香砂养胃丸生产工艺规程.doc

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1、标题：香砂养胃丸生产工艺规程总页-分页16-1版号A/0文件编号TG-S27-007起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生产工程部批准人批准日期年 月 日新订 修订 分发单位质量保证部生产工程部化验室营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111111 目的：建立本公司香砂养胃丸生产工艺规程，使之有法可依。范围：本公司香砂养胃丸生产工艺规程责任：前处理、提取、制剂车间具体执行内容：1.产品概述1.1产品名称：香砂养胃丸 汉语拼音Xiangsha Yangwei Wan1.2性 状：本品为黑色的水丸，除去包衣后显棕褐色；气微，微苦。1.3功能

2、主治：温中和胃。用于不思饮食，呕吐酸水，胃脘满闷，四肢倦怠。1.4用法用量：口服，一次9g，一日2次。1.5剂 型：水丸。1.6贮藏：密闭，防潮。1.7包装规格： g/袋 袋/小盒 小盒/中盒 中盒/件1.8处方来源 ：中华人民共和国药典2000年版一部530页1.9批准文号：国药准字Z1.10有 效 期：三年。标题：香砂养胃丸生产工艺规程总页-分页16-2版号A/0文件编号TG-S27-007 2.1处方原辅料名称规 格法定处方量（g）制造处方量（kg）木香饮 片21021砂仁饮 片21021白术饮 片30030陈皮饮 片30030茯苓饮 片30030半夏（制）饮 片30030香附（醋制）饮

3、 片21021枳实（炒）饮 片21021豆蔻（去壳）饮 片21021厚朴（姜制）饮 片21021广藿香饮 片21021甘草饮 片909滑石粉20 kg /袋1001明胶5 kg /袋2.8 0.28川蜡5 kg /袋10 1制成（每袋g） 2800 280木香、茯苓、香附（醋制）、豆蔻（去壳）、砂仁、白术3.工艺流程：枳实（炒）粗粉粗粉灭菌微波灭菌粗碎、粉碎、过筛批混制丸干燥 干燥标题：香砂养胃丸生产工艺规程总页-分页16-3版号A/0文件编号 TG-S27-007选丸四氧化三铁、滑石粉、明胶、川蜡等包衣干燥外包材选丸入库内包材包装分装 物料加工工序、物料、人员走向物料成品入库质量检验 控制点

4、内为三十万级4.生产过程和工艺条件4.1 粗碎、灭菌：4.1.1按生产指令领取制造处方量的枳实（炒）、木香、茯苓、砂仁、豆蔻（去壳）、白术、香附（醋制）、陈皮、半夏（制）、厚朴（姜制）、广藿香、甘草，复核重量用粗粉机粗碎后称重，计算收率，收率应98，物料平衡在99%100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。4.1.2按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。4.1.3灭菌时铺料厚度： 3-4厚。4.1.4灭菌温度：110。4.1.5灭菌时间：30min。4.1.6药材灭菌后真空干燥30min,水份在5%4.1.7上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上

5、，防止异物落入盘中。4.1.8 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、标题：香砂养胃丸生产工艺规程总页-分页16-4版号A/0文件编号 TG-S27-007日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物。检测水份。微生物控制在： 细菌数80个/g；霉菌数80个/g；大肠杆菌和活螨不得检出。水份5%4.1.9灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。4.2粉 碎：4.2.1核对木香、茯苓等十二味灭菌后药材名称、批号、规格、数量、合格报告单。4.2.2给粉碎机上120目筛片对粗碎后药材进行粉碎；给振荡筛上120目筛网将粉

6、碎后药粉进行过筛；分别对粗碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。粉碎收率98%粉碎工序物料平衡在99%100%过筛收率98%过筛工序物料平衡在99%100%4.2.3粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场4.3批混：4.3.1核对木香、茯苓等粉碎后药材细粉重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者。将药粉放入二维混合机中混合15 min放料，用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，称重帖上标签标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者，同时请验药粉外观,合格

7、后交下道工序。批混物料收率98%批混物料平衡在99%100%4.3.2批混结束后按混合工序清场SOP对本工序进行清场。4.4制水丸：4.4.1按生产指令领取合格的药粉。制丸前将制丸机和药品接触表面及使用的容器具，用75乙醇消毒后自然晾干使用。4.4.2按制丸机操作SOP和本岗位SOP进行制丸，同时干燥，经QA检查合格后，正式生产，干燥后进行选丸。4.4.3制丸结束后按制丸工序清场SOP对本工序进行清场。标题：香砂养胃丸生产工艺规程总页-分页16-5版号A/0文件编号 TG-S27-0074.5包衣：4.5.1 按工艺要求将四氧化三铁细粉加入滑石粉（1：1），混合后备用。4.5.2按工艺要求配制

8、包衣用物料：（80kg水丸用量）15%明胶浆2000mL 4.5.3包衣准备：15%明胶浆的配制：取288g的明胶加入1600mL的水浸泡2小时后煮溶，并加糖浆至总量2000mL，趁热用120筛网过滤。4.5.4 程序：素丸隔离层（2层）粉衣层（8层）打光4.5.4.1 称取素丸80 kg置包衣锅内慢速转动加热至温度3040。4.5.4.2 隔离层：加入明胶浆搅拌均匀后，加入4.5.1中的细粉，干燥后加第二层。层数：2层胶浆用量：每层1000mL包衣时间：每层20分钟包衣排风温度：4024.5.4.3 粉衣层：在隔离层的基础上，继续包到丸剂的棱角完全包没为度。包衣层数：8层胶浆用量：每层200

9、0mL4.5.1细粉用量：每层3包衣时间：每层20分钟包衣机排风温度：402。 4.5.4.4 打光：包衣层完成后，加入川蜡，进行打光，使丸面表面磨得光洁而美观。层数： 2层川蜡用量：第一层70第二层30打光时间：每层5分钟包衣机排风温度：2024.5.5 包衣过程注意事项：应做到层层干燥，如有异常（如：素丸粘连等）情况发生，应及时处理。4.5.6包衣结束后，将包好的丸送入晾丸室，包衣室按其工序清场SOP进行清场。4.5.7晾丸：将包衣丸取出放入铺有衬布的不锈钢盘内，厚度23送入晾丸室的晾丸架上开启吸湿机，晾810小时。4.5.8选丸：晾后的包衣丸倒在选丸台上选出畸形丸、黑点等异物的，合格丸收

10、集至周转桶内，附上标签转下道工序。4.6 分装:4.6.1检查“DXDK4011自动颗粒包装机”设备状态，清洁是否合格。标题：香砂养胃丸生产工艺规程总页-分页16-6版号A/0文件编号TG-S27-007 4.6.2调节分装规格，每袋 g5%4.6.3 检查内包装材料复合膜袋印刷质量情况，品名、批准文号、功能主治、用法用量、规格等，另外按设计要求核对色泽和有关尺寸及质量和材质等符合要求后使用，核对内包材检验报告单。4.6.4 凭“中间产品交接单”从中间库领取水丸，认真核对产品名称、批号、数量、性状、生产日期、操作者、检验报告单。 4.6.5 检查室内空气净化级别必须达到30万级，室温16-26

11、。4.6.6 装量控制，在分装过程中，每隔20分钟检查一次装量，并做好记录，发现装量有变化，随时调整，已分装的不合格袋立即撕开，颗粒返回重新分装。4.6.7包装机上要有明显的状态标志，标明品名、批号、日期、操作人等。4.6.8按“DXDK4011自动颗粒包装机标准操作规程”操作将颗粒装在料斗，进行预热、分装，分装时要压封严密，不许漏药，装水丸袋的周转箱内注明品名、批号、数量、日期、分装人等并做好记录，漏袋、装量不合格临时处理，剩余废袋要称重计录，记录在生产记录中，并装在专门废物容器中，当班结束拿出按规定销毁处理，并有销毁记录。4.6.9 清场：分装结束后按分装工序清场SOP对本工序进行清场。4

12、.10外包装：4.10.1填写请验单，检测成品。4.10.2包装规格： g/袋 袋/小盒 小盒/中盒 中盒/件按包装指令要求进行包装材料，打批号前检查排字，做到批号清晰，无误。包材领用数=使用数+剩余数+残损数。4.10.3装小盒：批号正确、数量无误，每小盒装5袋和1张说明书。4.10.4装中盒：批号正确、数量无误，每中盒装3小盒。4.10.5装大箱：批号及装箱数量无误，每箱内装80中盒，上附一张装箱单。4.10.6包装开始时,首先按合箱管理规程进行合箱处理(零头盒)合箱时要注明合箱批号与数量,并填写合箱记录。4.10.7外包装岗位按一般生产区清洁SOP进行清场，整理填写的记录，贴清场合格。4

13、.11各工序生产结束及时清场，并填写批生产记录。4.12 各岗位洁净级别4.12.1 中药材的灭菌前室,外包装为一般生产区。4.12.2 中药材粉碎,批混、制丸、干燥、包衣、分装为三十万级洁净区。标题：香砂养胃丸生产工艺规程总页-分页16-7版号A/0文件编号 TG-S27-0074.12.3 洁净室要求项目30万级标准温度1826相对温度4565%压差各室间5pa,与室外10pa尘埃粒子0.5um/m310,500,000尘埃粒子5um/m360000沉洚菌15个/皿4.12.4 消毒灭菌方法消毒剂名称规格用途、用法间隔时间消毒剂调换时间乙醇75%设备、容器、工具墙壁、工作台等每周或使用前、

14、后或必要时隔月或每隔一周与新洁尔灭调换使用新洁尔灭0.1%设备、容器、工具、墙壁、地面、台面、擦拭、地漏灌注、洁具浸泡每周或在使用前、后或必要时隔月或隔周与新洁尔灭或臭氧交换使用臭氧每月或半月对房间消毒一次,对工作服、洁具布消毒每月、半月或必要时5.原辅料质量标准和检查规程原辅料名称质量标准检查规程木香TG-Q11-025TG-Q31-025砂仁TG-Q11-050TG-Q31-050白术TG-Q11-043TG-Q31-043陈皮TG-Q11-045TG-Q31-045茯苓TG-Q11-035TG-Q31-035半夏（制）TG-Q11-024TG-Q31-024香附（醋制）TG-Q11-00

15、9TG-Q31-009枳实（炒）TG-Q11-014TG-Q31-014豆蔻（去壳）TG-Q11-040TG-Q31-040厚朴（姜制）广藿香甘草滑石粉TG-Q13-008TG-Q33-008明胶TG-Q13-009TG-Q33-009四氧化三铁川蜡标题：香砂养胃丸生产工艺规程总页-分页16-8版号A/0文件编号 TG-S27-007 6 质量控控制要点、中间产品质量标准及检验方法质 检 点质监项目频 次投 料原 辅 料灭菌过筛检查批混品种、数量、批号异物微生物细度时间一次/班每批每批每批每批制丸丸重重量差异外观20分/次1- 2次/班随时/班干燥温度时间水分随时/班随时/班每批包衣外观色泽、

16、亮度随时/班随时/班分装药用复合膜热合效果随时/班装 盒装 箱数量、说明书数量:装箱单、印刷内容随时/班随时/班6.1质量控控制要点6.2中间产品质量标准及检验方法项目名称质量标准检验规程中间产品TG-Q14-008TG-Q34-008 7.成品质量标准和检验方法项目名称质量标准质量内控标准检验规程成品TG-Q15-008TG-Q15-008TG-Q35-0088.包装材料质量标准项目名称质量标准检验规程药用复合膜TG-Q16-033TG-Q36-036套盒TG-Q16-031TG-Q36-031纸箱TG-Q16-029TG-Q36-029说明书TG-Q16-032TG-Q36-032标题：香

17、砂养胃丸生产工艺规程总页-分页16-9版号A/0文件编号 TG-S27-0078.2 包装规格和质量要求8.2.1 包装规格： g/袋 袋/小盒 小盒/中盒 中盒/件8.2.2 包装质量要求：8.2.2.1 丸、盒、箱内装量要准确；8.2.2.2 批号清晰、正确；8.2.2.3 丸、盒、箱表面无污染、清洁干净。9.包装文字说明9.1说明书文字说明香砂养胃丸说明书【药品名称】品名：香砂养胃丸汉语拼音：Xiangsha Yangwei Wan【成分】 木香、砂仁、豆蔻（去壳）、白术、茯苓、陈皮、枳实（炒）、半夏（制）、香附（醋制）、厚朴（姜制）、广藿香、甘草。【性状】本品为黑色的水丸，除去包衣后显

18、棕褐色；气微，微苦。【功能主治】温中和胃。用于不思饮食，呕吐酸水，胃脘满闷，四肢倦怠。【用法用量】口服，一次9g，一日2次。【包装】药用塑料复合膜袋包装， 袋/盒。【贮藏】密闭，防潮。【有效期】三年【批准文号】【生产企业】企业名称：地址：邮编：电话：传真：9.2小盒文字说明香砂养胃丸【药品名称】品名：香砂养胃丸汉语拼音：Xiangsha Yangwei Wan【成分】 木香、砂仁、豆蔻（去壳）、白术、茯苓、陈皮、枳实（炒）、半夏（制）、标题：香砂养胃丸生产工艺规程总页-分页16-10版号A/0文件编号 TG-S27-007香附（醋制）、厚朴（姜制）、广藿香、甘草。【性状】本品为黑色的水丸，除去

19、包衣后显棕褐色；气微，微苦。【功能主治】温中和胃。用于不思饮食，呕吐酸水，胃脘满闷，四肢倦怠。【用法用量】口服，一次9g，一日2次。【包装】药用塑料复合膜袋包装， 袋/盒。【贮藏】密闭，防潮。【产品批号】【生产日期】【有效期】至【批准文号】【生产企业】企业名称：地址：邮编：电话：传真：9.3中盒文字说明香砂养胃丸【药品名称】品名：香砂养胃丸汉语拼音：Xiangsha Yangwei Wan【成分】 木香、砂仁、豆蔻（去壳）、白术、茯苓、陈皮、枳实（炒）、半夏（制）、香附（醋制）、厚朴（姜制）、广藿香、甘草。【性状】本品为黑色的水丸，除去包衣后显棕褐色；气微，微苦。【功能主治】温中和胃。用于不思

20、饮食，呕吐酸水，胃脘满闷，四肢倦怠。【用法用量】口服，一次9g，一日2次。【包装】药用塑料复合膜袋包装， 袋/盒3小盒/中盒。【贮藏】密闭，防潮。【产品批号】【生产日期】【有效期】至【批准文号】【生产企业】标题：香砂养胃丸生产工艺规程总页-分页16-11版号A/0文件编号 TG-S27-007企业名称：地址：邮编电话：传真：9.4大箱文字说明药品名称品名：香砂养胃丸汉语拼音：Xiangsha Yangwei Wan包装：80盒。产品批号生产日期有效期至贮藏：密闭，防潮。批准文号：国药准字Z企业名称：吉林省天光药业有限公司地址：吉林省通榆县开通镇人民东路6号邮编：电话：0436传真：04319.

21、5合格证文字说明品名：香砂养胃丸包装规格： 袋/小盒 小盒/中盒 中盒/件。批号：包装日期：包装人：质检人：企业名称：地址：邮编：电话：传真：10.工艺卫生要求、工艺用水质量标准：10.1工艺卫生要求标题：香砂养胃丸生产工艺规程总页-分页16-12版号A/0文件编号 TG-S27-00710.1.1 物流程序：原辅料半成品（中间体）成品（单向顺流，无往复运动）。10.1.2 物净程序：物品前处理气闸（消毒）控制区。10.1.3 人员净化程序：人员更鞋脱外衣洗手白大衣换洁净鞋脱白大衣洗手烘干穿洁净衣手消毒缓冲洁净区。10.1.4净化级别：控制在30万级的车间进行。10.1.5空气净化：控制区利用

22、层流式整体空调净化，洁净区经过初、中、高三级过滤净化，净化级别30万级。控制温度1826，湿度45%65%。10.1.6控制区空间和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。臭氧消毒：生产3小时前开启空调20分钟，关闭新风、排风，开启臭氧发生器运行1小时，关闭臭氧发生器，空调系统停止运行1小时，开启新风、排风。10.1.7 人员净化标准区域清洁标准清洁部位洁净区无尘粒无污垢身体清洗2次/周衣、裤、帽、鞋必需清洁口罩、手套必需清洁一般区常规常 规 10.1.8 工作服标准区 域衣、裤、帽鞋手套处 理 方 法洁净区白色白色白色清洗、烘干、消毒一般区浅色浅色无清洁10.2工艺用水：饮用水、纯化水10.

23、2.1 饮用水质量标准及质量控制方法检验项目法定标准检验依据臭和味不得有异臭；异味检验依据：GB 57491985肉眼可见物不得含有总硬度（以碳酸钙计）450/LPH6.58.5氯化物250/L氨（以氮计）0.05/L10.2.2纯化水质量标准和检验规程项目质量标准检验规程纯化水TG-Q17-001TG-Q37-001标题：香砂养胃丸生产工艺规程总页-分页16-13版号A/0文件编号 TG-S27-00711.设备一览表及主要设备生产能力名称规格型号台数材质生产能力粉碎机FZG-4001不锈钢100-200kg/h二维混合机EYH2000A1不锈钢500/次炼丸机GLH301不锈钢300350

24、/h速控高效自动制丸机YUJ17A1不锈钢40160/h高效包衣机BGB-150B1不锈钢80/次颗粒包装机DXDK40113不锈钢50/次12.原辅材料消耗定额、能源消耗定额、技术经济指标、物料平衡12.1 原辅料消耗定额: /万丸12.1.1 原辅料消耗定额 生产 280规格 g/袋原料名称消耗定额（kg）辅料名称消耗定额(kg)木香21枳实（炒）21砂仁21豆蔻（去壳）21白术30厚朴（姜制）21陈皮30广藿香21茯苓30甘草9半夏（制）30滑石粉1香附（醋制）21四氧化三铁1川蜡1明胶0.28 12.1.2 包装材料消耗定额生产280规格 6g/袋包装材料消耗定额包装材料消耗定额药用复

25、合膜胶带纸卷小盒个封签枚中盒个说明书张大箱个装箱单张封签：按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接）说明书：按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接）计算公式： 包装材料消耗定额=单位产品数量100%损耗率（%）12.1.3 动力消耗定额 电消耗定额=(动力电照明电)合格产品数量标题：香砂养胃丸生产工艺规程总页-分页16-14版号A/0文件编号 TG-S27-007燃料消耗定额=标准煤用量单位合格产品数量用水定额 =（生产用水动力用水卫生用水）单位合格产品数量 12.2 各工序中间产品收率和物料平衡12.2.1 粉碎收率= 物料平衡= 应在99%-100%之间 过筛收率=

26、过筛物料平衡= 应在99%-100%之间 12.2粉批混收率=物料平衡=应在99%-100%之间12.3 制水丸收率=物料平衡=应在99%-100%之间12.4 包衣后水丸收率= 物料平衡= 应在99%-100%之间标题：香砂养胃丸生产工艺规程总页-分页16-15版号A/0文件编号 TG-S27-007分装收率=物料平衡=应在99%-100%之间12.6外包装物料平衡小盒物料平衡=应在99%-100%之间纸箱物料平衡=应在99%-100%之间 12.7成品平衡=应在99%-100%之间13.技术安全及劳动保护13.1 技术安全13.1.1使用灭菌柜、粉碎机时检查设备电源是否正常。13.1.2使

27、用75%乙醇消毒时,要严禁烟火,洒精起火要用泡沫灭火器或用沙土等隔绝空气。13.1.3 使用蒸汽岗位要戴手套,防止烫伤。13.1.4 设备在运转过程中发生故障必须立即停车,要断电通知有关人员进行检查修理。13.1.5 严格按设备的标准操作规程操作、维修、清洁。13.1.6 工作区有足够的、合格、好用的消防器材,并定点存放。13.1.7 电器设备的检修安装,必须由电工专业人员负责,并禁止带电作业。13.1.8 上岗前穿戴好工作服和劳动保护用品,不能野蛮作业。13.1.9 机械运转时,不可向转动的部位伸手或用硬物触碰。13.1.10 设备、工作间清洁时应注意不要喷洒到电器用具开关上,防止电器内引起

28、短路。13.1.11 经常检查各部位,不得松云动颤抖,以防机械在运转时发生松动。标题：香砂养胃丸生产工艺规程总页-分页16-16版号A/0文件编号 TG-S27-00713.2 劳动保护13.2.1 合理使用劳动用品,按各岗位的洁净等级、按时,按规定穿戴,并监督检查其正确使用。13.2.2 对于产生噪音的岗位,庆控制噪音小于80分贝。13.2.3 前处理岗位除正常劳动用品外,配防尘口罩等。13.2.4粉碎岗位配防护眼镜。14. 劳动组织:岗位定员、工时定额与产品生产周期劳动组织岗位定员(人)工时定额产品生产周期领料灭菌416小时104小时粉碎424小时批混28小时制丸416小时干燥48小时分装

29、38小时糖衣48小时包装616小时 15.综合利用和环境保护15.1 综合利用15.1.1 煤渣部分用于进行厂内建筑物的修缮和非生产区道路的辅垫。15.1.2提取车间用乙醇提取的，要进行回收，以下备次再用，节约资金。15.2 环境保护15.2.1 废水由厂内下水道排至废水井。对环境或人的健康有影响的废水要经过内部处理并通过质监部门的检验合格后再排放。15.2.2 废药渣要运到厂固定地点进行深埋，禁止焚烧或就近乱堆乱放。15.2.3 在高分贝的设备或操作间内要采取消音措施，粉尘的消除要按国家有关规定执行。15.2.4 在非生产区内种草、种树（不落叶）；将厂区建设成为一座环境优美的厂区。16.工艺修改登记表修改日期修改内容修改后内容页行批准人备注