美国食品安全管理机构及其HACCP 工程.doc

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1、美国食品安全管理机构及其HACCP工程钱和1 刘长虹2 汪何雅1 钱长华1（1江南大学食品学院，无锡； 2上海检验公司，上海）摘要：本文综述了美国食品安全管理机构：食品和药品管理局（FDA）、农业部（USDA）、商业部在食品安全方面的立法历史、职责和管辖范围，介绍了FDA/NOAA（国家海洋和大气管理局）联合水产品检查程序的研究过程以及FDA推行HACCP的实践过程、USDA-FSIS（食品安全检查局）的HACCP工程、美国商业部下属机构NOAA的HACCP衍生程序和国家海洋渔业局（NMFS） 的HACCP工程。关键词：FDA，USDA，FSIS，HACCP0前言减少食源性疾病、保障消费者安全

2、是美国各食品安全管理机构的重要职责。因此，美国食品药品管理局（FDA）、美国农业部（USDA）、美国商业部在其管辖范围内承担着制定食品标准、安全法规、监督管理等工作。了解这些食品安全管理机构的职责及其在HACCP体系应用推广过程中的实践，在建立和完善我国食品安全管理体系，促进HACCP体系在我国的应用等过程中有极好的借鉴作用。1. 美国食品药品管理局（FDA）FDA是美国的政府机构之一，它隶属于美国卫生与服务部（DHHS）。FDA负责制定有关食品安全性、化妆品、药品、医疗设备、生物及放射性产品的法规。FDA在美国法律范围内监督这些企业，以保证上述工业产品的安全性。1.1 FDA立法历史（1）1

3、906年食品与药品法案1906年颁布的食品与药品法案是美国历史上第一部有关食品供应管理的联邦法律，该法案1907年重新制定后一直延用到现在。它规定在州际贸易间进行假冒与伪劣天然食品、饮料、药品及贮存食品贸易是非法的。此外，有关法案还明确指出，只有对健康不产生危害的物质才能添加到食品中。1931年之前，美国农业部（USDA）负责实施1906年法案。1931年FDA成立后，该项工作由FDA接管。最初FDA隶属于USDA，现在它隶属于DHHS。USDA和FDA都没有使1906年法案产生多大效果，因为法案本身缺少诸如罚款这类制裁性措施。这种情况导致1938年联邦食品、药品和化妆品法案一举获得通过。 （

4、2）1938年联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C）1938年FD&C法案拓宽了1906年法案所涉及的范围，它致力于确保食品的安全、卫生以及生产卫生、包装和标签的可信性。此项法案定义了假冒和伪劣产品，并制定了相应法规。1938年法案中涉及食品分析的重要部分是食品定义和鉴定标准。 （3）FD&C法案的修改与补充1938年FD&C法案经过多次修改，其权威性也逐渐加强。1954年增加了杀虫剂修订案，专门限定了上市的新鲜水果、蔬菜及其它农业产品中农药的残留量。在FDA授权下，环境保护局（EPA）负责实施这部修订案。作为1938年法案的补充，1958年又通过了食品添加剂修订案，这部法案为确保食用添加剂的

5、安全性而制定，其中最有争议的是该法案的修正案Delaney条款，它绝对禁止FDA允许致癌物质作为食品添加剂。1960年通过的色素添加剂修正案定义了色素添加剂，并对注册色素与未注册色素作了规定，批准注册色素或免除注册色素添加剂的使用，此外，它授予FDA规定特殊用途色素添加剂及其使用量的权利。与食品添加剂修正案一样，色素添加剂修正案也包括Delaney条款。1990营养标签与教育法案（NLEA）规定FDA管辖的多数食品必须有营养标签，并对标签上有关健康和营养说明提出了明确而详细的规定。NLEA强调饮食与健康的重要性，要求产品必须向消费者提供详细可信的产品标签，以帮助消费者正确选择食品。饮食健康与教

6、育法案（1994）（DSHEA）修改了FD&C中有关饮食补充定义及规定。DSHEA将饮食补充成分定义为“饮食成分”，确定了标注与要求的标准，并设立政府机构进行管理。用饮食成分代替食品添加剂，FD&C法之Delaney条款对此项就无权限定了。饮食补充物（dietary supplements）的有关控制与规定从传统食品中分离了出来。食品质量保护法（1996）（FIFTA）是FD&C法及联邦杀虫剂、杀菌剂与灭鼠剂法案（FIFRA）的补充。（4）其它FDA法规除上述法规外，FDA还规定了许多管理制度、指导方针、执行标准，以补充1938年FD&C法，其中很大一部分公布于21CFR中。这些法规涵盖GMP

7、法规、食品标签法规、产品回收指导方针及营养质量指导方针。其中食品标签法规包括营养标签的要求与指导方针、营养成分含量、健康声明和营养说明等专门要求。FDA同时还管理其它有关食品的法规。1966年包装与标签法规规定，应该以明确的方式在标签上标明食品的净重与其它信息。1944年FDA强制实施公共卫生服务法（PHSA），其中包括消毒奶及贝类食品安全性。基于经济与公众健康考虑，美国制定了奶制品进口法以管理美国奶制品与冰淇淋的进口。此外，1967年FDA还实施了肉制品监督法与禽制品监督法中有关修正法案。食品与药品法规协会收集出版了大量有关食品与药品的联邦法律、指导方针和法规方面的资料。食品化学报导杂志社出

8、版了FDA食品实施手册，该书汇编了FDA对有关食品加工者的管理指南。为了确保消费者食用产品的安全性，食品加工者和法规机构肩负了重大责任。1.2 FDA职责FDA对大多数食品（一般说来，除了肉、禽、蛋、水、进口食品外）都拥有管理权。但是，FDA与其它法规机构一起分担对某些食品实施管理的责职。FDA拥有实施禁止假冒伪劣食品的1938 FD&C修正案的职责。根据食品分析的结果，FDA检查其管辖的食品加工厂是否执行GMP法规和强制性HACCP检查程序。FDA根据有关鉴定标准、质量标准、填充剂标准、营养标签和其它标签法规监督食品的组成和特性。FDA还有权管理色素添加剂以及在所有食品中使用的食品添加剂。F

9、DA和EPA共同致力于保证海洋食品的安全性。根据FD&C法，FDA负责确保美国州际贸易中海洋产品的安全和卫生，以及防止假冒伪劣产品。EPA协助FDA确定对人类健康有害，并很有可能在海洋食品中积累的化学污染物的含量范围。美国国家海洋渔业服务局（NMFS）协助FDA确定海洋食品中污染物与致病微生物的允许限量并予以实施。此外，FDA有管辖酒精饮料、调味酒，并对酒精饮料中有害物质等问题进行处理的权力。FDA还负责实施由环境保护局制定的农产品中杀虫剂允许残留量法规。FDA管辖的进口食品必须经过美国海关的检查，产品必须符合有关美国的法律和法规。FDA同各州及美国农业部一起致力于保证乳制品的安全与卫生。同时

10、，FDA有权管理美国州际贸易中贝类产品的卫生。一旦FDA在对生产和产品的阶段性检查或样品分析中发现违反FD&C法案的行为，FDA将会根据情节轻重处以警告、没收、禁止、传讯等处罚。FDA不能对违法者予以刑事制裁，但可以通过向法院递交有关文书而使违法者受到罚款甚至逮捕等处罚。参考文献1-3详细介绍了FDA实施细则。1.3 FDA/NOAA的联合水产品检查程序以及FDA推行HACCP的实践 FDA作为食品与药品法规的颁布机构，一直积极领导并参预HACCP体系的研究与实施活动。FDA制定的低酸罐头食品法规（21CFR part 113）和酸化食品法规（21CFR part 114）是世界上HACCP原

11、理在食品工业中成功应用的首例5。在1994年2月28日，FDA在联邦公告中提出，在海洋食品工业中实施HACCP体系的法规要求。1994年8月，FDA发表了HACCP在食品工业中的应用进展（21CFR ch. 1），以促进HACCP体系在整个食品企业中的应用。为此，FDA与美国国家海洋和大气管理局（NOAA）共同开发了一项新的自愿检查程序，联合进行这项工作的目的是为了便于利用这两个机构现有的资源和人员。该程序以HACCP为基础，包含经济和卫生参数。它是一个收费服务检测程序，采用评分制来表明产品是否达到程序的要求。所评价对象包括从水源到餐厅的水产品，以及相关零售部门。具体产品包括：低酸或酸化罐装鱼

12、或渔业制品；烹制即食的冷藏或冷冻渔或渔业制品；新鲜鱼，全鱼或其内脏；冷藏或冷冻甲壳类；鱼片；剥皮及摘除筋的甲壳类；鱼类仿制品；带壳或去壳的软体水生壳类动物；鱼肉和作为动物饲料的副产品。 药物和化妆品法（FD&C）授予FDA监督管理包括水产品在内的食品的安全、卫生、标签及包装的权力；公众健康法案（PHS）授予FDA控制传染性疾病在美国各州之间或美国本土外传播的权力。因此，FDA可在联邦水平上制定有关水产品的各项法规。 在1946年制定的农业市场计划及渔业和野生生物计划（1956）的影响下，NOAA实施自愿、收费的水产品检查程序。NOAA和FDA之间建立了理解备忘录（MOU）。作为MOU的一部分，

13、 NOAA确保其代理商的加工过程和产品符合FD&C以及NOAA规定的各项要求。水产品检查程序包括检测、评分和颁证三个部分，最终利用分数证明代理商的产品已经过联邦检查。FDA和NOAA期望通过以HACCP为基础的合作程序的实施，更有效地制定适用于水产品领域的法规，同时确保现有法规（如，涉及产品安全、卫生和标签等方面法规）的有效实施。双方认为，依靠不定期的检查及对最终样品的分析，并不是确保食品安全或证明产品符合法律要求的唯一的方法。因此，该程序的重点在于帮助企业解决从水源到消费者整个过程中可能出现的各种问题。 在合作程序的研究过程中，FDA和NOAA参照了1985年美国国家科学院（NAS）推荐出版

14、的“HACCP体系中食品及其原料微生物标准作用的评价”报告6，同时还参考了1989年美国国家顾问委员会提出的关于食品微生物标准的提议、NMFS水产品监督工程提供的信息、加拿大鱼类加工业品质管理程序中的信息、FDA和NOAA制定的有关规定以及来自于应用HACCP程序的某些专业机构的有关知识。 有必要注意的是，自愿程序并不是一个自我认证程序。实施HACCP的企业需要对关键控制点进行长期自我监控，以保证HACCP的有效实施。因此，该程序包括企业按照规定实施自我监控，FDA和NOAA这两个机构的随机审核检查。FDA和NOAA通过检查来了解各企业是否按HACCP计划进行生产和管理。检查内容包括整个卫生状

15、况、GMP、标签和其他要求。 由当地、州或联邦机构组织对每个参与联合自愿程序的企业或公司进行检查，具体检查内容包括现场检查企业及相关记录，并进行审核。执行审核的机构根据企业性质（如：零售商、加工者、运输等）或由公司的地点决定。另外，可通过随机抽样和分析来了解企业执行HACCP计划的效果。如果进行审核的负责机构认为需要进行抽样分析，那么样品将无偿地采自企业，分析费用则由公司支付。 审核结论中，使用“评分”和“欠缺”术语决定错误的严重性或数量（如：少、多、重要或关键）。每个企业收到的评分（如：A、B、C或D）由各种错误的数量和严重程度决定，审核结果仅限于内部使用。审核的结果将决定企业下次由哪级负责

16、部门（当地、州或联邦机构）进行审核以及审核的频率。联合HACCP程序的审核范围由FDA决定。FDA在审核过程中必须了解：（1）HACCP计划的合理性；（2）HACCP计划实施过程的持续性和有效性；（3）是否通过有关政府部门的审核；（4）是否满足FD&C的要求。在FDA的指导下，进行这项实验的几家企业进行了长达12个月的工作，对其所执行的HACCP体系进行广泛研究和讨论，力求完善FDA制定的HACCP法规。在此基础上，FDA于1995年12月颁布了一项食品法规水产和水产制品生产与进口的安全与卫生加工程序；最终法规（21CFR123），简称为“水产品HACCP法规”7。该法规于1997年12月18

17、日生效，即从此以后，所有在美国生产的，或进口到美国的水产品必须符合HACCP法规，并提交生产过程中HACCP计划执行情况等资料。FDA认为，在提高食品安全性方面，HACCP体系完全可以成功地应用于海洋食品以外的其他食品，并且在其它食品生产领域也进行了HACCP应用方面的研究与实践。2001年1月19日，FDA发布了果蔬汁产品实施HACCP的最终法规（21CFR120和101）法规，简称为“果蔬汁HACCP法规”8，该法规于2002年1月22日正式实施。2. 美国农业部（USDA）2.1 USDA的职能USDA成立于1862年，是美国政府的重要行政机构之一。USDA管辖下的几个联邦机构都参与食品

18、安全管理，其执行的程序有些属强制执行的法规，有些则属自愿性的。有关情况简介如下：（1）新鲜食品与加工食品的强制性监督程序：标准与组成(a) 肉禽制品肉类与禽类监督程序（MPIP）由USDA贯彻实施，主要针对某些家禽和畜类的屠宰以及肉禽制品的加工进行监督。这种监督涉及国内外所有肉类和畜禽产品，旨在防止假冒伪劣产品在国内市场流通和销售。MPIP负责审查向美国出口肉禽制品的外国检查机构和包装厂家，但是，进口产品需在海关重新接受检查。1906年联邦肉制品检查法（FMIA）（该法案于1967年重新审定），1957年禽制品检查法（PPIA），1946年农业商贸法（AMA），1958年人道屠宰法（HAS）及

19、1930年进口肉制品法赋予MPIP巨大权力。有关肉禽制品的检查和鉴定法规可以参见CFR9。MPIP和企业职员常将肉禽制品检查手册作为解释和利用法规的辅助手段。USDA下属的食品安全检查局（FSIS）制定了许多肉制品的鉴定标准，该标准通常规定了产品中肉、脂肪和水的百分含量，并要求采用AOAC方法检测（只要有相应的方法）。1996年，USDA下属的FSIS宣布了许多新法规，以提高肉禽制品的安全性。其中最重要的改变是对屠宰和加企业提出实施HACCP体系的要求。（b）谷物USDA下属谷物检查、包装、贮存管理局（GIPSA）的职能之一是执行联邦谷物检查程序，其目的是强制执行1976年修订的美国谷物标准法

20、。具体实施法规及国家谷物检查体系见（CFR7），其中包括大麦、燕麦、小麦、黑麦、亚麻籽、高梁、大豆、黑小麦等谷物的指令性国家分级标准。此外，GIPSA为执法者出版了许多手册和指导性材料，如谷物检测手册（上、下两册）4。谷物等级通常由企业根据每蒲式耳的重量、热损伤粒、碎粒及异物的百分含量等决定。等级范围主要根据水分决定其是否符合合同规定之要求。（2）新鲜食品与加工食品的非强制性分级检查程序：标准与组成（a）等级标准概述虽然USDA制定的食品等级标准是非强制性的，但是由于产品的质量会直接影响其价格，食品加工者与销售者都广泛采用这些标准。按照1946年农产品贸易法及其它有关法规，USDA已公布了30

21、0多种食品等级标准。这些标准涉及各种肉类、禽制品、乳制品、水果、蔬菜、谷类、蛋、家兔、果酱、米、土豆和豌豆。USDA将所有等级标准整理成册，使用者可以通过网络查询。USDA，AMS科技处拥有实施有关食品等级标准及通用质量控制的分析实验室。这些分析机构有偿为政府部门、公司及个人服务。实验室的测定项目主要包括过氧化物、类脂、食品添加剂、物理和化学成分、微生物及黄曲霉毒素等。应当指出，USDA下属的AMS公布的农产品等级标准及商业部制定的海洋产品等级标准不同于FDA或USDA下属FSIS制定的鉴定标准。鉴定标准针对具体食品规定了食品必须含有的成分，质量标准是针对某些水果及蔬菜罐头制定的最低标准，等级

22、标准是按质量由劣到优顺序将产品分类。等级标准不一定要求标注在标签上，但是，如果将产品的等级标准标注在标签上，那么产品必须符合等级标准的要求。USDA还设立了有关机构为食品加工者、销售商及其它要求获得官方等级鉴定机构之鉴定的部门提供有偿报务。这些等级标准常作为质量控制手段。消费者对于牛肉、奶油及鸡蛋的等级通常比较熟悉，而市场零售商则将这些标准广泛应用于各种食品，标准的主要应用者还包括学校、医院、饭店、监狱、国防部等部门。(b) 水果与蔬菜USDA负责确保水果、蔬菜及其它在美国销售产品的质量，USDA水果与蔬菜（FV）程序规定新鲜产品与加工产品应根据各项非强制性程序对水果与蔬菜产品实施标准化、分级

23、和检查。7CFR51公布了有关新鲜水果与蔬菜标准，7CFR52公布了有关加工水果与蔬菜的标准，其它新鲜水果与蔬菜、加工水果与蔬菜的标准见AMS手册或在因特网上查阅。加工水果与蔬菜等级标准通常考虑以下因素：颜色、风味、质构或流变性、缺陷、大小与形状、嫩度、成熟程度及其它化学特性，同时，等级标准中还列出检测程序和分析方法。（c）肉禽制品如7CFR53（家禽）、54（肉、预加工肉和肉制品）所述，USDA的家禽与种子程序提供了非强制性分级与鉴定服务。USDA的家禽制品程序提供的服务包括鸡蛋制品的非强制性检验与分级服务、带壳蛋的非强制性分级、禽制品与兔制品的非强制性分级、禽制品的非强制性检验、兔及其它可

24、食用产品的非强制性检查。鸡蛋制品非强制性检验和分级程序包括各项实验室分析项目的要求，但不包括蛋制品检查法（EPIA）中规定的蛋与蛋制品强制性检查程序中的分析项目。同样，禽制品的非强制性禽类检查程序也不包括禽制品检查法中涉及强制性法规的内容。（c）其它农产品GIPSA对某些农产品及其加工品实施非强制性法规和标准。GIPSA有关粗米、糙米、去皮米的法规和标准颁布于7CFR868中。菜豆、豌豆及兵豆的标准公布于GIPSA出版物中。这些产品的分级标准主要包括残缺、异物及虫蚀情况等。菜豆标准明确指出菜豆中水分含量大于18% 则为“高水分”。法规指出水分测定必须采用GIPSA规定使用的设备与方法，或其它任

25、何能得到相同结果的方法。2.2 USDA-FSIS的HACCP工程 1989年8月，FSIS管理者决定在所有肉、禽企业推行HACCP体系，并于同年10月发布了食品生产的HACCP原理。其目的旨在联合所有的合作者，系统开发以HACCP为基础的食品安全管理体系。当时，FSIS 提出了实施HACCP所需的4个研究步骤，并据此进行肉禽制品HACCP计划的研究。为广泛获取信息和各种建议，FSIS组织了约100次讨论会，来自员工、员工组织，包括劳动者联合会、消费者代表组织以及企业的近3000名代表出席了讨论会；此外还组织了5次听证会。FSIS组织员工与企业技术专家开展专题讨论会，确定产品的种类，制定HAC

26、CP计划，并在实际生产过程中检验HACCP计划的有效性。根据预定程序评价HACCP体系。这些研究细节记载于1990年1月FSIS发表的计划书上（USDA-FSIS 1990a）。 FSIS在HACCP研究结果的基础上，制定了如何实施HACCP的两年规划，其中包含了公众健康、食品科学、兽医学、统计和品质管理等内容。1991年4月，FSIS提出HACCP评价程序，并将其下发给所有相关部门，包括最初提出建议，提供想法的部门。 在HACCP研究的第一个阶段中，FSIS曾打算将其执法任务的全部范围，如安全性、卫生和防止经济掺假等也包含在HACCP计划内，但是，在听取意见和征求建议时，发现从100个组织中

27、收集到的信息和观点均表明，HACCP体系应该专用于控制和预防食品安全问题。企业、雇员和其他职业组织、科学团体、雇员及消费者代表组织都十分关注这个问题，一致认为，如果将关键控制点用于解决非安全性方面的问题，那么，以HACCP为基础的监控系统在控制安全问题方面的作用将受到削弱。FSIS向公众征求信息的目的就是希望在HACCP应用范围的问题上得到一致的意见。因此，在听取了代表所有相关组织的想法后，FSIS决定将控制和预防食品安全危害作为HACCP计划的核心内容。 FSIS选择了5名高级官员组成HACCP核心工作组。核心工作组又选择了6名成员组成HACCP专门工作组，其中有一名指导员。要求该指导员必须

28、全力以赴地进行HACCP研究，其他专门工作组的成员可以兼职工作。专门工作组成员应具有相关工作领域的经验、肉禽检验的知识，并能掌握复杂的操作以及具备一定的领导能力。除了一个人来自华盛顿总部，其余成员都来自肉禽工业领域，其职业为兽医或食品科学家。因此，他们具有屠宰、加工和进口检测方面的知识和经验。 FSIS对小组成员进行了HACCP体系、质量管理系统、微生物和组织优化等方面的培训。他们经常聚会，加强交流与合作。在促进会议上，他们学习开发思路，培养对工作成果的主人翁感。这种主人翁思想提高了所有相关人员积极参与HACCP研究与实施工作的兴趣。 1991年2月，FSIS成立了第一个工作站（每5个工作站拥

29、有约40个企业自愿者）。工作站有5个主题：（1）冷冻制备食品（煮集型）；（2）蒸煮香肠；（3）家禽屠宰；（4）新鲜的碎牛肉和小制品；（5）猪屠宰。这些主题选自不同组织和不同范围。选择的制品包括屠宰加工、蒸煮即食制品和粗加工制品。 在FSIS核心工作组的领导下，为每一种产品都制定了HACCP计划。关键控制点根据美国国家食品微生物标准顾问委员的相关文件确定。在合适的情况下，当结果接近食品法典委员会(CAC)的要求时，也可以使用CAC法规。在确认关键控制点时，技术专家可以利用其所在公司或贸易组织收集的数据。如果相关建议不符合现行USDA规定，可以提交有关科学说明文件，以决定是否对该规则进行修改。 S

30、EMs是经法律批准建立的工作站，代表来自USDA领域的检验员。在该领域里，雇员通过竞争上岗。是否具备在企业工作的实践经验是选择USDA检验员的关键条件，因为，HACCP研究小组的成员必须拥有这些技能。 第二阶段的HACCP研究包括现场检查各种HACCP计划在企业中的实施情况。每项计划分别选择3个自愿参加的企业，这些企业的规模分别为大、中、小型企业。选择不同规模企业的目的是为了证明HACCP作为食品安全控制体系适合于所有规模的企业。 为适应特殊产品和各企业的实际情况，需要制定有针对性的HACCP计划。企业管理者必须负责该专属计划的制定。通常由FSIS核心小组成员为企业培训员工，并检查其实施HAC

31、CP的情况。通过现场审核收集企业在实施HACCP过程中记录的数据并据此评价HACCP体系的实施效果。评价的重点是食品的安全性，包括潜在的微生物、物理及化学危害。评价过程包括取样和分析测试及监控报告。数量记录来自取样，品质记录来自检测员和企业员工。这些主观性的数据能增大客观的信息，同时也证明人们的意识正确与否是成功实施HACCP计划过程中的一个重要因素。 HACCP核心工作组和专门工作组通过历时30天的现场研究，了解HACCP计划在肉禽加工中应用的实际情况，经过认真仔细的讨论，确定了实施HACCP的最佳方式，并将其推荐给FSIS管理委员会。研究的结果还证明为企业的技术专家开放工作站可有效促进FS

32、IS实施HACCP计划。 FSIS认为，可以将HACCP计划的实施视为品质管理活动中的食品安全活动。在HACCP应用研究中，FSIS抓住了成功实施HACCP以及品质管理系统的基本要素。人员是这两个系统能否成功实施的关键。上至管理部门下到具体执行一系列命令的员工，都是推动HACCP和品质管理活动的关键。因此，企业需要有足够的经过培训的员工，才能确保有效实施这两个系统。 USDAFSIS在进行HACCP研究的最初18个月内，有效地抓住了上述基本因素。该机构的工作人员意识到从事该领域的工作需要自愿并具有献身精神，十分支持这项工作。FSIS的劳工组织及其它职业组织对这项工作评价很高，积极支持该机构的中

33、期研究，实施HACCP审核。因此，1992年按期进行评价HACCP计划的研究。1994年3月，FSIS公布了冷冻食品HACCP一般规则。1996年7月25日，USDA发布了减少致病菌、危害分析和关键控制点（HACCP）体系最终法规（9CFR part 416、417）9，要求所有肉禽制品都必须执行卫生标准操作程序（sanitation standard operating procedure，缩写SSOP）和HACCP体系以确保食品的安全性。有关肉禽制品加工过程中的SSOP于1997年1月27日生效，HACCP于1998年1月26日生效（对中、小型肉禽加工企业而言，该项法规于19992000年

34、生效）。为便于企业建立HACCP体系，FSIS提供了肉、禽类食品通用HACCP模式。至此，USDAFSIS成功完成了HACCP体系在肉、禽生产中的研究与推广应用。3. 美国商业部3.1 水产品检查处美国国家海洋和大气管理局（NOAA）与美国国家海洋渔业服务处（NMFS）均是隶属于美国商业部的机构。1970年，美国行政机构经第四次改组，将内务部改组为商业部，从那时起商业部一直提供水产品检查服务项目。NOAA制定了海洋食品检查程序以确保美国国内销售海洋食品的质量与安全性，并通过50CFR260-267非强制性分级、标准化及检查程序对出口水产品进行质量监督。NOAA手册25，其标题为渔业产品检查手册

35、，就是阐述上述内容，涉及范围甚广的一本手册。美国渔业产品分级标准的目的在于帮助渔业维持并改进产品质量，以增加消费者对渔业产品的信任。标准的检查项目包括颜色、大小、质构、风味、气味、加工缺陷及流变性。3.2 NOAA的HACCP衍生程序NOAA水产品检查程序拓宽了适用于渔业制品加工业各个方面的非强制性HACCP衍生程序。1992年为加工者制定的程序，现在已包括渔船、食品服务设施及零售机构。该项NOAAHACCP衍生程序除了涉及21CFR123对基本食品安全性危害的控制等要求外，还涉及卫生、标签和质量因素。NOAA技术专家还向企业提供咨询服务以帮助他们达到FDA关于HACCP法规之要求。除了HAC

36、CP原理和实施要求外，现在的专业培训还包括审计和感官测定。3.3 美国国家海洋渔业服务处（NMFS） 的HACCP工程 1986年，NMFS开始将HACCP应用到保证水产品安全上。当时，国会要求NOAA计划一项活动“利用HACCP体系保证并提高鱼与海洋食品的安全”。NOAA/NMFS称该项研究为海洋食品监督工程模型（MSSP）。该研究将消费者在食用海洋食品中的危害分为三类：制品与安全、企业/食品卫生和经济欺骗（NMFS 1987）。这种分类方式与传统的HACCP理论和应用均不同。 首先，在新鲜或冷冻制品占主导地位的水产品市场上，传统的HACCP应用模式是不适用的。传统的或已被广泛接受的HACC

37、P体系是针对产品安全性而建立的，其忽略了新鲜和冷冻制品的其他重要特性，如，腐败和卫生。 其次，HACCP的早期工作是由关心产品安全性的科学家进行的，主要涉及到微生物学方面的内容。对MSSP而言，将产品的安全问题仅局限于微生物学方面显然是不合理的，因为，水产品的安全性除了微生物病原体外，还需考虑化学安全性（如，毒素等因素）。 最后，在水产品工业中必须关注经济欺诈问题（NFI1985）。当NMFS试图采用以HACCP为基础的方法，控制这个相关法规较少涉及的问题时，制定一个可以控制这项潜在危害的法规是十分必要的。 因此，在水产品工业内部，在进行MSSP研究的同时，决定制定一个限制程序，以覆盖所有潜在

38、的危害：产品安全性，企业/食品卫生和经济欺诈。MSSP通过一系列调查、测试和工业会议，完成了该项任务。NMFS和NFI在49个工作站内进行该项工作，有1200名参与者，完成了280项测试，召开了20次工业委员会会议。工业评价和研究结果表明，水产品工业和NMFS制定的程序在促进HACCP广泛应用于水产品领域方面是必须的，也是可行的。 HACCP是一个控制系统，NMFS认为，它可以象一把伞那样保护或控制水产品领域的安全、卫生和防止经济欺骗。在实际应用中，可将重点放在控制加工中的关键控制点上，防止所有可能产生的潜在危害，最终能防止返销。无论导致返销的原因是安全、掺假还是标签，其结果都是严重的。 MS

39、SP通过研究确定了HACCP在水产品中应用的关键控制点。对大多数海产品而言（即使是极其复杂的加工过程），有效控制产品的安全、企业/食品卫生和经济欺骗这三方面危害，通常需要1138个关键控制点。 在HACCP应用研究中，水产品工业发现它对控制卫生和经济欺骗都十分有用。培训中，员工对关键控制点的理解也很少有混淆。员工们都明白“虽然不是法律要求，但CCP对产品的作用十分关键”（如：不安全，不卫生或错误标识）。这对没有正规的品控或品质保证部门的小型企业十分有用。因为，通常只需要少数人就能完成监控和核实关键控制点的工作。 MSSP研究及小型NOAA实践证明，规范记录能适合所有需求，但并没有暴露企业私有信

40、息。该记录必须证实关键控制点是受控的。当CCP失控时，应记录采取的纠正措施并对产品进行适当处置。在水产品领域，记录格式由各个企业自行决定，管理部门审核通过，这样可使企业拥有私有信息。 大多数水产品企业支持HACCP实践，一些企业自愿参与由FDA和NMFS组织的HACCP应用研究活动，其中有些企业的员工人数不到100人，年产量不足1百万磅。 根据美国国家科学院（NAS）所界定的HACCP原理，NMFS对30多家企业生产的40多种产品进行分析，建立了20多个HACCP模式，供企业选择采用，有效促进了HACCP的推广应用。4结论美国联邦政府制定了各种食品标准和法规以保证所有在美国销售食品的质量与安全

41、性。FDA隶属于美国卫生与服务部（DHHS），负责制定有关食品安全性、化妆品、药品、医疗设备、生物及放射性产品的法规，并在美国法律范围内监督这些企业，以保证上述工业产品的安全性。除了肉、禽、蛋、水、进口食品外，FDA对大多数食品都拥有管理权。但是，FDA与其它法规机构一起分担对某些食品实施管理的责职。如肉禽制品主要由USDA管理，海洋食品主要由国家海洋和大气管理局与国家海洋渔业服务处管理。FDA、USDA、州立机构共同负责执行国家贝类卫生程序以确保贝类产品的安全与卫生。USDA与美国商业部的国家海洋渔业服务处制定的分级标准中规定了某些产品的特性。分级程序是非强制性的，但检查程序因产品不同可能是

42、强制性的，也可能是非强制性的。美国政府各机构一直积极寻找机会在食品安全管理中实施HACCP体系。HACCP体系能有效预防和控制任何与食品安全有关的问题。虽然对HACCP的应用范围存在着争议，但这只是认识上的问题。食品企业的不同部门都有不同需求，一种类型的HACCP不会适合所有的需求。不同的食品有不同的现行法规，遵循这些法规不会影响HACCP的成功实施。HACCP既是食品企业保障食品安全的有效工具，又是政府执法检验程序中的有效手段。HACCP能创造政府和企业间的密切合作，有效保障食品安全。参考文献1 Vetter， J.L. 1996. Food Laws and Regulations. Am

43、erican Institute of Baking, Manhattan, KS.2 Food and Drug Law Institute. 1995. Compilation of Food and Drug Laws, Vols. I and II. Food and Law Institute, Washington. DC.3 Food Chemical News. 1997. FDA Food Enforcement Handbook, 2nd ed. CRC Press LLC, Washington. DC.4 USDA. 1979. Grain Inspection Han

44、dbook-Book II. Grain Grading Procedures. Federal Grain Inspection Service, Grain Inspection Packers and Stockyards Administration, U.S. Dept. Of Agriculture, Washington, DC.5 U.S. Food and Drug Administration. 1973. Acidified Foods and Low-Acid Foods in Hermetically Sealed Comtainers. Code of U. S.

45、Federal Regulations, Title 21, Ch. 1, Parts 113 and 114 (renumbered since 1973).6 National Academy of Sciences (NAS). 1985. An Evaluation of the Role of Microbiological Criteria for Foods and Food Ingredients. NAS, National Research Council, National Academy Press, Washington, DC.7 FDA(1995). 21 CFR

46、 Part 123 and 124 Procedures for the Safe and Sanitary Processing and Importing of Fish and Fishery Products. Federal Register Vol. 60 No. 242, 18 December 1995, Rules and Regulations. (65179-65202)8 FDA: Final Rule: Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP): procedures for the Safe and San

47、itary Processing and Importing of Juice. Federal Register: January 19, 2001 (Volume 66, Number 13)Rules and RegulationsPage 6137-6202 From the Federal Register Online via GPO Access wais.access.gpo.gov9 Food Safety and Inspection Service United States Department of Agriculture Washington, D.C. 20250-3700 ：Pathogen Reduction: Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) Systems; Final Rule。Federal Register, Vol. 61, No. 144, July 25, 1996