昆明关于成立中成药公司可行性研究报告（参考模板）.docx

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1、泓域咨询 /昆明关于成立中成药公司可行性研究报告昆明关于成立中成药公司可行性研究报告xx有限责任公司报告说明远红外干燥技术是将电能转变为远红外辐射，从而被药材的分子吸收并产生共振，引起分子和原子的振动和转动，导致物体变热，经过热扩散、蒸发和化学变化，最终达到干燥的目的。远红外干燥技术适合于含水量大，有效成分对热不稳定、易腐烂变质或贵重药材及饮片的快速干燥。目前远红外技术主要用于中药材、饮片、丸剂、散剂、颗粒剂等的干燥灭菌工艺。xx有限责任公司主要由xx集团有限公司和xx（集团）有限公司共同出资成立。其中：xx集团有限公司出资744.00万元，占xx有限责任公司80%股份；xx（集团）有限公司出

2、资186万元，占xx有限责任公司20%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资39230.20万元，其中：建设投资31211.58万元，占项目总投资的79.56%；建设期利息767.20万元，占项目总投资的1.96%；流动资金7251.42万元，占项目总投资的18.48%。项目正常运营每年营业收入68600.00万元，综合总成本费用59978.65万元，净利润6257.39万元，财务内部收益率8.60%，财务净现值-8057.42万元，全部投资回收期7.77年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。该项目工艺技术方案先进合理，原材料国内市场供应充足，生产规模适宜，产品质量

3、可靠，产品价格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著，抗风险能力强，盈利能力强。综上所述，本项目是可行的。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 筹建公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据11公司合并资产负债表主要数据12公司合并利润表主要数据12六、 项目概况13第二章 项目背景、必要性16一、 行业发展概况16二、 主要技术门槛和技术壁垒25三、 行业发展态势28第三章 市场预

4、测30一、 衡量核心竞争力的关键指标30二、 行业特有的经营模式31三、 行业技术的发展趋势33第四章 公司筹建方案35一、 公司经营宗旨35二、 公司的目标、主要职责35三、 公司组建方式36四、 公司管理体制36五、 部门职责及权限37六、 核心人员介绍41七、 财务会计制度42第五章 法人治理结构46一、 股东权利及义务46二、 董事49三、 高级管理人员53四、 监事56第六章 发展规划分析58一、 公司发展规划58二、 保障措施64第七章 项目环境影响分析66一、 编制依据66二、 环境影响合理性分析67三、 建设期大气环境影响分析69四、 建设期水环境影响分析72五、 建设期固体废

5、弃物环境影响分析72六、 建设期声环境影响分析73七、 建设期生态环境影响分析74八、 营运期环境影响74九、 清洁生产75十、 环境管理分析77十一、 环境影响结论79十二、 环境影响建议79第八章 项目选址分析81一、 项目选址原则81二、 建设区基本情况81三、 创新驱动发展88四、 社会经济发展目标89五、 产业发展方向90六、 项目选址综合评价93第九章 风险评估94一、 项目风险分析94二、 公司竞争劣势101第十章 经济效益102一、 基本假设及基础参数选取102二、 经济评价财务测算102营业收入、税金及附加和增值税估算表102综合总成本费用估算表104利润及利润分配表106三

6、、 项目盈利能力分析106项目投资现金流量表108四、 财务生存能力分析109五、 偿债能力分析109借款还本付息计划表111六、 经济评价结论111第十一章 进度实施计划112一、 项目进度安排112项目实施进度计划一览表112二、 项目实施保障措施113第十二章 投资估算及资金筹措114一、 编制说明114二、 建设投资114建筑工程投资一览表115主要设备购置一览表116建设投资估算表117三、 建设期利息118建设期利息估算表118固定资产投资估算表119四、 流动资金120流动资金估算表120五、 项目总投资121总投资及构成一览表122六、 资金筹措与投资计划122项目投资计划与资

7、金筹措一览表123第十三章 总结评价说明124第十四章 附表附录126主要经济指标一览表126建设投资估算表127建设期利息估算表128固定资产投资估算表129流动资金估算表129总投资及构成一览表130项目投资计划与资金筹措一览表131营业收入、税金及附加和增值税估算表132综合总成本费用估算表133固定资产折旧费估算表134无形资产和其他资产摊销估算表134利润及利润分配表135项目投资现金流量表136借款还本付息计划表137建筑工程投资一览表138项目实施进度计划一览表139主要设备购置一览表140能耗分析一览表140第一章 筹建公司基本信息一、 公司名称xx有限责任公司（以工商登记信息

8、为准）二、 注册资本930万元三、 注册地址昆明xxx四、 主要经营范围经营范围：从事中成药相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xx有限责任公司主要由xx集团有限公司和xx（集团）有限公司发起成立。（一）xx集团有限公司基本情况1、公司简介本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业

9、主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理

10、推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额13601.4310881.1410201.07负债总额8047.506438.006035.63股东权益合计5553.934443.144165.45公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入36947.9229558.3427710.94营业利润7562.136049.705671.60利润总额6659.055327.244994.29净利润4994.293895.5

11、53595.89归属于母公司所有者的净利润4994.293895.553595.89（二）xx（集团）有限公司基本情况1、公司简介公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为

12、本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额13601.4310881.1410201.07负债总额8047.506438.006035.63股东权益合计5553.934443.144165.45公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入36947.9229558.3427710.94营业利润7562.136049.705671.60利润总额6659.055327.244994.29净利润4994.293895.553595.89归属于母公司所有者的净

13、利润4994.293895.553595.89六、 项目概况（一）投资路径xx有限责任公司主要从事关于成立中成药公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由粉碎与混合、提取与分离、浓缩、干燥、灭菌等操作单元是中成药生产的特有工序，也是区别于化学药制造过程的主要特点，决定了中成药生产工艺和设备的特殊性。把开放作为加快发展的必由之路，以扩大开放带动创新、推动改革、促进发展，主动服务和融入“一带一路”、长江经济带、京津冀协同发展等国家重大战略，找准昆明在国家开放和区域发展战略中的定位，把昆明的区位优势、资源优势、环境优势转化为发展优势，着力打通对外开放通道、建好桥梁纽带、搭建合作平台，深化国际国内

14、区域合作，提升统筹国际国内两个市场、利用两种资源的能力和水平，全面增强城市综合竞争力和区域辐射带动力。（三）项目选址项目选址位于xxx，占地面积约93.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xx升中成药的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积101838.14，其中：生产工程71510.49，仓储工程12022.67，行政办公及生活服务设施12085.14，公共工程6219.84。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资39230.20万元，其中：建设投资31211.58万元，占项目总投

15、资的79.56%；建设期利息767.20万元，占项目总投资的1.96%；流动资金7251.42万元，占项目总投资的18.48%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：68600.00万元。2、综合总成本费用（TC）：59978.65万元。3、净利润（NP）：6257.39万元。4、全部投资回收期（Pt）：7.77年。5、财务内部收益率：8.60%。6、财务净现值：-8057.42万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划24个月。（九）项目综合评价通过分析，该项目经济效益和社会效益良好。从发展来看公司将面向市场调整产品结构，改变工艺条件以高附加值的产品代替目前产品的产业结构。第二章

16、 项目背景、必要性一、 行业发展概况药品作为一种特殊的商品，直接关系到人类的生命和健康，因此医药行业具有生产过程需全面控制、生产工艺需高度保密、产品质量需严格把关、销售体系需强化管理等特点，具有技术密集型、高投入、风险与收益并存、需求弹性小的特征。医学、生命科学等学科的飞速发展，为各类疾病发病机理研究提供了新的动力，从而为寻找新的药物靶点，进而开发出新药起到了关键性作用；而化学、化工等学科的进展则大大提高了药物的合成效率，使得药品能够实现大规模工业化生产，推向市场。我国医药行业贯彻“科技兴药”方针，积极推进在中成药研究、开发及生产方面的标准化和现代化。目前中成药生产的设备及工艺仍存在耗能高、效

17、率低、污染大、智能化程度低等问题，严重影响到中药制造行业的转型升级及现代化发展。一批高新技术如指纹图谱、膜分离、树脂分离、程控和在线检测技术、中成药制剂防潮材料和技术，先进的制药设备如多功能提取罐、可见异物自动侦检设备、高速萃取离心分离设备、喷雾干燥设备、冷冻干燥设备、一步造粒机等将逐步在中成药生产企业推广使用，中成药企业的技术工艺水平持续提高，中成药制剂已向着剂量小、疗效高、起效快、服用、携带、储存方便的现代剂型发展。粉碎与混合、提取与分离、浓缩、干燥、灭菌等操作单元是中成药生产的特有工序，也是区别于化学药制造过程的主要特点，决定了中成药生产工艺和设备的特殊性。1、粉碎与混合技术对于原生粉入

18、药的制剂，中药材必须经过粉碎达一定粒径并混合均匀后方能进行下一步生产。粉碎后的药粉有利于有效成分的溶出和吸收，且能提高药物的生物利用度和制剂稳定性。混合工艺会影响中成药的含量均匀性、装量差异性以及外观。粉碎技术可分为超微粉碎技术和纳米粉碎技术。超微粉碎技术是利用机械或流体动力的方法克服固体内部凝聚力使中药材破碎，并将物料颗粒粉碎至微米级甚至纳米级微粉。物料由于粒径小，可获得良好的溶解性、分散性、吸附性等理化性质。采用纳米粉碎技术能够更大程度上增加矿物药和难溶性药物的溶解，提高药物利用率，减小用药量和毒性，增加药物稳定性、药效和靶向性，获得更好的生物膜通透性，并可制成透皮吸收制剂。2、提取与分离

19、技术中药材成分复杂，为提高疗效、减小服用剂量、便于制剂和质量控制，药材需要经过提取、分离后方能进行下一步生产。提取、分离过程中工艺和设备的合理运用，直接关系到中成药的疗效是否能充分发挥、中药材的资源是否能充分利用。常见的提取与分离技术包括水蒸气蒸馏提取技术、多层吊篮式循环提取技术、减压低温沸腾提取技术、半仿生提取技术、二氧化碳超临界流体萃取技术、膜分离技术、分子蒸馏技术等。水蒸气蒸馏提取技术多于小分子生物碱、小分子酚性物质的提取。多层吊篮式循环提取技术多于花类、果肉类、含粘液质类药材的提取。减压低温沸腾提取技术多用于含有大分子杂质中药材的提取，大分子杂质包括淀粉、糊精、蛋白质、色素、鞣酸、粘液

20、质等。半仿生提取技术多用于黄酮类、三萜皂苷萜、糖苷类、酚酸类、生物碱类成分的提取。二氧化碳超临界流体萃取技术多用于挥发油、生物碱、萜类、丙素酚类、醌类、葸衍生物的提取。膜分离技术是一个新兴的物质分离提纯与浓缩的工艺，利用半透膜的孔径，以膜两侧存在的能量差作为动力，允许某些组分通过而保留。膜分离技术根据半透膜的孔径分为微滤(0.01m)、超滤(10100nm)、纳滤(110nm)、反渗透四种类型(1nm)，可以根据有效成分的相对分子质量或膜亲和性选择合适的膜，以达到去除杂质富集有效成分并获得中药浓缩液的目的。使用膜分离技术能显著提高口服液、注射剂等液体制剂的澄明度，延长储存时间同时可去除细菌和热

21、原。分子蒸馏技术适用于液体或适当加温即具流动性的半固体物质的分离纯化，主要用于高沸点、热敏性物料的提纯分离。3、浓缩技术浓缩是中药生产过程中除去溶剂的关键工艺，也是耗能较大的工艺。中药浓缩工艺包括蒸发浓缩、冷冻浓缩、膜蒸馏浓缩、膜反渗透浓缩、吸附分离浓缩等。（1）蒸发浓缩技术蒸发浓缩技术利用加热的方法将溶液加热至沸腾状态，是其中的挥发性溶剂部分气化并移出，以提高溶液中的溶质浓度并分离出溶剂的过程。影响蒸发浓缩效果的关键因素包括受热时间、浓缩温度、浓缩工艺和设备。蒸发浓缩技术对中药品种有很强的适应性，在中药生产中应用最早也最广泛。（2）冷冻浓缩技术冷冻浓缩技术是将稀溶液降温，直至溶液中的部分水冻

22、结成冰晶，并将冰晶分离出来，从而使得溶液变浓，该过程涉及到固-液两相之间的相平衡规律和传热、传质规律。（3）膜蒸馏浓缩技术膜蒸馏浓缩技术利用疏水性的微孔膜两侧温度差，引起水蒸气从热侧扩散到冷侧以达到浓缩效果。（4）膜反渗透浓缩技术膜反渗透浓缩技术利用膜两侧的压力差对物质进行分离浓缩，整个过程不加热、无相变，常温下即可完成操作。吸附分离浓缩技术利用大孔吸附树脂的大比表面积、孔径和极性，可选择性吸附提取液中有用的化合物成分，适用于有效成分的粗分和精制、单味药有效部位的制备、复方有效部位的制备、复方制剂中去除水溶性杂质等。（5）吸附分离浓缩技术吸附分离浓缩技术是中药现代化生产的关键技术之一，可以提取

23、有效部分，去除无效部分，达到分离、富集或浓缩有效部位和有效成分的目的，显著降低用药剂量。4、干燥技术中药质量除与出产地、采收时间等因素有关外，干燥是其中的一个重要因素。干燥的好坏将直接影响产品的疗效、质量和外观等相关品质，干燥技术的发展是中药制造工业技术转型升级的关键，关系着中药现代化的进程。阴干法、烘干法、晒干法等传统干燥方法在干燥过程中显露出来的受气候影响大，干燥周期长，劳动强度大等问题，都将影响中药材的质量，使成品的质量较低。同时，传统干燥过程无法对干燥介质的温度、湿度、流速及中药材的含水率、水分活度等进行自动监控，从而造成干燥品质不佳，严重影响中药材产品的药效。不同的中药材具有不同的特

24、性，对干燥工艺和设备的要求也不一样，因此，现代干燥新技术的发展需要结合中药材的特性来选择先进的干燥设备及干燥工艺。目前中药材及制剂的干燥过程中出现的新兴干燥技术主要有喷雾干燥、流化床干燥、微波干燥、真空冷冻干燥、远红外干燥等。（1）喷雾干燥技术喷雾干燥的干燥速度快，受热时间短、干燥效率高，制备的提取物物料流动性好、松散度好，且可由液料直接获得粉末，省去蒸发结晶、分离、粉碎等工序，可在半无菌状况下操作，方便下一步制剂，适用于含芳香性成分、热敏性成分的干燥。喷雾干燥主要应用于中药提取液的干燥、喷雾干燥制粒、喷雾干燥制备微囊和喷雾包衣4个方面。（2）流化床干燥技术流化床干燥技术利用热空气流使湿颗粒悬

25、浮，热空气在湿颗粒间通过，在动态下进行热交换，带走水汽而达到干燥的目的。沸腾干燥效率高，速度快，干燥均匀，产量大，适于大规模生产，现主要用于片剂、颗粒剂制备过程中的制粒干燥及水丸、小蜜丸的干燥。（3）微波干燥技术微波干燥技术利用介质损耗原理，利用微波致使分子急剧摩擦、碰撞，使物料产生热化和膨化等一系列过程而达到加热目的。微波干燥具有优质、高效、节能、环保的特点，其干燥速度快，能源利用率高，灭菌能力强，目前被广泛应用于中药材、中药提取物、浸膏、散剂、丸剂、胶囊剂、片剂等方面。（4）真空冷冻干燥技术真空冷冻干燥技术是一种利用低温条件下水的升华性能，使物料低温脱水而达到干燥目的的干燥方法。先将湿物料

26、在其冰点温度下冻结，得到稳定的固体骨架，然后在适合的真空度下进行升温，使冰直接升华为水蒸气，再利用真空系统的冷凝器将水蒸气凝结，从而获得干燥产品。此干燥过程是低温低压下水的物态变化和移动过程，可避免成分因高热而分解变质，适用于极不耐热物品的干燥，如天花粉等。冻干技术可最大限度地保存药用有效成分的活性，较好地保持药材的外观品质、颜色、气味、脱水彻底、保存性好，拥有其他干燥技术无可比拟的优越性，故其在人参、西洋参、冬虫夏草、鹿茸等中药材中得到了广泛应用。（5）远红外干燥技术远红外干燥技术是将电能转变为远红外辐射，从而被药材的分子吸收并产生共振，引起分子和原子的振动和转动，导致物体变热，经过热扩散、

27、蒸发和化学变化，最终达到干燥的目的。远红外干燥技术适合于含水量大，有效成分对热不稳定、易腐烂变质或贵重药材及饮片的快速干燥。目前远红外技术主要用于中药材、饮片、丸剂、散剂、颗粒剂等的干燥灭菌工艺。5、灭菌技术在中成药的生产过程中，丸剂等部分剂型需要对粉碎后的药材粉末进行灭菌，口服制剂中的糖、蜂蜜等矫味剂也需要灭菌，而大多数中药剂型需要在制剂后进行灭菌。根据中国药典通则的要求，中成药中的注射剂、眼用制剂、外科用洗剂等必须保证灭菌或者无菌，灭菌工艺直接影响中成药的疗效与安全性。中成药行业常用的灭菌技术是湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法等。（1）湿热灭菌法湿热灭菌法是一种将

28、物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭菌。（2）干热灭菌法干热灭菌法是一种将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。（3）辐射灭菌法辐射灭菌法是一种将物品置于适宜放射源辐射的射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离

29、辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的为60Co-射线辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。（4）气体灭菌法气体灭菌法是一种用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法。常用的化学消毒剂有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧（O3）等，本法适用于医疗器械、塑料制品等不能采用高温灭菌、且在气体中稳定的物品灭菌。（5）过滤除菌法过滤除菌法是一种利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去气体或液体中微生物的方法。常用于气体、热不稳定的药品溶液或原料的除菌。通过过滤除菌法达到无菌的产品应严密监控其生产环境的洁净度，应在无菌环境下进行过滤操作。相关的设备、包装容器、

30、塞子及其他物品应采用适当的方法进行灭菌，并防止再污染。二、 主要技术门槛和技术壁垒1、行业准入资质壁垒药品的质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，因此我国对药品的生产和经营采取严格的行业准入制度。新药或仿制药的研发到取得批件均需要经历很长的时间，药品生产企业必须取得药品生产许可证，其上市销售的药品需获得药品注册批件。医药企业需要受到政府主管部门的动态监管，接受不定期的飞行检查。此外，国家在药品注册管理制度、新药监测制度、仿制药一致性评价制度、带量采购制度等方面也出台了一系列的管理办法与措施。这一系列的制度保障了我国医药行业的有序发展，医药行业形成了严格的市场准入机制，存在着较高的行业准入

31、壁垒。2016年至2020年，国内新增中成药新药注册批件数量分别仅为1件、1件、2件、2件、3件，数量极少，中成药的准入资质壁垒相比化学药、生物药更高。2、品牌壁垒医药产业中产品的差异主要表现在药品适应症、药品质量、药品包装、药品外形、药品疗效及售后服务上，它降低了同一产业内不同企业的产品之间的可替代性，这是形成品牌的基础。厂商确定了品牌地位后，患者对特定厂商的药品往往具有很高的忠诚度，不愿意承受更换药品带来的潜在风险，这使得新进入企业改变患者的购买习惯并建立起对自己药品的忠诚需要支付高昂代价，这些额外费用构成了该领域的品牌壁垒。一个好的中成药品牌意味着悠久的历史、过硬的品质、可靠的疗效、患者

32、和医生的高度信赖，新的竞争者树立品牌必须经过漫长的市场考验。3、资金壁垒医药行业系高技术、高风险、高投入行业。一方面，新药研发前期投入大、周期长，技术含量高等特点决定其较高的研发风险。另一方面，从事药品生产活动，必须符合药品生产质量管理规范，建立健全生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。虽然已取消药品GMP、GSP认证，但药监局会对各医药企业实施动态监管，组建了专业的检查员队伍，飞行检查力度以及对违法违规企业的处罚力度都在加强。药品的生产需要众多专用设备，目前仍有许多重要仪器设备依赖进口，费用昂贵，更是对新进入者形成了较高的资金门槛。此外，新中药产品在品牌创立、销售网络的形成以

33、及产品在客户中得到认可并建立良好的质量信誉都将经历漫长的过程，从而需要在营销网络建设方面进行大规模的投资，并且这种投资需承受较高的风险。由此，市场潜在进入者无论从启动生产、制造新药或市场开拓都要承受足够的资金压力。4、技术壁垒一种新药品的诞生需经过临床前药理、毒理试验、制剂处方稳定性以及放大实验等工艺过程研发，药理、毒理等临床前试验，各期人体临床试验等研发活动，具有多技术融合、跨学科应用等特点。医药企业需不断优化工艺，降低生产成本，保障产品质量和供应的稳定性，以形成产品竞争力。上述因素决定了医药行业对研发创新能力、生产技术水平、制备技术水平等方面有很高的要求，只有通过长期的研发投入和生产实践积

34、累才能掌握相关核心技术，并形成企业核心竞争力，而缺乏相应积累的公司很难在短时间具备适应行业发展要求的技术水平。5、人才壁垒医药行业是一个对人才素质要求较高的行业，无论从新产品研发和注册、质量标准制定，生产现场管理，供应链管理，还是市场研究，市场策略制定和执行，销售管理等方面，都需要有经过专业教育，同时又能保持长期的学习热情和学习能力的专业人才，所以新的竞争者必须要有合格的人力资源储备，人才的壁垒也为新进入者设置了障碍。三、 行业发展态势1、行业标准化体系建设加快中药材是生产中药饮片的原料，中药饮片是中成药生产的原料。中药材多数来源于植物和动物，具有农副产品的性质，其质量受种质资源、土壤、气候、

35、栽培和加工技术等内外因素影响很大。中药化学成分复杂，部分药材来源广泛、基原复杂，因此急需建立和完善涵盖种植与采集、炮制加工方法、规格与性状、有效成分含量测定、检测标准、处方等各个环节的行业标准。国务院2021年2月发布了关于加快中医药特色发展的若干政策措施，提出：“深入实施中药标准化项目；加快建立健全中医药法规、发展政策举措、管理体系、评价体系和标准体系，提升中医药治理体系和治理能力现代化水平；中医药管理部门要加大中医药标准制定、科学研究、人才培养、应急救治、文化宣传等工作力度；协调制定国际传统医药标准和监管规则，支持国际传统医药科技合作。”国家中医药行业标准化体系的建设有利于将中药推向国际市

36、场，并掌握参与制定中医药国际标准的主导权。2、行业集中度呈现提高趋势我国中药生产企业数量众多，竞争激烈。从企业规模角度看，业内大、中、小型企业呈现金字塔形分布，大部分企业的规模较小，资金实力和研发能力有限。融资能力及创新能力不足、市场结构分散、产业资源利用效率不高等问题严重阻碍了中药产业的良性发展和竞争力的提升。2018年12月，国家药监局在关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知中指出：“鼓励医药产业高质量发展，支持药品生产企业兼并重组、联合发展，逐步培育一批具备国际竞争力的现代药品企业集团。”中药企业进行强强联合，在研发、生产、销售等方面进行资源整合与协同，提高资源配置效率，是

37、提升中药国际竞争力的重要途径。2015年沃华医药收购康辰药业、2017年天目药业收购德昌药业、2017年辅仁药业收购开封制药、2019年华润医药收购江中药业、2021年4月中国医药集团有限公司增资控股太极集团有限公司等均是中药行业内并购经典案例。此外，2016年至2020年，国内新增中成药新药注册批件数量分别仅为1件、1件、2件、2件、3件，近五年获取中成药新药注册批件的难度很大，因此产业并购拥有中成药新药注册批件的企业也是快速切入中成药领域、扩充中成药产品线的有效途径。第三章 市场预测一、 衡量核心竞争力的关键指标衡量中成药企业核心竞争力的关键指标包括营业收入、销售净利率、研发投入、中成药药

38、品注册批件数量、各项注册药品的市场占有率等。1、营业收入营业收入是企业经营成果的直观体现，关系到企业再生产活动的正常进行。中成药生产企业的新药研发、生产线购置与技改、销售渠道建设与维护等方面都需要大量的资金支出，营业收入高的企业通常具有更强的资金实力和产品运营能力，在市场中也相应具有更强的竞争力。2、销售净利率销售净利率是企业市场地位、经营管理能力、技术研发实力、成本控制能力等因素的综合体现。在营业收入一定的情况下，销售净利率高的企业在市场中的竞争地位更强。3、研发投入金额与研发创新结果数量自主技术创新是企业核心竞争力的源泉，而自主技术创新需要以研发投入作为支撑。大量的研发投入是产品和技术持续

39、创新能力的前提和保证。中成药企业在新药研发、现有制药工艺改良、现有产品升级等方面都需要进行大量的资金投入。因此，研发投入高、研发创新成果多的中成药企业，通常市场竞争力更强。4、拥有的中药药品注册批件数量国家药审中心（CDE）发布的2019年度药品审评报告显示，2019年，药审中心受理的8,077件药品注册申请中，中药注册申请受理量为423件，是中药、化学药、生物制品三个门类中数量最少的品种，占比为5.24%。受理5-6类中药新药注册申请18件（18个品种，无1-4类中药注册申请），其中中药IND申请15件（15个品种），中药NDA3件（3个品种），较2018年均有所减少。从2016年到2019

40、年，中药IND审评通过批准数量（以受理号计）均不超过2个。从上述统计数据可以看出，企业获取中成药新药注册批件难度很大，中成药药品注册批件具有一定的稀缺性。如果企业拥有中药药品注册批件数量越多，表明企业产品市场覆盖面越广，企业的服务能力、市场开拓能力和风险抵御能力越强，也意味着企业具有更强的市场竞争力，其中中药独家批文的数量更是企业市场地位的体现。二、 行业特有的经营模式中成药行业特有的经营模式体现在行业准入资质和销售模式两个方面。1、行业准入资质药品直接关系到人们的生命和身体健康，药品质量一旦发生严重问题，将会对社会稳定和发展构成极大的负面影响，因此中成药企业的设立需要很高的准入资质条件，生产

41、经营也受到药品监管部门严格的动态监管。中华人民共和国药品管理法规定，企业需取得药品生产许可证后方可从事药品生产活动，需取得药品经营许可证后方可从事药品批发、零售业务。根据药品医疗器械飞行检查办法，药品生产企业需随时接受药品监管部门的飞行检查。根据飞行检查结果，药品监管部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。2、销售模式医药行业的销售模式主要包括直销模式与配送商模式。直销模式是指医药生产企业直接与医疗机构、药店等终端客户进行对接，向终端客户直接发货并开具销售发票。配送商模式是指医药企业将药品

42、卖给具有较强配送能力、资金实力和商业信誉的全国性或区域性的医药流通企业，向医药流通企业开具发票。医药流通企业再利用其配送渠道将药品销售给医疗机构、药店等终端客户。国家集采使用的即为配送商模式，集采中标企业在特定地域内将药品销售给指定的配送商。配送商模式通常采用学术推广方式对药品进行宣传和推广。三、 行业技术的发展趋势1、生产方式从传统工艺向现代化工艺升级中药的早期传统生产工艺包括水煎煮法、浸渍法、渗漉法、改良明胶法、回流法、溶剂提取法、水蒸气蒸馏法和升华法等。中药传统生产工艺存在较多缺点，如有效成分损失率高、提纯率低、浓缩率低、含杂质高、高温操作会引起热敏性有效成分的大量分解等。随着近年来中药

43、生产技术的快速发展，新生产工艺不断得到应用，如超微粉碎技术、超声提取技术、超临界流体萃取技术、分子蒸馏技术、大孔树脂吸附技术、膜分离技术、冷冻干燥技术、固体分散技术、包合技术、微型包囊技术、乳化技术、缓释及控释技术、脂质体制备技术等。应用这些新工艺的优点包括减少有效成分的损失、无溶剂残留、室温操作、理化性质稳定、改善难溶性药物的溶出性能、解决水溶性药物的缓释和控释、降低毒副作用、靶向性和淋巴定向性、细胞亲和性和组织相容性等。传统中药的治疗理念与现代化生产工艺相结合后，有利于中药以规范安全、高效方便的形象进入国际医药市场，造福全人类，并适应社会发展的要求。中药生产的现代化是继承中医药传统理论、技

44、术及应用经验上的发展。2、信息化、智能化的生产能力成为企业的核心竞争力之一我国中医药理论虽先进，但装备技术水平相对落后，大部分中药生产线只实现了机械化或者自动化，无法达到信息化和智能化的程度。2017年5月，科学技术部和国家中医药管理局在“十三五”中医药科技创新专项规划中指出：“开展符合中药生产特点的前处理、在线检测、智能化管控和质量溯源等技术研发，重点加强低温提取、节能浓缩、高效干燥、智能检测、传感与控制等关键技术研究，构建中药全产业链数据采集、整合、分析与管理技术体系，实现生产全程质量数字化可追溯，研发中药制药自动化、智能化模块与成套设备。”上述规划将中药生产的信息化与智能化提上了行业发展

45、规划的层面。随着中药行业的发展，中药材智能化种植、饮片的智能化生产、中成药的智能化生产、智能中医院、智能中药房、智能煎药室、居民实时健康大数据、远程医疗协作等将逐步实现、普及。中药生产企业将智能化工厂，操作间去人工化，操作人员在后台远程控制药品生产，避免人员对生产线的污染，并使原辅料、包材的储运、提取和制剂的生产、成品入库等各个环节实现流程化、自动化、连续化、标准化作业，各工序生产数据将以电子记录和动态曲线等形式储存。信息化、智能化的生产能力将是决定中药生产企业在市场中竞争地位的重要因素。第四章 公司筹建方案一、 公司经营宗旨运用现代科学管理方法，保证公司在市场竞争中获得成功，使全体股东获得满

46、意的投资回报并为国家和本地区的经济繁荣作出贡献。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、中成药行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xx有限责任公司主要由xx集团有限公司和xx（集团）有限公司共同出资成立。其中：