中国灵芝胶囊生产工艺规程.doc

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1、Q/RFX.T-1105-00 瑞福祥药业技术标准 页号:1/6工艺规程中国灵芝胶囊生产工艺规程起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：执行日期：颁发部门：生产部送达部门及份数：总经理、质管部、生产部、人事部、生产车间、存档各1份，共6份。中国灵芝胶囊生产工艺规程1. 品名：中国中国灵芝胶囊汉语拼音：Zhongguo Lingzhi Jiaonang2. 剂型：胶囊剂3. 产品概述3.1 性状：本品为胶囊剂，内容物为灰棕色至灰褐色的粉末；味苦，微涩。3.2 功能与主治：滋阴降火，养心安神。用于阴虚火旺所致的心烦不寐，头晕耳鸣，心悸健忘，口干咽躁等症，常服能提高机体的抗病能力和延缓衰老。

2、3.3 用法与用量：口服，一次2粒，一日3次。3.4 规格：每粒0.26克3.5 包装：PVC及铝箔包装，每盒10排，每排10粒。3.6 贮藏：密封，30以下贮存。3.7 有效期：2年。4. 处方及处方依据Q/RFX.T-1105-00 瑞福祥药业中国灵芝胶囊生产工艺规程 页号:2/64.1 处方依据：药品标准4.2 基准处方：灵 芝 2500g辅料（适量）制成1000粒4.3 生产处方 原辅料名称编码用量备注灵 芝A217/2500kg5. 生产工艺流程图：净选，破碎加水提取3次加辅料总混滤过，浓缩灵芝净药材合并煎煮液浓缩液喷雾，干燥混合粉外包材检验铝塑包装胶 囊填充胶囊药排检 验外包装成品

3、入库Q/RFX.T-1105-00 瑞福祥药业中国灵芝胶囊生产工艺规程 页号:3/66. 工艺卫生及环境卫生以上各工序生产，严格遵守工艺卫生管理制度Q/RFX.M5002-02和环境卫生管理制度Q/RFX.M5001-02。7. 生产过程及技术参数7.1 原辅料处理7.1.1 按批生产指令领取原辅料。7.1.2 原药材：灵芝投料前均应净选，烘干。7.2 粉碎：灵芝按粉碎岗位的操作规程用破碎机进行粉碎，过4目筛，药粉用洁净的塑料桶装好。7.3 提取：将破碎好的灵芝放入多功能提取罐，分别加入10倍量、8倍量、6倍量水提取三次，每次2小时。合并两次提取液，滤过，置三效节能蒸发器减压浓缩至相对密度 1

4、.2（ 40 C）。7.4 喷雾制粒、干燥：按喷雾干燥机操作规程控制进口温度为：220230，出口温度为：105110，调整好压缩空气及喷雾速度，将浓缩液喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后开主加热将颗粒干燥，将制好的干颗粒用洁净的塑料桶装好备用。7.5 总混：将制得的颗粒放入方锥形混合机中，加入麦芽糊精混合15分钟。7.6 充填：按操作规程调整充填重量，将混合颗粒和空心胶囊分别加入料斗，按应装粒重用胶囊充填机充填。充填好的胶囊用胶囊抛光机抛光。7.7 内包装：按生产指令领取包装材料，安装好PVC和铝箔，将胶囊加入料斗，用平板式铝塑包装机进行铝塑包装，冲裁速度：30次/分钟，

5、空气压力：0.6MPa。按铝塑包装机操作规程进行包装。完成内包装后送外包装。7.8 外包装：按生产指令领取包装材料，在包装合和标签上打上生产日期、批号及有效期，按外包装操作规程进行包装。Q/RFX.T-1105-00 瑞福祥药业中国灵芝胶囊生产工艺规程 页号:4/68. 各工序质量控制点工序品 名项 目指 标破碎灵芝粗粒细 度4目提取浓缩灵芝提取浓缩液澄明度相对密度澄明，无杂质、焦屑1.08-1.12（40oC）喷雾干燥灵芝喷雾干燥粉外 观水 分为灰棕色均匀粉末，无焦屑。4.0总混中国灵芝胶囊总混粉性 状鉴 别均匀度水 分微生物限度为灰棕色至灰褐色的粉末；味苦，微涩。检出灵芝色泽一致，药粉粗细

6、均匀。5.0细菌600个/g，霉菌60个/g，不得检出大肠杆菌。充填抛光中国灵芝胶囊填充抛光品装量差异崩解时限外 观胶囊套合松紧度0.26g9 25分钟光洁，无药粉粘附双锁套合紧密铝塑包装中国灵芝胶囊泡罩品外 观泡罩数量铝箔和PVC粘合严密、文字排列整齐、内容完整。每排胶囊数量10粒。外包装中国灵芝胶囊包装品箱 体药品包装箱体整洁；品名、规格、重量标注准确，无涂改；箱内合格证齐全。单一包装纸盒整洁、说明书齐全，产品批号、有效期标注准确，无涂改。Q/RFX.T-1105-00 瑞福祥药业中国灵芝胶囊生产工艺规程 页号:5/69. 质量标准9.1 原辅材料质量标准原辅料名称编码质量标准灵芝A217

7、/2中国药典2000年版二部9.2 包装材料质量标准本品所用的包装材料均应符合企业包装材料质量标准。9.3 中间产品质量标准应符合中国灵芝胶囊中间品质量标准Q/RFX.T-2320-009.4 成品质量标准应符合中国灵芝胶囊质量标准Q/RFX.T-2520-0010. 物料平衡计算编号工 序收率限度物料平衡值1破碎破碎后总重/破碎前总重95%2提取浓缩实际浓缩液量/提取药材总量75%3喷雾干燥喷雾药粉总重/提取药材总量8%4混粉制粒整好干颗粒重量/制粒物料总量98%511. 技术安全和劳动保护11.1 技术安全11.1.1 生产过程中必须严格执行生产岗位操作规程。11.1.2 必须严格执行公司

8、的各项规章制度。11.1.3 车间有防火装置，定期检查各种设备，发现问题及时解决。11.2 劳动保护11.2.1 生产时应穿工作服、鞋、帽。11.2.2 产生粉尘的工序有除尘装置。11.2.3 生产车间温度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%。Q/RFX.T-1105-00 瑞福祥药业中国灵芝胶囊生产工艺规程 页号:6/612. 设备一览表及主要设备生产能力序号设备名称型号所在工序生产能力1粉碎机粉碎50kg/h2多功能提取罐提取200kg/次3槽型混合机CH-200混合100 kg/次4摇摆式颗粒机YK-160制粒50kg/h5喷雾干燥器QZR-25制粒50kg/h6热风循环蒸汽烘箱CTC烘干150kg/次7整粒机整粒50kg/h8胶囊充填机JTJ充填50kg/h9130自动泡罩机DPB-250包装50kg/h13. 劳动组织与岗位定员、定额序号工序班次定员工时定额产量工作内容1粉碎、过筛12200kg粉碎过筛2提取、浓缩12300kg提取浓缩3喷雾干燥12100kg喷雾干燥4制粒、总混12100kg制粒、总混5充填12100kg充填6管理和其他14. 环境保护废水：排入本公司水沟进入污水处理池。其它废物：装入密封的垃圾袋中，下班后送垃圾场