白癜风丸生产工艺规程.doc

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1、标题：白癜风丸生产工艺规程总页-分页17-1版号A/0文件编号TG-S27-008起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生产工程部批准人批准日期年 月 日新订 修订 分发单位质量保证部生产工程部化验室营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111111 目的：建立本公司白癜风丸生产工艺规程，使之有法可依。范围：本公司白癜风丸生产工艺规程责任：前处理、提取、制剂车间具体执行内容：1.产品概述1.1产品名称：白癜风丸 汉语拼音Baidianfeng Wan1.2性 状：本品为白色的包衣浓缩水丸，除去包衣后，显黑褐色；味苦。1.3功能主治：益气行滞

2、，活血解毒，利湿消斑，驱风止痒。用于白癜风。1.4用法用量：口服，一次6丸，一日2次或遵医嘱。1.5规 格：每10粒重2g。1.6剂 型：水丸。1.7贮藏：密闭，防潮。1.8包装规格： g/袋 袋/小盒 小盒/中盒 中盒/件1.9处方来源 ：WS3-B-2868-98 1.10批准文号：国药准字Z标题：白癜风丸生产工艺规程总页-分页17-2版号A/0文件编号TG-S27-0081.11有 效 期：三年。 2.1处方原辅料名称规 格法定处方量（g）制造处方量（kg）补骨脂饮 片10010黄芪饮 片10010红花饮 片10010川芎饮 片10010当归饮 片10010桃仁饮 片10010香附饮 片

3、10010丹参饮 片10010乌梢蛇饮 片10010紫草饮 片10010白鲜皮饮 片10010山药饮 片10010干姜饮 片10010龙胆饮 片10010蒺藜饮 片1300130滑石粉20 kg /袋10010明胶5 kg /袋2.8 0.28川蜡5 kg /袋10 1制成（每袋g） 2800 2803.工艺流程： 3.1提取部分 3.2 粉碎部分山药、当归、香附、乌梢蛇、黄芪、丹参、干姜、川芎补骨脂、红花、桃仁、白鲜皮、龙胆、蒺藜、紫草 粗粉水提二次，3h、2h/次 灭菌 加水量过滤 粗碎、粉碎、过筛稠膏浓 缩 批混3.3 制丸部分制丸干燥选丸干燥滑石粉、明胶、川蜡等包衣 干燥选丸标题：白癜

4、风丸生产工艺规程总页-分页17-3版号A/0文件编号 TG-S27-008内包材分装外包材包装入库 物料加工工序、物料、人员走向物料成品入库质量检验 控制点内为三十万级4.生产过程和工艺条件4.1 粗碎、灭菌：4.1.1按生产指令领取制造处方量的黄芪、川芎、当归、香附、丹参、乌梢蛇、山药、干姜，复核重量用粗粉机粗碎后称重，计算收率，收率应98，物料平衡在99%100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。标题：白癜风丸生产工艺规程总页-分页17-4版号A/0文件编号 TG-S27-0084.1.2按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。4.1.3灭菌时铺料厚度

5、： 3-4厚。4.1.4灭菌温度：110。4.1.5灭菌时间：30min。4.1.6药材灭菌后真空干燥30min,水份在5%4.1.7上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。4.1.8 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物。检测水份。微生物控制在： 细菌数80个/g；霉菌数80个/g；大肠杆菌和活螨不得检出。水份5%4.1.9灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。4.2 提取： 4.2.1 检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是

6、否正常。4.2.2 水提：按批生产指令领取净药材或饮片补骨脂、红花、桃仁、紫草、白鲜皮、龙胆、蒺藜，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，保持微沸3h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量5倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将二次提取药液减压浓缩至相对密度1.301.35（70）的稠膏，送入真空减压干燥箱中减压干燥成干块，备用。 4.2.3 煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15Mpa；减压浓缩时蒸汽压力控制在0.1-0.12Mpa，真空度-0.06-0.08Mpa

7、。4.2.4 出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。4.2.5 提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SOP清场。4.3粉 碎：4.3.1核对补骨脂、当归等味灭菌后药材粗粉及4.2.2中干膏块的名称、批号、规格、数量、合格报告单。标题：白癜风丸生产工艺规程总页-分页17-5版号A/0文件编号 TG-S27-0084.3.2给粉碎机上120目筛片对粗碎后药材及干膏块进行粉碎；给振荡筛上120目筛网将药粉进行过筛；分别对粗碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期

8、、操作者。粉碎收率98%粉碎工序物料平衡在99%100%过筛收率98%过筛工序物料平衡在99%100%4.3.3粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场4.3.4批混：将药粉放入二维混合机中混合15 min放料，用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，称重帖上标签标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者，同时请验药粉外观,合格后交下道工序。批混物料收率98%批混物料平衡在99%100%批混结束后按混合工序清场SOP对本工序进行清场。4.4制水丸：4.4.1按生产指令领取合格的药粉。制丸前将制丸机和药品接触表面及使用的容器具，用75乙醇消毒后自然晾干使用。4.4.2按制丸机操作S

9、OP和本岗位SOP进行制丸，同时干燥，经QA检查合格后，正式生产，干燥后进行选丸。4.4.3制丸结束后按制丸工序清场SOP对本工序进行清场。4.5包衣：4.5.1按工艺要求配制包衣用物料：（80kg水丸用量）15%明胶浆2000mL ， 用滑石粉进行包衣。4.5.2包衣准备：15%明胶浆的配制：取288g的明胶加入1600mL的水浸泡2小时后煮溶，并加糖浆至总量2000mL，趁热用120筛网过滤。4.5.3 程序：素丸隔离层（2层）粉衣层（8层）打光4.5.4.1 称取素丸80 kg置包衣锅内慢速转动加热至温度3040。4.5.4.2 隔离层：加入明胶浆搅拌均匀后，加入4.3.4中的细粉，干燥

10、后加第二层。层数：2层胶浆用量：每层1000mL包衣时间：每层20分钟标题：白癜风丸生产工艺规程总页-分页17-6版号A/0文件编号TG-S27-008 包衣排风温度：4024.5.4.3 粉衣层：在隔离层的基础上，继续包到丸剂的棱角完全包没为度。包衣层数：8层胶浆用量：每层2000mL4.3.4细粉用量：每层3包衣时间：每层20分钟包衣机排风温度：402。 4.5.4.4 打光：包衣层完成后，加入川蜡，进行打光，使丸面表面磨得光洁而美观。层数： 2层川蜡用量：第一层70第二层30打光时间：每层5分钟包衣机排风温度：2024.5.5 包衣过程注意事项：应做到层层干燥，如有异常（如：素丸粘连等）

11、情况发生，应及时处理。4.5.6包衣结束后，将包好的丸送入晾丸室，包衣室按其工序清场SOP进行清场。4.5.7晾丸：将包衣丸取出放入铺有衬布的不锈钢盘内，厚度23送入晾丸室的晾丸架上开启吸湿机，晾810小时。4.5.8选丸：晾后的包衣丸倒在选丸台上选出畸形丸、黑点等异物的，合格丸收集至周转桶内，附上标签转下道工序。4.6 分装:4.6.1检查“DXDK4011自动颗粒包装机”设备状态，清洁是否合格。4.6.2调节分装规格，每袋 g5%4.6.3 检查内包装材料复合膜袋印刷质量情况，品名、批准文号、功能主治、用法用量、规格等，另外按设计要求核对色泽和有关尺寸及质量和材质等符合要求后使用，核对内包

12、材检验报告单。4.6.4 凭“中间产品交接单”从中间库领取水丸，认真核对产品名称、批号、数量、性状、生产日期、操作者、检验报告单。 4.6.5 检查室内空气净化级别必须达到30万级，室温17-26。4.6.6 装量控制，在分装过程中，每隔20分钟检查一次装量，并做好记录，发现装量有变化，随时调整，已分装的不合格袋立即撕开，颗粒返回重新分装。4.6.7包装机上要有明显的状态标志，标明品名、批号、日期、操作人等。4.6.8按“DXDK4011自动颗粒包装机标准操作规程”操作将颗粒装在料斗，进行预热、分装，分装时要压封严密，不许漏药，装水丸袋的周转箱内注明品名、批号、数量、日期、分装人等并做好记录，

13、漏袋、装量不合格临时处理，剩余废袋要称重计录，记录在生产记录中，并装在专门废物容器中，当班结束拿出按规定销毁处理，并有销毁记录。标题：白癜风丸生产工艺规程总页-分页17-7版号A/0文件编号 TG-S27-0084.6.9 清场：分装结束后按分装工序清场SOP对本工序进行清场。4.10外包装：4.10.1填写请验单，检测成品。4.10.2包装规格： g/袋 袋/小盒 小盒/中盒 中盒/件按包装指令要求进行包装材料，打批号前检查排字，做到批号清晰，无误。包材领用数=使用数+剩余数+残损数。4.10.3装小盒：批号正确、数量无误，每小盒装5袋和1张说明书。4.10.4装中盒：批号正确、数量无误，每

14、中盒装3小盒。4.10.5装大箱：批号及装箱数量无误，每箱内装80中盒，上附一张装箱单。4.10.6包装开始时,首先按合箱管理规程进行合箱处理(零头盒)合箱时要注明合箱批号与数量,并填写合箱记录。4.10.7外包装岗位按一般生产区清洁SOP进行清场，整理填写的记录，贴清场合格。4.11各工序生产结束及时清场，并填写批生产记录。4.12 各岗位洁净级别4.12.1 中药材的灭菌前室,外包装为一般生产区。4.12.2 中药材粉碎,批混、制丸、干燥、包衣、分装为三十万级洁净区。4.12.3 洁净室要求项目30万级标准温度1826相对温度4565%压差各室间5pa,与室外10pa尘埃粒子0.5um/m

15、310,500,000尘埃粒子5um/m360000沉洚菌15个/皿4.12.4 消毒灭菌方法消毒剂名称规格用途、用法间隔时间消毒剂调换时间乙醇75%设备、容器、工具墙壁、工作台等每周或使用前、后或必要时隔月或每隔一周与新洁尔灭调换使用新洁尔灭0.1%设备、容器、工具、墙壁、地面、台面、擦拭、地漏灌注、洁具浸泡每周或在使用前、后或必要时隔月或隔周与新洁尔灭或臭氧交换使用臭氧每月或半月对房间消毒一次,对工作服、洁具布消毒每月、半月或必要时标题：白癜风丸生产工艺规程总页-分页17-8版号A/0文件编号 TG-S27-0085.原辅料质量标准和检查规程原辅料名称质量标准检查规程补骨脂TG-Q11-0

16、25TG-Q31-025黄芪TG-Q11-050TG-Q31-050红花TG-Q11-043TG-Q31-043川芎TG-Q11-045TG-Q31-045当归TG-Q11-035TG-Q31-035桃仁TG-Q11-024TG-Q31-024香附TG-Q11-009TG-Q31-009丹参TG-Q11-014TG-Q31-014乌梢蛇TG-Q11-040TG-Q31-040紫草白鲜皮山药干姜龙胆蒺藜滑石粉TG-Q13-008TG-Q33-008明胶TG-Q13-009TG-Q33-009川蜡 6 质量控控制要点、中间产品质量标准及检验方法6.1质量控控制要点质 检 点质监项目频 次投 料原

17、辅 料灭菌过筛检查批混品种、数量、批号异物微生物细度时间一次/班每批每批每批每批制丸丸重重量差异外观20分/次1- 2次/班随时/班干燥温度时间水分随时/班随时/班每批包衣外观色泽、亮度随时/班随时/班分装药用复合膜热合效果随时/班装 盒装 箱数量、说明书数量:装箱单、印刷内容随时/班随时/班标题：白癜风丸生产工艺规程总页-分页17-9版号A/0文件编号 TG-S27-0086.2中间产品质量标准及检验方法项目名称质量标准检验规程中间产品TG-Q14-008TG-Q34-0087.成品质量标准和检验方法项目名称质量标准质量内控标准检验规程成品TG-Q15-008TG-Q15-008TG-Q35

18、-0088.包装材料质量标准项目名称质量标准检验规程药用复合膜TG-Q17-033TG-Q36-036套盒TG-Q17-031TG-Q36-031纸箱TG-Q17-029TG-Q36-029说明书TG-Q17-032TG-Q36-0328.2 包装规格和质量要求8.2.1 包装规格： g/袋 袋/小盒 小盒/中盒 中盒/件8.2.2 包装质量要求：标题：白癜风丸生产工艺规程总页-分页17-10版号A/0文件编号 TG-S27-008 8.2.2.1 丸、盒、箱内装量要准确；8.2.2.2 批号清晰、正确；8.2.2.3 丸、盒、箱表面无污染、清洁干净。9.包装文字说明9.1说明书文字说明白癜风

19、丸说明书【药品名称】品名：白癜风丸汉语拼音：Baidianfeng Wan【成分】 补骨脂、黄芪、乌梢蛇、红花、当归、川芎、丹参、桃仁、香附、紫草、白鲜皮、山药、干姜、龙胆、蒺藜。【性状】本品为白色的包衣浓缩水丸，除去包衣后，显黑褐色；味苦。【功能主治】益气行滞，活血解毒，利湿消斑，驱风止痒。用于白癜风。【用法用量】口服，一次6丸，一日2次或遵医嘱。【规 格】每10丸重2g。【包装】药用塑料复合膜袋包装， 袋/盒。【贮藏】密闭，防潮。【有 效 期】三年【批准文号【生产企业】企业名称：地址邮编电话：传真：09.2小盒文字说明白癜风丸【药品名称】品名：白癜风丸汉语拼音：Baidianfeng Wa

20、n【成分】 补骨脂、黄芪、乌梢蛇、红花、当归、川芎、丹参、桃仁、香附、紫草、白鲜皮、山药、干姜、龙胆、蒺藜。【性状】本品为白色的包衣浓缩水丸，除去包衣后，显黑褐色；味苦。标题：白癜风丸生产工艺规程总页-分页17-11版号A/0文件编号 TG-S27-008【功能主治】益气行滞，活血解毒，利湿消斑，驱风止痒。用于白癜风。【用法用量】口服，一次6丸，一日2次或遵医嘱。【规 格】每10丸重2g。【包装】药用塑料复合膜袋包装， 袋/盒。【贮藏】密闭，防潮。【产品批号】【生产日期】【有效期】至【批准文号】【生产企业】企业名称：地址：邮编：1电话：传真：9.3中盒文字说明白癜风丸【药品名称】品名：白癜风丸

21、汉语拼音：Baidianfeng Wan【成分】 补骨脂、黄芪、乌梢蛇、红花、当归、川芎、丹参、桃仁、香附、紫草、白鲜皮、山药、干姜、龙胆、蒺藜。【性状】本品为白色的包衣浓缩水丸，除去包衣后，显黑褐色；味苦。【功能主治】益气行滞，活血解毒，利湿消斑，驱风止痒。用于白癜风。【用法用量】口服，一次6丸，一日2次或遵医嘱。【规 格】每10丸重2g。【包装】药用塑料复合膜袋包装， 袋/盒3小盒/中盒。【贮藏】密闭，防潮。【产品批号】【生产日期】【有效期】至【批准文号】【生产企业】标题：白癜风丸生产工艺规程总页-分页17-12版号A/0文件编号 TG-S27-008企业名称地址：邮编：电话：传真：9.4

22、大箱文字说明药品名称品名：白癜风丸汉语拼音：Baidianfeng Wan规 格：每10丸重2g。包装：80盒。产品批号生产日期有效期至贮藏：密闭，防潮。批准文号：企业名称：地址：邮编：电话：传真：9.5合格证文字说明品名：白癜风丸包装规格： 袋/小盒 小盒/中盒 中盒/件。批号：包装日期：包装人：质检人：企业名称：地址：邮编：电话：传真：10.工艺卫生要求、工艺用水质量标准：标题：白癜风丸生产工艺规程总页-分页17-13版号A/0文件编号 TG-S27-00810.1工艺卫生要求10.1.1 物流程序：原辅料半成品（中间体）成品（单向顺流，无往复运动）。10.1.2 物净程序：物品前处理气闸

23、（消毒）控制区。10.1.3 人员净化程序：人员更鞋脱外衣洗手白大衣换洁净鞋脱白大衣洗手烘干穿洁净衣手消毒缓冲洁净区。10.1.4净化级别：控制在30万级的车间进行。10.1.5空气净化：控制区利用层流式整体空调净化，洁净区经过初、中、高三级过滤净化，净化级别30万级。控制温度1826，湿度45%65%。10.1.6控制区空间和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。臭氧消毒：生产3小时前开启空调20分钟，关闭新风、排风，开启臭氧发生器运行1小时，关闭臭氧发生器，空调系统停止运行1小时，开启新风、排风。10.1.7 人员净化标准区域清洁标准清洁部位洁净区无尘粒无污垢身体清洗2次/周衣、裤、帽、

24、鞋必需清洁口罩、手套必需清洁一般区常规常 规 10.1.8 工作服标准区 域衣、裤、帽鞋手套处 理 方 法洁净区白色白色白色清洗、烘干、消毒一般区浅色浅色无清洁10.2工艺用水：饮用水、纯化水10.2.1 饮用水质量标准及质量控制方法检验项目法定标准检验依据臭和味不得有异臭；异味检验依据：GB 57491985肉眼可见物不得含有总硬度（以碳酸钙计）450/LPH6.58.5氯化物250/L氨（以氮计）0.05/L10.2.2纯化水质量标准和检验规程项目质量标准检验规程纯化水TG-Q17-001TG-Q37-00111.设备一览表及主要设备生产能力名称规格型号台数材质生产能力粉碎机FZG-400

25、1不锈钢100-200kg/h多功能提取罐TQ3A.01不锈钢600/次二效浓缩罐WZII15001不锈钢1500kg/h低温真空干燥箱FZG15型3不锈钢450/次二维混合机EYH2000A1不锈钢500/次炼丸机GLH301不锈钢300350/h速控高效自动制丸机YUJ17A1不锈钢40160/h高效包衣机BGB-150B1不锈钢80/次颗粒包装机DXDK40113不锈钢50/次标题：白癜风丸生产工艺规程总页-分页17-14版号A/0文件编号 TG-S27-00812.原辅材料消耗定额、能源消耗定额、技术经济指标、物料平衡12.1 原辅料消耗定额: /万丸12.1.1 原辅料消耗定额 生产

26、 280规格 g/袋原料名称消耗定额（kg）辅料名称消耗定额(kg)补骨脂10紫草10黄芪10白鲜皮10红花10山药10川芎10干姜10当归10龙胆10桃仁10蒺藜130香附10川蜡1丹参10滑石粉1乌梢蛇10明胶0.28 12.1.2 包装材料消耗定额生产280规格 6g/袋包装材料消耗定额包装材料消耗定额药用复合膜胶带纸卷小盒个封签枚中盒个说明书张大箱个装箱单张封签：按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接）说明书：按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接）标题：白癜风丸生产工艺规程总页-分页17-15版号A/0文件编号 TG-S27-008计算公式： 包装材料消耗定额

27、=单位产品数量100%损耗率（%）12.1.3 动力消耗定额 电消耗定额=(动力电照明电)合格产品数量燃料消耗定额=标准煤用量单位合格产品数量用水定额 =（生产用水动力用水卫生用水）单位合格产品数量 12.2 各工序中间产品收率和物料平衡12.2.1 粉碎收率= 物料平衡= 应在99%-100%之间 过筛收率= 过筛物料平衡= 应在99%-100%之间 12.2粉批混收率=物料平衡=应在99%-100%之间12.3 制水丸收率=物料平衡=应在99%-100%之间12.4 包衣后水丸收率=标题：白癜风丸生产工艺规程总页-分页17-16版号A/0文件编号 TG-S27-008 物料平衡= 应在99

28、%-100%之间分装收率=物料平衡=应在99%-100%之间12.6外包装物料平衡小盒物料平衡=应在99%-100%之间纸箱物料平衡=应在99%-100%之间 12.7成品平衡=应在99%-100%之间13.技术安全及劳动保护13.1 技术安全13.1.1使用灭菌柜、粉碎机时检查设备电源是否正常。13.1.2使用75%乙醇消毒时,要严禁烟火,洒精起火要用泡沫灭火器或用沙土等隔绝空气。13.1.3 使用蒸汽岗位要戴手套,防止烫伤。13.1.4 设备在运转过程中发生故障必须立即停车,要断电通知有关人员进行检查修理。13.1.5 严格按设备的标准操作规程操作、维修、清洁。13.1.6 工作区有足够的

29、、合格、好用的消防器材,并定点存放。13.1.7 电器设备的检修安装,必须由电工专业人员负责,并禁止带电作业。13.1.8 上岗前穿戴好工作服和劳动保护用品,不能野蛮作业。13.1.9 机械运转时,不可向转动的部位伸手或用硬物触碰。标题：白癜风丸生产工艺规程总页-分页17-16版号A/0文件编号 TG-S27-00813.1.10 设备、工作间清洁时应注意不要喷洒到电器用具开关上,防止电器内引起短路。13.1.11 经常检查各部位,不得松云动颤抖,以防机械在运转时发生松动。13.2 劳动保护13.2.1 合理使用劳动用品,按各岗位的洁净等级、按时,按规定穿戴,并监督检查其正确使用。13.2.2

30、 对于产生噪音的岗位,庆控制噪音小于80分贝。13.2.3 前处理岗位除正常劳动用品外,配防尘口罩等。13.2.4粉碎岗位配防护眼镜。14. 劳动组织:岗位定员、工时定额与产品生产周期劳动组织岗位定员(人)工时定额产品生产周期领料灭菌416小时104小时粉碎424小时批混28小时制丸416小时干燥48小时分装38小时糖衣48小时包装616小时 15.综合利用和环境保护15.1 综合利用15.1.1 煤渣部分用于进行厂内建筑物的修缮和非生产区道路的辅垫。15.1.2提取车间用乙醇提取的，要进行回收，以下备次再用，节约资金。15.2 环境保护15.2.1 废水由厂内下水道排至废水井。对环境或人的健康有影响的废水要经过内部处理并通过质监部门的检验合格后再排放。15.2.2 废药渣要运到厂固定地点进行深埋，禁止焚烧或就近乱堆乱放。15.2.3 在高分贝的设备或操作间内要采取消音措施，粉尘的消除要按国家有关规定执行。15.2.4 在非生产区内种草、种树（不落叶）；将厂区建设成为一座环境优美的厂区。16.工艺修改登记表修改日期修改内容修改后内容页行批准人备注