制马钱子生产工艺规程.doc

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1、*中药饮片有限公司技术标准 制马钱子生产工艺规程BZ-CPGY-958-31-06 *中药饮片有限公司*中药饮片有限公司GMP文件文 件 名制马钱子生产工艺规程文件号BZ-CPGY-958-31-06类 型技术标准密级 A 页号1-9起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日执行日期年 月 日颁发部门生产技术部颁发数量份分发部门饮片车间、生产技术部、质监部目的：本规程规定了制马钱子生产工艺过程，规范制马钱子生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。范围：本规程适用于制马钱子的生产操作。责任：饮片车间、生产技术部、质监部。内容：一、产品概述（一）、产品名称、性状1、产品

2、名称产品名称：制马钱子原料名称：马钱子Semen strychni.别 名：苦实、马前、牛银、伏水、马前子、番木别。2、原料来源：本品为马钱科植物马钱Strychnos nux-vomica L.的干燥成熟种子。3、原料产地：主产于海南等省。4、原料采收及加工标准：冬季采收成熟果实，取出种子，晒干。（二）依据：中国药典2005版一部P34.（三）包装、贮藏1、 包装规格：根据需要采用包装规则为0.5kg/袋、1kg/袋或2kg/袋。2、 贮藏：置干燥处。二、生产工艺流程*中药饮片有限公司GMP文件文 件 名制马钱子生产工艺规程文件号BZ-CPGY-958-31-06类 型技术标准密级 A 页号

3、2-9原药材净制 炮制 外包装入库内包装三、操作过程及工艺条件1、生产前准备与检查1.1操作工按进出生产区更衣规程进行更衣。1.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。1.3检查所用设备的清洁情况。1.4检查所用容器、器具的清洁情况。1.5检查所有台秤的灵敏度、准确度。1.6按“生产指令”或“包装指令”向仓库领取所需原药材或包装材料。1. 7按物料进入生产区清洁规程清洁外包装，放于洁净小推车上。2、生产操作过程2.1净选2.1.1目的：除去杂质及非用药部位。2.1.2操作时按岗位标准操作规程将药材摊在拣选台上，用手拣去不能入药的杂质，或变质失效的部分。2.1.3净选后的

4、药材用洁净容器盛放逐件标明品名、批号、规格、数量、日期，并做好记录。2.1.4经QA检查合格后，按半成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行收率计算。2.1.5 操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。*中药饮片有限公司GMP文件文 件 名制马钱子生产工艺规程文件号BZ-CPGY-958-31-06类 型技术标准密级 A 页号3-922炮制2.2.1目的：使炒制的马钱子，符合规范要求。2.2.2操作时按岗位标准操作规程及炒药机标准操作规程进行操作，取砂子置锅内，用武火炒热后，加入净马钱子，不断翻动，烫至鼓起并显棕褐色或深棕色，取出筛去砂子，放凉。 2.2.3炒

5、制后的马钱子冷透后用洁净容器盛装，标明品名、批号、规格、数量、日期，并做好记录。2.2.4经检验及检查合格后，按半成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行收率计算。2.2.5操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。2.3、包装2.3.1根据批包装指令，采用小包装加大包装的方法或大包装。2.3.2操作时按岗位标准操作规程及所用包装设备标准操作规程进行操作。2.3.3小包装用无毒聚乙烯塑料透明袋, 根据需要采用包装规则为0.5kg/袋、1kg/袋或2kg/袋，取合格证，校对合格后，贴在指定位置。2.3.4外包装采用编织袋或纸箱。2.3.5外包装外面都注明饮片品名、

6、规格、产地、数量、生产批号、日期。2.3.6经检验及检查合格后，按成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行收率计算。2.3.7操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。3、注意事项3.1某一操作完成后立即记录数据，并由操作人、复核人签名。3.2房门、柜门应随开随关。2. 3不合格的原药材应标明标示，并不得流入下道工序。2. 4各设备开机前，先检查防护罩等是否固定良好，转动都滑润是否良好检查药材里是否含金属硬件等杂质。四、生产过程控制要点：*中药饮片有限公司GMP文件文 件 名制马钱子生产工艺规程文件号BZ-CPGY-958-31-06类 型技术标准密级 A 页号

7、4-9工序监控点监 控 项 目频次领料 原料称量、复核编号、品名、检验报告每批净选前药材中药材真伪、优劣、规格、数量、等级每件净选中药材杂质、非药用部位定时/每班炮制砂烫配比、色质、火候、无焦糊片每批整理过筛目数、异物随时/每班包装在包装品检验报告单、称量随时/每班贴签文字内容随时/每班装箱数量、合格证单、印刷内容每 件五、原料、半成品、成品及包装材料质量标准及检验方法（一）原料质量标准及检验方法1、原药材质量标准： 项目名称单位合格品标准内控标准检验依据性状呈纽扣状圆板形，常一面隆起，一面稍凹下，直径1.53cm，厚0.30.6cm。表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛，至中间向四周呈辐射状排列，有

8、丝样光泽。边缘稍隆起，较厚，有突起的珠孔，底面中心有突起的圆点状种脐。质坚硬，平行剖面可见淡黄色胚乳，角质状，子叶心形，叶脉57条。气微，味极苦。同合格品中国药典2005版一部P34。鉴别(1) 特征明显 （2）呈正反应同合格品水分%13.012.0总灰分%2.01.5含量%含土的宁（C21H22N2O2）应为1.202.20，马钱子碱（C23H26N2O4）0.800.85 2、检验方法：按照马钱子原料质量标准及马钱子原料检验操作规程检验。（二）、半成品质量标准及检验方法1、半成品质量标准指标名称半成品内控质量标准净制标准无可见杂质，大小分档干燥水分12.0%待包装品性状中间略鼓起，棕褐色或

9、深棕色。质松脆。味苦。无霉变，无虫蛀，无杂质。碎屑过一号药筛2.0%内包装外观封口严密,无夹药现象,合格证内容清晰完整,符合规定。*中药饮片有限公司GMP文件文 件 名制马钱子生产工艺规程文件号BZ-CPGY-958-31-06类 型技术标准密级 A 页号5-92、检验方法：按照马钱子半成品质量标准及马钱子半成品检验操作规程。（三）成品质量标准及检验方法1、成品质量标准项目名称单位合格品标准内控标准检验依据性状呈纽扣状圆板形，两面鼓起，直径1.53cm，厚0.30.6cm。表面显棕褐色或深棕色。边缘稍隆起，较厚，有突起的珠孔，底面中心有突起的圆点状种脐。质坚硬，平行剖面可见淡黄色胚乳，角质状，

10、子叶心形，叶脉57条。气微，味极苦。同合格品中国药典2005版一部P34。鉴别(2) 特征明显 （2）呈正反应同合格品水分%13.012.0总灰分%2.01.5含量%含土的宁（C21H22N2O2）应为1.202.20，马钱子碱（C23H26N2O4）0.800.852、检验方法:按照马钱子成品质量标准及马钱子成品检验操作规程。（四）包装材料质量标准及检验方法1、编织袋：规格：10060cm；外观清洁，坚固。材质：聚乙烯检验方法：按照编织袋检验操作规程检验。2、聚乙烯塑料袋：规格：3525cm，外观清洁。材质：聚乙烯检验方法：按照聚乙烯塑料袋检验操作规程检验。 3、标签：检验方法：按照标签检验

11、操作规程检验。 规格：148X210，铜板纸印刷。外观清洁，无污损，印刷文字精美清晰。 印刷文字：注册商标、品名、规格产地 、数量、产品批号、生产日期、生产企业、地址、电话。六、技术安全、工艺卫生及劳动保护（一）技术安全及劳动保护*中药饮片有限公司GMP文件文 件 名制马钱子生产工艺规程文件号BZ-CPGY-958-31-06类 型技术标准密级 A 页号6-91、严格按制定的标准操作规程操作，操作时必须穿戴好劳动保护用品。2、所有设备的金属外壳皆带有接地，并安装控制开关。凡承受压力的各种罐、夹层及管道等均需定期进行试压检查。凡有高温、高压的管道要进行包扎和测量仪表，严禁违章操作。所有设备运转部

12、位全部加上防护罩。所用的设备不能正常运转，影响正常生产或产品质量，应填写“偏差及异常情况报告”说明发生的过程、原因，交车间主任并通知QA检查员，并请维修工进行修理。3、按规定要求进出饮片车间，并穿戴好工作服，并做好消毒工作。4、工艺用水、清洁用水无供给时应通知辅助车间按需及时供水。5、严禁在有压力、高温设备管道上进行维修，检修时必须先切断热源及降低压力。6、执行安全操作清洁检查制度，在车间安全通道口标有明显的安全出口标志。7、车间内装有应急照明设施、车间内放置必要的灭火器并按规定配备消防器材、车间内消防设备定期检查以及车间门厅处安装消防水栓。8、车间的检修动火必须执行动火制度，进行设备清洗，移

13、走周围的易燃物品，填写动火证，经管理部门批准后方可动火。动火时必须有人监护。9、原药材发生质变，应填写“偏差及异常情况报告”说明发生的过程、原因，交车间主任并通知QA检查员做退库处理。10、安全及劳动保护：操作人员严格按安全操作管理规程操作，防止在生产过程中发生质量事故和安全事故。11、环境卫生及工艺卫生：操作人员应保持生产区内的环境卫生，严格按照工艺卫生管理规程操作，防止污染及交叉污染的发生。（二）工艺卫生1、物流程序1.1 原料 中间体（半成品） 成品 入库。整个流程是单向顺流、无往复运动。1.2人流和物流通道分开。2、物净程序原辅料、包装材料 前处理（清洁外包） 生产区。*中药饮片有限公

14、司GMP文件文 件 名制马钱子生产工艺规程文件号BZ-CPGY-958-31-06类 型技术标准密级 A 页号7-93、易产生粉尘的岗位如拣选、过筛等安装除尘装置。4、进入生产区人净程序人 门厅 更鞋 更衣（脱下自身衣服） 换洁净工作服 洗手，烘干进入生产区 5、工作服装标准区域衣、裤、帽鞋手套处理方法一般区蓝色绿色-清洗6、车间净化6.1地面、墙壁、物品和接触药品的设备内外，每批生产结束后，停产数日后生产前进行清洁。6.2保持墙壁、顶棚、门窗、地面和生产工具清洁，并有专人负责，不准随地吐痰，禁止吸烟。6.3车间内无垃圾、积灰、积水。7、生产区清洁处理:清洁区域清洁工具清洁方法清洁频次门窗、玻

15、璃、工作台、墙壁洁净抹布擦拭每班一次地面拖把拖拭每班一次顶棚、灯具、洁净抹布擦拭每周一次七、原材料、动力消耗定额和主要技术经济指标（一）收率计算总收率：即每批成品饮片的重量与每批原药材重量的百分比。总收率=成品饮片kg/原药材重量kg100%（二）原材料单耗定额：是指生产单位合格产品所耗用的原、辅料量。 原辅料消耗定额=原、辅料耗用量/单位合格产品数量（三）包装材料消耗定额包装材料消耗定额=单位产品数量/100%-损耗率（%）（四）动力消耗定额水消耗定额=生产用水+动力用水+车间内卫生用水/单位合格产品数量*中药饮片有限公司GMP文件文 件 名制马钱子生产工艺规程文件号BZ-CPGY-958-

16、31-06类 型技术标准密级 A 页号8-9电消耗定额=动力用电+照明用电/单位合格产品数量 燃料消耗定额=标准煤用量/单位合格产品数量八、主要设备一览表和主要设备生产能力设备编号设备名称规格型号材质数量生产能力附件备注B-01-01-009斜面筛选机SX-4不锈钢1B-01-01-011炒药机CYD-600B不锈钢1九、综合利用与污染物治理1、生产废水经污水处理后排放；2、排放标准名称排放标准备注PH6-9化学需氧量150mg/l十、操作工时与生产周期1、以一个批次饮片生产为计算单位，时间以小时计。2、生产周期：2.1工序生产周期：是指生产一定量的产品，该工序从投料到成品出厂所经过的全部时间

17、，其中包括半成品按工艺规定需要的贮存时间。2.2产品生产周期：为各工序生产周期之和减去在生产过程中前后工序生产周期重叠的时间。十一、劳动组织与岗位定员岗位定员一班制岗位职能定员备注车间主任车间日常工作管理1管理员车间技术安全管理1设备管理统计、考核、领料、传达前处理净选2炮制炒制2包装称量、包装3小计8十二、物料平衡1、目的：建立物料平衡管理，防止人为差错和混药事故的发生。物料衡算作为考核*中药饮片有限公司GMP文件文 件 名制马钱子生产工艺规程文件号BZ-CPGY-958-31-06类 型技术标准密级 A 页号9-9生产过程控制的指标。2、标签、合格证的物料平衡收率应为100%为合格。3、拣选工序收率：97.0%-98.0%；4、干燥工序收率：85.0%-95.0%；5、成品率：90.0%-95.0%。6、数据处理6.1凡物料平衡收率在范围之内，经车间管理员、QA检查员结合工艺条件决定。6.2凡物料平衡收率超出合格范围，并由计算人填写偏差处理记录，按生产过程偏差处理规定进行处理。