宜兴抗体药物项目投资计划书-（模板范本）.docx

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1、CMC泓域咨询 /宜兴抗体药物项目投资计划书报告说明根据谨慎财务估算，项目总投资11802.69万元，其中：建设投资9224.38万元，占项目总投资的78.15%；建设期利息98.29万元，占项目总投资的0.83%；流动资金2480.02万元，占项目总投资的21.01%。项目正常运营每年营业收入25100.00万元，综合总成本费用20506.79万元，净利润3354.94万元，财务内部收益率20.10%，财务净现值3026.56万元，全部投资回收期5.77年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分

2、析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。早期我国因为人力、原材料、场地等方面具有成本优势，而技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分品种存在大量重复批文，低质低价竞争，环境恶劣。同时叠加药品招标降价和医保支付调整等多重压力，重心向创新药的转移才能支撑药企的长足发展，维持甚至超过原有的增长。目录第一章 项目基本情况8一、 项目名称及投资人8二、 编制原则8三、 编制依据9四、 编制范围及内容9五、 项目建设背景10六、 强化创新驱动核心战略，打造高质量发展强大引擎10七、 结论分析13主要经济指标一览表14第二章 行业发展分析17一、 面临形

3、势17二、 发展基础18三、 医药工业发展趋势分析21第三章 背景、必要性分析27一、 发展目标27二、 医药行业发展现状分析28三、 主动融入区域一体发展，为高质量发展注入动力活力30四、 中国医药行业发展利弊因素分析32五、 保障措施36六、 企业竞争力增强工程。38第四章 产品方案分析41一、 建设规模及主要建设内容41二、 产品规划方案及生产纲领41产品规划方案一览表42第五章 项目选址分析43一、 项目选址原则43二、 建设区基本情况43三、 推进美丽宜兴建设，持续显化和放大生态宜居优势50四、 积极扩大内需，主动服务构建新发展格局53五、 深化产业强市主导战略，加快构建现代产业体系

4、55第六章 SWOT分析说明59一、 优势分析（S）59二、 劣势分析（W）61三、 机会分析（O）61四、 威胁分析（T）62第七章 发展规划分析68一、 公司发展规划68二、 任务及思路69第八章 法人治理结构72一、 股东权利及义务72二、 董事75三、 高级管理人员79四、 监事81第九章 原辅材料供应、成品管理83一、 项目建设期原辅材料供应情况83二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理83第十章 项目实施进度计划84一、 项目进度安排84项目实施进度计划一览表84二、 项目实施保障措施85第十一章 节能方案说明86一、 项目节能概述86二、 能源消费种类和数量分析87能耗分析一览表

5、87三、 项目节能措施88四、 节能综合评价89第十二章 技术方案90一、 企业技术研发分析90二、 项目技术工艺分析92三、 质量管理93四、 设备选型方案94主要设备购置一览表95第十三章 项目投资计划96一、 投资估算的依据和说明96二、 建设投资估算97建设投资估算表101三、 建设期利息101建设期利息估算表101固定资产投资估算表102四、 流动资金103流动资金估算表104五、 项目总投资105总投资及构成一览表105六、 资金筹措与投资计划106项目投资计划与资金筹措一览表106第十四章 项目经济效益108一、 基本假设及基础参数选取108二、 经济评价财务测算108营业收入、

6、税金及附加和增值税估算表108综合总成本费用估算表110利润及利润分配表112三、 项目盈利能力分析112项目投资现金流量表114四、 财务生存能力分析115五、 偿债能力分析115借款还本付息计划表117六、 经济评价结论117第十五章 风险风险及应对措施118一、 项目风险分析118二、 项目风险对策120第十六章 总结分析123第十七章 补充表格125主要经济指标一览表125建设投资估算表126建设期利息估算表127固定资产投资估算表128流动资金估算表128总投资及构成一览表129项目投资计划与资金筹措一览表130营业收入、税金及附加和增值税估算表131综合总成本费用估算表132利润及

7、利润分配表133项目投资现金流量表134借款还本付息计划表135第一章 项目基本情况一、 项目名称及投资人（一）项目名称宜兴抗体药物项目（二）项目投资人xx投资管理公司（三）建设地点本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准）。二、 编制原则坚持以经济效益为中心，社会效益和不境效益为重点指导思想，以技术先进、经济可行为原则，立足本地、面向全国、着眼未来，实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案，尽可能减少工程项目的投资额，以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点，总图布置力求做到布置紧凑，流程顺畅，操作方便，尽量减少用地。3、在工艺路线及公用工程的技术方案选择上，既要考虑先进性，又要确保

8、技术成熟可靠，做到先进、可靠、合理、经济。4、结合当地有利条件，因地制宜，充分利用当地资源。5、根据市场预测和当地情况制定产品方向，做到产品方案合理。6、依据环保法规，做到清洁生产，工程建设实现“三同时”，将环境污染降低到最低程度。7、严格执行国家和地方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到清洁生产、安全生产、文明生产。三、 编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要；2、中国制造2025；3、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；4、项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据等。四、 编制范围及内容本报告对项目建设的背景及概况、市场需求预测和

9、建设的必要性、建设条件、工程技术方案、项目的组织管理和劳动定员、项目实施计划、环境保护与消防安全、项目招投标方案、投资估算与资金筹措、效益评价等方面进行综合研究和分析，为有关部门对工程项目决策和建设提供可靠和准确的依据。五、 项目建设背景“十四五”我国仍然处于重要战略机遇期，医药产业仍将继续保持良好发展态势，但医药产业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。六、 强化创新驱动核心战略，打造高质量发展强大引擎突出创新在现代化建设全局中的核心地位，把科技创新作为宜兴跨越赶超的战略支撑，抢抓太湖湾科创带建设机遇，建立产业科技创新体系，加快成为区域人才高地、创新高地。（一）积极推进太湖湾科创带建设充分

10、发挥与宁杭生态经济带空间交汇、与苏南国家自主创新示范区机遇叠加优势，立足宜兴全域推动太湖湾科创带建设，全面形成创新资源加速集聚、创新成果加速转化、创新效应加速显现的新格局。按照“带状规划、点状实施，聚焦带内、带外联动”的思路，规划布局宜兴科创带建设，推动经开区、环科园、宜城街道、丁蜀镇、新庄街道等重点园区和城区板块，打造功能完备、独具特色、活力迸发、支撑全局的宜兴科创新城，成为宜兴科创带建设的核心区；推动周铁镇、万石镇等锡宜协同发展区板块发挥“桥头堡”优势，打造锡宜协同科技创新的核心区；推动其他乡镇板块因地制宜、各展所长，成为科创带差异化、特色化发展的有力支撑极。坚持科产城人相融合的方向，以活

11、力涌现的创新生态、跨界融合的产业生态、绿水青山的自然生态、底蕴深厚的人文生态为支撑，争取更多国家重大技术创新平台、重大科技基础设施、重大科技专项落户，加快建成国家水环境技术与装备技术标准创新基地等重大载体，推动军民融合协同创新，建强江南大学宜兴校区和无锡工艺职业技术学院，显著提高自主研发能力和创新策源能力。（二）推动创新企业集群发展强化企业创新主体地位，完善科技创新政策体系，促进创新要素向企业集聚，鼓励企业加大研发投入、转化科技成果、实施科创项目，初步形成技术研发、成果转化、产业孵化、企业上市的科技创新链条。支持领军企业牵头整合高校、科研院所、上下游产业链等创新资源，建设产业创新联合体。建强科

12、技企业孵化器、众创空间等科创平台，实施创新型企业“雁阵”计划，加大雏鹰、瞪羚、准独角兽企业引育力度，推动创新型企业集群化发展。聚焦重点产业、关键环节，攻克一批卡脖子技术，突破一批制约产业转型升级的关键核心技术，推动产业整体迈向中高端。（三）激发创新人才活力动力优化实施“陶都英才”计划，完善人才“引育用留”全过程机制，优化安居、教育、医疗等配套设施和保障政策，进一步加大*人才、领军人才、高层次人才、技能人才、乡土人才、大学生引进培养力度，打造富有竞争力的区域性人才高地。实施“双招双引”联动机制，推进以产聚才、研发机构聚才，集聚更多战略科技人才、科技领军人才、经营管理人才。建立完善乡贤常态化联系机

13、制，分领域、分产业建立乡贤人才资源库，打造“乡贤人才集聚”工程。加强企业家队伍建设，注重应用型、技能型人才培养。健全以创新能力、质量、实效、贡献为导向的科技人才评价体系，构建充分体现知识、技术等创新要素价值的收益分配机制。（四）完善科技创新体制机制深入推进科技体制改革，推动重点领域项目、基地、人才、资金一体化配置。持续深化科研项目评审改革，实行“揭榜挂帅”等新型项目组织方式。建立“政产学研用金”协同创新平台，构建重大科研成果全链条转化机制。完善科技金融服务体系，健全政府引导、社会参与、市场运作的投融资机制，促进新技术产业化、规模化应用。优化企业上市全过程培育帮扶机制，推动更多企业上市发展。加强

14、知识产权应用保护，弘扬科学精神和工匠精神、劳模精神，营造尊重创新、鼓励创新、勇于创新的社会氛围。七、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约27.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xx支抗体药物的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资11802.69万元，其中：建设投资9224.38万元，占项目总投资的78.15%；建设期利息98.29万元，占项目总投资的0.83%；流动资金2480.02万元，占项目总投资的21.01%。

15、（五）资金筹措项目总投资11802.69万元，根据资金筹措方案，xx投资管理公司计划自筹资金（资本金）7790.92万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额4011.77万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：25100.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：20506.79万元。3、项目达产年净利润（NP）：3354.94万元。4、财务内部收益率（FIRR）：20.10%。5、全部投资回收期（Pt）：5.77年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：9965.94万元（产值）。（七）社会效益项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成

16、熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积18000.00约27.00亩1.1总建筑面积33422.191.2基底面积10080.001.3投资强度万元/亩329.742

17、总投资万元11802.692.1建设投资万元9224.382.1.1工程费用万元8120.302.1.2其他费用万元915.692.1.3预备费万元188.392.2建设期利息万元98.292.3流动资金万元2480.023资金筹措万元11802.693.1自筹资金万元7790.923.2银行贷款万元4011.774营业收入万元25100.00正常运营年份5总成本费用万元20506.79""6利润总额万元4473.26""7净利润万元3354.94""8所得税万元1118.32""9增值税万元999.60"

18、;"10税金及附加万元119.95""11纳税总额万元2237.87""12工业增加值万元7702.17""13盈亏平衡点万元9965.94产值14回收期年5.7715内部收益率20.10%所得税后16财务净现值万元3026.56所得税后第二章 行业发展分析一、 面临形势“十四五”我国仍然处于重要战略机遇期，医药产业仍将继续保持良好发展态势，但医药产业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。从发展机遇看：人民群众健康管理意识日益增强。随着人口老龄化进一步加剧、大众生活水平提高，人民群众对医药产业的关注度、认识水平和医疗需求明

19、显提升，用药结构升级，并催生出基因诊断、个性化养老康复等更加多样化和高级化的需求；公共卫生应急保障体系建设明显加快。新冠肺炎疫情后，世界各国更加重视生物安全以及人民生命健康安全，国家将加大医药卫生投入，推动突发应急公共卫生体系的建设；政策制度持续助推医药产业高质量发展。“十三五”以来，医药卫生体制改革不断深化，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进、药品带量采购落地、基本药物制度、药品上市许可持有人制度（MAH）全面实施、分级诊疗、医保目 录动态调整等医药政策频频出台。医疗、医保、医药的联动改革将加速解决行业痛点，更有利于保障民生福祉，推动医药产业长期平稳健康发展。从发展趋势看：技术创新突飞猛进。

20、新一轮科技革命不断深化，生命科学技术、新一代信息技术、新材料技术等持续取得突破。学科交叉深度融合，产业跨界蓬勃展开，医药产业集成化、精准化、智慧化程度不断加深；产业分工更加精细。研发外包（CRO）、委托生产（CMO）、合同销售（CSO）等生产性服务业逐步发展壮大，产业分工向纵深发展；新业态新模式不断涌现。“互联网+医药”正沿着技术融合、要素融合到生态融合的路径演化，衍生了远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型业态。从面临挑战看：产业链稳定性安全性面临挑战。国际环境日趋复杂，世界贸易和产业分工格局加速调整，产业链供应链不稳定性不确定性明显增加。技术交流合作限制增多。跨国投资审查趋严，全球产业转移和技

21、术合作面临各国政策的限制，医药产业发展存在“卡脖子”风险。要素资源争夺日趋激烈。随着国内各地竞相布局医药产业，相继出台支持政策，医药领域的高端人才、核心技术、金融资本等资源要素的争夺不断加剧。二、 发展基础（一）发展质效持续提升2020年，全省规模以上医药产业实现营业收入4356.8亿元，实现利润总额670.1亿元，增速分别高于全省规上工业7.9、8.5个百分点，产业规模位居全国前列，形成了涵盖生物药、化学药、中药、医疗器械、医用辅料和包装材料等较为完整的产业发展体系，呈现出价值链、产业链、空间链、创新链齐头并进的发展格局。企业竞争力不断增强，涌现出一批在全国具有竞争优势的龙头企业，14家企业

22、入选“中国医药工业企业百强”。智能制造水平全国领先，累计创建省级示范智能车间61家、省级智能制造示范工厂4家。（二）重点领域优势明显生物药创新能力突出，细胞治疗、新型疫苗等领域全球并跑，抗体类药物、小分子靶向药物等多个技术领域处于国内领先， 在全国获批的4个国产单抗类药物（PD-1）中有2个来自江苏；医疗器械产业规模和产品注册数量均保持全国前列，在医学影像、体外诊断、骨科内植物、家用康复设备等细分领域具有一定优势，至“十三五”末，全省共有III类医疗器械注册证2206件、类医疗器械注册证11764件；化学制剂产业规模全国领先，在抗肿瘤类药物、抗肝炎类药物、心血管类药物、消化系统类药物、抗精神病

23、类药物等细分领域优势突出；中药企业标准化、智能化建设走在全国前列，拥有30余种销售超亿元的优势大品种。（三）创新能力持续增强2020年全省规模以上医药企业研发费用占营业收入比重达5.8%，高于全省规模以上工业3.5个百分点，8家企业入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”25强。“十三五”期间共有382个药品品规获批上市，占全国总数的17%，其中创新药19个，占全国总数的31%，获批数量连续5年位居全国第一。创新载体逐步完善，全省拥有创新平台300余家，国家生物药技术创新中心、中国中医科学院大学等国家级载体落户江苏。（四）集聚发展态势明显“十三五”期间全省初步形成“一谷”（南京生物医药谷）、“一

24、城”（泰州中国医药城）、“一港”（连云港中华药港）、“一园”（苏州生物医药产业园）、“多极”（无锡、徐州、常州、南通、镇江等生物医药、医疗器械领域特色产业集聚区）的产业发展格局，产业集聚度不断提高，区域分工不断优化，形成错位竞争、差异化发展的空间布局，为加快培育江苏医药先进制造业集群提供了有力支撑。“十三五”期间，江苏医药产业虽取得长足发展，但也存在一些突出的短板和问题：一是原始创新能力不足，在原创靶点发现和新分子药物筛选等方面有待提高；二是产业链存在风险，部分关键原辅料、关键设备、核心零部件等依赖进口；三是服务体系尚需完善，为产业配套的药物临床试验机构、安全性评价机构等公共服务平台及金融服务

25、体系有所欠缺；四是产业融合发展水平有待加强，医药产业与电子、材料等多个领域的跨界融合程度不高，医工协同、医养融合、智慧医疗等发展水平有待提升。三、 医药工业发展趋势分析随着卫生支出增长过快进入控费阶段，同时大药企的重磅品种形成稳定销售现金流可对研发投入提供更坚定的支撑，研发周期后的更多创新品种陆续投入市场。日本创新药市场的发展路径也有类似之处。八十年代由于受降价潮影响，一批药企将研发重点转至Me-too为主的仿创，九十年代陆续有产品上市。2000年后创新成果逐渐落地，进入发展期。目前我国药企也到了加速创新转型的时点。经历了前期医保扩容的粗放式增长后，现在医保红利效应已逐渐消失，具有优秀研发能力

26、的药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入仿创或创新的领域，从而进入创新药快速发展时代。（一）海外优秀生物医药人才加速回流国家为吸引海外高层次人才回国创新创业而颁布了一系列鼓励计划，包括中央的千人计划、万人计划、教育部长江学者奖励计划、中科院百人计划以及各地市的引流计划等，其中千人计划有近三分之一为生物医药领域的优秀的科学家和技术人员。目前千人计划已分13批引进6000余名高层次创新创业人才，对我国的科技创新和高新技术产业发展都带来了积极影响。同时我国留学归国人数也在不断增加，青年千人计划和教育部的春晖计划、人社部的赤子计划等也提高了海外留学人员回流比例，为创新产业的发展提供新鲜血液。

27、全球年度医药研发支出接近1500亿美元，增速随体量增大逐渐放缓，近两年平均增速在2%左右。而我国的医药工业处于投入期，研发支出增长远远快于平均水平，2015年同比增长13.1%。（二）未来2-3年具有巨大增长潜力的方向原研药具有研发周期长、投入巨大、成功率低、风险大的特性，因此长期以来具有规模优势和资本优势的龙头药企才能一掷千金来支撑庞大的研发体系费用。从药物筛选的小分子到先导化合物再到临床前研究阶段，成功率不足三分之一，而再从临床阶段到上市，成功率仅约十分之一。从前期分子筛选开始，平均几千个分子中才能有一个获得成功。而一个药品成功研发的成本投入一般至少要十几亿美元，这决定了药企如想获得持续增

28、长，必须具备合理梯度、产品丰富的研发管线。（三）生物药领域的创新药企生物药已逐渐成为全球各大药企重点布局的未来方向。在1996年到2015年的20年时间里，一共有700多种包括小分子和大分子实体在内的新活性物质（NewActiveSubstance，NAS）被发现，其中667种作为创新生物药在美国获批上市。2016年全球销售TOP10的药物分子中，其中有8款是生物药，以单克隆抗体和抗肿瘤药物居多。这足以证明生物药未来将成为药品市场的主力先锋。国内多家药企已在生物药领域的单抗、疫苗及细胞治疗等领域进行布局，并已卓有成效。如康弘药业自主研发的生物I类新药康柏西普是全球第三个眼科单抗药物，也是我国首

29、个拥有完全自主知识产权的生物新药，同时搭建了VEGF靶点单抗平台，拥有未来高成长性。在疫苗和CAR-T领域也有多家企业的重磅产品即将落地，在研产品进入集中收获期利于行业趁势发展。（四）创新药带来的医药外包市场行业机会CRO和CMO是医药外包市场的重要组成，业务贯穿新药研发的实验室阶段以及临床和商业化阶段，从前期小批量新药化合物的合成到后期制药工艺的开发和药物的制备，可以帮助药企解决实验室研究成果无法放大的技术难题，并不断优化制药工艺、持续降低生产成本。近7年世界医药CMO行业市场规模在不断扩大，以年均复合增长率11.95%的速度快速发展，2017年达到628亿美元。中国医药CMO市场规模也随之

30、不断扩大，且在全球CMO行业中的占比在逐年上升，但这个比例仍处于较低水平，未来仍有很大的上升空间。未来医药行业内精细化分工和外包非核心技术业务将成为趋势，大型药企通过外包来将资源和力量集中在自己的重点研发技术，同时降低资产和风险，同时借助CMO的工艺研发优势降低成本、提高产率。同时由于新药研发的投资回报率逐年降低，未来大公司作为平台，收购已进入临床试验后期或获批上市的产品来控制风险的同时获得持续性发展也将成为趋势。小型研发企业由化合物研究开始，进展到一定阶段之后与大药企或CMO生产企业合作的情况也将越来越多。（五）优质仿制药行业供给-需求-支付变化情况分析我国医药制造业一直处于快速发展阶段，收

31、入规模从1999年的1324亿元，快速增长到2016年的28062亿元，年复合增速18%，远超全球医药行业平均增速。2014年中国药品市场规模达1073亿美元，全球（9761亿美元）占比11%，位列第三，仅次于美国（39%）和日本（8%）。以中国、印度、巴西等为代表的新兴市场正在崛起，预计2019年中国药品市场规模全球占比提升至14%，超过欧洲五国总和（12%），仅次于美国（38%）。仿制药仍是国内医药消费市场的主体，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。国内仿制药市场规模达5000亿，但是行业集中度极低，中国CR8占比仅18.82%，对比印度CR8占比52.31%、

32、美国CR8占比52.96%；低水平仿制和恶性低价竞争现象严重，例如在3244个化学药物品种中，262个品种占据了注册文号总量的70%；而且由于过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，导致有些药品在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，平均5-10%毛利率，远低于国际50%左右平均水平。（六）用药结构和需求走势在改革开放前，肺结核、肝炎等传染病严重危害人民健康，抗生素、磺胺、解热药、维生素、抗结核药等是主要的明星品种。改革开放后，随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品的需求发生改变，心脑血管、抗抑郁类、抗病毒类药品等快速增长。近10年来，人口老龄化进程加快及伴随生活

33、方式的改变，肿瘤、糖尿病、高血压高血脂、神经系统用药、慢性肾病等慢性发病率明显提高，2003-2013年，我国居民不同年龄段的慢性病患病率相对稳定，但由于人口的老龄化，总人群的慢病患病率增加了1倍。未来30年，中国人口步入加速老龄化的阶段。到2050年，中国60岁以上人口数量将超过4亿，占总人口比例近40%。那么，中国的疾病谱变迁的路径非常清晰，感染性疾病、消化系统疾病的发病率有望缓步下降，而恶性肿瘤、糖尿病、慢性肾病、老年神经系统疾病、精神障碍等慢性疾病的患病率将持续爆发，病人基数在一个很长的周期里都将呈现稳步增加的趋势。慢性病要求患者长期用药甚至终身服药，对药品的安全性和疗效有很高的要求。

34、随着医疗卫生人均支付能力的提升，优质药品的需求不断提升，药品需求的改变传递到医药供给端，低质量品种生存空间被压缩，直至退出市场，高质量仿制药重新瓜分市场份额的机会。而且中国的用药结构与全球对比，存在显著的差异，抗感染药物、消化系统用药及免疫调节剂等占比过高，长期看这类药物的相对比重将持续下降，糖尿病、类风湿关节炎、疼痛、呼吸系统、精神健康、老年神经退行性疾病等用药领域在中国仍有显著的成长空间，与中国疾病谱及变化趋势相吻合。第三章 背景、必要性分析一、 发展目标到2025年，江苏医药产业实现产业质效、创新能力、开放协同国际一流，企业实力、产业生态国内领先，产业高质量发展水平处于全国前列，发展成为

35、具有全球影响力的先进制造业集群和世界知名的创新药高地。（一）发展质效进一步提升“十四五”期间全省规模以上医药产业营业收入年均增速保持在10%左右，精准医疗、智慧医疗、医养融合等新业态持续发展壮大，创新产品在产业结构中的比重不断提高。（二）创新能力进一步增强研发投入持续增长，企业创新能力明显提升，在原创靶点发现和药物分子筛选等领域取得突破，培育一批重大成果。推动国家级创新载体落户江苏，布局建设一批研发中试、临床试验、安全评价等服务平台。（三）开放协同进一步深入紧抓自贸区建设和长三角一体化发展机遇，提升开放协同发展水平。加快医药产业国际化进程，支持创新药全球研发和国际注册。（四）企业能级进一步加强

36、培育一批具有国际竞争力的创新型优势企业，医药工业百强企业数量在全国领先。培育一批年产值超百亿元的领军企业，形成一批资源整合能力和带动能力强的上市公司，培育一批创新型中小企业，壮大一批细分领域内的骨干企业。（五）产业生态进一步优化进一步优化医药领域的管理和审评制度，完善药品和医疗器械审评审批机制、临床试验激励机制、应用推广机制。构建医药产业创业投资体系，发展医药领域创业投资基金，打造国内一流的产业发展生态。（六）绿色低碳进一步发展加快节能减排技术在医药产业领域的应用，促进单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量等进一步下降。构建医药产业绿色低碳发展体系，推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的

37、园区集聚，打造一批绿色工厂、绿色园区。二、 医药行业发展现状分析（一）医药工业行业规模走势分析自改革开放后，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。全球药品市场的增速已降至4%以下，并且未来几年很难提高，主要原因是进入21世纪以来，国外大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时伴随前期大批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓。但发展中国家药品市场由于医药制造业向较低成本地区的转移、以及本身在健康产业和研发上的投入增多，可保持高

38、于世界平均水平的较快发展。（二）我国的制药工业的结构分析过去我国由于技术、人才、资本等方面距离发达国家还有相当大的差距，因此医药工业的绝大部分为仿制药。随着国内对于创新的大力扶植、海外优秀生物医药人才的归国浪潮，以及今年一系列的重磅利好政策的出台，加上国内创新药企之前加大研发和技术引进的投入，很多项目将在未来两年逐渐收获落地，国内的创新药发展已具备天时、地利、人和，未来几年内，创新将是医药行业发展主旋律。早期我国因为人力、原材料、场地等方面具有成本优势，而技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分品种存在大量重复批文，低质低价竞争，环境恶劣。同时叠加药品

39、招标降价和医保支付调整等多重压力，重心向创新药的转移才能支撑药企的长足发展，维持甚至超过原有的增长。现在医药工业最大的买单方医保基金已进入精细化控费阶段，而非原来的粗放式增长，因此医疗保健行业的上下游均面临着结构性的调整，2017年医保目 录也体现了重点放在刚需治疗性用药的趋势。控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助用药首当其冲，招标降价使得大量仿制药企的销售额和毛利率明显下滑。一致性评价也将促使不具备技术和资本优势的低端仿制药企逐渐失去市场。在仿制药监管趋严、批文收紧、利润空间被不断压缩的情况下，创新将成为优质药企发展的主流方向。仿制药行业从上世纪80年代开始起步，之后快速发展。80年代初期，

40、仿制药占处方药的比例仅有10%，2015年这一比例已达到88%；而仿制药的销售额占比也在10年间翻了一倍，提高至2015年的40%。美国市场仿制药的快速崛起的原因之一是Hatch-Waxman法案的推动，法案宗旨是节约医疗系统开支并增加患者获取廉价药物的渠道。因此仿制药的快速发展处于市场发展前期，是为满足迫切需要的药品需求并一般伴随医保扩容红利而快速增长。三、 主动融入区域一体发展，为高质量发展注入动力活力坚持全面深化改革、扩大高水平开放，主动融入和服务长三角一体化等战略、共建“一带一路”倡议，破除制约高质量发展的体制机制，培育发展新动能、打造竞争新优势。（一）深度融入长三角区域一体化全面落实

41、长三角一体化发展规划纲要和省、市行动方案，重点实施深耕上海战略，深度融入长三角产业链、创新链、价值链。推进宁杭生态经济带建设，主动融入南京、杭州都市圈，深度参与“一地六县”产业合作区建设，打造长三角生态经济示范区。以锡宜一体化为先导，加快推进宜马快速通道、锡宜城际轨道S2线、盐泰锡常宜铁路、锡宜高速改扩建、丁蜀通用机场、锡溧漕河航道整治等基础设施建设，构建“公铁水空”综合交通运输体系。统筹推进锡宜产业融合、创新协同以及公共服务、保障标准一体化。（二）全面提高对外开放水平聚焦商事、投资、贸易等重点领域，深入推进制度性开放。深度对接上海、浙江、省内自贸区建设，提高投资和贸易便利化水平。完善开发园区

42、考核评价体系和激励约束机制，加强与先进园区共建平台载体，全面提升开发园区能级水平。大力引进跨国公司地区总部和功能性机构，鼓励现有外资企业升级，提高利用外资质量水平。推动对外贸易向技术密集型货物贸易、知识密集型服务贸易转变。加大跨境电商龙头平台企业引进力度，促进服务贸易创新发展，建设宜兴保税物流中心（B型）等平台载体，做大进出口规模总量。深化与“一带一路”沿线国家和地区交流合作，鼓励企业积极扩大对外投资、参与境外并购，推动特色优势产业“走出去”。四、 中国医药行业发展利弊因素分析新冠肺炎疫情当前，中国的医药行业受到了前所未有的关注。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合

43、。我国医药行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体将保持良好的发展态势。近年来，我国医药市场保持着超过全球医药市场的增速增长。2014年，我国医药市场规模达到1.1万亿元，并在接下来4年以8.1%的年化增长率增长至2018年的1.5万亿元。据预测，我国医药市场将会继续保持此等增长速度，于2020年达到1.79万亿元。（一）医药行业发展有利因素1、我国居民对医药的市场需求保持增长态势目前，我国经济保持持续快速增长，人民生活水平和可支配收入日益提高，大众追求健康的意识持续提升，居民的医药消费能力和意愿不断增强。同时，伴随着慢性疾病等发病率提高，人均寿命不断增加，以及我国人口快速老龄化，我国居民

44、对医药的刚性需求持续增长，成为我国医药行业长远发展的最重要推动力。与发达国家相比，我国人均医疗卫生支出还有很大的提升空间。2、国家产业政策大力支持医药行业发展医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，我国政府历来重视医药产业发展。2016年10月国务院发布“健康中国”2030规划纲要，提出到我国健康服务业总规模到2020年达到8万亿元、到2030年达到16万亿元。国家的政策支持将为我国医药行业发展带来机遇，并为药品生产企业发展创造良好的产业环境。3、政府不断推进医疗卫生体制改革和加大公共投入我国政府持续推进医疗卫生体

45、制改革，不断完善覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，加大医疗卫生投入。我国深化医药卫生体制改革将推进基本医疗保障制度建设，同时，近些年政府在医疗卫生领域投入不断增长，政府卫生支出由2015年12533亿元增加到2019年的17428.5亿元，政府卫生支出占全国卫生总费用比重提升到26.7%，使得居民个人基本医疗卫生费用负担得到有效减轻，有力地促进居民医疗卫生消费，带动医药市场规模大幅增长。4、行业整顿规范及药品注册审批制度改革有利于行业健康发展我国行业监管部门对医药行业进行一系列整顿，涉及药品质量监管、安全整顿、环保督查、医药反腐等各个领域。整顿规范使得缺乏核心竞争力、扰乱市场秩序的企业生存难度加

46、大，为规范经营企业拓展生存空间，提高人民对我国药品质量的信心，促进行业健康有序发展。引导我国医药企业注重研发、提升药品质量，促进优质药生产企业和医药研发企业做大做强，从而有利于行业健康稳健发展，提升我国医药产业的国际竞争力。（二）医药行业发展不利因素1、我国医药研发投入较低、创新能力较弱医药行业具有“高投入、高风险、长周期、高收益”的特点。研发投入少、创新能力弱，一直是困扰我国医药产业发展的关键问题，导致我国医药产业长期大而不强，难以满足我国居民对高品质药物的需求。据统计，国际大型制药企业研发费用一般占销售收入15%-20%，而我国制药企业研发投入占销售收入比例平均约为2%-3%，处于较低水平

47、。2、行业集中度较低，同质化竞争严重我国医药产业仍然存在集中度低、企业多而散的问题。根据国家统计局数据，截至2020年4月，我国医药制造企业达到7342家，企业数量较多但形成规模、具备核心竞争力的大型制药企业较少。多数企业以生产较为成熟、技术要求相对较低的仿制药为主，研发能力较弱，产品同质化现象严重，导致市场竞争严重。随着我国人民用药水平的提高和医药注册评审制度改革，国外大型医药企业逐步加大在中国市场的发展和投入力度，其产品投放的时间可能逐渐缩短，使得国内医药行业竞争进一步加剧。3、带量采购等政策实施使得药品价格呈下降趋势2019年1月，国务院发布国家组织药品集中采购和使用试点方案，我国以4个直辖市和7个重点城市为试点，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名