2021年药品质量管理制度测试题.docx

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1、精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -质量治理制度培训试题岗位： 姓名： 得分： 一 . 为非题（错的打“ ×”，对的打“ ”；每题 3 分 ， 共 30 分 ）1.首营企业为指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业；（）2.首营品种为指：本企业首次选购的药品（含新规格.新剂型.新包装.新品种等）；（）3.销售的药品必需为符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售；（）4.凡从事直接接触药品的工作人员包括选购部.销售部（开票.收款员除外）. 药品质量治理.验收.养护.保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进

2、行健康检查，并建立个人健康档案；（）5.保管员.复核员严格执行按批号发货原就办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录；（）6.所购中药饮片应有包装，包装上除有品名.生产企业.生产日期外，实施文号治理的中药饮片仍应有批准文号；（）7.购进药品应按规范要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票.账.货相 符；（）8.首营企业审核由选购部填写“首营企业审批表”，经质量治理人员审核和总经理批准后，方可购进；（）9.药品质量标准由质量治理员负责收集.整理.存档；（）10.原印章为指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章.发票专用章.质量治理专用章.出库专用章的原始印记，

3、不能为印刷.影印.复印等复制后的印记；（） 二.挑选题：（每题4 分，共 40 分） 1.验收所抽取的样品必需具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完 毕后应尽量复原原状，在外包装上贴封签；A.代表性B.特性C.特点D.个性2.保管员应坚持（）的原就，按批号发货；.批号.“先产先出”.“近期先出”.数量.质量第 1 页，共 5 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -3.近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有()的药品； .1 年.3 个月.6 个月或储存 3 年以上.5 个月4.购进药品应有（），做到票.帐

4、.货相符，按规定做好购进记录至少储存5 年；. 单据.单价.数量.合法票据5.首营品种审核：由选购部门填写“首营品种审批表”，经()部门审批和质量负责人批准后方可购进；.质管部.选购部. 销售部.行政部6. 出库复核员必需熟识药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库 复核工作，对其工作质量负直接责任；复核员依据提货凭证清点复核清晰，复核员必需在出库清单上签字，复核记录应至少储存5 年；.品名及生产企业.规格.批号.批准文号7. 药品批发企业销售药品必需挑选合法的购货单位：（） .取得医疗机构执业许可证的医疗单位；.合法的药品生产（经营）企业，即取得药品生产（经营）许可证 .GMP（GSP）

5、认证证书和营业执照的药品生产.批发或零售企业；.一般顾客.全部客户8. 在库药品实行色标治理， （）.待验药品库（区） .退货药品库（区）为黄色，.合格药品库（区） 为绿色.发货库（区）为绿色，.不合格药品库（区）为红色；9. 建立健全药品养护档案，重点品种包括：（）.冷藏药品.首营品种.特地治理要求的药品.近效期的药品；10.购进药品时选购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的药品生产（经营）许可证.营业执照.质量治理体系认证证书等复印件以及有关供货单位 法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性.真实性及有效性；.法定代表人授权托付书原件.药品销售人员身份证复印件.体检证明.不对三.填空

6、题：（每题 4 分，共 20 分）1. 购进药品要仔细审核购货单位的.；2. 销售药品应开具合法票据，做到销售记录，记录至少储存5 年；.相符，准时做好第 2 页，共 5 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -3. 验收药品时应有供货单位供应的该批号的药品质量；4. 检查验收时，发觉有质量问题的药品，应填写报选购部.质管部处理；5.需准时进行专项内部评审的情形包括：关键部门的增减；法人和公司负责人的变更；质量治理机构负责人的变更；显现重大质量事故；温湿度自动监测系统更换；四.问答题 ： （每题 5 分，共 10 分

7、）1.首营企业应收哪些资料？2.公司的质量方针和质量总目标为什么？第 3 页，共 5 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -答案：一.1.2.3. ×4. 5 . 6.7.8.×9. 10.二.1. A2. 3. 4. 5 . 6.ABCD7 . AB8. ABCD9 . ABCD10.AB三.1. 法定资格.经营范畴2. 票.帐.货3. 检验报告书4. 药品拒收单5. 质量负责人的变更制度重大修订四. 1. 答：药品生产许可证或药品经营许可证复印件；营业执照.税务登记证和组织机构代码证复印件及

8、其上一年度企业年度报告公示情形； GMP认证证书或 GSP认证证书等复印件；相关印章.随货同行单（票）样式；开户户名.开户银行及帐号；销售人员身份证复印件；有法定代表人印章或签名的授权书；企业与供货单位签订的质量保证协议书；2.答： 2021 年公司质量方针为：放心的药品.中意的服务；2021 年质量总目标为：规范经营行为，确保药品质量；加强特地治理药品的治理；加强冷链药品的治理；加强药品的追溯治理；第 4 页，共 5 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -第 5 页，共 5 页 - - - - - - - - - -