车间员工绩效考核管理协议.doc

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1、 304车间员工量化绩效考核管理协议（草稿） 浙江永宁制药股份有限事业部 2011年11月304车间员工量化绩效考核管理协议一、考核第一条 目的为充分调动全员生产积极性，通过建立实施指标奖惩考核，激励激发员工认真主动完成工作，不断提高生产效率和技经指标，全面降低产品的生产运营成本。第二条 考核对象生产员工，即直接参加整个生产工艺过程各工序的生产者。不包括职能管理人员（车间主任、副主任），技职人员（统计、现场QA、中控、机修、工艺员）。第三条 考核指标 1生产过程指标：属动态指标，是指从物料投入开始，到产品产出为止的生产现场过程效果及效率评价指标。包括操作前各种生产条件的充分准备，生产过程中运行

2、规范化。 2效果指标：属于静态指标，是指每月的劳动成果，包括物料单耗指标、溶媒回收率指标、产量指标、一次合格率、合格率指标。 3其它指标：属于补充指标，包括能耗、返工、材料浪费、消防安全、环境等。 第四条 考核1 生产过程指标及其它指标考核：由车间现场QA、车间主任、事业部以及公司相关部门检查时依据相关规定作出奖惩意见，每月汇总后报企业管理部。2 效果指标考核：每月汇总后经车间主任、事业部审核，报企业管理部考核。 为了使指标数据准确合理，考核做到公正严格，员工必须严守下列原则1 在整个考核期间，必须根据日常观察所得的资料和自己确认的事实数据进行统计上报；2 考核期以外的事实和业绩不予考虑。第五

3、条 考核分配 1考核总额分配：企管部以当月综合指标完成情况为考评依据，核算绩效薪酬总额至车间，不涉及员工个人具体薪酬。 2考核总额再分配：车间主任根据员工个人岗位考核指标完成情况，会同车间各基层管理人员进行分配。试运行6个月后，每年第一个月工资总额预留20%作为风险金（年终风险金全部发还至员工），其余80%全额分配给员工，并将工资明细表上交企管部审核，审核通过后，上交财务部发放当月工资。二、考核实施办法第六条 指标考核实施1生产过程指标各岗位员工负责本岗位各种生产条件的准备工作，包括设备运行前检查，物料备齐，记录领用，卫生等。生产过程严格按照岗位SOP操作，检查奖惩条款内容见新版GMP生产现场

4、作业检查条款。2 效果绩效指标2.1原料收率指标，根据2010年，2011年实际收率数据范围40.74%55.81%，以0.01%为单位将收率范围按均值法分成五段：40744775段、47764983段、49845200段、52015377段、53789999段。每段对应各自的点值薪酬。月原料收率总薪酬=月平均收率/0.01%*对应点值薪酬2.2成品收率指标，根据根据2010年，2011年实际收率数据范围73.47%91.27%，以0.01%为单位将收率范围按均值分成2段。每段对应各自的点值薪酬。 月成品收率总薪酬=月平均收率/0.01%*对应点值薪酬2.3不变价物料消耗定额，即物料节约奖核定

5、车间按不变价物料每月28日前计算出当月材料消耗定额，事业部部长审核签字，企管部核算批准予以核发。2.4产量指标 在现有生产能力条件下，以投入到产出整条生产线计算产量奖，按入库成品支数及核定产量单价核算（以入库数量为准，含待检产品）。 2.5产品质量 质量指标以企业内控指标、入库成品证明及化验报告为依据。一次合格率核定为100%；入库合格率100%，按投料生产批次结算。由于外来原辅料厂家质量问题，且车间按照标准程序生产造成不合格批次不计。原料产地、质量产生变化，原料对生产的影响必须在生产前提出，车间须小试验证，经相关部门的审批后方可投入试产，否则，对产品单耗及质量造成的影响由车间负责。 如因质量

6、问题，擅自将不合格品投入下工序生产，导致最终产品不合格的，车间负管理责任，且扣除相应的节约奖及质量工资。 无菌不合格批次，扣除当月全体员工质量奖金。洁净区补贴办法：A、B级补贴250元/ 人、C、D级补贴150元/人。洁净区人数按洁净区培训合格上岗证计。 2.6 能耗 按公司相关分摊管理办法核算。鉴于员工是水、电、汽直接操作者，且为了保证生产正常进行，该能耗是必须的，所以只要达按时关灯等不浪费为目的。能耗以2011年平均批耗分摊比例为标准。小于该标准则奖励节约金额的一定比例（即能耗节约奖），大于该标准则无奖励。2.7 返工由于本身原因造成产品不合格而返工，则车间本身要承担所有返工费用规定比例。

7、2.8 安全、环境按国家、公司相关规定标准评价。2.9 以上指标具体奖罚金额见304车间员工综合指标考核细则。第七条 月工资奖金核定1 月工资核定304车间员工总薪酬包括：综合指标月考核总工资、个人或团队提案奖、加班费、高温费、夜餐费、住房公积金、养老保险金，以及事业部正常调资部分，但因事业部调资或其它项目（如养老保险）调整时，调整部分按实结算。 同时双方必须做好以下几方面工作：员工根据生产计划，努力完成生产任务。对于事业部安排的各种生产应及时完成。对出现的不合格中间品、成品要及时上报车间管理人员，并分析初步原因，隐瞒情况的，按车间规定处理。车间管理人员不能处理的要以书面形式上报事业部。2遇法

8、定节假日车间生产时，按厂规定标准核给加班工资奖金。3为了保证车间提供数据的真实性，当车间实际数值超过或低于核定范围10%时，车间必须及时上报并提供书面原因分析报告，否则药事业部有权不核给超额部分工资及节约奖。4新进大学生实习期间工资由事业部负责。 第八条 修订1 修订周期该协议暂时按一季度修订一次，连续试行6个月，此后每年1月1日20日修订一次，且该月按修订后协议执行。2 指标考核办法中没有明确规定的事项，或需要修改的指标，经各方面协商后，由企管部决定，纳入考核指标范围内。并建立相应指标库，作为以后的参照规定。3设备、工艺、人员等重大变动影响到现有生产条件时，需要重新修订指标及分配方式。第九条

9、 事业部计划安排的车间停产，职工工资奖金等按企管部和事业部规定（包括补充的规定或通知）发放。停产期间事业部对停产人员安排工作，任何人不得拒绝，否则按旷工处理。第十条 车间职工生产期间有关误工规定1车间生产期间，在没有事先通知情况下，停电、停水、设备故障等引起的误工连续超过三小时以上的由事业部负责返还工资奖金，但车间必须做好以下工作：（1）出现以上情况时，必须及时以书面形式报事业部，简要讲明停产理由和补救措施。（2）对出现以上情况不积极采取有力措施补救，责任由车间自负。（3）超过3小时以上的误工，以每次事业部长批条为依据，全月累计工时除以8小时为当月误工班次。2车间职工生产期间的婚假、丧假、产假

10、工资由企管部按规定核发。车间职工病事假等假期缺员代班、顶班、误工工资问题，由车间自负，企管部不再核还给假期工资。3工伤事故缺勤原则上由事业部负责，但车间必须在二十四小时内报事业部，并经保卫科调查核实，若是车间管理不当造成，将根据实际情况和管理人员手册扣除车间管理人员的考核薪酬。第十一条 本考核协议解释权属制剂事业部和企管部。第十二条 附录 附录一.304车间员工综合指标考核细则 附录二物料耗比核算表（由各车间统计设计核算，原料不计入核算范围） 附录三个人或团队提案奖管理办法 附录四新版GMP生产现场作业检查条款附录一 304车间员工综合指标考核细则指标类别指标描述量化指标周期奖罚细则否决指标备

11、注生产过程绩效指标负责每天检查设备状态是否满足生产，对设备及时保养、出现故障及时上报维修，运行前保证设备良好。每工作日，提前10分钟检查好设备，做好本岗位的各种生产条件准备工作，并做好工作日志，过程无障碍运行率100%月发生安全隐患经及时处理，并不影响本岗位工作不扣钱发生安全隐患影响本岗位工作，处理后未影响其它岗位扣： 元发生安全隐患，影响本岗位和其它岗位工作扣： 元/运行按照岗位SOP操作规范化作业率100%月见新版GMP生产现场作业检查条款/物品定置定位 ，随时清理，保持环境卫生每月发现卫生不合格次数为零，以检查通告次数为准月每次扣 元/效果绩效指标原料收率（前提取车间）40.74%（参考

12、10，11年40.74%55.81%）月以0.01%为单位，各段奖励如下：40744775段点值薪酬为 元（保底薪酬）47764983段点值薪酬为 元49845200段点值薪酬为 元52015377段点值薪酬为 元53789999段点值薪酬为 元40.74%成品收率（制剂车间）73.47%（参考10，11年73.47%91.27%）月以0.01%为单位，每一单位奖励 元收率89.37%时，每一单位奖励 元73.47%物料消耗定额见数量耗比换算表月奖高于平均耗比对应的当月直接材料成本的 %低于平均耗比制剂产量按支计算（即产量工资）月单支价格 ： 元/一次合格率一次合格率 %月每万支质量励 元 %

13、合格率合格率100%月每万支质量励 元100%能耗能耗批平均值月能耗节约奖 元/批 其它指标返工返工所有费用月扣除返工成本的 %低于指标最低范围各指标范围最低值月扣除对应直接成本的 %安全、环境违反标准次数月每次扣除 元车间员工综合指标工资总额总金额=产量工资+各种奖励之和-扣额之和说明1.此细则根据实际境况，前6个月每季度修订一次，此后每年1月1日15日讨论修改一次2.洁净区补贴办法：A、B级补贴250元/ 人、C、D级补贴150元/人。附录三 个人或团队提案奖管理办法 （需与公司奖励制度结合，未完成）第一条 目的为了更有效的借助集体的智慧帮助事业部发展，也为了鼓励全体人员创新，特制定本办法

14、。第二条 建议编号规则01JY建议接收年月日：2010年11月12日建议接收流水号：2010年11月12日收到的第1个建议编号类别：员工建议的编号，“建议”拼音首字母为规范管理建议，事业部对员工提供的建议进行整理并编号，编号格式示例如下：第三条 员工建议范围只要跟企业相关，对企业有利即可，没有其他限制。如现场品质改善、现场管理改善、技能提高、成本降低、工装夹具改装、作业方法（流程）改善、人员管理改善、经营管理制度改善、服务品质改善、设计（工艺）改善、工作环境改善、安全卫生改善等有利于公司经营的改善事项。每周一问提出的问题也属于建议的范围第四条 建议采纳原则a) 同一个问题可以采纳多条互不矛盾的

15、不同建议b) 相同的建议只采纳一次，先提交的优先采纳c) 建议的提出可以是口头的，但被采纳的建议必须是书面的d) 建议须在企业当前条件下具备可操作性e) 建议应该对事不对人 f) 建议是否被采纳以是否通过会议讨论确认可试行为准，争议较大的以匿名投票少数服从多数的办法进行确定第五条 本事业部全体员工所提建议，具有下列情事之一者，应予物质奖励：1 对事业部组织提出调整意见，能收精简或强化组织功能效果者。2 对事业部产品销售或售后服务，提出具体改进方案，具有重大价值或增进效益者。 3 对生产技术、工艺、设备，提出改进方法，能提高效益的。4 对事业部各项规章、制度、办法提供具体改善建议，有助于经营效能

16、提高的。5 对事业部各项作业方法、程序、报表等，提供改善意见，具有降低成本、简化作业、提高工作效者。6 对于事业部未来经营、技术创新，提出研究报告，具有采纳价值或效果者。7 事业部同意的其它奖励事项。 8 对前项的奖励，由事业部与企管部进行评议，确定奖励等级，给建议人员进行奖励。等 级奖励方式第一等通报表彰，发给纪念品第二等通报表彰，奖金 元第三等通报表彰，奖金 元第四等通报表彰，奖金 元第五等通报表彰，奖金 元特等通报表彰，奖金 元 本项奖金是按照月度或年度事业部EVA总产值的 %提取，作为奖金池。 第六条 评议纪律在汇总评议结果时，不得随间涂改评议结果，统计结束后，经事业部审核后，将统计结

17、果呈企管部批准。第七条 下列建议不予奖励1 被指派或聘用为专门研究工作而提出与该工作有关的建议方案的；2 由主管指定为管理、技术的改进或工作方法、程序、报表的改善或简化等作业，而获得的改进建议的；3同一建议事项经他人提出并已获得奖励的。第八条 附则1 建议如系由二人以上共同提出时，其所得的奖金，按人数平均发给。2本事业部各部门遇到问题或困难，需要解决或改进时，经企管部核准后公开向员工征求意见的，所得建议的审议与奖励，依本制度办理。3 员工所提建议，不论采纳与否，企管部应及时通知原建议人，并将建议整理归档。经批准给予奖励的建议，在各车间公告栏内通报表彰。4 本办法由事业部负责解释，经企管部批准后

18、施行。第九条 建议示例及相关表格见附页建议示例及相关表格 月份提案受理表序号提案名称奖励人建议编号奖励人 车间班组受理、保留奖励/元提案备注1领料流程改善2关于车间防止产品相混提案3车间安全隐患整改提案4设备改进5车间环境的改善6再利用的提案改善7关于效率提升提案8现场管理提案9屋顶下雨漏水10关于纸箱的改善提案11增加防护罩12提高产品合格率13提升产品品质14预防安全隐患15打滑更改16传送带装置改进17如何减轻搬运劳动力18降低作业强度节约包装成本19完工入库单改善20纸箱规格包装更改填写说明已受理/未受理/已完成/保留合理化建议奖励申报表合理化建议名称部、车间（组）提出日期参加主要人员

19、姓 名职务职称提出项目的起因和目的 合理化建议内容说明：是否试验成功可创造效益（元）计划费用（元）计划完成日期审查与采纳意见车间签字&日期:事业部签字&日期:企管部签字&日期: 说明：凡合理化建议奖励申报均需填写本报告单，经审批采纳后再实施。 本表填报一式二份，审批后一份存企管部，一份返回提出单位。 本报告内容是否采纳，均应在审查后通知车间、事业部及建议人。 重要项目的报告单，应附有材料预算单。 本报告单需电脑打印（除签字外），并要求统一用A4纸。填报人： 填报日期：每周一问表格下发时间表格回收时间回收人本周问题 提问人：建议建议编号：建议人：附录四新版GMP生产现场作业检查条款（检查细节需Q

20、A核定、修改）依据(现行版)对车间生产作业检查(检查内容、扣分依据）序号GMP检查条款内容生产现场检查情况相关责任单位（包括岗位）责任人应扣分值1701应按本要求对各级员工进行定期培训和考核。检查车间具体的员工培训计划、考核内容及实施情况。车间车间主管11.52903同一厂房内的生产操作之间和相仿厂房之间的生产操作不得相互妨碍。1.同一厂房内,设备之间、操作台、走道上物料随意堆放，输送料液管子随便放置，影响生产人员操作，影响安全。车间当班组长11.5当班工人0.51车间主管0.512.物料存放未按定置要求存放,洁净室内、洁净走廊内物料任意存放易造成交叉污染。车间当班组长11.5当班工人1车间主

21、管11.531001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。1.生产洁净间、仓库间未设昆虫和其他动物进入设施。车间仓储部车间主管仓储主管22.已设有设施但未起用的。当班组长仓库管理员141101洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洁和消毒。1.检查生产现场实际情况。2.有无人为碰撞损坏。3.是否及时上报生产服务部,是否及时修整。车间碰坏责任人0.51生产服务部主管应视情况而定51502洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定.。1.检查洁净室(区)尘粒监测记录。2

22、.检查洁净室(区)静态下沉降菌检测记录。车间车间主管11.5组长6*1503无菌制剂应实时监测动态条件下的微生物数。要求洁净车间无菌一万级区域增设动态条件下的微生物数监测，以保证无菌状态下生产。车间车间主管今后不实施此条的应扣分71506空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做记录。1.检查有无制定清洁制度；2.检查初、中效过滤袋定期清洗记录，更换记录；3.检查高效过滤器定期检测、更换记录。车间车间主管0.51空调组组长128*1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。1.车间应指定专人检查此项工作。2.定期检查并建立记录.3.发现问题未及时上报

23、生产服务部进行维修的.车间车间主管0.5191602空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置,并记录压差。1.重点检查产尘量大的操作室、防爆区与相邻房间（区域）是否保持相对负压。2.定期(生产期应每日)检查压差、温度、湿度并做好记录。3.压差出现问题,应及时上报生产服务部进行调试。车间车间主管无检查记录扣1.5101603空气洁净度等级相同的区域,产尘量大的操作室应保持相对负压。1.检查产尘量大的操作室及防爆区域和相邻操作室、走廊的压差，应建立记录；2.压差有问题应上报生产服务部。车间生产服务部车间应及时上报生产服务

24、部主管，及时进行系统调整。111701洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26，相对湿度应控制在45-65%。1.车间应有每日监测记录；2.制冷站应按要求,保持冷水温度在一定的范围内；3.当班空调值班员应及时询问、及时调整。空调间值班员空调间值班员如冷水温度达标而未及时调整扣1制冷站值班员制冷站值班员如机组无问题，又不在使用高峰期扣112*1801洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室(区)内不得设置地漏。1.查看地漏液封处有无消毒液,消毒液是否定期更换,查记录。2.水池有无液封管。车间设备主管12131901不同空气洁净度级

25、别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。1.查进入洁净区物品、物料是否按规定进行消毒/灭菌，尤其要检查进入无菌万级的物品、清洁工具，是否按要求进和出。2.检查洁净区物料定置管理工作。3.检查废弃物定置存放并及时清理出洁净区。车间当班组长当班工人0.5214*2501与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。1.检查有无定期检查记录(指监控记录)。2.检查验证方案和验证报告,重点是有无按规范要求进行再验证及再验证报告.车间车间主管0.51152601仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期

26、监测。仓库应建立温度、湿度监测记录。未记录或超前记录的。仓库管理员当班管理员216*3102无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。检查车间灭菌柜上有无自动监测、记录装置，这些装置是否正常运行，查看记录。记录装置故障不报的。车间设备主管2173201与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。1.设备维修、检修中不得损伤设备内表面；2.损伤处应及时修磨光滑。机修车间设备检修人员1183202洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落。1.按清洁制度每班打扫清洁；2.查当班工人、机修人员违章踩踏损

27、坏者。车间当班工人打扫不力者0.51机修车间踩踏者2193205生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。1.检查生产现场的使用器具；2.检查筛网使用情况。车间设备主管车间存在问题长期不纠正扣11.5203301与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向检查物料输送管道上的状态标志、流向，是否齐全、规范。车间设备主管0.5121*3401纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。1.检查系统清洁、消毒方法、频次、日常监控结果；2.查看记录。车间车间主管组长0.5222*3402注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染

28、，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，并应采用70以上保温循环。1.检查各用点是否按规定要求定时检测,查记录；2.目前水质能否达到无菌状态。车间车间主管组长0.5123*3403储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。1.重点检查法兰、阀门之间的垫片材质。2.了解输送系统,车间内(结合车间检查)是否有盲管、死角，是否有放出管过长（指到放出阀处）。3.检查注射用水站和车间(如206),管道清洗、灭菌是否定期，有否清洗、灭菌记录。车间车间主管组长做不到第3条，扣11.524*3501用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，

29、其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。1.检查车间各种压力表、真空表指针是否正常（应停在“0”值处），是否定期校验并贴有合格证。2.检查车间衡器(电子秤、磅秤）是否定期校验，并贴合格证。3.检查车间中控室仪器是否定期校验并贴有合格证。车间设备主管0.51253601生产设备应有明显的状态标志。检查设备状态标志是否齐全,全车间内是否统一、标志内容是否正确车间设备主管0.51263602生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。1.检查有无设备维修记录。2.检查年终大修记录。3.现场查看机修人员穿戴是否符合要求,工具是否消毒(指在洁净

30、区域内)。车间设备主管0.51273603不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。检查未搬出设备，有否挂牌示意。车间设备主管0.51283802应有能准确反映物料数量变化去向的相关记录。检查仓库的物料管理是否帐、物、卡三相符，具有可追溯性。仓储部仓库主管1229*3803物料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。1.查看物料定置分区存放是否符合要求；2.检测后的合格、不合格品分区存放是否符合要求；3.状态标志是否明显、正确。仓储部仓库主管12303804原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。1.

31、检查相应的管理制度；2.大批量、大宗原料、溶媒可实行混批编号法；但混合前应按规定验收、检验；3.物料使用采用“先进先出”。仓储部仓库主管0.5231*3903非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准。1.检查油墨供应商审计资料；2.查看相关管理文件。供应部门采购员发现问题，及时向有关部门反映、处理。车间设备主管0.5132*4101物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全，并归档。1.供应商档案由质量管理部门存档保管；2.质量管理部门参与现场检查,物资供应是否是固定的,又是通过评估的供应商；3.仓

32、储部门有权拒绝未经资格审核的供应物资.供应部门采购员发现问题，及时向有关部门反映、处理。仓储部仓库主管0.52334102购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序，并按规定入库。1.查看仓库待验物料存放是否符合要求；2.检验后的合格品、不合格品分区存放是否符合要求；3.不合格品去向情况。仓储部仓库主管管理员0.5234*4201待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保不合格物料及不合格产品不放行。1.现场检查待验、合格、不合格物料是否按管理制度要求在专区定置放置；2.检查标志是否明显、正确；3.检查不

33、合格品流向，是否有批准文件。仓储部仓库主管管理员12354301对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。1.检查特殊贮存仓库的贮存条件是否符合我厂中间体、成品的贮存要求；2.查看温度、湿度记录，是否存在超前记录现象。仓储部仓库主管管理员0.52364501物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。1.查看物料有那些超过贮存期；2.长期不用的物料，是否向有关部门上报，处理情况；3.贮存物料是否定期查看、检查，有否记录。供应部门1.超量进货；2.长期不用，又没及时处理。向有关部门反映仓储部仓库主管0.5137*4704标签发放、使用、销毁应有记录1

34、.检查标签、说明书是否有专柜、专人保管、领用。2.检查标签销毁记录。仓储部仓库主管0.51车间车间主管384802洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。1.现场检查使用的卫生工具是否符合要求；2.现场查看卫生工具是否按要求清洁/消毒和定置存放。车间车间主管班组长生产工人0.52394901药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。1.查每班生产结束后的清场、清洁记录。2.按制定的洁净区清洁规程（不同

35、洁净度级别），检查清洁/消毒工作记录。3.更换产品的清洁/消毒工作记录。4.查洁净车间内清洁工具的定置是否符合规定要求,清洁工具是否乱放。尤其是无菌万级区域的清洁工具，应重点检查。5.停工后的大消毒及清洁工作,查记录。车间车间主管班组长0.5240*4904原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。1.查设备清洗记录,重点是设备清洗液最后一次,清洗液中物料残留量的检测数据。2.清洗设备的同时,应包括管道系统及排出管路和阀门。车间当班组长清洗人员0.52415001生产区不得存放非生产物品和个人杂物

36、，生产中的废弃物应及时处理。1.生产区(尤其是洁净车间)不得存放个人杂物,查洁净区休息间、更衣柜中。2.生产中的废弃物应每班及时清洁出洁净区,生产期间应定置加盖存放。车间班组长带物者0.5425101更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响。1.检查更衣室环境及存放物品,更衣室是否定期做清洁,查记录；2.查问上厕所出进洁净区是否更衣。车间车间清洁工违纪者0.52435202无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。1.抽看个人穿戴是否符合规范。2.抽看个人在操作中出现的穿戴不规范。车间班组长当事人12445401进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手

37、直接接触药品；100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。1.查看个人穿戴；2.查看个人操作是否符合规范；3.在100级洁净室（区）内裸手操作，是否按要求进行洗手消毒。车间班组长违纪者455501洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。1.查看洁净室（区）清洁、消毒管理制度；2.是否按要求进行定期消毒；3.查看清洁/消毒记录。车间车间主管班组长0.52465502应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。检查消毒剂配制记录。车间车间主管配制人员0.51475604应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制

38、度。1.建立报告身体不适应生产情况制度；2.掌握情况，适当调整。厂部相关部门先制定制度车间按制度实施48*6801批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。1.检查批生产记录上记录的数据,是否符合生产实际情况,填写是否规范。2.查看生产记录中是否有超前记录车间班组长当班工人0.52496802批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原始数据仍可辩认。1.查看生产现场生产记录，是否符合规范；2.如生产记录违规严重，可调看以前的生产记录。车间车间主管当班组长生产工人0.52507001生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入下一

39、批生产记录中。1.检查重点是查看有无与当班生产无关的物料、包装材料等；2.查看相关生产记录。车间车间主管当班组长0.5151*7003不同品种、规格、批号的生产操作不得在同一操作间同时进行。1.检查车间有无此违反规范的情况；2.如果存在，是否经过相关部门批准。车间车间主任1552*7010无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。1.检查现场作业人员的实际操作。2.可询问当班人员实际操作程序。3.检查无菌万级上述物品进入无菌作业区情况,查看消毒/灭菌记录及物品的定置管理。车间车间主管当班组长0.52537018中药制剂生产过程中，中药材不应直接接触地面。现

40、场检查。车间车间主管当班组长0.52547202药品零头包装应只限两个批号为一个合箱。合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。1.抽检合箱外批号是否符合要求。2.抽检合箱记录。车间车间主管班组长作业工人0.52557203原料药生产中,对可以重复使用的包装容器,应根据书面程序清洗干净,并去除原有的标签。1.容器被重新使用时，应当按照规定程序进行清洁，并去除以前所有的标签；2.查是否有记录(包括数量)。车间车间主管班组长作业工人0.51567301每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。1.检查相应的管理文件；2.查看清场的操作规程,对照现场清洁效果；3.清场记录是否作为批生产记录的内容,纳入批生产记录。车间班组长清场负责人作业工人12