政管理领导如不能满足这些要求则不予资质认定。5.6.3当行业规章规定最终批准人必须是单位法人，且该法人不具备授权签字人的资格时，实验室应在体系文件中明确授权签字人签署的位置仅次于批准人，且规定经过授权签字人签署的报告/证书交给批准人批准时，不得更改报

25、告/证书的数据和结论。5.6.4 通过资料审查、电话考核等非面试考核方式增加的授权签字人,在随后的现场评审时评审组应对其进行面试考核。5.7 不符合项和观察项要求：5.7.1不符合项和观察项的判定依据：a) 质量管理体系文件的判定依据是实验室资质认定评审准则;b) 质量管理体系运行过程、运行记录、人员操作的判定依据是实验室资质认定评审准则、质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、检测标准/方法和/或校准规范/方法等。不符合项和观察项判定时，应本着就近的原则，选择与缺陷事实最相近文件和条款的规定。5.7.2 不符合项应事实确凿，其描述应严格引用客观证据，如具体的检测记录、检测报

26、告、检测和/或校准的标准/方法及具体活动等，在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰。5.7.3 对于多个同类型的不符合项，评审组内部会议时，应汇总成一个典型的不符合项。5.7.4 对多场所实验室开具的不符合项报告应注意：对各个场所实验室都有的相同的不符合项，应统一开一份不符合项，如果属于总部的问题，不符合项应开在总部的管理机构。如果是涉及部分场所实验室的不符合项，可在不符合项报告中，注明发现问题的相应分场所。5.7.5 严禁评审组对有确凿证据表明不符合事实的问题，只与实验室做口头交流，而不开不符合项报告。5.7.6 发生以下情况应开具观察项报告：a) 被评审实验室的某些规定或采取的措施可

27、能导致相关的质量活动达不到预期的效果，尚无证据表明不符合情况已发生；b) 评审组已产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断。5.7.7 评审组开具的观察项报告应将事实描述清楚，以便实验室进一步调查和落实。5.7.8 观察项的提出，是为了提请实验室注意，实验室应进行关注，纳入其改进系统，必要时应制定纠正措施或预防措施。5.7.9 对于观察项，评审组不一定要求实验室提供书面整改报告，但应要求实验室对观察项进行说明，随整改材料上报。5.7.10 在监督评审和复评审时，评审组应关注上次评审时开出的观察项。5.8 对有移动设施的实验室的要求：5.8.1 现

28、场评审时，评审员应关注：a) 实验室须通过对实际情况的分析，制订可行的相关程序；b) 实验室对仪器设备的检查、维护、校准周期须与固定设施不同；c) 可移动的仪器设备使用条件和环境条件须符合技术标准的要求。5.8.2 使用移动设施的项目在评审报告附表的“限制范围及说明”栏中应注明。5.9 对于租用设备的要求5.9.1 以下情况均满足时，被评审实验室租用设备，可作为实验室的能力予以资质认定：a) 租用的设备由被评审实验室的人员进行操作；b) 被评审实验室对租用的设备进行维护，并能控制其校准状态；c) 被评审实验室对租用设备的使用环境、设备的贮存应能进行控制。5.9.2 不满足以下情况之一时，被评审

29、实验室租用设备，不能予以资质认定：a) 租用的设备不能由被评审实验室的人员进行操作；b) 租用的设备由多家使用，但被评审实验室不能对其进行维护和控制；c) 被评审实验室与设备出租机构是分包关系。5.10 关于自校准实验室5.10.1 自校准实验室的最高工作标（基）准应具备溯源性。5.10.2 自校准规程若属非标方法，应符合实验室资质认定评审准则对非标方法确认程序的要求。5.10.3 从事自校准的试验人员能力，须符合国家对校准实验室人员能力的要求。5.11 关于实验室符合相关法律法规的要求：5.11.1 现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业安全法等）要求时，评审组应

30、书面报告质量管理与认证处，提请福建省质量技术监督局注意。评审组可以用观察项的形式提出，以引起实验室重视。5.11.2 现场评审时，评审组应检查实验室遵守相关法律法规的情况，如计量标准器具的核准，特种设备检验机构和人员的资格等。5.11.3 对法律法规中有从业资质要求的人员（如从事无损检测、珠宝鉴定、建筑行业评估的人员）不得在实验室所在法人单位以外兼职。现场评审时，评审组应要求实验室提供人员未兼职自我声明及相关证据。5.11.4实验室中符合法律法规资质要求的人员应与实验室有长期、固定、合法的劳动关系。5.12 对于多场所的现场评审问题5.12.1 对于实验室申请多场所资质认定时，现场评审应覆盖所

31、有的场所。现场评审时，评审组长应按评审通知要求，派相应专业的评审员对所有场所实验室进行评审。5.12.2 各分场所实验室现场评审开始前，评审组应召开由评审组相关人员和实验室有关人员参加的评审说明会，评审结束前，应召开情况通报会，由分组长主持，并告知实验室评审不做结论，待各场所实验室情况汇总后，统一做出结论。5.12.3 评审各分场所的评审组应在现场完成评审报告4、5、5.1、附表1、附表2。5.12.4 各分场所实验室评审时的现场试验报告/证书，按照实验室要求的地点封存。5.12.5 现场评审过程中，评审组长应与在各分场所实验室评审的评审组保持联系，及时沟通情况。5.13 现场评审发生危及人身

32、健康安全情况的处理评审员在现场评审时一旦发现有危及人身健康安全的情况，有权不再进行相关项目的评审，并可要求实验室停止相关项目的试验直至安全得到保证。此种情况发生时，评审组长应立即向质量管理与认证处工作负责人汇报。5.14 初次评审对实验室质量管理体系运行记录审查的起始时间5.14.1 对于初次评审的实验室，当实验室提交的有效版本的体系文件不是第一版，且运行时间不足6个月时，评审组需从被评审实验室第一版体系文件（实施时间应早于申请时间前6个月）运行的时间开始审查体系运行记录。5.14.2 现场评审时，实验室的质量管理体系运行12个月以上的，可审查12个月内体系运行的记录。5.14.3 当被评审实

33、验室质量管理体系开始运行的时间距现场评审不足6个月的，评审组应向福建省质量技术监督局质量管理与认证处工作负责人汇报，经质量管理与认证处工作负责人同意后，可中止现场评审。5.15 现场评审时,实验室提出更改资质认定范围现场评审时，评审组不得接受扩大资质认定范围的申请。5.16评审员不能按计划参加评审现场评审时，评审员由于特殊情况，不能按评审计划到达评审现场或需提前离开评审现场时，评审组长应及时向质量管理与认证处工作负责人报告，并在评审报告中“需要说明的问题”栏中予以说明。5.17中途停止现场评审评审组在下列任何情况之一，经请示质量管理与认证处同意，可以停止评审：a) 实验室实际状况与申请资料描述

34、严重不符；b) 实验室质量管理体系控制失效；c) 现场不具备评审条件（如：关键管理、技术人员不在场）；d) 实验室有意妨碍评审工作，以致无法进行评审；e) 实验室有恶意损害福建省质量技术监督局声誉的行为。5.18关于计量认证标志（CMA标志）的使用问题。实验室应在资质认定证书附表中确定的项目和标准范围内使用计量认证CMA标志，没有认定的项目和标准不得使用该标志。对使用作废的标准进行检验时一般情况下不得使用计量认证标志，若因法律仲裁等原因需使用作废的标准进行检验时，须能提供该标准曾获得计量认证证明文件方可使用计量认证标志。5.19对重要岗位人员（质量负责人、技术负责人、授权签字人、内审员、监督员

35、、检验员等）在本实验室内的兼职问题。主要是评审该兼职人员是否能履行其岗位职责和在履行其岗位职责时是否会造成有失公正性。5.20对一个机构以不同名义分别申请计量认证的，其人员兼职按上述进行评审，但多个名义称谓的机构的环境设施和仪器设备所有权必须明确，对项目范围也要合理界定。5.21一次性检定的测量设备的范围是：a）结构简单、准确度低、性能不易改变的计量器具；b）工具性的计量器具，即只作为维护工具、不作为测量工具的器具；c）指示性仪表，即该仪表不直接用于测量，只是显示某个参数的范围；d）相关计量行政部门规定的一次性检定计量器具。一次性检定的凭证是指经过法定计量技术机构或授权机构的检定，以检定证书或

36、校准证书为据。5.22国外提供的标准物质在使用前必须进行验证，验证的方法包括：a）同一被测样品的实验室间比对；b）同一被测样品的方法比对；c）利用不同批的标准物质对同一被测样所出具的计量数据的结果来验证；以上三种验证方法其结果均满足规定的要求方可使用。5.23实验室须进行期间核查的条件或要求是：a）重要参数检测的仪器设备即对产品关键或主要参数检测质量影响大的；b）经常携带现场、使用频繁、使用条件恶劣或性能易变的仪器；c）能找到稳定的核查物质的。满足上述条件的仪器设备须进行期间核查。6 监督评审6.1 评审重点：定期监督主要评价被评审实验室与实验室资质认定评审准则、已确认技术能力的持续符合性，实

37、验室变更情况，上次评审发现的不符合是否采取有效的纠正措施、上次评审的观察项等。6.2 监督评审范围6.2.1定期监督评审可涉及实验室资质认定评审准则的部分要素，但以下要素是每次监督评审必须涉及的：a) 4.2管理体系；b) 4.8纠正措施、预防措施及改进；c) 4.9 记录d) 4.10内部审核；e) 4.11管理评审；f) 5.4.1设备和标准物质;g) 5.5.3 设备检定和校准h) 5.7结果质量控制i) 5.8结果报告。6.2.2 不定期监督评审可依管理需要，每次涉及不同要素。6.3 监督评审时资质认定标准变更的处理6.3.1 现场监督评审时，对实验室提出资质认定标准变更要求的，评审组

38、应视评审组的情况，对变更内容进行评审。a) 变更内容在评审组成员能力范围内，且不影响评审计划进度时，评审组可在现场受理变更。但对实验室未及时向福建省质量技术监督局提出变更申请，应开具不符合项。b) 变更内容在评审组成员能力范围内，但需延长评审时间时，评审组长应请示质量管理与认证处工作负责人后再做决定。c) 超出评审组成员能力范围的变更，评审组不予确认。但评审组有义务在评审报告中进行说明。6.3.2 资质认定标准变化，与原资质认定标准无直接联系时，评审组应建议实验室按扩项提出资质认定申请。6.3.3 在监督评审时，实验室提出增加或变更授权签字人的，评审组长应将情况通报质量管理与认证处，在得到质量

39、管理与认证处的同意后，由实验室提出授权签字人变更申请，并填写“授权签字人申请表”，交质量管理与认证处，评审组对新增的授权签字人进行确认。6.4 监督评审时发现被评审方已更名6.4.1 得到福建省质量技术监督局确认的更名，评审组应核实有关证明文件；6.4.2 没有得到福建省质量技术监督局确认的更名，评审组应告知被评审方须尽快按变更处理程序办理更换名称，在未得到福建省质量技术监督局确认之前，不具有资格，不得使用CMA标志；6.4.3 当实验室已申请更名，但尚未得到福建省质量技术监督局确认时，评审报告及所有评审用表格中实验室的名称，均应使用评审通知中出现的名称。6.5 监督评审时发现的不符合项的整改

40、期限最长为二个月，对影响检测结果的不符合，要在一个月内完成。6.6 监督评审时，评审组若发现实验室已获资质认定的项目不具备能力，应撤销其能力，若实验室已获资质认定的能力范围表述不适宜的，应予以纠正。6.7 监督评审或复评审时，评审组若发现以前的评审组将被评审实验室不具备能力的项目予以了资质认定的情况，应在评审报告中说明情况。6.8 监督评审时，安排现场试验的覆盖范围可以适当减少，但是在产品类别或领域的覆盖率不得低于50%。6.9监督评审（不包含扩项）时，如果实验室的能力没有扩大（维持能力或对已经获得授权的能力进行删减），现场评审时可以不填写建议批准项目表、能力确认表、授权签字人考核表。但必须在

41、评审报告的“说明”中注明删减的表格和删减的原因；如果对已经授权的项目进行删除，还必须对删除项目和删除的原因进行说明，同时必须在评审上报材料中提交已删除项目后的完整的证书附表。7 复评审 7.1 复评审的实施程序和要求与初次评审时相同，但在技术能力确认方式上可以有所简化。7.2 在对已获资质认定的技术能力进行复评审时，对技术能力的考核应在对实验室获资质认定期间维持情况及参加能力验证活动的结果的评价基础上进行，如在整个资质认定有效期内均能保持良好的状态，则可采用简便的考核方式（如整体确认,即表4.1实验室检测/校准能力确认方式及确认结果一览表只要按照标准展开，不用对标准中的项目进行展开）进行确认，

42、但评审范围应覆盖所有的领域。7.3 对整改期限的要求与监督评审整改期的要求一致。8 扩大资质认定范围的评审8.1 扩大资质认定范围的评审参见初次评审程序。8.2 如果只是对原资质认定项目中相关能力的简单扩充，基本不涉及新的技术和方法，可以通过简易扩项形式提出，经专家审查的方式直接予以认定。9 填写评审报告的要求9.1现场评审（含初审、复评审和监督评审）使用的表格国家认监委2007年4月发布的实验室资质认定评审报告及附表、表B实验室资质认定现场评审日程表、表C实验室资质认定现场评审签到表、表D实验室对资质认定评审组的工作评价反馈表、表E评审组长对评审员评审工作考核表。另外增加4.1实验室检测/校

43、准能力确认方式及确认结果一览表及附表1.1实验室不符合项/观察项记录表。9.2实验室获证后变更可以单独使用：表F实验室资质认定标准变更申请审批表、表G实验室人员申请/变更备案表、表H实验室资质认定名称/地址变更申请审批表。9.3评审报告和记录表格的填写原则：a) 不允许改动评审报告和记录表格的结构；b) 可以根据需要取舍对部分栏目的填写；c) 现场评审时，一般情况下，未经质量管理与认证处工作负责人同意，评审组不得擅自更改申请项目和标准的内容，评审报告的项目和标准内容应与申请书一致。 9.4 在监督评审时，若评审组推荐维持资质认定的能力与原资质认定能力完全一致，则可不填写附表，但应在评审报告正文

44、中说明“推荐维持资质认定的能力见资质认定证书附件”的字样。若监督评审与扩项评审同时进行时，评审报告中确定的项目表和对应的能力确认记录可以只体现扩项内容，但最终递交的建议批准证书附表的项目表需要包括该实验室的全部项目。9.5 评审员只需在自己确认的项目页签字，并注明确认内容的序号。9.6 完成表格时需要确保4.1实验室检测/校准能力确认方式及确认结果一览表（打“Y”部分）、4.评审组确认的检测能力（建议批准的计量认证/授权/验收/项目及限制范围）和证书附表清样三者的项目的序号、名称和相应标准完全一致。10 对评审员的评价10.1 观察员的职责：10.1.1熟悉实验室和检查机构资质认定管理办法、实

45、验室资质认定评审准则及评审方法等，做好评审组与被评审实验室之间的沟通、协调工作。10.1.2、实验室和检查机构资质认定为评审组对评审结论负责制, 观察员监督现场评审工作，确保评审过程及结论客观、公正，但不干预正常的评审工作； 10.1.3、保守被评审实验室的技术秘密及商业秘密。对观察到被评审方属于保密的内容不得对外泄漏，履行保密守则。10.1.4、带头遵守廉洁自律的相关规定，不让被评审方承担不应承担的经济费用。10.1.5、督促实验室按时整改，监督评审报告及时上报并换证；必要时对被评审实验室的整改情况进行跟踪检查。10.1.6、必要时，向省局或省监察厅派驻省局监察室报告评审中的有关情况。10.

46、2 评审组长每次对评审组成员进行评价，并验证其专业判断能力的水平，填写表E评审组长对评审员评审工作考核表，随评审报告交质量管理与认证处。10.3对于多场所需分组进行评审的评审组，各分组的组长对自己组内的评审组成员进行评价。将评价结果告知评审组长，由评审组长统一做出评价。11 与国家实验室认可合并评审11.1合并评审时，可以全部接受认可评审的项目确认结果以及体系评价情况（含不符合项），对于管理体系的评价还必须增加表I实验室资质认定特殊要求评审表的内容。对于只申请资质认定的项目应按照本指导书的要求对能力进行独立考核。11.2 合并评审时，资质认定评审组可以根据现场情况安排与国家实验室认可重叠部分的

47、项目考核，在管理体系评价时也可以不限于表I实验室资质认定特殊要求评审表的内容，但是评审组长应加强与国家实验室认可评审组的沟通。原则上，不得重复考核，不得增加实验室现场评审的负担。12 工作记录12.1 现场评审结束后，评审组长应按照表K实验室资质认定评审现场封存资料汇总表内容封存现场评审资料，监督评审一般情况不用将实验室的质量手册再次封存，除非期间进行过重大修订。对封存的上次现场评审的资料启封时应通过任务下达部门的项目负责人同意，查阅完后评审组长还应负责将其再次封存。12.2评审组长在确认整改符合要求后，应在规定时间内按照表J实验室资质认定评审资料汇总表核对现场评审资料，报送所有评审材料和记录，并同时提交纸质和电子版本的证书附表清样。13 工作表格表A实验室资质认定申请文件审查意见表表B实验室资质认定现场评审日程表表C实验室资质认定现场评审签到表表D实验室对资质认定评审组