2021年药剂学笔记及练习题答案.docx

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1、精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -药剂学笔记及练习题答案第 1 章绪论重点内容1剂型.制剂和药剂学的概念2药典的概念和特点3处方的概念和类型次重点内容1中国药典附录中与制剂有关的内容2剂型的重要性及分类考点 摘要一.剂型.制剂和药剂学的概念1药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型；2药物制剂：为依据药典或药政治理部门批准的标准.为适应防治的需要而制备的不同给药形式的详细品种，简称制剂，为药剂学所讨论的对象；3药剂学：为讨论药物制剂的基本理论.处方设计.制备工艺和合理应用的综合性技术科学；基础药剂学：物理药剂学.生物药剂学.药动学与临床

2、药学；工业药剂学与医院药学药剂学任务：1. 讨论药剂理论与生物制剂；2. 讨论新；药剂学的进展：1. 传统制剂：膏.丹.丸.散；2. 近代制剂：一般制剂3. 现代制剂：缓释制剂控释制剂靶向制剂二.剂型与制剂的关系与区分：1.多数药物由黏膜吸取； 2. 给药途径与药物性质打算剂型； 3. 同一药物可制成多种剂型； 4. 同一种剂型包括很多种制剂； 三.药物剂型的重要性转变药物的作用性质： 如硫酸镁口服泻下，注射冷静；转变药物的作用速度：如注射与口服.缓释.控释；降低药物的毒副作用：缓释与控释；产生靶向作用：如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性；可影响疗效：不同的剂型生物利用度不同；四.药物剂型的分类按给

3、药途径分类1经胃肠道给药剂型2非经胃肠道给药剂型注射给药剂型：如各种粉针剂.水针剂；呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾 上腺素气雾剂；皮肤给药剂型：如硼酸洗剂；粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏；腔道给药剂型：如用于直肠.阴道.尿道的各种栓剂；按分散系统分类1溶液型 2胶体溶液型3乳剂型 4混悬型 5气体分散型6微粒分散型7固体分散型按形状分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型；五.国家药品标准药典的概念.特点及品种收载1. 药典为一个国家记载药品标准.规格的法典；2. 特点： 1）由国家药典委员会组织编辑.出版，并 由政府颁布.执行，具有法律约束力；2）药典收载的品种为那些疗效准确.副作用小.质

4、量稳固的常用药品及其制剂，；3. 我国建国后共颁布药典情形：1）颁布七次药典，分别为53. 63.77.85.90.95.00 年， 2）从 63 年版开头分为一部中药，二部化学药；3）我国药典分为凡例.正文.附录三部分，制剂通就包括于附录中；4）我国药典与美国药典都为 每 5 年修订一次；局颁标准1. 国家药典委员会组织编辑.出版，并由SFDA颁布.执行，具有法律约束力；2. 收载新药和质量标准有待提高的药品；六.处方的概念和类型1. 处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，既有法定处方也有医师处方及协定处 方；2. 法定处方指药典等收载的处方；3. 医师处方指医生为某一病人开

5、据的处方；4. 协定处方主要指用于配制医院制剂的处方；七. 处方药与非处方药比较概念的区分：处方药为必需凭执业医师或执业助理医师处方才可调配.购买并在医生指导下使用的药品；非处方药为第 1 页，共 10 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -由专家遴选的. 不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判定. 购买和使用并能保证安全的药品；宣扬报道的区分：处方药只应针对医师等专业人员作适当的宣扬介绍； 可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督治理部门共同指定的医学.药学专业刊物上介绍，但不得在大

6、众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣扬； 处方药和非处方药不为药品本质的属性，而为治理上的界定；无论为处方药，仍为非处方药都为经过国家药品监督治理部门批准的，其安全性和有效性为有保证的；O 1 分第 2 章片剂重点内容1片剂的概念.特点.分类和质量要求2片剂辅料的分类及常用辅料的缩写.性质.特点和应用3制粒的目的4一般湿法制粒和干法制粒的方法5干燥的概念和方法 6制粒压片和直接压片的方法7片剂成型的影响因素及压片中可能显现的问题及 解决的方法8固体剂型的溶出理论9 片剂包衣的目的和种类10片剂包衣方法及包糖衣和包薄膜衣的材料与工序次重点内容1粉碎.筛分和混合的方法及其影响因

7、素2其他湿法制粒 3干燥的基本原理及影响因素4片剂的崩解机理及影响因素5片剂的质量检查和包装储存考点摘要本章为最重要章节之一一.片剂的概念和特点1概念：片剂为指药物与辅料匀称混合后压制而成的片状制剂2片剂的特点：固体制剂稳固.量准.类型多.应用广；生产.贮输.携带.便利，成本低；吞服有困难，生物利用度差；二.片剂的分类注意各类片剂的特点，并注意区分近似片剂剂型的概念：1一般压制片2包衣片 3泡腾片含有泡腾崩解剂的片剂，加水后快速崩解，适于儿童和吞服有困难的人应用；4咀嚼片在口中嚼碎后再吞下的片剂5多层片有两层或多层构造的片剂6分散片多犯难溶药， 遇水能快速崩解并匀称分散的片剂，也可含服.咀嚼；

8、7舌下片置于舌下或颊腔使用的片 剂 8口含片含在口腔内使用的片剂9植入片埋植于皮下的能产生长久药效的无菌片剂10溶液片可溶药， 临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂， 多为不行内服药物； 11缓控释片能延长药物作用时间或掌握药物释放速度的片剂三. 片剂的质量要求硬度适中； 色泽匀称，外观光滑；符合重量差异的要求，含量精确；符合崩解度或溶出度的要求；小剂量的药物或作用比较猛烈的药物，应符合含量匀称度的要求；符合有关卫生学的要 求；四.片剂的常用辅料1稀释剂：增加片重或体积，从而便于压片，片重100mg应加； 1）淀粉类淀粉：最常用，廉价，可压性差；仍有粘合.崩解作用；可压性淀粉：优良填充剂，可

9、压. 流淌. 润滑.干粘合和崩解作用，可粉末直接压片；糊精：粘性大，不单独使用；2）糖类糖粉：粘合力强，硬度大，吸湿；乳糖：优良填充剂，价格较贵.不吸湿，稳固性可压性都好，可供粉末直接压片；甘露醇：用于咀嚼片，有凉快感，价格较贵，常与糖粉配第 2 页，共 10 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -用； 3）其他微晶纤维素：兼多种作用作为粉末直接压片的干粘合剂，商品名Avieel ；无机盐类：硫酸.碳酸氢.碳酸等的钙盐等，防潮.油类吸取剂，但钙盐可主药的络合；小结：A 粉末直接压片：可用微晶纤维素.乳糖.可压性淀粉

10、；B 淀粉.干燥粉.浆；C 可压性淀粉：多功能辅料；2粘合剂和潮湿剂1）潮湿剂：诱发药物本身的粘性所加入的液体；常用潮湿剂有蒸馏水和乙醇；蒸馏水：无粘性，常用浆类.醇代替；乙醇：有粘性，一般 浓度 30 70%，颗粒硬，可显现麻点片；2）粘合剂：具有粘性粉或粘稠液，多为胶浆剂或胶体溶液；淀粉浆：常用粘合剂和潮湿剂；制法有煮浆和冲浆；羟丙基纤维素：湿法制粒压片和粉末直接压片的粘合剂；甲基纤维素和乙基纤维素羟丙甲纤维素：崩解溶出快其他：羧甲基纤维素钠.糖粉与糖浆：50 70的蔗糖溶液.520的明胶溶液，口 含片用. 3 5的聚乙烯毗咯烷酮的水溶液或醇溶液，咀嚼片用； 它们粘性强用于可压差的药物.片

11、硬崩解超限；3崩解剂：使片剂裂碎成细小颗粒的物质，多吸水膨胀；缓释片. 舌下片.口含片.植入片不加入崩解剂；常用崩解剂：干淀粉：用于不溶或难溶的药，易溶药反差，用外加法.内加法和内外加法；羧甲基淀粉钠：吸水膨胀300 倍；低取代羟丙基纤维素：吸水膨胀500700 倍；交联聚乙烯比咯烷酮：无高粘度凝胶层；交联羧甲基纤维素钠：与CMSNa合用效佳；泡腾崩解剂：产生Co2，应当防潮； 4润滑剂：为助流剂. 抗粘剂和润滑剂的总称，其中： 助流剂为降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流淌性 的物质； 抗粘剂为防止原辅料粘着于冲头表面的物质；润滑剂为降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质，这为真正意义上的润滑剂；常

12、用润滑剂：疏水性润滑剂：硬脂酸镁量大影响崩解或裂片，不宜用于乙酰水杨酸.某些抗生素及多数有机碱盐类的药物片剂；水溶性润滑剂：聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁；助流剂：微粉硅胶.滑石粉.氢化植物油五.粉碎.筛分与混合1 粉碎粉碎为将大块物料破裂成较小的颗粒或粉末的操作过程；目的：削减粒径.增加比表面积；粉末的分级，掌握物料的细度，获得较匀称的粒子群粉碎的意义细粉提高难溶性药物溶出度和生物利用度；细粉提高分散性，利于混合匀称，混合度与各成分的粒径有关；有助于从自然药物中提取有效成分等；粉碎机理. 方法及设备粉碎机理：粉碎过程依外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力；力的形式：撞击.研磨.剪切.压缩.弯曲综

13、合作用；粉碎方法注意比较它们的对应关系.第 3 页，共 10 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -A.闭塞粉碎：粗.细粒反复粉碎的操作；常用于小规模的间歇操作；自由粉碎：达到粉碎粒度的粉末排出而不影响粗粒的粉碎的操作；常用于连续操作；B.开路粉碎：连续不断粉碎和把已粉碎的细物料取出；粗碎或粒度要求不高的粉碎；循环粉碎： 使粗颗粒重新返回到粉碎机反复粉碎的操作；粒度要求高的粉碎；C.干法粉碎：粉碎干燥物料的操作；在 药品生产中多采纳干法粉碎；湿法粉碎：药物加液研磨的方法；D.低温粉碎：利用物料在低温时脆性增加.韧性

14、与延长性降低的性质以提高粉碎成效；E.混合粉碎：两种以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎；粉碎设备. 球磨机冲击式粉碎机气流式粉碎机胶体磨粉碎原理撞击与研磨作用，球和粉碎物料的总装量为罐体总容积的50%60%左右；锤击式粉碎旋锤高速转动的撞击作用；冲击柱式粉碎冲击柱的冲击作用；高速气流将药物颗粒之间或颗粒与室壁之间的碰撞作用；定子与转子的撞击与研磨作用；适合密闭，宝贵物料的粉碎.无菌粉碎.干法.湿法粉碎；脆性.韧性物料以及中碎. 细碎.超细碎等；热敏性物料和低熔点物料和无菌粉碎；可3 20um超微粉碎；混悬剂与乳剂等分散系的粉碎；2 筛分筛分为将粒子群按粒子的大小.比重.带电性以及磁性等粉体学性

15、质进行分别的方法；目的：取得匀称的粒子群影响筛分的因素归纳如下：粒径范畴相宜，物料的粒度越接近于分界直径时越不易分别；物料中含湿量增加，粘性增加，易成团或堵塞筛孔；粒子的形状.密度小.物料不易过筛；筛分装置的参数；2000 年版把粉末分为六级；最粗粉.粗粉.中粉.细粉.最细粉.极细粉药筛的分类1）按筛网制作方法的不同分为冲眼筛和编织筛2）按筛孔划分标准的不同药典标准筛和工业标准筛筛的规格：药典标准筛1 9 号工业筛10 140 目筛线直径不同，筛孔径也不同，筛孔径用um表示；第 4 页，共 10 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - -

16、 - - - - -筛分设备旋动筛振动筛物料运动方式：旋动筛常用于测定粒度分布或少量剧毒药.刺激性药物的筛分；振荡筛具有分别效率高，修理费用低，占地面积小，重量轻等优点；影响筛分效率的因素）粒子的因素；）药筛的因素；3 混合两种以上组分匀称混合的操作统称为混合，固一固.固一液.液一液等组分混合；混合过程三种运动方式：对流混合剪切混合扩散混合；混合方法与设备混合方法：搅拌混合.研磨混合.过筛混合；混和原就：有毒.宝贵或组分相差悬殊的药品应采纳“等量递增”的原就；混合设备：容器旋转型和容器固定型；容器旋转型混合机A.水平圆筒型混合机操作中最相宜转速为临界转速的70% 90%；充填量约为30%；B.

17、V 型混合机操作中最相宜转速可取临界转速的30% 40%；充填量为30%；容器固定型混合 机搅拌槽型为常用的容器固定型混合机六.制粒.干燥与压片为了把握片剂的各种制备方法，片剂制备的两个重要前提条件，即用于压片的物料应当具有良好的流淌性和良好的可压性； 1湿法制粒压片加粘合剂架桥或粘结作用使药粉聚结在一起而成颗粒的方法；制粒目的：增加压片物料的流淌性和可压性，以保证片剂的质量；湿法制粒的原理：A液体的架桥作用：分之间产生粘着力；B 固体架桥，包括部分药物溶解和固化.析出，粘合剂的固结等； 生产工艺流程原辅料粉碎过筛称量混合制软材制湿颗粒干燥整粒一压片制湿颗粒方法和设备摇摆式颗粒机制粒.流化制粒

18、. 喷雾干燥制粒法.高速搅拌制第 5 页，共 10 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -粒，其中流化制粒，亦称为“一步制粒法”物料的混合.粘结成粒.干燥等过程在同一设备内一次完成； 1) 挤压式制粒机：药粉加粘合剂制软材，用强制挤压过筛制粒；2) 转动制粒机：药粉加粘合剂， 在转动. 摇动. 搅拌等作用聚结为球形粒子的方法；3) 高速搅拌制粒机：同时混合.捏合.制粒过程，节约工序.操作简洁.快速，应用广泛；4) 流化床制粒机：在一台设备内可完成混合.制粒.干燥过程，又称一步制粒；可包衣；干燥：加热汽化，用气流或真

19、空带走汽化水获得干燥产品的操作；目的：提高药物的稳固性；加热方式：热传导.对流.热辐射.介电等加热，最普遍用对流加热；原理：加热产生温度差A 传热过程：物料表面传至内部；B 传质过程：汽化；C 二过程同时进行，破坏固液平稳；物料水份性质：A 平稳水和自由水：平稳水干燥过程无法除去，与物料性质， 空气湿度有关B 结合水和非结合水：理化和机械方式结合，易除去；影响干燥速率的因素：A 恒速干燥段取决于汽化速率， 可升温降湿强化；B降速干燥段取决于扩散速率，与物料温度和厚度有关；干燥方法：A按操作方式分为间歇式.连续式；B 按操作压力分为常压式.真空式；C按加热方式分为热传 导干燥. 对流干燥. 热辐

20、射干燥. 介电加热干燥等；干燥设备： 箱式干燥器. 流化床干燥器.喷雾干燥器； 其他制粒方法1) 干法制粒： A 直接压缩力使颗粒间产生结合力，成为片状物后，再粉碎成所需大小颗粒的方法；B 干法制粒有重压法和滚压法；C 用于热敏.易水解及压缩 易成形的药； 2) 喷雾制粒： A 快速完成浓缩.干燥.制粒过程；B 以干燥为目的叫喷雾干燥， 制粒为目的时叫喷雾制粒；C 适合于热敏性物料，制成的中空球状粒子具有良好的溶解性.分散性和流淌性；压片机： 有单冲压片机和多冲旋转压片机两大类；单冲压片机主要由转动轮.冲模冲头及其调剂装置.饲粉器三个部分组成；A压力调剂器：调剂上冲下降的深度以调剂片子的硬度；

21、B片重调剂器：调剂下冲下降的深度以调剂片重；C出片调剂器：调剂下冲提起的高度以将片子顶出模孔；多冲旋转式压片机广泛使用的压片机，有19 冲. 33 冲.55 冲等多种型号，效率较高，压力分布匀称，饲粉方式合理，机械噪音很小；目前国内多用的 33 冲压片机为双流程，它有两套压轮，每付冲旋转一圈可压成两个药片，产量较高，双流程旋转式压片机的冲数皆为奇数；5l 冲. 55 冲高速压片机效率更高，已在国内部分药厂应用； 2干法制片结晶压片法：流淌.可压性好的结晶药物，适当粉碎.筛分和干燥， 再加入适量的崩解剂.润滑剂即可压成片剂；干法制粒压片：药物对湿.对热较敏锐，可压性及流淌性差， 应用制粒的方法加

22、以改善，可用干法制粒的方式压片；常先压成大型片子，再破裂成小颗粒后压片；粉末直接压片：粉末直接压片的药用辅料，如各种型号的微晶纤维素.喷雾干燥乳糖.磷酸氢钙二水合物.可压性淀粉.微粉硅胶等；七.影响片剂成型的主要因素有：固体桥现象：压片压力和摩擦使颗粒熔融.重结晶.粘合剂的固结；固体桥的多少可影响片剂的硬度.崩解度. 溶出度； 与原辅料性质. 用量. 颗粒水分. 压片压力有关；1药物的可压性：物料的弹性复原率大就可压性不好；2药物的熔点及结晶形状：药物的第 6 页，共 10 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -熔

23、点低，片剂的硬度大；立方晶和树枝状晶易于成型，而鳞片状或针状结晶不能直接压片； 3粘合剂和润滑剂：粘合剂用量越大片剂越轻易成型；4水分： 水分过多会造成粘冲现象，一般掌握在3%；5压力：加大压力和延长加压时间可有利于片剂成型；八.片剂制备中可能发生的问题及缘由分析三缘由：可从辅料.颗粒.设备三方面的缘由分析1裂片和顶裂片剂发生裂开的现象叫做裂片，假如裂开的位置发生在药片的上部，习惯上称为顶裂，它为裂片的一种常见形式；压力分布的不匀称以及由此而带来的弹性复原率的不同，为造成裂片的主要缘由；另外，颗粒中细粉太多.颗粒过干.粘合剂粘性较弱或用量不足.片剂过厚以及加压过快也可造成裂片；由此可见，解决裂

24、片问题的关键为换用弹性小.塑性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率； 其次依据问题采纳相应方法解决； 2松片片剂硬度不够， 稍加触动即散碎的现象称为松片； 影响片剂成型的因素， 都直接打算了片剂的硬度， 亦即打算了片剂为否会松片； 3粘冲片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象，一般即为粘冲； 造成粘冲或粘模的主要缘由有：颗粒不够干燥.物料较易吸湿.润滑剂选用不当或用量不足.冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应依据实际情形， 查找缘由予以解决；4片重差异超限即片剂的重量超出药典规定的片重差异答应范畴，产生的缘由及解决方法为：颗粒流淌性不好， 应重新制粒或加入较好的助流

25、剂如微粉硅胶等， 改善颗粒流淌性； 颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊，应除去过多的细粉或重新制粒；加料斗内的颗粒时多时少，造成加料的重量波动也会引起片重差异超限，所以应保持加料斗内始终有l 3 量以上的颗粒；冲头与模孔吻合性不好，例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉，致使下冲发生“涩冲”现象，必定造成物料填充不足，对此应更换冲头.模圈； 5崩解迟缓崩解机理简介形成溶蚀性孔洞机理片剂中含有的可溶性成分遇水后迅速溶解，形成溶蚀性孔洞；固体桥断裂机理水分渗透片剂后， “固体桥”溶解，结合力消逝；产气机理含有泡腾崩解剂的片剂遇水后产生 CO2气体；吸水膨胀机理崩解剂吸水膨胀，体积增大， 破坏片剂的

26、结合力； 潮湿热机理片剂吸水潮湿产生潮湿热，为片剂中的空气膨胀；影响崩解的因素原辅料的可压性：可压性强片剂的孔隙率较小，透入水量少，崩解较慢； 颗粒硬度： 硬度小易受压碎片剂孔隙率和孔隙径R 均小，透入水量少， 崩解较慢；压片力： 压力愈大片剂孔隙率及孔隙径R 较小， 透入水量和距离L 均小， 崩解较慢； 表面活性剂： 当接触角大于90 度时， cos 为负值，水分不能透人到片剂的孔隙中，即片剂不能被水所潮湿，难以崩解；加入表面活性剂，改善其润湿性，降低其接触角，使cos 值增大加快片剂的崩解；但易被水潮湿的药，加入表面活性剂，降低了液体的表面张力r ，不利于水分的透入，因此，不为任何片剂加人

27、表面活性剂都能加速其崩解；润滑剂： 疏水性滑润剂使接触角增大，水分难以透入，造成崩解迟缓；粘合剂：粘合力大，崩解时间越长； 粘度强弱次序：动物胶树胶糖浆淀粉浆；崩解剂：低取代羟丙基纤维素和羧甲基淀第 7 页，共 10 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -粉钠的崩解成效较好；片剂贮存条件：贮存环境的温度.湿度影响，即片剂慢慢的吸湿，使崩解剂无法发挥其崩解作用，片剂的崩解因此而变得比较迟缓；6溶出超限片剂在规定 的时间内未能溶解出规定量的药物，即为溶出超限或称溶出度不合格，因片剂口服后， 必需经过崩解. 溶出.吸取等

28、过程，任何一环发生问题都将影响药物疗效；对于片剂和多数固体剂型来说， Noyes Whitney 方程说明白药物溶出的规律：dC dt=kSCsdC dt 为溶出速度； k 为溶出速度常数；s 为溶出质点暴露于介质的表面积；Cs 为药溶解度；此式说明，药物从 固体剂型中的溶出速度与K.S. Cs 成正比；改善固体药剂中药物溶出速度的方法）制成药物的微粉药物微粉化处理，增加表面积S；）制备研磨混合物药物与水溶性辅料共同研磨，防止药物细小粒子的集合；） 制成固体分散体选用水溶性的高分子载体，使药物以分子.离子形式分散在其中；）制成吸附于“载体”的混合物将难溶性药物先溶于能与水混溶的无毒溶剂中，再用

29、多孔性载体将其吸附，药物以分子状态存在于载体中；7片剂含量不匀称小剂量的药，混合不匀称和可溶性成份的迁移为片剂含量匀称度不合格的两个主要缘由；特别当片剂含有可溶性色素，色素迁移到颗粒的外表面，形成“色斑”；片剂含量 不匀称的缘由1）片重差异过大2）混合不匀称3）可溶性成分在颗粒之间的迁移九.包衣的目的和种类目的：掌握药物在胃肠道的释放部位；掌握药物在胃肠道中的释放速度；掩盖苦味或不良气味；防潮.避光. 隔离空气以增加药物的稳固性；防止药物的配伍 变化； 改善片剂的外观；包衣的种类有二：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分为胃溶型和肠溶型两种；包衣的方法：滚移包衣法：包括一般锅.埋管锅.高效锅包衣法；可

30、用于包糖衣或薄膜衣；悬浮包衣法：适用包薄膜衣；压制包衣法：用压片机实施压制包衣，适用于包各类衣，特别为药物衣；十.包衣的材料与工序1糖衣目的和材料包隔离层：防水分入片芯；包衣材料： 10玉米朊和15 20虫胶及10邻苯二甲酸醋酸纤维素的乙醇溶液，1 0 15明胶浆或30 35阿拉伯胶浆；包粉衣层：排除棱角，用交替加糖浆和滑石粉的方法，包一层较厚的粉衣层；包糖衣层：表面光滑平整.细腻坚实；加入稀的糖浆；包有色糖衣层：美观.识别，与包糖衣层的工序同，区分糖浆中加食用色素；打光：增加光泽和表面的疏水性；一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡；2薄膜衣的材料胃溶型即在胃中能溶解的高分子材料，适用于一般的片剂

31、薄膜包衣，包括：羟丙基甲基纤维素；羟丙基纤维素；丙烯酸树脂VI 号；聚乙烯吡咯烷酮；肠溶型为指在胃中不溶.肠液才 溶解的高分子薄膜衣材料，包括：邻苯二甲酸醋酸纤维素.邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素.邻苯二甲酸聚乙烯醇酯.苯乙烯马来酸共聚物.丙烯酸树脂I .号；水不溶型为指在 水中不溶解的高分子薄膜衣材料，包括乙基纤维素醋酸纤维素；其它帮助性的物料，如增塑剂有丙二醇.蓖麻油.聚乙二醇.硅油.甘油.邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，遮光剂二氧化钛；食用色素有苋莱红.胭脂红.柠檬黄及靛蓝等；十.片剂的质量检查片剂的质量第 8 页，共 10 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 -

32、 - - - - - - - - - - - -检查项目：外观性状.片重差异.硬度和脆碎度.崩解度.溶出度或释放度.含量匀称度； 1外观性状：完整光滑，色泽匀称，无异物，无杂斑，有效期内保持不变；2片重差异：取 20 片称重，将每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得多于2 片，并不得有 1 片超出限度1 倍；糖衣片.薄膜衣片应在包衣前查片芯的重量差异，包衣后不再检测；查匀称度的片剂， 不必查片重； 3硬度和脆碎度： 应用孟山都硬度计法和罗许脆碎仪法；4崩解度：吊篮法检查；其中压制片为15min；包衣片为60min ；而肠溶衣片在人工胃液中2 小时内不得有裂缝. 崩解或软化等， 在人工肠

33、液中1 小时内需全部溶散或崩解并通过筛网；5溶出度或释放度：如口含片.咀嚼片；6含量匀称度：取10 片分别测定每片的相对含量，按 法检查判定为否合格；片剂的包装与贮存要求：密闭防潮，使用便利；1. 多剂量包装：玻璃瓶.塑料瓶2. 单剂量包装：泡罩式窄条式片剂的处方设计片剂的历年考题7 13 分 A 型题 1旋转压片机调剂片子硬度的正确方法为A调剂皮带轮旋转速度B调剂下冲轨道C转变上压轮的直径D调剂加料斗的口径E调剂下压轮的位置2羧甲基淀粉钠一般可作片 剂的哪类辅料A稀释剂B崩解剂 C粘合剂 D抗粘着剂E润滑剂3以下哪一项不为 片剂处方中润滑剂的作用A增加颗粒的流淌性B防止颗粒粘附在冲头上c.促

34、进片剂在胃中的润湿D削减冲头.冲模的磨损E使片剂易于从冲模中推出4片剂中制粒目的叙 述错误选项A改善原辅料的流淌性B增大物料的松密度，使空气易逸出C减小片剂与 模孔间的摩擦力D防止粉末因比重不同分层E防止细粉飞扬 5药筛筛孔目数习惯上为 指 A每厘米长度上筛孔数目 B每平方厘米面积上筛孔数目 c 每英寸长度上筛孔数目 D每平方英寸面积上筛孔数目 E每市寸长度上筛孔数目 6粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，仍兼有崩解作用的辅料为A淀粉 B糖粉 C氢氧化铝D糊精 E微晶纤维素提示：片剂的各种辅料名称以及用途作为本章节的考试重点，每次考试中必定会出题7可作片剂辅料中的崩解剂的为A乙基纤维素

35、B交联聚乙烯吡咯烷酮c微粉硅胶D甲基纤维素 E甘露醇 8有关片剂包衣错误的表达为A可以掌握药物在胃肠道的释放速度B滚转包衣法适用于包薄膜衣c 包隔离层为为了形成一道不透水的障碍，防止水分浸入片芯 D用聚乙烯吡咯烷酮包肠溶衣，具有包衣轻易，抗胃酸性强的特点E乙基纤维素为水分 散体薄膜衣材料9流能磨的粉碎原理为A不锈钢齿的撞击与研磨作用B旋锤高速转动 的撞击作用c 机械面的相互挤压作用D圆球的撞击与研磨作用E高速弹性流体使药物 颗粒之间或颗粒与室壁之间碰撞作用提示：有关粉碎的要把握各种粉碎方法的特点和所适用的物料 10压片时造成粘冲缘由的错误表述为A压力过大B颗粒含水量过多c 冲表面粗糙 D颗粒吸

36、湿E润滑剂用量不当提示：片剂制备中可能显现的问题也为本章考试重点之一，对于各种显现的问题；如松片.粘冲.崩解迟缓.裂片等，要把握缘由和解决方法11在片剂的薄膜包衣液中加入蓖麻油作为A增塑剂 B致孔剂 c 助悬剂 D乳化剂 E成第 9 页，共 10 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -膜剂 12适用包胃溶性薄膜衣片的材料为A羟丙基纤维素B虫胶 C邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素D号丙烯酸树脂E邻苯二甲酸醋纤维素提示：对于各种片剂的包衣材料，特别为胃溶性和肠溶性包衣要把握名称和缩写13不影响片剂成型的原.辅料的理化性质 为

37、 A可压性 B熔点 C粒度 D颜色 E结晶形状与结晶水14中国药典规定薄膜衣片的 崩解时限为A 5 分钟内 B 15 分钟内 c 30 分钟内 D 60 分钟内 E 120 分钟内 15乙醇作为片剂的润湿剂一般浓度为A30 70B1 10 C 10 20 D 75 95 E 100片剂的历年考题7 13 分 B 型题 A羧甲基淀粉钠B硬酯酸镁C乳糖 D羟丙基甲基纤维素溶液 E水 1粘合剂 2崩解剂 3润湿剂 4填充剂 5润滑剂 A聚乙烯吡咯烷酮溶液BL 羟丙基纤维素c 乳糖 D乙醇 E聚乙二醇 600011片剂的润滑剂12片剂的填充剂13片 剂的潮湿剂14片剂的崩解剂15片剂的粘合剂A HPCBHPMCC PVPDECE CAP16羟丙基甲基纤维素17邻苯二甲酸醋纤维素18羟丙基纤维素19聚乙烯吡咯烷酮20乙基纤维素 A糖浆 B微晶纤维素C微粉硅胶DPEG6000E硬脂酸镁21粉末直接压片常选 用的助流剂为22溶液片中可以作为润滑剂的为23可作片剂粘合剂的为24粉末直接压片常选用的稀释剂为第 10 页，共 10 页 - - - - - - - - - -