武汉关于成立医疗器械公司可行性报告(模板).docx
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1、泓域咨询 /武汉关于成立医疗器械公司可行性报告武汉关于成立医疗器械公司可行性报告xx(集团)有限公司目录第一章 筹建公司基本信息8一、 公司名称8二、 注册资本8三、 注册地址8四、 主要经营范围8五、 主要股东8公司合并资产负债表主要数据9公司合并利润表主要数据10公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据11六、 项目概况12第二章 行业、市场分析15一、 市场规模15二、 市场规模15第三章 项目投资背景分析16一、 CRO行业的服务范围16二、 行业基本风险特征17第四章 公司组建方案19一、 公司经营宗旨19二、 公司的目标、主要职责19三、 公司组建方式20四、 公司管理
2、体制20五、 部门职责及权限21六、 核心人员介绍25七、 财务会计制度26第五章 发展规划32一、 公司发展规划32二、 保障措施33第六章 法人治理结构36一、 股东权利及义务36二、 董事43三、 高级管理人员47四、 监事50第七章 项目选址分析52一、 项目选址原则52二、 建设区基本情况52三、 创新驱动发展55四、 社会经济发展目标57五、 产业发展方向59六、 项目选址综合评价63第八章 项目环保分析65一、 编制依据65二、 建设期大气环境影响分析66三、 建设期水环境影响分析66四、 建设期固体废弃物环境影响分析67五、 建设期声环境影响分析67六、 营运期环境影响68七、
3、 环境管理分析69八、 结论71九、 建议71第九章 项目风险评估73一、 项目风险分析73二、 公司竞争劣势78第十章 进度计划79一、 项目进度安排79项目实施进度计划一览表79二、 项目实施保障措施80第十一章 经济收益分析81一、 经济评价财务测算81营业收入、税金及附加和增值税估算表81综合总成本费用估算表82固定资产折旧费估算表83无形资产和其他资产摊销估算表84利润及利润分配表85二、 项目盈利能力分析86项目投资现金流量表88三、 偿债能力分析89借款还本付息计划表90第十二章 投资方案分析92一、 投资估算的编制说明92二、 建设投资估算92建设投资估算表94三、 建设期利息
4、94建设期利息估算表94四、 流动资金95流动资金估算表96五、 项目总投资97总投资及构成一览表97六、 资金筹措与投资计划98项目投资计划与资金筹措一览表98第十三章 项目综合评价说明100第十四章 补充表格102主要经济指标一览表102建设投资估算表103建设期利息估算表104固定资产投资估算表105流动资金估算表105总投资及构成一览表106项目投资计划与资金筹措一览表107营业收入、税金及附加和增值税估算表108综合总成本费用估算表109固定资产折旧费估算表110无形资产和其他资产摊销估算表110利润及利润分配表111项目投资现金流量表112借款还本付息计划表113建筑工程投资一览表
5、114项目实施进度计划一览表115主要设备购置一览表116能耗分析一览表116报告说明从上世纪70年代以来,医药CRO行业已有数十年发展历程,外资CRO企业早年进入中国时,服务对象基本是同根同源的外资药企。当时本土CRO实力有限,同时本土药企无论是临床试验总量或是相应规范的程度,相应需求也都不高。在这段期间,国际行业巨头通过并购重组逐渐涌现,这类公司多具有雄厚的资金实力和专业背景,在技术上也具有很大优势,所收取的服务费处于行业较高水平。xx(集团)有限公司主要由xxx有限责任公司和xx有限公司共同出资成立。其中:xxx有限责任公司出资532.50万元,占xx(集团)有限公司75%股份;xx有限
6、公司出资178万元,占xx(集团)有限公司25%股份。根据谨慎财务估算,项目总投资27461.77万元,其中:建设投资20806.36万元,占项目总投资的75.76%;建设期利息522.24万元,占项目总投资的1.90%;流动资金6133.17万元,占项目总投资的22.33%。项目正常运营每年营业收入58100.00万元,综合总成本费用45597.45万元,净利润9142.70万元,财务内部收益率25.03%,财务净现值18336.60万元,全部投资回收期5.64年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。由上可见,无论是从产品还是市场来看,本项目设备较先进,其产品技
7、术含量较高、企业利润率高、市场销售良好、盈利能力强,具有良好的社会效益及一定的抗风险能力,因而项目是可行的。第一章 筹建公司基本信息一、 公司名称xx(集团)有限公司(以工商登记信息为准)二、 注册资本710万元三、 注册地址武汉xxx四、 主要经营范围经营范围:从事医疗器械相关业务(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)五、 主要股东xx(集团)有限公司主要由xxx有限责任公司和xx有限公司发起成立。(一)xxx有限责任公司基本情况1、公司简介公司注重发挥员工民主管理、民主参与、
8、民主监督的作用,建立了工会组织,并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度,进一步规范厂务公开的内容、程序、形式,企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展,以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心,坚持战略导向、问题导向和需求导向,持续深化教育培训改革,精准实施培训,努力实现员工成长与公司发展的良性互动。公司不断建设和完善企业信息化服务平台,实施“互联网+”企业专项行动,推广适合企业需求的信息化产品和服务,促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用,业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台,培育产业链,打造创新链,提升价值链,促进带动产业链上下游企业协
9、同发展。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额9752.627802.107314.47负债总额4036.043228.833027.03股东权益合计5716.584573.264287.43公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入33048.7626439.0124786.57营业利润5719.484575.584289.61利润总额4594.523675.623445.89净利润3445.892687.792481.04归属于母公司所有者的净利润3445.892687.792481.04(二)xx
10、有限公司基本情况1、公司简介经过多年的发展,公司拥有雄厚的技术实力,丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系,综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今,始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进,以技术领先求发展的方针。公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上,坚持优化结构,提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式,补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板,走绿色、协调和可持续发展道路,不断优化供给结构,提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,以提质增效为中心,以提升创
11、新能力为主线,降成本、补短板,推进供给侧结构性改革。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额9752.627802.107314.47负债总额4036.043228.833027.03股东权益合计5716.584573.264287.43公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入33048.7626439.0124786.57营业利润5719.484575.584289.61利润总额4594.523675.623445.89净利润3445.892687.792481.04归属于母公司所有者的净利润3445
12、.892687.792481.04六、 项目概况(一)投资路径xx(集团)有限公司主要从事关于成立医疗器械公司的投资建设与运营管理。(二)项目提出的理由我国的CRO市场规模也呈现出高速增长态势。根据相关数据统计,我国2018年CRO行业市场规模已达到678亿元,同比增长21%。从2017年来看,中国CRO行业仅占全球CRO行业18.6%的市场份额,未来仍有巨大的可提升空间。总体而言,“十三五”时期,机遇与挑战交织,仍是武汉加快发展的黄金机遇期。必须主动适应世界经济发展新趋向新态势,审慎把握我国经济发展的新特点新要求,立足新阶段新问题,牢牢把握发展机遇,积极应对风险和挑战,以更强的责任担当,更大
13、的改革魄力,更广的开放胸怀,更实的创新精神,主动作为,积极进取,努力实现“十三五”经济社会发展的新跨越。(三)项目选址项目选址位于xxx,占地面积约52.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)生产规模项目建成后,形成年产xx套医疗器械的生产能力。(五)建设规模项目建筑面积65368.47,其中:生产工程41585.33,仓储工程13959.05,行政办公及生活服务设施6537.87,公共工程3286.22。(六)项目投资根据谨慎财务估算,项目总投资27461.77万元,其中:建设投资20806.36万元,占项目总投
14、资的75.76%;建设期利息522.24万元,占项目总投资的1.90%;流动资金6133.17万元,占项目总投资的22.33%。(七)经济效益(正常经营年份)1、营业收入(SP):58100.00万元。2、综合总成本费用(TC):45597.45万元。3、净利润(NP):9142.70万元。4、全部投资回收期(Pt):5.64年。5、财务内部收益率:25.03%。6、财务净现值:18336.60万元。(八)项目进度规划项目建设期限规划24个月。(九)项目综合评价本项目生产所需的原辅材料来源广泛,产品市场需求旺盛,潜力巨大;本项目产品生产技术先进,产品质量、成本具有较强的竞争力,三废排放少,能够
15、达到国家排放标准;本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设;项目产品畅销,经济效益好,抗风险能力强,社会效益显著,符合国家的产业政策。第二章 行业、市场分析一、 市场规模我国的医疗器械市场仍保持着强劲的增长态势。根据调查数据统计,我国2018年医疗器械行业市场规模已达到5304亿元,同比增长19.9%,已成为全球第二大医疗器械市场,近十年复合增长率超过20%。我国的CRO市场规模也呈现出高速增长态势。根据相关数据统计,我国2018年CRO行业市场规模已达到678亿元,同比增长21%。从2017年来看,中国CRO行业仅占全球CRO行业18.6%的市场份额,未来仍有巨大的可提升空间。二、 市场规模
16、我国的医疗器械市场仍保持着强劲的增长态势。根据调查数据统计,我国2018年医疗器械行业市场规模已达到5304亿元,同比增长19.9%,已成为全球第二大医疗器械市场,近十年复合增长率超过20%。我国的CRO市场规模也呈现出高速增长态势。根据相关数据统计,我国2018年CRO行业市场规模已达到678亿元,同比增长21%。从2017年来看,中国CRO行业仅占全球CRO行业18.6%的市场份额,未来仍有巨大的可提升空间。第三章 项目投资背景分析一、 CRO行业的服务范围长期以来,CRO行业的服务范围主要以研发、临床试验为主。药物和医疗器械从研发开始到上市销售的过程是一项高技术、高风险、高投入和长周期的
17、复杂系统工程。近年来,医疗器械在中国调整发展,医疗器械法律法规监管越加严格和完善,迫使医疗器械企业通过寻求专业的外包服务商来协助完成临床试验的工作,也迫使着CRO行业的服务往更专业、细化的方向转变,其主要服务范围则集中体现在对医疗器械领域的法规咨询和临床试验上。针对临床试验的业务,根据我国药物临床试验质量管理规范的规定,申办者可以委托CRO执行临床试验中的某些环节的工作和任务。而ICH-GCP则规定,申办者可将其部分或全部与试验相关的职责及职能转交给CRO,但申办者对试验数据的质量及其完整性最终负责。作为被选择的委托对象,临床试验CRO企业一般均按照上述质量管理规范里列举出的临床试验相关内容开
18、展业务,主要为申办者提供临床试验的方案设计、基地筛选、试验启动、病例入组、监查稽查、数据管理、生物统计及数据分析、临床评价撰写等一站式的临床服务,确保项目符合国家相关法律法规要求,满足客户产品在临床试验方面的各类需求。二、 行业基本风险特征1、监管政策变化的风险目前我国尚未对临床试验服务企业实行严格的行业准入政策,其通过对临床试验的审批以及强制推行临床试验管理规范来规范临床试验服务企业。但随着主管部门对于医药行业的监管力度的不断加强,未来有可能通过制定行业的准入条件,对于临床试验服务企业实行审批或备案登记等制度加强监管。CRO企业要加强规范体系的建设,但仍存在因无法满足监管要求而暂停部分业务的
19、风险。2、人才流失的风险CRO企业始终以产品研发和技术创新作为赖以生存、发展的基础和根本,核心管理人员和技术人员是CRO企业核心竞争力之所在,稳定的核心管理和技术人才队伍对CRO企业的生存和发展十分重要。虽然CRO企业大多采取了多种措施吸引和留住人才,实行了颇具竞争力的薪酬制度,保证技术研发团队的稳定。然而随着同行业人才争夺的加剧,CRO企业可能会出现核心人才流失的风险。如果核心人员流失,则将会对CRO企业的生产经营造成较大影响。3、业务合同周期较长的风险临床试验服务合同的执行周期跨度普遍较长,主要是由于医药医疗器械研发具有高风险、高投入和长周期的特点所致。CRO企业在研究进行过程中能够根据研
20、究阶段收取相应服务费用,但业务合同存在终止和延期的风险,主要原因包括研究产品未能达到安全性或有效性要求、客户决定优先进行其他研究或试验方向的改变等,合同的终止或延期会对CRO企业未来的收入和盈利能力产生负面影响。第四章 公司组建方案一、 公司经营宗旨依据有关法律、法规,自主开展各项业务,务实创新,开拓进取,不断提高产品质量和服务质量,改善经营管理,促进企业持续、稳定、健康发展,努力实现股东利益的最大化,促进行业的快速发展。二、 公司的目标、主要职责(一)目标近期目标:深化企业改革,加快结构调整,优化资源配置,加强企业管理,建立现代企业制度;精干主业,分离辅业,增强企业市场竞争力,加快发展;提高
21、企业经济效益,完善管理制度及运营网络。远期目标:探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌,提升企业核心竞争力。此外,面向国际、国内两个市场,优化资源配置,实施多元化战略,向产业集团化发展,力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。(二)主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策,在国家宏观调控和行业监管下,以市场需求为导向,依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、医疗器械行业发展规划和市场需求,制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革,加快结构调整,转换企业经营机制,建立现代企业制
22、度,强化内部管理,促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设,统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产,搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下,公司可依照公司法等有关规定,集中资产收益,用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xx(集团)有限公司主要由xxx有限责任公司和xx有限公司共同出资成立。其中:xxx有限责任公司出资532.50万元,占xx(集团)有限公司75%股份;xx有限公司出资178万元,占xx(集团)有限公司25%股份。四、 公司管理体制xx(集团)有限公司实行董事会领导下的总经理负责制,各部门按其规定的职能范围,履行各自的
23、管理服务职能,而且直接对总经理负责;公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系,确立各部门相应的经济责任目标,加强产品质量和定额目标管理,确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行,有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下:1、全面领导企业的日常工作;对企业的产品质量负责;向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性;2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标,采取有效措施,保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行;3、负责策划、建立本公司的质量管理体系,批准发布本公司的质量手册;4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系;5、确保质量管理体系运行
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